|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 281/QĐ-QLD 2020 Tiến hành thu hồi 13 Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
Số hiệu:
|
281/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Thành Lâm
|
Ngày ban hành:
|
18/06/2020
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 281/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 18 tháng 6 năm 2020
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC THU HỒI 13 GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4
năm 2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP
ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi
hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu
tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT
ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT
ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ đơn đề nghị thu hồi giấy
đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam của các cơ sở đăng ký thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng
Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Thu hồi 13 Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt
Nam đối với các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành, cụ thể như sau:
1. Cơ sở đăng ký thuốc: Pfizer
(Thailand) Ltd. (đ/c: No. 323 United Center Building, Floors 36th and 37th,
323 Silom Road, Silom, Sub-District, Bang Rak District, Bangkok Metropolis,
Thailand).
1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Pfizer
Manufacturing Deutschland GmbH (đ/c: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee
1, 79090 Freiburg, Germany).
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
1.
|
Accupril
|
Quinapril (dưới
dạng Quinapril HCl) 5mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-19302-15
|
2. Cơ sở đăng ký thuốc: AbbVie
Biopharmaceuticals GmbH (đ/c: BAAR, Neuhofstrasse 23, 6341 Baar,
Switzerland).
2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Aesica
Queenborough Limited (đ/c: North road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, United Kingdom).
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
2.
|
Forane
|
Isofluran 99,9% kl/kl
|
Dung dịch để hít
|
VN-20123-16
|
3. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty cổ phần
Dược phẩm Sanofi-Synthelabo Việt Nam (đ/c: 10 Hàm Nghi, P. Bến Nghé, Quận 1,
TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam).
3.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Sanofi-Synthelabo Việt Nam (đ/c: 15/6C Đặng Văn Bi-Thủ Đức-Tp
Hồ Chí Minh, Việt Nam).
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
3.
|
Fumafer B9
Corbiere daily use
|
Sắt (II)
fumarat (tương đương 60mg sắt nguyên tố) 182,04mg; Acid Folic 0,4mg
|
Viên nén bao phim
|
VD-25769-16
|
4. Cơ sở đăng ký thuốc:
Sanofi-Aventis Singapore Pte Ltd. (đ/c: 38 Beach Road, #18-11, South Beach
Tower, Singapore (189767), Singapore).
4.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Sanofi Winthrop Industrie - Tours (đ/c: 30-36 Avenue
Gustave Eiffel 37100 Tours, France).
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
4.
|
Stilnox
|
Zolpidem
tartrat 10mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-21959-19
|
4.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Swiss Caps
AG (đ/c: Husenstrasse 35, Kirchberg CH- 9533, Switzerland); Cơ sở đóng
gói: Ginsana S.A (đ/c: Via Mulini, 6934 Bioggio, Switzerland).
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
5.
|
Pharmaton
|
Chiết xuất nhân
sâm chuẩn hóa Pharmaton G115 (điều chỉnh đến 4% ginsenosid) 40mg;
2-Dimethylaminoethanol hydrogentartrat 26mg; Vitamin A tổng hợp (dạng dầu)
4000 IU; Ergocalciferol 400 IU; All-rac-alpha-tocopheryl acetat 10mg; Thiamin
nitrat 2mg; Riboflavin 2mg; Pyridoxin HCl 1mg; Cyanocobalamin 1mcg; Calci
Pantothemat 10mg; Nicotinamid 15mg; Ascorbic acid 60mg; Rutosid trihydrat
20mg, Kali 8,0mg; Đồng 1,0mg; Mangan 1,0mg, Magie 10,0mg; sắt 10,0mg; Kẽm
1,0mg; Calci 90,3mg; Phosphat 70,0mg; Lecithin 50,0mg; Lecithin từ dầu đậu
nành 16,0mg
|
Viên nang mềm
|
VN-19023-15
|
4.3. Cơ sở sản xuất thuốc:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (đ/c: Bruningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Germany).
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
6.
|
Tavanic
|
Levofloxacin
(dưới dạng Levofloxacin hemihydrat 256,23 mg) 250mg/50ml
|
Dung dịch tiêm truyền
|
VN-19904-16
|
5. Cơ sở đăng ký thuốc: Bayer (South
East Asia) Pte., Ltd. (đ/c: 63 Chulia
Street #14-00, Singapore (049514), Singapore).
5.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Bayer
Pharma AG (đ/c: D-51368 Leverkusen, Germany).
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
7.
|
Adalat retard
|
Nifedipin 20mg
|
Viên nén bao phim tác dụng chậm
|
VN-20387-17
|
6. Cơ sở đăng ký thuốc: Novartis
Pharma Services AG (đ/c: Lichstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland).
6.1. Cơ sở sản xuất thuốc: s.a.
Alcon-Couvreur N.V (đ/c: Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium).
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
8.
|
Maxidex
|
Dexamethason 1
mg/ml
|
Hỗn dịch nhỏ mắt vô khuẩn
|
VN-19382-15
|
7. Cơ sở đăng ký thuốc: Glenmark
Pharmaceuticals Ltd. (đ/c: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai road,
Mumbai-400 026, India).
7.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Glenmark
Pharmaceuticals Ltd. (đ/c: Plot No.
E-37, 39 MIDC Area, Satpur,
Nasik-422 007, Maharashtra, India).
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
9.
|
Perigard-2
|
Perindopril
erbumine 2mg
|
Viên nén
|
VN-18317-14
|
8. Cơ sở đăng ký thuốc:
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (đ/c: 83-200 Strarogard Gdanski, 19
Pelplínska Street, Poland, Poland).
8.1. Cơ sở sản xuất thuốc:
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (đ/c: 05-850 Ozarow Mazowiecki, 28/30
Ozarowska Street, Poland).
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
10.
|
Biocetum
|
Ceftazidime 1g
|
Bột pha dung dịch tiêm/tiêm truyền
|
VN-16858-13
|
9. Cơ sở đăng ký thuốc:
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (đ/c: 19 Pelplinska St. 83-200 Starogard
Gdanski, Poland).
9.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Pharmaceutical
Works Polpharma S.A. (đ/c: 19 Pelplinska St. 83-200 Starogard Gdanski,
Poland).
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
11.
|
Enarenal
|
Enalapril
maleate 10mg
|
Viên nén
|
VN-16859-13
|
12.
|
Poltram 100
|
Tramadol
hydrochloride 100mg/2ml
|
Dung dịch tiêm
|
VN-17128-13
|
13.
|
Poltram 50
|
Tramadol
hydrochloride 50mg/1ml
|
Dung dịch tiêm
|
VN-17129-13
|
Lý do: Cơ
sở đăng ký thuốc tự nguyện đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Điều 2. Thuốc trong nước được sản xuất trước ngày Quyết
định này có hiệu lực, thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam hoặc thuốc nước
ngoài nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu
trước ngày Quyết định này có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của
thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu
trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu
hành.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1
chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- PTTg. Vũ Đức Đam- Bí thư BCSĐ (để b/c);
- TTr. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế Giao thông vận
tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý KCB, Thanh
tra Bộ;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ;
- Các phòng Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCTTra, ĐKT, QLGT, Văn phòng; Website Cục
QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (NCB).
|
KT.
CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
Quyết định 281/QĐ-QLD năm 2020 về thu hồi 13 Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 281/QĐ-QLD ngày 18/06/2020 về thu hồi 13 Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
3.036
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|