Quyết định 1099/QĐ-BYT năm 2013 điều kiện thực hiện và quản lý chất lượng T-CD4

• Số hiệu: 1099/QĐ-BYT
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Nguyễn Thanh Long
• Ngày ban hành: 04/04/2013

BỘ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------
Số: 1099/QĐ-BYT	Hà Nội, ngày 04 tháng 04 năm 2013

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY ĐỊNH ĐIỀU KIỆN THỰC HIỆN VÀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM ĐẾM TẾ BÀO T-CD4

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ về quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Quy định điều kiện thực hiện và quản lý chất lượng xét nghiệm đếm tế bào T-CD4”.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành và thay thế Quyết định số 3781/QĐ-BYT ngày 04/10/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về “Quản lý và sử dụng máy đếm tế bào CD4 phục vụ công tác phòng, chống HIV/AIDS tại Việt Nam”.

Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng, Vụ trưởng, Tổng cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để báo cáo); - Các Thứ trưởng (để phối hợp chỉ đạo); - Website Bộ Y tế; - Lưu: VT, AIDS.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thanh Long

QUY ĐỊNH

ĐIỀU KIỆN THỰC HIỆN VÀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM ĐẾM TẾ BÀO T-CD4
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1099/QĐ-BYT ngày 04 tháng 4 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Chương 1.

ĐIỀU KIỆN THỰC HIỆN XÉT NGHIỆM ĐẾM TẾ BÀO T-CD4

Điều 1. Điều kiện thực hiện xét nghiệm đếm tế bào T-CD4 đối với cơ sở xét nghiệm sử dụng máy cố định

Cơ sở xét nghiệm T-CD4 phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn sau khi triển khai thực hiện xét nghiệm đếm tế bào T-CD4:

1. Nhân sự

Có tối thiểu 02 cán bộ đáp ứng các điều kiện sau:

a) Cán bộ phụ trách có trình độ đại học trở lên thuộc chuyên ngành y, sinh học. Cán bộ thực hiện xét nghiệm có trình độ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc chuyên ngành y, sinh học;

b) Có ít nhất 01 năm kinh nghiệm về thực hiện xét nghiệm huyết thanh học hoặc các xét nghiệm liên quan;

c) Được tập huấn về kỹ thuật và đảm bảo chất lượng cho xét nghiệm đếm tế bào T-CD4 và có Giấy chứng nhận đào tạo do các đơn vị được Bộ Y tế cho phép cấp hoặc các Giấy chứng nhận đào tạo được Bộ Y tế công nhận từ các tổ chức quốc tế phù hợp;

d) Được đánh giá năng lực định kỳ 01 năm/lần về lý thuyết và thực hành do các đơn vị được Bộ Y tế chỉ định.

2. Cơ sở vật chất

a) Máy đếm tế bào T-CD4 phải được đặt trên mặt bàn tại khu vực xét nghiệm trong phòng xét nghiệm được đảm bảo thoáng mát, sạch sẽ tránh bụi, chống ẩm và đầy đủ ánh sáng cho việc thực hiện kỹ thuật xét nghiệm theo quy định, không đặt cùng trang thiết bị khác có khả năng gây rung lắc. Nhiệt độ trong phòng luôn được duy trì trong khoảng 18 - 25 °C, độ ẩm từ 20 - 80%. Tường nhà ốp hoặc sơn bằng vật liệu phù hợp đối với phòng xét nghiệm, màu sáng dễ lau chùi, cao từ 160 cm trở lên;

b) Bàn thực hiện xét nghiệm đảm bảo bằng phẳng, chắc chắn, không thấm nước, chịu được nhiệt, chịu được sự ăn mòn của hóa chất và không nhiễm điện;

c) Có 02 bồn rửa: 01 bồn rửa dùng cho việc rửa các dụng cụ xét nghiệm và 01 bồn rửa tay cho nhân viên;

d) Có hệ thống xử lý chất thải theo đúng quy định hiện hành;

đ) Có nguồn điện ổn định phù hợp với trang thiết bị, được ưu tiên hoặc thay thế khi cần thiết.

3. Trang thiết bị

a) Máy đếm tế bào T-CD4 phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm;

b) Thiết bị in kết quả;

c) Có tối thiểu 01 bộ pipet phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm và được hiệu chuẩn định kỳ hàng năm;

d) Máy trộn mẫu (vortex) phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm;

đ) Có thiết bị bảo quản lạnh để bảo quản sinh phẩm và bệnh phẩm riêng biệt. Thiết bị bảo quản lạnh phải được theo dõi và giám sát về nhiệt độ hàng ngày;

e) Đồng hồ đo thời gian.

Điều 2. Điều kiện thực hiện xét nghiệm đếm tế bào T-CD4 khi sử dụng máy xét nghiệm lưu động

1. Nhân sự

a) Có trình độ từ trung học trở lên thuộc chuyên ngành y, sinh học.

b) Được đào tạo về kỹ thuật thực hiện xét nghiệm trên thiết bị sử dụng và được đánh giá năng lực định kỳ một năm một lần về lý thuyết và thực hành do các đơn vị được Bộ Y tế chỉ định.

2. Cơ sở vật chất và trang thiết bị

a) Máy đếm tế bào T-CD4 lưu động;

b) Thiết bị in kết quả;

c) Có nguồn điện ổn định phù hợp với trang thiết bị, được ưu tiên hoặc thay thế khi cần thiết;

d) Có thiết bị bảo quản lạnh để bảo quản sinh phẩm và bệnh phẩm khi cần thiết;

đ) Khi thực hiện xét nghiệm, máy đếm tế bào T-CD4 lưu động phải được đặt trên bề mặt bằng phẳng, chắc chắn, tránh rung lắc, tránh bụi và tránh ánh nắng trực tiếp, không đặt cùng trang thiết bị khác có khả năng gây rung lắc.

Điều 3. Phòng xét nghiệm đếm tế bào T-CD4 tham chiếu theo khu vực

Phòng xét nghiệm đếm tế bào T-CD4 tham chiếu theo khu vực phải đạt tối thiểu các tiêu chuẩn quy định tại Điều 2 của Quyết định này, đạt tiêu chuẩn ISO 15189 và ISO 17043 trong trường hợp sản xuất mẫu nội, ngoại kiểm, cùng với các yêu cầu sau:

1. Có tối thiểu 05 cán bộ, trong đó:

a) Cán bộ phụ trách phòng xét nghiệm phải có trình độ sau đại học chuyên ngành y hoặc sinh học và có kinh nghiệm từ 05 năm trở lên về xét nghiệm kiểu hình miễn dịch, các CD trên bạch cầu liên quan đến HIV. Có kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm trên 02 năm về phương pháp phân loại miễn dịch trong đó tối thiểu một phương pháp là khoanh vùng theo các quần thể tế bào bạch cầu;

b) Cán bộ thực hiện xét nghiệm phải có trình độ từ trung cấp chuyên ngành y hoặc sinh học trở lên và có kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm T-CD4 từ 01 năm trở lên.

2. Có khả năng thực hiện và đáp ứng việc tiếp nhận mẫu xét nghiệm đếm tế bào T-CD4 tối thiểu là 200 mẫu/ngày.

3. Có khả năng triển khai chương trình nội kiểm đếm tế bào T-CD4.

4. Tham gia và đạt kết quả chương trình Ngoại kiểm Quốc tế.

5. Có kinh nghiệm triển khai chương trình ngoại kiểm Quốc gia về xét nghiệm huyết thanh học HIV hoặc đếm tế bào T-CD4.

6. Có kinh nghiệm trong sản xuất mẫu Ngoại kiểm về xét nghiệm huyết thanh học hoặc đếm tế bào T-CD4.

7. Có kinh nghiệm và khả năng tổ chức đào tạo, đánh giá phòng xét nghiệm.

8. Có kinh nghiệm về chuẩn hóa, đánh giá và thẩm định phương pháp xét nghiệm.

9. Có các loại máy đếm tế bào T-CD4 hiện đang sử dụng tại Việt Nam để giải quyết các kết quả không tương thích và phục vụ cho nghiên cứu, đào tạo.

Chương 2.

QUẢN LÝ VÀ SỬ DỤNG MÁY ĐẾM TẾ BÀO T-CD4

Điều 4. Quản lý máy đếm tế bào T-CD4

1. Máy đếm tế bào T-CD4 phải được quản lý theo các quy định tại Thông tư số 112/2006/TT-BTC ngày 27/12/2006 của Bộ Tài chính về việc “Hướng dẫn thực hiện Quy chế quản lý tài sản nhà nước tại đơn vị sự nghiệp công lập” ban hành kèm Quyết định số 202/2006/QĐ-TTg ngày 31/8/2006 của Thủ tướng Chính phủ.

2. Cơ sở xét nghiệm đếm tế bào T-CD4 phải có hồ sơ thiết bị bao gồm tối thiểu các mục sau:

a) Hồ sơ lắp đặt trang thiết bị của nhà cung cấp;

b) Lý lịch trang thiết bị theo Phụ lục 1;

c) Hướng dẫn vận hành và quy trình thực hiện xét nghiệm bằng tiếng Việt của nhà cung cấp;

d) Nhật ký sử dụng máy.

Điều 5. Sử dụng máy đếm tế bào T-CD4

1. Cơ sở sử dụng máy đếm tế bào T-CD4 phải được sử dụng và vận hành theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất.

2. Máy phải được bảo dưỡng, bảo trì, hiệu chuẩn định kỳ theo hướng dẫn của nhà sản xuất và phải ghi chép đầy đủ vào sổ lý lịch trang thiết bị theo Phụ lục 1.

3. Khi máy đếm tế bào T-CD4 bị hỏng hoặc gặp vấn đề về kỹ thuật, chậm nhất là 05 ngày phải có văn bản thông báo gửi đơn vị bảo hành/cung cấp máy đề nghị sửa chữa hoặc khắc phục sự cố trong thời gian sớm nhất.

4. Cơ sở sử dụng máy phải có kế hoạch về kinh phí nhằm đảm bảo việc bảo trì bảo dưỡng, sửa chữa, thay thế các bộ phận của máy kịp thời.

5. Cơ sở thực hiện xét nghiệm đếm tế bào T-CD4 phải đảm bảo đủ sinh phẩm và vật dụng xét nghiệm để cung cấp dịch vụ xét nghiệm liên tục và sử dụng sinh phẩm đảm bảo chất lượng được Bộ Y tế cho phép sử dụng tại Việt Nam.

Chương 3.

QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM ĐẾM TẾ BÀO T-CD4

Điều 6. Lấy máu, vận chuyển, tiếp nhận và thực hiện xét nghiệm đếm tế bào T-CD4

1. Cơ sở lấy máu, vận chuyển, tiếp nhận mẫu máu phải tuân thủ các quy định tại Thông tư số 43/2011/TT-BYT ngày 05/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm truyền nhiễm.

2. Cơ sở lấy máu phải bảo quản mẫu máu trong ống có chứa chất chống đông bằng EDTA (Ethylene Di-amine Tetra Acetate) ở nhiệt độ 18° - 25°C sau khi lấy và chuyển tới phòng xét nghiệm theo đúng thời gian quy định của nhà sản xuất kèm theo phiếu giao nhận mẫu.

3. Các cơ sở xét nghiệm đếm tế bào T-CD4 có trách nhiệm tiếp nhận mẫu máu theo đúng quy định.

4. Cơ sở xét nghiệm đếm tế bào T-CD4 thực hiện kỹ thuật xét nghiệm theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất và trả kết quả xét nghiệm trong vòng 03 ngày cho cơ sở gửi mẫu kể từ khi tiếp nhận mẫu máu theo quy định.

5. Cơ sở xét nghiệm đếm tế bào T-CD4 thực hiện việc tiêu hủy mẫu bệnh phẩm theo quy định tại Quyết định số 43/2007/QĐ-BYT ngày 30/11/2007 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế quản lý chất thải y tế và các quy định pháp luật có liên quan.

6. Trong trường hợp máy xét nghiệm đếm tế bào T-CD4 gặp sự cố:

a) Cơ sở xét nghiệm phải có trách nhiệm tiếp nhận mẫu của các cơ sở gửi mẫu trên địa bàn tỉnh và gửi mẫu đến cơ sở xét nghiệm khác theo hướng dẫn phân vùng chuyển tuyến;

b) Thông báo việc tạm ngừng xét nghiệm cho các cơ sở gửi mẫu ngoài địa bàn tỉnh/thành phố và báo cáo Cục Phòng, chống HIV/AIDS để điều phối hoạt động;

c) Trường hợp đã nhận mẫu bệnh phẩm, phòng xét nghiệm phải bảo quản và vận chuyển mẫu bệnh phẩm đúng quy định đến phòng xét nghiệm khác theo hướng dẫn phân vùng chuyển tuyến.

Điều 7. Kiểm soát chất lượng

1. Thực hiện nội kiểm trước khi tiến hành xét nghiệm trên mẫu bệnh phẩm.

2. Tham gia chương trình ngoại kiểm tra định kỳ tối thiểu 6 tháng/lần.

3. Cơ sở xét nghiệm đếm tế bào T-CD4 được phép tiếp tục thực hiện xét nghiệm đếm tế bào T-CD4 khi đáp ứng các điều kiện sau:

a) Mẫu nội kiểm tra có kết quả đạt trước mỗi đợt làm xét nghiệm;

b) Kết quả phân tích mẫu ngoại kiểm tra phải đạt tối thiểu hai phần ba số lần tham gia trong một năm;

c) Đã khắc phục nguyên nhân không đạt ngoại kiểm.

Điều 8. Quản lý tài liệu, hồ sơ

1. Cơ sở xét nghiệm có đầy đủ các quy trình thao tác chuẩn (Standard Operation Procedure -SOP):

a) Kỹ thuật xét nghiệm đếm tế bào T-CD4;

b) Quản lý mẫu bệnh phẩm;

c) Quản lý sinh phẩm, vật tư tiêu hao;

d) Quản lý trang thiết bị;

e) Xử lý sự cố.

2. Cơ sở thực hiện việc lưu trữ sổ sách, biểu mẫu, báo cáo sửa chữa và thay thế linh kiện của máy theo quy định hiện hành và lưu kết quả xét nghiệm trong 02 năm.

Điều 9. An toàn phòng xét nghiệm

1. Đảm bảo đáp ứng cấp độ an toàn sinh học phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm.

2. Cán bộ trực tiếp thực hiện xét nghiệm phải có chứng nhận đào tạo về thực hành an toàn trong phòng xét nghiệm.

3. Sử dụng dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải; phân loại, vận chuyển và xử lý chất thải theo Quyết định số 43/2007/QĐ-BYT ngày 30/11/2007 về việc ban hành quy chế quản lý chất thải y tế.

4. Quản lý mẫu bệnh phẩm theo quy định tại Thông tư số 43/2011/TT-BYT ngày 05/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm truyền nhiễm.

5. Có hộp sơ cứu tại vị trí thuận lợi cho việc sử dụng.

6. Đảm bảo phòng, chống cháy nổ cho phòng xét nghiệm.

Chương 4.

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Điều 10. Trách nhiệm thực hiện

1. Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế chịu trách nhiệm:

a) Quản lý, chỉ đạo và hướng dẫn triển khai hoạt động xét nghiệm đếm tế bào T-CD4 trên toàn quốc;

b) Phối hợp với các đơn vị liên quan tham mưu cho Bộ Y tế trong việc chỉ định phòng xét nghiệm đếm tế bào T-CD4 tham chiếu theo khu vực;

c) Tổ chức kiểm tra, giám sát và đánh giá việc quản lý, sử dụng máy đếm tế bào T-CD4 trên toàn quốc;

d) Phân tích số liệu báo cáo hoạt động xét nghiệm đếm tế bào T-CD4 trên toàn quốc.

2. Phòng xét nghiệm tham chiếu theo khu vực chịu trách nhiệm:

a) Điều phối và tổ chức thực hiện quản lý đảm bảo chất lượng bao gồm sản xuất, phân phối và tổ chức hoạt động nội kiểm và ngoại kiểm;

b) Phối hợp với các đơn vị liên quan trong việc nghiên cứu, thẩm định phương pháp xét nghiệm, đào tạo, kiểm tra, giám sát và hỗ trợ chuyên môn cho các cơ sở triển khai xét nghiệm đếm tế bào T-CD4 trên cả nước;

c) Tổ chức đào tạo, đào tạo lại cho các cơ sở triển khai thực hiện xét nghiệm đếm tế bào T-CD4;

d) Kiểm tra, giám sát hoạt động xét nghiệm đếm tế bào T-CD4 định kỳ một năm một lần và khi có vấn đề đột xuất; hỗ trợ kỹ thuật khi cơ sở thực hiện xét nghiệm đếm tế bào T-CD4 không đạt kết quả ngoại kiểm và báo cáo Cục Phòng, chống HIV/AIDS để cùng phối hợp giải quyết.

3. Sở Y tế tỉnh, thành phố chịu trách nhiệm:

a) Căn cứ trên tình hình thực tế tại địa phương và điều kiện thực hiện kỹ thuật xét nghiệm để đảm bảo việc đầu tư trang thiết bị cho triển khai thực hiện đếm tế bào T-CD4 có hiệu quả, hợp lý và kinh tế;

b) Quản lý, điều phối việc sử dụng trang thiết bị và cung ứng xét nghiệm đếm tế bào T-CD4 có chất lượng, kịp thời và dễ tiếp cận;

c) Tổ chức thực hiện kiểm tra, giám sát việc triển khai hoạt động xét nghiệm đếm tế bào T-CD4 trên địa bàn theo các quy định của Quyết định này.

4. Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh, thành phố chịu trách nhiệm:

a) Tham mưu cho Sở Y tế về việc tổ chức, triển khai thực hiện Quyết định này đến các cơ sở y tế liên quan tới xét nghiệm đếm tế bào T-CD4 trên địa bàn;

b) Tổ chức thực hiện việc cung cấp xét nghiệm đếm tế bào T-CD4 trong theo dõi điều trị người nhiễm HIV/AIDS trên địa bàn tỉnh, thành phố;

c) Phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức tập huấn cho cán bộ lấy mẫu máu và thực hiện xét nghiệm đếm tế bào T-CD4;

d) Tổng hợp, phân tích số liệu xét nghiệm đếm tế bào T-CD4 trên địa bàn và gửi báo cáo về Sở Y tế, Cục Phòng, chống HIV/AIDS trước ngày 05 hàng tháng theo biểu mẫu quy định tại Phụ lục 2;

đ) Thực hiện và gửi báo cáo năm theo biểu mẫu quy định tại phụ lục 3 về Cục Phòng, chống HIV/AIDS trước ngày 30 tháng 01 hàng năm.

PHỤ LỤC 1

SỔ LÝ LỊCH TRANG THIẾT BỊ
(Ban hành kèm Quyết định số 1099/QĐ-BYT ngày 04 tháng 4 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Tên thiết bị: ………………………………………………       Mã số.............................

Nơi sử dụng..............................................................................................................

Năm sản xuất...........................................................................................................

Ngày nhận máy:.......................................................................................................

Ngày đưa vào sử dụng:...........................................................................................

Nhãn hiệu máy (Model):...........................................................................................

Nước sản xuất: …………………………………………         Công suất:...................

Số máy (Serial):.......................................................................................................

Nguồn cấp máy:......................................................................................................

Phụ kiện của máy nếu có (dụng cụ và phụ tùng kèm theo)

Thông tin liên lạc của nhà cung cấp khi có sự cố:

STT	Tên phụ tùng	Quy cách	Số lượng	Ghi chú

STT	Ngày, tháng, năm	Mô tả chi tiết hoạt động bảo trì, bảo dưỡng, sửa chữa	Hướng giải quyết	Người thực hiện (ký và ghi rõ họ tên)	Người quản lý thiết bị (ký và ghi rõ họ tên)	Ghi chú

PHỤ LỤC 2

BÁO CÁO TÌNH HÌNH XÉT NGHIỆM T-CD4
(Ban hành kèm Quyết định số 1099/QĐ-BYT ngày 04 tháng 4 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TỈNH, THÀNH PHỐ Tên đơn vị: ……………	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------
	Ngày    tháng    năm 20…

Kính gửi: Cục Phòng, chống HIV/AIDS

BÁO CÁO TÌNH HÌNH XÉT NGHIỆM T-CD4

Tên cơ sở xét nghiệm

Ngày báo cáo

Quận/Huyện

Báo cáo tháng

Tỉnh/thành phố

Tổng số mẫu bệnh phẩm nhận được trong tháng

Chưa điều trị ARV

Đang điều trị ARV

Họ và tên, điện thoại, email cán bộ lập báo cáo

Tổng số xét nghiệm được thực hiện trong tháng

Tổng số xét nghiệm thực hiện tích lũy theo năm

Dự trù số xét nghiệm trong tháng tới

STT

Tên sinh phẩm/vật dụng xét nghiệm

Đơn vị tính

Số lô

Hạn dùng

Tồn đầu kỳ

Nhận trong tháng

Chuyển trong tháng

Sử dụng trong tháng

Số lượng hư hao

Số lượng hết hạn trong vòng 3 tháng tới

Tồn cuối kỳ

Tổng sử dụng trong tháng

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

(12)

(13)

1

2

Nơi nhận:

- Như trên

- Sở Y tế (để báo cáo);

- Lưu đơn vị

Ghi chú: - Tổng SD trong tháng = Sử dụng trong tháng + Hỏng/hết hạn, hư hao

Người lập báo cáo (ký tên)

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ (ký tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC 3

BÁO CÁO TÌNH HÌNH XÉT NGHIỆM T-CD4
(Ban hành kèm Quyết định số 1099/QĐ-BYT ngày 04 tháng 4 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

MẪU 3a: ĐỐI VỚI ĐƠN VỊ CÓ MÁY XÉT NGHIỆM ĐẾM TẾ BÀO T-CD4

TỈNH, THÀNH PHỐ Tên đơn vị: ……………………	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------
	Ngày     tháng     năm 20…

STT	Nội dung	Thông tin cụ thể
1	Loại máy (Nhãn hiệu, số lượng):
2	Tính năng của máy: CD4       £                                  CD4%    £
3	Nước sản xuất:
4	Thời điểm nhận máy:
5	Thời điểm bắt đầu vận hành máy:
6	Nguồn tài trợ máy:
7	Nơi đặt máy
8	Địa chỉ cơ sở đặt máy:
9	Họ tên người liên hệ:
	Số điện thoại: Số Fax: Địa chỉ email:
10	Số cán bộ tham gia thực hiện xét nghiệm Bác sĩ: Cử nhân: KTV:
11	Tổng số xét nghiệm đã thực hiện từ khi lắp đặt tính đến 31/12/20...
	Số xét nghiệm đã thực hiện được tính từ 01/01/20... đến 31/12/20....
	Số ngày thực hiện xét nghiệm trong tuần
	Số xét nghiệm thực hiện trung bình/tháng:
12	Số lần bị gián đoạn xét nghiệm do không có sinh phẩm?
13	Có thực hiện kiểm soát chất lượng nội bộ không (IQC)?
14	Đã tham gia chương trình đánh giá chất lượng xét nghiệm từ bên ngoài nào (EQA)? (ghi rõ tên chương trình tham gia)
	Số lần tham gia năm 20...
	Kết quả ngoại kiểm năm 20.... - Lần 1 - Lần 2 ………..
15	Thời gian trả kết quả xét nghiệm cho cơ sở gửi mẫu	VD: 4 ngày
16	Phương thức trả kết quả (email, fax, đường bưu điện...)
17	Máy xét nghiệm có được bảo trì, bảo dưỡng hay không?
	Số lần máy gặp sự cố không thể thực hiện xét nghiệm
	Phòng xét nghiệm gửi mẫu đến đơn vị nào để thực hiện xét nghiệm khi máy hỏng
	Tình trạng hiện tại của máy
18	Đã nhận mẫu xét nghiệm T-CD4 chuyển đến của bao nhiêu đơn vị?
	- Tên đơn vị gửi mẫu (liệt kê danh sách cụ thể)
	- Số lượng mẫu đã làm cho từng đơn vị trong năm 2012
20	Các vướng mắc trong quá trình thực hiện: …………………………………………..

NGƯỜI BÁO CÁO (Ký tên)

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ (Ký tên, đóng dấu)

MẪU 3b: ĐỐI VỚI ĐƠN VỊ KHÔNG CÓ MÁY XÉT NGHIỆM ĐẾM TẾ BÀO T-CD4

TỈNH, THÀNH PHỐ Tên đơn vị: ……………………	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------
	Ngày     tháng     năm 20…

STT	Nội dung	Thông tin cụ thể
1	Họ tên người liên hệ:
	Số điện thoại: Số Fax: Địa chỉ email:
2	Tổng số mẫu đã gửi đến phòng xét nghiệm để thực hiện xét nghiệm T-CD4 từ 01/01/20.... đến 31/12/20....
3	Đã chuyển mẫu xét nghiệm T-CD4 cho đơn vị có máy xét nghiệm T-CD4 nào?
4	Số lần chuyển mẫu/tháng
5	Thời gian nhận kết quả từ phòng xét nghiệm kể từ khi gửi mẫu
6	Hình thức nhận kết quả (email, fax, đường bưu điện...)
7	Các vướng mắc trong quá trình thực hiện: ………………………………..

NGƯỜI BÁO CÁO (Ký tên)

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ (Ký tên, đóng dấu)

PHỤ LỤC 4

SỔ XÉT NGHIỆM TẾ BÀO T-CD4
(Ban hành kèm Quyết định số 1099/QĐ-BYT ngày 04 tháng 4 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Tên thiết bị xét nghiệm đếm tế bào T-CD4:

Thông tin của bệnh nhân

Thu thập và nhận mẫu

Đơn vị gửi mẫu bệnh phẩm

Chất lượng mẫu bệnh phẩm (tốt, tán huyết, vón cục, mỡ máu, không đủ thể tích, khác)

Kết quả

Ngày trả kết quả

Tên và chữ ký của cán bộ xét nghiệm

Họ tên hoặc mã số bệnh nhân

Mã số tại PXN

Năm sinh

Chưa điều trị ARV

Đang điều trị ARV

Lấy mẫu máu

Nhận mẫu máu

T-CD4 tuyệt đối (tế bào/ul)

T-CD4%

Nam

Nữ

Giờ

Ngày

Giờ

Ngày

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF HEALTH --------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence – Freedom - Happiness ---------------
No. 1099/QD-BYT	Hanoi, April 04, 2013

DECISION

ON PROMULGATING REGULATION ON CONDITIONS FOR IMPLEMENTATION AND QUALITY MANAGEMENT OF THE T-CD4 CYTOMETRY TESTS 

THE MINISTER OF HEALTH

Pursuant to the Government’s Decree No. 63/2012/ND-CP, of August 31, 2012 on defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health 

At the proposal of the Director of the Vietnam Administration of HIV/AIDS Control

DECIDES:

Article 1. To promulgate together with this Decision “Regulation on conditions for implementation and quality management of the T-CD4 cytometry tests”.

Article 2. This Decision takes effect on the signing date and replaces the Decision No. 3781/QD-BYT, of October 04, 2007 of the Minister of Health, on  “Management and use of CD4-cytometry machine in serve for HIV/AIDS prevention and combating in Vietnam”.

Article 3. Mr., Mrs.: Chief of Ministerial Office, directors, general directors of departments, bureaus, general departments, heads of units affiliated the Ministry of Health, Directors of the provincial Departments of Health and heads of relevant units shall implement this Decision.

...

...

...

FOR THE MINISTER OF HEALTH
DEPUTY MINISTER




Nguyen Thanh Long

REGULATION

ON PROMULGATING REGULATION ON CONDITIONS FOR IMPLEMENTATION AND QUALITY MANAGEMENT OF THE T-CD4 CYTOMETRY TESTS

Chapter 1.

CONDITIONS FOR IMPLEMENTATION OF THE T-CD4 CYTOMETRY TESTS

Article 1. Conditions for implementation of the T-CD4 cytometry tests with regards to the testing establishments that use fixed machine

T-CD4 testing establishments must satisfy all criteria after carrying out the T-CD4 cytometry tests:

...

...

...

There are at least 02 officers meeting the following conditions:

a. Officer taking main responsibility graduated from University or higher specialized in medical or biological sector. Officer conducting the testing activities graduated from professional high school or higher specialized in medical or biological sector;

b. Experienced for at least 01 year about conducting the activities of Serological tests or concerned tests;

c. Being trained on techniques and quality assurance for the T-CD4 cytometry tests and possessing certificates of training issued by units that are permitted by the Ministry of Health or certificates of training issued by the conformity international organizations that are recognized by the Ministry of Health;

d. Being assessed capability under periodical basis of 01 year/once about theory and practise by units that are appointed by the Ministry of Health.

2. Material facilities

a. T-CD4 cytometry machine must be placed on desk in the testing area in laboratory and be ensured for airiness, cleanness, anti-dust, anti-wetness and adequate light for implementation of the testing techniques in accordance with regulation, not placed together with other equipment that can cause vibration.  Temperature in room always be maintained in about 18 – 25 ^oC, humidity of 20 – 80 %.  Walls are made by dado or painted by materials in conformity with laboratory, bright colors, easy for cleaning, with height of 160 cm or more;

b. The testing desk must be flat, firm, waterproof, heat resistant, resistant to chemical corrosion and resistant to electrization;

c. Having 02 sinks: One for washing the testing instruments and one for washing hands for staff;

...

...

...

d. The power source is stable and conformable with equipment, prioritized or replaced when necessary.

3. Equipment

a. T-CD4 cytometry machine in conformity with the testing technique;

b. Device for printing out results;

c. Having at least 01 pipette set in conformity with the testing technique and be calibrated annually;

d. Sample vortex in conformity with the testing technique;

dd. Having cool preservation device for separately preserving biologicals and other specimens. Cool preservation device must be monitored and supervised about temperature daily;

e. Clock to measure time.

Article 2. Conditions for implementation of the T-CD4 cytometry tests when using the movable testing machine

...

...

...

a. Graduating from high school or higher specialized in medical or biological sector.

b. Being trained on techniques in testing on use device and assessed capability under periodical basis for one year once about theory and practise by units that are appointed by the Ministry of Health.

2. Material facilities and equipment

a. Movable T-CD4 cytometry machine;

b. Device for printing out results;

c. The power source is stable and conformable with equipment, prioritized or replaced when necessary.

dd. Having cool preservation device for preserving biologicals and other specimens when necessary.

e. When making tests, T-CD4 cytometry machine must be placed on a flat and firm surface, prevented from vibration, dust and direct sun lights as well as not be placed together with other equipment that can cause vibration.

Article 3. Laboratory of T-CD4 cytometry referenced under areas

...

...

...

1. Having at least 05 officers, of which:

a. Officer taking main responsibility of laboratory must graduate from university specialized in medical or biological sector and experienced for 05 years or more about tests of immune phenotype, CD(s) on white blood cell related to HIV. Experienced about performing tests for over 02 years involving method of immune classification of which at least there is a method that zoning under the populations of white blood cells;

b. Officer conducting activities of tests must have qualification at intermediate level of medical or biological sector or higher and experienced about performing T-CD4 tests for 01 year or more than.

2. Having capacity to perform and meet the receipt of T-CD4 cytometry testing samples of not less than 200 samples /day.

3. Having capacity to carry out the T-CD4 cytometry internal control program. 

4. Participating and achieving results of the international external control program.

5. Experienced about carrying out the national external control program involving HIV Serological tests or T-CD4 cytometry tests.

6. Experienced about producing the external control samples involving HIV Serological tests or T-CD4 cytometry tests.

7. Having experience and capacity in training, evaluation on laboratory.

...

...

...

9. Having kinds of T-CD4 cytometry machines being used in Vietnam to solve results that are not compatible and to serve for study and training.

Chapter 2.

MANAGEMENT AND USE OF T-CD4 CYTOMETRY MACHINES

Article 4. Management of T-CD4 cytometry machines

1. T-CD4 cytometry machines must be managed according to regulations in the Circular No. 112/2006/TT-BTC, of December 27, 2006 of the Ministry of Finance, on “Guiding implementation of Regulation on management of state property at public non-business units that is promulgated together with the Decision No. 202/2006/QD-TTg, of August 31, 2006 of the Prime Minister.   

2. Establishments engaged in T-CD4 cytometry test activities must have record of equipment including at least the following items:

a. The record of equipment installment made by suppliers;

b. Information of equipment made according to the Annex 1;

c. Operational instruction and the process of conducting tests in Vietnamese made by suppliers;

...

...

...

Article 5. Use of T-CD4 cytometry machines

1. Establishments using T-CD4 cytometry machine must use and operate machine in accordance with instructions of producers.

2. Machine must be perform periodical maintenance and calibration under instruction of producers and must be recorded fully in the equipment information book under the Annex 1.

3. When T-CD4 cytometry machine is faulted or faced with technical problems, within 05 days, it must send a written notice to unit in charge of machine maintenance/provision to request for repair or remedy shortcomings in the earliest time.

4. The machine-using establishments must have plan on budget with the aim to ensure the maintenance, repair or replacement of parts of machine timely.

5. Establishments engaged in T-CD4 cytometry test activities must ensure adequate biologicals and testing instruments to supply the uninterrupted testing service and use biologicals in ensuring quality as permitted for use in Vietnam by the Ministry of Health.

Chapter 3.

QUALITY CONTROL OF T-CD4 CYTOMETRY TESTS

Article 6. Taking blood, transport, receipt and doing the T-CD4 cytometry tests

...

...

...

2. Establishments taking blood must preserve blood in tube containing anticoagulant by EDTA (ethylene diamine tetra acetic acid) at temperature of 18° - 25°C after collecting and transfering to laboratory in prescribed time by producers together with slip of blood delivery and receipt.

3. Establishments engaged in the T-CD4 cytometry test activities shall receive blood in accordance with regulation.

4. Establishments engaged in T-CD4 cytometry test activities shall conduct testing techniques in accordance with instructions of producers and return the test results within 03 days for establishments that sent samples as from receiving blood in accordance with regulations. 

5. Establishments engaged in T-CD4 cytometry test activities shall implement specimen destruction in accordance with the Decision No. 43/2007/QD-BYT , of November 30, 2007, of the Ministry of Health, on promulgating the regulation on management of medical wastes and other relevant laws.

6. In case where T-CD4 cytometry testing machine happens malfunction:

a. The testing establishments must be responsible for receiving specimens of the specimen-sending establishments in provinces and sending specimen to other testing establishments under the zoning and level transfer guidance; 

b. Notifying the specimen-sending establishments that are outside of their provincies/cities of the testing suspension and reporting to the Vietnam Administration of HIV/AIDS Control for coordination in operation;

c. If a laboratory has received specimen, it must preserve and transport such specimen by manner in accordance with regulation to other laboratory under the zoning and level transfer guidance.

Article 7. Quality control

...

...

...

2. Participating in the periodical external control program of at least 6 months/ once.

3. T-CD4 cytometry testing establishments shall be allowed to continue conducting T-CD4 cytometry tests when satisfying the following conditions:

a. The result of internal control sample is eligible before each testing phase;

b.Minimally two-thirds of results of analyzing external control sample must be eligible in number of participation times of one year;

c. Reason of external control fail has been remedied.

Article 8. Management of material and record

1. The testing establishments shall have adequate Standard Operation Procedure –SOP of:

a. T-CD4 cytometry testing techniques;

b. The specimen management;

...

...

...

d. The equipment management;

e. Handling malfunction.

2. Establishments shall implement storage of books, forms, reports involving repair and replacement of components of machine in accordance with the existing regulation and store the testing results for 02 years.

Article 9. Safety of laboratory

1. Ensuring to satisfy biological safety level in conformity with testing techniques.

2. Officers who directly conduct testing must have certificate of training in safety of practicing in laboratory.

3. Using tools containing wastes that meet standard stipulated for each type of wastes; classifying, transporting and handling wastes under the Decision No. 43/2007/QD-BYT , of November 30, 2007, on promulgating the regulation on management of medical wastes. 

4. Manging specimens in accordance with the Circular No. 43/2011/TT-BYT , of December 05, 2011 of the Minister of Health, on providing the regulation on management of infectious specimens.

5. Having a first-aid box at position favorable for use.

...

...

...

Chapter 4.

ORGANIZATION FOR IMPLEMENTATION

Article 10. Responsibilities for implementation

1. The Vietnam Administration of HIV/AIDS Control – the Ministry of Health shall:

a. Manage, provide directions and guide on carrying out the T-CD4 cytometry testing activities nationwide;

b. Coordinate with relevant units to advise the Ministry of Health in appointing laboratories of T-CD4 cytometry referenced under areas;

c. Organize inspection, supervision and assessment on management and use of T-CD4 cytometry machines nationwide;

d. Analyze report data of T-CD4 cytometry test activities nationwide.

2. Laboratories of T-CD4 cell enumeration referenced under areas shall:

...

...

...

b. Coordinate with relevant units in study, appraisal of modalities of testing, training, inspection, supervision and professional support for establishments carrying out the T-CD4 cytometry test activities nationwide;

c. Providing courses of training, re-training for establishments carrying out the T-CD4 cytometry test activities;

d. Inspect, supervise the T-CD4 cytometry test activities annually and upon arising irregular problems; provide technical supports when establishments conducting the T-CD4 cytometry tests had the failed external control results and report to the Vietnam Administration of HIV/AIDS Control for coordination in settlement.

3. The provincial Departments of Health shall:

a. Base on actual situations in localities and conditions for implementation of the testing techniques to ensure investment in equipment with the aim to implementation of the economical, reasonable and effective T-CD4 cytometry;

b. Manage and coordinate the utilization of equipment and provision of T-CD4 cytometry tests that are quality, timely and easy for access;

c. Organize inspection and supervision over the T-CD4 cytometry test activities in localities in accordance with this Decision.

4. The provincial HIV/AIDS Control centers shall:

a. Providing advices for the provincial Departments of Health about organization and implementation of this Decision at the health establishments related to the T-CD4 cytometry test activities in their localities;

...

...

...

c. Coordinate with relevant units in provision of training for officers who take blood and conduct the T-CD4 cytometry tests;

d. Sum up, analyse data of the T-CD4 cytometry tests in their localities and send reports to the provincial Departments of Health and the Vietnam Administration of HIV/AIDS Control before fifth date of each month according to the form set in the Annex 2;  

e. Make and send annual reports according to the form set in Annex 3 to the Vietnam Administration of HIV/AIDS Control before January 30 of each year.

ANNEX 1

EQUIPMENT INFORMATION BOOK
(Promulgated together with the Decision No. 1099/QD-BYT, of April 04, 2013 of the Minister of Health)  

Name of equipment: ………………………………………………       Code.............................

Location of use ............................................................................................

Manufacture year ............................................................................................

...

...

...

Day of begining use: ............................................................................................

Model: ............................................................................................

Manufacture country: ............................................................................................ ………………………………………………       Capacity:.............................

Serial: ............................................................................................

Machine rank: ............................................................................................

Accessories of machine, if any (enclosed instruments and accessories)

Contact information of supplier in case of malfunction:

No.

Name of assessories

...

...

...

Quantity

Note

...

...

...

No.

Date

Detailed description of maintenance and repair activities

Solutions

The Implementing persons (signature and full name)

Persons managing equipment (signature and full name)

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

REPORT OF T-CD4 TESTS
(Promulgated together with the Decision No. 1099/QD-BYT, of April 04, 2013 of the Minister of Health)

PROVINCE/CITY                                                   Unit’s name: ……………

SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM
Independence – Freedom - Happiness
----------------

Date………. 20…

Respectfully to: The Vietnam Administration of HIV/AIDS Control

REPORT ON T-CD4 TESTS

Name of the testing establishment

...

...

...

Day of report

District

Monthly report

Province/city

Total specimens received in month

...

...

...

In time of ARV- treatment

Full nam, telephone, email of reporter

Total tests implemented in month

Total tests implemented with annual accumulation

...

...

...

No.

Name of biologicals/ instruments for testing

Calculation unit

Batch number

...

...

...

Remainders at the beginning term

Received in month

Transferred  in month

Used in month

Quantity of damage and loss

Quantity of expired biologicals/instruments within 03 following month

Remainders at the ending term

Total biologicals/instruments  used in month

(1)

...

...

...

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

...

...

...

(13)

1

...

...

...

2

...

...

...

Recipients:  

- As above

...

...

...

- Archives

Note: - Total biologicals/instruments used in month = Quantity of biologicals/instruments used in month + Quantity of damaged, expired and lost biologicals/instruments

Reporter

(signature)

HEAD OF UNIT

(signature and seal)

ANNEX 3

...

...

...

Form 3a: FOR UNITS POSSESSING THE T-CD4 CYTOMETRY TESTING MACHINES

PROVINCE/CITY                          Unit’s name: ……………………

SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM
Independence – Freedom - Happiness
----------------

Date ……………… 20…

No.

Content

Specific information

...

...

...

Model (brand, number):

2

Features of machine CD4       

                                 CD4%    

3

Manufacture country:

...

...

...

Day of receiving machine:

5

The start time of running the machine:

6

Funding source of the machine:

7

...

...

...

8

Address of establishment where the machine is placed

9

Full name of contact person:

Tel. number:

...

...

...

Email:

10

Quantity of officers joining in process of testing

Doctor:

Bachelor:

Technicians:

11

...

...

...

Quantity of tests already implemented counted from 01/01/20… to 31/12/20…

Quantity of testing days in week

Average number of testings implemented in month:

12

Number of testing times interrupted due to lack of biologicals

...

...

...

13

Do perform internal quality control (ICQ)?

14

What did external quality assessment (EQA) programs participate in? (clearly stating name of programs)

Number of participation times in 20…

The external control result in 20…

...

...

...

- The second time

15

Time to return the testing results to the sample-sending establishment.

Ex: 4 days

16

Method of returning the result (by email, fax, post...)

17

...

...

...

Number of times when the machine happens malfunction that cannot perform testing

What are units to which Laboratory sends samples for testing when the broken machine?

The current status of the machine

18

...

...

...

- Name of the sample-sending units (enumerating a specific list)

- Quantity of samples that have been implemented for each unit in 2012

20

Problems during the course of implementation …………………………………………..

...

...

...

Reporter

(signature)

HEAD OF UNIT

(signature and seal)

Form 3b: FOR UNITS HAVING NO THE T-CD4 CYTOMETRY TESTING MACHINE

(Promulgated together with the Decision No. 1099/QD-BYT, of April 04, 2013 of the Minister of Health)

PROVINCE/CITY                          Unit’s name: ……………………

SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM
Independence – Freedom - Happiness
----------------

...

...

...

Date ………………. 20…

No.

Content

Specific information

1

Full name of contact person:

Tel. number:

...

...

...

Email:

2

Quantity of samples already sent to laboratory for T-CD4 tests counted from 01/01/20… to 31/12/20…

3

What are units with the T-CD4 test machine which samples for T-CD4 have been transferred?

4

...

...

...

5

Time to receive the testing result after sending sample.

6

Method of returning the result (by email, fax, post...)

7

Problems during the course of implementation ………………………………..

...

...

...

Reporter

(signature)

HEAD OF UNIT

(signature and seal)

ANNEX 4

NUMBER OF T-CD4 TESTS
(Promulgated together with the Decision No. 1099/QD-BYT, of April 04, 2013 of the Minister of Health)

Name of equipment for the t-cd4 cytometry testing:

Patient’s Information

...

...

...

Unit sending specimen

Quality of specimen (good, erythrocyte rupture, clotted, fat in blood, lack of volume, others)

Result

Day of returning result

Name and signature of the testing officer

Full name of code of patient

Code at laboratory

Year of birth

ARV- untreated

...

...

...

Collecting blood sample

Receiving blood sample

Absolute T-CD4 (cell)

T-CD4%

...

...

...

Male

Female

Hour

Date

Hour

Date

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...