|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 111/QĐ-QLD danh mục 10 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam Đợt 32 2017
Số hiệu:
|
111/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Tất Đạt
|
Ngày ban hành:
|
27/03/2017
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y
TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số:
111/QĐ-QLD
|
Hà
Nội, ngày 27 tháng 3 năm 2017
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 10 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI
VIỆT NAM - ĐỢT 32
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4
năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày
31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức
của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn
cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc
- Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 10 vắc
xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32.
Điều 2. Các đơn vị có vắc xin được phép lưu hành tại Việt
Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn
và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh
doanh thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm
thi hành quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường, TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y
tế, Cục KHCN&ĐT; Văn phòng NRA Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm
y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, QLCL, ĐKT (4 bản).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Tất Đạt
|
DANH MỤC
10 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CÓ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 32
(Ban hành kèm theo quyết định số: 111/QĐ-QLD ngày 27/3/2017)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần
y tế Đức Minh (Đ/c: số 51, ngõ 205, ngách 323/83,
Xuân Đỉnh, Bắc Từ Liêm, Hà Nội - Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Center for Genetic
Engineering and Biotechnology (CIGB) (Đ/c: Ave. 31
e/158 and 190, Playa, Havana city - Cuba)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
1.
|
QUIMI-HIB
|
Mỗi 0,5ml dung dịch chứa
Polysaccharide polyribosylribitol phosphate (PRP) 10mcg cộng hợp với (20,8 -
31,25 mcg) giải độc tố uốn ván
|
Dung dịch tiêm
|
36
tháng
|
TCCS
|
Lọ 0,5ml đơn liều; Hộp 1 lọ, Hộp 25
lọ, Hộp chứa 10 hộp nhỏ x 1 lọ, Hộp chứa 6 hộp nhỏ, mỗi hộp có 25 lọ
|
QLVX-987-17
|
2. Công ty đăng ký:
GlaxoSmithKline Pte Ltd (Đ/c: 150 Beach Road, #
21-00, Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)
2.1 Nhà sản xuất: GlaxoSmithKline
Biological S.A (Đ/c: Rue de l'Institut 89, B-1330
Rixensart - Bỉ)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
2.
|
HIBERIX
|
Polysaccharide vỏ của Haemophilus
influenzae (PRP): 10mcg PRP cộng hợp với biến độc tố uốn ván (TT) 25mcg
|
Bột đông khô
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ vắc xin đông khô đơn liều
và 2 kim tiêm, 1 bơm tiêm đựng dung dịch pha tiêm NaCl 0,9% x 0,5ml
|
QLVX-988-17
|
3.
|
Infanrix Hexa
|
Biến độc tố hạch hầu ≥ 30 IU; Biến
độc tố uốn ván ≥ 40 IU; Các kháng nguyên gồm Bordetella pertussis giải
độc tố ho gà (PT) 25 mcg và ngưng kết tố hồng cầu dạng sợi (FHA) 25 mcg và
Pertactin (PRN) 8 mcg; Kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B (HBV) 10mcg;
Virus bại liệt týp 1 bất hoạt (chủng Mahoney) 40 DU; Virus bại liệt týp 2 bất
hoạt (chủng MEF-1) 8 DU; Virus bại liệt týp 3 bất hoạt (chủng Saukett) 32 DU;
Polysaccharide của Haemophilus
influenza týp b 10mcg cộng hợp với 25mcg giải độc tố uốn ván như protein
chất mang (PRP-TT)
|
Bột đông khô Hib và hỗn dịch
(DTaP-HBV-IPV) để pha hỗn dịch tiêm
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 bơm tiêm (DTaP-HBV-IPV), 2
kim tiêm và 1 lọ bột đông khô (Hib)
|
QLVX-989-17
|
3. Công ty đăng ký: Merck Sharp
& Dohme (Asia) Ltd. (Đ/c: Flat/RM 1401 A &
B 14/F &27/F., Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay -Hongkong )
3.1. Nhà sản xuất: Merck Sharp
& Dohme Corp. (Đ/c: 770 Sumneytown Pike, West
Point, PA 19486 -USA)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm Iượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
4.
|
RotaTeq
|
Mỗi 2ml dung dịch chứa: Rotavirus
G1 human-bovine reassortant ≥ 2,2 triệu IU; Rotavirus G2 human-bovine
reassortant ≥ 2,8 triệu IU; Rotavirus G3 human-bovine reassortant ≥ 2,2 triệu
IU; Rotavirus G4 human-bovine reassortant ≥ 2,0 triệu IU; Rotavirus P1A[8]
human-bovine reassortant > 2,3 triệu IU
|
Dung dịch uống
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 túi x 1 tuýp nhựa 2ml; Hộp 1
túi x 1 tuýp nhựa 2ml
|
QLVX-990-17
|
4. Công ty đăng ký: Sanofi Pasteur
S.A. (Đ/c: 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon -
France )
4.1. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur
S.A. (Đ/c: Địa điểm sản xuất 1: 1541 avenue Marcel
Mérieux 69280 Marcy l'Etoile, France; Địa điểm sản xuất 2: Parc Industriel
d'Incarville 27100 Val de Reuil - France. Cơ sở gia công đóng ống, đông
khô vắc xin Hib: Sanofi S.P.A. (địa chỉ: Loc. Valcanello 03012
Anagni (FR) - Italia)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
5.
|
Pentaxim
|
Giải độc tố bạch hầu tinh chế ≥ 30 IU;
Giải độc tố uốn ván tinh chế ≥ 40 IU; Các kháng nguyên Bordetella
pertussis: Giải độc tố ho gà tinh chế (PTxd) 25 mcg và Ngưng kết tố hồng
cầu dạng sợi tinh chế (FHA) 25 mcg; Virus bại liệt týp 1 (chủng Mahoney) bất
hoạt 40 DU; Virus bại liệt týp 2 (chủng MEF1) bất hoạt 8 DU; Virus bại liệt
týp 3 (chủng Saukett) bất hoạt 32 DU; Polysaccharide của Haemophilus
influenzae týp b 10mcg cộng hợp với protein uốn ván 18-30mcg
|
Vắc xin đông khô (Hib), vắc xin hỗn
dịch tiêm (DTacP-IPV), hoàn nguyên thành hỗn dịch tiêm
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ 1 liều vắc-xin đông khô
(Hib) +1 bơm tiêm có gắn kim tiêm nạp sẵn 0,5ml vắc-xin dạng hỗn dịch
(DTacP-IPV); Hộp 1 lọ, lọ 1 liều vắc xin đông khô (Hib) và 1 bơm tiêm không gắn
kim tiêm nạp sẵn 0,5 ml vắc-xin dạng hỗn dịch (DTacP-IPV) kèm 2 kim tiêm; Hộp
10 lọ, lọ 1 liều vắc xin đông khô (Hib) và 10 bơm tiêm có gắn kim tiêm, mỗi
bơm tiêm nạp sẵn 0,5 ml vắc-xin dạng hỗn dịch (DTacP- IPV); Hộp 10 lọ, lọ 1
liều vắc xin đông khô (Hib) và 10 bơm tiêm không gắn kim tiêm, mỗi bơm tiêm nạp
sẵn 0,5 ml vắc-xin dạng hỗn dịch (DTacP-IPV) kèm 20 kim tiêm
|
QLVX-991-17
|
4.2. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur
S.A. (Địa điểm sản xuất 1: 1541 avenue Marcel
Mérievx 69280 Marcy l'Etoile, France; địa điểm sản xuất 2: Parc Industriel
d'Incarville 27100 Val de Reuil, France. Nhà sản xuất dung môi: Sanofi
Pasteur S.A. (địa chỉ: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile,
France)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
6.
|
Polysaccharide Meningococcal A+C
Vaccine
|
Polysaccharide của Neisseria
meningitidis nhóm A 50 mcg; Polysaccharide của Neisseria meningitidis
nhóm C 50 mcg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ 1 liều vắc xin bột đông khô
+ 1 bơm tiêm nạp sẵn 0,5 ml dung môi
|
QLVX-992-17
|
4.3. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur
S.A. (Địa điểm sản xuất 1: Campus Mérieux 1541,
avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile, France; Địa điểm sản xuất 2: Parc
Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil -France)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
7.
|
Tetavax
|
Mỗi 0,5 ml hỗn dịch chứa: giải độc
tố uốn ván tinh chế ≥ 40 I.U
|
Hỗn dịch tièm
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1
bơm tiêm nạp sẵn 1 liều 0,5 ml vắc xin
|
QLVX-993-17
|
4.4. Nhà sản xuất: Shantha
Biotechnics Limited (Đ/c: Medchal Facility Survey
No. 274, Athvelli village Medchal Mandal-501 401, Ranga Reddy (Dist), Andhra
Pradesh - India)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
8.
|
Shanvac-B
|
Mỗi 0,5 ml hỗn dịch chứa: Purified
Hepatitis-B surface antigen (HBsAg) 10 mcg
|
Hỗn dịch tiêm
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ, hộp 10 lọ; Hộp 35 lọ. Lọ
1 liều x 0,5ml
|
QLVX-994-17
|
5. Công ty đăng ký: Trung tâm
nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (Đ/c:
135 Lò Đúc, Hai Bà Trưng, Hà Nội -Việt Nam )
5.1. Nhà sản xuất: Trung tâm
nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (Đ/c:
418 Vĩnh Hưng, Thanh Trì, Hoàng Mai, Hà Nội -Việt Nam)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
9.
|
Mrvac
|
Virus sởi sống, giảm độc lực, chủng
AIK-C ≥ 1000 PFU/liều 0,5ml; Virus Rubella sống, giảm độc lực, chủng
Takahashi ≥ 1000 PFU/liều 0,5ml
|
Bột đông khô
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 lọ bột đông khô x 10 liều. Hộp
10 lọ nước hồi chỉnh x 6 ml
|
QLVX-995-17
|
6. Công ty đăng ký: Viện vắc xin
và sinh phẩm y tế (IVAC) (Đ/c: Số 9 Pasteur - Nha
Trang - Tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam)
6.1. Nhà sản xuất: Viện vắc xin và
sinh phẩm y tế (IVAC) (Đ/c: Số 9 Pasteur - Nha
Trang - Tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
10.
|
Vắc xin phòng lao (BCG)
|
Mỗi lọ chứa: BCG sống, đông khô
0,5mg
|
Bột đông khô
|
30
tháng
|
TCCS
|
Hộp chứa 20 ống x 10 liều (0,5mg)
kèm 1 hộp 20 ống natri clorid 0,9% x 1ml
|
QLVX-996-17
|
Quyết định 111/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 10 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 111/QĐ-QLD ngày 27/03/2017 danh mục 10 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
2.651
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|