BỘ
Y TẾ
--------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
Số:
1099/QĐ-BYT
|
Hà
Nội, ngày 04 tháng 04 năm 2013
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY ĐỊNH ĐIỀU KIỆN THỰC HIỆN
VÀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM ĐẾM TẾ BÀO T-CD4
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số
63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ về quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục
trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều
1. Ban hành kèm theo Quyết định
này “Quy định điều kiện thực hiện và quản lý chất lượng xét nghiệm đếm tế bào
T-CD4”.
Điều
2. Quyết định này có hiệu lực
kể từ ngày ký, ban hành và thay thế Quyết định số 3781/QĐ-BYT ngày 04/10/2007 của
Bộ trưởng Bộ Y tế về “Quản lý và sử dụng máy đếm tế bào CD4 phục vụ công tác
phòng, chống HIV/AIDS tại Việt Nam”.
Điều
3. Các ông, bà: Chánh Văn
phòng Bộ, Cục trưởng, Vụ trưởng, Tổng cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục, Thủ trưởng
các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh/thành phố trực thuộc
Trung ương, Thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng (để phối hợp chỉ đạo);
- Website Bộ Y tế;
- Lưu: VT, AIDS.
|
KT.
BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Thanh Long
|
QUY ĐỊNH
ĐIỀU KIỆN THỰC HIỆN VÀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG XÉT
NGHIỆM ĐẾM TẾ BÀO T-CD4
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1099/QĐ-BYT ngày 04 tháng 4 năm 2013 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
Chương 1.
ĐIỀU KIỆN THỰC
HIỆN XÉT NGHIỆM ĐẾM TẾ BÀO T-CD4
Điều 1. Điều kiện thực hiện xét nghiệm đếm tế bào T-CD4 đối với cơ sở
xét nghiệm sử dụng máy cố định
Cơ sở xét nghiệm
T-CD4 phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn sau khi triển khai thực hiện xét nghiệm
đếm tế bào T-CD4:
1. Nhân sự
Có tối thiểu 02 cán bộ
đáp ứng các điều kiện sau:
a) Cán bộ phụ trách
có trình độ đại học trở lên thuộc chuyên ngành y, sinh học. Cán bộ thực hiện
xét nghiệm có trình độ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc chuyên ngành y,
sinh học;
b) Có ít nhất 01 năm
kinh nghiệm về thực hiện xét nghiệm huyết thanh học hoặc các xét nghiệm liên
quan;
c) Được tập huấn về kỹ
thuật và đảm bảo chất lượng cho xét nghiệm đếm tế bào T-CD4 và có Giấy chứng nhận
đào tạo do các đơn vị được Bộ Y tế cho phép cấp hoặc các Giấy chứng nhận đào tạo
được Bộ Y tế công nhận từ các tổ chức quốc tế phù hợp;
d) Được đánh giá năng
lực định kỳ 01 năm/lần về lý thuyết và thực hành do các đơn vị được Bộ Y tế chỉ
định.
2. Cơ sở vật chất
a) Máy đếm tế bào T-CD4
phải được đặt trên mặt bàn tại khu vực xét nghiệm trong phòng xét nghiệm được đảm
bảo thoáng mát, sạch sẽ tránh bụi, chống ẩm và đầy đủ ánh sáng cho việc thực hiện
kỹ thuật xét nghiệm theo quy định, không đặt cùng trang thiết bị khác có khả
năng gây rung lắc. Nhiệt độ trong phòng luôn được duy trì trong khoảng 18 - 25
°C, độ ẩm từ 20 - 80%. Tường nhà ốp hoặc sơn bằng vật liệu phù hợp đối với
phòng xét nghiệm, màu sáng dễ lau chùi, cao từ 160 cm trở lên;
b) Bàn thực hiện xét
nghiệm đảm bảo bằng phẳng, chắc chắn, không thấm nước, chịu được nhiệt, chịu được
sự ăn mòn của hóa chất và không nhiễm điện;
c) Có 02 bồn rửa: 01
bồn rửa dùng cho việc rửa các dụng cụ xét nghiệm và 01 bồn rửa tay cho nhân
viên;
d) Có hệ thống xử lý
chất thải theo đúng quy định hiện hành;
đ) Có nguồn điện ổn định
phù hợp với trang thiết bị, được ưu tiên hoặc thay thế khi cần thiết.
3. Trang thiết bị
a) Máy đếm tế bào
T-CD4 phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm;
b) Thiết bị in kết quả;
c) Có tối thiểu 01 bộ pipet phù hợp
với kỹ thuật xét nghiệm và được hiệu chuẩn định kỳ hàng năm;
d) Máy trộn mẫu (vortex) phù hợp với
kỹ thuật xét nghiệm;
đ) Có thiết bị bảo quản lạnh để bảo
quản sinh phẩm và bệnh phẩm riêng biệt. Thiết bị bảo quản lạnh phải được theo
dõi và giám sát về nhiệt độ hàng ngày;
e) Đồng hồ đo thời gian.
Điều 2. Điều
kiện thực hiện xét nghiệm đếm tế bào T-CD4 khi sử dụng máy xét nghiệm lưu động
1. Nhân sự
a) Có trình độ từ trung học trở lên
thuộc chuyên ngành y, sinh học.
b) Được đào tạo về kỹ thuật thực hiện
xét nghiệm trên thiết bị sử dụng và được đánh giá năng lực định kỳ một năm một
lần về lý thuyết và thực hành do các đơn vị được Bộ Y tế chỉ định.
2. Cơ sở vật chất và trang thiết bị
a) Máy đếm tế bào T-CD4 lưu động;
b) Thiết bị in kết quả;
c) Có nguồn điện ổn định phù hợp với
trang thiết bị, được ưu tiên hoặc thay thế khi cần thiết;
d) Có thiết bị bảo quản lạnh để bảo
quản sinh phẩm và bệnh phẩm khi cần thiết;
đ) Khi thực hiện xét nghiệm, máy đếm
tế bào T-CD4 lưu động phải được đặt trên bề mặt bằng phẳng, chắc chắn, tránh
rung lắc, tránh bụi và tránh ánh nắng trực tiếp, không đặt cùng trang thiết bị
khác có khả năng gây rung lắc.
Điều 3. Phòng
xét nghiệm đếm tế bào T-CD4 tham chiếu theo khu vực
Phòng xét nghiệm đếm tế bào T-CD4
tham chiếu theo khu vực phải đạt tối thiểu các tiêu chuẩn quy định tại Điều 2 của
Quyết định này, đạt tiêu chuẩn ISO 15189 và ISO 17043 trong trường hợp sản xuất
mẫu nội, ngoại kiểm, cùng với các yêu cầu sau:
1. Có tối thiểu 05 cán bộ, trong
đó:
a) Cán bộ phụ trách phòng xét nghiệm
phải có trình độ sau đại học chuyên ngành y hoặc sinh học và có kinh nghiệm từ
05 năm trở lên về xét nghiệm kiểu hình miễn dịch, các CD trên bạch cầu liên
quan đến HIV. Có kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm trên 02 năm về phương pháp
phân loại miễn dịch trong đó tối thiểu một phương pháp là khoanh vùng theo các
quần thể tế bào bạch cầu;
b) Cán bộ thực hiện xét nghiệm phải
có trình độ từ trung cấp chuyên ngành y hoặc sinh học trở lên và có kinh nghiệm
thực hiện xét nghiệm T-CD4 từ 01 năm trở lên.
2. Có khả năng thực hiện và đáp ứng
việc tiếp nhận mẫu xét nghiệm đếm tế bào T-CD4 tối thiểu là 200 mẫu/ngày.
3. Có khả năng triển khai chương
trình nội kiểm đếm tế bào T-CD4.
4. Tham gia và đạt kết quả chương
trình Ngoại kiểm Quốc tế.
5. Có kinh nghiệm triển khai chương
trình ngoại kiểm Quốc gia về xét nghiệm huyết thanh học HIV hoặc đếm tế bào
T-CD4.
6. Có kinh nghiệm trong sản xuất mẫu
Ngoại kiểm về xét nghiệm huyết thanh học hoặc đếm tế bào T-CD4.
7. Có kinh nghiệm và khả năng tổ chức
đào tạo, đánh giá phòng xét nghiệm.
8. Có kinh nghiệm về chuẩn hóa,
đánh giá và thẩm định phương pháp xét nghiệm.
9. Có các loại máy đếm tế bào T-CD4
hiện đang sử dụng tại Việt Nam để giải quyết các kết quả không tương thích và
phục vụ cho nghiên cứu, đào tạo.
Chương 2.
QUẢN LÝ VÀ SỬ DỤNG MÁY ĐẾM
TẾ BÀO T-CD4
Điều 4. Quản lý
máy đếm tế bào T-CD4
1. Máy đếm tế bào T-CD4 phải được
quản lý theo các quy định tại Thông tư số 112/2006/TT-BTC ngày 27/12/2006 của Bộ
Tài chính về việc “Hướng dẫn thực hiện Quy chế quản lý tài sản nhà nước tại đơn
vị sự nghiệp công lập” ban hành kèm Quyết định số 202/2006/QĐ-TTg ngày
31/8/2006 của Thủ tướng Chính phủ.
2. Cơ sở xét nghiệm đếm tế bào
T-CD4 phải có hồ sơ thiết bị bao gồm tối thiểu các mục sau:
a) Hồ sơ lắp đặt trang thiết bị của
nhà cung cấp;
b) Lý lịch trang thiết bị theo Phụ
lục 1;
c) Hướng dẫn vận hành và quy trình
thực hiện xét nghiệm bằng tiếng Việt của nhà cung cấp;
d) Nhật ký sử dụng máy.
Điều 5. Sử dụng
máy đếm tế bào T-CD4
1. Cơ sở sử dụng máy đếm tế bào
T-CD4 phải được sử dụng và vận hành theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất.
2. Máy phải được bảo dưỡng, bảo
trì, hiệu chuẩn định kỳ theo hướng dẫn của nhà sản xuất và phải ghi chép đầy đủ
vào sổ lý lịch trang thiết bị theo Phụ lục 1.
3. Khi máy đếm tế bào T-CD4 bị hỏng
hoặc gặp vấn đề về kỹ thuật, chậm nhất là 05 ngày phải có văn bản thông báo gửi
đơn vị bảo hành/cung cấp máy đề nghị sửa chữa hoặc khắc phục sự cố trong thời
gian sớm nhất.
4. Cơ sở sử dụng máy phải có kế hoạch
về kinh phí nhằm đảm bảo việc bảo trì bảo dưỡng, sửa chữa, thay thế các bộ phận
của máy kịp thời.
5. Cơ sở thực hiện xét nghiệm đếm tế
bào T-CD4 phải đảm bảo đủ sinh phẩm và vật dụng xét nghiệm để cung cấp dịch vụ
xét nghiệm liên tục và sử dụng sinh phẩm đảm bảo chất lượng được Bộ Y tế cho
phép sử dụng tại Việt Nam.
Chương 3.
QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG XÉT
NGHIỆM ĐẾM TẾ BÀO T-CD4
Điều 6. Lấy
máu, vận chuyển, tiếp nhận và thực hiện xét nghiệm đếm tế bào T-CD4
1. Cơ sở lấy máu, vận chuyển, tiếp
nhận mẫu máu phải tuân thủ các quy định tại Thông tư số 43/2011/TT-BYT ngày 05/12/2011
của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm truyền nhiễm.
2. Cơ sở lấy máu phải bảo quản mẫu
máu trong ống có chứa chất chống đông bằng EDTA (Ethylene Di-amine Tetra
Acetate) ở nhiệt độ 18° - 25°C sau khi lấy và chuyển tới phòng xét nghiệm theo
đúng thời gian quy định của nhà sản xuất kèm theo phiếu giao nhận mẫu.
3. Các cơ sở xét nghiệm đếm tế bào
T-CD4 có trách nhiệm tiếp nhận mẫu máu theo đúng quy định.
4. Cơ sở xét nghiệm đếm tế bào
T-CD4 thực hiện kỹ thuật xét nghiệm theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất và trả
kết quả xét nghiệm trong vòng 03 ngày cho cơ sở gửi mẫu kể từ khi tiếp nhận mẫu
máu theo quy định.
5. Cơ sở xét nghiệm đếm tế bào
T-CD4 thực hiện việc tiêu hủy mẫu bệnh phẩm theo quy định tại Quyết định số
43/2007/QĐ-BYT ngày 30/11/2007 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế quản lý chất
thải y tế và các quy định pháp luật có liên quan.
6. Trong trường hợp máy xét nghiệm
đếm tế bào T-CD4 gặp sự cố:
a) Cơ sở xét nghiệm phải có trách
nhiệm tiếp nhận mẫu của các cơ sở gửi mẫu trên địa bàn tỉnh và gửi mẫu đến cơ sở
xét nghiệm khác theo hướng dẫn phân vùng chuyển tuyến;
b) Thông báo việc tạm ngừng xét
nghiệm cho các cơ sở gửi mẫu ngoài địa bàn tỉnh/thành phố và báo cáo Cục Phòng,
chống HIV/AIDS để điều phối hoạt động;
c) Trường hợp đã nhận mẫu bệnh phẩm,
phòng xét nghiệm phải bảo quản và vận chuyển mẫu bệnh phẩm đúng quy định đến
phòng xét nghiệm khác theo hướng dẫn phân vùng chuyển tuyến.
Điều 7. Kiểm
soát chất lượng
1. Thực hiện nội kiểm trước khi tiến
hành xét nghiệm trên mẫu bệnh phẩm.
2. Tham gia chương trình ngoại kiểm
tra định kỳ tối thiểu 6 tháng/lần.
3. Cơ sở xét nghiệm đếm tế bào
T-CD4 được phép tiếp tục thực hiện xét nghiệm đếm tế bào T-CD4 khi đáp ứng các
điều kiện sau:
a) Mẫu nội kiểm tra có kết quả đạt
trước mỗi đợt làm xét nghiệm;
b) Kết quả phân tích mẫu ngoại kiểm
tra phải đạt tối thiểu hai phần ba số lần tham gia trong một năm;
c) Đã khắc phục nguyên nhân không đạt
ngoại kiểm.
Điều 8. Quản lý
tài liệu, hồ sơ
1. Cơ sở xét nghiệm có đầy đủ các
quy trình thao tác chuẩn (Standard Operation Procedure -SOP):
a) Kỹ thuật xét nghiệm đếm tế bào
T-CD4;
b) Quản lý mẫu bệnh phẩm;
c) Quản lý sinh phẩm, vật tư tiêu
hao;
d) Quản lý trang thiết bị;
e) Xử lý sự cố.
2. Cơ sở thực hiện việc lưu trữ sổ
sách, biểu mẫu, báo cáo sửa chữa và thay thế linh kiện của máy theo quy định hiện
hành và lưu kết quả xét nghiệm trong 02 năm.
Điều 9. An toàn
phòng xét nghiệm
1. Đảm bảo đáp ứng cấp độ an toàn
sinh học phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm.
2. Cán bộ trực tiếp thực hiện xét
nghiệm phải có chứng nhận đào tạo về thực hành an toàn trong phòng xét nghiệm.
3. Sử dụng dụng cụ chứa chất thải
đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải; phân loại, vận chuyển
và xử lý chất thải theo Quyết định số 43/2007/QĐ-BYT ngày 30/11/2007 về việc
ban hành quy chế quản lý chất thải y tế.
4. Quản lý mẫu bệnh phẩm theo quy định
tại Thông tư số 43/2011/TT-BYT ngày 05/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc
quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm truyền nhiễm.
5. Có hộp sơ cứu tại vị trí thuận lợi
cho việc sử dụng.
6. Đảm bảo phòng, chống cháy nổ cho
phòng xét nghiệm.
Chương 4.
TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Điều 10. Trách
nhiệm thực hiện
1. Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y
tế chịu trách nhiệm:
a) Quản lý, chỉ đạo và hướng dẫn
triển khai hoạt động xét nghiệm đếm tế bào T-CD4 trên toàn quốc;
b) Phối hợp với các đơn vị liên
quan tham mưu cho Bộ Y tế trong việc chỉ định phòng xét nghiệm đếm tế bào T-CD4
tham chiếu theo khu vực;
c) Tổ chức kiểm tra, giám sát và
đánh giá việc quản lý, sử dụng máy đếm tế bào T-CD4 trên toàn quốc;
d) Phân tích số liệu báo cáo hoạt động
xét nghiệm đếm tế bào T-CD4 trên toàn quốc.
2. Phòng xét nghiệm tham chiếu theo
khu vực chịu trách nhiệm:
a) Điều phối và tổ chức thực hiện quản
lý đảm bảo chất lượng bao gồm sản xuất, phân phối và tổ chức hoạt động nội kiểm
và ngoại kiểm;
b) Phối hợp với các đơn vị liên
quan trong việc nghiên cứu, thẩm định phương pháp xét nghiệm, đào tạo, kiểm
tra, giám sát và hỗ trợ chuyên môn cho các cơ sở triển khai xét nghiệm đếm tế
bào T-CD4 trên cả nước;
c) Tổ chức đào tạo, đào tạo lại cho
các cơ sở triển khai thực hiện xét nghiệm đếm tế bào T-CD4;
d) Kiểm tra, giám sát hoạt động xét
nghiệm đếm tế bào T-CD4 định kỳ một năm một lần và khi có vấn đề đột xuất; hỗ
trợ kỹ thuật khi cơ sở thực hiện xét nghiệm đếm tế bào T-CD4 không đạt kết quả
ngoại kiểm và báo cáo Cục Phòng, chống HIV/AIDS để cùng phối hợp giải quyết.
3. Sở Y tế tỉnh, thành phố chịu
trách nhiệm:
a) Căn cứ trên tình hình thực tế tại
địa phương và điều kiện thực hiện kỹ thuật xét nghiệm để đảm bảo việc đầu tư
trang thiết bị cho triển khai thực hiện đếm tế bào T-CD4 có hiệu quả, hợp lý và
kinh tế;
b) Quản lý, điều phối việc sử dụng
trang thiết bị và cung ứng xét nghiệm đếm tế bào T-CD4 có chất lượng, kịp thời
và dễ tiếp cận;
c) Tổ chức thực hiện kiểm tra, giám
sát việc triển khai hoạt động xét nghiệm đếm tế bào T-CD4 trên địa bàn theo các
quy định của Quyết định này.
4. Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS
tỉnh, thành phố chịu trách nhiệm:
a) Tham mưu cho Sở Y tế về việc tổ
chức, triển khai thực hiện Quyết định này đến các cơ sở y tế liên quan tới xét
nghiệm đếm tế bào T-CD4 trên địa bàn;
b) Tổ chức thực hiện việc cung cấp
xét nghiệm đếm tế bào T-CD4 trong theo dõi điều trị người nhiễm HIV/AIDS trên địa
bàn tỉnh, thành phố;
c) Phối hợp với các đơn vị liên
quan tổ chức tập huấn cho cán bộ lấy mẫu máu và thực hiện xét nghiệm đếm tế bào
T-CD4;
d) Tổng hợp, phân tích số liệu xét
nghiệm đếm tế bào T-CD4 trên địa bàn và gửi báo cáo về Sở Y tế, Cục Phòng, chống
HIV/AIDS trước ngày 05 hàng tháng theo biểu mẫu quy định tại Phụ lục 2;
đ) Thực hiện và gửi báo cáo năm
theo biểu mẫu quy định tại phụ lục 3 về Cục Phòng, chống HIV/AIDS trước ngày 30
tháng 01 hàng năm.
PHỤ LỤC 1
SỔ LÝ LỊCH TRANG THIẾT BỊ
(Ban hành kèm Quyết định số 1099/QĐ-BYT ngày 04 tháng 4 năm 2013 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
Tên thiết bị:
……………………………………………… Mã số.............................
Nơi sử dụng..............................................................................................................
Năm sản xuất...........................................................................................................
Ngày nhận
máy:.......................................................................................................
Ngày đưa vào sử dụng:...........................................................................................
Nhãn hiệu máy
(Model):...........................................................................................
Nước sản xuất: …………………………………………
Công suất:...................
Số máy
(Serial):.......................................................................................................
Nguồn cấp
máy:......................................................................................................
Phụ kiện của máy nếu có (dụng cụ và
phụ tùng kèm theo)
Thông tin liên lạc của nhà cung cấp
khi có sự cố:
STT
|
Tên
phụ tùng
|
Quy
cách
|
Số
lượng
|
Ghi
chú
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
STT
|
Ngày,
tháng, năm
|
Mô
tả chi tiết hoạt động bảo trì, bảo dưỡng, sửa chữa
|
Hướng
giải quyết
|
Người
thực hiện (ký và ghi rõ họ tên)
|
Người
quản lý thiết bị (ký và ghi rõ họ tên)
|
Ghi
chú
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
PHỤ LỤC 2
BÁO CÁO TÌNH HÌNH XÉT NGHIỆM T-CD4
(Ban hành kèm Quyết định số 1099/QĐ-BYT ngày 04 tháng 4 năm 2013 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
TỈNH,
THÀNH PHỐ
Tên đơn vị: ……………
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
|
Ngày
tháng năm 20…
|
Kính
gửi: Cục Phòng, chống HIV/AIDS
BÁO
CÁO TÌNH HÌNH XÉT NGHIỆM T-CD4
Tên cơ sở xét nghiệm
|
|
Ngày
báo cáo
|
|
Quận/Huyện
|
|
Báo
cáo tháng
|
|
Tỉnh/thành phố
|
|
Tổng số mẫu bệnh phẩm nhận được
trong tháng
|
Chưa
điều trị ARV
|
Đang
điều trị ARV
|
|
|
Họ và tên, điện thoại, email
cán bộ lập báo cáo
|
|
Tổng số xét nghiệm được thực
hiện trong tháng
|
|
Tổng số xét nghiệm thực hiện
tích lũy theo năm
|
|
Dự trù số xét nghiệm trong
tháng tới
|
|
|
|
|
|
STT
|
Tên
sinh phẩm/vật dụng xét nghiệm
|
Đơn
vị tính
|
Số
lô
|
Hạn
dùng
|
Tồn
đầu kỳ
|
Nhận
trong tháng
|
Chuyển
trong tháng
|
Sử
dụng trong tháng
|
Số
lượng hư hao
|
Số
lượng hết hạn trong vòng 3 tháng tới
|
Tồn
cuối kỳ
|
Tổng
sử dụng trong tháng
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
(10)
|
(11)
|
(12)
|
(13)
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nơi nhận:
- Như trên
- Sở Y tế (để báo cáo);
- Lưu đơn vị
Ghi chú: - Tổng SD trong
tháng = Sử dụng trong tháng + Hỏng/hết hạn, hư hao
Người
lập báo cáo
(ký tên)
|
THỦ
TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(ký tên và đóng dấu)
|
PHỤ LỤC 3
BÁO CÁO TÌNH HÌNH XÉT NGHIỆM T-CD4
(Ban hành kèm Quyết định số 1099/QĐ-BYT ngày 04 tháng 4 năm 2013 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
MẪU 3a: ĐỐI VỚI ĐƠN VỊ CÓ MÁY XÉT NGHIỆM
ĐẾM TẾ BÀO T-CD4
TỈNH,
THÀNH PHỐ
Tên đơn vị: ……………………
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
|
Ngày
tháng năm 20…
|
STT
|
Nội
dung
|
Thông
tin cụ thể
|
1
|
Loại máy (Nhãn hiệu, số lượng):
|
|
2
|
Tính năng của máy: CD4
£
CD4% £
|
|
3
|
Nước sản xuất:
|
|
4
|
Thời điểm nhận máy:
|
|
5
|
Thời điểm bắt đầu vận hành máy:
|
|
6
|
Nguồn tài trợ máy:
|
|
7
|
Nơi đặt máy
|
|
8
|
Địa chỉ cơ sở đặt máy:
|
|
9
|
Họ tên người liên hệ:
|
|
|
Số điện thoại:
Số Fax:
Địa chỉ email:
|
|
10
|
Số cán bộ tham gia thực hiện xét
nghiệm
Bác sĩ:
Cử nhân:
KTV:
|
|
11
|
Tổng số xét nghiệm đã thực hiện từ
khi lắp đặt tính đến 31/12/20...
|
|
Số xét nghiệm đã thực hiện được
tính từ 01/01/20... đến 31/12/20....
|
|
Số ngày thực hiện xét nghiệm
trong tuần
|
|
Số xét nghiệm thực hiện trung
bình/tháng:
|
|
12
|
Số lần bị gián đoạn xét nghiệm do
không có sinh phẩm?
|
|
13
|
Có thực hiện kiểm soát chất lượng
nội bộ không (IQC)?
|
|
14
|
Đã tham gia chương trình đánh giá
chất lượng xét nghiệm từ bên ngoài nào (EQA)? (ghi rõ tên chương trình tham
gia)
|
|
Số lần tham gia năm 20...
|
|
Kết quả ngoại kiểm năm 20....
- Lần 1
- Lần 2
………..
|
|
15
|
Thời gian trả kết quả xét nghiệm
cho cơ sở gửi mẫu
|
VD:
4 ngày
|
16
|
Phương thức trả kết quả (email,
fax, đường bưu điện...)
|
|
17
|
Máy xét nghiệm có được bảo trì, bảo
dưỡng hay không?
|
|
Số lần máy gặp sự cố không thể thực
hiện xét nghiệm
|
|
Phòng xét nghiệm gửi mẫu đến đơn
vị nào để thực hiện xét nghiệm khi máy hỏng
|
|
|
Tình trạng hiện tại của máy
|
|
18
|
Đã nhận mẫu xét nghiệm T-CD4 chuyển
đến của bao nhiêu đơn vị?
|
|
|
- Tên đơn vị gửi mẫu (liệt kê
danh sách cụ thể)
|
|
|
- Số lượng mẫu đã làm cho từng
đơn vị trong năm 2012
|
|
20
|
Các vướng mắc trong quá trình thực
hiện: …………………………………………..
|
NGƯỜI
BÁO CÁO
(Ký tên)
|
THỦ
TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký tên, đóng dấu)
|
MẪU 3b: ĐỐI VỚI ĐƠN VỊ KHÔNG CÓ MÁY XÉT
NGHIỆM ĐẾM TẾ BÀO T-CD4
TỈNH,
THÀNH PHỐ
Tên đơn vị: ……………………
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
|
Ngày
tháng năm 20…
|
STT
|
Nội
dung
|
Thông
tin cụ thể
|
1
|
Họ tên người liên hệ:
|
|
Số điện thoại:
Số Fax:
Địa chỉ email:
|
|
2
|
Tổng số mẫu đã gửi đến phòng xét
nghiệm để thực hiện xét nghiệm T-CD4 từ 01/01/20.... đến 31/12/20....
|
|
3
|
Đã chuyển mẫu xét nghiệm T-CD4
cho đơn vị có máy xét nghiệm T-CD4 nào?
|
|
4
|
Số lần chuyển mẫu/tháng
|
|
5
|
Thời gian nhận kết quả từ phòng
xét nghiệm kể từ khi gửi mẫu
|
|
6
|
Hình thức nhận kết quả (email,
fax, đường bưu điện...)
|
|
7
|
Các vướng mắc trong quá trình thực
hiện: ………………………………..
|
NGƯỜI
BÁO CÁO
(Ký tên)
|
THỦ
TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký tên, đóng dấu)
|
PHỤ LỤC 4
SỔ XÉT NGHIỆM TẾ BÀO T-CD4
(Ban hành kèm Quyết định số 1099/QĐ-BYT ngày 04 tháng 4 năm 2013 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
Tên thiết bị xét nghiệm đếm tế
bào T-CD4:
|
Thông
tin của bệnh nhân
|
Thu
thập và nhận mẫu
|
Đơn
vị gửi mẫu bệnh phẩm
|
Chất
lượng mẫu bệnh phẩm (tốt, tán huyết, vón cục, mỡ máu, không đủ thể tích,
khác)
|
Kết
quả
|
Ngày
trả kết quả
|
Tên
và chữ ký của cán bộ xét nghiệm
|
Họ
tên hoặc mã số bệnh nhân
|
Mã
số tại PXN
|
Năm
sinh
|
Chưa
điều trị ARV
|
Đang
điều trị ARV
|
Lấy
mẫu máu
|
Nhận
mẫu máu
|
|
|
T-CD4
tuyệt đối (tế bào/ul)
|
T-CD4%
|
|
|
|
|
Nam
|
Nữ
|
|
|
Giờ
|
Ngày
|
Giờ
|
Ngày
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|