|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 2826/QĐ-BYT 2021 chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo ASEAN
Số hiệu:
|
2826/QĐ-BYT
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Trương Quốc Cường
|
Ngày ban hành:
|
09/06/2021
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 2826/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 09
tháng 6 năm 2021
|
QUYẾT ĐỊNH
BAN HÀNH KẾ HOẠCH TRIỂN KHAI THỰC HIỆN QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC
BAN HÀNH HƯỚNG DẪN CÁCH CHUẨN BỊ HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
THEO QUI ĐỊNH CỦA ASEAN
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
2426/QĐ-BYT ngày 15/05/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn
cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo qui định của
ASEAN;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ
Trang thiết bị và Công trình y tế.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này Kế hoạch triển khai
thực hiện Quyết định về việc ban hành hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật
chung về trang thiết bị y tế theo qui định của ASEAN.
Điều 2.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3.
Trong quá trình triển khai thực hiện Kế hoạch, trường
hợp cần sửa đổi, bổ sung cho phù hợp với tình hình thực tế, Vụ Trang thiết bị
và Công trình y tế chủ trì, phối hợp với các Đơn vị liên quan tổng hợp, báo cáo
Bộ trưởng xem xét quyết định.
Điều 4.
Các ông (bà) thủ trưởng các đơn vị: Trang thiết bị và
Công trình y tế, Pháp chế, Kế hoạch - Tài chính, Văn phòng Bộ và các đơn vị có
liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT Nguyễn Thanh Long (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để ph/hợp);
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-CT.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
KẾ HOẠCH THỰC HIỆN
QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH HƯỚNG DẪN CÁCH CHUẨN BỊ HỒ SƠ KỸ
THUẬT CHUNG VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THEO QUI ĐỊNH CỦA ASEAN
(Ban hành kèm theo Quyết định số 2826/QĐ-BYT ngày 09 tháng 06 năm 2021 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
I. SỰ CẦN
THIẾT
Chỉ thị của ASEAN về trang thiết
bị y tế (AMDD - ASEAN Medical Device Directive) đã được 10 nước thành viên đồng
thuận và ký kết vào ngày 21/11/2014; Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế
là một yêu cầu bắt buộc trong chỉ thị này.
Thực hiện qui định tại khoản 37 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của
Chính phủ và quy định tại khoản 3 Điều 1 Nghị định số
03/2020/NĐ- CP ngày 01/01/2020 của Chính phủ, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành
Quyết định số 2426/QĐ-BYT ngày 15/5/2021 về việc ban hành hướng dẫn cách chuẩn
bị hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo qui định của ASEAN (sẽ được
áp dụng thực hiện kể từ ngày 01/01/2022), trên cơ sở đó, Bộ Y tế ban hành kế hoạch
thực hiện với những nội dung sau:
II. MỤC
TIÊU, YÊU CẦU
1. Mục tiêu:
Kế hoạch thực hiện Quyết định số
2426/QĐ-BYT ngày 15/5/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn
cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo qui định của
ASEAN nhằm phân công nhiệm vụ, trách nhiệm cho các đơn vị để triển khai đầy đủ
và hiệu quả Quyết định này.
2. Yêu cầu:
a. Kịp thời cập nhật các hoạt động
liên quan trong suốt thời gian thực hiện.
b. Xác định rõ nhiệm vụ tương ứng
của các đơn vị, phối hợp chặt chẽ và yêu cầu chủ động thực hiện để đạt được kết
quả theo đúng yêu cầu và đúng tiến độ.
III. KẾ HOẠCH
THỰC HIỆN
Để triển khai thực hiện có hiệu
quả, đạt các mục tiêu đề ra, Bộ trưởng Bộ Y tế phân công các đơn vị thực hiện
theo kế hoạch như sau:
STT
|
Hoạt động
|
Kết quả
|
Đơn vị chủ trì
|
Đơn vị phối hợp
|
Thời gian
|
Kinh phí
|
1
|
Công tác tuyên truyền, phổ biến
thông tin về Quyết định
|
1.1
|
Rà soát và có công văn thông
báo cho các doanh nghiệp
|
Công văn chính thức thông báo
cho các doanh nghiệp
|
Vụ Trang thiết bị và Công
trình y tế
|
|
Tháng 5, 6/2021
|
|
1.2
|
Đăng tải quyết định lên Cổng
thông tin điện tử của Bộ Y tế và website của Vụ Trang thiết bị và Công trình
y tế
|
Quyết định được đăng tải
|
Vụ Trang thiết bị và Công
trình y tế
|
|
Tháng 5/2021
|
|
1.3
|
Xây dựng tài liệu, chương
trình phổ biến, hướng dẫn
|
Tài liệu, chương trình hướng
dẫn
|
Vụ Trang thiết bị và Công
trình y tế
|
Trường Cao Đẳng Kỹ Thuật
Trang Thiết Bị Y Tế và các đơn vị có liên quan
|
Tháng 6, 7/ 2021
|
|
1.4
|
Tổ chức hội nghị Phổ biến nội
dung cơ bản của Quyết định 2426/QĐ-BYT , Kế hoạch thực hiện của Bộ Y tế, hướng
dẫn thực hiện và giải đáp thắc mắc cho các doanh nghiệp tại Hà Nội, Đà Nẵng,
TP. Hồ Chí Minh
|
Hội nghị phổ biến và hướng dẫn
được tổ chức tại Hà Nội, Đà Nẵng, TP. Hồ Chí Minh
|
Vụ Trang thiết bị và Công
trình y tế
|
Vụ Pháp chế; Văn phòng Bộ
|
Tháng 6, 7/ 2021
|
Nguồn ngân sách nhà nước và
nguồn hỗ trợ khác
|
2
|
Hoàn thiện hệ thống công
nghệ thông tin
|
2.1
|
Làm việc với Đơn vị xây dựng
phần mềm để cập nhập hệ thống cấp phép lưu hành
|
Hệ thống cấp phép lưu hành được
cập nhật thêm mục Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo qui định của
ASEAN
|
Vụ Trang thiết bị và Công
trình y tế
|
Đơn vị Công nghệ thông tin
|
Hoàn thành trước tháng
11/2021
|
Nguồn ngân sách nhà nước và
nguồn hỗ trợ khác
|
3
|
Tập huấn cho chuyên gia
xét duyệt hồ sơ
|
3.1
|
Tập huấn cho chuyên gia xét
duyệt hồ sơ về việc đọc và xét duyệt hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y
tế theo qui định của ASEAN
|
Buổi tập huấn cho chuyên gia
xét duyệt được tổ chức
|
Vụ Trang thiết bị và Công
trình y tế
|
|
Quý III/ 2021
|
Nguồn ngân sách nhà nước và
nguồn hỗ trợ khác
|
IV. TỔ CHỨC
THỰC HIỆN
1. Nguồn kinh phí thực hiện Kế
hoạch bao gồm nguồn ngân sách nhà nước và hoặc từ các nguồn hỗ trợ hợp pháp
khác (nếu có).
2. Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị
và Công trình y tế chủ trì theo dõi, đôn đốc thực hiện Kế hoạch này, đảm bảo Kế
hoạch được thực hiện đồng bộ, hiệu quả.
3. Kế hoạch này có thể được điều
chỉnh tùy theo diễn biến của dịch COVID-19.
Quyết định 2826/QĐ-BYT năm 2021 về Kế hoạch thực hiện Quyết định về ban hành hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo qui định của ASEAN do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 2826/QĐ-BYT ngày 09/06/2021 về Kế hoạch thực hiện Quyết định về ban hành hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo qui định của ASEAN do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
2.662
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|