BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

QUYẾT ĐỊNH:

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 4. Nguyên tắc sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế

ĐIỀU KIỆN CỦA CƠ SỞ Y TẾ ĐƯỢC PHÉP TIÊM CHỦNG

Điều 5. Điều kiện nhân sự, cơ sở vật chất và trang thiết bị đối với cơ sở tiêm chủng cố định

Điều 7. Các cơ sở được phép sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế để tiêm chủng

Điều 9. Quy trình tiếp nhận, cấp phát vắc xin, sinh phẩm y tế

Điều 16. Xử trí khi có phản ứng sau tiêm chủng

Điều 18. Báo cáo các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng

Điều 19. Theo dõi và điều tra trường hợp phản ứng sau tiêm chủng

Điều 20. Chế độ báo cáo

Điều 22. Trách nhiệm của Bộ Y tế

Điều 23. Trách nhiệm của các Viện

Điều 25. Trách nhiệm của các đơn vị, cơ quan liên quan

Người tiêm

Thuộc tính
Nội dung
Tiếng Anh (English)
Văn bản gốc/PDF
Lược đồ
Liên quan hiệu lực
Liên quan nội dung
Thuộc tính
Tải về
Các bản dự thảo

Đang tải văn bản...

Số hiệu:	23/2008/QĐ-BYT	Loại văn bản:	Quyết định
Nơi ban hành:	Bộ Y tế	Người ký:	Nguyễn Quốc Triệu
Ngày ban hành:	07/07/2008	Ngày hiệu lực:	Đã biết
Ngày công báo:	Đã biết	Số công báo:	Đã biết
		Tình trạng:	Đã biết

BỘ Y TẾ -----	CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -------
Số: 23/2008/QĐ-BYT	Hà Nội, ngày 07 tháng 7 năm 2008

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY ĐỊNH VỀ SỬ DỤNG VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ TRONG DỰ PHÒNG VÀ ĐIỀU TRỊ

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Luật phòng chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng và Môi trường,

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Quy định về sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế trong dự phòng và điều trị”.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.

Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế và Thủ trưởng Y tế ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo, Website Chính phủ);
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản);
- Các đ/c Thứ trưởng (để biết);
- Website Bộ Y tế;
- Lưu: VT, DPMT, PC.

BỘ TRƯỞNG

Nguyễn Quốc Triệu

QUY ĐỊNH

VỀ SỬ DỤNG VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ TRONG DỰ PHÒNG VÀ ĐIỀU TRỊ
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 23/2008/QĐ-BYT ngày 07/7/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Chương 1:

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Quy định về sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế trong dự phòng và điều trị (sau đây gọi tắt là Quy định) là quy định về điều kiện đối với các cơ sở y tế được sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế; qui trình tiếp nhận, vận chuyển bảo quản và cấp phát vắc xin, sinh phẩm y tế; qui trình tiêm chủng an toàn; giám sát và xử lý phản ứng sau tiêm chủng.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Quy định này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài thực hiện các hoạt động sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế trong dự phòng và điều trị.

Điều 3. Giải thích từ ngữ

Trong Quy định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Tiêm chủng là việc sử dụng các hình thức khác nhau để đưa vắc xin, sinh phẩm y tế vào cơ thể con người với mục đích tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch.

2. Phản ứng sau tiêm chủng là tình trạng bất thường về sức khỏe xảy ra sau khi tiêm chủng có liên quan đến vắc xin, sai sút trong tiêm chủng hoặc do trựng hợp ngẫu nhiên hay các nguyên nhân khỏc.

3. Dây chuyền lạnh là hệ thống thiết bị nhằm bảo quản và vận chuyển vắc xin, sinh phẩm y tế theo đúng nhiệt độ qui định từ nhà sản xuất cho đến nơi sử dụng.

Vắc xin, sinh phẩm y tế được sử dụng phải bảo đảm các điều kiện quy định tại Điều 27 của Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm.

Chương 2:

1. Điều kiện về cơ sở vật chất tối thiểu:

a) Có đủ diện tớch để tư vấn, khám để loại trừ những trường hợp có chống chỉ định, tiêm chủng và theo dõi sau tiêm chủng;

b) Có tài liệu chuyên môn phục vụ công tác tiêm chủng (các hướng dẫn bảo quản, sử dụng, theo dõi và xử lý tai biến), các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến tiêm chủng;

c) Có sổ theo dõi việc nhập, xuất và hạn dùng của từng lô vắc xin, sinh phẩm y tế; sổ theo dõi tiêm chủng cho từng đối tượng, có biểu mẫu báo cáo tiêm chủng theo quy định; có phiếu, sổ tiêm chủng cho người được tiêm chủng;

d) Bảo đảm các điều kiện xử lý chất thải và vệ sinh môi trường theo qui định của pháp luật.

2. Điều kiện về trang thiết bị tối thiểu:

a) Có trang thiết bị dụng cụ vận chuyển, bảo quản và lưu trữ vắc xin, sinh phẩm y tế trong dây chuyền lạnh theo quy định của nhà sản xuất; dụng cụ chứa vỏ lọ vắc xin, sinh phẩm y tế đã tiêm, bơm kim tiêm đã sử dụng;

b) Có đủ dụng cụ tiêm chủng và đảm bảo vô trùng;

c) Có hộp thuốc chống sốc. Có phác đồ chống sốc treo tại nơi thực hiện tiêm chủng vắc xin, sinh phẩm y tế theo Phụ lục 1 ban hành kèm theo Quy định này.

3. Điều kiện về nhân sự:

Nhân viên y tế thực hiện công tác tiêm chủng phải được tập huấn các quy định về tiêm chủng an toàn và được cấp giấy chứng nhận tham dự tập huấn theo quy định tại khoản 1 Điều 23 và khoản 2 Điều 24 của Quy định này.

Điều 6. Điều kiện nhân sự, cơ sở vật chất và trang thiết bị đối với điểm tiêm chủng ngoài trạm y tế trong chiến dịch tiêm chủng

1. Nguyên tắc áp dụng:

Chỉ được triển khai trong các chiến dịch tiêm chủng mở rộng hoặc trong trường hợp cần thiết.

2. Điều kiện về cơ sở vật chất tối thiểu:

a) Có bàn tư vấn, khám để loại trừ những trường hợp có chống chỉ định, tiêm chủng, chỗ theo dõi phản ứng sau tiêm chủng;

b) Có sổ theo dõi tiêm chủng, phiếu, sổ tiêm chủng cho người được tiêm chủng và các dụng cụ cần thiết khác cho buổi tiêm chủng.

3. Điều kiện về trang thiết bị tối thiểu:

a) Có trang thiết bị để vận chuyển, bảo quản và lưu trữ vắc xin, sinh phẩm y tế trong dây chuyền lạnh theo quy định của nhà sản xuất, dụng cụ chứa vỏ lọ vắc xin, sinh phẩm y tế đã tiêm, bơm kim tiêm đã sử dụng;

b) Có đủ dụng cụ tiêm chủng và đảm bảo vô trùng;

c) Có hộp thuốc chống sốc, phác đồ chống sốc kèm theo.

4. Điều kiện về nhân sự:

Nhân viên y tế thực hiện công tác tiêm chủng phải được tập huấn các quy định về tiêm chủng an toàn và được cấp giấy chứng nhận tham dự tập huấn.

1. Các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur, Trung tõm Y tế dự phòng tuyến tỉnh, huyện đạt tiêu chuẩn theo qui định tại Điều 5, Điều 6 của Quy định này được phép tiêm chủng các vắc xin, sinh phẩm y tế.

2. Các cơ sở khám, chữa bệnh Nhà nước, bệnh viện, phòng khám bệnh đa khoa tư nhân, phòng khám gia đình có giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y dược tư nhân, đạt tiêu chuẩn theo qui định tại Điều 5, Điều 6 của Quy định này được phép tiêm chủng, sử dụng các loại vắc xin, sinh phẩm y tế trong phạm vi chuyên môn được phép (tiêm vắc xin, sinh phẩm y tế).

3. Trước khi thực hiện tiêm chủng, tất cả các cơ sở tiêm chủng phải có bản cam kết thực hiện đúng các qui định tại Điều 5 của Quy định này. Bản cam kết phải được treo thường xuyên tại cơ sở tiêm chủng.

4. Bản cam kết thực hiện đúng các quy định về tiêm chủng của các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế được gửi về Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng và Môi trường); các cơ sở tiêm chủng tuyến xã gửi về phòng y tế huyện; các cơ sở y tế khác gửi về Sở Y tế tỉnh.

Điều 8. Quy định về thanh tra, kiểm tra.

Bộ Y tế, Sở Y tế, Phòng Y tế huyện có trách nhiệm kiểm tra, thanh tra đối với các cơ sở được qui định tại khoản 1, 2 Điều 7 của Quy định này.

Chương 3:

QUY TRÌNH TIẾP NHẬN, VẬN CHUYỂN BẢO QUẢN VÀ CẤP PHÁT VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ

1. Khi nhận vắc xin, sinh phẩm y tế phải kiểm tra, ghi chép và lưu lại những thông tin sau vào phiếu hoặc sổ nhận:

a) Ngày nhận;

b) Loại vắc xin, sinh phẩm y tế;

c) Tên vắc xin, sinh phẩm y tế;

d) Hàm lượng, quy cách đóng gói;

đ) Số liều nhận;

e) Cơ sở sản xuất, nước sản xuất;

g) Số lô sản xuất;

h) Hạn sử dụng đối với từng lô;

i) Tên đơn vị cung cấp

k) Số giấy phép đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu;

l) Tình trạng các chỉ thị kiểm tra nhiệt độ như: chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin, sinh phẩm y tế, thẻ theo dõi nhiệt độ và chỉ thị nhiệt độ đông băng (nếu có) khi vắc xin, sinh phẩm y tế tới;

m) Vắc xin, sinh phẩm y tế đông khô kèm theo nước hồi chỉnh của vắc xin, sinh phẩm y tế đó. Những thông tin sau cần được ghi chép đối với nước hồi chỉnh: Loại nước hồi chỉnh, số lượng, cơ sở sản xuất, nhà sản xuất, số lô, hạn sử dụng đối với từng lô; tên đơn vị cung cấp;

n) Nếu có bất thường đơn vị tiếp nhận ghi chép rõ và trả lại đơn vị cung cấp.

2. Khi cấp phát vắc xin, sinh phẩm y tế cần kiểm tra và ghi chép đầy đủ vào sổ xuất nhập hoặc sổ quản lý vắc xin, sinh phẩm y tế. Làm việc này vào thời điểm cấp phát để bảo đảm tất cả các thông tin đều chính xác. Những thông tin sau cần ghi chép khi phân phối:

a) Ngày cấp phát;

b) Loại vắc xin, sinh phẩm y tế;

c) Tên vắc xin, sinh phẩm y tế;

d) Hàm lượng, quy cách đóng gói;

đ) Số lượng phân phối (số liều, số lọ, số hộp);

e) Cơ sở sản xuất, nước sản xuất;

g) Hạn sử dụng đối với từng lô;

h) Số giấy phép đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu;

i) Tình trạng của chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin, sinh phẩm y tế (nếu có) hoặc tình trạng bảo quản khi rời kho.

Điều 10. Quy định về vận chuyển vắc xin, sinh phẩm y tế

Trong quá trình vận chuyển các vắc xin, sinh phẩm y tế phải được bảo quản trong dây chuyền lạnh theo đúng quy định theo Phụ lục 2 ban hành kèm theo Quy định này và có các dụng cụ theo dõi nhiệt độ của vắc xin, sinh phẩm y tế trong quá trình vận chuyển.

Điều 11. Quy định bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế

1. Tất cả các vắc xin, sinh phẩm y tế phải được bảo quản theo đúng nhiệt độ quy định từ khi sản xuất cho đến khi sử dụng và hết hạn dùng theo Phụ lục 2 ban hành kốm theo Quy định này.

2. Vắc xin, sinh phẩm y tế phải được bảo quản riêng trong dây chuyền lạnh tại cơ sở y tế, không được bảo quản cùng với các sản phẩm khác.

3. Trong quá trình bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế phải kiểm tra theo dõi thường xuyên các thông tin và điều kiện bảo quản. Tất cả vắc xin, sinh phẩm y tế, nước hồi chỉnh hết hạn sử dụng và bảo quản không đúng qui định phải huỷ bỏ và có biên bản hủy. Bảo đảm nguyên tắc vắc xin, sinh phẩm y tế có hạn dùng ngắn thì sử dụng trước.

Điều 12. Quy định về việc khắc phục sự cố

Các cơ sở bảo quản, vận chuyển và sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế phải có phương án khắc phục sự cố trong quá trình bảo quản, vận chuyển và sử dụng.

Chương 4:

QUY TRÌNH TIÊM CHỦNG AN TOÀN

Điều 13. Tiêm chủng an toàn

1. Trước khi tiêm chủng:

a) Tư vấn cho gia đình/người được tiêm chủng: Tác dụng, lợi ích và những rủi ro gặp phải khi tiêm chủng phòng bệnh;

b) Khám để loại trừ những trường hợp có chống chỉ định trước khi tiêm chủng: kiểm tra nhiệt độ, hỏi tiền sử.

c) Kiểm tra vắc xin, sinh phẩm y tế trước khi tiêm.

2. Trong khi tiêm chủng:

a) Làm theo đúng chỉ định, chống chỉ định đối với từng loại vắc xin, sinh phẩm y tế;

b) Thực hiện tiêm chủng theo Phụ lục 3 ban hành kèm theo Quy định này;

3. Sau khi tiêm chủng:

a) Theo dõi tình trạng sức khoẻ người được tiêm chủng tối thiểu 30 phút tại cơ sở tiêm chủng;

b) Hướng dẫn chăm sóc tại nhà theo Phụ lục 4 ban hành kèm theo Quy định này;

c) Lưu vỏ lọ vắc xin, sinh phẩm y tế, nước hồi chỉnh (nếu có), bơm kim tiêm đã sử dụng tối thiểu 14 ngày sau khi tiêm;

d) Cuối buổi tiêm chủng huỷ tất cả các lọ vắc xin, sinh phẩm y tế đã mở theo quy định, những lọ vắc xin, sinh phẩm y tế chưa mở được tiếp tục bảo quản và sử dụng theo hướng dẫn tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Quy định này.

Điều 14. Đường tiêm, liều lượng, vị trí tiêm của từng loại vắc xin, sinh phẩm y tế.

Đường tiêm, lịch tiêm, liều lượng, vị trí tiêm của từng loại vắc xin, sinh phẩm y tế phải tuyệt đối tuân thủ theo hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất đã đăng ký với Bộ Y tế hoặc theo qui định của Bộ Y tế, nếu có bất kỳ thay đổi nào về đường tiêm, liều lượng, vị trí tiêm đều phải được Bộ Y tế cho phép và nhà sản xuất có trách nhiệm thông báo cho các cơ sở y tế sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế do cơ sở mình sản xuất theo Phụ lục 5 ban hành kèm theo Quy định này.

Chương 5:

GIÁM SÁT VÀ XỬ TRÍ PHẢN ỨNG SAU TIÊM CHỦNG

Điều 15. Phát hiện phản ứng sau tiêm chủng

Tất cả các đối tượng sau khi tiêm chủng phòng bệnh phải được theo dõi ít nhất 30 phút sau khi tiêm tại địa điểm tiêm chủng, sau đó người nhà được hướng dẫn theo dừi trẻ ớt nhất 24 giờ sau tiêm, thông báo ngay cho cán bộ y tế xã, phường nơi cư trú hoặc cơ sở nơi thực hiện tiêm chủng về những phản ứng bất thường.

1. Tại nơi xảy ra phản ứng hoặc nơi đầu tiên tiếp nhận trường hợp phản ứng

a) Nhân viên y tế phải theo dõi nhằm phát hiện sớm các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng để tiến hành xử trí và thông báo cho tuyến trên theo quy định tại Điều 18 và 19 của Quy định này;

b) Trường hợp phản ứng nặng sau tiêm chủng vượt quá khả năng xử trí phải được khám và điều trị bởi bác sỹ chuyên khoa;

c) Ghi chép đầy đủ thông tin vào sổ theo dõi theo Phụ lục 6 ban hành kèm theo Qui định này:

- Thông tin về người bị phản ứng sau tiêm chủng;

- Ngày, giờ tiêm, loại vắc xin, sinh phẩm y tế, tên vắc xin, sinh phẩm y tế đã tiêm, số lô, hạn sử dụng, nhà sản xuất, đơn vị cung cấp, nước hồi chỉnh (nếu có);

- Ngày, giờ xuất hiện phản ứng, mô tả triệu chứng chính (toàn thân, tại chỗ, các dấu hiệu đặc biệt khác). Diễn biến và các biện phỏp xử trí đó thực hiện theo Phụ lục 7 ban hành kốm theo Quy định này.

2. Các hoạt động cần triển khai khi có phản ứng nặng tại buổi tiêm chủng.

a) Tuyến cơ sở:

- Dừng ngay buổi tiêm chủng;

- Niêm phong toàn bộ số vắc xin, sinh phẩm y tế và bảo quản theo điều kiện qui định tại Điều 11 của Quy định này, niêm phong bơm kim tiêm sử dụng trong buổi tiêm;

- Lập biên bản ghi nhận nhiệt độ, tỡnh trạng bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế tại thời điểm xảy ra phản ứng nặng;

- Thống kê toàn bộ số lượng vắc xin, sinh phẩm y tế nhận, đó sử dụng và số trẻ đó được tiêm từng loại vắc xin, sinh phẩm y tế trong buổi tiêm chủng có phản ứng nặng;

- Báo cáo cho tuyến trên theo Điều 18 của Quy định này.

b) Tuyến huyện, tỉnh, khu vực, quốc gia: tiếp nhận báo cáo và thực hiện điều tra theo Điều 18 của Quy định này;

c) Các bệnh viện có trách nhiệm phối hợp xử trí các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng.

Điều 17. Qui định về việc tạm đình chỉ sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế.

1. Tại cơ sở tiêm chủng: Khi xảy ra các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe hoặc tính mạng của người được tiêm chủng, cơ sở thực hiện việc tiêm chủng phải tạm đình chỉ việc sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế.

2. Tuyến huyện, tỉnh: khi xảy ra phản ứng, lãnh đạo Sở Y tế quyết định tạm dừng sử dụng đối với một loại hoặc một lô vắc xin, sinh phẩm y tế trong phạm vi toàn huyện hoặc toàn tỉnh trong khi chờ đợi ý kiến chỉ đạo của tuyến trên và kết quả điều tra.

3. Tuyến Trung ương: việc quyết định dừng sử dụng lô vắc xin, sinh phẩm y tế liên quan phản ứng nặng do Cục Quản lý Dược thực hiện dựa trên cơ sở kết luận của Hội đồng Khoa học - chuyên môn đánh giá việc sử dụng vắc xin thuộc Dự án Tiêm chủng mở rộng hoặc của y tế địa phương .

4. Sau khi có kết luận về nguyên nhân phản ứng không liên quan đến vắc xin, sinh phẩm y tế thì việc tiếp tục sử dụng lại vắc xin, sinh phẩm y tế đó do cơ quan quyết định ngừng sử dụng công bố.

1. Các đơn vị, cơ sở tiêm chủng, cơ sở tiếp nhận trường hợp phản ứng sau tiêm chủng phải báo cáo ngay trong vòng 24 giờ cho tuyến trên và Sở Y tế để có hành động kịp thời và tiến hành điều tra đối với các trường hợp nghiêm trọng bao gồm: sốc phản vệ, hội chứng sốc nhiễm độc, nghi ngờ do sai sót trong tiêm chủng và tử vong. Có thể báo cáo qua điện thoại, Fax, email hoặc gửi theo đường bưu điện cho tuyến trên.

2. Các trường hợp phản ứng nhẹ nhưng số trường hợp bị phản ứng vượt quá tỉ lệ thường gặp cũng phải báo cáo theo qui định tại khoản 1 Điều này.

1. Khi nhận được báo cáo khẩn từ các cơ sở tiêm chủng, Sở Y tế tiến hành đánh giá để quyết định việc điều tra. Các cơ sở thực hiện tiêm chủng và các đơn vị có liên quan có trách nhiệm tạo điều kiện thuận lợi cho việc điều tra nguyên nhân gây ra phản ứng sau tiêm chủng.

2. Khi xẩy ra các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe hoặc tính mạng của người được tiêm chủng phải ngừng ngay việc sử dụng loại vắc xin, sinh phẩm y tế liên quan, khẩn trương điều tra, đánh giá nguyên nhân, việc điều tra bao gồm các bước sau theo Phụ lục 8 ban hành kốm theo Quy định này:

a) Thành lập Hội đồng Khoa học - chuyên môn đánh giá việc sử dụng vắc xin thuộc Dự án Tiêm chủng mở rộng để đánh giá việc sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của tỉnh bao gồm: Lãnh đạo Sở Y tế, đại diện Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur, Trung tâm Y tế dự phòng, các cơ sở điều trị và các đơn vị liên quan, các chuyên gia tư vấn trong trường hợp cần thiết để đánh giá nguyên nhân phản ứng sau tiêm chủng;

b) Lập mẫu phiếu điều tra, lấy mẫu theo Phụ lục 9,10 ban hành kốm theo Quy định này;

c) Tiến hành điều tra, thu thập mẫu vắc xin, sinh phẩm y tế, bơm kim tiêm các mẫu bệnh phẩm liên quan khác;

d) Kiểm định mẫu vắc xin, sinh phẩm y tế, xét nghiệm bệnh phẩm, bơm kim tiêm;

đ) Tổng hợp, phân tích và kết luận về nguyên nhân dẫn đến phản ứng nặng;

e) Đề xuất những phương hướng giải quyết tiếp và những giải pháp khắc phục.

3. Trong trường hợp cần thiết có thể phối hợp, mời các chuyên gia, các đơn vị liên quan (bao gồm pháp y, các tổ chức quốc tế) hỗ trợ công tác điều tra, xét nghiệm.

4. Hội đồng chuyên môn đánh giá việc sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế cử một thành viên chịu trách nhiệm phát ngôn về những diễn biến và kết quả điều tra.

Chương 6:

CHẾ ĐỘ BÁO CÁO VÀ HỒ SƠ LƯU TRỮ

Theo phạm vi hoạt động, chức năng và trách nhiệm được giao, mỗi cơ sở tiêm chủng phòng bệnh phải thực hiện chế độ báo cáo định kỳ hàng quý và báo cáo đột xuất với cơ quan quản lý nhà nước về vắc xin, sinh phẩm y tế và tiêm chủng tuyến trên.

Nội dung báo cáo định kỳ gồm các thông tin sau:

1. Số lượng người tiêm chủng vắc xin, sinh phẩm y tế phòng bệnh, điều trị;

2. Số lượng vắc xin, sinh phẩm y tế đã sử dụng, phân chia loại vắc xin, sinh phẩm y tế, tên vắc xin, sinh phẩm y tế, nhà sản xuất;

3. Các phản ứng sau tiêm chủng vắc xin, sinh phẩm y tế (nếu có).

Điều 21. Hồ sơ lưu trữ tại cơ sở tiêm chủng

Mỗi cơ sở y tế thực hiện tiêm chủng vắc xin, sinh phẩm y tế phòng bệnh phải có hệ thống hồ sơ lưu trữ theo các yêu cầu sau:

1. Hồ sơ bao gồm:

a) Tài liệu về vắc xin, sinh phẩm y tế sử dụng tại cơ sở y tế;

b) Sổ theo dõi tiêm chủng cho các đối tượng;

c) Các tài liệu hướng dẫn về thực hành an toàn tiêm chủng.

2. Hồ sơ phải đầy đủ, dễ tìm kiếm, tra cứu và phải được bảo mật, an toàn.

3. Hồ sơ được lưu trữ 5 năm tính từ ngày cập nhật thông tin cuối cùng.

Chương 7:

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

1. Cục Y tế dự phòng và Môi trường có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với các Vụ, Cục có liên quan để chỉ đạo, hướng dẫn, kiểm tra hoạt động tiêm chủng vắc xin, sinh phẩm y tế trong phạm vi cả nước; thông tin tuyên truyền về an toàn tiêm chủng, bổ sung danh mục bệnh truyền nhiễm phải sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế bắt buộc, độ tuổi trẻ em thuộc chương trình tiêm chủng của Chương trình tiêm chủng mở rộng trong từng giai đoạn cụ thể. Tiếp nhận bản cam kết của các cơ sở tiêm chủng trực thuộc Bộ.

2. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm tổ chức thẩm định, xét duyệt, cấp số đăng ký lưu hành, quản lý chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế, cho phép xuất, nhập các vắc xin, sinh phẩm y tế sử dụng trong tiêm chủng phòng bệnh; đình chỉ hoặc không cho phép sử dụng các vắc xin, sinh phẩm y tế sử dụng trong tiêm chủng phòng bệnh.

3. Cục Quản lý khỏm, chữa bệnh phối hợp với Cục Y tế dự phòng và Mụi trường và các Vụ, Cục liên quan chỉ đạo, kiểm tra, giám sát hoạt động tiêm chủng trong hệ thống khám, chữa bệnh, chỉ đạo công tác xử trí cấp cứu khi có phản ứng sau tiêm.

4. Thanh tra Bộ có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với Cục Y tế dự phòng và Môi trường và các Vụ, Cục có liên quan để tổ chức thanh tra hoạt động tiêm chủng trong phạm vi cả nước.

5. Vụ Kế hoạch - Tài chính có trách nhiệm chỉ trì, phối hợp với các cơ quan liên quan để hướng dẫn chế độ tài chính bảo đảm cho các hoạt động tiêm chủng.

6. Văn phòng Bộ: Phối hợp xây dựng các văn bản pháp quy, quy phạm pháp luật liên quan đến tiêm chủng.

1. Các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur có trách nhiệm chỉ đạo về mặt chuyên môn kỹ thuật cho các địa phương để bảo đảm chất lượng, an toàn trong công tác tiêm chủng, tổ chức chỉ đạo, tập huấn về các quy định tiêm chủng và cấp giấy chứng nhận tham dự tập huấn cho cỏn bộ tiêm chủng trong và ngoài tiêm chủng mở rộng theo Phụ lục 12 ban hành kèm theo Quy định này.

2. Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm giám sát định kỳ và đột xuất chất lượng, an toàn của vắc xin, sinh phẩm y tế để tiêm chủng phòng bệnh theo quy định; phối hợp với các Vụ, Cục của Bộ Y tế thanh tra hoạt động tiêm chủng phòng bệnh trong phạm vi cả nước.

Điều 24. Trách nhiệm của Sở Y tế, Trung tâm Y tế dự phòng các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Phòng Y tế huyện

1. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có trách nhiệm chỉ đạo, hướng dẫn, kiểm tra, thanh tra hoạt động về tiêm chủng phòng bệnh trong phạm vi địa phương, tiếp nhận bản cam kết của các cơ sở y tế trong phạm vi quản lý; tổ chức đánh giá nguyên nhân phản ứng sau tiêm chủng.

2. Trung tâm Y tế dự phòng các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm chỉ đạo, hướng dẫn, phối hợp với Thanh tra Sở Y tế kiểm tra, thanh tra hoạt động về tiêm chủng phòng bệnh trong phạm vi địa phương, tổ chức đào tạo, tập huấn, cấp chứng nhận tham dự tập huấn cho cán bộ y tế về các quy định về tiêm chủng an toàn cả trong và ngoài tiêm chủng mở rộng, thực hiện việc sử dụng, bảo quản, phân phối vắc xin, sinh phẩm y tế sử dụng trong tiêm chủng phòng bệnh để bảo đảm chất lượng, đáp ứng nhu cầu tiêm chủng phòng bệnh của người dân theo Phụ lục 12 ban hành kèm theo Quy định này.

3. Phòng Y tế huyện có trách nhiệm phối hợp với Trung tâm Y tế huyện kiểm tra, thanh tra hoạt động về tiêm chủng phòng bệnh trong phạm vi địa phương, tiếp nhận bản cam kết của các cơ sở y tế trong phạm vi quản lý.

1. Các cơ sở kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế có trách nhiệm mua, bán, xuất, nhập khẩu, bảo quản, vận chuyển vắc xin, sinh phẩm y tế theo đúng các qui định của pháp luật.

2. Các cơ sở có chức năng, nhiệm vụ về tiêm chủng phòng bệnh có trách nhiệm:

a) Ký cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về việc thực hiện các hoạt động chuyên môn theo chức năng, nhiệm vụ được giao, phù hợp với điều kiện, cơ sở vật chất, nhân lực, trang thiết bị hiện có và phải theo đúng quy định, quy trình chuyên môn kỹ thuật về sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế và an toàn tiêm chủng. Theo dõi, báo cáo các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng cho cơ quan quản lý y tế có thẩm quyền;

b) Phối hợp, với các tổ chức, đoàn thể trong công tác vận động người dân tham gia tiêm chủng phòng bệnh;

c) Các cơ sở điều trị có trách nhiệm phối hợp với các cơ sở tiêm chủng phòng bệnh xử lý các tai biến xảy ra trong quá trình tiêm chủng, tuyên truyền về sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế phòng bệnh.

PHỤ LỤC

(Ban hành kèm theo Quyết định số: 23/2008/QĐ-BYT ngày 07/7/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Phụ lục 1. Hướng dẫn cấp cứu Sốc phản vệ

Phụ lục 2. Hướng dẫn bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế trong dây chuyền lạnh ở các tuyến

Phụ lục 3. Hướng dẫn tiêm chủng an toàn

Phụ lục 4. Hướng dẫn xử trí các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng.

Phụ lục 5. Hướng dẫn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế trong Tiêm chủng mở rộng.

Phụ lục 6. Mẫu sổ theo dõi các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng

Phụ lục 7. Mẫu báo cáo trường hợp phản ứng sau tiêm chủng

Phụ lục 8. Hướng dẫn đánh giá phản ứng sau tiêm chủng

Phụ lục 9. Mẫu điều tra phản ứng sau tiêm chủng

Phụ lục 10. Phiếu gửi mẫu kiểm định vắc xin, sinh phẩm y tế

Phụ lục 11. Bản cam kết cơ sở tiêm chủng đạt tiêu chuẩn

Phụ lục 12. Mẫu Giấy chứng nhận tham dự tập huấn các quy định về tiêm chủng an toàn.

PHỤ LỤC 1

HƯỚNG DẪN CẤP CỨU SỐC PHẢN VỆ

Theo thông tư hướng dẫn phòng và cấp cứu sốc phản vệ của Bộ Y tế số 08/1999-TT-BYT, ngày 04/5/1999.

PHỤ LỤC 2

HƯỚNG DẪN BẢO QUẢN VẮC XIN TRONG DÂY CHUYỀN LẠNH Ở CÁC TUYẾN
(Kèm theo Quyết định số 23/2008/QĐ-BYT ngày 07 tháng 7 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Vắc xin, sinh phẩm y tế	Kho quốc gia	Kho ở các tuyến
		Khu vực	Tỉnh	Huyện	Cơ sở y tế	Điểm tiêm chủng
	6- 9 tháng	3 - 6 tháng	Tối đa 3 tháng	1-3 tháng	1 tháng hoặc ít hơn	Theo kế hoạch buổi tiêm chủng
OPV	-15°C đến -25°C				+2°C đến +8°C
BCG Sởi MMR MR Hib đông khô	Bảo quản ở nhiệt độ +2°C đến +8°C nhưng có thể bảo quản ở nhiệt độ -15°C đến -25°C nếu không có đủ chỗ.				+2°C đến +8°C
Viêm gan B	Bảo quản +2°C đến +8°C, Không được để đông băng				Bảo quản +2°C đến +8°C, Không được để đông băng
DTP-VGB
Hib dung dịch
DTP
DT/TT/Td
DTaP
DTP-VBG-Hib
DTP-VBG-IPV-Hib

Các loại vắc xin, sinh phẩm y tế khác bảo quản theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

Vắc xin, sinh phẩm y tế được đóng gói cùng với nước hồi chỉnh thì bảo quản ở nhiệt độ từ +2⁰C đến +8⁰C. Nếu nước hồi chỉnh không đóng gói cùng với vắc xin thì có thể được bảo quản ngoài dây chuyền lạnh nhưng phải được làm lạnh trước khi sử dụng một ngày trước đó hoặc một khoảng thời gian cần thiết đủ để bảo đảm vắc xin, sinh phẩm y tế và nước hồi chỉnh ở nhiệt độ từ +2⁰C đến +8⁰C khi pha hồi chỉnh.

Vắc xin, sinh phẩm y tế đã mở trong buổi tiêm chủng để lên trên miếng xốp trong phích vắc xin.

PHỤ LỤC 3

HƯỚNG DẪN TIÊM CHỦNG AN TOÀN
(Kèm theo Quyết định số 23/2008/QĐ-BYT ngày 07 thỏng 7 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. Trước khi tiêm chủng:

1.1. Chuẩn bị cho buổi tiêm chủng:

- Lập kế hoạch tổ chức buổi tiêm chủng.

- Phân công nhân lực: Tối thiểu có 02 cán bộ y tế đã được tập huấn về tiêm chủng (1 người khám phân loại chỉ định, tư vấn, phòng chống sốc, 1 người tiêm vắc xin, sinh phẩm y tế).

- Chuẩn bị vắc xin, sinh phẩm y tế và các dụng cụ cần thiết cho buổi tiêm chủng:

· Xà phòng, nước rửa tay	· Sổ tiêm chủng
· Giấy bút	· Phiếu tiêm chủng
· Bàn, ghế	· Bông, cồn 70 độ
· Thùng đựng rác	· Hộp chống sốc
· Hộp an toàn	· Cưa lọ vắc xin

1.2. Tư vấn cho đối tượng/gia đình người được tiêm:

- Lợi ích và tác dụng của việc tiêm chủng.

- Tác dụng không mong muốn và những rủi ro khi tiêm chủng.

- Những chỉ định đối với tiêm chủng.

- Chống chỉ định trong tiêm chủng.

1.3. Khám đối tượng tiêm chủng để loại trừ các trường hợp có chống chỉ định và để chỉ định phù hợp theo hướng dẫn sử dụng đối với từng loại vắc xin, sinh phẩm y tế.

2. Khi tiêm chủng:

2.1. Các bước tiến hành tiêm.

Bước 1: Rửa tay bằng nước sạch và xà phòng

Bước 2: Kiểm tra lọ hoặc ống vắc xin, sinh phẩm y tế: chỉ thị nhiệt độ và hạn sử dụng của lọ hoặc ống vắc xin, sinh phẩm y tế.

Bước 3: Mở lọ hoặc ống vắc xin, sinh phẩm y tế.

Bước 4: Kiểm tra lọ/ống nước hồi chỉnh (chỉ sử dụng nước hồi chỉnh cùng loại vắc xin, sinh phẩm y tế của cùng nhà sản xuất).

Bước 5: Mở lọ/ống nước hồi chỉnh.

Bước 6: Hút nước hồi chỉnh vào bơm tiêm pha hồi chỉnh

Bước 7: Pha hồi chỉnh vắc xin, sinh phẩm y tế. Bỏ bơm và kim tiêm pha hồi chỉnh vào hộp an toàn sau khi đã sử dụng.

Bước 8. Tiêm vắc xin, sinh phẩm y tế

- Sát trùng da nơi tiêm.

- Tiêm đúng kỹ thuật, đúng vị trí đối với từng loại vắc xin, sinh phẩm y tế.

- Đề nghị mẹ hoặc người tiêm dùng bông khô sạch ấn vào nơi tiêm một vài giây nếu nơi tiêm chảy máu. Không chà mạnh vào chỗ vừa tiêm.

2.2. Một số nguyên tắc cần lưu ý

a) Khi tiêm vắc xin, sinh phẩm y tế

- Khi lấy vắc xin, sinh phẩm y tế vào bơm tiêm không chạm vào nút cao su và kim tiêm.

- Không lấy không khí vào bơm tiêm trước khi hút vắc xin, sinh phẩm y tế

- Vắc xin, sinh phẩm y tế sau pha hồi chỉnh bảo quản ở nhiệt độ 2⁰C đến 8⁰C và chỉ sử dụng trong vòng 4-6 giờ theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

- Sử dụng một bơm kim tiêm vô trùng cho mỗi lần pha hồi chỉnh.

b) Tiêm chủng nhiều loại vắc xin, sinh phẩm y tế trong một buổi tiêm chủng

- Nếu trẻ cần tiêm nhiều loại vắc xin, sinh phẩm y tế có thể tiêm trong cùng một buổi tiêm chủng nhưng ở các vị trí khác nhau, không được tiêm cùng một bên đùi hoặc tay.

- Nếu khoảng thời gian giữa các liều bị chậm vượt quá khoảng thời gian theo lịch tiêm chủng thì tiêm mũi tiếp theo mà không cần tiêm lại từ đầu.

- Nếu liều đầu tiên bị muộn hơn so với lịch tiêm chủng vẫn phải duy trì đúng liều lượng và khoảng cách giữa các mũi tiêm theo lịch tiêm chủng.

- Chuẩn bị tất cả các mũi tiêm (để có thể tiêm lần lượt các mũi tiêm). Tuyệt đối không trộn các loại vắc xin, sinh phẩm y tế với nhau trong một bơm tiêm.

c) Dùng bơm tiêm tự khoá

- Không kéo pít tông lại phía sau để kiểm tra xem có máu không

- Bỏ nắp đậy kim vào hộp an toàn ngay - Không đậy lại nắp kim

3. Sau khi tiêm chủng

3.1. Theo dõi tình trạng sức khoẻ người được tiêm chủng tối thiểu 30 phút tại cơ sở tiêm chủng.

3.2 Hướng dẫn chăm sóc tại nhà theo Phụ lục 4 ban hành kèm theo Quy định này.

3.3. Ghi chép vào phiếu tiêm chủng, sổ tiêm chủng:

- Ghi ngày tiêm chủng vắc xin, sinh phẩm y tế vào phiếu tiêm chủng và trả lại phiếu cho bố, mẹ hoặc người được tiêm chủng.

- Ghi ngày tiêm chủng đối với từng loại vắc xin, sinh phẩm y tế đó tiêm chủng vào sổ tiêm chủng.

3.4 Xử lý những lọ, ống vắc xin, sinh phẩm y tế còn lại sau tiêm chủng:

- Nếu bình tích lạnh chưa tan hết đá bên trong hoặc đá chưa tan hết, bảo quản những lọ vắc xin, sinh phẩm y tế chưa mở trong hộp riêng trong dây chuyền lạnh (+2^oC đến +8^oC) để dùng trước trong buổi tiêm chủng sau.

- Nếu đá tan hết hủy bỏ tất cả vắc xin, sinh phẩm y tế trừ vắc xin, sinh phẩm y tế có chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin, sinh phẩm y tế cho thấy vắc xin, sinh phẩm y tế còn sử dụng được. Bảo quản những vắc xin, sinh phẩm y tế này trong dây chuyền lạnh dùng trước cho buổi tiêm chủng sau.

- Các lọ vắc xin, sinh phẩm y tế đã mở thì phải huỷ.

- Lưu giữ lọ vắc xin, sinh phẩm y tế và nước hồi chỉnh đã sử dụng trong vòng 14 ngày, sau đó huỷ

3.4. Xử lý bơm kim tiêm còn lại sau tiêm chủng

- Những bơm kim tiêm chưa sử dụng phải bảo quản theo quy định để dùng lần sau.

- Những bơm kim tiêm đã sử dụng phải lưu giữ trong vòng 14 ngày, sau đó huỷ.

PHỤ LỤC 4

HƯỚNG DẪN XỬ TRÍ CÁC TRƯỜNG HỢP PHẢN ỨNG SAU TIÊM CHỦNG
(Kèm theo Quyết định số 23/2008/QĐ-BYT ngày 07 thỏng 7 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Phản ứng sau tiêm chủng	Loại vắc xin, sinh phẩm y tế thường gặp	Triệu chứng lâm sàng	Cách xử trí
Liệt mềm cấp (bại liệt do vắc xin)	OPV	Liệt mềm cấp xảy ra trong vòng 4-30 ngày sau khi uống OPV, hoặc trong vòng 4-75 ngày sau khi tiếp xúc với người uống OPV và những tổn thương thần kinh kéo dài tới 60 ngày sau hoặc tử vong.	Không có cách điều trị đặc biệt chỉ chăm sóc hỗ trợ
Phản ứng quá mẫn cấp tính	Tất cả các loại vắc xin	Phản ứng quá mẫn cấp tính, xảy ra trong vòng 2 giờ sau khi tiêm chủng, với 1 hay nhiều đặc điểm sau: - Thở khò khè và ngắt quãng do co thắt khí phế quản và thanh quản, phù nề thanh quản. - Những biểu hiện ngoài da. Ví dụ: phát ban, phù nề ở mặt, hoặc phù nề toàn thân những phản ứng dị ứng ít trầm trọng hơn không cần phải báo cáo.	- Dùng các thuốc kháng histamin, thở Oxygen 100% trong trường hợp phản ứng nặng thỡ xử trớ như sốc phản vệ. - Một số trường hợp có thể tự khỏi.
Sốc phản vệ	Tất cả các loại vắc xin	Phản ứng dị ứng tức thì trầm trọng (trong vòng 1 giờ) dẫn đến suy tuần hoàn kèm hoặc không kèm theo co thắt phế quản và/hoặc co thắt thanh quản/phù nề thanh quản (phụ lục 1)	Theo phác đồ (phụ lục 1)
Đau khớp	Rubella, MMR (Sởi-Quai bị-Rubella)	Đau khớp kể các khớp nhỏ ngoại vi Dai dẳng nếu kéo dài trên 10 ngày, thoáng qua nếu kéo dài tối đa 10 ngày	- Dùng các thuốc giảm đau. - Một số trường hợp có thể tự khỏi.
Viêm dây thần kinh cánh tay	Uốn ván	Rối loạn chức năng các giây thần kinh chi phối cánh tay/bả vai không liên quan gì đến hệ thần kinh. Cảm giác đau sâu, thường nhức nhối âm ỉ kéo dài nhiều ngày ở bả vai và cánh tay, các cơ ở đó yếu dần và teo đi. Có thể mất cảm giác nhưng không rõ ràng. Tình trạng đó có thể xảy ra ở chỗ tiêm hoặc ở chỗ đối lập và đôi khi xảy ra ở cả 2 cánh tay	Điều trị triệu chứng bằng các thuốc giảm đau
Nhiễm khuẩn BCG lan toả	BCG	Nhiễm khuẩn trên 1 diện rộng xảy ra trong vòng 1 đến 12 tháng sau khi tiêm BCG và được chuẩn đoán xác định bằng cách phân lập vi khuẩn lao. Thông thường xảy ra ở những người suy giảm miễn dịch	Cần điều trị bằng thuốc chống lao như isoniazid và rifampicin
Hội chứng nẵo, màng não	Sởi DPT	Cấp tính với đặc điểm có 2 trong 3 triệu chứng sau: - Những cơn kịch phát - ý thức rối loạn kéo dài 1 đến nhiều ngày - Hành vi thay đổi rõ rệt kéo dài 1 đến nhiều ngày Xảy ra trong vòng 48 giờ với vắc xin DPT hoặc 7 đến 12 ngày với vắc xin sởi	Điều trị, chăm sóc hỗ trợ
Sốt	Tất cả các loại vắc xin	Được phân loại theo 3 mức: - Nhẹ (38⁰C đến 38,9⁰C) - Cao (39⁰C đến 40,4⁰C) - Rất cao (40,5⁰C trở lên) Sốt không cần phải báo cáo	Điều trị triệu chứng bằng Paracetamol
Giảm trương lực giảm phản xạ, choáng	Chủ yếu do DPT, hiếm khi do các loại vắc xin khác	Xảy ra trong vòng 48 giờ sau khi tiêm chủng (thông thường dưới 12 giờ) kéo dài từ 1 phút đến nhiều giờ) kéo dài từ 1 phút đến nhiều giờ, ở trẻ em dưới 10 tuổi: - Mệt lả (hạ huyết áp) - Giảm đáp ứng - Tái xanh hay tím ngắt, hoặc bất tỉnh	Cơn có tính chất thoáng qua và tự khỏi. Không cần điều trị đặc biệt. Không phải là một chống chỉ định để tiêm chủng lần sau. Một số trường hợp cần được theo dừi và điều trị tích cực như sốc nói chung .
áp xe tại chỗ tiêm	Tất cả các loại vắc xin	Tại chỗ tiêm, sờ thấy mềm hoặc có dò dịch. Do vi khuẩn nếu có bằng chứng về nhiễm khuẩn (ví dụ có mủ, dấu hiệu viêm, sốt, cấy có vi khuẩn), áp xe vô khuẩn nếu không có triệu chứng trên.	Chích rạch và dẫn lưu, dùng kháng sinh nếu do nhiễm khuẩn
Viêm hạch bạch huyết kể cả viêm hạch bạch huyết có mủ	BCG	Có 1 hạch lympho sưng to > 1,5 cm (bằng 1 đầu ngón tay người lớn) hoặc có 1 hốc dò rỉ trên 1 hạch lympho Hầu như chỉ do BCG và xảy ra trong vòng 2-6 tháng sau khi tiêm BCG, tại cùng một bên người với chỗ tiêm chủng (đa số là ở nách)	Tự lành (sau hàng tháng), tốt nhất là không điều trị trừ khi tổn thương dính vào da hoặc bị dò rỉ thì phẫu thuật dẫn lưu và đắp thuốc chống lao tại chỗ. Điều trị toàn thân bằng thuốc chống lao không hiệu quả.
Viêm xương/viêm tuỷ xương	BCG	Viêm xương do Mycobacterium bovis của BCG	Điều trị bằng thuốc chống lao như Isoniazid và Rifampicin
Khóc thét không nguôi, dai dẳng	DPT	Khóc thét liên tục không nguôi kéo dài trên 3 giờ, kèm theo la hét	Dịu đi sau 1 ngày hoặc thời điểm đó có thể dùng thuốc giảm đau
Co giật	Tất cả các loại vắc xin, đặc biệt là DPT, sởi	Những cơn co giật toàn thân không kèm theo dấu hiệu và triệu chứng tại chỗ. Có sốt hoặc không	Tự khỏi; chăm sóc hỗ trợ; Paracetamol và chườm lạnh nếu có sốt; ít khi phải dùng thuốc chống co giật. Cần được xử trí cấp cứu như một tỡnh trạng co giật núi chung như đề phũng cắn phải lưỡi, hút đờm rói
Nhiễm khuẩn huyết	Tất cả các loại vắc xin	Bệnh khởi phát cấp tính, có tính chất toàn thân, trầm trọng do nhiễm khuẩn và được (nếu có thể) qua cấy máu. Cần phải báo cáo sớm, có thể do sai sót trong tiêm chủng	Cần phải phát hiện và điều trị sớm. Chuyển bệnh nhân đi bệnh viện để tiêm truyền dịch và kháng sinh
Phản ứng tại chỗ trầm trọng	Tất cả các loại vắc xin	Đỏ và/hoặc sưng tại chỗ tiêm và có 1 hoặc nhiều triệu chứng sau: · Sưng tới tận khớp xương gần nhất chỗ tiêm · Đau, đỏ và sưng trên 3 ngày	Tự khỏi trong vòng vài ngày đến 1 tuần. Điều rị triệu chứng với các thuốc giảm đau. Không dùng kháng sinh
Giảm tiểu cầu	Sởi-Quai bị-Rubella	Số lượng tiểu cầu ít dưới 50.000/ml dẫn đến những vết bầm tím và/hoặc là chảy máu	Thông thường là nhẹ và tự khỏi. Đôi khi cần dùng thuốc Steroid và truyền tiểu cầu
Hội chứng sốc nhiễm độc	Tất cả các loại vắc xin	Sốt đột ngột, nôn mửa và tiêu chảy trong vòng vài giờ sau khi tiêm chủng. Thường dẫn đến tử vong trong vòng 24 đến 48 tiếng. Cần phải báo cáo sớm vì có thể là do sai sót trong tiêm chủng	Cần phát hiện và điều trị sớm. Chuyển bệnh nhân đi bệnh viện để truyền dịch và kháng sinh.

PHỤ LỤC 5

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ TRONG CHƯƠNG TRÌNH TIÊM CHỦNG MỞ RỘNG
(Kèm theo Quyết định số 23/2008/QĐ-BYT ngày 07 tháng 7 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT	Vắc xin	Liều lượng	Đường tiêm	Nơi tiêm
1	BCG (phòng lao)	0,1ml	Tiêm trong da	Phía trên cánh tay trái
2	BH – HG – UV (DPT)	0,5ml	Tiêm bắp	Mặt ngoài giữa đùi
3	Viêm gan B	0,5ml	Tiêm bắp	Mặt ngoài giữa đùi
4	Bại liệt uống (OPV)	2 giọt	Uống	Miệng
5	Sởi	0,5ml	Tiêm dưới da	Phía trên cánh tay
6	Uốn ván	0,5ml	Tiêm bắp	Phía trên cánh tay
7	Viêm não Nhật Bản B	0,5ml (trẻ 1- ≤3 tuổi) 1ml (trẻ ≥3 tuổi)	Tiêm dưới da	Phía trên cánh tay
8	Thương hàn	0,5ml	Tiêm bắp	Phía trên cánh tay
9	Tả	1,5ml	Uống	Miệng

1. Vắc xin BCG: tiêm trong da phía trên cánh tay trái.

a. Bế trẻ trong lòng mẹ và cởi áo để lộ tay và vai trẻ.

b. Mẹ đỡ đầu và giữ chặt cánh tay trẻ.

c. Tay phải cầm bơm tiêm sao cho mặt vát của kim tiêm ngửa lên trên.

d. Ngón cái và ngón trỏ tay trái làm căng da tại nơi tiêm.

e. Đặt bơm tiêm và kim tiêm gần như dọc theo cánh tay trẻ.

f. Đâm mũi kim vào dưới bề mặt da nhưng vẫn ở trong da - chỉ đâm quá đầu vát của kim một chút.

g. Giữ cho kim song song với mặt da, như vậy kim chỉ đâm vào phần trong của da. Để mặt vát của kim ngửa lên trên.

h. Không đẩy quá sâu, không chúc mũi kim xuống làm như vậy kim tiêm sẽ đi xuống dưới da và sẽ là tiêm dưới da thay vì tiêm trong da.

i. Giữ kim đúng vị trí, đặt ngón tay cái bàn tay trái lên phần đầu của bơm tiêm gần kim tiêm, không được chạm vào kim tiêm.

j. Dùng ngón trỏ và ngón giữa bàn tay phải cầm phần cuối của bơm tiêm. Dùng ngón cái bàn tay phải ấn pít tông đẩy vắc xin vào.

k. Tiêm 0,1 ml vắc xin và rút kim ra.

2. Vắc xin DPT và VGB: tiêm bắp đùi

a. Bế trẻ ở trong lòng mẹ, bộc lộ vùng đùi của trẻ.

b. Tay trái trẻ ôm mẹ.

c. Một tay mẹ ôm trẻ đỡ đầu trẻ cầm tay phải của trẻ.

d. Tay kia của mẹ giữ cẳng chân của trẻ

e. Dùng ngón cái và ngón trỏ nhẹ nhàng căng da đùi (mặt ngoài giữa) nơi tiêm của trẻ.

f. Đâm kim nhanh thẳng góc 90 độ qua da và cơ. Tiêm chậm để trẻ đỡ đau.

3. Vắc xin bại liệt uống OPV

a. Mẹ bế trẻ đầu hơi ngả ra phía sau.

b. Mở miệng trẻ nhẹ nhàng, có thể bằng cách dùng ngón tay cái ấn vào cằm (đối với trẻ nhỏ) hoặc dùng 2 ngón tay bóp nhẹ 2 bên má trẻ.

c. Nhỏ 2 giọt vắc xin từ ống nhỏ giọt vào lưỡi trẻ. Không để ống nhỏ giọt chạm vào trẻ.

4. Vắc xin Sởi: tiêm dưới da phía trên cánh tay phải.

a. Bế trẻ trong lòng mẹ, bộc lộ vùng tay của trẻ.

b. Tay trái trẻ ôm mẹ.

c. Một tay mẹ ôm trẻ, đỡ đầu trẻ cầm tay trái là tay tiêm văcxin.

d. Tay kia của mẹ giữ 2 cẳng chân trẻ.

e. Các ngón tay của bạn nắm quanh tay trẻ bên dưới cánh tay trẻ và làm căng da trẻ.

f. Đâm nhanh kim vào chỗ da được bóp căng, đầu nhọn của kim hướng về phía vai trẻ.

g. Để hướng mũi kim dùng ngón cái và ngón trỏ cầm vào phần đầu của bơm tiêm nhưng không được chạm vào kim tiêm.

5. Tiêm vắc xin phòng uốn ván cho phụ nữ

Tiêm vắc xin phòng uốn ván cho phụ nữ có thai và nữ 15 – 35 vùng nguy cơ cao

a. Đề nghị người được tiêm ngồi xuống.

b. Nói với người phụ nữ để lộ vùng vai và đặt cánh tay ra sau lưng hoặc chống tay vào hông. Cơ ở cánh tay sẽ được thả lỏng và khi tiêm sẽ đỡ đau hơn.

c. Đặt các ngón tay và ngón cái ở phần ngoài phía trên cánh tay của người phụ nữ.

d. Dùng bàn tay trái để bóp vào cơ cánh tay của người được tiêm.

e. Đâm nhanh và thẳng kim xuyên qua da giữa các ngón tay làm cữ của bạn. Đâm sâu vào bắp.

f. Ấn pít tông bằng ngón cái đẩy vắc xin vào.

g. Rút kim nhanh và đề nghị người phụ nữ ấn cục bông khô vô khuẩn vào chỗ tiêm nếu bị chảy máu nơi tiêm.

PHỤ LỤC 6

SỔ THEO DÕI CÁC TRƯỜNG HỢP PHẢN ỨNG SAU TIÊM CHỦNG
(Kèm theo Quyết định số 23/2008/QĐ-BYT ngày 07 tháng 7 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Cơ sở y tế: ..............................................

Năm: ......................................................

Trường hợp 1:

1. Họ tên: ....................................................................................Giới tính: .......................

2. Sinh ngày: .....................................................................................................................

3. Họ tên mẹ/bố (sử dụng cho đối tượng là trẻ em): ..............................................................

4. Địa chỉ: .........................................................................................................................

5. Ngày giờ tiêm vắc xin, sinh phẩm y tế: ............................................................................

6. Loại vắc xin, sinh phẩm y tế: ...........................................................................................

7. Tên vắc xin, sinh phẩm y tế:.............................................................................................

8. Số lô: .....................................................................................Hạn sử dụng: ..................

9. Nhà sản xuất: ................................................................................................................

10. Đơn vị cung cấp vắc xin, sinh phẩm y tế: ........................................................................

11. Số giấy phép đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu:..........................................

12. Ngày giờ xuất hiện phản ứng: .......................................................................................

13. Các triệu chứng chính: ..................................................................................................

14. Kết quả điều trị: ............................................................................................................

15. Kết luận:.......................................................................................................................

Ngày báo cáo:................................
Người báo cáo

Trường hợp 2:

........................................

PHỤ LỤC 7

MẪU BÁO CÁO PHẢN ỨNG SAU TIÊM CHỦNG
(Kèm theo Quyết định số 23/2008/QĐ-BYT ngày 07 tháng 7 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. Thông tin chung

Họ và tên: Số xác định:..........................

Ngày tháng năm sinh (tuổi): Giới: Dân tộc:....................................

Họ tên mẹ/bố (khi đối tượng tiêm là trẻ em):

Địa chỉ:…………………….Thôn/ấp:………………………….. Xã:...............................................

Huyện:…………………………………………………………… Tỉnh:............................................

2. Các loại vắc xin, sinh phẩm y tế tiêm chủng trong lần này

3. Thông tin về loại vắc xin, sinh phẩm y tế, dung môi sử dụng để tiêm chủng

Loại vắc xin, sinh phẩm y tế	Tên vắc xin, sinh phẩm y tế	Nhà sản xuất	Đơn vị cung cấp	Số lô	Hạn dùng

4. Mô tả phản ứng

.........................................................................................................................................

5. Tiền sử về bệnh tật (kể cả tiền sử về phản ứng tương tự hay những dị ứng khác):

.........................................................................................................................................

6. Tình trạng hiện tại

Khỏi....................................................................................... Di chứng.............................

Chết...................................................................................... Khác (ghi rõ) : ......................

Người báo cáo
(Ký tên, ghi rõ họ tên)

Ngày tháng năm 200
Xác nhận của cơ sở
(Ký tên, đóng dấu)

PHỤ LỤC 8

HƯỚNG DẪN ĐÁNH GIÁ PHẢN ỨNG SAU TIÊM CHỦNG
(Kèm theo Quyết định số 23/2008/QĐ-BYT ngày 07 tháng 7 năm 2008. của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. Những giai đoạn của điều tra phản ứng sau tiêm chủng

Giai đoạn	Hành động
1) Khẳng định những thông tin trong báo cáo	+ Thu thập hồ sơ bệnh án của bệnh nhân (hoặc những ghi chép về lâm sàng). + Kiểm tra hồ sơ bệnh án những chi tiết về bệnh nhân và phản ứng. + Thu thập thêm những thông tin còn thiếu trong báo cáo. + Xác định những trường hợp khác cần điều tra.
2) Điều tra và thu thập dữ kiện: - Về bệnh nhân	+ Quá trình tiêm chủng từ trước đến nay. + Tiền sử bệnh tật, bao gồm tiền sử về phản ứng tương tự hoặc những tình trạng dị ứng khác. + Tiền sử về gia đình đối với những phản ứng tương tự.
- Về phản ứng	+ Bệnh sử, mô tả lâm sàng, tất cả các xét nghiệm liên quan đến phản ứng và chuẩn đoán. + Điều trị, kết quả
- Về vắc xin, sinh phẩm y tế nghi ngờ	+ Điều kiện vận chuyển vắc xin, sinh phẩm y tế điều kiện bảo quản hiện tại, tình trạng bảo quản lọ vắc xin, sinh phẩm y tế và bảng theo dõi nhiệt độ tủ lạnh. + Cách bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế trước khi đến cơ sở Y tế (dây chuyền lạnh trước đó và chỉ thị nhiệt).
- Về những người khác	+ Những người khác đã được tiêm chủng cùng loại vắc xin, sinh phẩm y tế có phản ứng hay không? + Các đối tượng khác có phản ứng tương tự hay không (cần có định nghĩa ca bệnh); các đối tượng khác có cùng sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế hay không. + Điều tra dịch vụ tiêm chủng.
3) Đánh giá nơi tiêm chủng bằng cách hỏi về:	+ Cách bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế (kể cả những lọ đã mở), việc phân phối và huỷ bỏ vắc xin, sinh phẩm y tế. + Cách bảo quản và phân phối dung môi. + Việc pha hồi chỉnh vắc xin, sinh phẩm y tế (kỹ thuật và thời gian sử dụng sau khi pha). + Cách sử dụng và vô trùng bơm, kim tiêm. + Những chi tiết về huấn luyện thực hành tiêm chủng, về giám sát các kỹ thuật tiêm chủng. + Số lượng người tiêm chủng có nhiều hơn bình thường không?
Quan sát khi đang thực hành tiêm chủng.	+ Tủ lạnh – bảo quản thêm những gì trong tủ lạnh ngoài vắc xin, sinh phẩm y tế (cần ghi chép nếu có những lọ tương tự được để cạnh những lọ vắc xin, sinh phẩm y tế làm cho có thể nhầm lẫn); những loại vắc xin, sinh phẩm y tế hoặc dung môi nào để cùng với những loại thuốc khác; có lọ vắc xin, sinh phẩm y tế nào mất nhãn không? + Thực hành tiêm chủng (hồi chỉnh vắc xin, sinh phẩm y tế mở nút lọ, kỹ thuật tiêm, đảm bảo an toàn bơm, kim tiêm, vứt bỏ những lọ đã mở). + Có những lọ nào đã mở trông có vẻ bị nhiễm khuẩn.
4) Đề ra giả thuyết tạm thời	+ Về độ chắc chắn hoặc khả năng có thể của nguyên nhân gây phản ứng
5) Trắc nghiệm giả thuyết tạm thời	+ Trường hợp bệnh có phù hợp với giả thuyết không? + Rất hiếm khi các xét nghiệm có thể giúp tìm ra nguyên nhân.
6) Kết luận về cuộc điều tra	+ Đưa ra kết luận về nguyên nhân. + Hoàn chỉnh phiếu điều tra + Tiến hành việc chấn chỉnh và khuyến cáo những việc cần làm.

2. Xét nghiệm để điều tra phản ứng dựa theo giả thuyết tạm thời

Giả thuyết tạm thời: Nghi do sai sót	Mẫu bệnh phẩm gửi	Xét nghiệm
Vận chuyển hoặc bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế	Lọ vắc xin, sinh phẩm y tế	Thành phần (đối với vắc xin, sinh phẩm y tế đông băng)
Sai sót trong việc pha hồi chỉnh	Lọ vắc xin, sinh phẩm y tế và/hoặc lọ dung môi	Tính vô khuẩn hoặc thành phần hoá học
Tiêm chủng không vô khuẩn	Kim, bơm tiêm, lọ vắc xin, sinh phẩm y tế và lọ dung môi	Tính vô khuẩn
Vắc xin, sinh phẩm y tế có vấn đề	Lọ vắc xin, sinh phẩm y tế	Thành phần

3. Những hành động để bảo vệ cộng đồng trong thời gian điều tra

Giai đoạn điều tra	Hành động
Phát hiện phản ứng	· Tiếp cận và điều tra tuỳ theo mức độ khẩn cấp · Ngừng sử dụng lụ vắc xin, sinh phẩm y tế nghi ngờ trên qui mô huyện, tỉnh hay toàn quốc tùy theo mức độ
Tiến hành điều tra	· Đảm bảo nguồn lực cho cuộc điều tra · Tăng cường giám sát để xác định những trường hợp tương tự · Xác định các vắc xin, sinh phẩm y tế bị nghi ngờ
Điều tra viên đề ra những giả thuyết tạm thời	· Không được thông báo những giả thuyết tạm thời khi chưa khẳng định · Nếu những sai sót là phù hợp với giả thuyết tạm thời, cần chấn chỉnh những sai sót đó · Nếu nghi ngờ vắc xin, sinh phẩm y tế có vấn đề, không sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế đó
Điều tra viên khẳng định giả thiết đã đề ra	· Thông báo cho cộng đồng biết về nguyên nhân và kế hoạch hành động

4. Những hành động sau khi hoàn thành điều tra

Phản ứng của vắc xin, sinh phẩm y tế	Nếu tỷ lệ phản ứng cao hơn tỷ lệ dự tính đối với 1 loạt hay lô vắc xin, sinh phẩm y tế cần thu thập thêm thông tin từ nhà sản xuất và tham khảo lấy ý kiến Tổ chức Y tế Thế giới: · Loại bỏ lô vắc xin, sinh phẩm y tế đó · Thay đổi tiêu chuẩn kỹ thuật sản xuất hoặc kiểm định · Sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của nhà sản xuất khác
Sai sót trong tiêm chủng	Chấn chỉnh nguyên nhân của sai sót: · Thay đổi cách cung cấp vắc xin, sinh phẩm y tế · Thay đổi những quy định của các cơ sở y tế · Đào tạo nhân viên y tế · Tăng cường kiểm tra, giám sát Bất cứ hành động nào được thực hiện, điều quan trọng là sau đó phải kiểm tra xe các sai xót có được chấn chỉnh không.
Trùng hợp ngẫu nhiên	Nhiệm vụ chính là thông tin để thuyết phục dân chúng hiểu rằng đó chỉ là sự trùng hợp ngẫu nhiên. Việc thông tin này có thể là một thử thách khi quảng đại dân chúng tin rằng phản ứng là do tiêm chủng. Đôi khi, nên tranh thủ tiến hành điều tra có tính chất chuyên sâu hơn để thuyết phục dân chúng rằng thực sự chỉ là trùng hợp ngẫu nhiên. Nguy cơ tiềm tàng của những trùng hợp ngẫu nhiên gây tổn hại cho chương trình tiêm chủng qua những quan niệm sai lầm là rất lớn.
Không rõ	Tuỳ theo tính chất sự kéo dài hay đang tiếp tục của phản ứng, có thể phải tiến hành điều tra do người có kinh nghiệm đảm nhiệm. Tuy nhiên, trong một số trường hợp, phải chấp nhận mối liên quan với tiêm chủng là không rõ ràng.

PHỤ LỤC 9

MẪU ĐIỀU TRA PHẢN ỨNG SAU TIÊM CHỦNG
(Kèm theo Quyết định số 23/2008/QĐ-BYT ngày 07 tháng 7 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. Thông tin chung

Họ và tên:........................................................... Số xác định:............................................

Ngày tháng năm sinh (tuổi):…………………….. Giới:………………… Dân tộc:.........................

Họ tên mẹ-bố(khi đối tượng là trẻ em):.................................................................................

Địa chỉ: Thôn/ấp:………. Xã:...............................................................................................

Huyện……………. Tỉnh:........................................................................................

2. Các loại vắc xin, sinh phẩm y tế tiêm chủng trong lần này

3. Thông tin về loại vắc xin, sinh phẩm y tế dung môi sử dụng để tiêm chủng

Loại vắc xin, sinh phẩm y tế	Tên vắc xin, sinh phẩm y tế	Nhà sản xuất	Đơn vị cung cấp	Số lô	Hạn dùng

4. Phản ứng sau tiêm chủng:

Phản ứng tại chỗ		Phản ứng toàn thân
	Phản ứng tại chỗ nặng (sưng rộng hơn 5 cm từ vị trí tiêm hoặc đỏ và sưng trên 3 ngày)		Phải nằm viện
	Sưng hạch		Bệnh não trong vòng 7 ngày
	áp xe chỗ tiêm		Sốc trong vòng 48 giờ
Đánh dấu “X” những dấu hiệu bệnh nhân có			Sốt trên 40,5⁰C trong vòng 48 giờ
Đánh dấu “X” những dấu hiệu bệnh nhân có			Những cơn co giật trong vòng 3 ngày

Mô tả cụ thể (khi xuất hiện phản ứng)

.........................................................................................................................................

5. Điều tra cộng đồng: Có ð Không ð

Mô tả: ...............................................................................................................................

6. Xét nghiệm: Có ð Không ð

Nếu có, kết quả?................................................................................................................

7. Tiền sử về bệnh tật (kể cả tiền sử về phản ứng tương tự hay những dị ứng khác):

.........................................................................................................................................

8. Kết luận về nguyên nhân của phản ứng; (đánh dấu vào ô tương ứng, đánh dấu vào nhiều ô nếu có nhiều nguyên nhân)

ð Sai sót trong tiêm chủng	ð Phản ứng của vắc xin	ð Ngẫu nhiên trùng hợp	ð Không rõ
ð Tiêm không vô khuẩn	ð Có vấn đề về vắc xin	ð Phản ứng ương tự ở những người không được tiêm chủng
ð Chuẩn bị vắc xin sai	ð Phản ứng của vắc xin nằm trong tỷ lệ dự tính	ð Nguyên nhân khác
ð Đường tiêm/vị trí tiêm	ð Nguyên nhân khác
ð Vận chuyển/bảo quản vắc xin
ð Nguyên nhân khác

9. Kết luận lý do chính:

10. Tình trạng hiện tại:

ð Khỏi

ð Di chứng

ð Chết

ð Khác (ghi rõ):

11. Họat động đã thực hiện để khắc phục:

12. Khuyến nghị:

Cán bộ điều tra
(Ký tên, ghi rõ họ tên)

Ngày.....tháng....năm 200
Xác nhận của cơ sở y tế
(Ký tên, đóng dấu)

PHỤ LỤC 10

PHIẾU GỬI MẪU KIỂM ĐỊNH VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ
(Kèm theo Quyết định số 23 /2008/QĐ-BYT ngày 07 tháng 7 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Cơ quan gửi mẫu: ..............................................................................................................................................................

Lý do gửi mẫu: ...................................................................................................................................................................

Giả thuyết về nguyên nhân sau khi điều tra: ......................................................................................................................

Ngày gửi mẫu: ...................................................................................................................................................................

Cơ quan nhận mẫu: ............................................................................................................................................................

Tên vắc xin, sinh phẩm y tế	Nhà sản xuất	Số lô	Hạn dùng	Nơi lấy mẫu	Ngày lấy mẫu	Số lượng	Nhận xét về tình trạng nhãn, nút, màu sắc (đã sử dụng, pha hồi chỉnh...)	Ghi chú

Ghi chú:

- Mẫu gửi kiểm định phải tuân thủ đúng dây chuyền lạnh kèm theo báo cáo và phiếu điều tra PƯSTC.

- Đối với vắc xin đông khô phải gửi kèm theo pha hồi chỉnh.

Người gửi mẫu
(Ký, ghi rõ họ tên)

PHỤ LỤC 11

BẢN CAM KẾT CƠ SỞ TIÊM CHỦNG ĐẠT TIÊU CHUẨN
(Kèm theo Quyết định số 23/2008/QĐ-BYT ngày 07 tháng 7 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Tên cơ sở tiêm chủng:........................................................................................................

Địa chỉ:..............................................................................................................................

Điện thoại:..........................................................................................................................

Fax:...................................................................................................................................

Họ tên người đứng đầu cơ sở tiêm chủng:

Địa chỉ...............................................................................................................................

Điện thoại...........................................................................................................................

Chúng tôi cam kết thực hiện đúng các quy định trong Quy định về sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế trong dự phòng và điều trị ban hành kèm theo Quyết định số …..2008/QĐ-BYT ngày ….. tháng….. năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

….., ngày…. tháng…. năm…
Đại diện cơ sở tiêm chủng
(ký tên, đóng dấu)

PHỤ LỤC 12

MẪU CHỨNG NHẬN THAM DỰ TẬP HUẤN CÁC QUY ĐỊNH VỀ TIÊM CHỦNG AN TOÀN
(Kèm theo Quyết định số 23/2008/QĐ-BYT ngày 07 tháng 7 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TÊN ĐƠN VỊTẬP HUẤN
-----

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
-------

GIẤY CHỨNG NHẬN

Cấp cho: ...........................................................................................................................

Sinh ngày:..........................................................................................................................

Tại :...................................................................................................................................

Đã hoàn thành khóa tập huấn các quy định về tiêm chủng an toàn

Từ ngày tháng năm đến ngày tháng năm

Tại:....................................................................................................................................

.........................................................................................................................................

….., ngày…. tháng …. năm……
Đại diện cơ sở tập huấn
(ký tên, đóng dấu)

THE MINISTRY OF HEALTH -----	SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence - Freedom - Happiness ----------
No. 23/2008/QD-BYT	Hanoi, July 7, 2008

DECISION

PROMULGATING THE REGULATION ON USE OF VACCINES AND MEDICAL BIOLOGICALS IN PROPHYLAXIS AND THERAPY

THE MINISTER OF HEALTH

Pursuant to the Government's Decree No. 188/ 2007/ND-CP of December 27, 2007, defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

Pursuant to November 21, 2007 Law No. 03/ 2007/QH12 on Prevention and Control of Infectious Diseases;
At the proposal of the director of the Preventive Medicince and Environment Department,

DECIDES:

Article 1.- To promulgate together with this Decision the Regulation on use of vaccines and medical biologicals in prophylaxis and therapy.

Article 2.- This Decision takes effect 15 days after its publication in "CONG BAO "

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

THE MINISTER OF HEALTH

Nguyen Quoc Trieu

REGULATION

ON USE OF VACCINES AND MEDICAL BIOLOGICALS IN PROPHYLAXIS AND THERAPY
(Promulgated together with the Health Minister's Decision No. 23/2008/QD-BYT of July 7, 2008)

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1.- Scope of regulation

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

Article 2.- Subjects of application

This Regulation applies to domestic and foreign agencies, organizations and individuals using vaccines and medical biologicals in prophylaxis and therapy.

Article 3.- Interpretation of terms

In this Regulation, the terms below are construed as follows:

Vaccination means the introduction in different forms of vaccines and medical biologicals into human bodies for the purpose of creating the responsive immunity.

Post-vaccination reaction means an abnormal health status occurring after vaccination related to vaccines.or faults in vaccination, or due to coincidences or other causes.

3. Freezing chain means a system of equipment for preserving and transporting vaccines and medical biologicals from manufacturers to users at required temperatures.

Article 4.- Principles for-use of vaccines and medical biologicals

Vaccines and medical biologicals to be used must satisfy the conditions specified in Article 27 of the Law on Prevention and Control of Infectious Diseases.

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

CONDITIONS FOR HEALTH ESTABLISHMENTS TO BE PERMITTED FOR VACCINATION

Article 5.- Conditions on personnel, material foundations and equipment for fixed vaccination establishments

1. Conditions on minimum material foundations:

a/ To have sufficient space for contraindication-exclusive consultancy and examination, vaccination and post-vaccination supervision;

b/ To have professional documents in service of vaccination (instructions for preservation, use, supervision and handling of incidents) and vaccination-related legal documents;

c/ To have books recording the receipt, distribution and expiry date of each lot of vaccines or medical biologicals; books recording vaccination for each person, prescribed vaccination report forms; and vaccination slips and records for vaccinated persons;

d/ To satisfy conditions on waste treatment and environmental sanitation according to law.

2. Conditions on minimum equipment:

a/ To have equipment and devices for transporting, preserving and storing vaccines and medical biologicals in freezing chains as required by manufacturers: containers of used bottles of vaccines and medical biologicals and syringes;

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

c/ To have an anti-shock drug box. To post the anti-shock process at the place of vaccination according to Appendix 1 to this Regulation (not printed herein).

3. Conditions on personnel:

Vaccinators must be trained in safe vaccination requirements and possess training certificates according to Clause 1. Article 23 and Clause 2, Article 24 of this Regulation.

Article 6.- Conditions on personnel, material bases and equipment for outside-health center vaccination points during vaccination campaigns

1. Principles of application:

To apply only in expanded vaccination campaigns or in cases of necessity.

2. Conditions on minimum material bases:

a/ To have desks for contraindication-exclusive consultancy and examination and vaccination and a place for supervision of post-vaccination reactions;

b/ To have vaccination record books and vaccination slips and records for vaccinated persons and other necessary equipment for the vaccination session.

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

a/ To have equipment for transporting, preserving and storing vaccines and medical biologicals in freezing chains as required by manufacturers, containers of used bottles of vaccines and medical biologicals and syringes;

b/ To have sufficient sterile vaccination devices;

c/ To have an anti-shock drug box and the anti-shock process.

4. Conditions on personnel:

Vaccinators must be trained in safe vaccination requirements and possess training certificates.

Article 7.- Establishments permitted to use vaccines and medical biologicals for vaccination

1. Epidemiology Institutes, Pasteur Institutes, and provincial- and district-level preventive medicine centers meeting the requirements specified in Articles 5 and 6 of this Regulation may inoculate vaccines and medical biologicals.

2. State-run healthcare establishments, private hospitals and polyclinics, and family health clinics possessing certificates of satisfaction of private medical practice conditions and meeting requirements specified in Articles 5 and 6 of this Regulation may provide vaccinations and use vaccines and medical biologicals within their licensed scope of professional operations (inoculation of vaccines and medical biologicals).

3. Prior to providing vaccination, all vaccination establishments shall produce a written commitment on compliance with the provisions of Article 5 of this Regulation. This commitment must be posted at vaccination establishments.

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

Article 8.- Provisions on inspection, examination

The Ministry of Health, provincial/municipal Health Services and district Health Sections shall examine and inspect the establishments defined in Clauses 1 and 2, Article 7 of this Regulation.

Chapter III

ORDER OF RECEIVING, TRANSPORTING PRESERVING AND DISTRIBUTING VACCINES AND MEDICAL BIOLOGICALS

Article 9.-Order of receiving and distributing vaccines and medical biologicals

1. Upon receipt of vaccines and medical biologicals, to check and record the following information on the receipt slip or book:

a/ Date of receipt;

b/ Type of vaccines or medical biologicals;

c/ Name of vaccines or medical biologicals;

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

e/ Quantity of doses;

f/ Manufacturing establishment and country of origin;

g/ Manufacture lot number;

h/ Expiry date for each lot;

i/ Name of supplier;

j/ Circulation registration permit number or import permit number;

k/ Status of temperature indicators such as temperature indicator of vaccine or medical biological bottle, temperature-monitoring card and indicator of freezing-point (if any) upon the arrival of vaccines and medical biologicals;

l/ Lyophilized vaccines and medical biologicals enclosed with water for reinstitution of those vaccines and medical biologicals. The following information on water for restitution must be recorded: type of water for restitution, volume, manufacturing establishment, manufacturer, lot number, expiry date for each lot; and name of supplier;

m/ If there is anything abnormal about vaccines and medical biologicals, the receiving unit shall clearly record it and return them to the supplier.

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

a/ Date of distribution;

b/ Type of vaccines or medical biologicals;

c/ Name of vaccines or medical biologicals;

d/ Content and packing specifications of vaccines or medical biologicals;

e/ Distributed quantity (quantity of doses, number of bottles, number of packs);

. f/ Manufacturing establishment, country of origin;

g/ Expiry date of each lot;

h/ Circulation registration permit number or import permit number;

i/ Status of temperature indicators of bottles of vaccines or medical biologicals (if any) or preservation status upon delivery from storage facilities.

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

In the course of transportation, vaccines and medical biologicals shall be preserved in freezing chains in accordance with Appendix 2 to this Regulation (not printed herein) and devices for monitoring temperatures of vaccines and medical biologicals must be available in the course of transportation.

Article 11.- Provisions on preservation of vaccines and medical biologicals

1. All vaccines and medical biologicals shall be preserved at required temperatures from manufacture through use until their expiry dates according to Appendix 2 to this Regulation (not printed herein).

2. Vaccines and medical biologicals shall be preserved separately in freezing chains at health establishments, not together with other products.

3. In the course of preservation, information on vaccines and medical biologicals and preservation conditions shall be regularly monitored. All vaccines and medical biologicals and water for reinstitution with expired dates or improper preservation shall be destroyed. Their destruction shall be recorded in writing. To apply the principle of earlier use of vaccines and medical biologicals with shorter use term.

Article 12.- Provisions on remedy of incidents

Establishments preserving, transporting and using vaccines and medical biologicals shall have schemes to remedy incidents in the .course of preservation, transportation and use

Chapter IV

ORDER OF SAFE VACCINATION

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

1. Pre-vaccination

a/ To provide consultancy on the effects, benefits and risks of disease-preventing vaccination for to-be-vaccinated persons and/or their families:

b/ To conduct pre-vaccination medical examination to preclude contraindication cases: to check temperatures and inquire about medical history of to-be-vaccinated persons.

c/ To check vaccines and medical biologicals prior to vaccination.

2. During vaccination:

a/ To strictly follow indications and contraindications for each type of vaccine or medical biological;

b/ To conduct vaccination according to Appendix 3 to this Regulation (nor printed herein).

3. Post-vaccination:

a/ To supervise the health status of vaccinated persons for at least 30 minutes at vaccination establishments;

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

c/ To keep used bottles of vaccines, medical biologicals and water for restitution (if any) and syringes for at least 14 days after vaccination;

d/ At the end of a vaccination session, to destroy all opened bottles of vaccines and medical biologicals according to regulations, to continue preserving and using unopened bottles of vaccines and medical biologicals under the guidance specified in Appendix 3 to this Regulation (not printed herein).

Article 14.- Injection route, dose and position for each type of vaccine or medical biological

The injection route, dose and position and vaccination schedule for each type of vaccine or medical biological must strictly comply with manufacturers' instructions for use which have been registered with the .Ministry of Health or the Ministry of Health's regulations. Any change in injection route, dose and position must be permitted by the Ministry of Health and manufacturers shall notify health establishments using their vaccines and medical biologicals according to Appendix 5 to this Regulation (not printed herein).

Chapter V

SUPERVISION AND TREATMENT OF POST-VACCINATION REACTIONS

Article 15.- Detection of post-vaccination reactions

All vaccinated persons shall be supervised for at least 30 minutes after vaccination at the place of vaccination. Relatives of children shall then be provided with guidance on supervision of their children for at least 24 hours after vaccination and report on any abnormal reaction to medical workers of the commune or ward where they reside.

Article 16.- Handling of post-vaccination reactions

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

a/ Medical workers shall supervise in order to early detect cases of post-vaccination reactions for handling and report to a higher-level health agency according to Articles 18 and 19 of this Regulation;

b/ In case of serious post-vaccination reactions which fall beyond the handling capacity of medical workers, medical examination and treatment by a specialized doctor is required;

c/To fully record information in the monitoring book according to Appendix 6 to this Regulation (not printed herein):

- Information on persons suffering post-vaccination reactions;

- Date and time of inoculation, type of used vaccines or medical biologicals. name of vaccines or medical biologicals, lot number, expiry date, manufacturer, supplier and water for restitution (if any);

- Date and time of occurring reactions, description of main syndromes (on the whole body, at injection position and other special signs). Developments of reactions and methods of treatment which have been applied according to Appendix 7 to this Regulation (not printed herein).

2. Required activities when serious post-vaccination reactions occur in a vaccination session

a/ At grassroots level:

- To promptly stop the vaccination session;

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

- To make a written record on the temperature and preservation conditions of vaccines and medical biologicals at the time of occurring serious reactions;

- To make statistics on the total quantity of received and used vaccines and medical biologicals and the number of children vaccinated with each type of vaccine or medical biological in the vaccination session where serious reactions occur;

- To report to a higher-level health agency according to Article 18 of this Regulation.

b/ At district, provincial, regional and national levels: To receive reports and carry out investigation according to Article 18 of this Regulation;

c/ Hospitals shall coordinate in handling cases of post-vaccination reactions.

Article 17.- Provisions on suspension of use of vaccines and medical biologicals

1. At vaccination establishments: Upon serious post-vaccination reactions causing serious impacts on the health or life of vaccinated persons, vaccination establishments shall suspend the use of vaccines or medical biologicals.

2. At district and provincial levels: Upon reactions, leaders of provincial Health Services shall decide to suspend the use of a type or lot of vaccines or medical biologicals within a district or province pending a higher-level health agency's direction and investigation results.

3. At central level: The Pharmaceuticals Management Department shall decide to suspend the use of a lot of vaccines or medical biologicals related to serious reactions based on a Science-Professional Council's conclusions evaluating the use of vaccines under the expanded vaccination project or local health agencies' conclusions.

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

Article 18.- Reports on cases of post-vaccination reactions

1. Vaccination establishments and units and establishments receiving cases of post-vaccination reactions shall, within 24 hours, report on serious cases, including anaphylactic shock, toxic shock syndrome, suspected faults in vaccination and death, to a higher-level health agency and a provincial Health Service for prompt handling and investigation. They may report to a higher-level health agency via telephone, fax, email or by post.

2. Cases of mild reactions whose number, however, exceeds the normal rate shall be also reported according to Clause 1 of this Article.

Article 19.- Supervision on and investigation into cases of post-vaccination reactions

1. When receiving an urgent report from a vaccination establishment, a provincial Health Service shall study it before deciding on the investigation. Vaccination establishments and concerned units shall create favorable conditions for the investigation into causes of post-vaccination reactions.

2. Upon post-vaccination reactions which seriously affect the health or life of vaccinated persons, to immediately suspend the use of relevant type of vaccine or medical biological and promptly investigate and evaluate causes. An investigation must cover the following steps according to Appendix 8 to this Regulation (not printed herein):

a/ Setting up a scientific-professional council for evaluation of use of vaccines under the expanded vaccination project to evaluate the use of vaccines and medical biologicals of a province. The council is composed of leaders of the provincial Health Service, representatives of the Epidemiology Institute, Pasteur Institute, preventive medicine center, treatment establishments and concerned units and consultants when necessary to evaluate causes of post-vaccination reactions;

b/ To formulate questionnaire forms according to Appendices 9 and 10 to this Regulation (not printed herein);

c/ To carry out investigation, collect vaccine and medical biological samples, syringes and other related medical samples;

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

e/ To synthesize, analyze and conclude on the causes of serious reactions;

f/ To propose directions for continued solution and remedies.

3. When necessary, to coordinate with or invite specialists and concerned units (forensic medicine agencies, international organizations) to support investigation and tests.

4. The professional council evaluating the use of vaccines and medical biologicals shall designate a spokesperson to supply information on investigation progresses and results.

Chapter VI

REPORTING REGIME AND ARCHIVES

Article 20.- Reporting regime

Within its assigned functions, tasks and scope of operation, each vaccination establishment shall report on a quarterly and extraordinary basis to a higher-level state management agency on vaccines and medical biologicals and vaccination.

A periodical report must cover the following information:

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

2. The quantity of used vaccines and medical biologicals; types of vaccines and medical biologicals, names of vaccines and medical biologicals and their manufacturers;

3. Post-vaccination reactions (if any).

Article 21.- Archives at vaccination establishments

Each health establishment providing vaccination for disease prevention shall have a system of file archives meeting the following requirements:

1.. Files include:

a/ Documents on vaccines and medical biologicals used at the health establishment:

b/ Books on vaccination monitoring;

c/ Documents on instructions for safe vaccination practice.

2. The files must be complete, easy for search and reference, confidential and in security.

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

Chapter VII

ORGANIZATION OF IMPLEMENTATION

Article 22.- Responsibilities of the Ministry of Health

1. The Preventive Medicine and Environment Department shall assume the prime responsibility for, and coordinate with concerned Departments and Bureaus in, directing, guiding and examining the inoculation of vaccines and medical biologicals nationwide; propagate information on safe vaccination, supplement the list of diseases required of compulsory vaccination and the age of to-be-vaccinated children under the expanded vaccination program in each specific period. To receive written commitments of vaccination establishments under the Ministry.

2. The Drug Administration of Vietnam shall appraise, approve and issue circulation registration numbers for, and manage the quality of, vaccines and medical biologicals, permit the export and import of vaccines and medical biologicals used in vaccination for disease prevention; suspend or ban the use of vaccines and medical biologicals for disease prevention.

3. The Medical Examination and Treatment Management Department shall coordinate with the Preventive Medicine and Environment Department and concerned Departments and Bureaus in directing, examining and supervising vaccination activities in the healthcare system, and direct the first-aid treatment of post-vaccination reactions.

4. The Ministry's Inspectorate shall assume the prime responsibility for, and coordinate with the Preventive Medicine and Environment Department and concerned Departments and Bureaus in, organizing the inspection of vaccination activities nationwide.

5. The Planning-Finance Department shall assume the prime responsibility for, and coordinate with concerned agencies in. guiding financial regimes for vaccination activities.

6. The Office of the Ministry shall coordinate in formulating vaccination-related legal documents and regulations.

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

1. Epidemiology Institutes and Pasteur Institutes shall provide professional and technical guidance for localities to ensure the quality and safety of vaccination, organize and direct the training on vaccination regulations and grant of training certificates to vaccinators inside and outside the expanded vaccination program according to Appendix 12 to this Regulation (not printed herein).

2. The National Institute for Vaccine and Medical Biological Accreditation shall supervise on a regular and irregular basis the quality and safety of vaccines and medical biologicals for disease-preventing vaccination; and coordinate with Departments and Bureaus of the Ministry of Health in inspecting vaccination activities nationwide.

Article 24.- Responsibilities of Health Services and Preventive Medicine Centers of provinces and centrally run cities and district Health Sections

1. Health Services of provinces and centrally run cities shall direct, guide, examine and inspect vaccination activities within their provinces, receive written commitments of health establishments under their management; and organize the evaluation of causes of post-vaccination reactions.

2. Preventive Medicine Centers of provinces and centrally run cities shall direct, guide and coordinate with Health Service inspectors in inspecting vaccination activities within their provinces, organize the training on safe vaccination regulations for medical workers inside and outside the expanded vaccination program and grant of training certificates to them; use. preserve and distribute vaccines and medical biologicals for disease prevention to ensure vaccination quality and meet people's demand for vaccination according to Appendix 12 to this Regulation (not printed herein).

3. District Health Sections shall coordinate with district Health Centers in examining and inspecting vaccination activities within their localities and receive written commitments of health establishments under their management.

Article 25.- Responsibilities of concerned units and agencies

1. Vaccine and medical biological trading establishments shall buy, sell, export, import, preserve and transport vaccines and medical biologicals according to law.

2. Establishments having the vaccination functions and tasks shall:

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

b/ Coordinate with mass organizations in mobilizing people to join vaccination programs;

c/ Treatment establishments shall coordinate with vaccination establishments in handling incidents of vaccination and propagating the use of vaccines and medical biologicals for disease prevention.

APPENDICES

(Promulgated together with the Decision No. 23/2008/QD-BYT dated July 07, 2008 of the Minister of Health)

Appendix 1. Guidance on emergency treatment for anaphylactic shock

Appendix 2. Guidance on preservation of vaccines and biologicals in the cold chain

Appendix 3. Guidance on safe vaccination

Appendix 4. Guidance on responding to post-vaccination reactions

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

Appendix 6. Logbook of post-vaccination reactions

Appendix 7. Report on post-vaccination reactions

Appendix 8. Guidance on assessment of post-vaccination reactions

Appendix 9. Investigation form for post-vaccination reactions

Appendix 10. Vaccine and biological specimen delivery note

Appendix 11. Commitment of qualified vaccination center

Appendix 12. Certificate of training in safe vaccination

APPENDIX 1

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

APPENDIX 2

GUIDANCE ON PRESERVATION OF VACCINE AND BIOLOGICALS IN THE COLD CHAIN
(Promulgated together with the Decision No. 23/2008/QD-BYT dated July 07, 2008 of the Minister of Health)

Vaccine, biologicals

National storage

Local storage

Region

Province

District

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

Vaccination center

6 – 9 months

3 - 6 months

No more than 3 months

1 - 3 months

No more than 1 month

According to vaccination plan

OPV

-15°C to -25°C

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

BCG

Measles

MMR

Lyophilized Hib

Preserved at 2°C to 8°C, or -15°C to -25°C in cramped conditions.

+2°C to +8°C

Hepatitis B

Preserved at +2°C to +8°C. Do not freeze

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

DTP-VGB

Hib solution

DTP

DT/TT/Td

DTaP

DTP-VBG-Hib

DTP-VBG-IPV-Hib

Other vaccines and biologicals shall be preserved under the instructions of producers.

Vaccines and biologicals that are packed together with diluents shall be preserved at +2⁰C to +8⁰C. They may be preserved without the cold chain if diluents are not packed with vaccines, but they must be cooled one day or a sufficient period of time before use to ensure that vaccines, biologicals, and diluents are at +2⁰C to +8⁰C when reconstituting.

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

APPENDIX 3

GUIDANCE ON SAFE VACCINATION
(Promulgated together with the Decision No. 23/2008/QD-BYT dated July 07, 2008 of the Minister of Health)

1. Before vaccination:

1.1. Preparation for the vaccination day:

- Planning the vaccination day:

- Personnel: at least 02 health workers trained in vaccination (1 person in charge of diagnosis, consultancy, and shock prevention; 1 person in charge of injection)

- Preparation of vaccines, biologicals, and necessary tools:

Soap and water for hand washing

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

Pens and papers

Vaccination notes

Table and chairs

70 alcohol and cotton wool

Trash can

Shock prevention kit

Safety box

Saw

1.2. Advising patients and their family:

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

- Side effects and risks.

- Indications.

- Contraindications.

1.3. Examine the patient to identify the cases subject to contraindications and provide appropriate indications according to the instructions of the vaccine or biological.

2. Vaccination:

2.1. Vaccination steps

Step 1: Wash hands with clean water and soap

Step 2: Check the preservation temperature and expiration date of the vial of vaccine or biological.

Step 3: Open the vial of vaccine or biological.

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

Step 5: Open the diluent vial

Step 6: Draw diluent into a syringe.

Step 7: Reconstitute the vaccine or biological. Remove this syringe and needle to a safety box after use.

Step 8: Inject vaccine or biological

- Disinfect the area where injection is given.

- Give injection properly and at proper position.

- Have the parent or the patient use clean and dry wool to press the injection area for a few second if it bleeds. Do not rub the injection area.

2.2. Some principles

a) When injecting vaccines and biologicals

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

- Do not touch the rubber cap and the needle when drawing vaccine or biological into the syringe.

- The reconstituted vaccines and biologicals shall be preserved at 2⁰C to 8⁰C and used within 4 – 6 hours according to the instructions of the producers.

- Use a new sterile needle for each reconstitution.

b) Injecting various vaccines and biologicals in one vaccination day

- If a child needs multiple vaccines and biologicals, they may be injected in the same day at various positions. Do not give injections on the same side of thigh or arm.

- If the interval between injections exceeds the interval of the vaccination schedule, the next injection shall be given without giving injections from the beginning.

- If the first injection is later than the vaccination schedule, the dose and interval between injections must be maintain according to the vaccination schedule.

- Prepare all injections to give one after another. Do not mix various vaccines and biologicals in the same syringe.

c) Use lock syringes.

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

- Immediately put the needle cap in the safety box – Do not put the cap back on the needle.

3. After vaccination:

3.1. Monitor the conditions of the patient for at least 30 minutes at the vaccination center.

3.2. Provide guidance on caring at home according to Appendix 4 to this Regulation.

3.3. Fill the vaccination note and vaccination book:

- Write the vaccination date on the vaccination note and give the note to the patient or their parent.

- Write the vaccination date of each vaccine and biological to the vaccination book.

3.4. Handling vials of injecting vaccines and biologicals after vaccination:

- If the ice of the ice chest has not melted, unopened vials of vaccines and biologicals shall be preserved in a separate box in the cold chain (+2^oC to +8^oC ) before the next vaccination day.

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

- The opened vials of vaccine or biological must be destroyed.

- The vials of used vaccines, biologicals and diluents shall be kept for 14 days and then destructed.

3.4. Handling needles that remain after vaccination

- Unused needles shall be preserved for later use.

- Used needles shall be kept for 14 days and then destructed.

APPENDIX 4

GUIDANCE ON RESPONDING TO POST-VACCINATION REACTIONS
(Promulgated together with the Decision No. 23/2008/QD-BYT dated July 07, 2008 of the Minister of Health)

Post-vaccination reaction

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

Clinical symptom

Response

Acute Flaccid Paralysis (due to vaccine)

OPV

Acute flaccid paralysis happens within 4 – 30 days after the administration of OPV, or within 4 – 75 days after contact with people that use OPV and nerve damage that lasts up to 60 days or death

No treatment, only provide supporting care

Acute hypersensitivity reactions

All vaccines

Acute hypersensitivity reaction happens within 2 hours after vaccination with one or multiple signs below:

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

- Topical signs.

e.g. facial oedema, rash, or systemic oedema. Less severe allergic reactions do not have to be reported.

- Use antihistamines, give 100% oxygen therapy. Treat severe reactions similarly to anaphylaxis.

- The symptoms disappear themselves in some cases

Anaphylaxis

All vaccines

Immediate allergic reactions (within 01 hour) that lead to circulatory failure with or without bronchial spasm and/or larynx spasm or oedema (Appendix 1)

According to the regimen (Appendix 1)

Arthralgia

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

Arthralgia, including peripheral minor joints

Persistent (more than 10 days) or transient (10 days or shorter)

- Use painkillers

- The symptoms disappear themselves in some cases

Arm neuritis

Tetanus

Dysfunction of the nerves at the arms and shoulder-blades that are not related to the nervous system. Deep pain, usually tenderness that persists many days at the shoulder-blade and the arms; the muscles there are weaken and contracted Indistinct numbness is possible. The symptoms may occur at the injection site or the opposite side or on both arms.

Use painkillers

Disseminated BCG infection

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

Disseminated infection occurs within 1 – 12 months after the injection, and diagnosed by isolating mycobacteria. This usually happen to people suffering from immunodeficiency

Treat with anti-tuberculosis medicines such as isoniazid and rifampicin

Brain syndrome, meningitis

Measles DPT

The reaction is acute with 2 out of 3 symptoms below:

- Paroxysms.

- Disordered consciousness that last from 1 to many days.

- Major behavioral changes that last from 1 to many days.

The reactions to DPT vaccines occur within 48 hours for DPT vaccine; the reaction to measles vaccines occur within 7 – 12 days

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

Fever

All vaccines

The fevers are classified into 3 levels:

- Mild (38⁰C to 38.9⁰C)

- High (39⁰C to 40.4⁰C)

- Very high (40.5⁰C or above)

Fevers do not have to be reported

Treat with Paracetamol

Hypotonia, hyporeflexia, dizziness.

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

The reaction occurs within 48 hours after vaccination (usually within 12 hours) and last for from 1 minutes to many hours, at children under 10 years of age:

- Fatigue (hypotension)

- Hyporesponsiveness

- Pale or cyanosis or fainting

The symptoms are transient and will disappear themselves. No special treatment is necessary. This is not a contraindication to the next vaccinations.

Some cases need monitoring and intensive treatment like shocks in general.

Abscess at the injection site

All vaccines

The injection site is soft or leaking. Bacteria are the cause if bacterial contamination is proved (e.g. pus, signs of inflammation, fever, bacterial cultures), or sterile abscess if the symptoms above do not appear.

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

Lymphadenitis, including purulent lymphadenitis

BCG

1 swollen lymph node bigger than 1.5 cm (the size of an adult’s finger) or a leaking hole on 1 lymph node.

This mostly caused by BCG, and occur within 2 – 6 months after BCG injection at the same side with the injection site (usually in the arm pit)

The symptom will disappear itself (after months). It is best to not treat unless the injury adheres to the skin or leaking. Drain and apply anti-tuberculosis medicines on the site in this case. Systemic treatment with anti-tuberculosis medicines is not effective.

Bone/bone marrow inflammation

BCG

Bone inflammation due to Mycobacterium bovis of BCG

Treat with anti-tuberculosis medicines such as isoniazid and rifampicin

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

DPT

Prolonged and relentless crying for more than 3 hours, associated with screaming

The crying will diminish after 1 day. Painkillers may be used at this time.

Convulsion

All vaccines, especially DPT and measles

Full body convulsions without signs and symptoms, with or without fevers.

The symptoms will disappear themselves; provide medical car; use paracetamol and apply a cold compress if a fever occurs; anti-convulsion medicines are rarely used. Emergency treatment is as necessary as convulsions in general; watch out for tongue biting and remove phlegm.

Septicemia

All vaccines

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

It must be detected and treated as soon as possible. Send the patient to a hospital for infusion and antibiotics.

Severe localized reaction

All vaccines

Redness and/or swelling at the injection site and one or multiple symptom below:

- Swelling at the nearest joint to the injection site

- Soreness, redness, and swelling for more than 3 days

The symptoms will disappear themselves within a few days or 1 week Treat the symptoms with painkillers. Do not use antibiotics.

Low platelet count

Measles-Mumps-Rubella

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

The symptom is usually mild and transient. Sometimes steroid and platelet infusion are necessary

Toxic shock syndrome

All vaccines

Sudden fever, vomiting and diarrhea within a few hours after vaccination. This usually leads to death within 24 – 48 hours. This must be reported as soon as possible because errors in vaccination are attributable

It must be detected and treated as soon as possible. Send the patient to a hospital for infusion and antibiotics.

APPENDIX 5

GUIDANCE ON THE USE OF VACCINE AND BIOLOGICALS IN EXPANDED VACCINATION PROGRAMMES
(Promulgated together with the Decision No. 23/2008/QD-BYT dated July 07, 2008 of the Minister of Health)

No.

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

Dose

Route of administration

Injection place

BCG (against tuberculosis)

0.1ml

Intradermal injection

Upper left arm

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

0.5ml

Intramuscular injection

Vastus lateralis

Hepatitis B

0.5ml

Intramuscular injection

Vastus lateralis

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

2 drops

Oral administration

Mouth

Measles

0.5ml

Subcutaneous injection

Upper arm

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

0.5ml

Intramuscular injection

Upper arm

Japanese B Encephalitis

0.5ml (1 - ≤ 3 years of age)

1ml (≥ 3 years of age)

Subcutaneous injection

Upper arm

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

Typhoid

0.5ml

Intramuscular injection

Upper arm

Cholera

1.5ml

Oral administration

Mouth

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

a. Have the parent hold the child in the lap; remove the top to expose the arm and shoulder.

b. Have parent support the head and hold the child’s arm tightly.

c. Hold the syringe in the right hand, bevel side up.

d. Use the thumb and index finger of the left hand to spread the skin taut at the injection site.

e. Place the syringe and needle almost flat against the arm.

f. Insert the needle through and in the skin surface, just a bit pass the bevel.

g. Hold the needle flat against the skin surface so that the needle is only inserted to the inner part of the skin. Keep the bevel up.

h. Do not push so deep. Do not … the needle to avoid reaching the subcutaneous tissues and the injection would be subcutaneous instead of intradermal.

i. Hold the needle at the right position, place the thumb of the left hand on the needle hub. Do not touch the needle.

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

k. Withdraw the needle when 0.1 ml vaccine is injected.

2. DPT and VGB vaccine: intramuscular injection in the thigh

a. Have parent hold the child in the lap, expose the child’s thigh.

b. Have the child’s left arm embrace the parent.

c. Have parent use one hand support the head and hold the child’s right arm, and hold the child’s leg by the other hand.

d. Use the thumb and index finger to spread the thigh skin (outer middle) taut at the injection site.

e. Quickly insert the needle at 90 degrees through the skin to the muscle. Slowly inject the vaccine to minimize pain.

3. Oral polio vaccine

a. Have the parent support the child’s head so that it slightly tilts backwards.

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

c. Drop 2 drops of vaccine to the child’s tongue. Do not let the vial touch the child.

4. Measles vaccine: subcutaneous injection in the upper right arm.

a. Have parent hold the child in the lap, expose the child’s arm.

b. Have the child’s left arm embrace the parent.

c. Have parent use one hand to support the head and hold the child’s left arm where vaccine is given; hold 2 legs of the child by the other hand.

d. Use fingers to hold below the child’s arm the stretch the skin taut.

e. Quickly insert the needle in the taut area.

f. Use the thumb and the index finger to hold the needle hub to direct the needle. Do not touch the needle.

5. Giving tetanus vaccine injection to women

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

a. Have the patient sit down.

b. Have the woman to expose the shoulder and put the arm to the back or against the hip. The arm muscles shall be relaxed this way and less pain is felt during the injection.

c. Put the fingers and the thumb at upper anterior part of the woman’s arm.

d. Use the left hand to press the muscle of the patient’s arm.

e. Quickly insert the needle through the skin between the fingers. Insert the needle deep into the muscle.

f. Use the thumb to push the plunger to inject vaccine.

g. Quickly withdraw the needle and have the woman press a sterile cotton ball against the injection site if it bleeds.

APPENDIX 6

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

Medical facility: ..............................................

Year: ..............................................

Case 1:

1. Full name: .................................................................................... Gender: .......................

2. Date of birth: .....................................................................................................................

3. Full name of parent (for children): ..............................................................

4. Address: .........................................................................................................................

5. Vaccination date: ............................................................................

6. Type of vaccine/biological: ............................................................................

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

8. Lot number: ..................................................................................... Date of expiry: ..................

9. Producer: ................................................................................................................

10. Supplier: ............................................................................

11. Circulation or import license number:..........................................

12. Reaction time: .......................................................................................

13. Primary symptoms: .........................................................................................................................

14. Treatment result: ............................................................................................................

15. Conclusion: ............................................................................................................

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

Reporting date: ................................
Report maker

Case 2:

........................................

APPENDIX 7

POST-VACCINATION REACTION REPORT
(Promulgated together with the Decision No. 23/2008/QD-BYT dated July 07, 2008 of the Minister of Health)

1. General information

Full name: Number: ..........................

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

Full name of parent (for children): ..............................................................

Address: .........................................................................................................................

2. Types of vaccines/biologicals used: ............................................................................

Type of vaccine, biologicals

Times

Route

Injection site

Administered by

Injection time

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

3. Information about the types of vaccines/biologicals and solvents used

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

Name of vaccine, biologicals

Producer

Supplier

Lot number

Date of expiry

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

.........................................................................................................................................

5. Medical record (including history of similar reactions or other allergies):

.........................................................................................................................................

6. Current conditions

Healthy ....................................................................................... Sequela: .............................

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

Report maker
(Signature and full name)

Date: ……………………………………..

Certification of the center
(Signature and seal)

APPENDIX 8

GUIDANCE ON ASSESSMENT OF POST-VACCINATION REACTIONS
(Promulgated together with the Decision No. 23/2008/QD-BYT dated July 07, 2008 of the Minister of Health)

1. Stages of investigation into post-vaccination reactions

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

Actions

1) Confirm information in the report

+ Collect medical record of the patient.

+ Examine the medical record for information about the patient and reactions.

+ Collect information omitted in the report.

+ Identify other cases that need investigation.

2) Investigation and collection of information

- About the patient

+ The history of vaccination.

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

+ The history of similar reactions of patient’s relatives.

- About the reaction

+ The medical record, clinical description, all tests related to reaction, and diagnoses.

+ Treatment and result

- Suspicious vaccines and biologicals

+ Transport conditions, preservation conditions, and temperature log.

+ Method of preserving vaccines and biologicals before the vaccination (previous cold chain and preservation temperature).

- About other people

+ Are other people given the same vaccine or biological that causes reactions?

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

+ Investigate the vaccination service.

3) Assess the vaccination center by enquiring about:

The method of preserving vaccines and biologicals (including opened vials), the distribution and disposal of vaccines and biologicals.

+ The method of preserving and distributing solvents.

+ The reconstitution of vaccines and biologicals (techniques and useful life after reconstitution)

+ The use and sterilization of syringes and needles.

+ Details about training in vaccination and supervision of vaccination techniques.

+ Was the number of patients higher than usual?

Observing vaccination process

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

+ The vaccination process (reconstitution, vial opening, injection techniques, safety of syringes and needles, disposal of opened vials).

+ Which opened vials are suspicious of infection?

4) Making assumptions

+ Certainty or possibility of causes of reactions

5) Questioning assumptions

+ Did the case accord with the assumptions?

+ Tests hardly help identify causes.

6) Conclusion

+ Conclusion about the cause

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

+ Carry out reorganization and suggest necessary tasks.

2. Tests serving investigation according to assumptions

Assumed errors

Sent specimen

Test for

Transport or preservation of vaccines and biologicals

Vials of biologicals and vaccines

Composition (for frozen biological and vaccines)

Errors in reconstitution

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

Sterility or chemical composition

Unsterile vaccination

Needles, vials of vaccines, biologicals and vials of solvents

Sterility

Defective vials of biologicals and vaccines

Vials of biologicals and vaccines

Composition

3. Actions to protect the community during investigation

Investigation stage

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

Discover reactions

- Approach and investigate depending on the urgency.

- Stop using the lot of vaccines or biologicals locally or nationwide depending on the seriousness.

Commence investigation

- Ensure resources for investigation.

- Enhance supervision to identify similar cases

- Identify suspected vaccines and biologicals

Make assumptions

- Do not accept assumptions if they are not proved.

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

- Stop using defective vaccines and biologicals.

Confirm supposition

- Announce the causes and action plans

4. Actions taken after investigation

Reactions of vaccines and biologicals

Collect more information from the producer and consult with WHO if the reaction rate of a lot is higher than expected:

- Discard that lot

- Change the technical standards of production or inspection

- Use vaccines and biologicals of other producers

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

Rectify the causes of errors:

- Change the supply of vaccines and biologicals

- Change the regulations of the medical facility

- Provide training for health workers

Enhance inspection; supervise all actions taken and make sure errors are rectified.

Coincidence

The primary task is to convince people that it is just a coincidence. This might be challenging if a majority of people belief the vaccination process is accounts for those reactions.

Sometimes, it is recommended to carry out deeper investigation to convince the people that it is really just a coincidence.

The potential damage to the vaccination campaign cause by wrong beliefs is great.

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

Investigation may be carried out by experienced persons depending on the persistence or developments of reactions

However in some cases, the nebulous relation between the reaction and the vaccination must be acknowledged.

APPENDIX 9

INVESTIGATION FORM FOR POST-VACCINATION REACTIONS
(Promulgated together with the Decision No. 23/2008/QD-BYT dated July 07, 2008 of the Minister of Health)

1. General information

Full name:........................................................... Number:............................................

Date of birth (age):…………………….. Gender: ………………… Race: .........................

Full name of parent (for children): ..............................................................

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

2. Types of vaccines/biologicals injected: ............................................................................

Type of vaccine, medicinal products

Times

Route

Injection site

Injection time

Reaction time

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

3. Information about the types of vaccines/biologicals and solvents injected

Type of vaccine, biological

Name of vaccine, biological

Producer

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

Lot number

Date of expiry

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

4. Post-vaccination reactions:

Localized reaction

Systemic reaction

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

Severe localized reaction

(swelling that spreads more than 5 cm from the injection site, or redness and swelling for more than 3 days)

Hospitalization is required

Swollen lymph nodes

Brain disease for 7 days

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

Shock for 48 hours

Tick all signs that are present

A fever of 40.5 ⁰C for 48 hours

Recurrent convulsions for 3 days

Specific description (when reactions occur)

....................................................................................................................................

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

....................................................................................................................................

5. Community investigation: Yes ¨ No ¨

Description: ................................................................................................................

6. Testing: Yes ¨ No ¨

Result (if any): ............................................................................................................

7. Medical record (including history of similar reactions or other allergies):

....................................................................................................................................

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

....................................................................................................................................

8. Causes reaction (check all that apply)

¨ Errors in vaccination

¨ Reaction of vaccine

¨ Coincidence

¨ Unidentified

¨ Unsterile injection

¨ Defective vaccine

¨ Similar reactions of unvaccinated people

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

¨ Improper vaccine preparation

¨ Reaction rate is usual

¨ Other causes

¨ Route/injection site

¨ Other causes

¨ Vaccine transport/preparation

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

¨ Other causes

9. Concluded major causes:

10. Current conditions:

¨ Healthy

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

¨ Dead

¨ Other (specify):

11. Rectifications:

12. Suggestions:

Investigator
(Signature and full name)

Date: ……………………..
Certification of the center
(Signature and seal)

APPENDIX 10

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

Sender: ......................................................................................................................

Reasons: ...................................................................................................................

Assumptions made after investigation: .....................................................................

Date of delivery: ........................................................................................................

Recipient: ..................................................................................................................

Name of vaccine, biological

Producer

Lot number

Date of expiry

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

Date of sampling

Quantity

State of label, cap, color (used, reconstituted, etc.)

Notes

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

Notes:

- The specimens sent must comply with the cold chain and enclosed with the report and investigation form for post-vaccination reactions.

- Lyophilized vaccines must be sent together with their diluents.

Sender
(Signature and full name)

APPENDIX 11

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

Name of the vaccination center: ..............................................

Address: ...................................................................................................................

Phone number: ........................................................................................................

Fax: .........................................................................................................................

Full name of the Director of the vaccination center:

Address: ..................................................................................................................

Phone number: ........................................................................................................

We hereby commit ourselves to comply with the Regulation on the use of prophylactic and therapeutic vaccines and biologicals promulgated together with the Decision No. … /2008/QD-BYT dated … of the Minister of Health)

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

Location and date: ………………
Representative of the center
(signature and seal)

APPENDIX 12

CERTIFICATE OF TRAINING IN SAFE VACCINATION
(Promulgated together with the Decision No. 23/2008/QD-BYT dated July 07, 2008 of the Minister of Health)

NAME OF TRAINING CENTER
-----

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
-------

CERTIFICATE

Issued to: ..................................................................................................................

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

At :.............................................................................................................................

Has finished the training course in safe vaccination

From … to …

At:..............................................................................................................................

..................................................................................................................................

Location and date: ……………………
Representative of the training center
(signature and seal)

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Quyết định 23/2008/QĐ-BYT ngày 07/07/2008 về sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế trong dự phòng và điều trị do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tải Văn bản tiếng Việt

Tải Văn bản tiếng Anh (Download English translation)

Tải Văn bản gốc

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Thông tư 21/2011/TT-BYT, Thông tư 12/2014/TT-BYT, 23/2008/QĐ-BYT, Quyết định 23/2008/QĐ-BYT, 5379/QĐ-BYT, Quyết định 5379/QĐ-BYT

36.311

Góp Ý Cho THƯ VIỆN PHÁP LUẬT
Họ & Tên:
Email:
Điện thoại:
Nội dung:

Góp Ý Cho Văn bản Pháp Luật
Họ & Tên:
Email:
Điện thoại:
Nội dung:

Loại vắc xin, sinh phẩm y tế

Liều thứ mấy

Đường tiêm

Vị trí tiêm

Người tiêm

Ngày, giờ tiêm chủng

Ngày, giờ bắt đầu xảy ra phản ứng