|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
1654/1999/QĐ-BYT
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Đỗ Nguyên Phương
|
Ngày ban hành:
|
29/05/1999
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ
Y TẾ
********
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
********
|
Số:
1654/1999/QĐ-BYT
|
Hà
Nội, ngày 29 tháng 5 năm 1999
|
QUYẾT ĐỊNH
CỦA
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 1654/1999/QĐ-BYT NGÀY 29 THÁNG 5 NĂM 1999 VỀ VIỆC BAN HÀNH
"QUY CHẾ QUẢN LÝ HOÁ CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG
LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ"
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ luật Bảo vệ sức khỏe
nhân dân ngày 11/7/1989 và Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh ban hành kèm
theo Nghị định số 23/HĐBT ngày 24/01/1991 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính
phủ);
Căn cứ nghị định số 68/CP ngày 11/10/1993 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và tổ chức Bộ máy ngành Y tế;
Căn cứ Quyết định số 197/1998/QĐ-TTg ngày 10/10/1998 của Thủ tướng Chính phủ
giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý Nhà nước về hóa chất và chế phẩm diệt
côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;
Được sự thỏa thuận của các Bộ: Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường, Bộ Nông
nghiệp và Phát triển Nông thôn, Bộ Công nghiệp, Bộ Thương Mại, Bộ Tài Chính.
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế.
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1: Ban hành kèm theo Quyết định này bản "Quy chế Quản lý
hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y
tế".
Điều 2: Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban
hành. Những quy định trước đây trái với quy định trong Quyết định này đều bị
bãi bỏ.
Điều 3: Ông Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng có trách nhiệm hướng dẫn, kiểm
tra, đôn đốc việc thực hiện Quy chế này.
Điều 4: Các Ông Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Vụ trưởng Vụ Y tế
dự phòng và Vụ trưởng các Vụ thuộc Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt
Nam; Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
QUY CHẾ
QUẢN LÝ HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG
TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1654/1999/QĐ-BYT ngày 29 tháng 5 năm
1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Để thống nhất quản lý Nhà nước về
chất lượng hóa chất và chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực
gia dụng và y tế nhằm đảm bảo hiệu quả và an toàn cho người sử dụng, Bộ Y tế
ban hành "Quy chế Quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế".
Chương 1
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Quy
chế này quy định thủ tục thẩm định sản xuất, chế biến; đăng ký, xuất khẩu, nhập
khẩu, lưu chứa, kinh doanh, tiêu hủy, nhãn mác, bao gói, quảng cáo và sử dụng
các hóa chất và chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng
và y tế (gọi tắt là hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y
tế).
Hóa chất, chế phẩm diệt côn
trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế bao gồm:
1. Hóa chất, chế phẩm có tác dụng
diệt trừ, hạn chế các loại côn trùng, vi sinh y học.
2. Hóa chất, chế phẩm có tác dụng
xua đuổi hoặc thu hút các loại côn trùng y học.
3. Hóa chất, chế phẩm có tác dụng
khử khuẩn, làm sạch, tẩy rửa, khử mùi... dùng trong lĩnh vực y tế.
4. Hóa chất, chế phẩm sử dụng
trong công nghệ xử lý nước sinh hoạt, đặc biệt là nước uống; xử lý bao bì thực
phẩm.
Điều 2.Vụ
Y tế dự phòng chịu trách nhiệm tham mưu cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc thực
hiện chức năng quản lý Nhà nước về hóa chất và chế phẩm diệt côn trùng, diệt
khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
Sở Y tế chịu trách nhiệm tham
mưu cho ủy ban nhân dân tỉnh thực hiện chức năng quản lý Nhà nước đối với hóa
chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế tại địa phương.
Điều 3. Trong
Quy chế này, một số thuật ngữ được hiểu như sau:
1. Hoạt chất là thành phần của
hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn mang hoạt tính sinh học có trong
một hóa chất, chế phẩm.
2. Hóa chất là chất có hàm lượng
hoạt chất cao được dùng để gia công, chế biến thành chế phẩm hoặc sử dụng trực
tiếp.
3. Chế phẩm là sản phẩm được sản
xuất theo quy trình công nghệ đã được chứng nhận, có tiêu chuẩn chất lượng,
nhãn hiệu hàng hóa đã được đăng ký tại cơ quan có thẩm quyền và được phép đưa
vào lưu thông, sử dụng.
4. Chế biến là quá trình hỗn hợp
những chất khác nhau nhằm tạo thành thành phẩm để sử dụng thuận lợi và hiệu quả.
5. Thành phẩm là hóa chất, chế
phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế đã được chế biến và đóng gói,
có thể sử dụng trực tiếp hoặc phải pha loãng theo chỉ định trước khi sử dụng.
6. Đăng ký là quá trình xem xét,
đánh giá chất lượng và cho phép lưu hành bằng việc cấp số đăng ký.
7. Bao gói là vật dùng để gói
cùng với vỏ bọc bên ngoài dùng để vận chuyển hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng,
diệt khuẩn gia dụng và y tế đến người sử dụng bằng con đường phân phối, kể cả
bán buôn, bán lẻ.
8. Phân phối là một quá trình
thông qua đó hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế được
đưa tới người sử dụng bằng các con đường thương mại trên các thị trường trong
nước và quốc tế.
9. Khảo nghiệm là quá trình kiểm
tra, đánh giá hiệu lực, tác động của thành phẩm hóa chất, chế phẩm diệt côn
trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế theo quy trình đã được công nhận đối với côn
trùng, vi sinh y học gây hại cho sức khỏe con người, vật nuôi và môi trường.
10. Quảng cáo là công việc nhằm
đẩy mạnh buôn bán và sử dụng hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia
dụng và y tế bằng các phương tiện: thông tin đại chúng (đài phát thanh, đài
truyền hình, báo chí), in ấn, điện tử, biển quảng cáo, trưng bày, tặng phẩm,
trình diễn hay truyền khẩu.
11. Thẩm định Là quá trình xét
duyệt hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế để cho
phép sản xuất, chế biến; đăng ký, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu chứa, kinh doanh,
tiêu hủy, nhãn mác, bao gói, quảng cáo và sử dụng.
Điều 4. Các
doanh nghiệp trong nước và nước ngoài có chức năng sản xuất, chế biến, xuất khẩu,
nhập khẩu, kinh doanh, lưu chứa, sử dụng, quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn
trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế trên lãnh thổ Việt Nam phải tuân theo Quy chế
này.
Điều 5. Tất
cả hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế phải được Bộ
Y tế cấp số đăng ký mới được sản xuất, chế biến, kinh doanh, xuất khẩu, nhập khẩu,
lưu chứa, và quảng cáo theo quy định của pháp luật.
Doanh nghiệp sản xuất, chế biến
hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế phải được Bộ Y tế
cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện để sản xuất, chế biến và các quy định
khác của pháp luật mới được phép sản xuất, chế biến hóa chất, chế phẩm diệt côn
trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế
Điều 6. Nghiêm
cấm việc nhập khẩu, xuất khẩu, sản xuất, gia công, kinh doanh và sử dụng các loại
hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế sau đây:
- Hóa chất, chế phẩm diệt côn
trùng, diệt khuẩn không có trong danh mục hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt
khuẩn gia dụng và y tế được phép sử dụng trên lãnh thổ Việt Nam;
- Hóa chất, chế phẩm diệt côn
trùng, diệt khuẩn giả;
- Hóa chất, chế phẩm diệt côn
trùng, diệt khuẩn đã hết hạn sử dụng;
- Hóa chất, chế phẩm diệt côn
trùng, diệt khuẩn không có dấu kiểm tra chất lượng của cơ sở sản xuất;
- Hóa chất, chế phẩm diệt côn
trùng, diệt khuẩn không có hoặc không đúng nhãn hiệu tiêu chuẩn chất lượng đăng
ký.
Hàng năm, Bộ trưởng Bộ Y tế công
bố danh mục hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế được
phép sử dụng, cấm sử dụng trên lãnh thổ Việt Nam. Trong trường hợp có yêu cầu mới
có thể xem xét và bổ sung danh mục giữa 2 kỳ công bố hàng năm.
Chương 2
QUY ĐỊNH VIỆC THẨM ĐỊNH
SẢN XUẤT, CHẾ BIẾN HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG
LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
Điều 7. Các
doanh nghiệp có chức năng sản xuất, chế biến hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng,
diệt khuẩn gia dụng và y tế muốn sản xuất, chế biến hóa chất, chế phẩm diệt côn
trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế phải được Bộ Y tế thẩm định về tính năng tác
dụng, tiêu chuẩn, chủng loại, dạng hóa chất, chế phẩm.
Hóa chất, chế phẩm diệt côn
trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế phải thẩm định, đăng ký sản xuất, chế biến
bao gồm:
1. Hóa chất, chế phẩm được sản
xuất, chế biến lần đầu.
2. Hóa chất, chế phẩm đã được cấp
đăng ký sản xuất, chế biến nhưng có thay đổi tên gọi, hàm lượng hoạt chất, công
thức, dạng hóa chất, chế phẩm, bao bì, nhãn hiệu, tác dụng, cách sử dụng.
3. Hóa chất, chế phẩm đã sản xuất
ở nước ngoài, nhưng nay đăng ký sản xuất, chế biến và sử dụng ở Việt Nam.
4. Hóa chất, chế phẩm được Bộ Y
tế cho phép sử dụng thử.
Điều 8. Hồ
sơ xin thẩm định gửi về Bộ Y tế bao gồm:
1. Đơn xin thẩm định kèm theo
danh mục hóa chất, chế phẩm xin sản xuất, chế biến.
2. Tài liệu về đặc tính lý hóa,
độc tính, tiêu chuẩn, chủng loại, dạng và tính năng tác dụng của hóa chất, chế
phẩm.
3. Giấy phép đăng ký được cơ
quan có thẩm quyền cho phép hoạt động trong lĩnh vực này.
Các điều kiện để doanh nghiệp
xin thẩm định sản xuất, chế biến hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
gia dụng và y tế được quy định tại điều 9 trong Quy chế này.
Doanh nghiệp xin thẩm định sản
xuất, chế biến hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế
phải nộp lệ phí thẩm định theo quy định của Bộ Tài chính.
Bộ Y tế có ý kiến thẩm định chậm
nhất là 60 ngày và cấp giấy phép sản xuất, chế biến hóa chất, chế phẩm diệt côn
trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế trong vòng 6 tháng kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp
lệ. Nếu ý kiến thẩm định là không đồng ý thì phải nói rõ lý do bằng văn bản.
Điều 9. Điều
kiện để doanh nghiệp xin thẩm định sản xuất, chế biến hóa chất, chế phẩm diệt
côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế:
1. Có quy trình công nghệ sản xuất,
chế biến đảm bảo chất lượng, nhãn hiệu hàng hóa, kiểu dáng công nghiệp.
2. Có địa điểm và trang thiết bị
đảm bảo chất lượng sản phẩm, đảm bảo an toàn cho người, vật nuôi và môi trường
sinh thái.
3. Người quản lý, điều hành sản
xuất, chế biến phải có bằng đại học hoặc chứng chỉ về hóa học hoặc hóa sinh y học
do trường đại học cấp.
4. Có đội ngũ cán bộ, công nhân kỹ
thuật đáp ứng yêu cầu sản xuất, chế biến.
5. Có phương án dự phòng và xử
lý tai nạn cấp tính (cháy, nổ, thiên tai bão lụt, thương tật, nhiễm độc...) và
tác hại mãn tính, lâu dài cho người và môi trường xung quanh.
6. Cơ sở sản xuất, chế biến phải
tuân thủ chế độ bảo hộ lao động độc hại cho người trực tiếp sản xuất theo quy định
hiện hành của Nhà nước Việt Nam.
Điều 10. Doanh
nghiệp chỉ được sản xuất, chế biến các loại hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng,
diệt khuẩn gia dụng và y tế có trong danh mục hóa chất, chế phẩm diệt côn
trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế được phép sử dụng ở Việt Nam do Bộ trưởng
Bộ Y tế công bố.
Điều 11. Quyền
hạn và trách nhiệm của doanh nghiệp sản xuất, chế biến hóa chất, chế phẩm diệt
côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế:
1. Doanh nghiệp được quyền sản
xuất, chế biến hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế
theo quy định đã được ghi trong giấy phép.
2. Giấy phép sản xuất, chế biến
hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế chỉ cấp 1 lần và
có giá trị kể từ ngày cấp. Sau 6 tháng kể từ ngày cấp giấy phép nếu không thực
hiện thì bị thu hồi giấy phép.
3. Khi doanh nghiệp được cấp giấy
phép và đã hoạt động, nhưng không tiếp tục sản xuất, chế biến thì phải trả lại
giấy phép.
4. Doanh nghiệp sản xuất, chế biến
hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn có trách nhiệm báo cáo tình hình
sản xuất, chế biến hàng quý, hàng năm với cơ quan cấp giấy phép và cơ quan quản
lý cấp trên trực tiếp theo quy định hiện hành của Nhà nước về công tác báo cáo
thống kê.
5. Khi thay đổi danh mục hóa chất,
chế phẩm sản xuất phải xin giấy phép bổ sung với những hạng mục mới.
6. Nghiêm cấm hành vi sản xuất,
chế biến hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế không
có giấy phép, có giấy phép nhưng không hợp lệ hoặc không đúng quy định ghi
trong giấy phép.
Điều 12. Hồ
sơ thẩm định sản xuất, chế biến hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
gia dụng và y tế gồm :
1. Trang bìa (mẫu 3).
2. Đơn xin đăng ký (mẫu 5).
3. Danh mục hồ sơ (mẫu 4).
4. Giấy đăng ký tiêu chuẩn chất
lượng sản phẩm.
5. Bản qui trình sản xuất, kiểm
định.
6. Giấy chứng nhận kết quả kiểm
định.
7. Bản thuyết minh giới thiệu
tóm tắt quá trình và kết quả nghiên cứu kèm theo các tài liệu nghiên cứu về những
vấn đề sau :
a. Thành phần, cấu tạo, độc
tính.
b. Tác dụng và hướng dẫn sử dụng.
c. Chống chỉ định.
d. Tác dụng phụ, cách xử lý.
e. Tính ổn định và cách bảo quản.
g. So sánh tính an toàn, hiệu lực
bảo vệ với các hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế
tương tự đang lưu hành.
h. Kỹ thuật, qui trình sản xuất
và dạng thành phẩm cuối cùng.
i. Kết quả thử nghiệm an toàn,
hiệu lực bảo vệ.
k. Kết quả thử nghiệm ở phòng
thí nghiệm và ở thực địa (gọi chung là khảo nghiệm) về an toàn và hiệu lực.
Chương 3
QUI ĐỊNH ĐĂNG KÝ HÓA CHẤT,
CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
Điều 13. Các
loại hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế sử dụng ở
Việt Nam phải đăng ký:
1. Hóa chất, chế phẩm chưa có
tên trong danh mục hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y
tế được phép sử dụng ở Việt Nam do Bộ Y tế quy định.
2. Hóa chất, chế phẩm có tên
trong danh mục hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế
được phép sử dụng ở Việt Nam do Bộ Y tế quy định nhưng chưa qua đăng ký sử dụng.
3. Hóa chất, chế phẩm có tên
trong danh mục hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế
được phép sử dụng (đã đăng ký), nhưng mang tên thương mại khác, thay đổi phạm
vi sử dụng, dạng trình bày, hàm lượng hoạt chất, dung môi, phụ gia, hoặc hỗn hợp
các hóa chất, chế phẩm với nhau thành hóa chất, chế phẩm mới.
Điều 14. Các
loại hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế không được
đăng ký:
1. Hóa chất, chế phẩm diệt côn
trùng, diệt khuẩn không có trong danh mục hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt
khuẩn gia dụng và y tế được phép sử dụng ở Việt Nam;
2. Hóa chất, chế phẩm diệt côn
trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế nhập khẩu mà chưa được đăng ký sử dụng ở nước
ngoài;
3. Hóa chất, chế phẩm diệt côn
trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế có tên thương mại trùng với tên hoạt chất;
4. Hóa chất, chế phẩm diệt côn
trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế có hoạt chất mà các tổ chức quốc tế như Tổ
chức Y tế Thế giới (WHO), Tổ chức Nông Lương Thế giới (FAO), Chương trình Môi
trường Liên hợp quốc (UNEP) khuyến cáo cấm hay hạn chế sử dụng.
Điều 15. Các
chủ sản phẩm được đứng tên đăng ký sử dụng ở Việt Nam bao gồm:
1. Là nhà sản xuất ra nguyên liệu
hay hoạt chất để sản xuất, chế biến ra hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt
khuẩn gia dụng và y tế.
2. Các doanh nghiệp có cơ sở sản
xuất, chế biến hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế.
3. Các doanh nghiệp khác có giấy
ủy quyền của nhà sản xuất, chế biến hoặc doanh nghiệp có cơ sở sản xuất, chế biến
ra hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế.
Điều 16 Các
hình thức đăng ký:
1. Đăng ký khảo nghiệm được áp dụng
cho các loại hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế:
- Mới sáng chế trong nước, đã được
Hội đồng Khoa học cấp có thẩm quyền công nhận;
- Đã thành sản phẩm hàng hóa ở
nước ngoài, nhưng lần đầu tiên đưa vào sử dụng ở Việt Nam;
- Hóa chất, chế phẩm thay đổi phạm
vi sử dụng, dạng sản phẩm, hàm lượng hoạt chất, dung môi, phụ gia, phương thức
sử dụng;
- Sản phẩm mới chế biến từ hai
hay nhiều loại hoạt chất khác nhau.
2. Đăng ký chính thức
Đăng ký chính thức được áp dụng
cho các loại hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế đã
qua khảo nghiệm trong phòng thí nghiệm và trên thực địa và kết quả được công nhận.
3. Đăng ký bổ sung
Đăng ký bổ sung được áp dụng cho
các loại hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế:
a. Thay đổi phạm vi sử dụng; dạng
sản phẩm; hàm lượng hoạt chất; dung môi; phụ gia hoặc hỗn hợp với nhau thành
hóa chất, chế phẩm mới và đã qua khảo nghiệm diện rộng và kết quả được công nhận.
b. Mang tên thương mại khác
c. Đã được đăng ký chính thức
trong thời hạn 3 năm, nếu chủ sản phẩm có yêu cầu đăng ký bổ sung hoặc chuyển
nhượng quyền đăng ký bổ sung cho người khác.
4. Đăng ký lại
Đăng ký lại được áp dụng cho tất
cả các loại hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn có trong danh mục hóa
chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế được phép sử dụng ở
Việt Nam nhưng giấy đăng ký đã hết hạn. Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại là 6
tháng trước khi giấy đăng ký hết hạn.
5. Thời hạn của giấy đăng ký
chính thức, bổ sung và đăng ký lại là 5 năm.
Điều 17. Các
chủ sản phẩm xin đăng ký hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng
và y tế phải nộp lệ phí đăng ký theo quy định.
Điều 18. Hồ
sơ đăng ký hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế phải
làm thành 2 bộ: một bộ bằng tiếng Việt Nam, một bộ là các bản gốc hoặc bản
sao có công chứng các văn bản có tính pháp lý. Hồ sơ phải rõ ràng, dễ đọc, có
phân cách giữa các chương, mục, đoạn và phải đóng bìa.
Điều 19. Hồ
sơ xin đăng ký gửi về Bộ Y tế, bao gồm:
1. Đơn xin đăng ký (theo mẫu quy
định)
2. Bản sao (có công chứng) văn bằng
bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp (nếu có) do Cục sở hữu Công nghiệp Việt Nam cấp,
giấy ủy nhiệm, giấy chuyển nhượng quyền sử dụng, các văn bằng bảo hộ quyền sở hữu
sản phẩm ở Việt Nam của chủ sở hữu các sản phẩm đó (nếu có). Trong trường hợp
không có văn bằng hoặc giấy tờ trên thì chủ sản phẩm không được quyền khiếu nại
khi tổ chức hoặc cá nhân khác xin đăng ký sản phẩm đó.
3. Mẫu hóa chất, chế phẩm và tài
liệu bằng tiếng Việt, nếu là bản dịch phải có công chứng và kèm theo bản gốc
(có phụ lục đăng ký hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn kèm theo).
Điều 20. Trách
nhiệm của cơ quan cấp đăng ký:
1. Tiếp nhận hồ sơ và mẫu hóa chất,
chế phẩm;
2. Thẩm định hồ sơ và mẫu hoá chất,
chế phẩm;
3. Trả lời kết quả thẩm định cho
phép đăng ký hoặc không cho phép đăng ký trong thời hạn 60 ngày kể từ khi nhận
đủ hồ sơ hợp lệ;
4. Cấp giấy phép khảo nghiệm và
thu lệ phí thẩm định đăng ký khảo nghiệm;
5. Tổ chức việc đánh giá kết quả
khảo nghiệm và lập hồ sơ xét cấp số đăng ký;
6. Cấp số đăng ký và thu phí cấp
số đăng ký.
Chương 4
KHẢO NGHIỆM HÓA CHẤT, CHẾ
PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
Điều 21. Vụ
Y tế dự phòng chịu trách nhiệm tham mưu cho Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện chức
năng quản lý Nhà nước việc thẩm định hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt
khuẩn gia dụng và y tế trước khi đưa vào lưu thông, sử dụng; khảo nghiệm hóa chất,
chế phẩm diệt côn trùng gia dụng và y tế trong phạm vi cả nước.
Điều 22.
1. Tất cả hóa chất, chế phẩm diệt
côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế mới được nghiên cứu trong nước chưa được
cấp số đăng ký và các hóa chất, chế phẩm gia dụng và y tế đã được sử dụng ở nhiều
nước nhưng lần đầu tiên được nhập vào sử dụng ở Việt Nam chưa được cấp số đăng
ký đều phải qua khảo nghiệm.
2. Các hóa chất, chế phẩm diệt
côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế mới nghiên cứu trong nước phải được Bộ Y
tế nghiệm thu, cho phép mới được phép khảo nghiệm.
Điều 23
Đơn vị khảo
nghiệm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế do Bộ Y tế
quy định.
Đơn vị khảo nghiệm hóa chất, chế
phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế có nhiệm vụ khảo nghiệm hóa chất,
chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế theo đúng các quy định hiện
hành và hợp đồng đã ký với chủ sản phẩm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diêt
khuẩn gia dụng và y tế cần khảo nghiệm. Kết quả khảo nghiệm là cơ sở pháp lý
cho việc đánh giá để cấp số đăng ký, cho phép hay không cho phép sản xuất, chế
biến hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế.
Điều 24
1. Các chủ sản phẩm muốn xin khảo
nghiệm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế phải theo
các yêu cầu:
a. Chỉ được khảo nghiệm hóa chất,
chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế tại các đơn vị chuyên môn
thuộc hệ thống Y tế dự phòng do Bộ Y tế qui định.
b. Chủ sản phẩm và đơn vị thực
hiện khảo nghiệm chịu trách nhiệm trước pháp luật về đảm bảo an toàn, hiệu quả
của hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế trong quá
trình khảo nghiệm và kết quả khảo nghiệm.
2. Hồ sơ xin
phép được thực hiện khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
gia dụng và y tế phải gửi về Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng), hồ sơ bao gồm:
a. Hồ sơ xin phép khảo nghiệm
hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế (mẫu 1)
c. Đơn xin phép được thực hiện
khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế (mẫu
2).
d. Hợp đồng khảo nghiệm hóa chất,
chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế giữa bên có yêu cầu khảo
nghiệm và bên thực hiện khảo nghiệm.
e. Đề cương khảo nghiệm hóa chất,
chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế do hai bên giao và nhận khảo
nghiệm thống nhất và cùng ký xác nhận.
g. Giấy chứng nhận kết quả kiểm
định về an toàn, hiệu lực của hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia
dụng và y tế xin khảo nghiệm.
h. Mẫu hóa chất, chế phẩm diệt
côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế khảo nghiệm: đơn vị đóng gói theo đúng
qui cách đóng gói xin khảo nghiệm và được bảo quản trong điều kiện theo qui định
cho hóa chất, chế phẩm đó.
Điều 25
Trong quá
trình sản xuất, chế biến, hành nghề dịch vụ, khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm diệt
côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế, tổ chức, cá nhân trong nước và nước
ngoài phải tuân theo quy định về việc kiểm tra, lấy mẫu và phải trả lệ phí, các
phí tổn phát sinh theo quy định của Nhà nước.
Chương 5
QUY ĐỊNH XUẤT KHẨU, NHẬP
KHẨU HOÁ CHẤT, CHẾ PHẨM VÀ NGUYÊN LIỆU CHẾ BIẾN HOÁ CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN
TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
Điều 26
1. Doanh nghiệp trong nước và nước
ngoài có chức năng xuất khẩu, nhập khẩu hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt
khuẩn gia dụng và y tế có nhu cầu xuất khẩu, nhập khẩu hóa chất gia dụng và y tế
(hóa chất, chế phẩm thành phẩm hoặc nguyên liệu) phải nộp hồ sơ cho Bộ Y tế bao
gồm:
- Đơn xin xuất khẩu, nhập khẩu
(trong đơn phải ghi rõ số lượng, chủng loại, thời gian và địa điểm);
- Bản sao có công chứng giấy chứng
nhận đăng ký kinh doanh do trọng tài kinh tế hoặc Sở Kế hoạch đầu tư tỉnh/thành
phố trực thuộc Trung ương cấp và giấy chứng nhận đăng ký mã số doanh nghiệp xuất
nhập khẩu do cơ quan Hải quan cấp (chỉ nộp lần đầu).
2. Bộ Y tế thẩm định, xác nhận
nhu cầu số lượng, chủng loại hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia
dụng và y tế và trả lời kết quả trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp
lệ.
Điều 27
Nhập khẩu
hoá chất, chế phẩm và nguyên liệu chế biến hoá chất chế phẩm diệt côn trùng, diệt
khuẩn gia dụng và y tế:
1. Doanh nghiệp được nhập khẩu
hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng gia dụng và y tế hoặc nguyên liệu để sản xuất,
chế biến hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế theo
quy định của pháp luật. Bộ Y tế xác nhận nhu cầu hóa chất, chế phẩm gia dụng và
y tế cần nhập hàng năm theo đề nghị của các cơ sở có chức năng hoạt động xuất
nhập khẩu hóa chất, chế phẩm, nguyên liệu để sản xuất, chế biến hoá chất, chế
phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế được ghi trong mục 1 điều 26.
2. Đối với trường hợp hóa chất,
chế phẩm hoặc nguyên liệu để sản xuất, chế biến nhưng chưa có trong danh mục
hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế được phép sử dụng
ở Việt Nam thì việc nhập khẩu số lượng ít để phục vụ cho công tác nghiên cứu,
thí nghiệm, sản xuất thử phải được Bộ Y tế cho phép.
3. Đối với các hóa chất, chế phẩm
hoặc nguyên liệu để sản xuất hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia
dụng và y tế chưa có trong danh mục được phép sử dụng ở Việt Nam thì việc nhập
khẩu khối lượng lớn để tái xuất cho nước ngoài phải được Bộ Y tế cho phép trên
cơ sở hợp đồng kinh tế đã được đăng ký giữa doanh nghiệp trong nước và doanh nghiệp
nước ngoài.
Điều
28. Doanh nghiệp xuất khẩu hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
gia dụng và y tế phải có các điều kiện sau đây:
1. Có hợp đồng đặt hàng ở nước
ngoài
2. Có đủ các giấy phép quy định
tại điều 26.
3. Trường hợp doanh nghiệp nước
ngoài tự bỏ vốn hoặc liên doanh với doanh nghiệp trong nước sản xuất, chế biến
hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn tại Việt Nam để xuất khẩu thì phải
được cơ quan chức năng có thẩm quyền quyết định.
Chương 6
NHÃN, BAO GÓI HOÁ CHẤT,
CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG , DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
Điều 29
1. Tất cả các hóa chất, chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế khi lưu thông, buôn bán, lưu chứa,
sử dụng phải có nhãn bằng tiếng Việt Nam và phải được chấp thuận khi làm thủ tục
đăng ký sản phẩm đó.
2. Nhãn phải rõ ràng, dễ đọc,
không bị mờ nhạt hoặc dễ rách nát trong quá trình lưu thông, lưu chứa và sử dụng.
3. Nhãn phải gắn chặt hoặc được
in trên tất cả các bao bì hóa chất, chế phẩm từ đơn vị đóng gói nhỏ nhất.
4. Không được dùng màu đỏ và màu
trùng với màu chỉ nhóm độc của hóa chất, chế phẩm để làm nền nhãn.
Điều 30. Nội
dung ghi trên nhãn hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y
tế bao gồm:
1. Tên thương mại của hóa chất,
chế phẩm, hàm lượng hoạt chất, dạng trình bày, thành phần, tính năng tác dụng
và độ độc của hóa chất, chế phẩm.
2. Hướng dẫn sử dụng
3. Những biện pháp an toàn lưu
thông, trong và sau khi sử dụng, biện pháp sơ cứu ngộ độc.
4. Khả năng tác động với các loại
thuốc khác (nếu có).
5. Cách bảo quản và cách tiêu hủy
bao gói
6. Số đăng ký, tên và địa chỉ của
cơ sở sản xuất, gia công, đơn vị cung ứng, dung tích hoặc khối lượng tịnh.
7. Ngày sản xuất, gia công, đóng
gói và thời hạn sử dụng.
8. Hình tượng hướng dẫn cách bảo
quản, pha chế, sử dụng (nếu có)
9. Vạch màu biểu thị nhóm độc của
thuốc.
Điều 31. Quy
định về bao gói:
1. Hóa chất, chế phẩm diệt côn
trùng, diệt khuẩn phải được chứa trong bao bì riêng.
2. Cấm dùng các loại bao bì
chuyên chứa thực phẩm, nước uống và các hàng hóa tiêu dùng khác để chứa hóa chất,
chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế.
3. Không chứa hóa chất, chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế bằng các bao bì dễ gây nguy hiểm
cho người sử dụng; không chứa hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
trong ống tiêm thuỷ tinh
4. Các yêu cầu của bao bì chứa
hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn:
- Bền trong quá trình bảo quản,
lưu thông và sử dụng;
- Không làm ảnh hưởng đến thành
phần và tính năng, tác dụng của hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
gia dụng và y tế;
- Ngăn cản được các yếu tố của
môi trường ảnh hưởng đến chất lượng hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
gia dụng và y tế.
- Không dễ bị nổ, vỡ mục nát
trong quá trình bảo quản và sử dụng.
Chương 7
KINH DOANH, LƯU CHỨA,
TIÊU HUỶ HOÁ CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA
DỤNG VÀ Y TẾ
Điều 32
Hóa chất
chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế khi lưu thông, buôn bán, sử
dụng phải có nhãn hiệu hàng hóa theo đúng quy định tại điều 30, Quy chế này.
Việc vận chuyển hóa chất, chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn phải bảo đảm an toàn theo yêu cầu của từng loại hoá
chất, chế phẩm.
Điều 33. Doanh
nghiệp kinh doanh hóa chất, chế phẩm gia dụng và y tế phải có đủ điều kiện sau:
1. Có giấy
phép kinh doanh do cơ quan chức năng có thẩm quyền cấp. Cơ quan quản lý Nhà nước
về y tế dự phòng cấp tỉnh cấp giấy phép hành nghề cho các cửa hàng kinh doanh
hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế thuộc địa phương
quản lý.
2. Có văn bằng hoặc chứng chỉ về
trình độ chuyên môn theo quy định.
3. Có giấy chứng nhận sức khỏe của
cơ quan y tế.
4. Có cửa hàng, kho chứa, trang
bị cần thiết về phòng chống cháy, nổ, an toàn lao động và đảm bảo vệ sinh môi
trường.
5. Có phương tiện vận chuyển
chuyên dùng, không được dùng phương tiện đó để vận chuyển các hàng hoá khác, nhất
là lương thực, thực phẩm, dược phẩm...
Điều 34. Phạm
vi kinh doanh hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế.
1. Chỉ được kinh doanh các loại
hóa chất, chế phẩm có trong danh mục hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt
khuẩn gia dụng và y tế được phép sử dụng ở Việt Nam.
2. Không được kinh doanh hóa chất,
chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế: không có trong danh mục
được phép sử dụng ở Việt Nam; hóa chất, chế phẩm giả, quá hạn sử dụng, kém phẩm
chất, không rõ nguồn gốc hợp pháp, không đúng nhãn hiệu, tiêu chuẩn chất lượng
đã đăng ký, không có dấu kiểm tra chất lượng của cơ sở sản xuất.
3. Không được kinh doanh hoá chất,
chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế cùng với dược phẩm, lương
thực, thực phẩm, hàng giải khát và các hàng hóa tiêu dùng khác trong cùng một cửa
hàng.
Điều 35. Kho
lưu chứa hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế phải đảm
bảo các yêu cầu sau:
1. Có giấy xác nhận của các cơ
quan có thẩm quyền về môi trường, y tế;
2. Kho phải được xây dựng vững
chắc bằng vật liệu khó cháy, không bị úng ngập, thông thoáng, có tường rào bảo
vệ;
3. Phải có các phương tiện chữa
cháy, phòng độc và cấp cứu;
Điều 36. Việc
tiêu hủy hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn phải theo các yêu cầu:
- Hóa chất đã hết hạn sử dụng hoặc
bảo quản không tốt làm mất hiệu lực phải được tiêu huỷ theo đúng quy định.
- Phải thành lập hội đồng thanh
lý hóa chất trước khi tiêu hủy.
- Người thực hiện tiêu hủy phải
được trang bị đầy đủ các phương tiện phòng độc và bảo hộ lao động.
Điều 37. Địa
điểm tiêu hủy
1. Xa khu dân cư, nguồn nước,
khu chăn nuôi, các công trình xây dựng, vùng trồng cây lương thực, cây dược liệu,
cây công nghiệp.
2. Ở nơi đất cao, không bị ngập
úng, xói mòn, có độ hút ẩm lớn và độ thẩm nước cao.
3. Không nằm trong quy hoạch sử
dụng lâu dài.
4. Có rào chắn và biển báo.
Điều 38. Thực
hiện tiêu hủy
Việc tiêu hủy hóa chất, chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế được thực hiện theo quy định tại mục
5, phần II, Chỉ thị số 29/1998/CT-TTg ngày 25/8/1998 của Thủ tướng Chính phủ và
phải đảm bảo vệ sinh môi trường.
Chương 8
QUẢNG CÁO HÓA CHẤT, CHẾ
PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
Điều 39
1. Chỉ được quảng cáo các loại
hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế nằm trong danh mục
được phép sử dụng; nội dung quảng cáo, thông tin phải đúng tính năng, tác dụng
của hoá chất, chế phẩm và theo quy định của Nhà nước.
2. Không được dùng những từ ngữ
để khẳng định về tính an toàn của hóa chất, chế phẩm gia dụng và y tế để quảng
cáo
3. Quảng cáo phải chấp hành Nghị
định của Chính phủ số 194/CP ngày 31/12/1994 về hoạt động quảng cáo trên lãnh
thổ Việt nam.
4. Việc quảng cáo các hóa chất,
chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế phải được sự đồng ý của Bộ
Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
Chương 9
XỬ LÝ VI PHẠM
Điều 40
Hóa chất,
chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế đã được cấp số đăng ký,
trong thời hạn còn hiệu lực sẽ bị đình chỉ sản xuất, đình chỉ lưu hành, thu hồi
đăng ký và xử lý theo luật định nếu hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
gia dụng và y tế lưu hành trên thị trường không đạt yêu cầu về chất lượng hoặc
không đúng với hồ sơ đã đăng ký.
Tùy mức độ vi phạm, chủ sản phẩm
có thể bị thu hồi đăng ký tạm thời hay vĩnh viễn hoặc bị truy tố theo pháp luật.
Điều 41
1. Trong trường hợp hóa chất, chế
phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế được sản xuất, lưu hành không
đúng với hồ sơ đăng ký, Bộ Y tế sẽ thông báo đình chỉ lưu hành và xử lý vi phạm
trên phạm vi toàn quốc.
2. Khi có quyết định đình chỉ
lưu hành và xử lý vi phạm, các cơ quan chức năng kiểm tra, xử lý và xử phạt cơ
sở vi phạm theo quy định của pháp luật hiện hành.
Điều 42
1. Khi nhận được quyết định đình
chỉ lưu hành, thu hồi đăng ký, các cơ sở sản xuất, chế biến, xuất, nhập khẩu,
lưu chứa, lưu thông, buôn bán hóa chất và chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
gia dụng và y tế phải thực hiện các quy định sau:
a. Khẩn trương thực hiện các biện
pháp thu hồi, thông báo ngay cho cơ quan quản lý và khách hàng biết.
b. Lập hồ sơ thu hồi.
c. Báo cáo kết quả thu hồi,
nguyên nhân, diền biến và hậu quả do hóa chất, chế phẩm bị thu hồi gây nên.
d. Báo cáo với cơ quan chức năng
để tiến hành xử lý hóa chất, chế phẩm bị thu hồi theo quy định hiện hành.
2. Các cơ sở có hóa chất, chế phẩm
bị thu hồi phải chịu mọi phí tổn theo quy định của pháp luật.
Điều 43. Việc
xử phạt các vi phạm hành chính trong lĩnh vực quản lý nhà nước về hóa chất, chế
phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế được thực hiện theo quy định tại
mục C - Hành vi vi phạm hành chính về Dược, hình thức và mức phạt của Chương I,
Nghị định số 46/CP ngày 06/8/1996 của Chính phủ quy định việc xử phạt vi phạm
hành chính trong lĩnh vực quản lý Nhà nước về y tế.
Điều 44. Người
nào lợi dụng chức vụ, quyền hạn hoặc lạm dụng quyền hạn trong việc cấp, thu hồi
giấy phép, giấy chứng nhận về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia
dụng và y tế; bao che cho người vi phạm hoặc vi phạm những quy định khác của
pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế thì
tùy theo mức độ nhẹ hoặc nặng mà bị xử lý kỷ luật hoặc truy cứu trách nhiệm
hình sự theo quy định của pháp luật.
Chương 10
TỔ
CHỨC THỰC HIỆN
Điều 45
1. Hội đồng thẩm định đăng ký
hóa chất, chế phẩm gia dụng và y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế Quyết định để tham mưu
cho Bộ trưởng trong việc xét và cấp số đăng ký hóa chất, chế phẩm diệt côn
trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế trong nước và nước ngoài.
Các thành viên của Hội đồng thẩm
định được hưởng chế độ thù lao do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định
2. Vụ Y tế dự phòng là cơ quan
thường trực của Hội đồng thẩm định hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng diệt khuẩn
gia dụng và y tế có nhiệm vụ tiếp nhận hồ sơ đăng ký hóa chất, chế phẩm; thẩm định,
tổ chức họp Hội đồng thẩm định và giải quyết các công việc có liên quan khác.
3. Trên cơ sở kết luận và đề nghị
của Hội đồng, Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ quyết định cấp số đăng ký, thu hồi số đăng
ký đối với các loại hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y
tế.
Chương 11
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 46
Tổ chức,
cá nhân vi phạm các quy định của Quy chế này và các quy định khác của Pháp luật
về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế thì tùy theo
mức độ vi phạm sẽ bị xử lý kỷ luật, xử lý hành chính, bồi thường thiệt hại hoặc
truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.
Điều 47
Vụ trưởng
Vụ Y tế dự phòng phối hợp với các đơn vị liên quan hướng dẫn, kiểm tra, đôn đốc
thực hiện Quy chế này.
Các Ông Chánh Văn phòng, Chánh
Thanh tra, Thủ trưởng các Vụ, Cục; Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc
Sở Y tế tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương trong phạm vị quyền hạn và trách
nhiệm của mình tổ chức thực hiện Quy chế này.
MẪU 1
HỒ SƠ XIN PHÉP KHẢO NGHIỆM HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN
TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
|
Số trang
|
1. Đơn xin phép khảo nghiệm
hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế (mẫu 2).
|
|
2. Giấy phép sản xuất (nước sở
tại cấp)
|
|
3. Bản qui trình sản xuất, kiểm
định.
|
|
4. Giấy chứng nhận kết quả kiểm
định của cơ quan có thẩm quyền về an toàn và hiệu lực.
|
|
5. Bản thuyết minh tóm tắt giới
thiệu quy trình và kết quả nghiên cứu kèm theo các tài liệu nghiên cứu về những
vấn đề sau :
|
|
a. Thành phần, cấu tạo;
|
|
b. Tác dụng và chỉ định sử dụng.
|
|
c. Tác dụng phụ, cách xử lý.
|
|
d. Tính ổn định và cách bảo quản.
|
|
e. So sánh tính an toàn và hiệu
lực với các hóa chất, chế phẩm đang lưu hành.
|
|
f. Kỹ thuật, qui trình sản xuất
và dạng thành phẩm cuối cùng.
|
|
g. Kết quả thử nghiệm ở phòng
thí nghiệm và khảo nghiệm thực địa về an toàn và hiệu lực.
|
|
6. Hợp đồng khảo nghiệm hóa chất,
chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn giữa bên có yêu cầu khảo nghiệm và bên tiến
hành khảo nghiệm.
|
|
7. Đề cương tiến hành khảo
nghiệm do hai bên giao và nhận khảo nghiệm thống nhất và cùng ký xác nhận.
|
|
8. Mẫu hóa chất, chế phẩm: đơn
vị đóng gói theo đúng qui cách đóng gói xin thử và được bảo quản trong điều
kiện theo qui định cho hóa chất, chế phẩm đó.
|
|
Ngày
tháng năm
Giám
đốc cơ sở xin khảo nghiệm
(ký
tên, đóng dấu)
MẪU 2
ĐƠN XIN PHÉP KHẢO NGHIỆM HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG,DIỆT
KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
1. Tên thương mại: Tên chung:
2. Tên cơ sở có yêu cầu khảo
nghiệm
- Giám đốc cơ sở sản xuất :
- Địa chỉ :
- Điện thoại : - Fax :
3. Tên đơn vị thực hiện khảo
nghiệm:
- Giám đốc đơn vị khảo nghiệm:
- Địa chỉ :
- Điện thoại : - Fax :
4. Dạng hóa chất, chế phẩm:
5. Công dụng:
6. Chỉ định, liều dùng, cách
dùng :
7. Phương pháp sử dụng :
8. Tính ổn định và điều kiện bảo
quản :
9. Hạn sử dụng :
10. Kích cỡ khảo nghiệm và địa
điểm khảo nghiệm:
14. Kiểu đóng gói:
15. Hợp đồng ký kết giữa bên có
yêu cầu khảo nghiệm và bên tiến hành khảo nghiệm (đính kèm)
Ngày
tháng năm
Giám
đốc cơ sở xin đăng ký
(ký
tên, đóng dấu)
MẪU 3
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT
KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
1. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký
:
2. Họ và tên chủ cơ sở đăng ký :
3. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất
:
4. Họ và tên chủ cơ sở sản xuất
:
5. Tên hóa chất, chế phẩm:
Tên thương mại:
Tên chung:
6. Dạng hóa chất, chế phẩm:
7. Mục đích sử dụng :
Tháng
. . . . . . năm . . . . . .
MẪU 4
DANH MỤC HỒ SƠ ĐĂNG KÝ HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN
TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
|
Số
trang
|
1. Đơn xin đăng ký (mẫu 5).
|
|
2. Giấy phép sản xuất.
|
|
3. Giấy chứng nhận cơ sở sản
xuất đạt tiêu chuẩn do Bộ Y tế cấp.
|
|
4. Bản qui trình sản xuất, kiểm
định.
|
|
5. Giấy chứng nhận kết quả kiểm
định của cơ quan có thẩm quyền về an toàn và hiệu lực.
|
|
6. Bản thuyết minh tóm tắt giới
thiệu quy trình và kết quả nghiên cứu kèm theo các tài liệu nghiên cứu về những
vấn đề sau :
|
|
a. Thành phần, cấu tạo;
|
|
b. Tác dụng và chỉ định sử dụng.
|
|
c. Tác dụng phụ, cách xử lý.
|
|
d. Tính ổn định và cách bảo quản.
|
|
e. So sánh tính an toàn và hiệu
lực với các hóa chất, chế phẩm đang lưu hành.
|
|
f. Kỹ thuật, qui trình sản xuất
và dạng thành phẩm cuối cùng.
|
|
g. Kết quả thử nghiệm ở phòng
thí nghiệm và khảo nghiệm thực địa về an toàn và hiệu lực.
|
|
7. Mẫu nhãn (mẫu số 6) là mẫu
chính thức xin lưu hành, nhãn trực tiếp trên các đơn vị đóng gói, bao bì
|
|
8. Bản hướng dẫn cách sử dụngxin
lưu hành và bảo quản trong điều kiện qui định.
|
|
MẪU 5
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
ĐƠN XIN ĐĂNG KÝ HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT
KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
Tên thương mại
Hàm lượng
(%):........................... Dạng thành phẩm:.................................
Tên chung:
Nhà sản xuất:
Tên, địa chỉ tổ chức xin đăng
ký:
Địa chỉ liên hệ ở Việt Nam:
Hình thức xin đăng ký:
Chính thức [ ] Bổ sung: Tên
thương phẩm [ ] Dạng [ ]
Tái đăng ký [ ] Hàm lượng hoạt
chất [ ] Hỗn hợp [ ]
Đối tượng đăng ký sử dụng:
Các tài liệu và mẫu phẩm kèm
theo:
Tôi xin cam đoan lời khai trong
đơn, cũng như mẫu vật kèm theo đơn này là đúng sự thật.
Ngày
tháng năm
(Giám
đốc cơ sở xin đăng ký
ký
tên, đóng dấu)
MẪU 6
NỘI DUNG MẪU NHÃN
1. Tên hóa chất, chế phẩm:Số
đăng ký: . . . . . . . . . . .
2. Nơi sản xuất :
3. Số lô sản xuất:
4. Số lượng, đơn vị:
5. Ngày sản xuất :
6. Hạn dùng:
7. Cách dùng:
8. Bảo quản:
Giám
đốc cơ sở sản xuất
(ký
tên và đóng dấu)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
THE
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
ĐƠN XIN ĐĂNG KÝ HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG,
DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
Application for Insecticide and
Disinfectant Registration for household and medical use
Tên thương mại
Trade name
Hàm lượng (%):.............................
Dạng thành Phẩm:................................
Active ingredient
content:Formulation type:
Tên chung:
Common name:
Nhà sản xuất:
Manufacturer (basis producer):
Tên, địa chỉ tổ chức xin đăng
ký:
Name and address of applicant:
Địa chỉ liên hệ ở Việt Nam:
Address in Vietnam:
Hình thức xin đăng ký:
Chính thức [ ] Bổ sung: Tên
thương phẩm [ ] Dạng
Full Trade name Formulation
Tái đăng ký [ ] Hàm lượng hoạt
chất [ ] Hỗn hợp [ ]
Re-registration
Đối tượng đăng ký sử dụng:
Các tài liệu và mẫu vật kèm
theo:
Tôi xin cam đoan lời khai trong
đơn, cũng như mẫu vật kèm theo đơn này là đúng sự thật.
Quyết định 1654/1999/QĐ-BYT về Quy chế quản lý hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 1654/1999/QĐ-BYT ngày 29/05/1999 về Quy chế quản lý hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
5.805
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|