Nghị định 98/2016/NĐ-CP sửa đổi 10/2015/NĐ-CP sinh con thụ tinh trong ống nghiệm mang thai hộ

• Số hiệu: 98/2016/NĐ-CP
• Loại văn bản: Nghị định
• Nơi ban hành: Chính phủ
• Người ký: Nguyễn Xuân Phúc
• Ngày ban hành: 01/07/2016

CHÍNH PHỦ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 98/2016/NĐ-CP	Hà Nội, ngày 01 tháng 7 năm 2016

NGHỊ ĐỊNH

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 10/2015/NĐ-CP NGÀY 28 THÁNG 01 NĂM 2015 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH VỀ SINH CON BẰNG KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM VÀ ĐIỀU KIỆN MANG THAI HỘ VÌ MỤC ĐÍCH NHÂN ĐẠO

Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009;

Căn cứ Luật hôn nhân và gia đình ngày 19 tháng 6 năm 2014;

Căn cứ Luật đầu tư ngày 23 tháng 12 năm 2014;

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo.

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo (sau đây gọi tắt là Nghị định số 10/2015/NĐ-CP)

1. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 7 Nghị định số 10/2015/NĐ-CP như sau:

“2. Cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế và nhân sự để thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm bao gồm:

a) Cơ sở vật chất:

- Có phòng hồi sức cấp cứu;

- Có phòng xét nghiệm nội tiết sinh sản có thể cung cấp kết quả trong ngày;

- Có đơn nguyên riêng cho việc thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm diện tích tối thiểu là 500 m^2 (kể cả lối đi) và các phòng: Tiếp đón bệnh nhân; khám nam, nữ; chọc hút noãn; lấy tinh trùng; lab nuôi cấy; siêu âm; xét nghiệm và lọc rửa tinh trùng đáp ứng các tiêu chuẩn theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

b) Trang thiết bị y tế:

Có tối thiểu các trang thiết bị y tế: 02 tủ cấy CO₂; 03 tủ ấm; 01 bình trữ tinh trùng; 01 máy ly tâm; 01 tủ sấy; 01 bình trữ phôi đông lạnh; 02 máy siêu âm có đầu dò âm đạo; 01 kính hiển vi đảo ngược; 02 kính hiển vi soi nổi; 02 bộ tủ thao tác.

c) Nhân sự:

Người trực tiếp thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

- Có chứng chỉ hành nghề theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh;

- Có văn bằng hoặc chứng chỉ hoặc chứng nhận đã được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm do cơ sở đào tạo trong nước hoặc nước ngoài cấp;

- Có xác nhận đã thực hành ít nhất 20 chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm của cơ sở đã được Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm.”

2. Sửa đổi điểm c khoản 1 Điều 9 Nghị định số 10/2015/NĐ-CP như sau:

“c) Bản sao hợp pháp văn bằng hoặc chứng chỉ hoặc chứng nhận đã được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm do cơ sở đào tạo trong nước hoặc nước ngoài cấp.”

3. Sửa đổi, bổ sung Điều 13 Nghị định số 10/2015/NĐ-CP như sau:

"Điều 13. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo

1. Điều kiện cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo:

a) Có ít nhất 02 năm kinh nghiệm thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, kể từ ngày được Bộ Y tế cho phép thực hiện kỹ thuật này;

b) Tổng số chu kỳ thụ tinh trong ống nghiệm tối thiểu là 1.000 chu kỳ mỗi năm trong 02 năm.

2. Hồ sơ, thủ tục đề nghị công nhận cơ sở được thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo

a) Hồ sơ đề nghị công nhận cơ sở được thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo, gồm:

- Công văn đề nghị Bộ Y tế công nhận cơ sở được thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo theo Mẫu số 3a tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

- Tài liệu chứng minh đã thực hiện tổng số chu kỳ thụ tinh trong ống nghiệm tối thiểu là 1.000 chu kỳ mỗi năm trong 02 năm.

b) Hồ sơ đề nghị công nhận cơ sở được thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo lập thành 01 bộ và gửi trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế.

c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế phải xem xét hồ sơ và ra quyết định công nhận cơ sở được thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo, nêu rõ lý do gửi cơ sở đề nghị được thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo để hoàn chỉnh hồ sơ.

3. Bệnh viện Phụ sản trung ương, Bệnh viện Đa khoa trung ương Huế, Bệnh viện Từ Dũ thành phố Hồ Chí Minh đang thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo theo quy định tại khoản 2 Điều 13 Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo không phải thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.”

Điều 2. Hiệu lực thi hành

1. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.

2. Khoản 2 Điều 7; điểm c khoản 1 Điều 9 và Điều 13 Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo hết hiệu lực kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.

3. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Thủ trưởng cơ quan khác ở trung ương, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các tổ chức có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.

Nơi nhận: - Ban Bí thư Trung ương Đảng; - Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ; - Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; - HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; - Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng; - Văn phòng Tổng Bí thư; - Văn phòng Chủ tịch nước; - Hội đồng dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội; - Văn phòng Quốc hội; - Tòa án nhân dân tối cao; - Viện kiểm sát nhân dân tối cao; - Kiểm toán nhà nước; - Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia; - Ngân hàng Chính sách xã hội; - Ngân hàng Phát triển Việt Nam; - Ủy ban trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam; - Cơ quan trung ương của các đoàn thể; - VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ Cổng TTĐT, các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo; - Lưu: VT, KGVX (3b).

TM. CHÍNH PHỦ THỦ TƯỚNG Nguyễn Xuân Phúc

PHỤ LỤC

(Kèm theo Nghị định số 98/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)

Mẫu số 03a

CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: /……… V/v đề nghị công nhận cơ sở được thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo	………, ngày … tháng … năm 20…

Kính gửi: Bộ Y tế

Cơ sở khám bệnh chữa bệnh.... được thành lập từ năm ……… và đã được cấp Giấy phép hoạt động số:…….. năm……… Để đáp ứng nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của nhân dân, đặc biệt là nhu cầu điều trị vô sinh, ngày.... tháng...... năm.... Bộ Y tế đã có Quyết định số: ………/QĐ-BYT về việc công nhận cơ sở đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm.

Sau khi rà soát, đối chiếu với các quy định tại khoản 3 Điều 1 Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo ngày... tháng... năm 2016 của Chính phủ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh... xin gửi kèm theo Công văn này các tài liệu chứng minh đã thực hiện tổng số chu kỳ thụ tinh trong ống nghiệm tối thiểu là 1.000 chu kỳ mỗi năm trong 02 năm, bao gồm:

1. Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công nhận cơ sở đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm.

2. Danh sách các trường hợp đã được thực hiện thụ tinh trong ống nghiệm, có đầy đủ các thông tin: Họ tên (hoặc mã số); tuổi; địa chỉ; số chứng minh thư; điện thoại liên lạc; ngày chọc hút trứng; ngày chuyển phôi (có xác nhận của bệnh viện).

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.... đề nghị Bộ Y tế ra quyết định công nhận cơ sở được thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo./.

Nơi nhận: - Như trên; - Lưu: VT,……

NGƯỜI ĐỨNG ĐẦU CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Tiếng Anh (English)

THE GOVERNMENT -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No. 98/2016/ND-CP	Ha Noi, July 01, 2016

DECREE

AMENDING A NUMBER OF ARTICLES OF DECREE No. 10/2015/ND-CP DATED JANUARY 28, 2015 BY THE GOVERMENT PROVIDING FOR CHILBIRTH BY IN VITRO FERTILISATION AND CONDITIONS FOR SURROGACY FOR HUMANITARIAN PURPOSES

Pursuant to the Law on Government organization dated June 19, 2015;

Pursuant to the Law on Medical examination and treatment dated November 23, 2009;

Pursuant to the Law on marriage and family dated June 19, 2014;

Pursuant to the Law on investment dated December 23, 2014;

At the request of the Minister of Health;

The Government hereby promulgates the Decree amending a number of articles of the Decree No. 10/2015/ND-CP dated January 28, 2015 by the Goverment providing for chilbirth by in vitro fertilisation and conditions for surrogacy for humanitarian purposes.

...

...

...

1. Clause 2 Article 7 of Decree No. 10/2015/ND-CP is amended as follows:

“2. Requirements for facilities and medical equipment and employees for carry out the in vitro fertilisation:

a) Required facilities:

- Intensive-care rooms;

- Rooms for reproductive endocrinology examination which can produce results within the day;

- Separate area for the conduct of in vitro fertilization with a minimum area of 500m^2 (including the path area) and the following rooms: room for receiving patients; consulting room separtely for men and women; room for retrieval of sperms; fertilization laboratory; ultrasound room; room for testing and washing sperms satisfying the standards recommended by World Health Organization.

b) Required medical equipment:

Any medical facilities carrying out the in vitro fertilization must be equipped with at least the following equipment: 02 CO₂ incubators; 03 warmers; 01 sperm container; 01 centrifuge; 01 drying cabinet; 01 frozen embryo storage; 02 endo-vaginal ultrasound machines; 01 inverted microscope; 02 stereo-zoom microscopes; 02 laboratory cabinets.

c) Regarding employees:

...

...

...

- Obtain a practice certificate according to regulations in the Law on Medical examination and treatment;

- Obtain a qualification in in-vitro fertilization technique issued by Vietnamese or foreign training institutions; and

- Obtain a certificate of having directly carried out at least 20 (twenty) cycles of infertility treatment using in-vitro fertilization technique at an establishment which is recognized by the Ministry of Health to be eligible to perform the in-vitro fertilisation.”

2. Point c clause 1 Article 9 of Decree No. 10/2015/ND-CP is amended as follows:

c) Lawful copies of qualifications or certificates of completion of training in-vitro fertilisation technique issued by Vietnamese or foreign training institution”

3. Article 13 of Decree No. 10/2015/ND-CP is amended as follows:

“Article 13. Medical facilities permitted to perform technique of surrogacy for humanitarian purposes

1. Conditions for a medical facility to perform the technique of surrogacy for humanitarian purposes:

a) It has at least 02 years' experience of performing in-vitro fertilisation counted from the day on which it obtained the permission of the Ministry of Health;

...

...

...

2. Application for recognition of eligibility to perform the surrogacy for humanitarian purposes

a) An application for recognition of eligibility to perform the surrogacy for humanitarian purposes shall comprise:

- An official request for recognition by the Ministry of Health of the establishment eligible to perform surrogacy for humanitarian purposes using the Form No. 3a in the Annex enclosed with this Decree.

- Documents proving the fulfillment of the requirement for total number of in-vitro fertilization cycles is at least 1,000 in 02 years.

b) The application for recognition of eligibility to perform the surrogacy for humanitarian purposes shall be made in 01 set which shall be sent directly or by post to the Ministry of Health.

c) Within 05 working days from the day on which the satisfactory application is received, the Ministry of Health shall check the application and issue a decision to recognize the applicant establishment’s eligibility to perform surrogacy for humanitarian purposes. If the application is unsatisfactory, the Ministry of Health shall send the applicant establishment a written notification containing explanation and request for completion.

3. The National Hospital of Obstetrics and Gynecology, Hue Central General Hospital and Tu Du Hospital of Ho Chi Minh City, which are currently eligible to perform surrogacy for humanitarian purposes as prescribed in clause 2 Article 13 of Decree No. 10/2015/ND-CP dated January 28, 2015 by the Government, are not required to comply with regulations in clause 2 of this Article.”

Article 2. Effect

1. This Decree comes into effect from July 01, 2016.

...

...

...

3. Ministers, Heads of ministerial-level agencies, Heads of Governmental agencies, Heads of other governmental agencies, Presidents of People’s Committees of provinces and relevant organizations shall be responsible for implementing this Decree./.

ON BEHAFT OF THE GOVERNMENT
THE PRIME MINISTER




Nguyen Xuan Phuc