|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 127/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 15 tháng 01 năm 2019
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH “HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN GIÁM SÁT QUỐC GIA VỀ KHÁNG KHÁNG SINH”
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm
2009;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày
20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ
cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý khám, chữa
bệnh,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban
hành kèm theo Quyết định này “Hướng dẫn thực hiện giám sát quốc gia về kháng
kháng sinh”.
Điều 2. “Hướng
dẫn thực hiện giám sát quốc gia về kháng kháng sinh” được áp dụng tại các cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh trong Mạng lưới giám sát kháng thuốc và khuyến khích áp dụng
tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác.
Điều 3. Quyết
định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành.
Điều 4. Các
ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh thanh tra Bộ, Tổng Cục trưởng, Cục trưởng và
Vụ trưởng các Tổng cục, Cục, Vụ thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành
phố trực thuộc trung ương, Giám đốc các Bệnh viện, Viện trực thuộc Bộ Y tế, Thủ
trưởng Y tế các ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
-
Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; Website Cục KCB;
- Lưu: VT, KCB, PC.
|
KT. BỘ
TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Viết Tiến
|
HƯỚNG DẪN
THỰC
HIỆN GIÁM SÁT QUỐC GIA VỀ KHÁNG KHÁNG SINH
(Ban hành kèm theo Quyết định số 127/QĐ-BYT ngày 15 tháng 01 năm 2019 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
MỤC LỤC
GIỚI THIỆU
Tổng quan
Khung chính sách
Mục tiêu giám sát
Lộ trình
Đơn vị giám sát kháng thuốc
CHƯƠNG 1. PHƯƠNG PHÁP GIÁM SÁT
1. Quần thể
2. Phương pháp vi khuẩn học và kháng
sinh đồ (AST)
3. Nhập dữ liệu vào WHONET
4. Dữ liệu phải báo cáo cho VNASS
5. Loại bỏ các dữ liệu trùng lặp
6. Gửi dữ liệu đến Đơn vị AMR
CHƯƠNG 2: CÁC TÁC NHÂN ƯU TIÊN, BỆNH
PHẨM VÀ AST ĐỂ PHÂN TÍCH DỮ LIỆU
Tác nhân gây bệnh và bệnh phẩm lâm
sàng
CHƯƠNG 3: CÁC TIÊU CHUẨN TRONG GIÁM
SÁT VÀ BÁO CÁO
1. Các phòng xét nghiệm Vi sinh
2. Đơn vị AMR
1. Chất lượng và tính đầy đủ của dữ liệu:
2. Chỉ số chất lượng
phòng xét nghiệm:
PHỤ LỤC A1
DANH MỤC KHÁNG SINH THỬ NGHIỆM TỐI THIỂU
CHO CÁC TÁC NHÂN GÂY BỆNH ƯU TIÊN
PHỤ LỤC B:
BÁO CÁO VỀ QUẦN THỂ VÀ THU THẬP DỮ LIỆU
NUÔI CẤY HÀNG THÁNG
PHỤ LỤC C:
HƯỚNG DẪN CÁCH TẢI MỘT TỆP TIN WHONET
LÊN CỔNG THÔNG TIN ĐIỆN TỬ AMR:
kks.kcb.vn
1. Giới thiệu
2. Đăng nhập
3. Bảng hiển thị
4. Nhập và gửi báo cáo
CÁC CHỮ VIẾT
TẮT
|
AMR
|
Antimicrobial resistance
Kháng kháng kháng sinh
|
|
AST
|
Antimicrobial susceptibility testing
Kháng sinh đồ
|
|
ATCC
|
American Type Culture Collection
Các chủng chuẩn
|
|
CLSI
|
Clinical & Laboratory Standards
Institute
Viện Tiêu chuẩn Lâm sàng và Xét nghiệm
|
|
EQA
|
External quality assurance
Ngoại kiểm
|
|
GLASS
|
Global Antimicrobial Resistance
Surveillance System
Hệ thống giám sát kháng thuốc toàn cầu
|
|
IPC
|
Infection Prevention and Control
Kiểm soát nhiễm khuẩn
|
|
MOH
|
Ministry of Health
Bộ Y tế
|
|
NCC
|
National coordinating center
Trung tâm Điều phối quốc gia
|
|
QC
|
Quality control
Kiểm soát chất lượng
|
|
VAMS
|
Viet Nam Administration for Medical
Services
Cục Quản lý Khám, chữa bệnh
|
|
VNASS
|
Viet Nam Antimicrobial Resistance
Surveillance System
Hệ thống giám sát kháng kháng sinh
Việt Nam
|
|
WHO
|
World Health Organization
Tổ chức Y tế Thế giới
|
GIỚI
THIỆU
Tổng quan
Kháng kháng sinh đang là mối đe dọa sức
khỏe toàn cầu. Kháng sinh là một trong những phương pháp điều trị bệnh quan trọng
trong nền y học hiện đại, giúp điều trị hiệu quả các nhiễm trùng đe dọa tính mạng
con người và giúp phòng ngừa các biến chứng nhiễm trùng từ các can thiệp y tế
và phẫu thuật thông thường. Tuy nhiên, sự xuất hiện của các vi khuẩn kháng
kháng sinh đã gây nên mối đe dọa tính mạng người bệnh do các vi khuẩn gia
tăng đề kháng đối với nhiều loại kháng sinh và trong một số trường hợp kháng với
tất cả các kháng
sinh hiện có.
Trong thời đại đi lại toàn cầu, nhiều
dạng đề kháng có thể lây lan dễ dàng từ khu vực này sang khu vực khác, và khi
xuất hiện đề kháng ở bất cứ một nơi nào cũng là mối đe dọa đề kháng trên toàn cầu.
Cộng đồng y tế toàn cầu đã thừa nhận tính cấp bách của cuộc khủng hoảng về
kháng kháng sinh, và năm 2015, Hội đồng
Y tế Thế giới đã thông qua Kế hoạch hành động toàn cầu về phòng chống kháng
kháng sinh.
Việt Nam tham gia vào mạng lưới phòng
chống kháng kháng sinh trên toàn cầu nhằm hiểu rõ và hạn chế mối đe dọa của
kháng kháng sinh. Ở Việt
Nam, mỗi năm số trường hợp nhiễm vi khuẩn kháng kháng sinh là khá lớn (tuy chưa
có con số thống kê cụ thể), trong số đó có nhiều trường hợp do nhiễm tại các cơ
sở y tế. Điều này dẫn tới các nguy cơ không thể chấp nhận về an toàn người bệnh
cũng như đã tạo ra gánh nặng đáng kể cho hệ thống y tế của Việt Nam.
Tuy nhiên, mức độ kháng kháng sinh
thâm nhập và lây lan ở Việt Nam vẫn chưa được hiểu đầy đủ. Việt Nam đã
cam kết triển khai thực hiện một Hệ thống giám sát kháng kháng sinh chuẩn hóa để
hiểu
rõ
hơn về mối đe dọa kháng kháng sinh và tăng cường các nỗ lực để giảm thiểu mối đe dọa
này.
Khung chính sách
Kế hoạch hành động quốc gia năm 2013 về
Phòng, chống kháng thuốc giai đoạn 2013 - 2020 đã nêu ra cam kết của Chính phủ
Việt Nam trong việc tăng cường giám sát quốc gia đối với các vi sinh vật kháng
thuốc, trong đó có cam kết Kế nâng cao nhận thức trong cộng đồng và ngành y tế
về nguy cơ kháng kháng sinh không được kiểm soát ở Việt Nam. Kế hoạch hành động
đã nêu ra giải pháp đa phương thức bao gồm đảm bảo cung cấp đủ thuốc có chất lượng,
đẩy mạnh sử dụng kháng sinh an toàn, hợp lý trong y học, tăng cường các biện
pháp phòng ngừa và kiểm soát nhiễm khuẩn cũng như sử dụng kháng sinh an toàn hợp
lý cho gia súc, gia cầm và trong nuôi trồng thủy sản. Năm 2013, Dự án kháng thuốc
VINARES
hợp
tác giữa Đơn vị nghiên cứu lâm sàng của Đại học Oxford (Oxford University
Clinical Research Unit - OUCRU) và 16 phòng xét nghiệm trên cả nước đã triển
khai nhằm giải quyết các vấn đề về kháng kháng sinh trong lĩnh vực y tế và bước
đầu thiết lập mạng lưới giám sát kháng kháng sinh.
Ngày 17 tháng 10 năm 2016, Bộ Y tế đã
ban hành Quyết định 6211/QĐ-BYT về việc thiết lập và quy định chức năng,
nhiệm vụ của mạng
lưới giám sát vi khuẩn kháng thuốc tại các cơ sở khám, chữa bệnh. Quyết định
này là nền tảng trong thiết lập hệ thống giám sát vi khuẩn kháng thuốc trong
các cơ sở y tế, bao gồm 16 phòng xét nghiệm trọng điểm trong mạng lưới
giám sát kháng kháng sinh trong giai đoạn triển khai ban đầu (Bảng 1).
Quyết định 6211/QĐ-BYT nêu lên vai trò, trách nhiệm của hệ thống giám sát.
Bảng 1. Các
cơ sở giám sát trọng điểm trong giai đoạn triển khai ban đầu
|
Tên bệnh viện
|
Tỉnh/Thành phố
|
Khu vực
|
|
1. Bệnh viện Bạch Mai
|
Hà Nội
|
Miền Bắc
|
|
2. Bệnh viện Bệnh nhiệt đới trung
ương
|
Hà Nội
|
Miền Bắc
|
|
3. Bệnh viện Nhi Trung ương
|
Hà Nội
|
Miền Bắc
|
|
4. Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức
|
Hà Nội
|
Miền Bắc
|
|
5. Bệnh viện đa khoa Xanh Pôn
|
Hà Nội
|
Miền Bắc
|
|
6. Bệnh viện Hữu nghị Việt Tiệp
|
Hải Phòng
|
Miền Bắc
|
|
7. Bệnh viện Việt Nam - Thụy Điển, Uông
Bí
|
Quảng Ninh
|
Miền Bắc
|
|
8. Bệnh viện Trung ương Huế
|
Huế
|
Miền Trung
|
|
9. Bệnh viện đa khoa Đà Nẵng
|
Đà Nẵng
|
Miền Trung
|
|
10. Bệnh viện đa khoa tỉnh Bình Định
|
Bình Định
|
Miền Trung
|
|
11. Bệnh viện đa khoa tỉnh ĐakLak
|
Đắk Lắk
|
Miền Trung
|
|
12. Bệnh viện đa khoa tỉnh Khánh Hòa
|
Khánh Hòa
|
Miền Trung
|
|
13. Bệnh viện Chợ Rẫy
|
Hồ Chí Minh
|
Miền Nam
|
|
14. Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới TP Hồ
Chí Minh
|
Hồ Chí Minh
|
Miền Nam
|
|
15. Bệnh viện Nhi Đồng 1
|
Hồ Chí Minh
|
Miền Nam
|
|
16. Bệnh viện đa khoa Trung ương Cần
Thơ
|
Cần Thơ
|
Miền Nam
|
Mục tiêu giám sát
Mục tiêu thiết lập Hệ thống giám sát
quốc gia về kháng kháng sinh (Viet Nam Antimicrobial Resistance Surveillance
System - viết tắt là VNASS) là thực hiện việc thu thập, phân tích và chia sẻ dữ
liệu đã được chuẩn hóa nhằm đưa ra các khuyến cáo hành động ở cấp địa phương,
quốc gia, và toàn cầu để giảm thiểu tình trạng kháng kháng sinh. Mục tiêu cụ thể
của Hệ thống giám sát bao gồm:
• Xác định đặc điểm tác nhân gây bệnh
tại các bệnh viện.
• Theo dõi thay đổi về mô hình đề
kháng theo thời gian và phát hiện các tác nhân gây bệnh kháng kháng
sinh mới nổi.
• Nâng cao năng lực của các phòng xét
nghiệm vi sinh về thực hiện xét nghiệm định danh và kháng sinh đồ chuẩn thức để
phát hiện các tác nhân gây bệnh.
• Cung cấp thông tin về chính sách kiểm
soát nhiễm khuẩn quốc gia.
• Thực hiện các hoạt động kiểm soát
nhiễm khuẩn theo mục
tiêu tại các bệnh viện dựa trên dữ liệu kháng kháng sinh của địa phương.
• Phân tích và chia sẻ dữ liệu kháng
kháng sinh ở cấp
độ
quốc gia và toàn cầu bằng báo cáo cho GLASS - Mạng lưới báo cáo kháng kháng
sinh toàn cầu của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).
Để triển khai hệ thống giám sát quốc
gia về kháng kháng sinh đạt các mục
tiêu đề ra, Bộ Y tế xây dựng tài liệu Hướng dẫn thực hiện giám sát kháng kháng sinh.
Tài liệu này nêu ra giải pháp về thực hiện sớm giám sát kháng kháng sinh chuẩn hóa ở Việt
Nam, bao gồm phương pháp giám sát; vai trò và trách nhiệm tại cấp cơ sở, khu vực
và quốc gia; và các yêu cầu về thu thập, quản lý và báo cáo dữ liệu. Đối tượng sử dụng
tài liệu này là 16 phòng xét nghiệm trọng điểm, là những đơn vị của Hệ thống
giám sát kháng kháng sinh trong giai đoạn triển khai ban đầu.
Lộ trình
Hệ thống giám sát kháng kháng sinh được
thành lập với sự tham gia của 16 phòng xét nghiệm từ Dự án VINARES. Mỗi phòng
xét nghiệm đã được đánh giá sơ bộ về năng lực xét nghiệm vi sinh, bao gồm các
quy trình vi sinh, nguồn nhân lực, cơ sở hạ tầng, trang thiết bị và hệ thống
thông tin. Một số khóa tập huấn và đào tạo tại cơ sở và khu vực đã được triển
khai và sẽ tiếp tục được tổ chức để khắc phục các tồn tại đã được xác định trong
đánh giá này, với ưu tiên trọng điểm là nâng cao năng lực xét nghiệm về định danh
vi khuẩn, kháng
sinh đồ và thực hiện nội kiểm cho các phòng xét nghiệm vi sinh.
16 Cơ sở trọng điểm đã ứng dụng phần mềm
quản lý dữ liệu vi sinh- WHONET
thông qua Dự án VINARES. Đây là một phần mềm đa ngôn ngữ miễn phí được xây dựng
bởi Trung tâm Hợp tác về giám sát kháng kháng sinh của Tổ chức Y tế thế giới và
được sử dụng làm nền tảng giám sát cho VNASS. Các phòng xét nghiệm sẽ nhận được các
phản hồi,
phân
tích sơ bộ dữ liệu giám sát, hỗ trợ kỹ thuật để kết nối WHONET vào luồng dữ liệu
thường quy của phòng xét nghiệm, chuẩn hóa báo cáo và cải thiện chất lượng dữ liệu
trong các năm đầu thực hiện. Khi dữ liệu chuẩn hóa được báo cáo cho VNASS một cách
nhất quán, các kết quả giám sát sẽ được chia sẻ đến cấp độ quốc gia và tới
GLASS hàng năm. Các bên liên quan cũng sẽ họp định kỳ để đánh giá quá trình và
trao đổi ý tưởng về các định hướng tương lai cho Hệ thống giám sát.
Đơn vị giám sát kháng thuốc
Đơn vị giám sát kháng thuốc (viết tắt
là Đơn vị AMR) tại Cục Quản lý Khám, chữa bệnh sẽ là trung tâm điều phối quốc
gia của VNASS. Đơn vị AMR gồm các chuyên viên về bệnh truyền nhiễm, dịch tễ học,
vi sinh và công nghệ thông tin, chịu trách nhiệm:
- Xây dựng các phương pháp giám sát và
các yêu cầu báo cáo giám sát kháng kháng sinh.
- Xác nhận việc tuân thủ các chương
trình nội kiểm và ngoại kiểm xem xét kết quả ngoại kiểm của các phòng xét nghiệm
trong hệ thống giám sát.
- Tiếp nhận và quản lý dữ liệu giám
sát từ tất cả các phòng xét nghiệm của mạng lưới
- Phản hồi các yêu cầu của phòng xét
nghiệm.
- Đơn vị AMR sẽ đáp ứng các nhu cầu
đào tạo và hỗ trợ kỹ thuật cho các phòng xét nghiệm trong Hệ thống. Đơn vị AMR
sẽ phối hợp với các chuyên gia vi sinh trong nước, quốc tế, hoặc nhóm kỹ thuật
về AMR quốc gia để xây dựng các chính sách, quyết định, hướng dẫn về giám sát
kháng kháng sinh.
CHƯƠNG
1. PHƯƠNG PHÁP GIÁM SÁT
1. Quần thể
Quần thể bệnh nhân của 16 điểm
giám sát trọng điểm bao gồm tất cả các bệnh nhân các nhóm tuổi trên khắp các
khu vực Bắc, Trung, Nam trong cả nước. Các phòng xét nghiệm trong Hệ thống giám
sát sẽ được yêu cầu cung cấp toàn bộ dữ liệu bệnh nhân tại cơ sở hàng năm.
Thông tin này sẽ được báo cáo thông qua trang thông tin điện tử AMR mỗi năm một
lần (chi tiết trong Phụ lục B: Báo cáo về quần thể và dữ liệu thu thập về
nuôi cấy hàng tháng).
2. Phương pháp vi khuẩn học và kháng
sinh đồ (AST)
Phân lập, định danh và AST phải được
thực hiện theo các tiêu chuẩn quốc tế được nêu trong tài liệu M100 của Viện
Tiêu chuẩn Lâm sàng và Phòng xét nghiệm (Clinical and Laboratory Standards
Institute - CLSI) (tài liệu được cập nhật hàng năm).
Thử nghiệm kháng sinh đồ cho các tác
nhân gây bệnh cần được tiến hành theo một trong các phương pháp sau:
- Phương pháp khoanh giấy khuếch tán
Kirby Bauer:
kết quả được báo cáo
là đường kính vòng ức chế.
- Phương pháp kháng sinh đồ tự động
(ví dụ: Vitek, Phoenix, Microscan): kết quả được báo cáo
là giá trị nồng độ ức chế tối thiểu (Minimum Inhibitory Concentration - MIC).
- Khuếch tán theo gradient nồng độ: kết quả được
báo cáo là giá trị MIC.
Kết quả kháng sinh đồ đối với các tác
nhân ưu tiên giám sát phải được báo cáo dưới dạng đường kính vòng ức chế hoặc
là giá trị MIC. Trong trường hợp phòng xét nghiệm không thể chuyển kết quả đường
kính vòng ức chế và giá trị MIC sang định dạng tệp tin WHONET thì có thể báo
cáo kết quả là Nhạy cảm (S), Trung gian (I) hoặc Đề kháng (R), đồng thời Đơn vị
AMR tiếp tục phối hợp với Phòng xét nghiệm để tìm cách khắc phục và báo cáo dữ
liệu dưới dạng đường kính vòng ức chế và MIC.
3. Nhập dữ liệu vào WHONET
Tất cả các kết quả nuôi cấy
sẽ được lưu trong cơ sở dữ liệu sẵn có của các phòng xét nghiệm. Các kết quả
này nhanh chóng được gửi tới khoa lâm sàng theo quy trình của từng bệnh viện. Để
Đơn vị AMR thực hiện được phân tích dữ liệu, các dữ liệu nuôi cấy dương tính và
âm tính cần được lưu trữ trong cơ sở dữ liệu của phòng xét nghiệm. Các phòng
xét nghiệm sẽ có hai lựa chọn để gửi dữ liệu nuôi cấy dương tính và nuôi cấy âm
tính đến VNASS:
a) Phương pháp ưu tiên thực hiện: Nhập
tất cả các kết quả nuôi cấy dương tính và âm tính vào WHONET
và gửi tệp tin đó đến cổng thông tin điện tử AMR của Cục Quản lý Khám, chữa bệnh
(kks.kcb.vn).
HOẶC
b) Nhập tất cả các kết quả nuôi cấy
dương tính vào WHONET và gửi file dữ liệu hàng tháng đến cổng đến cổng thông tin
điện tử AMR của Cục Quản lý Khám, chữa bệnh (kks.kcb.vn). Đồng thời, hàng tháng
báo cáo tổng số mẫu bệnh
phẩm nuôi cấy dương tính và âm tính của phòng xét nghiệm đến cổng thông tin điện
tử như hướng dẫn tại Phụ lục B - Báo cáo về quần thể và thu thập dữ liệu
nuôi cấy hàng tháng.
Các phòng xét nghiệm có thể nhập dữ liệu
vào WHONET bất kỳ thời gian nào trong tháng; tuy nhiên nên nhập hàng ngày để bảo
đảm gửi dữ liệu kịp thời và đầy đủ.
4. Dữ liệu phải báo cáo cho VNASS
Các mã phòng xét nghiệm theo WHONET
sau đây sẽ được sử dụng cho 16 phòng xét nghiệm trong Hệ thống giám sát AMR:
Bảng 2: Các
mã phòng xét nghiệm theo WHONET
|
Đơn vị/Phòng xét
nghiệm
|
Mã phòng,
XN
|
Đơn vị/Phòng
xét nghiệm
|
Mã phòng XN
|
|
Bệnh viện Bạch Mai
|
BMA
|
Bệnh viện đa khoa Đà Nẵng
|
DNG
|
|
Bệnh viện Bệnh nhiệt đới trung ương
|
CLI
|
Bệnh viện đa khoa tỉnh Bình Định
|
BID
|
|
Bệnh viện Nhi Trung ương
|
VCH
|
Bệnh viện đa khoa tỉnh ĐakLak
|
016
|
|
Bệnh viện Việt - Đức
|
VD
|
Bệnh viện đa khoa tỉnh Khánh Hòa
|
KH
|
|
Bệnh viện đa khoa Xanh Pôn
|
123
|
Bệnh viện Chợ Rẫy
|
CRH
|
|
BV Hữu nghị Việt Tiệp
|
H06
|
Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới TP HCM
|
HTD
|
|
BV Việt Nam - Thụy Điển, Uông
Bí
|
UBI
|
Bệnh viện Nhi Đồng 1
|
CH1
|
|
Bệnh viện Trung ương Huế
|
HUE
|
Bệnh viện đa khoa trung ương Cần Thơ
|
WTH
|
Các phòng xét nghiệm sẽ gửi tất cả các
kết quả nuôi cấy vi khuẩn của các mẫu lấy từ các khoa lâm sàng. Các trường
dữ liệu trong cấu hình phòng xét nghiệm chuẩn hóa theo WHONET được liệt kê
trong Bảng 3. Thông tin trong mỗi trường dữ liệu cần được nhập và báo
cáo đầy đủ cho mỗi phân lập cũng như trong toàn bộ file dữ liệu. Các trường dữ
liệu bổ sung có thể được đưa thêm vào cấu hình phòng xét nghiệm WHONET tùy theo
nhu cầu sử dụng của các phòng xét nghiệm.
Bảng 3: Các
trường dữ liệu bắt buộc đối với cấu hình phòng xét nghiệm WHONET
|
Trường dữ liệu
WHONET
|
Định nghĩa
|
Định dạng
|
|
Institution
Đơn vị
|
Mã ID gồm ba ký tự cho bệnh viện nơi
lấy bệnh phẩm
|
Xem Bảng 2
|
|
Laboratory
Phòng xét nghiệm
|
Mã ID ba ký tự cho phòng xét nghiệm-
nơi mẫu bệnh phẩm
được làm xét nghiệm
|
Xem Bảng 2
|
|
Patient_ID
ID bệnh nhân
|
Số hồ sơ bệnh án hoặc số nhận dạng
duy nhất khác được gắn cho bệnh nhân trong quá trình đăng ký hoặc nhập viện.
|
Số hoặc Chữ số
|
|
Sex
Giới tính
|
Giới tính của bệnh nhân
|
Nam, Nữ, hoặc Khác
|
|
Date_Birth
Ngày tháng năm sinh
|
Ngày sinh của BN (bắt buộc đối với bệnh
nhân ≤2 tuổi)
|
DD/MM/YYYY
|
|
Age
Tuổi
|
Tuổi của bệnh nhân, làm tròn xuống số
nguyên gần nhất
|
Tuổi (≥1 tuổi)
Tháng (<1 tuổi, ≥1 tháng)
Ngày (<1 tháng)
|
|
Date_Admission
Ngày vào viện
|
Ngày bệnh nhân được nhập viện.
|
DD/MM/YYYY
|
|
Ward_Type
Loại bệnh phòng
|
Bệnh phòng nơi bệnh nhân nằm tại thời
điểm lấy bệnh phẩm
|
ICU (hồi sức tích cực), Nội trú
không phải ICU, Ngoại trú.
|
|
Department
Khoa
|
Tên khoa nơi bệnh nhân nằm tại thời điểm
lấy bệnh phẩm
|
Tùy từng đơn vị (ví dụ, khoa nhi,
khoa tim mạch)
|
|
Spec_Num
Mã bệnh phẩm
|
Mã duy nhất được gắn cho mỗi mẫu bệnh phẩm
khi phòng xét nghiệm nhận mẫu
|
Số hoặc Chữ số
|
|
Spec_Date
Ngày lấy bệnh phẩm
|
Ngày bệnh nhân được lấy bệnh phẩm
|
DD/MM/YYYY
|
|
Spec_Type
Loại bệnh phẩm
|
Loại bệnh phẩm được lấy từ bệnh nhân
|
VD: máu, nước tiểu, dịch hô hấp, dịch
não tủy, dịch cơ thể vô trùng khác, phân, vết thương...
|
|
Organism
Tên tác nhân
|
Gọi tên chi, và nếu có thể thì gọi đến
tên loài tác nhân gây bệnh đã được phân lập.
|
Định dạng chuẩn trong WHONET
|
|
ASTa
Kháng sinh đồa
|
Kết quả kháng sinh đồ được thực hiện
bằng phương pháp khoanh giấy, phương pháp tự động, hoặc khuếch tán gradient.
|
Khuếch tán khoanh giấy: Đường kính vòng ức
chế (mm)
Kháng sinh đồ tự động: Giá trị MIC (µg/ml)
Khuếch tán gradient: Giá trị MIC (µg/ml)
|
a Lưu ý: trong trường
hợp phòng xét nghiệm không thể cung cấp kết quả kháng sinh đồ dưới dạng đường kính
vòng ức chế hay giá trị MIC thì có thể báo cáo kết quả kháng sinh đồ dưới dạng nhạy cảm (S), Trung
gian (I) hoặc Đề kháng (R) đối với từng kháng sinh.
Đối với trường ngày/tháng/năm sinh: có thể nhập năm sinh nếu
không có đủ thông tin ngày/tháng/năm sinh. Đối với trường
ngày vào viện: khuyến khích nhưng không bắt buộc phải nhập và báo
cáo thông tin này trong giai đoạn đầu triển khai thực
hiện giám sát kháng kháng sinh.
5. Loại bỏ các dữ liệu trùng lặp
Sau khi Đơn vị AMR nhận được các tập
tin WHONET, các số liệu trùng lặp của cùng một bệnh nhân sẽ được loại bỏ (lọc
trùng). Việc lọc trùng dữ liệu sẽ được thực hiện cho mỗi giai đoạn giám sát và
chỉ lấy kết quả đầu tiên để phân tích cho mỗi bệnh nhân theo loại mẫu bệnh phẩm
và tác nhân gây bệnh được khảo sát. Nếu các kết quả nuôi cấy âm tính được nhập
vào WHONET thì các mẫu nuôi cấy âm tính lặp lại cho cùng một loại mẫu bệnh phẩm
của cùng một bệnh nhân cũng sẽ được lọc trùng.
Để đảm bảo có thể lọc trùng dữ liệu,
các cơ sở phải bảo đảm rằng tất cả các kết quả nuôi cấy được gửi trong tệp tin
WHONET tới Cục Quản lý Khám, chữa bệnh và đảm bảo rằng mỗi kết quả được gán với
một thông tin nhận dạng bệnh nhân duy nhất hoặc là số hoặc là chữ số (tên trường
dữ liệu WHONET là: "Patient_ID"). Thông thường, đây là số hồ sơ bệnh
án do bệnh viện chỉ định (gán) trong quá trình đăng ký bệnh nhân. Nếu bệnh viện
không có một hệ thống
chuẩn hóa để gán số hồ
sơ bệnh án (hoặc mã duy nhất nhận dạng bệnh nhân cần thông tin cho Đơn vị AMR
và khi gửi tệp tin phải sử dụng họ tên bệnh nhân đầy đủ cho đến khi tìm ra giải
pháp giải quyết vấn đề này).
6. Gửi dữ liệu đến Đơn vị AMR
a) Tần suất báo cáo
Các phòng xét nghiệm phải thực hiện
thu thập và báo cáo dữ liệu đảm bảo chất lượng theo đúng thời hạn
và yêu cầu báo cáo. Mỗi phòng xét nghiệm sẽ tổng hợp dữ liệu AMR (cả phương
pháp khoanh giấy khuếch tán, tự động và E-test) của 1 tháng vào một tệp tin
WHONET duy nhất và tải tệp tin này lên cổng thông tin điện tử bảo mật của Cục Quản lý
Khám, chữa bệnh: kks.kcb.vn. Thời hạn gửi báo cáo: trước ngày mùng 10 của tháng
sau (ví dụ, dữ liệu từ ngày 01/01/2019 đến ngày 31/01/2019 sẽ được báo cáo lên
cổng thông tin kks.kcb.vn trước ngày 10/2/2019).
b) Định dạng tệp tin
Dữ liệu phải được gửi trong một tệp
tin WHONET duy nhất, trong đó bao gồm cả kết quả AST theo phương pháp khoanh giấy
khuếch tán và MIC. Hướng dẫn tạo một tệp tin WHONET tại Phụ lục C - Hướng dẫn
cách tải một tệp tin WHONET lên cổng thông tin điện tử
AMR: kks.kcb.vn. Mỗi tệp tin phải được đặt tên theo định dạng được chuẩn
hóa bao gồm mã phòng xét nghiệm gồm ba ký tự, tháng (MM) và năm (YYYY). Ví dụ,
dữ liệu tháng 1 năm 2018 của Bệnh viện Bạch Mai sẽ được đặt tên là BMH_012018.
Đơn vị AMR phối hợp với các đối tác quốc tế và các chuyên gia vi sinh trong nước
hỗ trợ kỹ thuật cho các phòng xét nghiệm chỉnh sửa cấu hình WHONET nhằm đạt được
các tiêu
chuẩn
tối thiểu về báo cáo, tích hợp WHONET vào luồng dữ liệu phòng xét nghiệm và tổng
hợp các tệp tin dữ liệu hàng tháng để gửi tới Đơn vị AMR.
c) Gửi đến cổng
thông tin điện tử bảo mật: Hướng dẫn
cách tải tệp tin dữ liệu đến cổng thông tin điện tử bảo mật AMR theo Phụ lục C.
CHƯƠNG
2: CÁC TÁC NHÂN ƯU TIÊN, BỆNH PHẨM VÀ AST ĐỂ PHÂN TÍCH DỮ LIỆU
Tác nhân gây bệnh và bệnh phẩm lâm
sàng
Các phòng xét nghiệm sẽ gửi tất cả các kết quả nuôi cấy vi
khuẩn của các mẫu bệnh phẩm thường quy được xét nghiệm theo yêu cầu của lâm
sàng. Các dữ liệu sẽ được sử dụng ưu tiên cho mục đích phân tích và giám sát chất
lượng, như được mô tả tại Bảng
4. Để đảm bảo chuẩn hóa và chất lượng của dữ liệu vi
sinh được báo cáo cho Cục Quản lý Khám, chữa bệnh các yêu cầu tối thiểu về xét
nghiệm AST và báo cáo đối với các vi khuẩn ưu tiên được mô tả trong Phụ lục
A1, A2 và được dựa
trên các hướng dẫn trong tài liệu CLSI M100:
Bảng 4: Các
tác nhân gây bệnh và các mẫu bệnh phẩm ưu tiên giám sát
|
Bệnh phẩm
|
Vi khuẩn ưu tiên
giám sát
|
|
Máu
|
E. coli
K. pneumonia
A. baumannii
S. aureus
S. pneumonia
Salmonella spp.
|
|
Nước tiểu
|
E. coli
K. pneumoniae
|
|
Phân
|
Salmonella spp.
Shigella spp
|
|
Dịch niệu đạo và âm đạo
|
N. gonorrhoeae
|
|
Bệnh phẩm từ các vị trí vô trùng
khác của cơ thể
Dịch não tủy
Dịch khớp
Dịch khớp háng
Dịch màng phổi
Dịch màng ngoài tim
Hoạt dịch
Dịch màng bụng
Mủ từ ổ áp xe
Hạch bạch huyết
|
Acinetobacter spp.
Escherichia coli
Enterococcus spp.
Klebsiella spp.
Pseudomonas spp.
Staphylococcus
aureus
Streptococcus
pneumoniae
|
CHƯƠNG
3: CÁC TIÊU CHUẨN TRONG GIÁM SÁT VÀ BÁO CÁO
1. Các phòng xét nghiệm Vi sinh
a) Năng lực kỹ thuật
• Có đủ năng lực thực hiện việc lấy bệnh
phẩm, nuôi cấy, định danh vi khuẩn và xét nghiệm kháng sinh đồ theo tiêu chuẩn
của CLSI.
• Sẵn sàng tham gia đánh giá phòng xét
nghiệm để nâng cao năng lực xét nghiệm và giám sát kháng kháng sinh.
b) Mua sắm vật tư phòng
xét nghiệm và bảo trì thiết bị
• Đảm bảo quản lý lưu trữ thích hợp đối
với tất cả các thuốc thử, sinh phẩm và vật tư cần thiết để đảm bảo các xét nghiệm
nuôi cấy, định danh và kháng sinh đồ có thể được thực hiện vào mọi thời điểm.
• Tuân thủ và duy trì hồ sơ bảo trì và
sửa chữa hoặc thay thế thiết bị một cách phù hợp khi cần thiết.
• Có kế hoạch dự phòng để dịch vụ xét
nghiệm không bị gián đoạn do thiếu vật tư hoặc khi hỏng thiết bị. Nếu phòng xét
nghiệm, tạm thời hoặc dài hạn không thể duy trì vật tư và thiết bị phù hợp để
khắc phục việc gián đoạn dịch vụ xét nghiệm, cần thông báo cho Đơn vị AMR càng
sớm càng tốt.
c) Thực hiện nội kiểm
• Thực hiện kiểm soát chất lượng (QC)
đối với các loại môi trường, thuốc thử và kháng sinh với tần suất phù hợp theo
tiêu chuẩn quốc tế do CLSI công bố hoặc tương đương và sử dụng các chủng tham
chiếu tiêu chuẩn, chẳng hạn như ATCC (Đơn vị AMR sẽ hỗ trợ chủng tối thiểu 18
chủng chuẩn ATCC kèm theo hồ sơ chủng cho 16 phòng xét nghiệm thực hiện QC
kháng sinh đồ).
• Ghi lại các kết quả QC và
các biện pháp khắc phục đã được thực hiện; lưu trữ hồ sơ đầy đủ.
d) Ngoại kiểm
• Tham gia vào chương trình EQA hàng
tháng để giám sát độ chính xác và độ tin cậy của các xét nghiệm định danh và kết
quả kháng sinh đồ [trong giai
đoạn triển khai ban đầu là tham gia vào chương trình ngoại kiểm UK-NEQAS
(United Kingdom National External Quality Assessment Service - NEQAS)
• Tham gia vào công tác rà soát, đánh
giá kết quả ngoại kiểm
và thực hiện điều chỉnh khi kết quả ngoại kiểm không đạt với sự hỗ trợ của
OUCRU, các chuyên gia vi sinh của Việt Nam và các đối tác quốc tế nếu cần.
đ) Lưu trữ và gửi một
số chủng phân lập đặc biệt
• Các phòng xét nghiệm sẽ lưu trữ và gửi
một số chủng phân lập đặc biệt về phương diện dịch tễ học hoặc vi sinh tới phòng
xét nghiệm tham chiếu để thực hiện xét nghiệm khẳng định và xác định đặc điểm
sinh học phân tử của kháng thuốc.
e) Quản lý dữ liệu
• Đảm bảo có đủ nhân viên và cơ sở vật
chất phù hợp để thực hiện các hoạt động giám sát kháng kháng sinh.
• Đảm bảo nhân viên được đào tạo phù hợp
về thu thập, phân tích và báo cáo dữ liệu kháng kháng sinh theo phương diện dịch
tễ học, lâm sàng và xét nghiệm.
• Dành thời gian cho các nhân viên thực
hiện nhiệm vụ nhập, đối chiếu và báo
cáo dữ liệu giám sát một cách kịp thời, và đầy đủ dữ liệu, đảm bảo chất lượng
cho Đơn vị AMR.
• Xây dựng phương pháp chia sẻ dữ liệu
AMR với khoa Kiểm soát nhiễm khuẩn và các khoa lâm sàng ít nhất là hàng quý
• Xây dựng cách thức để thông tin với
khoa Kiểm soát nhiễm khuẩn và các khoa lâm sàng khi phân lập được các tác nhân
gây bệnh đòi hỏi
các
biện pháp dự phòng/cách ly (ví dụ: cách ly tiếp xúc).
• Viết các báo cáo
riêng cho từng bệnh viện về các tác nhân gây bệnh và mô hình nhạy cảm kháng
sinh ("bảng thống kê kháng sinh- cumulative antibiogram của bệnh viện")
theo năm để chia sẻ với các khoa lâm sàng và các bác sĩ, giúp định hướng cho việc
thực hành kê đơn dựa trên mô hình đề kháng kháng sinh tại đơn vị.
2. Đơn vị AMR
Để đảm bảo triển khai và điều phối
thành công Hệ thống giám sát, Đơn vị AMR sẽ bao gồm các nhân
sự chủ chốt của VAMS với các trách nhiệm quan trọng cần thiết để hỗ trợ VNASS trong
các lĩnh vực sau:
a) Lãnh đạo có tính chiến lược
• Giám sát và điều phối hoạt động của
Hệ thống giám sát quốc gia về kháng kháng sinh.
• Xây dựng các phương pháp giám sát và
các yêu cầu về báo cáo cho các phòng xét nghiệm tham gia trong Hệ thống giám
sát.
• Xác định chiến lược cần thiết để tham gia
GLASS thành công
• Đại diện cho VNASS trong các cuộc họp,
hội nghị, các cuộc họp của các bên liên quan và các diễn đàn quốc gia và quốc tế
có liên quan khác.
• Phối hợp với các đơn vị khác trong Bộ
Y tế để thực hiện giám sát kháng kháng sinh theo phương pháp tiếp cận "một
sức khỏe" (One Health)
• Lựa chọn và tạo điều kiện thuận lợi
cho các cơ sở giám sát trọng điểm tham gia hoạt động giám sát kháng kháng sinh.
• Huy động các bên liên quan về xét
nghiệm tại các Bệnh viện tham gia hỗ trợ giám sát kháng kháng sinh cho các bệnh
viện.
• Đóng vai trò kết nối giữa lãnh đạo Bộ
Y tế và các đơn vị thực hiện giám sát.
b) Đảm bảo chất lượng
• Xây dựng và phổ biến các hướng dẫn
chuẩn, quy trình, công cụ giám sát AMR trên cơ sở tham vấn với các đối tác quốc
tế và nhóm kỹ thuật khi cần thiết.
• Xác nhận việc tuân thủ chương trình
nội kiểm và ngoại kiểm của các phòng xét nghiệm trong hệ thống giám sát.
• Xác nhận sự sẵn có của vật tư, hóa chất, sinh
phẩm có chất lượng tại các phòng xét nghiệm trong hệ thống giám sát
• Đáp ứng nhu cầu về đào tạo và hỗ trợ
kỹ thuật của các phòng xét nghiệm trong Hệ thống giám sát khi cần thiết.
c) Quản lý dữ liệu và
báo cáo
• Đảm bảo tất cả các phòng xét nghiệm
đều có thể truy cập vào
phần mềm WHONET để báo cáo dữ liệu giám sát và cập nhật WHONET ít nhất là hàng
năm.
• Đảm bảo duy trì cổng thông tin
điện tử AMR để gửi dữ liệu, bao gồm đảm bảo sự toàn vẹn và bảo mật dữ liệu.
• Giám sát việc gửi tệp tin WHONET
hàng tháng của phòng xét nghiệm đúng thời hạn và đầy đủ dữ liệu.
• Thực hiện kiểm tra định kỳ chất lượng
dữ liệu của các tệp tin WHONET: về tuân thủ các hướng dẫn của CLSI, tuân thủ
các quy trình AMR, tính hợp lý về vi khuẩn học và sự phù hợp trong phiên giải kết
quả kháng sinh đồ theo kích thước vòng ức chế và MIC.
• Kịp thời phản hồi cho phòng xét nghiệm
các sai sót về chất lượng dữ liệu, đồng thời thảo luận về cách thức khắc phục.
• Hỗ trợ kỹ thuật từ xa hoặc tại chỗ để
trợ giúp các phòng xét nghiệm tích hợp WHONET trong quy trình quản lý dữ
liệu và tối ưu hóa việc thu thập và báo cáo dữ liệu.
• Báo cáo dữ liệu giám sát AMR tổng hợp
hàng năm cho các phòng xét nghiệm thuộc hệ thống giám sát và các bên liên quan,
đồng thời bảo đảm tính bảo mật thông tin về dữ liệu và nguồn gốc dữ liệu, loại
bỏ mọi thông tin nhận dạng bệnh viện khỏi bộ dữ liệu tổng hợp.
• Tổng hợp và gửi dữ liệu giám sát AMR
tổng hợp hàng năm cho GLASS.
• Cung cấp dữ liệu đã phiên giải để sử
dụng trong xây dựng chính sách và hướng dẫn.
CHƯƠNG
IV: GIÁM SÁT VÀ ĐÁNH GIÁ
Giám sát VNASS sẽ bắt đầu thực hiện
vào năm 2019. Giám sát thường xuyên việc gửi dữ liệu và chất lượng dữ liệu sẽ
do Đơn vị AMR thực hiện với sự hỗ trợ của các chuyên gia vi sinh trong nước và
các đối tác quốc tế. Các chỉ số về chất lượng dữ liệu và tính đầy đủ của dữ liệu
sẽ được Đơn vị AMR hoàn thành hàng tháng với phản hồi được hiển thị đối với mỗi
phòng xét nghiệm trên cổng thông tin điện tử AMR. Cũng có thể có phản hồi, thu
thập thông tin và hỗ trợ kỹ thuật bổ sung giữa Đơn vị AMR và phòng xét nghiệm
thông qua thảo luận qua điện thoại hoặc làm việc trực tiếp tại cơ sở khi cần
thiết.
Khi công bố các bài báo khoa học liên
quan đến dữ liệu bệnh viện:
cần được sự đồng ý/cho phép của bệnh viện và đưa tên các cán bộ tham gia chương
trình giám sát làm đồng tác giả.
Các chỉ số về dữ liệu sẽ bao gồm nhưng
không giới hạn các nội dung sau:
1. Chất lượng và tính đầy đủ của dữ liệu:
- Phần trăm số lần gửi dữ liệu đúng thời
hạn, theo phòng xét nghiệm.
- Phần trăm các biến bắt buộc có trong
tệp tin dữ liệu WHONET mô tả trong Bảng 3.
- Tính đầy đủ của các biến dữ liệu có
trong mỗi tệp tin dữ liệu WHONET đã gửi.
- Phần trăm các cơ sở tuân thủ theo hướng
dẫn của CLSI về các tác nhân gây bệnh ưu tiên, dựa trên các yêu cầu được liệt
kê tại Phụ lục A1, A2. Giám sát này sẽ bao
gồm:
o Danh mục kháng sinh thử nghiệm
(antibiotic panel) phù hợp theo mẫu bệnh phẩm và nguồn mẫu bệnh phẩm.
o Các chú thích phù hợp kèm theo.
o Các kết quả AST mâu thuẫn hoặc không
hợp lý dựa trên kiểm
tra dữ liệu.
2. Chỉ số chất lượng phòng xét nghiệm:
- Phần trăm số phòng xét nghiệm thực
hiện nội kiểm ít nhất hàng tuần.
- Phần trăm số phòng xét nghiệm ghi lại
hành động khắc phục khi QC không đạt
- Phần trăm số phòng xét nghiệm tham
gia EQA hàng tháng.
- Phần trăm số phòng xét nghiệm có kết
quả EQA đạt hàng tháng
- Phần trăm số phòng xét nghiệm ghi lại
hành động khắc phục khi EQA không đạt.
Năm 2019, Bộ Y tế sẽ thực hiện đánh
giá Hệ thống giám sát quốc gia về kháng kháng sinh. Nhóm đánh giá do Bộ Y tế
thành lập, bao gồm đại diện Đơn vị AMR, các chuyên gia vi sinh trong nước và
các đối tác quốc tế. Đánh giá sẽ dựa vào các mục tiêu và cấu trúc Hệ thống giám
sát được mô tả trong tài liệu này. Thành viên trong Nhóm đánh giá sẽ làm việc
cùng nhau để thiết kế đánh giá nhằm mô tả và cải thiện hiệu suất thực hiện chương
trình. Tài liệu sử dụng trong đánh giá Hệ thống giám sát là khung kế hoạch đánh
giá chương trình đã được xây dựng bởi CDC và hiệu chỉnh cho phù hợp với Việt
Nam (Bản Hướng dẫn cập nhật đánh giá Hệ thống giám sát sức khỏe công cộng, CDC
1999). Các kết quả đánh giá sẽ được Đơn vị AMR báo cáo và phổ biến theo định dạng
được thống nhất. Kết quả này sẽ được sử dụng để điều chỉnh Tài liệu "Hướng
dẫn thực hiện Giám sát quốc gia về kháng kháng sinh" trước khi mở rộng Hệ
thống giám sát.
PHỤ LỤC A1
DANH MỤC KHÁNG SINH THỬ NGHIỆM TỐI THIỂU CHO CÁC TÁC NHÂN
GÂY BỆNH ƯU TIÊN
Danh mục kháng sinh thử nghiệm cho 8
tác nhân gây bệnh được liệt kê trong bảng dưới đây là các yêu cầu xét nghiệm và
báo cáo tối thiểu đối với các phòng xét nghiệm khi tham gia mạng lưới giám sát
kháng kháng sinh.
Ngoài ra, bệnh viện cần giám sát và
báo cáo thêm 5 loại vi khuẩn phổ biến tại bệnh viện trong trường hợp 10 vi khuẩn
phổ biến của bệnh viện không bao gồm 8 vi khuẩn trong danh sách của
bảng dưới (VD: Steno/máu; Suit/dịch não tủy or máu, whitmore,...)
|
Vi khuẩn
|
Kháng sinh
được lựa chọn làm kháng sinh đồ
|
|
Escherichia coli
|
Co-trimoxazole
Ciprofloxacin hoặc levofloxacin
Ceftriaxone hoặc cefotaxime và
ceftazidime
Cefepime
Imipenem, meropenem,
ertapenem hoặc doripenem
Colistin
Ampicillin
|
|
Klebsiella
pneumoniae
|
Co-trimoxazole
Ciprofloxacin hoặc levofloxacin
Ceftriaxone hoặc cefotaxime và
ceftazidime
Cefepime
Imipenem, meropenem, ertapenem hoặc
doripenem
Colistin
|
|
Acinetobacter baumannii
|
Tigecycline hoặc minocycline
Gentamicin và/hoặc amikacin
Imipenem, meropenem, hoặc doripenem
Colistin
|
|
Staphylococcus
aureus
|
Cefoxitin
|
|
Streptococcus pneumoniae
|
Oxacillin, Penicillin G
Co-trimoxazole
Ceftriaxone hoặc cefotaxime
|
|
Salmonella spp.
|
Ciprofloxacin hoặc levofloxacin
Ceftriaxone hoặc cefotaxime và
ceftazidime
Imipenem, meropenem, ertapenem hoặc
doripenem
|
|
Shigella spp.
|
Ciprofloxacin và levofloxacin
Ceftriaxone hoặc cefotaxime và
ceftazidime
Azithromycin
|
|
Neisseria gonorrhea
|
Cefixime, Ceftriaxone
Spectinomycin
Ciprofloxacin
|
PHỤ LỤC A2:
DANH MỤC KHÁNG SINH THỬ NGHIỆM CHO CÁC TÁC NHÂN GÂY BỆNH
ƯU TIÊN
(khuyến khích
các phòng xét nghiệm tuân thủ)
Danh mục kháng sinh thử nghiệm cho các
tác nhân gây bệnh được liệt kê trong bảng dưới đây là các yêu cầu xét nghiệm và
báo cáo khuyến khích các
phòng xét nghiệm tuân thủ khi tham gia vào mạng lưới giám sát kháng kháng sinh.
Danh sách được xây dựng dựa trên tài
liệu M100, Bảng 1A và 1B của CLSI. Các phòng xét nghiệm có thể tiến hành đặt/thử
nghiệm thêm kháng sinh khác tùy theo chính sách của bệnh viện. Trong trường hợp
phòng xét nghiệm gặp khó khăn khi triển khai thực hiện theo biểu mẫu kháng sinh
này hoặc khi muốn thảo luận về sự thay thế kháng sinh trong biểu mẫu, phòng
xét nghiệm cần liên hệ với Đơn vị AMR.
Các phòng xét nghiệm phải tuân thủ tất
cả các hướng dẫn hiện hành của CLSI đối với xét nghiệm và báo cáo kháng sinh của
tài liệu M100, đặc biệt là các chú thích của Bảng 1A và các nhận xét chung ở cuối
mỗi phần của các Bảng 2A, 2B-1, 2B-2, 2C, 2D và 2G. Một số chú giải và nhận xét
đã được đưa vào các bảng dưới đây.
Các phòng xét nghiệm sử dụng các hệ thống
kháng sinh đồ tự động cũng phải tuân theo các hạn chế đề cập trong bản hướng dẫn
sử dụng của từng bộ mẫu chuẩn đang được sử dụng. Đối với các phòng xét nghiệm sử
dụng hệ thống Vitek thì họ được khuyến cáo sử dụng các bộ mẫu chuẩn GN74, GP67
và GP74 (cho Strep pneumoniae). Đối với các phòng xét nghiệm sử dụng hệ thống
Phoenix thì họ được khuyến cáo sử dụng các bộ mẫu chuẩn NMIC-121, -123, hoặc
-124; PMIC-100, -101 hoặc -102; và SMIC-101.
|
Các tác nhân gây bệnh
được giám sát
|
Nhóm kháng sinh
|
Kháng sinh được
giám sát
|
|
GRAM ÂM
|
|
Escherichia coli,
Klebsiella pneumoniae
|
Phối hợp với chất ức chế
beta-lactamase
|
Amoxicillin-clavulanate hoặc
Ampicillin-sulbactam hoặc Piperacillin-tazobactam (chọn một hoặc nhiều hơn).
|
|
Cephalosporin thế hệ 1
|
Cefazolin1
|
|
Cephalosporin thế hệ 3
|
Ceftriaxone hoặc Cefotaxime (chọn một
hoặc nhiều hơn).
|
|
Cephalosporin thế hệ 4
|
Cefepime
|
|
Cephamycin
|
Cefoxitin
|
|
Carbapenem
|
Imipenem hoặc Meropenem (chọn một hoặc
nhiều hơn)
|
|
Aminoglycoside
|
Gentamicin và Tobramycin và Amikacin
|
|
Fluoroquinolone
|
Ciprofloxacin hoặc Levofloxacin (chọn
một hoặc nhiều hơn)1
|
|
Nitrofuran
|
Nitrofurantoin (chỉ cho các phân lập
nước tiểu)
|
|
Thuốc đối kháng con đường Folate
|
Trimethoprim-Sulfamethoxazole (hay
còn gọi là Co-trimoxazole)
|
|
Lipopeptide
|
Colistin2 hoặc Polymyxin
B2 (chọn một hoặc nhiều hơn, chỉ có phương pháp BMD)1
|
|
Salmonella spp1
và Shigella spp3
|
Penicillin
|
Ampicillin
|
|
Cephalosporin thế hệ 3
|
Ceftriaxone hoặc Cefotaxime (chỉ xét nghiệm
cho các phân lập từ máu và CSF, không xét nghiệm cho phân lập từ bệnh
phẩm là phân) (chọn một hoặc nhiều hơn).
|
|
Fluoroquinolone
|
Ciprofloxacin hoặc Levofloxacin (chọn
một hoặc nhiều hơn)
|
|
Thuốc đối kháng con đường Folate
|
TMP/SMX (hay còn gọi là
Co-trimoxazole)
|
|
Phenicol
|
Chloramphenicol6
|
|
Pseudomonas
aeruginosa
|
Phối hợp với chất ức chế beta-lactamase
|
Piperacillin/Tazobactam
|
|
Cephalosporin thế hệ 3
|
Ceftazidime
|
|
Cephalosporin thế hệ 4
|
Cefepime
|
|
Carbapenem
|
Imipenem or Meropenem (chọn một hoặc nhiều
hơn)
|
|
Monobactam
|
Aztreonam
|
|
Aminoglycoside
|
Gentamicin và Tobramycin và Amikacin
|
|
Fluoroquinolone
|
Ciprofloxacin hoặc Levofloxacin (chọn
một hoặc nhiều hơn)1
|
|
Lipopeptide
|
Colistin2 hoặc Polymyxin
B2 (chọn một hoặc nhiều hơn, chỉ áp dụng cho phương pháp BMD)
|
|
Acinetobacter
baumannii-calcoaceticus
complex
|
Phối hợp với chất ức chế
beta-lactamase
|
Ampicillin-sulbactam hoặc
Piperacillin-tazobactam (chọn một hoặc nhiều hơn).
|
|
Cephalosporin thế hệ 3
|
Ceftazidime và Cefotaxime hoặc
Ceftriaxone (chọn một hoặc nhiều hơn).
|
|
Cephalosporin thế hệ 4
|
Cefepime
|
|
Carbapenem
|
Imipenem hoặc Meropenem
|
|
Aminoglycosides
|
Gentamicin và Tobramycin và Amikacin
|
|
Fluoroquinolones
|
Ciprofloxacin1 hoặc
Levofloxacin1 (chọn một hoặc nhiều hơn).
|
|
Tetracyclines
|
Tetracycline1 (chỉ báo
cáo đối với phân lập nước tiểu).
Doxycycline1 hoặc
Minocycline1,4 (chọn một hoặc nhiều hơn).
|
|
Thuốc đối kháng con đường Folate
|
TMP/SMX (hay còn gọi là Co-trimoxazole)
|
|
Lipopeptide
|
Colistin2,
Polymyxin B2 (chọn một hoặc nhiều hơn, chỉ có phương pháp BMD)
|
|
GRAM DƯƠNG
|
|
Staphylococcus
aureus
|
Cephamycin
|
Cefoxitin2 (chỉ có thể
thay thế bằng Oxacillin nếu sử dụng phương pháp MIC)
|
|
Macrolide
|
Erythromycin hoặc clarithromycin hoặc
azithromycin (chọn một hoặc nhiều hơn)1,3
|
|
Lincosamide
|
Clindamycin1,6
|
|
|
Thuốc đối kháng con đường Folate
|
TMP/SMX (hay còn gọi là
Co-trimoxazole)
|
|
Glycopeptide
|
Vancomycin (chỉ cho P. pháp MIC)4.
|
|
Oxazolidinone
|
Linezolid
|
|
Tetracycline
|
Tetracycline1,4 hoặc
Doxycycline1,4 hoặc Minocycline1,4,6 (chọn một hoặc nhiều
hơn)
|
|
Ansamycin
|
Rifampin5 (chỉ để điều
trị phối hợp)
|
|
Aminoglycoside
|
Gentamicin (chỉ để điều trị
phối hợp)6
|
|
Fluoroquinolone
|
Ciprofloxacin1 hoặc
Levofloxacin1 hoặc Moxifloxacin1 (chọn một hoặc nhiều
hơn).
|
|
Nitrofuran
|
Nitrofurantoin (chỉ cho các phân lập
từ nước tiểu)
|
|
Enterococcus
faecalis &E.faecium7
|
Penicillin
|
Penicillin8 và Ampicillin9
|
|
Glycopeptide
|
Vancomycin
|
|
Oxazolidinone
|
Linezolid
|
|
Nitrofuran
|
Nitrofurantoin (chỉ cho các phân lập
từ nước tiểu).
|
|
Streptococcus
pneumoniae*
*Chỉ các phân lập
từ các vị trí vô trùng: máu, dịch não tủy, dịch màng
phổi, dịch màng
ngoài tim
|
Penicillin
|
Sàng lọc10 bằng khoan giấy
Oxacillin (1ug) và/hoặc
Penicillin (chỉ với phương
pháp MIC)11
|
|
Cephalosporin thế hệ 3
|
Cefotaxime13 (chỉ với
phương pháp MIC) hoặc Ceftriaxone13 (chỉ với phương pháp MIC) (chọn
một hoặc nhiều hơn).
|
|
Carbapenems
|
Meropenem13 (chỉ với
phương pháp MIC).
|
|
Fluoroquinolones
|
Levofloxacin1 (không cho
phân lập từ CSF).
|
|
Tetracycline
|
Tetracycline1 (không cho
phân lập từ CSF).
|
|
Thuốc đối kháng con đường Folate
|
TMP/SMX (hay còn gọi là
Co-trimoxazole).
|
|
Glycopeptide
|
Vancomycin
|
________________________
1 CẢNH BÁO: Các kháng
sinh sau đây không được báo cáo thường quy cho vi khuẩn phân lập từ
dịch não tủy (CSF):
cephalosporin thế hệ 1 và thế hệ 2 và cephamycins, Clindamycin, Macrolides (ví
dụ: Erythromycin, Azithromycin), Tetracycline, Fluoroquinolones, các kháng sinh
chỉ dùng đường uống. Đây
không phải là thuốc được lựa chọn và có
thể không hiệu quả trong điều trị nhiễm trùng CSF.
2 Chỉ phải làm xét nghiệm
Colistin/Polymyxin B đối với các phân lập kháng carbapenem. Gửi một mẫu cấy
chuyển của tất cả các phân lập loại này đến một phòng thí nghiệm tham chiếu để
xét nghiệm xác định hoặc xét nghiệm khẳng định về xét nghiệm đặc điểm
phân tử. Phương pháp duy nhất được chấp thuận để xét nghiệm là MIC bằng pha
loãng vi lượng canh thang. Không nên sử dụng phương pháp khuếch tán khoanh giấy
kháng sinh và khuếch tán gradient.
3 CẢNH BÁO: Đối với Salmonella
spp. và Shigella spp., aminoglycosides, cephalosporin thế hệ 1 và thế
hệ 2 và cephamycins có thể hiệu quả ở in
vitro, nhưng không hiệu quả trên lâm sàng và không được báo cáo là nhạy cảm.
4 Những sinh vật
nhạy cảm với
tetracycline khi xét nghiệm cũng nhạy cảm với doxycycline và minocycline và có
thể được báo cáo là nhạy cảm mà không cần xét nghiệm thêm, với bất kể loại bệnh
phẩm nào. Tuy nhiên, các sinh vật có kết quả là trung gian hoặc đề kháng với tetracycline
có thể nhạy cảm với
doxycycline và/hoặc minocycline và phải xét nghiệm với từng loại thuốc cụ thể để
xác định kết quả.
5 Cefoxitin được xét nghiệm
như một chất thay thế cho oxacillin. Xét nghiệm khoanh giấy kháng
sinh Oxacillin không đáng tin cậy đối với Staph aureus (tụ cầu vàng).
Các phân lập có kết quả xét nghiệm kháng sinh đồ đề kháng với cefoxitin
bằng phương pháp khuếch tán khoanh giấy kháng sinh, cefoxitin bằng phương pháp
MIC hoặc oxacillin bằng phương pháp MIC phải được báo cáo là kháng oxacillin.
Các kết quả có thể được áp dụng đối với các penicilinin có penicillinase ổn định
(oxacillin, methicillin, nafcillin, cloxacillin, dicloxacillin). Staphylococci
(cầu khuẩn) kháng
cefoxitin kháng với tất cả các thuốc beta-lactam hiện có trừ ceftaroline. Do
đó, không khuyến cáo làm kháng sinh đồ với các thuốc beta-lactam khác.
6 Một số thuốc không được
báo cáo một cách thường quy cho
các vi sinh vật được phân lập từ đường
tiết niệu: Macrolides, Lincosamides, Minocycline, Chloramphenicol.
7 Nếu không thực
hiện được phương pháp MIC thì không làm kháng sinh đồ với vancomycin. Không yêu
cầu làm kháng sinh đồ Vancomycin đối với tất cả các phân lập S.aureus nếu
hiện tại đây không phải là công việc thường quy của phòng xét nghiệm. Gửi bất kỳ
phân lập S.aureus nào đó mà kết quả kháng sinh đồ vancomycin theo phương
pháp MIC > 8ug/ml đến một phòng xét nghiệm chuẩn thức.
8 Không nên
dùng một mình Rifampin để điều
trị
9 Đối với
staphylococci mà có kết quả kháng sinh đồ nhạy cảm thì chỉ nên dùng
aminoglycosid để điều trị bệnh nhân kết
hợp với các thuốc có hoạt tính khác cũng có kết quả kháng sinh đồ nhạy cảm.
10 CẢNH BÁO:
Đối với Enterococcus spp. thì Cephalosporin, aminoglycosid (trừ kết quả
kháng sinh đồ đề kháng mức
cao), clindamycin và co-trimoxazol có thể có hoạt tính ở in vitro, nhưng không
hiệu quả trên lâm sàng và không được báo
cáo là nhạy cảm.
11 Enterococci
(các cầu khuẩn đường
ruột) nhạy cảm với penicillin thì có thể dự đoán là nhạy cảm với
ampicillin, amoxicillin, ampicillin-sulbactam, amoxicillin-clavulanate,
piperacillin và piperacillin-tazobactam đối với enterococci không sinh
beta-lactamase. Tuy nhiên, enterococci nhạy cảm với ampicillin thì lại không thể
giả định rằng là nó sẽ nhạy cảm với
penicillin.
12 Đối với Enterococcus
spp, kết quả kháng sinh đồ
nhạy cảm với
ampicillin nên được sử dụng để dự đoán hoạt tính của amoxicillin.
13 Các phân lập
Pneumococcus (phế cầu) có kích thước vòng vô khuẩn của oxacillin ≥ 20mm là nhạy cảm với
penicillin. Đối với các phân lập có kích thước vòng vô khuẩn của
oxacillin ≤ 19mm thì không
báo cáo là kháng penicillin mà không thực hiện MIC penicillin. Phải xác định
MIC của penicillin và cefotaxime, ceftriaxone, hoặc meropenem của những phân lập
này bởi vì kích thước vòng vô khuẩn ≤ 19mm có ở cả các chủng kháng, trung gian, và
chắc chắn nhạy cảm với penicillin.
14 Đối với các
phân lập từ CSF, chỉ báo cáo
phiên giải cho viêm màng não. Đối với các phân lập khác, báo cáo phiên giải cho
cả viêm màng não và không viêm màng não.
PHỤ LỤC B:
BÁO CÁO VỀ QUẦN THỂ VÀ THU THẬP DỮ LIỆU NUÔI CẤY HÀNG
THÁNG
Dữ liệu sau đây sẽ được nhập vào phần Nhập
liệu (Data Entry) của cổng thông tin điện tử AMR: kks.kcb.vn; chi tiết yêu
cầu những dữ liệu cho mục đích cung cấp thông tin sẽ có ở Phụ lục này. Các
phòng xét nghiệm sẽ nhận được những hướng dẫn bổ sung về cách gửi dữ liệu này đến
cổng thông tin điện tử.
Báo cáo hàng năm về dữ liệu quần thể bệnh nhân
• Dữ liệu sẽ được báo cáo mỗi năm một
lần và được gửi trước ngày 31 tháng 1 của năm sau (ví dụ, dữ liệu năm 2019 phải
được báo cáo trước ngày 31/01/2020).
- Năm báo cáo (ví dụ,
"2019")
- Số giường bệnh của bệnh viện trong
năm báo cáo
- Tổng số bệnh nhân nội trú trong năm báo cáo
- Tổng số bệnh nhân ngoại trú trong
năm báo cáo
Báo cáo dữ liệu nuôi cấy hàng tháng
• Chỉ bắt buộc đối với các phòng xét
nghiệm không báo cáo dữ liệu nuôi cấy âm tính hàng tháng trong tệp tin dữ liệu
WHONET.
• Đối với từng loại bệnh phẩm: báo cáo
tổng số nuôi cấy
dương tính và tổng số nuôi cấy âm tính hàng tháng.
• Thời hạn gửi báo cáo: trước ngày
mùng 10 của tháng sau (ví dụ, dữ liệu từ ngày 01/01/2019 đến
ngày 31/01/2019 sẽ được báo cáo lên cổng thông tin kks.kcb.vn trước ngày
10/2/2019).
|
Bệnh phẩm
|
Vi khuẩn ưu
tiên cho việc giám sát
|
|
Máu
|
E. coli
K. pneumonia
A. baumannii
S. aureus
S. pneumonia
Salmonella spp.
|
|
Nước tiểu
|
E. coli
K. pneumoniae
|
|
Phân
|
Salmonella spp.
Shigella spp
|
|
Dịch niệu đạo và âm đạo
|
N. gonorrhoeae
|
|
Bệnh phẩm từ vị trí vô trùng khác của cơ thể
Dịch não tủy
Dịch khớp
Dịch khớp háng
Dịch màng phổi
Dịch màng ngoài tim
Hoạt dịch
Dịch màng bụng
Mủ từ ổ áp xe
Hạch bạch huyết
|
Acinetobacter spp.
Escherichia coli
Enterococcus spp.
Klebsiella spp.
Pseudomonas spp.
Staphylococcus
aureus
Streptococcus
pneumoniae
|
PHỤ LỤC C:
HƯỚNG DẪN CÁCH TẢI MỘT TỆP TIN WHONET LÊN CỔNG THÔNG TIN
ĐIỆN TỬ AMR: kks.kcb.vn
1. Giới thiệu
Tài liệu này sử dụng để hướng dẫn các
phòng xét nghiệm gửi dữ liệu vi sinh (theo định dạng WHONET) đến cổng thông tin
điện tử AMR của cục quản lý khám chữa bệnh - Bộ Y tế. Tài liệu bao gồm hướng dẫn
chi tiết các bước gửi tệp dữ liệu WHONET và số liệu tổng số mẫu xét
nghiệm hàng tháng và xem các phản hồi từ nhóm chuyên gia về tệp dữ liệu.
2. Đăng nhập
Username: Sẽ được cung cấp đến từng
phòng xét nghiệm
Password: Sẽ được cung cấp đến từng
phòng xét nghiệm
Người sử dụng: Nhân viên phòng xét
nghiệm vi sinh người sẽ trực tiếp nộp báo cáo lên
Trình duyệt web: Chrome, Firefox
Địa chỉ báo cáo: http://kks.kcb.vn
Nhập tên tài khoản và mật khẩu.
3. Bảng hiển thị
Sau khi đăng nhập màn hình hiển thị đầu
tiên sẽ hiện ra
Màn hình hiển thị sẽ thể
hiện những thông tin về mức độ hoàn thành của dữ liệu theo các tháng, và hiển thị các
đánh giá, phản hồi từ nhóm xem xét dữ liệu.
4. Nhập và gửi báo cáo
Bước 1: Nhấn vào nút "Gửi
file" ở dưới màn hình
Bước 2: Chọn "Biểu nhập" và
thời điểm
Bước 3: Gửi file dữ liệu bằng cách nhấn
vào nút
""
và chọn file cần gửi
Bước 4: Đợi đến khi gửi file thành
công và ô "file" chuyển sang màu xanh.
Bước 5: Nhập số mẫu xét nghiệm theo
tháng (Chỉ yêu cầu với các phòng xét nghiệm không có dữ liệu kết quả xét nghiệm
âm tính trong file WHONET)
Bước 6: Nhấn vào
"Hoàn thành"
