|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 1315/QĐ-BYT
|
Hà Nội,
ngày 17 tháng 5 năm 2024
|
QUYẾT ĐỊNH
BAN
HÀNH TÀI LIỆU HƯỚNG DẪN BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ KINH TẾ DƯỢC
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Bảo hiểm y tế số 25/2008/QH12
ngày 14 tháng 11 năm 2008 và Luật số 46/2014/QH13 ngày 13
tháng 6 năm 2014 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Bảo
hiểm
y
tế;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày
15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và
cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này tài liệu chuyên môn Hướng dẫn
báo cáo đánh giá kinh tế dược nhằm mục tiêu từng bước chuẩn hóa và nâng cao chất
lượng báo cáo cho các cơ quan, tổ chức, cá nhân tham khảo trong quá trình đề xuất,
xây dựng, cập nhật Danh mục thuốc thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo
hiểm y tế, bao gồm:
1. Hướng dẫn báo cáo tổng quan hệ thống
các đánh giá kinh tế dược được quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Quyết định
này.
2. Hướng dẫn báo cáo đánh giá kinh tế
dược tại Việt Nam được quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Quyết định này.
3. Hướng dẫn báo cáo đánh giá tác động
ngân sách được quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Quyết định này.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Các ông, bà: Vụ trưởng Vụ Bảo hiểm y tế, Chánh Văn phòng Bộ,
Chánh Thanh tra Bộ, Cục trưởng và Vụ trưởng các Cục, Vụ thuộc Bộ Y tế, Giám đốc
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các Bệnh viện, Viện
có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng Y tế các ngành và cơ quan, tổ chức,
cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
-
Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Tổng hội Y học Việt Nam;
- Hội Dược học Việt Nam;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế (để đăng tải);
- Báo Sức khỏe đời sống (để
đăng tải);
- Lưu: VT, BH.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trần Văn Thuấn
|
PHỤ LỤC 1
(Ban
hành kèm theo Quyết định số /QĐ-BYT ngày tháng năm 2024)
HƯỚNG DẪN
BÁO CÁO TỔNG QUAN HỆ
THỐNG CÁC
ĐÁNH GIÁ KINH TẾ DƯỢC
MỤC
LỤC
YÊU CẦU CHUNG
VỀ KỸ THUẬT TRÌNH BÀY
KHUNG BÁO CÁO
TRANG BÌA
MỤC LỤC
THUẬT NGỮ VÀ
TỪ VIẾT TẮT
DANH MỤC BẢNG
DANH MỤC
HÌNH, BIỂU ĐỒ
TÓM TẮT BÁO
CÁO
BÁO CÁO TOÀN
VĂN
1. Giới thiệu
1.1. Bối cảnh
1.2. Giới thiệu,
mô tả về thuốc đang đánh giá
1.3. Thuốc/Công
nghệ so sánh (nếu có)
1.4. Lý do thực
hiện tổng quan hệ thống các đánh giá kinh tế dược
1.5. Mục tiêu
tổng quan hệ thống
2. Phương
pháp thực hiện tổng quan hệ thống
3. Kết quả
3.1 . Kết quả
tìm kiếm
3.2 . Các kết
quả tổng quan hệ thống đánh giá kinh tế dược
BÀN LUẬN VÀ ĐỀ
XUẤT
TUYÊN BỐ MÂU
THUẪN LỢI ÍCH
Hướng dẫn xác
định mâu thuẫn lợi ích:
Biểu mẫu tuyên
bố mâu thuẫn lợi ích
PHỤ LỤC
TÀI LIỆU THAM
KHẢO
TÀI LIỆU THAM
KHẢO VỀ PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ KINH TẾ DƯỢC
Tài liệu tham
khảo cho tổng quan hệ thống và phân tích gộp
Nguồn dữ liệu
sẵn có
YÊU CẦU CHUNG VỀ KỸ THUẬT TRÌNH BÀY
1. Định dạng
văn bản soạn thảo:
- Báo cáo đánh giá
kinh tế dược cần có định dạng Microsoft Word.
- Định dạng văn bản:
Dùng khổ giấy A4, font Times New Roman, cỡ chữ 12 hoặc 13, cách dòng 1,5, căn lề
trái 3cm; và các lề còn lại là 2cm. Đánh số trang tự động ở giữa, phía dưới
trang giấy. In trên hai mặt giấy.
2. Ngôn ngữ: Báo cáo được
viết bằng tiếng Việt.
3. Ghi tên
thuốc: Trong
trường hợp nếu cần trình bày cả tên hoạt chất và tên biệt dược, viết thường tên
hoạt chất và viết hoa chữ cái đầu của tên biệt dược. Ví dụ: verteporfin
(Visudyne).
4. Viết tắt: Có thể viết tắt
đối với các từ được viết lặp lại nhiều lần trong báo cáo. Viết đầy đủ, kèm viết
tắt lần đầu tiên và viết tắt các lần sau. Không viết tắt ở các đề mục. Các từ
viết tắt trong bảng/biểu đồ cần được làm rõ ý nghĩa trong phần ghi chú bên dưới
bảng/biểu đồ. Cần có danh mục các từ viết tắt.
5. Trích dẫn
tài liệu tham khảo: Sử dụng định dạng Vancouver và dùng phần mềm
trích dẫn như Endnote, Zotero…
6. Đơn vị tiền
tệ: Số
liệu chi phí cần được trình bày theo đơn vị Việt Nam (đồng). Nếu có chuyển đổi
từ đơn vị tiền tệ nước ngoài, cần ghi rõ nguồn số liệu, tỷ giá, thời điểm tra cứu
tỷ giá.
7. Cách đánh
số
- Viết số bằng
chữ tại đầu câu: Khi bắt đầu câu với một con số, tác giả cần viết số đó ra
dưới dạng chữ. Tuy nhiên, các tác giả nên tránh bắt đầu câu với một con số.
- Viết số bằng
chữ nếu số nhỏ hơn 10: Cần trình bày các con số nhỏ hơn 10 dưới dạng
chữ. Trong trường hợp cần so sánh các chỉ số, các tác giả có thể viết trực tiếp
số, thay vì chữ, ví dụ: Tỷ lệ ung thư phổi ở nam giới cao hơn 9% so với nữ
trong nghiên cứu này. Lưu ý, việc này chỉ áp dụng cho nội dung báo cáo và không
áp dụng trong đánh mục lục, phụ đề, tiêu đề.
- Sử dụng đơn
vị mô tả đối với các con số lớn: ví dụ: nghìn, trăm, triệu, ...
- Số chữ số
sau dấu phẩy cho số thập phân: thống nhất “0,4 - 4,0” thay vì “0,4 tới 4”.
- Phần trăm: Sử dụng ký hiệu
% khi mô tả các chỉ số liên quan. Trong trường hợp cần so sánh các chỉ số, các
tác giả có thể viết trực tiếp số, thay vì chữ, ví dụ: Tỷ lệ ung thư phổi ở nam
giới cao hơn 9% so với nữ trong nghiên cứu này.
- Thời gian: Không viết tắt
năm, ví dụ: “từ năm 1990 -1994” thay vì “1990-94”.
KHUNG BÁO CÁO
Khung báo cáo gồm các
nội dung được sắp xếp theo thứ tự sau đây:
1. Trang bìa
2. Mục lục
3. Lời cảm ơn
4. Thuật ngữ và từ viết
tắt
5. Danh mục bảng
6. Danh mục hình, biểu
đồ
7. Tóm tắt báo cáo
8. Báo cáo toàn văn
9. Bàn luận và đề xuất
10. Tuyên bố mâu thuẫn
lợi ích
11. Phụ lục
12. Tài liệu tham khảo
TRANG BÌA
Các thành phần và
hình thức trình bày trang bìa:
TÊN
ĐƠN VỊ CHUẨN BỊ BÁO CÁO
TIÊU
ĐỀ BÁO CÁO
Thông
tin nhóm tác giả: Họ tên, học hàm, học vị và đơn vị công tác
(ghi
tên nghiên cứu viên chính trước, sau đó đến các các nghiên cứu viên tham gia)
ĐỊA
ĐIỂM- THÁNG/ NĂM
MỤC LỤC
Mục lục cần được làm
tự động bằng phần mềm Microsoft Word và bao gồm tối thiểu ba (3) cấp độ đề mục
(heading 1, 2,3). Đề mục, các bảng, biểu đồ và hình ảnh sử dụng trong báo cáo cần
làm danh mục tự động.
THUẬT NGỮ VÀ TỪ VIẾT TẮT
Nhằm đảm bảo tính rõ
ràng và thống nhất của nội dung báo cáo, các tác giả cần cung cấp định nghĩa của
tất cả các thuật ngữ y học (nếu có) và từ viết tắt (nếu có) thường xuyên xuất
hiện trong nội dung báo cáo kinh tế dược này. Các tác giả tách riêng danh sách
thuật ngữ và danh sách từ viết tắt, đồng thời liệt kê hai danh sách này theo thứ
tự bảng chữ cái.
DANH MỤC BẢNG
Mục lục cần liệt kê tất
cả các bảng có trong báo cáo và được làm tự động bằng phần mềm Microsoft Word.
DANH MỤC HÌNH, BIỂU ĐỒ
Mục lục cần liệt kê tất
cả các hình, biểu đồ có trong báo cáo và được làm tự động bằng phần mềm
Microsoft Word.
TÓM TẮT BÁO CÁO
Tóm tắt báo cáo dài
không quá 800 từ và bao gồm các nội dung sau:
1. Tiêu đề
2. Bối cảnh: Vấn đề,
bối cảnh hiện nay và lý do thực hiện tổng quan hệ thống các đánh giá kinh tế dược
của thuốc
3. Giới thiệu, mô tả
về công nghệ (thuốc) được đánh giá
4. Mục tiêu tổng quan
hệ thống các đánh giá kinh tế dược
5. Phương pháp tổng
quan hệ thống đánh giá kinh tế dược
6. Kết quả chính
7. Kết luận
8. Khuyến nghị.
BÁO CÁO TOÀN VĂN
1.
Giới thiệu
1.1. Bối cảnh
● Khái niệm, định
nghĩa về bệnh/tình trạng sức khỏe đang được quan tâm.
● Đặc điểm lâm sàng của
bệnh/tình trạng sức khỏe.
● Đặc điểm dịch tễ học
của bệnh/tình trạng sức khỏe.
● Các phương pháp điều
trị/dự phòng và thực trạng điều trị.
● Hướng dẫn điều trị:
Tóm lược các hướng dẫn điều trị trong nước và quốc tế trong điều trị bệnh, làm
rõ vị trí, chỉ định của thuốc trong hướng dẫn điều trị.
1.2. Giới thiệu,
mô tả về thuốc đang đánh giá
● Các thông tin chung
về thuốc được đánh giá: cần nêu rõ hoạt chất, tên thuốc, tên biệt dược, cơ chế
tác dụng, dạng bào chế, hàm lượng, liều lượng sử dụng và các thông tin, hướng dẫn
khác.
● Các chỉ định:
- Chỉ định có trong hồ
sơ đăng ký đã được phê duyệt bởi Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế Việt Nam.
- Có trong hướng dẫn
chẩn đoán và điều trị của Bộ Y tế.
- Có trong Dược thư
Quốc gia Việt Nam phiên bản mới nhất.
- Có trong hướng dẫn
chẩn đoán và điều trị của các hội y khoa, dược khoa, hội bệnh học có uy tín.
- Nêu rõ chỉ định thuộc
phạm vi đánh giá của báo cáo.
- Các chỉ định khác
đã được phê duyệt (nếu có).
● Điểm mạnh, hạn chế
về mặt lâm sàng của thuốc được đánh giá.
● Tình trạng cấp
phép, hiệu lực của giấy phép tại Việt Nam và các nước khác.
● Chi trả BHYT: Có
thuộc danh mục bảo hiểm y tế (BHYT) chi trả không và nếu có, thông tin về mức
chi trả của quỹ BHYT hiện tại như thế nào?
● Bối cảnh sử dụng
thuốc (Ví dụ: Tại bệnh viện, tại cộng đồng, điều kiện chuyên môn,…).
● Các yêu cầu về
trang thiết bị và các nguồn lực khác liên quan có liên quan đến sử dụng thuốc.
Ví dụ: Xét nghiệm tìm đột biến gen hoặc các trang thiết bị cần sử dụng để chẩn
đoán hoặc loại trừ các trường hợp chống chỉ định….
● Giá thuốc: Giá thuốc
cho 01 đơn vị đóng gói, ngoài ra, có thể cung cấp chi phí 01 liều thuốc, 01 đợt
điều trị, 01 chu kỳ điều trị… và các chi phí liên quan đến việc sử dụng thuốc.
1.3. Thuốc/Công
nghệ so sánh (nếu có)
Thuốc đang được đánh
giá so sánh với các công nghệ/thuốc khác
- Các chỉ định điều
trị đã được phê duyệt.
- Hiệu quả lâm sàng:
Lưu ý chỉ rõ điểm giống nhau và sự khác biệt.
● Chi trả BHYT: Có
thuộc danh mục bảo hiểm y tế (BHYT) chi trả không và nếu có, thông tin về mức
chi trả của quỹ BHYT hiện tại như thế nào?
● Giá thuốc/công nghệ:
Giá thuốc cho 01 đơn vị đóng gói, ngoài ra có thể cung cấp chi phí 01 liều thuốc,
01 đợt điều trị, 01 chu kỳ điều trị… và các chi phí liên quan đến sử dụng thuốc.
1.4. Lý do thực
hiện tổng quan hệ thống các đánh giá kinh tế dược
● Nêu rõ lý do vì sao
cần thực hiện tổng quan hệ thống các đánh giá kinh tế dược này?
Nêu rõ báo cáo này sẽ
được ai sử dụng, trong đề xuất nội dung gì?
□Đề xuất bổ sung mới.
□Đề xuất thay đổi tỷ
lệ thanh toán.
□Đề xuất thay đổi điều
kiện thanh toán.
□Đề xuất mở rộng cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh được thanh toán BHYT.
□Đề xuất khác: (ghi
rõ).
1.5. Mục tiêu
tổng quan hệ thống
Tổng quan hệ thống
các đánh giá kinh tế dược được thực hiện nhằm mục tiêu cung cấp dữ liệu và chứng
cứ cho phần đánh giá kinh tế dược dựa trên số liệu thực tế tại Việt Nam, đồng
thời cung cấp tổng quan về các đánh giá kinh tế dược đã được thực hiện và công
bố trong y văn.
Đối với trường hợp
không có sẵn bất cứ tổng quan hệ thống nào, không phù hợp, hoặc không đạt tiêu
chuẩn về chất lượng (theo “Bảng kiểm PRISMA”), các tác giả cần thực hiện
một tổng quan hệ thống mới.
Cần nêu rõ tổng
quan hệ thống các đánh giá kinh tế dược là dựa trên:
□ Tiến hành thực
hiện tổng quan hệ thống
□ Tóm tắt kết
quả của tổng quan hệ thống đã được công bố gần đây
Cần nêu rõ lý
do trong trường hợp không thực hiện tổng quan hệ thống mới và đưa ra bằng chứng
phù hợp (ví dụ: kết quả tìm kiếm…).
Nêu rõ mục tiêu
nghiên cứu một cách cụ thể, nêu rõ thuốc được đánh giá, can thiệp so sánh, kết
quả đầu ra, dân số mục tiêu, thiết kế nghiên cứu, cơ sở dữ liệu tìm kiếm, khung
thời gian tìm kiếm dữ liệu…
Các mục tiêu cần được
viết cụ thể, bao gồm:
● Cái gì: Công nghệ
được đánh giá, công nghệ so sánh là gì?
● Ai: Đối tượng đích
là ai?
● Cơ sở dữ liệu tìm
kiếm: Tìm kiếm cơ sở dữ liệu nào?
● Khung thời gian tìm
kiếm dữ liệu: Nêu rõ khung thời gian tìm kiếm dữ liệu?
Ví dụ: Mục tiêu của
nghiên cứu là tổng quan hệ thống nghiên cứu đánh giá chi phí thỏa dụng của
phương pháp điều trị cơ bản (peginterferon plus ribavirin [pegIFN/RBV]) và
phương pháp sử dụng kết hợp thêm Boceprevir hoặc Telaprevir cho bệnh nhân viêm
gan C mạn tính trên hệ thống cơ sở dữ liệu PubMed và Cochrane từ năm 2000 đến
nay.
Vậy:
● Thuốc mới là:
“pegIFN/RBV + Boceprevir” hoặc “pegIFN/RBV + Telaprevir”.
● Thuốc/ Công nghệ so
sánh là: “pegIFN/RBV” và so sánh giữa hai thuốc/công nghệ mới với nhau.
● Đối tượng: bệnh
nhân viêm gan C mạn tính.
● Cơ sở dữ liệu tìm
kiếm: Trên hệ thống cơ sở dữ liệu PubMed và Cochrane.
● Khung thời gian tìm
kiếm dữ liệu: Thu thập dữ liệu từ năm 2000 đến nay.
2.
Phương pháp thực hiện tổng quan hệ thống
a) Câu hỏi
nghiên cứu
Diễn giải câu hỏi
nghiên cứu cụ thể theo khung PICOS và trình bày theo bảng sau đây:
|
Thành phần PICOS
|
Diễn giải/Yêu cầu
|
|
P -
Population
Dân số mục
tiêu
|
Quần thể
phù hợp với quần thể nghiên cứu
|
|
I -
Intervention
Can thiệp
đang đánh giá
|
Nêu rõ các
thông tin cần thiết về hàm lượng, liều dùng, thời gian dùng thuốc.
|
|
C -
Comparator(s)
Các can thiệp
so sánh
|
Các thuốc/can
thiệp so sánh cần được nêu rõ và giải thích.
|
|
O -
Outcome(s)
Kết quả đầu
ra
|
Chỉ số
ICER, ICUR, CER, CUR, chi phí (đối với CBA, CMA).
|
|
S - Study
design
Thiết kế
nghiên cứu
|
Loại nghiên
cứu: CEA/CUA/CBA/CMA/CCA.
|
(Trường hợp tìm kiếm
không giới hạn các thành phần trong khung PICOS, cần nêu rõ là lựa chọn không
giới hạn. Ví dụ: Không giới hạn can thiệp so sánh: Ghi rõ “không giới hạn can
thiệp so sánh” hoặc “với mọi can thiệp so sánh”).
Thời gian tìm
kiếm: Nếu
áp dụng các giới hạn thời gian trong tìm kiếm cần có giải thích.
Tính cập nhật
của tổng quan: Ngày tiến hành hoặc ngày cập nhật dữ liệu của tổng quan
tính đến thời điểm nộp hồ sơ cần bảo đảm tính cập nhật để thu thập được đầy đủ
thông tin. Khuyến khích bảo đảm tính cập nhật gần nhất tại thời điểm đánh giá.
b) Phương
pháp tìm kiếm tài liệu
● Mô tả kỹ thuật
tìm kiếm thủ công hay trực tuyến hay kết hợp.
● Mô tả rõ các
nguồn dữ liệu đã được tìm kiếm
○ Tìm kiếm thủ công:
tên thư viện, trường đại học, viện nghiên cứu…
○ Tìm kiếm trực tuyến:
Tên cơ sở dữ liệu PubMed, Embase, Econlit, Web of Science, Cochrane…
○ Tìm kiếm trên trang
web của các cơ quan đánh giá công nghệ y tế: Tên cơ các cơ quan đánh giá NICE,
CADTH, PBAC, ACE, HITAP…
Yêu cầu thực
hiện tìm kiếm tài liệu ở ít nhất hai cơ sở dữ liệu trong đó bao gồm Pubmed.
● Chiến lược tìm kiếm:
cần trình bày đầy đủ từ khóa/chiến lược tìm kiếm đã sử dụng cho mỗi cơ sở dữ liệu
(bao gồm cả bộ lọc và các giới hạn tìm kiếm đã sử dụng, ví dụ giới hạn về năm
xuất bản, ngôn ngữ…). Các chiến lược tìm kiếm có thể được trình bày trong Phụ lục
của báo cáo và đầy đủ các thông tin sau:
○ Tên cơ sở dữ liệu.
○ Ngày tháng tiến
hành tìm kiếm.
○ Từ khóa/chiến lược
tìm kiếm: Ghi rõ từ khóa tìm kiếm, chiến lược và các bước thực hiện tìm kiếm.
○ Kết quả (số lượng nghiên
cứu/bản ghi): Ghi rõ số lượng các nghiên cứu tìm được qua các bước.
● Tiêu chuẩn lựa chọn
và loại trừ các nghiên cứu (sàng lọc nghiên cứu): Cần nêu rõ và trình bày tiêu
chuẩn lựa chọn và loại trừ nghiên cứu:
○ Tiêu chuẩn lựa chọn:
○ Tiêu chuẩn loại trừ:
● Phương pháp giải
quyết mâu thuẫn (nếu có) trong quá trình lựa chọn nghiên cứu giữa các nghiên cứu
viên, sự đồng thuận sau khi có thống nhất bởi người thứ 3 (nếu cần). Ví dụ:
Nếu có bất đồng giữa 2 nghiên cứu viên về lựa chọn nghiên cứu, vấn đề sẽ được gửi
đến nghiên cứu viên thứ 3 (hoặc trưởng nhóm nghiên cứu) để thảo luận và nghiên
cứu sẽ được lựa chọn vào tổng quan hệ thống theo sự đồng thuận của 3 người sau
khi thảo luận.
● Cần thực hiện sàng
lọc độc lập bởi ít nhất 2 người. Nếu sử dụng công cụ lựa chọn tự động (ví dụ:
AI) thì cần phải nêu rõ.
c) Trích xuất
dữ liệu
Cần trích xuất các
thông tin sau:
(1) Thông tin chung của
bài báo/báo cáo: Tiêu đề, năm xuất bản, tên tác giả, quốc gia, khu vực.
(2) Thông tin chung về
nghiên cứu: Loại thiết kế nghiên cứu, thuốc đánh giá (liều dùng, thời gian
dùng, giá thuốc), thuốc so sánh (liều dùng, thời gian dùng, giá thuốc), quan điểm
phân tích, năm ước tính chi phí, tỷ lệ chiết khấu.
(3) Các thông tin cụ
thể về mô hình: Loại mô hình phân tích, khung thời gian phân tích, thời gian mỗi
chu kỳ, các trạng thái sức khỏe được đưa vào mô hình.
(4) Các thông tin về
tham số đầu vào: Các tham số được đưa vào mô hình, nguồn dữ liệu.
● Dữ liệu đầu vào
về chi phí: Làm rõ các thành phần của chi phí (ví dụ: chi phí thuốc, chi phí các
dịch vụ kèm theo, chi phí điều trị biến chứng…), loại chi phí (trực tiếp, gián
tiếp, chi phí cơ hội), nguồn dữ liệu, đơn vị tính toán.
● Dữ liệu đầu vào
về hiệu quả, tần số chuyển giữa các trạng thái của mô hình, và các chỉ số thỏa
dụng: Nguồn dữ liệu, loại dữ liệu (thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu thuần tập,
nghiên cứu mô tả cắt ngang…), cách thức đo lường dữ liệu.
(5) Các thông tin về
kết quả nghiên cứu: chi phí gia tăng, số năm sống tăng thêm, số QALYs tăng
thêm, chỉ số ICER/năm sống, ICER/QALY, kết quả phân tích độ nhạy.
Trường hợp không
trích xuất được dữ liệu các thông tin nêu trên thì cần nêu rõ lý do.
d) Hiệu chỉnh
dữ liệu
● Trình bày chi tiết
cách thức hiệu chỉnh dữ liệu. Hiệu chỉnh về giá trị của năm thực hiện nghiên cứu
theo giá trị PPP và USD. Có thể lựa chọn hiệu chỉnh dữ liệu theo hình thức chuẩn
hóa theo giá trị hoặc chuẩn hóa theo tỷ lệ (Hình 1). Nếu lựa chọn phương pháp
chuẩn hóa khác, cần trình bày cụ thể cách thức hiệu chỉnh đó.
● Với nghiên cứu phân
tích hiệu quả trên QALYs: Hiệu chỉnh tối thiểu giá trị ICER; tỷ lệ ICER so sánh
với ngưỡng chi phí - hiệu quả (nếu có) hoặc so với GDP bình quân đầu người.
● Với nghiên cứu phân
tích hiệu quả trên các chỉ số khác: Hiệu chỉnh chi tiết hơn bao gồm chi phí thuốc,
chi phí điều trị khác ngoài thuốc, chi phí tổng cho từng nhánh can thiệp… có
liên quan đến việc ra quyết định chi trả tại Việt Nam.
● Trong trường hợp chỉ
thực hiện nghiên cứu tổng quan hệ thống đánh giá kinh tế dược và không thực hiện
đánh giá đánh giá kinh tế tại Việt Nam: Hiệu chỉnh chi tiết hơn bao gồm chi phí
thuốc, chi phí điều trị, chi phí tổng cho từng nhánh can thiệp… có liên quan đến
việc ra quyết định chi trả tại Việt Nam.
Trường hợp không thực
hiện hiệu chỉnh dữ liệu thì ghi rõ lý do.
Hình
1. Một số phương pháp chuẩn hóa dữ liệu chi phí
Tác giả có thể
sử dụng công cụ xây dựng bởi Campbell and Cochrane Economics Methods Group
(CCEMG) và Evidence for Policy and Practice Information and Coordinating Centre
(EPPI-Centre) để chuẩn hóa dữ liệu chi phí.
đ) Đánh giá
chất lượng nghiên cứu
Mô tả phương pháp đã
sử dụng, loại bảng kiểm đã sử dụng trong quá trình đánh giá chất lượng một
nghiên cứu bao gồm trong bài tổng quan hệ thống. Nên dựa trên các bảng kiểm chuẩn
như CHEERS, QHES, PHILLIP…, trong đó ưu tiên sử dụng bảng kiểm CHEERS (bản cập
nhật nhất).
Chi tiết kết quả đánh
giá chất lượng các nghiên cứu cần được trình bày chi tiết trong các phụ lục.
3.
Kết quả
3.1 . Kết quả
tìm kiếm
Tác giả trình bày kết
quả sàng lọc theo lược đồ PRISMA (bản cập nhật nhất). Có thể chỉnh sửa lược đồ
để làm rõ quy trình sàng lọc và lựa chọn.
● Số lượng nghiên cứu
đã tìm được.
● Số lượng nghiên cứu
được sàng lọc và lựa chọn (lý do).
● Số lượng nghiên cứu
bị loại trừ (lý do).
● Số lượng đã sử dụng
trong phân tích.
Khuyến khích cung cấp
bảng kiểm PRISMA theo các tiêu chí cụ thể trình bày thành Phụ lục kèm theo báo
cáo.
3.2 . Các kết
quả tổng quan hệ thống đánh giá kinh tế dược
Báo cáo các dữ liệu
thông tin được trích xuất đã nêu tại Mục 2.2, khuyến khích trình bày theo dạng bảng.
Trình bày phân tích nền
và phân tích độ nhạy:
● Phân tích nền
○ Kết quả về chi phí:
Trình bày số liệu thô và số liệu sau chuẩn hóa. Trường hợp không thực hiện chuẩn
hóa dữ liệu thì ghi rõ lý do.
○ Kết quả về hiệu quả:
Trình bày số năm sống, số năm sống chất lượng cho từng nhánh của can thiệp. Lưu
ý, các nghiên cứu chỉ phân tích về chi phí sẽ không cần trình bày về nội dung này.
○ Kết quả đánh giá:
trình bày các kết quả theo tỷ số chi phí - hiệu quả gia tăng_ICER, tỷ số chi
phí-hiệu quả CER, chỉ số giá trị lợi ích ròng NMB (nếu có)…
● Phân tích độ nhạy:
tác giả cần tổng hợp và trình bày các phân tích độ nhạy một chiều, xác suất, kịch
bản, phân tích phân nhóm…
Báo cáo kết quả đánh
giá chất lượng các nghiên cứu đưa vào tổng quan (nêu rõ bảng kiểm sử dụng dùng
để đánh giá chất lượng các nghiên cứu.
Lưu ý: Nếu sử dụng tổng
quan có sẵn cần có sự phù hợp về các tiêu chí quần thể, can thiệp, thuốc so
sánh, đầu ra… do vậy, việc trình bày tóm tắt các kết quả của các tổng quan có sẵn
cần được trình bày rõ ràng, trọng tâm và phù hợp về các tiêu chí nói trên.
Bản toàn văn: Cần
cung cấp bản toàn văn của tổng quan hệ thống sử dụng vào phụ lục.
BÀN LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT
1 Tóm tắt kết
quả
● Kết quả tổng
quan chi phí - hiệu quả.
● Thế mạnh của
thuốc.
2. Điểm mạnh
và hạn chế của phân tích
● Tổng hợp về
các điểm mạnh của nghiên cứu.
● Nêu rõ hạn chế
của nghiên cứu.
3. Bàn luận
chính
Bàn luận về các kết
quả đã thực hiện và khuyến nghị hoặc áp dụng tại Việt Nam.
Bàn luận về các chỉ số
từ kết quả tổng quan chi phí - hiệu quả này để sử dụng trong phần đánh giá kinh
tế dược của thuốc tại Việt Nam (Phần 3. Đánh giá kinh tế dược tại Việt Nam):
các chỉ số, mô hình được sử dụng được lấy từ nghiên cứu nào và lý do lựa chọn
các chỉ số và nghiên cứu đó. Ví dụ: Mô hình AAA được lấy từ nghiên cứu BBB được
lựa chọn trong tổng quan hệ thống do phù hợp với thực hành lâm sàng/sự sẵn có về
dữ liệu tại Việt Nam.
Sự tổng quát của kết
quả tới các nhóm đối tượng đích, ví dụ: sự khác biệt giữa các vùng miền về dịch
tễ, thực hành lâm sàng, hiệu quả lâm sàng, nguồn lực sử dụng, chi phí, và các yếu
tố khác có thể gây ra ảnh hưởng như thế nào tới kết quả và kết luận?
4. Tác động
xã hội (nếu có)
● Tác động tới
dịch vụ chăm sóc sức khoẻ có thể được thể hiện qua bốn yếu tố đó là:
- Tác động tới
quần thể.
- Tác động ngân
sách.
- Tác động tới
việc lập kế hoạch, ban hành, thực hiện quy định nhà nước.
- Tác động xã hội
khác: Có thể cung cấp thêm các thông tin về các tác động xã hội chưa được cân
nhắc trong các phân tích đã thực hiện và bàn luận tác động này lên kết quả,
khuyến nghị.
5. Các vấn đề
về đạo đức nghiên cứu (nếu có)
6. Kết luận
Tóm tắt thông điệp
chính từ các kết quả tìm được: Chỉ đưa ra các kết luận dựa trên bằng chứng.
Trình bày các kết luận một cách rõ ràng, súc tích, thống nhất và thuyết phục.
Cung cấp các lựa chọn/ kịch bản khác nhau nhằm phục vụ quá trình hoạch định
chính sách. Không che dấu các kết quả xấu và cần chỉ rõ những nguy cơ có thể xảy
ra.
7. Đề xuất
● Nêu rõ đề xuất
chính sách chi trả bảo hiểm y tế đối với thuốc dựa trên các kết luận đã đưa ra
tại phần trên.
● Nêu rõ các
cam kết khác từ cơ sở kinh doanh dược (chính sách giảm giá hoặc thỏa thuận
khác) (nếu có).
TUYÊN BỐ MÂU THUẪN LỢI ÍCH
Các tác giả cần làm
rõ tất cả các mâu thuẫn lợi ích có thể xảy ra hoặc nêu rõ ràng rằng không có bất
cứ mâu thuẫn lợi ích nào trong báo cáo này. Mâu thuẫn lợi ích có thể tồn tại dưới
dạng mâu thuẫn về lợi ích kinh tế hoặc những lợi ích khác.
Hướng dẫn xác
định mâu thuẫn lợi ích:
- Mục tiêu
Đảm bảo tất cả các cá
nhân tham gia thực hiện báo cáo đánh giá kinh tế dược sẽ khai báo đầy đủ và rõ
ràng các mâu thuẫn lợi ích có thể xảy ra.
- Phạm vi xác định
mâu thuẫn lợi ích
Hướng dẫn này áp dụng
cho toàn bộ cán bộ, chuyên gia, đối tác thực hiện báo cáo đánh giá kinh tế dược.
- Trách nhiệm
Trách nhiệm xác định
mâu thuẫn lợi ích là đơn vị thực hiện báo cáo. Cán bộ dự án của nghiên cứu có
trách nhiệm thu thập đầy đủ các tuyên bố mâu thuẫn lợi ích từ tất cả các tác giả
tham gia xây dựng báo cáo. Các tuyên bố về mâu thuẫn lợi ích này cần được trình
bày rõ ràng trong báo cáo đánh giá kinh tế dược hoặc các sản phẩm liên quan.
- Tuân thủ
Các bên liên quan cần
tuân thủ và báo cáo trung thực về các mâu thuẫn lợi ích có tồn tại. Các mâu thuẫn
lợi ích của nghiên cứu này có thể sẽ không hạn chế sự tham gia và gây ra mâu
thuẫn lợi ích ở nghiên cứu khác.
- Mô tả mâu thuẫn
lợi ích
Mâu thuẫn lợi ích có
thể là những xung đột về tài chính hoặc phi tài chính và những xung đột này dù
trực tiếp hay gián tiếp cũng sẽ ảnh hưởng đến kết quả trình bày trong báo cáo
và từ đó ảnh hưởng đến đánh giá của người sử dụng báo cáo. Các lợi ích về kinh
tế dù trực tiếp hay gián tiếp (ví dụ: tài trợ cho giáo dục từ phía công ty dược)
đều được coi là mâu thuẫn lợi ích.
Biểu mẫu tuyên
bố mâu thuẫn lợi ích
Các tác giả cần liệt
kê mọi mâu thuẫn lợi ích của báo cáo trong mục này. Mỗi tác giả cần cung cấp
Tuyên bố mâu thuẫn lợi ích của mình và đính kèm trong báo cáo.
Điền tên/tiêu
đề nghiên cứu tại đây
TUYÊN BỐ MÂU THUẪN LỢI
ÍCH
Tất cả các tác giả và
bình duyệt viên cho báo cáo cần tiết lộ các mẫu thuẫn lợi ích có thể xảy ra.
Vui lòng cho biết trong vòng hai năm qua, anh/chị có từng tham gia công tác tại
các đơn vị đã từng sản xuất sản phẩm đang được đánh giá trong báo cáo hoặc tại
các đơn vị có sản phẩm cạnh tranh trực tiếp với sản phẩm nhắc tới trong nghiên
cứu?
|
|
Không
|
Có
|
|
- Có sở hữu
cổ phiếu, cổ phần hoặc các sản phẩm tài chính khác của công ty sản xuất sản
phẩm đang đánh giá, hoặc sản phẩm của đối thủ cạnh tranh.
|
□
|
□
|
|
- Được tôn
vinh hoặc hưởng các ưu đãi khác từ công ty sản xuất cho việc tham gia phát
triển và công bố sản phẩm.
|
□
|
□
|
|
- Được tôn
vinh hoặc hưởng các ưu đãi khác từ công ty cạnh tranh cho việc tham gia phát
triển và công bố sản phẩm.
(Không áp dụng
với những hoạt động/cá nhân thuộc ngân sách dự án)
|
□
|
□
|
|
- Chuyên
gia tư vấn của công ty sản xuất hoặc từ công ty cạnh tranh.
|
□
|
□
|
|
- Làm diễn giả
hoặc nhận các tài trợ giáo dục, tài trợ chi phí đi lại từ công ty sản xuất hoặc
công ty cạnh tranh.
|
□
|
□
|
|
- Có mối
quan hệ trực tiếp hoặc gián tiếp với công ty sản xuất hoặc công ty cạnh
tranh.
|
□
|
□
|
|
- Các lợi
ích khác.
|
□
|
□
|
Nếu các tác giả đáp ứng
với bất cứ tiêu chí nào nêu trên, vui lòng mô tả chi tiết về mâu thuẫn lợi ích,
vui lòng khai báo cả những ưu đãi được nhận (các tác giả tự thêm dòng nếu cần
thiết):
______________________________________________________________________
____________________
___________________________________
Ngày tháng năm
Họ và tên
PHỤ
LỤC
Phụ lục có thể bao gồm
các mục sau:
● Phụ lục 1: Phương
pháp tìm kiếm tài liệu.
● Phụ lục 2: Các bảng,
hình bổ trợ cho nghiên cứu nhưng có kích cỡ quá lớn.
Các phụ lục khác (nếu
có):
● Biểu mẫu trích xuất
số liệu/ tóm tắt tài liệu.
● Biểu mẫu đánh giá
chất lượng .
● Bảng tóm tắt các
nghiên cứu đưa vào tổng quan.
● Bảng tóm tắt các
nghiên cứu và lý do loại bỏ dành cho những nghiên cứu đã bị loại ra khỏi tổng
quan (phân loại theo lý do loại bỏ).
● Bộ công cụ thu thập
số liệu, bảng hỏi, …
● Các mô hình kinh tế
y tế đã sử dụng, ví dụ: mô hình cây, mô hình Markov, …
● Các bài báo đã công
bố liên quan.
● Các phụ lục khác (nếu
có).
TÀI LIỆU THAM KHẢO
Các tài liệu tham khảo
cần được trích dẫn theo định dạng Vancouver, các tài liệu tham khảo cần được
đánh số (nguyên) liên tục theo trình tự trích dẫn trong nội dung báo cáo. Mô tả
chi tiết về hướng dẫn định dạng Vancouver có thể tham khảo tại http://www.icmje.org/
(International Committee of Medical Journal Editors. Uniform requirements
for manuscripts submitted to biomedical journals. Philadelphia: The
Editors; 2001). Các bảng và hình cần được đánh số theo trình tự xuất hiện trong
báo cáo. Tên tạp chí có thể được viết tắt theo định dạng quy định tại The
National Library of Medicine’s Index Medicus. Toàn văn hướng dẫn tại: http://www.nlm.nih.gov/tsd/serials/lji.html.
Đảm bảo trình bày tất
cả các thông tin của một tài liệu tham khảo, ví dụ: nhóm tác giả, tiêu đề bài
báo, số xuất bản, tên tạp chí xuất bản, tiêu đề báo cáo (nếu có) và số trang của
bài báo đang trích dẫn, đường dẫn tới toàn văn bài báo.
TÀI LIỆU THAM KHẢO VỀ PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ
KINH TẾ DƯỢC
Tài liệu tham
khảo cho tổng quan hệ thống và phân tích gộp
● Clarke M, Oxman AD,
editors. Cochrane reviewers’ handbook 4.1.6 (updated January 2003).
Oxford: Cochrane Collaboration. Available: http://www.cochrane.org/cochrane/hbook.htm
Sách hướng dẫn thực
hiện tổng quan hệ thống trên cơ sở dữ liệu Cochrane. Các tác giả có thể tìm hướng
dẫn chi tiết về phát triển đề cương, xác định và lựa chọn nghiên cứu, đánh giá
chất lượng các nghiên cứu tìm được, thu thập số liệu, phân tích và trình bày kết
quả.
● Egger M, Smith GD,
Altman DG. Systematic reviews in health care: meta-analysis in context. 2nd ed. London:
BMJ Publishing; 2001.
Sách tổng hợp một số
bài báo hữu ích về tổng quan hệ thống cho các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có
đối chứng (RCT).
● Khan KS, ter Riet
G, Glanville J, Sowden aJ, KeijnenJ, editors. Undertaking systematic reviews
of research on effectiveness: CRD’s guidance for those carrying out or
commissioning reviews. 2nd ed. York (UK): NHS Centre for Reviews
and Dissemination, University of York; 2001. CRD report no. 4. Available: http://www.york.ac.uk/inst/crd/report4.htm
Tài liệu hướng dẫn thực
hiện tổng quan hệ thống cho các nghiên cứu đánh giá hiệu quả can thiệp của
Trung tâm bình duyệt và công bố kết quả nghiên cứu (CRD).
● Moher D, Cook DJ,
Eastwood S, Olkin I, Rennie D, Stroup DF. Improving the quality of reports of
meta-analyses of randomised controlled trials: the QUOROM statement. Quality of
reporting of meta-analyses. Lancet 1999;354(9193):1896-900.
Bảng kiểm QUOROM
trong tổng quan hệ thống cho nghiên cứu RCT
● Moher D, Liberati
A, Tetzlaff J, Altman DG, The PRISMA Group (2009). Preferred Reporting Items
for Systematic Reviews and Meta-Analyses: The PRISMA Statement. PLoS Med 6(7):
e1000097. doi:10.1371/journal. pmed1000097.
Bảng kiểm PRISMA cho
nghiên cứu tổng quan hệ thống nói chung
● Vu Quynh Mai, Sun
Sun, Hoang Van Minh, Nan Luo, Kim Bao Giang, Lars Lindholm Klas Goran Sahlen.
An EQ-5D-5L Value Set for Vietnam. 2018.
http://jhds.vn/uploads/files/ThangdiemdoluongchatluongcuocsongtaiVietnamEQ5D5L.pdf
Bộ công cụ EQ-5D-5L
là bộ công cụ đầu tiên và duy nhất cho tới thời điểm hiện tại có thể đo lường
và chuyển đổi chỉ số chất lượng cuộc sống sang chỉ số QALY.
Nguồn dữ liệu
sẵn có
a) Thông tin
chung
● Số liệu thống kê
Việt Nam. Tổng cục thống kê: https://www.gso.gov.vn/.
Các tác giả có thể
tìm kiếm thông tin cơ bản theo mục đích của mình về: Đơn vị hành chính, đất
đai, khí hậu; Dân số và lao động; Tài khoản quốc gia; Đầu tư và xây dựng; Nông
nghiệp, lâm nghiệp và thủy sản; Công nghiệp; Thương mại và giá cả; Vận tải và
bưu điện; Giáo dục; Y tế, Văn hóa và đời sống; Thống kê nước ngoài.
● Các cơ sở dữ liệu
sẵn có
● The Cochrane
Library
● PubMed
● Công cụ tìm
kiếm mở rộng (ví dụ. GoogleTM)
b) Thông tin
sẵn có về chi phí
Các nguồn thông tin
được liệt kê dưới đây có thể phục vụ cho việc phân tích chi phí trong đánh giá
kinh tế dược.
● Tài khoản y tế Việt
Nam: https://www.hfgproject.org/vietnam-2013-general- health-accounts-disease-expenditures-sub-analysis-2013-hivaids-expenditure-
vietnamese/
● Số liệu ngân sách
nhà nước: https://ckns.mof.gov.vn/SitePages/ttckns.aspx
● Thông tư số
22/2023/TT-BYT ngày 17/11/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thống nhất giá dịch
vụ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế giữa các bệnh viện cùng hạng trong toàn
quốc và hướng dẫn áp dụng giá, thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm
y tế trong một số trường hợp.
● Thông tư số
109/2016/TT-BTC ngày 30/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định lập dự toán,
quản lý, sử dụng và quyết toán kinh phí thực hiện các cuộc Điều tra thống kê, Tổng
Điều tra thống kê quốc gia.
● Thông tư liên tịch số
55/2015/TTLT-BTC-BKHCN ngày 22/4/2015 của liên Bộ Tài chính - Khoa học công nghệ
hướng dẫn xây dựng định mức và phân bổ dự toán kinh phí đối với các đề tài, dự
án khoa học và công nghệ có sử dụng ngân sách nhà nước; Thông tư số
03/2023/TT-BYT ngày 10/01/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định lập dự toán,
quản lý sử dụng và quyết toán kinh phí ngân sách nhà nước thực hiện nhiệm vụ
khoa học và công nghệ.
● Thông tư số
36/2018/TT-BTC ngày 30/3/2018 của Bộ trưởng Bộ Tài chính hướng dẫn việc lập dự
toán, quản lý, sử dụng và quyết toán kinh phí dành cho công tác đào tạo, bồi dưỡng
cán bộ, công chức, viên chức và Thông tư 06/2023/TT-BTC của Bộ trưởng Bộ Tài
chính sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư số 36/2018/TT- BTC.
● Thông tư số
40/2017/TT-BTC ngày 28/4/2017 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định chế độ công
tác phí, chế độ chi hội nghị.
● Thông tư số
02/2015/TT-BLĐTBXH ngày 12/01/2015 của Bộ trưởng Bộ Lao động, Thương binh và Xã
hội quy định mức lương đối với chuyên gia tư vấn trong nước làm cơ sở dự toán
gói thầu cung cấp dịch vụ tư vấn áp dụng hình thức hợp đồng theo thời gian sử dụng
vốn nhà nước.
PHỤ LỤC 3
(Ban
hành kèm theo Quyết định số /QĐ-BYT ngày tháng năm 2024)
HƯỚNG DẪN
BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ TÁC
ĐỘNG NGÂN SÁCH
MỤC
LỤC
YÊU CẦU CHUNG
VỀ KỸ THUẬT TRÌNH BÀY
KHUNG BÁO CÁO
QUY ĐỊNH ĐỐI
VỚI TRANG BÌA
MỤC LỤC
THUẬT NGỮ VÀ
TỪ VIẾT TẮT
DANH MỤC BẢNG
DANH MỤC
HÌNH, BIỂU ĐỒ
TÓM TẮT BÁO
CÁO
BÁO CÁO TOÀN
VĂN
1. Giới thiệu
1.1. Bối cảnh
1.2. Giới thiệu,
mô tả về thuốc đang đánh giá
1.3. Thuốc/Công
nghệ so sánh (nếu có)
1.4. Lý do thực
hiện báo cáo đánh giá tác động ngân sách
1.5. Mục tiêu
báo cáo đánh giá tác động ngân sách
2. Đánh giá
tác động ngân sách
2.1. Mục tiêu
của đánh giá tác động ngân sách
2.2. Phương
pháp nghiên cứu
2.2.1. Quần
thể đích
2.2.2. Phương
án đánh giá
2.2.3. Quan điểm
phân tích
2.2.4. Khung
thời gian đánh giá
2.2.5. Mô
hình đánh giá tác động ngân sách
2.2.6. Các
tham số đầu vào và nguồn dữ liệu
2.2.7. Phân
tích độ nhạy
2.2.8. Phân
tích kịch bản
2.3. Kết quả
2.3.1. Kết quả
phân tích nền (base-case analysis)
2.3.2. Kết quả
phân tích độ nhạy (sensitivity analysis)
2.3.3. Kết quả
phân tích kịch bản (scenario analysis)
BÀN LUẬN VÀ ĐỀ
XUẤT
ĐẠO ĐỨC TRONG
NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
TUYÊN BỐ MÂU
THUẪN LỢI ÍCH
Hướng dẫn xác
định mâu thuẫn lợi ích:
Biểu mẫu tuyên
bố mâu thuẫn lợi ích
PHỤ LỤC
TÀI LIỆU THAM
KHẢO
TÀI LIỆU THAM
KHẢO VỀ NGUỒN DỮ LIỆU SẴN CÓ
YÊU CẦU CHUNG VỀ KỸ THUẬT TRÌNH BÀY
1. Định dạng
văn bản soạn thảo:
- Báo cáo đánh giá
kinh tế dược cần có định dạng Microsoft Word.
- Định dạng văn bản:
Dùng khổ giấy A4, font Times New Roman, cỡ chữ 12 hoặc 13, cách dòng 1,5, căn lề
trái 3cm; và các lề còn lại là 2cm. Đánh số trang tự động ở giữa, phía dưới
trang giấy. In trên hai mặt giấy.
2. Ngôn ngữ: Báo cáo được
viết bằng tiếng Việt.
3. Ghi tên
thuốc: Trong
trường hợp nếu cần trình bày cả tên hoạt chất và tên biệt dược, viết thường tên
hoạt chất và viết hoa chữ cái đầu của tên biệt dược. Ví dụ: verteporfin
(Visudyne).
4. Viết tắt: Có thể viết tắt
đối với các từ được viết lặp lại nhiều lần trong báo cáo. Viết đầy đủ, kèm viết
tắt lần đầu tiên và viết tắt các lần sau. Không viết tắt ở các đề mục. Các từ
viết tắt trong bảng/biểu đồ cần được làm rõ ý nghĩa trong phần ghi chú bên dưới
bảng/biểu đồ. Cần có danh mục các từ viết tắt.
5. Trích dẫn
tài liệu tham khảo: Sử dụng định dạng Vancouver và dùng phần mềm
trích dẫn như Endnote, Zotero…
6. Đơn vị tiền
tệ: Số
liệu chi phí cần được trình bày theo đơn vị Việt Nam (đồng). Nếu có chuyển đổi
từ đơn vị tiền tệ nước ngoài, cần ghi rõ nguồn số liệu, tỷ giá, thời điểm tra cứu
tỷ giá.
7. Cách đánh
số
- Viết số bằng
chữ tại đầu câu: Khi bắt đầu câu với một con số, tác giả cần viết số đó ra
dưới dạng chữ. Tuy nhiên, các tác giả nên tránh bắt đầu câu với một con số.
- Viết số bằng
chữ nếu số nhỏ hơn 10: Cần trình bày các con số nhỏ hơn 10 dưới dạng
chữ. Trong trường hợp cần so sánh các chỉ số, các tác giả có thể viết trực tiếp
số, thay vì chữ, ví dụ: Tỷ lệ ung thư phổi ở nam giới cao hơn 9% so với nữ
trong nghiên cứu này. Lưu ý, việc này chỉ áp dụng cho nội dung báo cáo và không
áp dụng trong đánh mục lục, phụ đề, tiêu đề.
- Sử dụng đơn
vị mô tả đối với các con số lớn: ví dụ: nghìn, trăm, triệu, vv
- Số chữ số
sau dấu phẩy cho số thập phân: thống nhất “0,4 - 4,0” thay vì “0,4 tới 4”.
- Phần trăm: Sử dụng ký hiệu
% khi mô tả các chỉ số liên quan. Trong trường hợp cần so sánh các chỉ số, các
tác giả có thể viết trực tiếp số, thay vì chữ, ví dụ: Tỷ lệ ung thư phổi ở nam
giới cao hơn 9% so với nữ trong nghiên cứu này.
- Thời gian: Không viết tắt
năm, ví dụ: “từ năm 1990 -1994” thay vì “1990-94”.
KHUNG BÁO CÁO
Khung báo cáo gồm các
nội dung được sắp xếp theo thứ tự sau đây:
1. Trang bìa
2. Mục lục
3. Lời cảm ơn
4. Thuật ngữ và từ viết
tắt
5. Danh mục bảng
6. Danh mục hình, biểu
đồ
7. Tóm tắt báo cáo
8. Báo cáo toàn văn
9. Bàn luận và đề xuất
10. Đạo đức trong
nghiên cứu y sinh học
11. Tuyên bố mâu thuẫn
lợi ích
12. Phụ lục
13. Tài liệu tham khảo
QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI TRANG BÌA
Các thành phần của
trang bìa báo cáo gồm:
TÊN
ĐƠN VỊ BÁO CÁO
TIÊU
ĐỀ BÁO CÁO
Thông
tin nhóm tác giả: Họ tên, học hàm, học vị và đơn vị công tác
(ghi
tên nghiên cứu viên chính trước, sau đó đến các các nghiên cứu viên tham gia)
ĐỊA
ĐIỂM- THÁNG/ NĂM
MỤC LỤC
Mục lục cần được làm
tự động bằng phần mềm Microsoft Word và bao gồm gồm tối thiểu 3 cấp độ đề mục
(heading 1, 2,3). Các tác giả cần làm danh mục tự động cho đề mục, các bảng, biểu
đồ và hình ảnh sử dụng trong báo cáo.
THUẬT NGỮ VÀ TỪ VIẾT TẮT
Nhằm đảm bảo tính rõ
ràng và thống nhất của nội dung báo cáo, các tác giả cần cung cấp định nghĩa của
tất cả các thuật ngữ y học (nếu có) và từ viết tắt (nếu có) thường xuyên xuất
hiện trong nội dung báo cáo kinh tế dược này; tách riêng danh sách thuật ngữ và
danh sách từ viết tắt, đồng thời liệt kê hai danh sách này theo thứ tự bảng chữ
cái.
DANH MỤC BẢNG
Mục lục cần liệt kê tất
cả các bảng có trong báo cáo và được làm tự động bằng phần mềm Microsoft Word.
DANH MỤC HÌNH, BIỂU ĐỒ
Mục lục cần liệt kê tất
cả các hình và biểu đồ có trong báo cáo và được làm tự động bằng phần mềm
Microsoft Word.
TÓM TẮT BÁO CÁO
Tóm tắt báo cáo dài
không quá 800 từ và bao gồm các nội dung sau:
1. Tiêu đề
2. Bối cảnh: Vấn đề,
bối cảnh hiện nay và lý do thực hiện báo cáo đánh giá tác động ngân sách của
thuốc
3. Giới thiệu, mô tả
về công nghệ (thuốc) được đánh giá
4. Mục tiêu báo cáo
đánh giá tác động ngân sách
5. Phương pháp đánh
giá tác động ngân sách
6. Kết quả chính
7. Kết luận
8. Khuyến nghị
BÁO CÁO TOÀN VĂN
1.
Giới thiệu
1.1. Bối cảnh
● Khái niệm, định
nghĩa về bệnh/tình trạng sức khỏe đang được quan tâm.
● Đặc điểm lâm sàng của
bệnh/tình trạng sức khỏe.
● Đặc điểm dịch tễ học
của bệnh/tình trạng sức khỏe.
● Các phương pháp điều
trị/dự phòng và thực trạng điều trị.
● Hướng dẫn điều trị:
Tóm lược các hướng dẫn điều trị trong nước và quốc tế trong điều trị bệnh, làm
rõ vị trí của thuốc trong hướng dẫn điều trị.
1.2. Giới thiệu,
mô tả về thuốc đang đánh giá
● Các thông tin chung
về thuốc được đánh giá: cần nêu rõ hoạt chất, tên thuốc, tên biệt dược, cơ chế
tác dụng, dạng bào chế, hàm lượng, liều lượng sử dụng và các hướng dẫn khác.
● Các chỉ định:
- Chỉ định có trong hồ
sơ đăng ký đã được phê duyệt bởi Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế.
- Có trong hướng dẫn
chẩn đoán và điều trị của Bộ Y tế.
- Có trong Dược thư
Quốc gia Việt Nam phiên bản mới nhất.
- Có trong hướng dẫn
chẩn đoán và điều trị của các hội y khoa, dược khoa, hội bệnh học có uy tín.
- Nêu rõ chỉ định thuộc
phạm vi đánh giá của báo cáo.
- Các chỉ định khác
đã được phê duyệt (nếu có).
● Điểm mạnh, hạn chế
về mặt lâm sàng của thuốc được đánh giá.
● Tình trạng cấp
phép, hiệu lực của giấy phép tại Việt Nam và các nước khác.
● Chi trả BHYT: Có
thuộc danh mục bảo hiểm y tế (BHYT) chi trả không và nếu có, thông tin về mức
chi trả của quỹ BHYT hiện tại như thế nào?
● Bối cảnh sử dụng
thuốc (Ví dụ: Tại bệnh viện, tại cộng đồng, điều kiện chuyên môn,…).
● Các yêu cầu về
trang thiết bị và các nguồn lực khác liên quan có liên quan đến sử dụng thuốc.
Ví dụ: Xét nghiệm tìm đột biến gen hoặc các trang thiết bị cần sử dụng để chẩn
đoán hoặc loại trừ các trường hợp chống chỉ định….
● Giá thuốc: Giá thuốc
cho 01 đơn vị đóng gói, ngoài ra, có thể cung cấp chi phí 01 liều thuốc, 01 đợt
điều trị, 01 liệu trình điều trị … và các chi phí liên quan đến việc sử dụng
thuốc.
1.3. Thuốc/Công
nghệ so sánh (nếu có)
Thuốc đang được đánh
giá so sánh với các công nghệ/thuốc khác trong bối cảnh tại Việt Nam:
- Các chỉ định điều
trị đã được phê duyệt.
- Hiệu quả lâm sàng:
Lưu ý chỉ rõ điểm giống nhau và sự khác biệt.
● Chi trả BHYT: Có
thuộc danh mục bảo hiểm y tế (BHYT) chi trả không và nếu có, thông tin về mức
chi trả của quỹ BHYT hiện tại như thế nào?
● Giá thuốc/công nghệ:
Giá thuốc cho 01 đơn vị đóng gói, ngoài ra, có thể cung cấp chi phí 01 liều thuốc,
01 đợt điều trị … và các chi phí liên quan đến sử dụng thuốc.
1.4. Lý do thực
hiện báo cáo đánh giá tác động ngân sách
● Nêu rõ lý do vì sao
cần thực hiện báo cáo đánh giá tác động ngân sách này?
Nêu rõ báo cáo này sẽ
được ai sử dụng, đề xuất nội dung gì?
□ Đề xuất bổ sung mới.
□ Đề xuất thay đổi tỷ
lệ thanh toán.
□ Đề xuất thay đổi điều
kiện thanh toán.
□ Đề xuất mở rộng cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh được thanh toán BHYT.
□ Đề xuất khác: (ghi
rõ).
1.5. Mục tiêu
báo cáo đánh giá tác động ngân sách
Các mục tiêu cần được
viết cụ thể, bao gồm:
● Cái gì: Công
nghệ được đánh giá, công nghệ so sánh là gì?
● Ai: Đối tượng
đích là ai?
● Ở đâu: Địa
bàn nghiên cứu hoặc phạm vi áp dụng (nếu cần thiết)?
● Khi nào: Nêu
rõ thời điểm phân tích (nếu cần thiết)?
Ví dụ: Mục tiêu của
nghiên cứu là Đánh giá tác động ngân sách lên quỹ Bảo hiểm Y tế của thuốc kháng
vi-rút tác động trực tiếp trong điều trị Viêm gan C mạn tính tại Việt Nam trong
giai đoạn 2018 - 2023.
Vậy:
● Thuốc mới
là: “pegIFN/RBV + Boceprevir” hoặc “pegIFN/RBV + Telaprevir”.
● Đối tượng: bệnh
nhân viêm gan C mạn tính.
● Ở đâu: Việt
Nam.
● Tác động
ngân sách: Lên quỹ bảo hiểm y tế.
● Khi nào: Từ
năm 2018-2023.
2.
Đánh giá tác động ngân sách
2.1. Mục tiêu
của đánh giá tác động ngân sách
Mục tiêu cần đề cập đến
thuốc được đánh giá, quần thể chịu tác động, khung thời gian đánh giá và quan điểm
áp dụng trong đánh giá tác động ngân sách.
2.2. Phương
pháp nghiên cứu
Trình bày khung thiết
kế nghiên cứu với các thông tin cụ thể cho vấn đề sức khoẻ và thuốc đánh giá,
tham khảo khung dưới đây.
Khung đánh giá tác động ngân sách
2.2.1. Quần
thể đích
Mô tả quần thể người
bệnh đưa vào ước tính tác động ngân sách.
2.2.2. Phương
án đánh giá
Phương án hiện
tại:
Mô tả phương án hiện
tại khi thuốc đánh giá chưa được BHYT chi trả hoặc đã được chi trả với tỷ lệ
chi trả, hạng bệnh viện chi trả, và điều kiện chi trả xác định.
Phương án
tương lai:
Mô tả phương án tương
lai khi thuốc đánh giá đã được BHYT chi trả hoặc có sự thay đổi về tỷ lệ chi trả,
bệnh viện chi trả và điều kiện chi trả của thuốc. Cần có giải trình về lý do lựa
chọn phương án.
2.2.3. Quan điểm
phân tích
Nghiên cứu đánh giá
tác động ngân sách khuyến cáo nên được thực hiện dưới quan điểm của bảo hiểm y
tế.
2.2.4. Khung
thời gian đánh giá
Khung thời gian đánh
giá 5 năm được khuyến cáo áp dụng. Nếu sử dụng khung thời gian ngắn hơn hoặc
dài hơn, nghiên cứu cần có giải trình cụ thể.
2.2.5. Mô hình
đánh giá tác động ngân sách
|
□ Mô hình
Markov
|
□ Mô hình
Partitioned Survival Model
|
|
□ Mô hình
Decision Tree
|
□ Mô hình
Micro-simulation
|
|
□ Mô hình
khác (ghi rõ)
|
□ Không sử
dụng mô hình
|
Lý do lựa chọn
mô hình:
Nếu nghiên cứu có sử
dụng mô hình, cần giải thích lý do lựa chọn mô hình và báo cáo các đặc điểm của
mô hình.
Các giả định
sử dụng trong phân tích tác động ngân sách:
Cần ghi rõ các giả định
sử dụng để phân tích tác động ngân sách.
2.2.6. Các
tham số đầu vào và nguồn dữ liệu
Trình bày chi tiết
các tham số đầu vào sử dụng trong mô hình phân tích tác động ngân sách và nguồn
dữ liệu của các tham số. Cần có lý giải cho việc lựa chọn các nguồn dữ liệu
và các nguy cơ sai số có thể gặp. Mô tả cụ thể các công thức tính toán, chuyển
đổi giá trị của dữ liệu (nếu có). Mô tả phương pháp thu thập số liệu (số liệu
sơ cấp, số liệu thứ cấp, tổng quan tài liệu, tham vấn chuyên gia...) và đính
kèm các công cụ thu thập số liệu (phiếu trích xuất thông tin, bộ câu hỏi phỏng
vấn...) vào phụ lục của báo cáo.
2.2.6.1 Các tham
số về dịch tễ học
Trình bày các tham số
liên quan đến sự thay đổi kích cỡ quần thể như tỷ lệ hiện mắc, tỷ lệ mới mắc, tỷ
lệ được chẩn đoán, tỷ lệ tiếp cận điều trị... nhằm dự báo kích cỡ quần thể
trong các năm tiếp theo của đánh giá tác động ngân sách. Cần lý giải về việc lựa
chọn các tham số này và các giả định được sử dụng.
2.2.6.2 Các
tham số về chi phí
Trình bày các tham số
chi phí trực tiếp có tác động lên ngân sách quỹ BHYT (theo quan điểm cơ quan
chi trả cho thuốc), thường sẽ bao gồm chi phí liên quan đến điều trị
(treatment-related costs) và chi phí liên quan đến diễn tiến bệnh
(disease-related costs). Trong trường hợp nghiên cứu sử dụng các quan điểm phân
tích khác ngoài quan điểm cơ quan chi trả, cần và trình bày các nhóm chi phí
phù hợp với quan điểm phân tích đã chọn.
Mô tả cụ thể về đơn vị
tiền tệ (Việt Nam đồng) và giá trị của năm phân tích. Các chi phí từ trước thời
điểm phân tích cần được chuyển đổi về giá trị của năm phân tích.
a) Chi phí
liên quan đến điều trị (treatment-related costs):
Là tất cả các chi phí
trực tiếp dành cho y tế (direct medical cost) liên quan đến quá trình điều trị
sử dụng thuốc, bao gồm chi phí thuốc (cả biệt dược gốc và generics), chi phí
liên quan đến sử dụng thuốc (như tiêm, truyền thuốc), chi phí theo dõi điều trị,
chi phí điều trị biến cố bất lợi.
b) Chi phí
liên quan đến diễn tiến bệnh (disease-related costs):
Là các chi phí tiết
kiệm được từ việc tình trạng sức khoẻ của người bệnh được cải thiện do sử dụng
thuốc. Tuy nhiên, chi phí này chỉ nên được ước tính khi hiệu quả cải thiện tình
trạng sức khoẻ xảy ra trong khung thời gian phân tích và hiệu quả của thuốc được
căn cứ trên những bằng chứng lâm sàng đáng tin cậy.
c) Chi phí
liên quan đến biến cố bất lợi (nếu có)
2.2.6.3 Các
tham số về thị phần:
Thị phần
trong phương án hiện tại
|
Phương án
hiện tại
|
Năm 1
|
Năm 2
|
Năm 3
|
Năm 4
|
Năm 5
|
|
Thuốc đánh
giá
|
|
|
|
|
|
|
Thuốc so
sánh 1
|
|
|
|
|
|
|
Thuốc so
sánh 2
|
|
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
|
Thị phần
trong phương án tương lai
|
Phương án
tương lai
|
Năm 1
|
Năm 2
|
Năm 3
|
Năm 4
|
Năm 5
|
|
Thuốc đánh
giá
|
|
|
|
|
|
|
Thuốc so
sánh 1
|
|
|
|
|
|
|
Thuốc so
sánh 2
|
|
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
|
Trình bày cụ thể thị phần
(tỷ lệ % sử dụng thuốc) của thuốc đánh giá và các thuốc so sánh trong cả phương
án hiện tại và phương án tương lai, trong tất cả các năm phân tích. Nếu nguồn dữ
liệu ước tính thị phần là từ tham vấn chuyên gia, cần mô tả về số lượng chuyên
gia, chuyên ngành công tác và cơ sở khám, chữa bệnh nơi chuyên gia làm việc.
2.2.7. Phân
tích độ nhạy
Trình bày phương pháp
phân tích độ nhạy, lý giải về lý do lựa chọn phương pháp phân tích độ nhạy.
Phân tích độ nhạy một chiều là bắt buộc.
Mô tả các tham số đưa
vào phân tích độ nhạy (là các tham số mang tính không chắc chắn, như tham số về
tỷ lệ tiếp cận chẩn đoán, tỷ lệ tiếp cận điều trị, chi phí thuốc, chi phí điều
trị biến cố bất lợi, thị phần thuốc...) và khoảng biến thiên.
2.2.8. Phân
tích kịch bản
Trình bày các kịch bản
đưa vào phân tích (các kịch bản thường gặp bao gồm thay đổi tỷ lệ thanh toán của
BHYT, thay đổi bệnh viện được chi trả, thay đổi giá thuốc...) và lý giải về lý
do lựa chọn các kịch bản này.
2.3. Kết quả
2.3.1. Kết quả
phân tích nền (base-case analysis)
Kích cỡ quần
thể đích
Trình bày kích cỡ quần
thể dân số thoả mãn điều kiện sử dụng thuốc trong từng năm trong khung thời
gian đánh giá.
|
|
Năm 1
|
Năm 2
|
Năm 3
|
Năm 4
|
Năm 5
|
Tổng
|
|
Quần thể
đích
|
|
|
|
|
|
|
Trình bày các giả định
được áp dụng, các bước tiến hành trong tính toán kích cỡ quần thể thoả mãn điều
kiện sử dụng thuốc, nêu rõ đặc điểm quần thể qua các năm là quần thể đóng
(closed cohort) hay quần thể mở (open cohort).
Kết quả tác động
ngân sách:
Chi phí của
thuốc trong phương án hiện tại:
|
Phương án
hiện tại
|
Năm 1
|
Năm 2
|
Năm 3
|
Năm 4
|
Năm 5
|
|
Thuốc đánh
giá
|
|
|
|
|
|
|
Thuốc so
sánh 1
|
|
|
|
|
|
|
Thuốc so
sánh 2
|
|
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
|
Chi phí của
thuốc trong phương án tương lai khi có đề xuất thay đổi về thanh toán bảo hiểm
y tế:
|
Phương án
tương lai
|
Năm 1
|
Năm 2
|
Năm 3
|
Năm 4
|
Năm 5
|
|
Thuốc đánh
giá
|
|
|
|
|
|
|
Thuốc so
sánh 1
|
|
|
|
|
|
|
Thuốc so
sánh 2
|
|
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
|
Tác động ngân
sách lên quỹ BHYT
Trình bày kết quả
phân tích tác động ngân sách lên quỹ BHYT trong từng năm, dựa trên việc so sánh
ngân sách cần chi trả giữa phương án hiện tại và phương án tương lai. Đồng thời,
trình bày tổng tác động ngân sách tích luỹ trong toàn bộ khung thời gian phân
tích.
|
|
Năm 1
|
Năm 2
|
Năm 3
|
Năm 4
|
Năm 5
|
Tổng
|
|
Chi phí thuốc
|
|
|
|
|
|
|
|
Chi phí
tiêm, truyền thuốc
|
|
|
|
|
|
|
|
Chi phí xét
nghiệm, cận lâm sàng theo dõi điều trị
|
|
|
|
|
|
|
|
Chi phí điều
trị tác dụng phụ
|
|
|
|
|
|
|
|
Chi phí tiết
kiệm được do cải thiện hiệu quả điều trị
|
|
|
|
|
|
|
|
Tổng tác động ngân
sách
|
|
|
|
|
|
|
Chi phí đồng
chi trả của người bệnh
Trình bày chi phí
trung bình mỗi người bệnh cùng chi trả trong từng năm và tổng chi phí tích luỹ
mỗi người bệnh cùng chi trả trong toàn bộ khung thời gian phân tích.
|
|
Năm 1
|
Năm 2
|
Năm 3
|
Năm 4
|
Năm 5
|
Tổng
|
|
Chi phí
cùng chi trả/ người bệnh/ năm
|
|
|
|
|
|
|
2.3.2. Kết quả
phân tích độ nhạy (sensitivity analysis)
Trình bày kết quả
phân tích độ nhạy.
2.3.3. Kết quả
phân tích kịch bản (scenario analysis)
Trình bày kết quả
phân tích tác động ngân sách theo các kịch bản.
BÀN LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT
1. Tóm tắt kết
quả
Phân tích tác động
ngân sách.
2. Điểm mạnh
và hạn chế của phân tích
Tổng hợp về các điểm
mạnh của nghiên cứu.
Nêu rõ hạn chế của
các giả định đã sử dụng, các nguy cơ và sai số có thể xảy ra.
3. Bàn luận
chính
Bàn luận về các kết
quả đã thực hiện và khuyến nghị hoặc áp dụng tại Việt Nam.
Bàn luận về các yếu tố
ảnh hưởng đến kết quả và các giả định đã sử dụng trong nghiên cứu; ví dụ: sự
khác biệt giữa các vùng miền về dịch tễ, thực hành lâm sàng, hiệu quả lâm sàng,
nguồn lực sử dụng, chi phí và các yếu tố khác có thể gây ra ảnh hưởng như thế
nào tới kết quả và kết luận? So sánh kết quả nghiên cứu với kết quả của các
nghiên cứu khác đã được công bố và đưa ra bàn luận (nếu có). Đưa ra khuyến nghị
chính sách và khuyến nghị cho các nghiên cứu tiếp theo (nếu có) phù hợp, khả
thi, và dựa trên kết quả nghiên cứu.
4. Tác động
xã hội (nếu có)
● Tác động tới
dịch vụ chăm sóc sức khoẻ có thể được thể hiện qua bốn yếu tố đó là:
- Tác động tới
quần thể.
- Tác động ngân
sách.
- Tác động tới
việc lập kế hoạch, ban hành, thực hiện quy định nhà nước.
- Tác động xã hội
khác: Có thể cung cấp thêm các thông tin về các tác động xã hội chưa được cân
nhắc trong các phân tích đã thực hiện và bàn luận tác động này lên kết quả,
khuyến nghị.
5. Kết luận
● Tóm tắt
thông điệp chính từ các kết quả tìm được: Chỉ đưa ra các kết luận dựa trên bằng
chứng. Trình bày các kết luận rõ ràng, súc tích, thống nhất và thuyết phục.
Cung cấp các lựa chọn/ kịch bản khác nhau nhằm phục vụ quá trình hoạch định
chính sách. Không che dấu các kết quả xấu và cần chỉ rõ những nguy cơ có thể xảy
ra.
6. Đề xuất
● Nêu rõ đề xuất
chính sách chi trả bảo hiểm y tế đối với thuốc dựa trên các kết luận đã đưa ra
tại phần trên.
● Nêu rõ các
cam kết khác từ cơ sở kinh doanh dược (chính sách giảm giá hoặc thỏa thuận
khác) (nếu có).
ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
Nghiên cứu thực hiện
phục vụ cho báo cáo đánh giá kinh tế dược cần đảm bảo các quy tắc chung về đạo
đức trong nghiên cứu y sinh học, ví dụ như:
● Yêu cầu về sự
đồng thuận tham gia; bảo mật thông tin cho đối tượng tham gia nghiên cứu.
● Liên quan tới
lợi ích, tổn thương có thể xảy ra cho đối tượng và cán bộ liên quan tham gia thực
hiện nghiên cứu và đánh giá kinh tế dược.
● Trường hợp
nghiên cứu có tiến hành thu thập dữ liệu sơ cấp về lâm sàng, đo lường chất lượng
cuộc sống và dữ liệu chi phí trực tiếp từ người bệnh thì tác giả cần cung cấp bằng
chứng về việc nghiên cứu đã được phê duyệt về khía cạnh đạo đức nghiên cứu y
sinh học: Các nghiên cứu trình bày trong báo cáo nếu thuộc phạm vi điều chỉnh của
Thông tư số 04/2020/TT-BYT của Bộ Y tế thì cần được phê duyệt và thông qua bởi
một Hội đồng đạo đức từ một đơn vị có đủ chức năng và thẩm quyền đánh giá. Tác
giả cần cung cấp giấy chứng nhận tuân thủ đạo đức trong nghiên cứu y sinh học tại
phụ lục báo cáo này.
TUYÊN BỐ MÂU THUẪN LỢI ÍCH
Các tác giả cần báo
cáo rõ tất cả các mâu thuẫn lợi ích có thể xảy ra hoặc nêu rõ ràng rằng không
có bất cứ mâu thuẫn lợi ích nào trong báo cáo này. Mâu thuẫn lợi ích có thể tồn
tại dưới dạng mâu thuẫn về lợi ích kinh tế hoặc những lợi ích khác.
Hướng dẫn xác
định mâu thuẫn lợi ích:
- Mục tiêu
Đảm bảo tất cả các cá
nhân tham gia thực hiện báo cáo đánh giá kinh tế dược sẽ khai báo đầy đủ và rõ
ràng các mâu thuẫn lợi ích có thể xảy ra.
- Phạm vi xác định
mâu thuẫn lợi ích
Hướng dẫn này áp dụng
cho toàn bộ cán bộ, chuyên gia, đối tác thực hiện báo cáo đánh giá kinh tế dược.
- Trách nhiệm
Trách nhiệm xác định
mâu thuẫn lợi ích là đơn vị thực hiện báo cáo. Cán bộ dự án của nghiên cứu có
trách nhiệm thu thập đầy đủ các tuyên bố mâu thuẫn lợi ích từ tất cả các tác giả
tham gia xây dựng báo cáo. Các tuyên bố về mâu thuẫn lợi ích này cần được trình
bày rõ ràng trong báo cáo đánh giá kinh tế dược hoặc các sản phẩm liên quan.
- Tuân thủ
Các bên liên quan cần
tuân thủ và báo cáo trung thực về các mâu thuẫn lợi ích có tồn tại. Các mâu thuẫn
lợi ích của nghiên cứu này có thể sẽ không hạn chế sự tham gia và gây ra mâu
thuẫn lợi ích ở nghiên cứu khác.
- Mô tả mâu thuẫn
lợi ích
Mâu thuẫn lợi ích có
thể là những xung đột về tài chính hoặc phi tài chính, và những xung đột này dù
trực tiếp hay gián tiếp cũng sẽ ảnh hưởng đến kết quả trình bày trong báo cáo
và từ đó ảnh hưởng đến đánh giá của người sử dụng báo cáo. Các lợi ích về kinh
tế dù trực tiếp hay gián tiếp (ví dụ: tài trợ cho giáo dục từ phía công ty dược)
đều được coi là mâu thuẫn lợi ích.
Biểu mẫu tuyên
bố mâu thuẫn lợi ích
Các tác giả cần liệt
kê mọi mâu thuẫn lợi ích của báo cáo trong mục này. Mỗi tác giả cần cung cấp
Tuyên bố mâu thuẫn lợi ích của mình và đính kèm trong báo cáo.
Điền tên/tiêu
đề nghiên cứu tại đây
TUYÊN
BỐ MÂU THUẪN LỢI ÍCH
Tất cả các tác giả và
bình duyệt viên cho báo cáo cần tiết lộ các mâu thuẫn lợi ích có thể xảy ra.
Vui lòng cho biết trong vòng hai năm qua, anh/chị có từng tham gia công tác tại
các đơn vị đã từng sản xuất sản phẩm đang được đánh giá trong báo cáo hoặc tại
các đơn vị có sản phẩm cạnh tranh trực tiếp với sản phẩm nhắc tới trong nghiên
cứu?
|
|
Không
|
Có
|
|
- Có sở hữu
cổ phiếu, cổ phần hoặc các sản phẩm tài chính khác của công ty sản xuất sản
phẩm đang đánh giá, hoặc sản phẩm của đối thủ cạnh tranh.
|
□
|
□
|
|
- Được tôn
vinh hoặc hưởng các ưu đãi khác từ công ty sản xuất cho việc tham gia phát
triển và công bố sản phẩm.
|
□
|
□
|
|
- Được tôn
vinh hoặc hưởng các ưu đãi khác từ công ty cạnh tranh cho việc tham gia phát
triển và công bố sản phẩm.
(Không áp dụng
với những hoạt động/cá nhân thuộc ngân sách dự án)
|
□
|
□
|
|
- Chuyên
gia tư vấn của công ty sản xuất hoặc từ công ty cạnh tranh.
|
□
|
□
|
|
- Làm diễn
giả hoặc nhận các tài trợ giáo dục, tài trợ chi phí đi lại từ công ty sản xuất
hoặc công ty cạnh tranh.
|
□
|
□
|
|
- Có mối
quan hệ trực tiếp hoặc gián tiếp với công ty sản xuất hoặc công ty cạnh
tranh.
|
□
|
□
|
|
- Các lợi
ích khác.
|
□
|
□
|
Nếu các tác giả đáp ứng
với bất cứ tiêu chí nào nêu trên, vui lòng mô tả chi tiết về mâu thuẫn lợi ích,
vui lòng khai báo cả những ưu đãi được nhận (các tác giả tự thêm dòng nếu cần
thiết):
_______________________________________________________________________
____________________
_______________________________________
Ngày tháng năm Họ
và tên
PHỤ
LỤC
Phụ lục có thể bao gồm
các mục sau:
● Phụ lục 1:
Phương pháp tìm kiếm tài liệu tham khảo.
● Phụ lục 2:
Các bảng, hình bổ trợ cho nghiên cứu nhưng có kích cỡ quá lớn.
Các phụ lục khác (nếu
có):
● Biểu mẫu trích
xuất số liệu/ tóm tắt tài liệu.
● Bộ công cụ
thu thập số liệu, bảng hỏi, …
● Các mô hình
kinh tế y tế đã sử dụng, ví dụ : mô hình cây, mô hình Markov, …
● Các bài báo
đã công bố liên quan.
● Các phụ lục
khác (nếu có).
TÀI LIỆU THAM KHẢO
Các tài liệu tham khảo
cần được trích dẫn theo định dạng Vancouver, các tài liệu tham khảo cần được đánh
số (nguyên) liên tục theo trình tự trích dẫn trong nội dung báo cáo. Mô tả chi tiết
về hướng dẫn định dạng Vancouver có thể tham khảo tại http://www.icmje.org/
(International Committee of Medical Journal Editors. Uniform requirements
for manuscripts submitted to biomedical journals. Philadelphia: The
Editors; 2001). Các bảng và hình cần được đánh số theo trình tự xuất hiện trong
báo cáo. Tên tạp chí có thể được viết tắt theo định dạng quy định tại The
National Library of Medicine’s Index Medicus. Toàn văn hướng dẫn tại: http://www.nlm.nih.gov/tsd/serials/lji.html.
Đảm bảo trình bày tất
cả các thông tin của một tài liệu tham khảo, ví dụ: nhóm tác giả, tiêu đề bài
báo, số xuất bản, tên tạp chí xuất bản, tiêu đề báo cáo (nếu có) và số trang của
bài báo đang trích dẫn, đường dẫn tới toàn văn bài báo.
TÀI LIỆU THAM KHẢO VỀ NGUỒN DỮ LIỆU SẴN CÓ
a) Thông tin
chung
● Số liệu
thống kê Việt Nam. Tổng cục thống kê: https://www.gso.gov.vn/.
Các tác giả có thể
tìm kiếm thông tin cơ bản theo mục đích của mình về: Đơn vị hành chính, đất
đai, khí hậu; Dân số và lao động; Tài khoản quốc gia; Đầu tư và xây dựng; Nông
nghiệp, lâm nghiệp và thủy sản; Công nghiệp; Thương mại và giá cả; Vận tải và
bưu điện; Giáo dục; Y tế, văn hóa và đời sống; Thống kê nước ngoài.
● Các cơ sở
dữ liệu sẵn có
• The Cochrane
Library
• PubMed
• Công cụ tìm
kiếm mở rộng (ví dụ. GoogleTM)
b) Thông tin
sẵn có về chi phí
Các nguồn thông tin
được liệt kê dưới đây có thể phục vụ cho việc phân tích chi phí trong đánh giá
kinh tế dược.
● Tài khoản y tế
Việt Nam: https://www.hfgproject.org/vietnam-2013-general-health- accounts-disease-expenditures-sub-analysis-2013-hivaids-expenditure-vietnamese/
● Số liệu ngân
sách nhà nước: https://ckns.mof.gov.vn/SitePages/ttckns.aspx
● Thông tư số
22/2023/TT-BYT ngày 17/11/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thống nhất giá dịch
vụ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế giữa các bệnh viện cùng hạng trong toàn
quốc và hướng dẫn áp dụng giá, thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm
y tế trong một số trường hợp.
● Thông tư số
109/2016/TT-BTC ngày 30/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định lập dự toán,
quản lý, sử dụng và quyết toán kinh phí thực hiện các cuộc Điều tra thống kê, Tổng
Điều tra thống kê quốc gia.
● Thông tư
liên tịch số 55/2015/TTLT-BTC-BKHCN ngày 22/4/2015 của liên Bộ Tài chính - Khoa
học công nghệ hướng dẫn xây dựng định mức và phân bổ dự toán kinh phí đối với
các đề tài, dự án khoa học và công nghệ có sử dụng ngân sách nhà nước; Thông tư
số 03/2023/TT-BYT ngày 10/01/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định lập dự
toán, quản lý sử dụng và quyết toán kinh phí ngân sách nhà nước thực hiện nhiệm
vụ khoa học và công nghệ.
● Thông tư số
36/2018/TT-BTC ngày 30/3/2018 của Bộ trưởng Bộ Tài chính hướng dẫn việc lập dự
toán, quản lý, sử dụng và quyết toán kinh phí dành cho công tác đào tạo, bồi dưỡng
cán bộ, công chức, viên chức và Thông tư 06/2023/TT-BTC của Bộ trưởng Bộ Tài
chính sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư số 36/2018/TT-BTC .
● Thông tư số
40/2017/TT-BTC ngày 28/4/2017 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định chế độ công
tác phí, chế độ chi hội nghị.
● Thông tư số
02/2015/TT-BLĐTBXH ngày 12/01/2015 của Bộ trưởng Bộ Lao động, Thương binh và Xã
hội quy định mức lương đối với chuyên gia tư vấn trong nước làm cơ sở dự toán
gói thầu cung cấp dịch vụ tư vấn áp dụng hình thức hợp đồng theo thời gian sử dụng
vốn nhà nước.
PHỤ LỤC 2
(Ban
hành kèm theo Quyết định số /QĐ-BYT ngày tháng năm 2024)
HƯỚNG DẪN BÁO CÁO
ĐÁNH GIÁ KINH TẾ DƯỢC
TẠI VIỆT NAM
MỤC
LỤC
YÊU CẦU CHUNG
VỀ KỸ THUẬT TRÌNH BÀY
KHUNG BÁO CÁO
TRANG BÌA
MỤC LỤC
THUẬT NGỮ VÀ
TỪ VIẾT TẮT
DANH MỤC CÁC BẢNG
DANH MỤC
HÌNH, BIỂU ĐỒ
TÓM TẮT BÁO
CÁO
BÁO CÁO TOÀN
VĂN
1. GIỚI THIỆU
1.1. Bối cảnh
1.2. Giới thiệu,
mô tả về thuốc đang đánh giá
1.3. Thuốc/Công
nghệ so sánh (nếu có)
1.4. Lý do thực
hiện đánh giá kinh tế dược
1.5. Mục tiêu
đánh giá kinh tế dược
2. TỔNG QUAN
VỀ HIỆU LỰC/HIỆU QUẢ, TÍNH AN TOÀN CỦA THUỐC ĐƯỢC ĐÁNH GIÁ
2.1. Thực hiện
tổng quan hệ thống mới
2.1.1. Phương
pháp tổng quan
a) Kết quả
tìm kiếm
b) Các kết quả
tổng quan hệ thống an toàn, hiệu lực
2.1.2. Bàn luận
kết quả tổng quan
2.2. Sử dụng
tổng quan đã có sẵn đã được công bố
3. ĐÁNH GIÁ
KINH TẾ DƯỢC TẠI VIỆT NAM
3.1. Tóm lược
về phương pháp đánh giá kinh tế dược
3.2. Thông
tin về vấn đề đánh giá kinh tế dược
3.3. Phương
pháp đánh giá kinh tế dược
3.3.1 Phân
tích chi phí-thỏa dụng và phân tích chi phí-hiệu quả
3.3.1.1 Quan điểm
phân tích
3.3.1.2 Tỷ lệ
chiết khấu (khi thực hiện phương pháp mô hình hóa)
3.3.1.3 Ngưỡng
chi phí - hiệu quả
3.3.1.4 Kỹ
thuật đánh giá
a) Phương
pháp đánh giá kinh tế dược dựa trên dữ liệu thực nghiệm tại Việt Nam
b) Phương
pháp đánh giá kinh tế dược dựa trên mô hình
3.3.2 Phân
tích chi phí-tối thiểu
3.3.2.1 Quan điểm
phân tích (yêu cầu tương tự 3.3.1.1 )
3.3.2.2 Tỷ lệ
chiết khấu (tương tự 3.3.1.2 )
3.3.2.3
Phương pháp đánh giá
3.4. Kết quả
đánh giá kinh tế dược:
3.4.1 Kết quả
phân tích nền
3.4.2 Kết quả
phân tích độ nhạy
BÀN LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT
ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
TUYÊN BỐ MÂU
THUẪN LỢI ÍCH
Hướng dẫn xác
định mâu thuẫn lợi ích:
Biểu mẫu tuyên
bố mâu thuẫn lợi ích
PHỤ LỤC
TÀI LIỆU THAM
KHẢO
TÀI LIỆU THAM
KHẢO VỀ PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ KINH TẾ DƯỢC
Tài liệu tham
khảo cho tổng quan hệ thống và phân tích gộp
Hướng dẫn
đánh giá kinh tế dược
Nguồn dữ liệu
sẵn có
YÊU CẦU CHUNG VỀ KỸ THUẬT TRÌNH BÀY
1. Định dạng
văn bản soạn thảo:
- Báo cáo đánh giá
kinh tế dược cần có định dạng Microsoft Word.
- Định dạng văn bản:
Dùng khổ giấy A4, font Times New Roman, cỡ chữ 12 hoặc 13, cách dòng 1,5, căn lề
trái 3cm; và các lề còn lại là 2cm. Đánh số trang tự động ở giữa, phía dưới
trang giấy. In trên hai mặt giấy.
2. Ngôn ngữ: Báo cáo được
viết bằng tiếng Việt.
3. Ghi tên
thuốc: Trong
trường hợp nếu cần trình bày cả tên hoạt chất và tên biệt dược, viết thường tên
hoạt chất và viết hoa chữ cái đầu của tên biệt dược. Ví dụ: verteporfin
(Visudyne).
4. Viết tắt: Có thể viết tắt
đối với các từ được viết lặp lại nhiều lần trong báo cáo. Viết đầy đủ, kèm viết
tắt lần đầu tiên và viết tắt các lần sau. Không viết tắt ở các đề mục. Các từ
viết tắt trong bảng/biểu đồ cần được làm rõ ý nghĩa trong phần ghi chú bên dưới
bảng/biểu đồ. Cần có danh mục các từ viết tắt.
5. Trích dẫn
tài liệu tham khảo: Sử dụng định dạng Vancouver và dùng phần mềm
trích dẫn như Endnote, Zotero…
6. Đơn vị tiền
tệ: Số
liệu chi phí cần được trình bày theo đơn vị Việt Nam (đồng). Nếu có chuyển đổi
từ đơn vị tiền tệ nước ngoài, cần ghi rõ nguồn số liệu, tỷ giá, thời điểm tra cứu
tỷ giá.
7. Cách đánh
số
- Viết số bằng
chữ tại đầu câu: Khi bắt đầu câu với một con số, tác giả cần viết số đó ra
dưới dạng chữ. Tuy nhiên, các tác giả nên tránh bắt đầu câu với một con số.
- Viết số bằng
chữ nếu số nhỏ hơn 10: Cần trình bày các con số nhỏ hơn 10 dưới dạng
chữ. Trong trường hợp cần so sánh các chỉ số, các tác giả có thể viết trực tiếp
số, thay vì chữ, ví dụ: Tỷ lệ ung thư phổi ở nam giới cao hơn 9% so với nữ
trong nghiên cứu này. Lưu ý, việc này chỉ áp dụng cho nội dung báo cáo và không
áp dụng trong đánh mục lục, phụ đề, tiêu đề.
- Sử dụng đơn
vị mô tả đối với các con số lớn: ví dụ: nghìn, trăm, triệu, vv
- Số chữ số
sau dấu phẩy cho số thập phân: thống nhất “0,4 - 4,0” thay vì “0,4 tới 4”.
- Phần trăm: Sử dụng ký hiệu
% khi mô tả các chỉ số liên quan. Trong trường hợp cần so sánh các chỉ số, các
tác giả có thể viết trực tiếp số, thay vì chữ, ví dụ: Tỷ lệ ung thư phổi ở nam
giới cao hơn 9% so với nữ trong nghiên cứu này.
- Thời gian: Không viết tắt
năm, ví dụ: “từ năm 1990 -1994” thay vì “1990-94”.
KHUNG BÁO CÁO
Khung báo cáo gồm các
nội dung được sắp xếp theo thứ tự sau đây:
1. Trang bìa.
2. Mục lục.
3. Lời cảm ơn.
4. Thuật ngữ và từ viết
tắt.
5. Danh mục bảng.
6. Danh mục hình, biểu
đồ.
7. Tóm tắt báo cáo.
8. Báo cáo toàn văn.
9. Bàn luận và đề xuất.
10. Đạo đức trong
nghiên cứu y sinh học.
11. Tuyên bố mâu thuẫn
lợi ích.
12. Phụ lục.
13. Tài liệu tham khảo.
TRANG BÌA
Các thành phần và
hình thức trình bày trang bìa:
TÊN
ĐƠN VỊ CHUẨN BỊ BÁO CÁO
TIÊU
ĐỀ BÁO CÁO
Thông
tin nhóm tác giả: Họ tên, học hàm, học vị và đơn vị công tác
(ghi
tên nghiên cứu viên chính trước, sau đó đến các các nghiên cứu viên tham gia)
ĐỊA
ĐIỂM- THÁNG/ NĂM
MỤC LỤC
Mục lục cần được làm
tự động bằng phần mềm Microsoft Word và bao gồm tối thiểu 3 cấp độ đề mục
(heading 1, 2,3). Các tác giả cần làm danh mục tự động cho đề mục, các bảng, biểu
đồ và hình ảnh sử dụng trong báo cáo.
THUẬT NGỮ VÀ TỪ VIẾT TẮT
Nhằm đảm bảo tính rõ
ràng và thống nhất của nội dung báo cáo, các tác giả cần cung cấp định nghĩa của
tất cả các thuật ngữ y học (nếu có) và từ viết tắt (nếu có) thường xuyên xuất
hiện trong nội dung báo cáo. Tách riêng danh sách thuật ngữ và danh sách từ viết
tắt, đồng thời liệt kê hai danh sách này theo thứ tự bảng chữ cái.
DANH MỤC CÁC BẢNG
Mục lục cần liệt kê tất
cả các bảng có trong báo cáo và được làm tự động bằng phần mềm Microsoft Word.
DANH MỤC HÌNH, BIỂU ĐỒ
Mục lục cần liệt kê tất
cả các hình, biểu đồ có trong báo cáo và được làm tự động bằng phần mềm
Microsoft Word.
TÓM TẮT BÁO CÁO
Tóm tắt báo cáo dài
không quá 800 từ và bao gồm các nội dung sau:
1. Tiêu đề
2. Bối cảnh: Vấn đề,
bối cảnh hiện nay và lý do thực hiện đánh giá kinh tế dược của thuốc
3. Giới thiệu, mô tả
về công nghệ (thuốc) được đánh giá
4. Mục tiêu đánh giá
kinh tế dược
5. Tổng quan về hiệu
lực/ hiệu quả của thuốc được đánh giá:
a. Ghi rõ tổng quan
thực hiện có phải là tổng quan hệ thống hay không
b. Liệt kê những nguồn
tài liệu chính đã sử dụng
c. Kết quả chính của
tổng quan
6. Phương pháp đánh
giá kinh tế dược
7. Kết quả chính
8. Kết luận
9. Khuyến nghị
BÁO CÁO TOÀN VĂN
1.
GIỚI THIỆU
1.1. Bối cảnh
● Khái niệm, định
nghĩa về bệnh/tình trạng sức khỏe đang được quan tâm.
● Đặc điểm lâm
sàng của bệnh/tình trạng sức khỏe.
● Đặc điểm dịch
tễ học của bệnh/tình trạng sức khỏe.
● Các phương
pháp điều trị/hỗ trợ/dự phòng và thực trạng điều trị.
● Hướng dẫn điều
trị: Tóm lược các hướng dẫn điều trị trong nước và quốc tế trong điều trị bệnh,
làm rõ vị trí, chỉ định của thuốc trong hướng dẫn điều trị.
1.2. Giới thiệu,
mô tả về thuốc đang đánh giá
● Các thông
tin chung về thuốc được đánh giá: cần nêu rõ hoạt chất, tên thuốc, tên biệt dược,
cơ chế tác dụng, dạng bào chế, hàm lượng, liều lượng sử dụng và các thông tin,
hướng dẫn khác.
● Các chỉ định:
- Chỉ định có trong hồ
sơ đăng ký đã được phê duyệt bởi Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế Việt Nam.
- Có trong hướng dẫn
chẩn đoán và điều trị của Bộ Y tế.
- Có trong Dược thư
Quốc gia Việt Nam phiên bản mới nhất.
- Có trong hướng dẫn
chẩn đoán và điều trị của các hội y khoa, dược khoa, hội bệnh học có uy tín.
- Nêu rõ chỉ định thuộc
phạm vi đánh giá của báo cáo.
- Các chỉ định khác
đã được phê duyệt (nếu có)
● Điểm mạnh, hạn
chế về mặt lâm sàng của thuốc được đánh giá.
● Tình trạng cấp
phép, hiệu lực của giấy phép tại Việt Nam và các nước khác.
● Chi trả
BHYT: Có thuộc danh mục bảo hiểm y tế (BHYT) chi trả không và nếu có, thông tin
về mức chi trả của quỹ BHYT hiện tại như thế nào?
● Bối cảnh sử
dụng thuốc (Ví dụ: Tại bệnh viện, tại cộng đồng, điều kiện chuyên môn,…).
● Các yêu cầu
về trang thiết bị và các nguồn lực khác liên quan có liên quan đến sử dụng thuốc.
Ví dụ: Xét nghiệm tìm đột biến gen hoặc các trang thiết bị cần sử dụng để chẩn
đoán hoặc loại trừ các trường hợp chống chỉ định….
● Giá thuốc:
Giá thuốc cho 01 đơn vị đóng gói, ngoài ra, có thể cung cấp chi phí 01 liều thuốc,
01 đợt điều trị, 01 chu kỳ điều trị … và các chi phí liên quan đến việc sử dụng
thuốc.
1.3. Thuốc/Công
nghệ so sánh (nếu có)
Thuốc đang được đánh
giá so sánh với các công nghệ/thuốc khác.
- Các chỉ định
điều trị đã được phê duyệt.
- Hiệu quả lâm
sàng: Lưu ý chỉ rõ điểm giống nhau và sự khác biệt.
● Chi trả
BHYT: Có thuộc danh mục bảo hiểm y tế (BHYT) chi trả không và nếu có, thông tin
về mức chi trả của quỹ BHYT hiện tại như thế nào?
● Giá thuốc/công
nghệ: Giá thuốc cho 01 đơn vị đóng gói, ngoài ra, có thể cung cấp chi phí 01 liều
thuốc, 01 đợt điều trị, 01 chu kỳ điều trị … và các chi phí liên quan đến sử dụng
thuốc.
1.4. Lý do thực
hiện đánh giá kinh tế dược
● Nêu rõ lý do
vì sao cần thực hiện đánh giá kinh tế dược này?
● Nêu rõ báo
cáo này sẽ được ai sử dụng, trong đề xuất nội dung gì?
□ Đề xuất bổ sung mới.
□ Đề xuất thay đổi tỷ
lệ thanh toán.
□ Đề xuất thay đổi điều
kiện thanh toán.
□ Đề xuất mở rộng cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh được thanh toán BHYT.
□ Đề xuất khác: (ghi
rõ).
1.5. Mục tiêu
đánh giá kinh tế dược
Các mục tiêu cần được
viết cụ thể, bao gồm:
● Cái gì: Công
nghệ được đánh giá, công nghệ so sánh là gì?
● Ai: Đối tượng
đích là ai?
● Ở đâu: Địa
bàn nghiên cứu hoặc phạm vi áp dụng (nếu cần thiết)?
● Khi nào: Nêu
rõ thời điểm phân tích (nếu cần thiết)?
Ví dụ: Mục tiêu của
nghiên cứu là đánh giá chi phí thỏa dụng của phương pháp điều trị cơ bản (peginterferon
plus ribavirin [pegIFN/RBV]) và phương pháp sử dụng kết hợp thêm Boceprevir hoặc
Telaprevir cho bệnh nhân viêm gan C mạn tính tại Việt Nam.
Vậy:
● Thuốc mới
là: “pegIFN/RBV + Boceprevir” hoặc “pegIFN/RBV + Telaprevir”
● Thuốc/ Công
nghệ so sánh là: “pegIFN/RBV” và so sánh giữa hai thuốc/công nghệ mới với nhau.
● Đối tượng: bệnh
nhân viêm gan C mạn tính.
● Ở đâu: Việt
Nam.
● Khi nào:
không cần thiết vì đối tượng có bệnh mạn tính và luôn luôn cần dùng thuốc.
2. TỔNG QUAN VỀ HIỆU LỰC/HIỆU QUẢ, TÍNH AN
TOÀN CỦA THUỐC ĐƯỢC ĐÁNH GIÁ
● Mục tiêu của
phần này là cung cấp bằng chứng có hệ thống về hiệu lực/ hiệu quả, an toàn của
thuốc phục vụ cho đánh giá kinh tế dược, do vậy cần phù hợp với bối cảnh hiện tại
về chi trả và sử dụng thuốc tại Việt Nam.
● Các tác giả
có thể tóm tắt các tổng quan hệ thống sẵn có về hiệu lực/hiệu quả, tính an toàn
của thuốc/công nghệ và đính kèm bản gốc của tổng quan hệ thống sẵn có đó tại phụ
lục báo cáo này. Tuy nhiên, tổng quan có sẵn được sử dụng cần phù hợp về các
tiêu chí quần thể, can thiệp, thuốc so sánh, đầu ra.
● Đối với trường
hợp không có sẵn bất cứ tổng quan hệ thống nào, không phù hợp hoặc không đạt đủ
tiêu chuẩn về chất lượng (theo “Bảng kiểm PRISMA”), các tác giả cần thực
hiện một tổng quan mới.
Cần ghi rõ tổng
quan thực hiện là:
□ Tiến hành thực
hiện tổng quan hệ thống.
□ Tóm tắt kết quả
từ tổng quan hệ thống đã được công bố.
2.1. Thực hiện
tổng quan hệ thống mới
2.1.1. Phương
pháp tổng quan
a) Câu hỏi
nghiên cứu
Câu hỏi nghiên cứu: Cần
diễn giải rõ ràng theo khung PICOS với các yêu cầu sau đây:
Bảng
1. Câu hỏi nghiên cứu diễn giải theo PICOS
|
Thành phần
PICOS
|
Diễn giải/Yêu cầu
|
|
P_
Population:
Dân số mục
tiêu
|
Quần thể
phù hợp với chỉ định được đánh giá của thuốc
|
|
I_Intervention:
Can thiệp
đang đánh giá
|
Nêu rõ các
thông tin cần thiết về hàm lượng, liều dùng, thời gian dùng thuốc (nếu cần)…
|
|
C_Comparator(s):
Các can thiệp
so sánh
|
Các thuốc/can
thiệp được lựa chọn so sánh cần được nêu rõ và giải thích về tính đúng đắn và
phù hợp với bối cảnh tại Việt Nam.
|
|
O_Outcome(s):
Đầu ra
|
Các chỉ số
lâm sàng về hiệu lực, hiệu quả, tính an toàn hoặc đầu ra khác về sức khoẻ.
|
|
S_Study
design:
Thiết kế
|
Loại nghiên
cứu (thử nghiệm lâm sàng, thuần tập, bệnh chứng …).
|
(Trường hợp tìm kiếm
không giới hạn các yếu tố trong khung PICOS, cần nêu rõ là lựa chọn không giới
hạn. Ví dụ: Không giới hạn can thiệp so sánh: Ghi rõ “không giới hạn can thiệp
so sánh” hoặc “với mọi can thiệp so sánh”).
Thời gian tìm
kiếm: Nếu
áp dụng các giới hạn thời gian trong tìm kiếm cần có giải thích.
Tính cập nhật
của tổng quan: Ngày tiến hành hoặc ngày cập nhật dữ liệu của tổng quan
tính đến thời điểm nộp hồ sơ cần bảo đảm tính cập nhật để thu thập được đầy đủ
thông tin. Khuyến khích bảo đảm tính cập nhật, gần nhất tại thời điểm đánh giá.
b) Phương
pháp tìm kiếm tài liệu
● Mô tả phương pháp
tìm kiếm thủ công hay trực tuyến hay kết hợp.
● Nguồn tài liệu: Mô
tả rõ các nguồn dữ liệu đã được tìm kiếm:
○ Tìm kiếm trực tuyến:
Tên cơ sở dữ liệu, ví dụ PubMed, Embase, Cochrane….
○ Tìm kiếm thủ công:
tên thư viện, trường đại học, Viện nghiên cứu…
○ Ngoài ra, có thể
tìm kiếm các bằng chứng, báo cáo trên trang web của các cơ quan đánh giá công
nghệ y tế như CADTH (Canada), NICE (Anh), PBAC (Úc), ACE (Singapore), HITAP
(Thái Lan)…
○ Yêu cầu thực hiện
tìm kiếm tài liệu ở ít nhất hai cơ sở dữ liệu trong đó bao gồm Pubmed.
● Chiến lược
tìm kiếm: Trình bày đầy đủ từ khoá/chiến lược tìm kiếm đã sử dụng cho mỗi cơ sở
dữ liệu (Nếu có sử dụng giới hạn tìm kiếm/ bộ lọc cần nêu rõ, ví dụ giới hạn về
năm xuất bản, ngôn ngữ..).
Các chiến lược tìm kiếm
có thể được trình bày trong Phụ lục của báo cáo và đầy đủ các thông tin sau:
○ Tên cơ sở dữ liệu.
○ Ngày tháng tiến
hành tìm kiếm.
○ Từ khóa/chiến lược
tìm kiếm: Ghi rõ từ khóa tìm kiếm, chiến lược và các bước thực hiện tìm kiếm.
○ Kết quả (số lượng
nghiên cứu/bản ghi): Ghi rõ số lượng các nghiên cứu tìm được qua các bước.
● Tiêu chuẩn lựa
chọn và loại trừ các nghiên cứu: Cần nêu rõ và trình bày tiêu chuẩn lựa chọn và
loại trừ nghiên cứu:
○ Tiêu chuẩn lựa chọn:
○ Tiêu chuẩn loại trừ:
● Phương pháp giải
quyết mẫu thuẫn (nếu có) trong quá trình lựa chọn nghiên cứu giữa các nghiên cứu
viên, sự đồng thuận sau khi có thống nhất bởi người thứ 3 (nếu cần). Ví dụ:
Nếu có bất đồng giữa 2 nghiên cứu viên về lựa chọn, loại trừ nghiên cứu, vấn đề
sẽ được gửi đến nghiên cứu viên thứ 3 (hoặc trưởng nhóm nghiên cứu) để thảo luận
và nghiên cứu sẽ được lựa chọn vào tổng theo sự đồng thuận của 3 người sau thảo
luận.
● Cần thực hiện
sàng lọc độc lập bởi ít nhất 2 người. Nếu sử dụng công cụ lựa chọn tự động (Ví
dụ: AI) thì cần phải nêu rõ.
c) Trích xuất
dữ liệu
Các thông tin cần
trích xuất: Được nêu rõ các nội dung dưới đây:
(1) Thông tin chung:
Tiêu đề, năm xuất bản, tên tác giả, tên thử nghiệm.
(2) Thông tin chung về
nghiên cứu: Quốc gia/khu vực, loại thiết kế nghiên cứu, thuốc đánh giá, thuốc
so sánh, số lượng bệnh nhân ở mỗi nhóm.
(3) Các thông tin cụ
thể về đặc điểm bệnh nhân và đặc điểm của các thuốc/công nghệ so sánh, thuốc được
đánh giá (liều sử dụng, thời gian sử dụng…).
(4) Các thông tin về
hiệu lực/hiệu quả điều trị: Tuỳ theo từng bệnh lý (ví dụ: hiệu quả trên thời
gian sống còn toàn bộ, thời gian sống bệnh không tiến triển, thời gian bệnh tiến
triển, hiệu quả trên mức độ đáp ứng, kiểm soát bệnh…).
(5) Tính an toàn của
thuốc: Các biến cố bất lợi từ mức độ 3 trở lên.
d) Đánh giá
chất lượng nghiên cứu
Mô tả phương pháp đã
sử dụng, loại bảng kiểm đã sử dụng trong quá trình đánh giá chất lượng một
nghiên cứu bao gồm trong bài tổng quan hệ thống. Nên dựa trên các bảng kiểm chuẩn
như CHEERS, QHES, PHILLIP….
Chi tiết kết quả đánh
giá chất lượng các nghiên cứu cần được trình bày chi tiết trong các phụ lục.
2.1.2. Kết quả
tổng quan
a) Kết quả
tìm kiếm
Trình bày bằng sơ đồ
PRISMA thể hiện được:
● Số lượng
nghiên cứu/bản ghi đã tìm được.
● Số lượng
nghiên cứu/bản ghi được sàng lọc và lựa chọn (lý do).
● Số lượng
nghiên cứu/bản ghi bị loại trừ (lý do).
● Số lượng đã
sử dụng trong phân tích.
Khuyến khích cung cấp
bảng kiểm PRISMA theo các tiêu chí cụ thể trình bày thành Phụ lục kèm theo báo
cáo.
b) Các kết quả
tổng quan hệ thống an toàn, hiệu lực
Báo cáo các dữ liệu
thông tin được trích xuất tại điểm c) trích xuất dữ liệu tại Mục 2.1.1, trong
đó:
Đặc điểm của
các nghiên cứu: Đặc điểm của các nghiên cứu cần liệt kê dưới dạng bảng
theo các nội dung trong mục phương pháp trích xuất.
Hiệu quả điều trị: Cần
có bảng, biểu, nội dung trong đó chỉ rõ hiệu lực/hiệu quả của thuốc đánh giá so
với các thuốc so sánh của từng nghiên cứu cụ thể.
Tính an toàn: Tiến
hành tổng hợp đầy đủ các kết quả ghi nhận về các biến cố bất lợi được phát hiện
trong các nghiên cứu đã được tổng quan. Các biến cố bất lợi ở mức độ 3 trở lên
cần được liệt kê và báo cáo tỉ lệ xuất hiện.
2.1.2. Bàn luận
kết quả tổng quan
● Tổng kết các
kết quả chính, bao gồm các kết quả về hiệu lực/hiệu quả, tính an toàn.
● So sánh các
kết quả tìm được với các các kết quả từ các báo cáo khác và từ những nghiên cứu
tổng quan hệ thống khác.
● Các hạn chế
trong quá trình thực hiện tổng quan, ví dụ: phương pháp tìm kiếm, trích xuất đã
sử dụng, dữ liệu…
● Bàn luận về
ý nghĩa các kết quả tổng quan về hiệu lực - tính an toàn.
● Bàn luận về
các chỉ số từ kết quả tổng quan an toàn, hiệu lực này để sử dụng trong phần
đánh giá kinh tế dược của thuốc tại Việt Nam (Phần 3. Đánh giá kinh tế dược tại
Việt Nam): các chỉ số được sử dụng được lấy từ nghiên cứu nào và lý do lựa chọn
các chỉ số và nghiên cứu đó.
2.2. Sử dụng
tổng quan đã có sẵn đã được công bố
● Trình bày lý
do sử dụng tổng quan hệ thống đã có sẵn mà không tiến hành thực hiện tổng quan
mới.
● Trình bày
các bằng chứng trong tổng quan đã được công bố với các yêu cầu tương tự như đối
với các nội dung đã được hướng dẫn trong thực hiện tổng quan mới (Phần 2.1),
bao gồm:
○ Phương pháp tổng
quan.
○ Phương pháp đánh
giá chất lượng.
○ Kết quả.
○ Bàn luận.
○ Kết luận.
Lưu ý: Tổng quan có sẵn
nếu sử dụng cần có sự phù hợp về các tiêu chí quần thể, can thiệp, thuốc so
sánh, đầu ra… do vậy, việc trình bày tóm tắt các kết quả của các tổng quan có sẵn
cần được trình bày rõ ràng, trọng tâm và phù hợp về các tiêu chí nói trên.
Bản toàn văn: Cần
cung cấp bản toàn văn của tổng quan hệ thống sử dụng vào phụ lục.
3. ĐÁNH GIÁ KINH TẾ DƯỢC TẠI VIỆT NAM
Đánh giá kinh tế dược
dựa trên số liệu thực tế tại Việt Nam cần được báo cáo và thực hiện theo cấu
trúc và hướng dẫn dưới đây.
3.1. Tóm lược
về phương pháp đánh giá kinh tế dược
Nêu ngắn gọn
các thông tin chung về bối cảnh, các vấn đề đánh giá kinh tế dược
Bảng (Nêu ngắn gọn
như: RCT này, kết hợp với nghiên cứu tại Việt Nam, phỏng vấn chuyên gia, vv... Mục
đích bảng là nêu ngắn gọn, còn cụ thể chi tiết bổ sung tại các phần phía dưới).
Bảng
2. Tóm tắt phương pháp nghiên cứu đánh giá kinh tế dược
|
Thông tin
|
Mô tả về thông tin
|
|
Tình trạng
sức khỏe/bệnh tật
|
- Nêu ngắn
gọn tên tình trạng sức khỏe/bệnh tật mà thuốc đánh giá hướng tới.
|
|
Thuốc đánh
giá
|
- Nêu ngắn
gọn tên thuốc đánh giá, liều lượng sử dụng, điều kiện và thời gian sử dụng.
|
|
Thuốc so
sánh
|
- Nêu ngắn
gọn (các) thuốc so sánh, liều lượng sử dụng, điều kiện và thời gian sử dụng.
|
|
Loại phân
tích
|
- Nêu
phương pháp đánh giá kinh tế dược được sử dụng và lý do:
○ Phân tích
chi phí-hiệu quả dựa trên đầu ra về thỏa dụng
(phân tích chi phí-thỏa dụng, CUA).
○ Phân tích
chi phí-hiệu quả dựa trên đầu ra về lâm sàng
(phân tích chi phí-hiệu quả, CEA).
○ Phân tích
chi phí tối thiểu (CMA).
○ Phân tích
khác, nêu rõ:.......................................................
|
|
Quan điểm
phân tích
|
- Nêu rõ
quan điểm phân tích của đánh giá kinh tế dược
○ Quan điểm
cơ quan chi trả.
○ Quan điểm
xã hội (nếu có thể)
|
|
Kết quả đầu
ra
|
- Đối với
phân tích CUA: QALYs, LYs, ICER theo QALY, ICER theo LYs.
- Đối với
phân tích CEA: số biến cố bất lợi phòng tránh được, số năm sống thêm,
...
- Đối với
phân tích CMA: Chi phí sử dụng can thiệp, chi phí giảm thiểu được.
|
|
Loại chi
phí được ước tính
|
- Nêu rõ những
cấu phần chi phí được bao gồm trong đánh giá kinh tế dược (ví dụ: chi phí y tế
trực tiếp, chi phí ngoài y tế trực tiếp, chi phí gián tiếp, ...) phù hợp với
quan điểm phân tích.
|
|
Khung thời
gian phân tích
|
- Phân
tích nền: Tổng số năm/tháng/tuần/ngày theo dõi (ví dụ: trọn đời, 30 năm,
50 năm, ...)
- Trong
phân tích độ nhạy: Các khung thời gian phân tích khác (nếu phù hợp).
|
|
Phương pháp
đánh giá
|
- Dựa trên
dữ liệu thực nghiệm tại Việt Nam
- Dựa trên
mô hình: Nêu rõ loại mô hình sử dụng (ví dụ: Mô hình cây quyết định, chuyển dịch
trạng thái, mô hình mô phỏng biến cố rời rạc, mô hình mô phỏng cấp độ cá thể,
...)
|
|
Đối với
phương pháp dựa trên dữ liệu thực nghiệm tại Việt Nam:
|
|
Thiết kế thử
nghiệm
|
- Thiết kế
thử nghiệm (ví dụ: Thử nghiệm lâm sàng, ngẫu nhiên có đối chứng).
- Địa điểm
nghiên cứu: (ví dụ: Tại các bệnh viện ...).
- Thời gian
thực hiện: Từ .../.../... đến .../.../...
- Đặc điểm
bệnh nhân (ví dụ: giới tính, độ tuổi, tình trạng bệnh)
- Cỡ mẫu:
... bệnh nhân.
|
|
Phương pháp
thu thập số liệu chi phí
|
- Phương
pháp thu thập (ví dụ: Tiến cứu, hồi cứu, ...)
- Nguồn số
liệu (ví dụ: bệnh án, phỏng vấn bệnh nhân, nhật ký, ...).
- Khung thời
gian thu thập số liệu chi phí (ví dụ: Trong thời gian nhập viện, ...).
|
|
Đối với
phương pháp dựa trên mô hình:
|
|
Loại mô
hình
|
- Loại mô
hình và lý do lựa chọn mô hình.
- Cấu trúc,
các trạng thái của mô hình.
- Chu kỳ,
khung thời gian của mô hình
- Giả định
sử dụng trong mô hình
|
|
Tham số đầu
vào
|
- Hiệu lực/hiệu
quả.
- Xác suất
dịch chuyển (nếu có).
- Đầu ra sức
khỏe: QALY, LYs…
- Chi phí.
(Trình bày
cụ thể nguồn dữ liệu của các tham số).
|
|
Phần mềm sử
dụng
|
- Nêu tên phần
mềm được sử dụng để xây dựng mô hình (ví dụ: Excel, TreeAge, v.v...) nếu có.
|
Bảng cung cấp thông
tin về giá thuốc và các chi phí đi kèm cho 1 đợt điều trị/liệu trình, bao gồm cả
các chi phí xét nghiệm tăng thêm, dụng cụ kèm thêm (nếu có) …
Các thông tin chi tiết
về phương pháp đánh giá kinh tế dược được trình bày cụ thể như sau:
3.2. Thông
tin về vấn đề đánh giá kinh tế dược
● Thông tin về
quần thể bệnh nhân:
○ Quần thể đích của
thuốc đánh giá cần được mô tả và định nghĩa một cách chính xác, đầy đủ và nhất
quán với vấn đề ra quyết định. Cần đưa ra lý do vì sao lựa chọn đánh giá trên
quần thể này.
○ Nêu rõ những nhóm bệnh
nhân phụ (subgroup) mà thuốc có hiệu lực lâm sàng hoặc có chi phí - hiệu quả
khác biệt so với quần thể bệnh nhân nói chung (nếu có).
● Thông tin về
can thiệp được đánh giá: cần được cung cấp đầy đủ các thông tin về giấy phép
lưu hành và sử dụng của thuốc tại Việt Nam, những thử nghiệm lâm sàng là cơ sở
bằng chứng về hiệu lực, hiệu quả của thuốc, liều sử dụng, giá thuốc, điều kiện
sử dụng, bối cảnh sử dụng (cơ sở khám, chữa bệnh hay cộng đồng…), các phương tiện,
trang thiết bị đi kèm (nếu có) và các thông tin khác có liên quan.
● Thông tin về
thuốc/can thiệp so sánh:
○ Cần nêu rõ những
thuốc/nhóm thuốc/can thiệp so sánh phù hợp hiện có.
○ Lựa chọn ít nhất 01
thuốc so sánh chính hoặc nhóm thuốc so sánh đã có trong Danh mục thuộc phạm vi
được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế. Trường hợp không có thuốc so sánh
trong Danh mục thuốc bảo hiểm y tế, cần lựa chọn can thiệp so sánh (không phải
là thuốc) thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế. Trường hợp
không có can thiệp so sánh thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm
y tế, cần lựa chọn thuốc/can thiệp so sánh ngoài phạm vi chi trả của người tham
gia bảo hiểm y tế phù hợp. Cần nêu lí do lựa chọn và cơ sở bằng chứng để thực
hiện đánh giá chi phí - hiệu quả. Khi thuốc đánh giá là một thuốc biệt dược gốc
nên lựa chọn thuốc so sánh là một thuốc biệt dược gốc (nếu có).
○ Trong một số trường
hợp cụ thể, có thể lựa chọn nhiều hơn một phác đồ thuốc phác đồ so sánh với lí
do giải trình thích hợp.
○ Nêu rõ ràng và chi tiết
về chỉ định sử dụng thuốc, đặc biệt, cần thể hiện rõ vị trí trên lộ trình điều
trị của thuốc đánh giá và thuốc so sánh (để đánh giá sự phù hợp). Ưu tiên các
thuốc so sánh/phác đồ trong danh mục chi trả của BHYT.
○ Thuốc so sánh cần
được cung cấp đầy đủ các thông tin về liều sử dụng, giá thuốc, điều kiện sử dụng,
bối cảnh sử dụng (cơ sở khám, chữa bệnh hay cộng đồng…), các phương tiện, trang
thiết bị đi kèm (nếu có) và các thông tin khác có liên quan.
3.3. Phương
pháp đánh giá kinh tế dược
Phương pháp đánh giá
kinh tế dược được sử dụng:
□ Phân tích chi
phí-thỏa dụng (cost-utility analysis, CUA).
□ Phân tích chi
phí-hiệu quả (cost-effectiveness analysis, CEA).
□ Phân tích chi phí-tối
thiểu (cost-minimization analysis, CMA).
□ Phân tích chi phí-lợi
ích (cost-benefit analysis, CBA).
□ Phân tích khác: Ghi
rõ:…………………………………….
Lưu ý: Phương
pháp phân tích chi phí-thỏa dụng được khuyến cáo thực hiện. Khi thực hiện phân
tích chi phí-hiệu quả, cần nêu rõ lý do không thực hiện phân tích chi phí-thỏa
dụng.
Khi thực hiện phân tích chi phí-tối thiểu, cần nêu rõ lý do không thực hiện
được phân tích chi phí-thỏa dụng và chi phí-hiệu quả.
Lý do không thực hiện
phân tích chi phí-thỏa dụng và/hoặc chi phí-hiệu quả: ................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
3.3.1 Phân
tích chi phí-thỏa dụng và phân tích chi phí-hiệu quả
3.3.1.1 Quan điểm
phân tích
Nêu rõ quan điểm phân
tích sử dụng trong phân tích nền (và phân tích độ nhạy).
● Quan điểm ước
tính chi phí: là các chi phí phát sinh từ quan điểm của cơ quan chi trả BHXH.
● Ngoài ra, có
thể cung cấp thêm kết quả ước tính khi sử dụng những quan điểm khác đối với ước
tính chi phí (ví dụ: quan điểm người bệnh, quan điểm xã hội) nhằm bổ trợ
và củng cố cho kết quả phân tích trên quan điểm cơ quan chi trả BHXH (nếu
phù hợp).
3.3.1.2 Tỷ lệ
chiết khấu (khi thực hiện phương pháp mô hình hóa)
Nêu rõ tỷ lệ chiết khấu
áp dụng đối với chi phí và hiệu quả:
● Trong phân
tích nền, chi phí và hiệu quả ước tính trên 1 năm cần được chiết khấu với tỷ lệ
là 3%.
● Trong phân
tích độ nhạy, thay đổi tỷ lệ chiết khấu từ 0% - 6%.
3.3.1.3 Ngưỡng
chi phí - hiệu quả
● Ngưỡng chi
phí - hiệu quả sử dụng trong phân tích nền là 1 - 3 thu nhập bình quân đầu người
(GDP per capita) Việt Nam, dựa trên công bố mới nhất từ Tổng cục Thống kê.
● Ngoài ra,
khi sử dụng thêm những ngưỡng chi phí - hiệu quả khác dựa trên những kết quả
nghiên cứu tại Việt Nam (nếu có và nếu phù hợp), cần trích dẫn nguồn tài
liệu đầy đủ và giải thích tính phù hợp của ngưỡng chi phí - hiệu quả đó với
phân tích chi phí - hiệu quả này.
● Hiệu chỉnh
GDP về giá trị của năm thực hiện đánh giá sử dụng chỉ số giá tiêu dùng (CPI)
công bố bởi Tổng cục Thống kê nếu cần thiết.
3.3.1.4 Kỹ
thuật đánh giá
Cần nêu rõ kỹ thuật lựa
chọn trong đánh giá kinh tế dược
□ Đánh giá KTD
dựa trên dữ liệu thực nghiệm tại Việt Nam (empirical data).
□ Đánh giá KTD
dựa trên mô hình (model-based).
* Đánh giá dựa
trên dữ liệu thực nghiệm: Sử dụng trực tiếp các kết quả đầu ra về sức khỏe và
chi phí thu thập trong nghiên cứu, thử nghiệm được thực hiện tại Việt Nam.
* Đánh giá dựa
trên mô hình: Khi sử dụng dữ liệu từ nhiều nguồn khác nhau; hoặc khung thời
gian phân tích dài hơn thời gian theo dõi trong (các) nghiên cứu, thử nghiệm;
hoặc khi các điều kiện trong nghiên cứu không phù hợp với thực hành tại Việt
Nam.
a) Phương
pháp đánh giá kinh tế dược dựa trên dữ liệu thực nghiệm tại Việt Nam
Khi thực hiện đánh
giá kinh tế dược dựa trên dữ liệu thử nghiệm tại Việt Nam, cần báo cáo và trích
dẫn đầy đủ các thông tin về:
- Thiết kế của nghiên
cứu, thử nghiệm: Loại nghiên cứu/thử nghiệm, Địa điểm nghiên cứu, thời gian
nghiên cứu.
- Quần thể bệnh nhân:
Tiêu chuẩn lựa chọn/loại trừ, Đặc điểm bệnh nhân được tuyển chọn (ví dụ: giới
tính, độ tuổi trung bình, tình trạng sức khỏe, các chỉ số lâm sàng khác có liên
quan tới tình trạng sức khỏe, v.v…).
- Phương pháp ghi nhận
và đo lường chi phí và đầu ra về sức khỏe: Phương pháp thu thập, Nguồn số liệu,
Khung thời gian thu thập và phân tích.
- Kết quả đánh giá
kinh tế dược về chi phí và đầu ra về sức khỏe của thuốc đánh giá và thuốc so
sánh.
- Bàn luận về kết quả
đánh giá, một số hạn chế/sai lệch tiềm tàng của thử nghiệm.
b) Phương
pháp đánh giá kinh tế dược dựa trên mô hình
(i) Cấu trúc
của mô hình
Mô hình cần phản ánh
đầy đủ và chính xác nhất theo các bằng chứng hiện thời về lâm sàng và phù hợp với
thực hành trên thực tế.
● Nêu rõ loại
mô hình sử dụng, lí do lựa chọn mô hình và mô tả về mô hình đó. Một số loại mô
hình phổ biến thường được sử dụng: Mô hình cây quyết định (Decision-tree),
mô hình chuyển dịch trạng thái thuần tập (Cohort-based state transition hay
mô hình Markov), mô hình mô phỏng cấp độ cá thể (Individual- level model
hay microsimulation model) hoặc mô hình kết hợp (ví dụ: mô hình cây quyết
định kết hợp mô hình Markov). Ngoài ra, có thể sử dụng các phương pháp mô
hình hóa khác nếu phù hợp.
● Cung cấp lược
đồ thể hiện cấu trúc, các trạng thái của mô hình.
● Đảm bảo mô
hình phản ánh đúng và đủ các đặc điểm và sự tiến triển của bệnh.
● Nêu rõ các
giả định sử dụng trong mô hình (nếu có) và giải thích lí do sử dụng các
giả định đó.
● Nếu có tham
vấn ý kiến chuyên gia lâm sàng về cấu trúc mô hình, cần nêu rõ số lượng, đơn vị
công tác và nội dung tham vấn.
(ii) Khung thời
gian phân tích
Khung thời gian phân
tích cần đủ dài để bao quát được toàn bộ khác biệt về chi phí và hiệu quả giữa
thuốc đánh giá và thuốc so sánh. Nêu rõ khung thời gian phân tích sử dụng trong
phân tích nền và phân tích độ nhạy và giải thích lí do lựa chọn những khung thời
gian phân tích đó.
(iii) Dữ liệu
về hiệu quả lâm sàng
Kết quả về hiệu quả
lâm sàng cần chính xác, khách quan và dựa trên tất cả những nghiên cứu phù hợp
và có chất lượng tốt nhất có sẵn và phù hợp nhất. Nêu rõ các nguồn dữ liệu về hiệu
quả lâm sàng được sử dụng và lí do lựa chọn các nguồn đó. Ưu tiên sử dụng kết
quả tổng quan hệ thống các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng
(RCT) (nếu có). Trường hợp sử dụng kết quả tổng quan hệ thống ở mục “2.
Tổng quan về hiệu lực/hiệu quả, tính an toàn của thuốc được đánh giá”, cần
nêu rõ nghiên cứu được lựa chọn và lý do lựa chọn nghiên cứu để sử dụng dữ liệu
về hiệu quả lâm sàng. Trong trường hợp không có dữ liệu thử nghiệm lâm sàng so
sánh trực tiếp (đối đầu) giữa thuốc đánh giá và thuốc so sánh, có thể sử dụng kết
quả tổng quan hệ thống mạng lưới (network meta-analysis) hoặc so sánh gián tiếp
hiệu quả lâm sàng của thuốc đánh giá và thuốc so sánh. Nêu rõ và trích dẫn đầy
đủ phương pháp khi thực hiện tổng quan hệ thống mạng lưới và/hoặc so sánh gián
tiếp.
(iv) Xác suất
dịch chuyển và các tham số mô hình
Tỉ lệ bệnh nhân ở các
trạng thái sức khỏe nên ước tính thông qua những tham số về hiệu quả, hiệu lực,
an toàn và xác suất dịch chuyển giữa các trạng thái, tùy thuộc vào loại mô hình
và cấu trúc mô hình được sử dụng. Những tham số này nên được sử dụng từ các kết
quả tổng quan hệ thống trước đó.
Mô tả phương pháp và
cách thức sử dụng (tính toán, hiệu chỉnh, giả định) các tham số về hiệu quả, hiệu
lực và an toàn; Tham số về chi phí; Tham số về thỏa dụng (nếu thực hiện phân
tích chi phí-thỏa dụng) khi đưa vào sử dụng trong mô hình.
(v) Đầu ra về
sức khỏe (đối với chi phí-hiệu quả và chi phí-thỏa dụng)
Nêu rõ đầu ra về sức
khỏe được sử dụng trong đánh giá kinh tế dược.
Đối với phân
tích chi phí-hiệu quả, nêu rõ chỉ số đầu ra được sử dụng và lí do
sử dụng chỉ số này để đánh giá hiệu quả của thuốc đánh giá và thuốc can thiệp.
Đối với phân
tích chi phí-thỏa dụng, nêu rõ tác động về sức khỏe cần được thể hiện
thông qua số năm sống hiệu chỉnh theo chất lượng cuộc sống (quality-adjusted
life years, QALYs) và số năm sống (life years, LYs).
● Sự thay đổi
của CLCS cần được đo lường thông qua câu trả lời bệnh nhân và sự thay đổi tương
ứng của thỏa dụng cần được quy đổi dựa trên bộ giá trị thỏa dụng đã hiệu chỉnh
đối với dân số chung tại Việt Nam (nếu có). Nếu sử dụng tham số về CLCS
từ một nghiên cứu công bố trước đó, cần trích dẫn đầy đủ và mô tả ngắn gọn
phương pháp thu thập và đo lường CLCS được thực hiện trong nghiên cứu đó.
● Mô tả chi tiết
các phương pháp ước tính giá trị thỏa dụng và phương pháp hiệu hiệu chỉnh thỏa
dụng phù hợp (tuổi, giới tính, mức giảm thỏa dụng do bệnh và biến cố bất lợi,
v.v...) khi đưa vào mô hình.
(vi) Xác định,
đo lường và định giá nguồn lực y tế sử dụng
Việc xác định, đo lường
và định giá các nguồn lực sử dụng cần được thực hiện một cách có hệ thống,
chính xác, minh bạch, phù hợp với bối cảnh Việt Nam và đảm bảo việc ước tính đầy
đủ các chi phí phù hợp với quan điểm được quy định trong phạm vi phân tích của
hướng dẫn này. Mô tả phương pháp xác định và đo lường nguồn lực y tế (tham vấn
ý kiến chuyên gia lâm sàng, tổng quan tài liệu, hướng dẫn chẩn đoán điều trị,
hướng dẫn sử dụng thuốc của nhà sản xuất ...):
● Một số cấu phần
chi phí thường gặp cần được ước tính: Chi phí điều trị ban đầu, chi phí điều trị
các bước tiếp theo, chi phí quản lý biến cố, chi phí chăm sóc và theo dõi sau điều
trị (nếu phù hợp).
● Một số nguồn
lực trong các cấu phần chi phí: Chi phí thuốc chính, chi phí thuốc dùng kèm và
dịch truyền, chi phí dịch vụ y tế, chi phí chẩn đoán hình ảnh, chi phí xét nghiệm,
...
● Giá thuốc cần
sử dụng mức giá phản ánh sát thực tế nhất, có thể là mức giá kê khai hoặc mức
giá trúng thầu (trung bình), tùy thuộc vào tình trạng cấp phép và sử dụng
thuốc tại Việt Nam và đối chiếu với những văn bản hiện hành của Bộ Y tế về Danh
mục, tỷ lệ và điều kiện chi trả thuốc BHYT và mức giá trúng thầu công bố trên Cổng
công khai y tế, Bộ Y tế. Đối với giá dịch vụ y tế, tham khảo văn bản hiện hành
của Bộ Y tế/Hội đồng nhân dân/cấp có thẩm quyền về giá dịch vụ khám bệnh, chữa
bệnh BHYT.
● Chi phí thuốc
đánh giá và thuốc so sánh cần sử dụng mức giá đầy đủ (mức giá không áp dụng bất
cứ tỷ lệ giảm giá, chương trình hỗ trợ (có thời hạn), hay tỷ lệ đồng chi trả
nào) trong phân tích nền.
● Đối với từng
nguồn lực cụ thể, cần nêu rõ đơn vị tính, số lượng cần thiết đối với mỗi nhánh điều
trị hoặc đối với mỗi bệnh nhân ở các trạng thái sức khỏe. Có thể loại trừ một số
nguồn lực không có tác động lớn tới kết quả đánh giá hoặc những nguồn lực tương
tự ở các hai nhóm thuốc đánh giá và thuốc so sánh.
● Tất cả các mức
chi phí áp dụng trong mô hình cần được sử dụng đơn vị là Việt Nam đồng (VNĐ). Cần
nêu rõ năm ước tính chi phí, các bước và các phương pháp ước tính và hiệu chỉnh
chi phí, và nguồn số liệu về giá thuốc sử dụng.
● Nếu thực hiện
tham vấn ý kiến chuyên gia lâm sàng, cần nêu rõ số lượng chuyên gia lâm sàng được
tham vấn (nên tối thiểu 5 chuyên gia) và cơ quan công tác.
Trình bày tất cả các
bước thực hiện để ước tính các chi phí sử dụng trong đánh giá kinh tế dược một
cách minh bạch, rõ ràng, tạo điều kiện cho việc xác minh kết quả một cách độc lập.
● Trình bày
các nguồn lực cần thiết riêng rẽ theo từng cấu phần chi phí (ví dụ: chi phí điều
trị, chi phí theo dõi sau điều trị, chi phí quản lí biến cố bất lợi, ...) và
theo các quan điểm phân tích nếu sử dụng nhiều quan điểm, theo mẫu tại Bảng 3
(mỗi cấu phần chi phí trình bày một bảng tương tự cấu trúc Bảng 33).
● Trong trường
hợp các bước và các thông tin liên quan tới ước tính chi phí quá nhiều nội dung,
có thể trình bày các công thức tính toán, thông tin nguồn lực và chi phí trong Phụ
lục đi kèm.
Bảng
3. Kết quả ước tính chi phí điều trị
|
Nhóm chi phí
|
Nguồn lực cụ thể
|
Số lượng/ Liều dùng
|
Đơn vị tính
|
Tần suất sử dụng
|
Nguồn số liệu về chi phí
|
Đơn giá (VNĐ)
|
Tỉ lệ % bệnh nhân cần
|
Chi phí (VNĐ)
|
|
Thuốc
|
Thuốc chính
|
|
mg/ml/...
|
|
|
|
|
|
|
Thuốc dùng
kèm
|
|
mg/ml/...
|
|
|
|
|
|
|
Dịch vụ y tế
|
Khám bệnh
|
|
Lượt
|
|
|
|
|
|
|
Nằm viện
|
|
Ngày
|
|
|
|
|
|
|
Thủ thuật
...
|
|
Lần
|
|
|
|
|
|
|
Phẫu thuật/Can
thiệp...
|
|
Lần
|
|
|
|
|
|
|
Xét nghiệm
|
|
Lần
|
|
|
|
|
|
|
Chẩn đoán
hình ảnh
|
|
Lần
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tổng:
|
|
|
Trường hợp sử
dụng phương pháp khác phương pháp nêu trên, cần nêu rõ phương pháp, các chi phí
cụ thể và nguồn tham khảo.
3.3.2 Phân
tích chi phí-tối thiểu
3.3.2.1 Quan điểm
phân tích (yêu cầu tương tự 0)
3.3.2.2 Tỷ lệ
chiết khấu (tương tự 3.3.1.2)
3.3.2.3
Phương pháp đánh giá
Chứng minh
tính tương đương về hiệu lực, hiệu quả, và an toàn
- Chứng minh tính
tương đương về hiệu lực, hiệu quả, và an toàn của thuốc/can thiệp đánh giá và
thuốc/can thiệp so sánh.
- Xác định liều tương
đương hiệu quả.
Xác định, đo
lường và định giá nguồn lực y tế sử dụng (tương tự b))
Trình bày
thông tin về nguồn lực sử dụng và mức giá áp dụng (tương tự tại mục b)).
3.4. Kết quả
đánh giá kinh tế dược:
3.4.1 Kết quả
phân tích nền
● Đối với đánh
giá KTD dựa trên mô hình, khuyến khích trình bày thông tin các tham số sử dụng
dưới dạng bảng, bao gồm: Tên tham số, giá trị trung bình và giá trị khoảng,
phân phối giá trị (đối với biến liên tục), nguồn tham số, cách thức tính
toán hoặc biến đổi tham số (nếu có) (Bảng 4). Nêu rõ các tham số trong bảng
tham số không đưa vào phân tích độ nhạy (nếu có).
● Trình bày kết
quả ước tính đầu ra về sức khỏe và các cấu phần chi phí điều trị đối với thuốc
đánh giá và thuốc so sánh (Bảng 5Error! Reference source not found.).
Bảng
4. Thông tin tham số sử dụng trong mô hình
|
Tên tham số
|
Giá trị trung bình và giá trị khoảng
|
Phân phối tham số (nếu có)
|
Nguồn tham số
|
Phương pháp tính toán/hiệu chỉnh (nếu
có)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Bảng
5. Kết quả phân tích nền
|
|
Thuốc đánh giá
|
Thuốc so sánh
|
Chênh lệch
|
|
Đầu ra về sức
khỏe (ví dụ: QALYs, LYs)
|
|
|
|
|
Chi phí điều
trị
|
|
|
|
|
Chi phí thuốc
|
|
|
|
|
Chi phí điều
trị
|
|
|
|
|
Chi phí điều
trị biến chứng
|
|
|
|
|
Chi phí
khác…
|
|
|
|
|
Tổng
|
|
|
|
|
Chi phí
tăng thêm trên một đơn vị đầu ra về sức khỏe tăng thêm (ví dụ: ICER-QALY;
ICER-LYs)
|
|
|
|
● Kết luận kết
quả phân tích nền đánh giá chi phí-thỏa dụng dựa trên những ngưỡng chi phí-hiệu
quả được lựa chọn sử dụng trong nghiên cứu.
3.4.2 Kết quả
phân tích độ nhạy
Thực hiện đánh giá
tính không chắc chắn về cấu trúc mô hình, tính không chắc chắn về giá trị tham
số đầu vào mô hình. Có thể thực hiện phân tích độ nhạy một chiều, đa chiều, xác
suất, kịch bản, phân tích ngưỡng, phân tích phân nhóm.
Cần thực hiện tối thiểu
phân tích độ nhạy một chiều và phân tích độ nhạy xác suất PSA đối với phương
pháp mô hình; cần thực hiện tối thiểu phân tích độ nhạy một chiều đối với
phương pháp dựa trên dữ liệu thực nghiệm. Trình bày kết quả phân tích độ nhạy
qua biểu đồ lốc xoáy (tornado diagram), biểu đồ chi phí - hiệu quả (cost-effectiveness
plane) và biểu đồ đường cong chấp nhận chi phí - hiệu quả (cost-effectiveness
acceptability curve).
● Thực hiện
phân tích độ nhạy theo kịch bản, trong đó, thay đổi các mức chi phí BHYT thanh
toán đối với thuốc đánh giá và trình bày các kết quả ICER tương ứng.
Ghi chú: Khuyến khích
tác giả nêu rõ lý do để giải thích việc lựa chọn giả định được trình bày.
BÀN LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT
1. Tóm tắt kết
quả
● Các kết quả tổng
quan hiệu lực - an toàn.
● Các kết quả
đánh giá kinh tế dược.
● Thế mạnh của
công nghệ.
2. Điểm mạnh
và hạn chế của phân tích
● Tổng hợp về
các điểm mạnh của nghiên cứu.
● Nêu rõ hạn chế
của các giả định đã sử dụng, các nguy cơ và sai số có thể xảy ra.
3. Bàn luận
chính
● Bàn luận về
các yếu tố chính ảnh hưởng tới kết quả, đặc biệt là nguồn và chất lượng của dữ
liệu:
○ Trong quá trình tổng
quan hệ thống, ví dụ: phương pháp tìm kiếm, trích xuất đã sử dụng, dữ liệu…
○ Trong quá trình thực
hiện, ví dụ: phương pháp đã sử dụng, sự sẵn có của các bằng chứng khoa học,
tính tổng quát của kết quả.
● Bàn luận về
các giả định đã sử dụng trong đánh giá kinh tế dược. Nên sử dụng kết quả từ
phân tích độ nhạy xác suất (PSA) để bàn luận, vì kết quả này thể hiện được tính
không chắc chắn chung của tất cả các tham số sử dụng trong mô hình.
● So sánh các
kết quả tìm được với các kết quả từ các báo cáo khác. Lưu ý, các tác giả cần
quy đổi thông tin về chi phí từ kết quả tìm được và từ các nghiên cứu khác về
cùng một thời điểm và đơn vị tiền tệ trước khi so sánh (trình bày cả số thô và
số quy đổi).
● Bàn luận về
ngưỡng chi phí-hiệu quả.
● Ý nghĩa kết
quả nghiên cứu tại Việt Nam.
● Bàn luận về
các kết quả đã thực hiện và khuyến nghị hoặc áp dụng tại Việt Nam.
4. Tác động
xã hội (nếu có)
● Tác động tới
dịch vụ chăm sóc sức khoẻ có thể được thể hiện qua bốn yếu tố đó là:
- Tác động tới
quần thể.
- Tác động ngân
sách.
- Tác động tới
việc lập kế hoạch, ban hành, thực hiện quy định nhà nước.
- Tác động xã hội
khác: Có thể cung cấp thêm các thông tin về các tác động xã hội chưa được cân
nhắc trong các phân tích đã thực hiện và bàn luận tác động này lên kết quả,
khuyến nghị.
5. Kết luận
● Tóm tắt
thông điệp chính từ các kết quả tìm được: Chỉ đưa ra các kết luận dựa trên bằng
chứng. Trình bày các kết luận một cách rõ ràng, súc tích, thống nhất và thuyết
phục. Cung cấp các lựa chọn/ kịch bản khác nhau nhằm phục vụ quá trình hoạch định
chính sách. Không che dấu các kết quả xấu và cần chỉ rõ những nguy cơ có thể xảy
ra.
6. Đề xuất
● Nêu rõ đề xuất
chính sách chi trả bảo hiểm y tế đối với thuốc dựa trên các kết luận đã đưa ra
tại phần trên.
● Nêu rõ các
cam kết khác từ cơ sở kinh doanh dược (chính sách giảm giá hoặc thỏa thuận
khác) (nếu có).
ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
Nghiên cứu thực hiện
phục vụ cho báo cáo đánh giá kinh tế dược cần đảm bảo các quy tắc chung về đạo
đức trong nghiên cứu y sinh học, ví dụ như:
● Yêu cầu về sự
đồng thuận tham gia; bảo mật thông tin cho đối tượng tham gia nghiên cứu.
● Liên quan tới
lợi ích, tổn thương có thể xảy ra cho đối tượng và cán bộ liên quan tham gia thực
hiện nghiên cứu và đánh giá kinh tế dược.
● Trường hợp
nghiên cứu có tiến hành thu thập dữ liệu sơ cấp về lâm sàng, đo lường chất lượng
cuộc sống và dữ liệu chi phí trực tiếp từ người bệnh thì tác giả cần cung cấp bằng
chứng về việc nghiên cứu đã được phê duyệt về khía cạnh đạo đức nghiên cứu y
sinh học: Các nghiên cứu trình bày trong báo cáo nếu thuộc phạm vi điều chỉnh của
Thông tư số 04/2020/TT-BYT của Bộ Y tế thì cần được phê duyệt và thông qua bởi
một Hội đồng đạo đức từ một đơn vị có đủ chức năng và thẩm quyền đánh giá. Tác
giả cần cung cấp giấy chứng nhận tuân thủ đạo đức trong nghiên cứu y sinh học tại
phụ lục báo cáo.
TUYÊN BỐ MÂU THUẪN LỢI ÍCH
Các tác giả cần báo
cáo rõ tất cả các mâu thuẫn lợi ích có thể xảy ra; hoặc nêu rõ ràng rằng không
có bất cứ mâu thuẫn lợi ích nào trong báo cáo này. Mâu thuẫn lợi ích có thể tồn
tại dưới dạng mâu thuẫn về lợi ích kinh tế hoặc những lợi ích khác.
Hướng dẫn xác
định mâu thuẫn lợi ích:
- Mục tiêu
Đảm bảo tất cả các cá
nhân tham gia thực hiện báo cáo đánh giá kinh tế dược sẽ khai báo đầy đủ và rõ
ràng các mâu thuẫn lợi ích có thể xảy ra.
- Phạm vi xác định
mâu thuẫn lợi ích
Hướng dẫn này áp dụng
cho toàn bộ cán bộ, chuyên gia, đối tác thực hiện báo cáo đánh giá kinh tế dược.
- Trách nhiệm
Trách nhiệm xác định
mâu thuẫn lợi ích là đơn vị thực hiện báo cáo. Cán bộ dự án của nghiên cứu có
trách nhiệm thu thập đầy đủ các tuyên bố mâu thuẫn lợi ích từ tất cả các tác giả
tham gia xây dựng báo cáo. Các tuyên bố về mâu thuẫn lợi ích này cần được trình
bày rõ ràng trong báo cáo đánh giá kinh tế dược hoặc các sản phẩm liên quan.
- Tuân thủ
Các bên liên quan cần
tuân thủ và báo cáo trung thực về các mâu thuẫn lợi ích có tồn tại. Các mâu thuẫn
lợi ích của nghiên cứu này có thể sẽ không hạn chế sự tham gia và gây ra mâu
thuẫn lợi ích ở nghiên cứu khác.
- Mô tả mâu thuẫn lợi
ích
Mâu thuẫn lợi ích có
thể là những xung đột về tài chính hoặc phi tài chính, và những xung đột này dù
trực tiếp hay gián tiếp cũng sẽ ảnh hưởng đến kết quả trình bày trong báo cáo
và từ đó ảnh hưởng đến đánh giá của người sử dụng báo cáo. Các lợi ích về kinh
tế dù trực tiếp hay gián tiếp (ví dụ: tài trợ cho giáo dục từ phía công ty dược)
đều được coi là mâu thuẫn lợi ích.
Biểu mẫu tuyên
bố mâu thuẫn lợi ích
Các tác giả cần liệt
kê mọi mâu thuẫn lợi ích của báo cáo trong mục này. Mỗi tác giả cần cung cấp
Tuyên bố mâu thuẫn lợi ích của mình và đính kèm trong báo cáo.
Điền tên/tiêu
đề nghiên cứu tại đây
TUYÊN
BỐ MÂU THUẪN LỢI ÍCH
Tất cả các tác giả và
bình duyệt viên cho báo cáo cần tiết lộ các mẫu thuẫn lợi ích có thể xảy ra.
Vui lòng cho biết trong vòng hai năm qua, anh/chị có từng tham gia công tác tại
các đơn vị đã từng sản xuất sản phẩm đang được đánh giá trong báo cáo hoặc tại
các đơn vị có sản phẩm cạnh tranh trực tiếp với sản phẩm nhắc tới trong nghiên
cứu?
|
|
Không
|
Có
|
|
- Có sở hữu
cổ phiếu, cổ phần hoặc các sản phẩm tài chính khác của công ty sản xuất sản
phẩm đang đánh giá, hoặc sản phẩm của đối thủ cạnh tranh.
|
□
|
□
|
|
- Được tôn
vinh hoặc hưởng các ưu đãi khác từ công ty sản xuất cho việc tham gia phát
triển và công bố sản phẩm.
|
□
|
□
|
|
- Được tôn
vinh hoặc hưởng các ưu đãi khác từ công ty cạnh tranh cho việc tham gia phát
triển và công bố sản phẩm.
(Không áp dụng
với những hoạt động/cá nhân thuộc ngân sách dự án)
|
□
|
□
|
|
- Chuyên
gia tư vấn của công ty sản xuất hoặc từ công ty cạnh tranh.
|
□
|
□
|
|
- Làm diễn
giả hoặc nhận các tài trợ giáo dục, tài trợ chi phí đi lại từ công ty sản xuất
hoặc công ty cạnh tranh.
|
□
|
□
|
|
- Có mối
quan hệ trực tiếp hoặc gián tiếp với công ty sản xuất hoặc công ty cạnh
tranh.
|
□
|
□
|
|
- Các lợi
ích khác.
|
□
|
□
|
Nếu các tác giả đáp ứng
với bất cứ tiêu chí nào nêu trên, vui lòng mô tả chi tiết về mâu thuẫn lợi ích,
vui lòng khai báo cả những ưu đãi được nhận (các tác giả tự thêm dòng nếu cần
thiết):
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
________________________
___________________
Ngày tháng
năm Họ và tên
PHỤ
LỤC
Phụ lục có thể bao gồm
các mục sau:
● Phụ lục 1:
Phương pháp tìm kiếm tài liệu tham khảo.
● Phụ lục 2:
Các bảng, hình bổ trợ cho nghiên cứu nhưng có kích cỡ quá lớn.
Các phụ lục khác (nếu
có):
● Biểu mẫu trích
xuất số liệu/ tóm tắt tài liệu.
● Biểu mẫu đánh
giá chất lượng.
● Bảng tóm tắt
các nghiên cứu đưa vào tổng quan.
● Bảng tóm tắt
các nghiên cứu và lý do loại bỏ dành cho những nghiên cứu đã bị loại ra khỏi tổng
quan (phân loại theo lý do loại bỏ).
● Phân tích
chi tiết, ví dụ phân tích chi phí thoả dụng.
● Bộ công cụ
thu thập số liệu, bảng hỏi, …
● Các mô hình
kinh tế y tế đã sử dụng, ví dụ : mô hình cây, mô hình Markov, …
● Các bài báo
đã công bố liên quan.
● Các phụ lục
khác (nếu có).
TÀI LIỆU THAM KHẢO
Các tài liệu tham khảo
cần được trích dẫn theo định dạng Vancouver, các tài liệu tham khảo cần được
đánh số (nguyên) liên tục theo trình tự trích dẫn trong nội dung báo cáo. Mô tả
chi tiết về hướng dẫn định dạng Vancouver có thể tham khảo tại http://www.icmje.org/
(International Committee of Medical Journal Editors. Uniform requirements
for manuscripts submitted to biomedical journals. Philadelphia: The
Editors; 2001). Các bảng và hình cần được đánh số theo trình tự xuất hiện trong
báo cáo. Tên tạp chí có thể được viết tắt theo định dạng quy định tại The
National Library of Medicine’s Index Medicus. Toàn văn hướng dẫn tại: http://www.nlm.nih.gov/tsd/serials/lji.html.
Đảm bảo trình bày tất
cả các thông tin của một tài liệu tham khảo, ví dụ: nhóm tác giả, tiêu đề bài
báo, số xuất bản, tên tạp chí xuất bản, tiêu đề báo cáo (nếu có) và số trang của
bài báo đang trích dẫn, đường dẫn tới toàn văn bài báo.
TÀI LIỆU THAM KHẢO VỀ PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ
KINH TẾ DƯỢC
Tài liệu tham
khảo cho tổng quan hệ thống và phân tích gộp
● Clarke M,
Oxman AD, editors. Cochrane reviewers’ handbook 4.1.6 (updated January
2003). Oxford: Cochrane Collaboration. Available: http://www.cochrane.org/cochrane/hbook.htm
Sách hướng dẫn thực
hiện tổng quan hệ thống trên cơ sở dữ liệu Cochrane. Các tác giả có thể tìm hướng
dẫn chi tiết về phát triển đề cương, xác định và lựa chọn nghiên cứu, đánh giá
chất lượng các nghiên cứu tìm được, thu thập số liệu, phân tích và trình bày kết
quả.
● Egger M,
Smith GD, Altman DG. Systematic reviews in health care: meta-analysis in
context. 2nd ed. London: BMJ Publishing; 2001.
Sách tổng hợp một số
bài báo hữu ích về tổng quan hệ thống cho các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có
đối chứng (RCT).
● Khan KS, ter
Riet G, Glanville J, Sowden aJ, KeijnenJ, editors. Undertaking systematic
reviews of research on effectiveness: CRD’s guidance for those carrying out or
commissioning reviews. 2nd ed. York (UK): NHS Centre for Reviews
and Dissemination, University of York; 2001. CRD report no. 4. Available: http://www.york.ac.uk/inst/crd/report4.htm
Tài liệu hướng dẫn thực
hiện tổng quan hệ thống cho các nghiên cứu đánh giá hiệu quả can thiệp của
Trung tâm bình duyệt và công bố kết quả nghiên cứu (CRD).
● Moher D,
Cook DJ, Eastwood S, Olkin I, Rennie D, Stroup DF. Improving the quality of
reports of meta-analyses of randomised controlled trials: the QUOROM statement.
Quality of reporting of meta-analyses. Lancet 1999;354(9193):1896-900.
Bảng kiểm QUOROM
trong tổng quan hệ thống cho nghiên cứu RCT
● Moher D,
Liberati A, Tetzlaff J, Altman DG, The PRISMA Group (2009). Preferred Reporting
Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses: The PRISMA Statement. PLoS Med
6(7): e1000097. doi:10.1371/journal. pmed1000097.
Bảng kiểm PRISMA cho
nghiên cứu tổng quan hệ thống nói chung
● Vu Quynh
Mai, Sun Sun, Hoang Van Minh, Nan Luo, Kim Bao Giang, Lars Lindholm Klas Goran
Sahlen. An EQ-5D-5L Value Set for Vietnam. 2018.
http://jhds.vn/uploads/files/ThangdiemdoluongchatluongcuocsongtaiVietnamEQ5D5L.pdf
Bộ công cụ EQ-5D-5L
là bộ công cụ đầu tiên và duy nhất cho tới thời điểm hiện tại có thể đo lường
và chuyển đổi chỉ số chất lượng cuộc sống sang chỉ số QALY.
Hướng dẫn
đánh giá kinh tế dược
● Hướng dẫn
đánh giá Công nghệ y tế tại Việt Nam
Cung cấp hướng dẫn
chi tiết về phương pháp đánh giá kinh tế dược cho Việt Nam.
● Drummond MF,
McGuire A. Economic evaluation in health care: merging theory with practice.
Oxford: Oxford University Press; 2001.
Sách hướng dẫn chi tiết
về các mô hình, phân tích độ nhạy trong đánh giá kinh tế dược.
Một số tài liệu giới
thiệu về khái niệm và phương pháp nghiên cứu trong các đánh giá kinh tế dược:
● Drummond MF,
O’Brien BJ, Stoddart GL, Torrance GW. Methods for the economic evaluation of
health care programmes. 4nd ed. Oxford: Oxford University Press;
2015.
● Andrew
Briggs. Decision Modelling for Health Economic Evaluation (Handbooks in Health
Economic Evaluation) Oxford University Press; 1 edition (September 28, 2006).
● Peter J. Neumann.
Cost-Effectiveness in Health and Medicine. Oxford University Press; Second
edition (Oct. 17 2016).
● Richard
Edlin. Cost Effectiveness Modelling for Health Technology Assessment: A
Practical Course Aug 31 2015
● Alistair M.
Gray. Applied Methods of Cost-effectiveness Analysis in Healthcare. Oxford
University Press, Nov 21 2010.
Nguồn dữ liệu
sẵn có
a) Thông tin
chung
● Số liệu
thống kê Việt Nam. Tổng cục thống kê: https://www.gso.gov.vn/.
Các tác giả có thể
tìm kiếm thông tin cơ bản theo mục đích của mình về: Đơn vị hành chính, đất
đai, khí hậu; Dân số và lao động; Tài khoản quốc gia; Đầu tư và xây dựng; Nông
nghiệp, lâm nghiệp và thủy sản; Công nghiệp; Thương mại và giá cả; Vận tải và
bưu điện; Giáo dục; Y tế, văn hóa và đời sống; Thống kê nước ngoài.
● Các cơ sở
dữ liệu sẵn có
• The Cochrane
Library
• PubMed
• Công cụ tìm
kiếm mở rộng (ví dụ. GoogleTM)
b) Thông tin
sẵn có về chi phí
Các nguồn thông tin
được liệt kê dưới đây có thể phục vụ cho việc phân tích chi phí trong đánh giá
kinh tế dược.
● Tài khoản y
tế Việt Nam: https://www.hfgproject.org/vietnam-2013-general-health- accounts-disease-expenditures-sub-analysis-2013-hivaids-expenditure-vietnamese/
● Số liệu ngân
sách nhà nước: https://ckns.mof.gov.vn/SitePages/ttckns.aspx
● Thông tư số
22/2023/TT-BYT ngày 17/11/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thống nhất giá dịch
vụ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế giữa các bệnh viện cùng hạng trong toàn
quốc và hướng dẫn áp dụng giá, thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm
y tế trong một số trường hợp.
● Thông tư số
109/2016/TT-BTC ngày 30/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định lập dự toán,
quản lý, sử dụng và quyết toán kinh phí thực hiện các cuộc Điều tra thống kê, Tổng
Điều tra thống kê quốc gia.
● Thông tư số
03/2023/TT-BYT ngày 10/01/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định lập dự toán,
quản lý sử dụng và quyết toán kinh phí ngân sách nhà nước thực hiện nhiệm vụ
khoa học và công nghệ.
● Thông tư số
36/2018/TT-BTC ngày 30/3/2018 của Bộ trưởng Bộ Tài chính hướng dẫn việc lập dự
toán, quản lý, sử dụng và quyết toán kinh phí dành cho công tác đào tạo, bồi dưỡng
cán bộ, công chức, viên chức và Thông tư 06/2023/TT-BTC của Bộ trưởng Bộ Tài
chính sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư số 36/2018/TT-BTC .
● Thông tư số
40/2017/TT-BTC ngày 28/4/2017 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định chế độ công
tác phí, chế độ chi hội nghị.
Thông tư số
02/2015/TT-BLĐTBXH ngày 12/01/2015 của Bộ trưởng Bộ Lao động, Thương binh và Xã
hội quy định mức lương đối với chuyên gia tư vấn trong nước làm cơ sở dự toán
gói thầu cung cấp dịch vụ tư vấn áp dụng hình thức hợp đồng theo thời gian sử dụng
vốn nhà nước.