|
THỦ TƯỚNG
CHÍNH PHỦ
********
|
CỘNG HOÀ XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập
- Tự do - Hạnh phúc
********
|
|
Số:
18/2005/QĐ-TTg
|
Hà Nội,
ngày 21 tháng 1 năm 2005
|
QUYẾT ĐỊNH
CỦA
THỦ TƯỚNG CHÍNH PHỦ SỐ 18/2005/QĐ-TTG NGÀY 21 THÁNG 01 NĂM 2005 VỀ VIỆC PHÊ DUYỆT
ĐỀ ÁN "NGHIÊN CỨU CHẾ TẠO VÀ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐẾN NĂM
2010"
THỦ TƯỚNG CHÍNH PHỦ
Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ
ngày 25 tháng 12 năm 2001;
Căn cứ Quyết định của Thủ tướng Chính phủ số 130/2002/QĐ-TTg ngày 04 tháng
10 năm 2002 về việc phê duyệt Chính sách quốc gia về trang thiết bị y tế giai
đoạn 2002 - 2010;
Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Phê duyệt Đề án "Nghiên cứu chế tạo và sản xuất trang thiết bị y tế đến
năm 2010" với những nội dung chủ yếu sau:
I. MỤC TIÊU CỦA
ĐỀ ÁN
1. Mục tiêu chung
Tập trung tiềm lực khoa học công
nghệ trong cả nước nhằm hình thành và phát triển ngành công nghiệp sản xuất
trang thiết bị y tế của Việt Nam với mục tiêu đến năm 2010 có thể sản xuất,
cung ứng các trang thiết bị y tế thiết yếu, thông dụng và một số trang thiết bị
y tế công nghệ cao cho các tuyến y tế; bảo đảm thực hiện được mục tiêu của
Chính sách quốc gia về trang thiết bị y tế giai đoạn 2002 - 2010.
2. Mục tiêu cụ thể
a) Bảo đảm đến năm 2005 đáp ứng
40% và đến năm 2010 đáp ứng 60% nhu cầu sử dụng trang thiết bị y tế thiết yếu, thông
dụng trong toàn ngành y tế.
b) Tập trung đầu tư chiều sâu
các dây chuyền sản xuất trang thiết bị y tế nhằm nâng cao chất lượng, cải tiến
mẫu mã, giới thiệu thương hiệu để đáp ứng nhu cầu sử dụng trong nước và từng bước
tham gia hoạt động xuất khẩu trong khu vực và thế giới.
c) Hình thành các cơ sở khoa học
- công nghệ trong nước có đủ điều kiện và khả năng nghiên cứu,
chế tạo những thiết bị y tế công nghệ cao bao gồm X-quang các loại, siêu âm chẩn
đoán, điện tim, dao mổ cao tần, laser y tế, thiết bị phân tích sinh hóa, huyết
học...
d) Mở rộng và hoàn chỉnh hệ thống
kiểm chuẩn trang thiết bị y tế để đến năm 2010 có đủ khả năng kiểm chuẩn được
các loại trang thiết bị y tế thuộc diện định kỳ kiểm chuẩn theo
quy định của Bộ Khoa học và Công nghệ.
đ) Phát triển nguồn nhân lực
chuyên ngành trang thiết bị y tế; xây dựng và củng cố hệ thống các trung tâm bảo
dưỡng, sửa chữa trang thiết bị y tế trên toàn quốc, trước mắt là các cơ sở đại
diện cho ba khu vực Hà Nội, Đà Nẵng, thành phố Hồ Chí Minh, tiến tới mở rộng ra
các tỉnh, thành phố nhằm khai thác tiềm năng, phát huy nội lực bảo đảm thực hiện
thành công những nội dung cơ bản của Chính sách quốc gia về trang thiết bị y tế
giai đoạn 2002 - 2010.
e) Sử dụng có hiệu quả những
trang thiết bị y tế đã được trang bị tại các cơ sở trong toàn ngành y tế.
II. NỘI DUNG,
LỘ TRÌNH THỰC HIỆN VÀ CÁC DỰ ÁN THÀNH PHẦN
1. Nguyên
tắc và tiêu chí nghiên cứu chế tạo, sản xuất trang thiết bị y tế
Để thực hiện thành công Chính
sách quốc gia về trang thiết bị y tế giai đoạn 2002 - 2010, việc đầu tư nghiên
cứu chế tạo, sản xuất trang thiết bị y tế phải bảo đảm tính khoa học, kinh tế,
hiệu quả tuân theo các nguyên tắc và tiêu chí sau:
a) Nguyên tắc:
- Những sản phẩm trong nước đã sản
xuất được, có chất lượng tốt, được người sử dụng chấp nhận thì
cần được tiếp tục nâng cao chất lượng, hoàn thiện và cải tiến mẫu mã, phấn đấu
cung ứng đủ nhu cầu trong nước, giảm dần nhập khẩu và tiến tới xuất khẩu.
- Những trang thiết bị y tế mà
Việt Nam khẳng định có thể chế tạo sản xuất được, Bộ Y tế cần phối hợp chặt chẽ
với các Bộ, ngành liên quan đẩy nhanh tốc độ nghiên cứu, chế thử, sớm đưa vào sản
xuất và đề xuất kịp thời các chính sách hỗ trợ cần thiết.
- Những sản phẩm trang thiết bị
y tế mà Việt Nam
chưa sản xuất được vẫn phải nhập khẩu trong vòng 10 đến 15 năm tới, cần phải nhập
đúng chủng loại, đáp ứng nhu cầu chuyên môn, đúng phân tuyến kỹ thuật của Bộ Y
tế. Đồng thời, phải chủ động hoặc liên doanh, liên kết với các đối tác trong nước
và nước ngoài nghiên cứu mẫu mã, quy trình công nghệ để lựa chọn các chủng loại
phù hợp, tiến tới có thể tự thiết kế, chế tạo thử các trang thiết bị y tế nói
trên.
b) Các tiêu chí lựa chọn chủng
loại trang thiết bị y tế tập trung nghiên cứu chế tạo và sản xuất:
- Phải là những trang thiết bị y
tế thiết yếu, phục vụ công tác chăm sóc sức khoẻ ban đầu tại tuyến y tế cơ sở,
bảo đảm các yêu cầu thông dụng, có nhu cầu ứng dụng rộng rãi tại các bệnh viện,
cơ sở y tế và đáp ứng đúng mục tiêu của Chính sách quốc gia về trang thiết bị y
tế giai đoạn 2002 - 2010.
- Phải là những trang thiết bị y
tế nước ta đã có kinh nghiệm sử dụng, có tiềm năng trong chế tạo, sản xuất; được
những cơ sở trong nước sản xuất; được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành nhằm bảo đảm
tính cạnh tranh về chất lượng, giá cả so với hàng nhập khẩu cùng loại.
- Những trang thiết bị y tế ưu
tiên sản xuất giai đoạn 2005 - 2006 là các sản phẩm có yêu cầu bảo trì kỹ thuật
và sử dụng đơn giản, dễ được người sử dụng chấp nhận, bảo đảm hiệu quả trong
khám, chữa bệnh, tạo uy tín cho trang thiết bị y tế chế tạo sản xuất
trong nước.
- Những trang thiết bị y tế có
thiết kế, cấu tạo kỹ thuật không quá phức tạp, có kích thước, trọng lượng lớn
và chi phí về nhập khẩu, vận chuyển quá cao cần được tập trung nghiên cứu chế tạo,
nhằm
chủ động đáp ứng yêu cầu trong nước, hạn chế nhập ngoại.
- Những trang thiết bị y tế đã
được nghiên cứu, chế tạo, đã qua thử nghiệm lâm sàng tại các bệnh viện lớn, được
người sử dụng chấp nhận sẽ được chuyển giao công nghệ cho các cơ sở sản xuất có
đủ khả năng tiếp nhận công nghệ, đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO đưa vào
sản xuất từ nay đến năm 2010.
- Tập trung đầu tư nghiên cứu, lựa
chọn trang thiết bị y tế chuyên dùng công nghệ cao phục vụ chẩn đoán và điều trị.
2. Các chủng
loại trang thiết bị y tế cần tập trung nghiên cứu chế tạo, sản xuất và lộ trình
thực hiện đến 2010:
a) Giai đoạn I: 2005 - 2006 :
- Tập trung sản xuất số lượng lớn
với chất lượng cao nhằm bảo đảm đáp ứng 40% nhu cầu trong toàn ngành, tiến tới
xuất khẩu các mặt hàng trang thiết bị y tế thông dụng, truyền thống như: thiết
bị nội thất bệnh viện, thiết bị tiệt trùng dung tích nhỏ, vật tư thông dụng và
dụng cụ y tế phục vụ học đường.
- Tập trung nghiên cứu chế tạo,
hoàn thiện công nghệ, nâng cao chất lượng về độ chính xác, độ bền và độ an toàn
cao đối với các thiết bị điện tử y tế để đáp ứng yêu cầu thị trường trong nước,
thay thế hàng nhập khẩu và tiến tới xuất khẩu.
- Đầu tư nghiên cứu chế thử các
thiết bị y tế có công nghệ cao, trước mắt là các chủng loại:
+ Thiết bị chẩn đoán phục vụ tuyến
y tế cơ sở (máy X-quang, siêu âm, điện tim, doppler tim thai
...).
+ Thiết bị phòng mổ, gây mê hồi
sức (máy thở, máy gây mê, máy tạo ô xy cá nhân, thiết bị theo dõi bệnh
nhân, dao mổ các loại, bàn mổ ...).
+ Thiết bị laser y tế, thiết bị
điều trị công nghệ cao và các thiết bị vật lý trị liệu, phục hồi chức năng.
+ Thiết bị phòng thí nghiệm, thiết
bị phân tích xét nghiệm phục vụ tuyến y tế cơ sở (kính hiển vi sinh học, máy
xét nghiệm sinh hoá, huyết học, ... và đặc biệt là các vật tư, hoá chất
xét nghiệm đi kèm).
+ Vật liệu cấy ghép vào cơ thể bằng
thép không gỉ, vật liệu composite ..., vật liệu dùng cho chuyên khoa Răng - Hàm
- Mặt.
+ Thiết bị tiệt trùng dung tích
lớn, thiết bị xử lý nước thải, rác thải y tế.
b) Giai đoạn II :
2007 - 2010.
- Tiếp tục mở rộng sản xuất và
nâng cao chất lượng các chủng loại trang thiết bị y tế đã sản xuất được trong
giai đoạn I.
- Tập trung hoàn thiện quy trình
công nghệ, đưa vào sản xuất các thiết bị y tế có hàm lượng công nghệ cao đã được
nghiên cứu chế tạo thành công trong giai đoạn 2005 - 2006.
- Bảo đảm đáp ứng 60% nhu cầu
trang thiết bị y tế thông
dụng trong toàn ngành. Đẩy mạnh liên doanh, liên kết sản xuất trang thiết bị y
tế công nghệ cao, hạn chế dần nhập khẩu.
- Mở rộng và bảo đảm sự ổn định
thị trường xuất khẩu trang thiết bị y tế.
3. Triển khai
thực hiện
Đề án được thực hiện theo
các dự án thành phần. Các đơn vị tham gia nghiên cứu chế tạo và sản xuất trang
thiết bị y tế chịu trách nhiệm xây dựng và trình duyệt các dự án theo
đúng quy định hiện hành. Tập trung đầu tư thực hiện các dự án thành phần sau:
a) Nghiên cứu chế tạo và sản xuất
thiết bị nội thất bệnh viện và vật tư y tế thông dụng.
b) Nghiên cứu chế tạo và sản xuất
thiết bị phân tích sinh hoá, huyết học, thiết bị phòng thí nghiệm và vật tư y tế
chuyên khoa.
c) Nghiên cứu chế tạo và sản xuất
thiết bị laser y tế và thiết bị điều trị công nghệ cao.
d) Nghiên cứu chế tạo và sản xuất
thiết bị vật lý trị liệu, phục hồi chức năng.
đ) Nghiên cứu chế tạo, sản xuất thiết bị
bệnh phòng, thiết bị nhiệt và thiết bị tiệt trùng.
e) Nghiên cứu chế tạo và sản xuất
thiết bị chẩn đoán hình
ảnh (X-quang cho tuyến huyện, siêu âm trắng đen, doppler tim thai...).
f) Nghiên cứu chế tạo và sản xuất
trang thiết bị y tế và công nghiệp dược.
III. CÁC GIẢI
PHÁP THỰC HIỆN
1. Nhóm
các giải pháp về nguồn lực và chính sách
a) Tăng cường đầu tư kinh phí và
cơ sở vật chất, kỹ thuật, phương tiện, dụng cụ, tài liệu nghiên cứu cho các hoạt
động: nghiên cứu chế tạo, sản xuất trang thiết bị y tế, kiểm chuẩn, sửa chữa bảo
dưỡng và đào tạo nguồn nhân lực để triển khai thực hiện đề án; quản lý, phân bổ
và sử dụng có hiệu quả, tiết kiệm các nguồn kinh phí huy động được phục vụ cho
chương trình nghiên cứu, sản xuất trang thiết bị y tế.
b) Củng cố, cải tiến hệ thống
đào tạo nhân
lực chuyên ngành kỹ thuật thiết bị y tế. Nâng cao chất lượng, mở rộng quy mô và
loại hình
đào tạo đội ngũ cán bộ nghiên cứu, công nhân kỹ thuật về trang thiết bị y tế.
c) Tăng cường và đa dạng hoá công
tác dịch vụ kỹ thuật thiết bị y tế. Củng cố và xây dựng cơ chế hoạt động của
các Trung tâm dịch vụ kỹ thuật trang thiết bị y tế trong cả nước.
Đưa
công tác kiểm chuẩn trang thiết bị y tế trở thành hoạt động bắt buộc, thường
quy.
d) Từng bước hoàn thiện hệ thống
văn bản quy phạm pháp luật về lĩnh vực trang thiết bị y tế, đặc biệt chú trọng
việc xây dựng các chính sách khuyến khích, ưu đãi đối với các nhà khoa học, các
cơ sở khoa học công nghệ, các doanh nghiệp, nhà đầu tư thuộc mọi thành phần
kinh tế tham gia nghiên cứu chế tạo, sản xuất, khai thác và sử dụng trang thiết
bị y tế.
2. Nhóm
các giải pháp về nghiên cứu, sản xuất thử trang thiết bị y tế ở Việt Nam
a) Xây dựng kế hoạch nghiên cứu,
sản xuất thử một số loại trang thiết bị y tế giai đoạn 2005 - 2010.
b) Tập trung đầu tư về cơ sở vật
chất, nhân
lực cho các trung tâm nghiên cứu, chế tạo về trang thiết bị y tế. Nghiên cứu
quy trình
công nghệ, mở rộng các mặt hàng trang thiết bị y tế đã chế tạo được, đồng thời,
nâng cao chất lượng, cải tiến mẫu mã, hình thức cho phù hợp với đặc điểm con
người và điều kiện kinh tế - xã hội Việt Nam.
c) Tăng cường sự hợp tác giữa cơ
quan nghiên cứu, các nhà đầu tư, các cơ sở sản xuất với các chuyên gia kỹ thuật
trang thiết bị y tế, các cơ sở khám, chữa bệnh trong nước đối với quá trình
nghiên cứu chế tạo.
d) Tăng cường hợp tác quốc tế
trong các lĩnh vực đào tạo cán bộ, nghiên cứu, sản xuất thử.
3. Nhóm các
giải pháp để đưa vào sản xuất hàng loạt trang thiết bị y tế trong nước
a) Đầu tư nâng cấp, đổi mới dây
chuyền sản xuất trang thiết bị y tế. áp dụng tiêu chuẩn quốc tế ISO hoặc
tương đương về quản lý sản xuất trang thiết bị y tế. Bảo đảm đạt tiêu
chuẩn chất lượng Việt Nam (TCVN) hoặc tiêu chuẩn ngành (TCN) cho từng sản phẩm
trang thiết bị y tế được chế tạo, sản xuất.
b) Tăng cường việc chuyển giao kỹ
thuật, chuyển giao công nghệ trong chế tạo và sản xuất trang thiết bị y tế. Xây
dựng thương hiệu sản phẩm, bảo đảm uy tín trong nước và tiến tới xuất khẩu.
c) Tăng cường liên doanh, hợp
tác với các hãng sản xuất trang thiết bị y tế có uy tín trong khu vực và trên
thế giới về sản xuất trang thiết bị y tế.
d) Khuyến khích các doanh nghiệp
100% vốn nước ngoài đầu tư vào lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế.
IV. KINH
PHÍ THỰC HIỆN
Các nguồn kinh phí thực hiện đề
án gồm:
1. Kinh phí ngân sách nhà nước cấp
cho các Dự án, đề tài được cấp có thẩm quyền phê duyệt theo quy định và theo kế
hoạch hàng năm.
2. Vốn đề tài khoa học công nghệ,
nghiên cứu phát triển,
3. Vốn hỗ trợ sản xuất, vốn vay
từ Quỹ hỗ trợ phát triển,
4. Vốn của doanh nghiệp và huy động
các nguồn vốn hợp pháp khác,
5. Nguồn đầu tư trực tiếp từ nước
ngoài.
Điều 2.
- Bộ Y tế
chủ trì, phối hợp với các Bộ, ngành và cơ quan liên quan xác định các chủng loại
sản phẩm có nhu cầu sản xuất và tạo điều kiện để các trang thiết bị y tế đó được
thử nghiệm, đánh giá kết quả lâm sàng tại các bệnh viện lớn; chỉ đạo triển khai
thực hiện đề án; hướng dẫn, kiểm tra, giám sát và tổng hợp tình hình thực hiện
đề án, định kỳ hàng năm báo cáo Thủ tướng Chính phủ; tổ chức sơ kết, tổng kết
tình hình thực hiện vào năm 2007 và năm 2010.
- Bộ Kế hoạch và Đầu tư, Bộ Tài
chính chịu trách nhiệm bố trí ngân sách thực hiện; hướng dẫn, kiểm tra việc thực
hiện ngân sách của đề án theo quy định của pháp luật; nghiên cứu trình Chính phủ
ban hành chính sách hỗ trợ phát triển các sản phẩm trang thiết bị y tế được
nghiên cứu, chế tạo và sản xuất trong nước.
- Bộ Khoa học và Công nghệ chịu
trách nhiệm xét duyệt, đánh giá, nghiệm thu các đề tài khoa học -
công nghệ và dự án sản xuất thử nghiệm cấp Nhà nước về các sản phẩm trang thiết
bị y tế theo quy định.
- Bộ Công nghiệp có trách nhiệm
chỉ đạo, tập hợp các đơn vị nghiên cứu, các doanh nghiệp sản xuất phối hợp với
Bộ Y tế tạo nên nguồn lực tổng hợp trong nghiên cứu, chế tạo, sản xuất trang
thiết bị y tế.
Điều 3.
Quyết định
này có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.
Điều 4.
Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ,
Chủ tịch Uỷ ban nhân
dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này.