|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
34/2018/TT-BYT
|
Hà
Nội, ngày 12
tháng 11
năm 2018
|
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 104/2016/NĐ-CP
NGÀY 01 THÁNG 7 NĂM 2016 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH VỀ HOẠT ĐỘNG TIÊM CHỦNG
Căn cứ Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính
phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Cục
trưởng Cục Y tế dự phòng;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành Thông tư hướng dẫn chi tiết một số điều của Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính
phủ quy định về hoạt động tiêm chủng.
Chương
I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều
1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định
về tiếp nhận, vận chuyển, bảo quản vắc xin; tổ chức tiêm chủng; giám sát, điều
tra nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng; chế độ báo cáo và quản lý hồ sơ về
hoạt động tiêm chủng.
Điều
2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này,
các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Hòm lạnh
là dụng cụ chứa các bình tích lạnh để bảo quản vắc xin và dung môi trong quá
trình vận chuyển hoặc bảo quản trong thời hạn từ 4 đến 7 ngày tùy thuộc vào việc
sử dụng bình tích lạnh.
2. Phích vắc xin
là dụng cụ chứa các bình tích lạnh để bảo quản vắc xin và dung môi trong quá
trình vận chuyển hoặc bảo quản trong thời hạn từ 1 đến 2 ngày tùy thuộc vào việc
sử dụng bình tích lạnh.
3. Chỉ thị nhiệt độ lọ
vắc xin (VVM) là nhãn được dán lên lọ vắc xin, có thể thay đổi màu
khi lọ vắc xin tiếp xúc với nhiệt độ cao vượt quá thời gian cho phép tùy vào từng
loại vắc xin.
4. Chỉ thị đông băng
điện tử là dụng cụ được sử dụng để cho biết phương tiện bảo quản vắc
xin đã hoặc đang ở mức nhiệt độ có thể làm đông băng vắc xin.
5. Thẻ theo dõi nhiệt
độ là dụng cụ ghi nhận nhiệt độ bảo quản vắc xin trong quá
trình vận chuyển, bảo quản.
6. Phản ứng thông thường
sau tiêm chủng là các biểu hiện nhẹ và có thể tự khỏi,
thường xảy ra sau khi sử dụng vắc xin, bao gồm các triệu chứng tại chỗ như ngứa,
đau, sưng hoặc đỏ hoặc vừa sưng vừa đỏ tại chỗ tiêm; triệu chứng toàn thân như
sốt dưới 39°C và các triệu chứng khác (khó chịu, mệt mỏi, chán ăn).
Chương
II
QUY ĐỊNH VỀ TIẾP NHẬN, VẬN CHUYỂN VÀ BẢO QUẢN VẮC XIN
Điều
3. Cấp phát, tiếp nhận vắc xin
1. Khi cấp phát vắc xin,
người cấp phát phải kiểm tra và lưu giữ thông tin theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này tại đơn vị cấp
phát. Nếu phát hiện có bất thường về các thông tin liên quan đến vắc xin thì hai
bên giao nhận phải lập biên bản về tình trạng thực tế của vắc xin và xử lý theo
quy định.
2. Khi tiếp nhận vắc
xin, người tiếp nhận phải kiểm tra và lưu giữ thông tin theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này, không tiếp
nhận khi có bất thường về thông tin liên quan đến vắc xin.
Điều
4. Bảo quản vắc xin và dung môi trong thiết bị dây chuyền lạnh
1. Bảo quản vắc xin:
Vắc xin phải được bảo
quản theo quy định tại Điều 8 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP
ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng (sau
đây gọi tắt là Nghị định số 104/2016/NĐ-CP)
và các quy định cụ thể sau đây:
a) Vắc xin phải được
bảo quản riêng trong thiết bị dây chuyền lạnh, không bảo quản chung với các sản
phẩm khác;
b) Sắp xếp vắc xin
đúng, vị trí, tránh làm đông băng vắc xin;
c) Bảo đảm vệ sinh
khi thực hiện thao tác với hộp, lọ vắc xin;
d) Thực hiện việc
theo dõi nhiệt độ dây chuyền lạnh bảo quản vắc xin hằng ngày (kể cả ngày lễ,
ngày nghỉ) và ghi vào bảng theo dõi nhiệt độ tối thiểu 2 lần/ ngày vào buổi
sáng bắt đầu ngày làm việc và buổi chiều trước khi kết thúc ngày làm việc;
đ) Đối với vắc xin
trong chương trình tiêm chủng mở rộng: Ngoài việc thực hiện các quy định tại
các điểm a, b, c, d Khoản này, phải có thiết bị cảnh báo nhiệt độ buồng lạnh,
có nhật ký tự động ghi lại nhiệt độ đối với kho bảo quản vắc xin trong tiêm chủng
mở rộng của trung ương và khu vực; có nhiệt kế và chỉ thị đông băng điện tử đối
với kho hoặc tủ lạnh bảo quản vắc xin của tuyến tỉnh và tuyến huyện; có nhiệt kế
đối với tủ lạnh, hòm lạnh hoặc phích vắc xin của tuyến xã.
2. Bảo quản dung môi:
Trường hợp không đóng
gói cùng vắc xin, dung môi có thể được bảo quản ngoài thiết bị dây chuyền lạnh
nhưng phải tuân thủ các yêu cầu bảo quản của nhà sản xuất và đáp ứng các yêu cầu
sau:
a) Không được để đông
băng dung môi;
b) Phải được làm lạnh
từ +2°C đến +8°C trước khi sử dụng 24 giờ để pha hồi chỉnh.
Điều
5. Bảo quản vắc xin trong buổi tiêm chủng
1. Sử dụng phích vắc
xin, hòm lạnh hoặc tủ lạnh để bảo quản vắc xin trong suốt buổi tiêm chủng theo quy
định tại các điểm a, b, c và điểm đ khoản 1 Điều 4 Thông tư này
và phải bảo đảm nhiệt độ từ +2°C đến +8°C.
2. Những lọ vắc xin
chưa mở sau buổi tiêm chủng cần được tiếp tục bảo quản trong thiết bị dây chuyền
lạnh và sử dụng trước vào buổi tiêm chủng kế tiếp.
Điều
6. Vận chuyển vắc xin
1. Việc vận chuyển vắc
xin thực hiện theo quy định tại các điểm b, d khoản 1 Điều 8 Nghị
định số 104/2016/NĐ-CP.
2. Bảo quản vắc xin
trong quá trình vận chuyển thực hiện theo quy định tại các điểm
a, b, c khoản 1 Điều 4 Thông tư này; Phải duy trì nhiệt độ bảo quản liên tục,
phù hợp đối với từng loại vắc xin theo hướng dẫn sử dụng ghi trên nhãn hoặc tờ hướng
dẫn sử dụng vắc xin trong suốt quá trình vận chuyển.
3. Vắc xin trong
chương trình tiêm chủng mở rộng phải theo dõi nhiệt độ bằng nhiệt kế và chỉ thị
đông băng điện tử, ghi lại nhiệt độ trong suốt quá trình vận chuyển đối với tuyến
trung ương, khu vực và tỉnh. Đối với tuyến huyện và tuyến xã phải thực hiện
theo dõi nhiệt độ trong suốt quá trình vận chuyển bằng nhiệt kế.
Điều
7. Bảo dưỡng thiết bị dây chuyền lạnh, giám sát việc bảo quản vắc xin trong dây
chuyền lạnh
1. Thiết bị dây chuyền
lạnh phải được kiểm tra thường xuyên, theo dõi tình trạng hoạt động, bảo dưỡng
định kỳ theo hướng dẫn của nhà sản xuất, được sửa chữa hoặc thay thế phù hợp với
yêu cầu kỹ thuật của nhà sản xuất bảo đảm vắc xin luôn được lưu giữ ở đúng nhiệt
độ trong suốt quá trình bảo quản, vận chuyển và sử dụng theo hướng dẫn sử dụng
ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin.
2. Thực hiện bảo dưỡng
định kỳ và hiệu chuẩn định kỳ thiết bị dây chuyền lạnh, thiết bị theo dõi nhiệt
độ bảo quản vắc xin theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết
bị y tế.
Chương
III
TỔ CHỨC TIÊM CHỦNG
Điều
8. Quản lý đối tượng
1. Nội dung quản lý đối
tượng thực hiện theo quy định tại Điều 4 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP.
2. Việc báo cáo, quản
lý đối tượng, ghi chép bằng văn bản và Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc
gia. Thời gian triển khai báo cáo bằng Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc
gia theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
Điều
9. Bố trí, sắp xếp tại điểm tiêm chủng cố định và điểm tiêm chủng lưu động
1. Tổ chức buổi tiêm
chủng không quá 50 đối tượng/1 điểm tiêm chủng/1 buổi tiêm chủng. Trong trường
hợp điểm tiêm chủng chỉ tiêm một loại vắc xin trong một buổi thì số lượng không
quá 100 đối tượng/buổi. Bố trí đủ nhân viên y tế để thực hiện khám sàng lọc.
2. Mỗi cơ sở tiêm chủng
được tổ chức từ một đến nhiều điểm tiêm chủng cố định và đều phải bảo đảm đủ diện
tích, nhân sự, cơ sở vật chất và trang thiết bị.
3. Tại mỗi điểm tiêm
chủng phải có bản phân công nhiệm vụ cụ thể cho từng nhân viên.
4. Bố trí điểm tiêm
chủng bảo đảm nguyên tắc một chiều theo thứ tự như sau: Khu vực chờ trước tiêm
chủng → Bàn đón tiếp, hướng dẫn → Bàn khám sàng lọc và tư vấn trước tiêm chủng →
Bàn tiêm chủng → Bàn ghi chép, vào sổ tiêm chủng → Khu vực theo dõi và xử trí
tai biến sau tiêm chủng.
Điều
10. Khám sàng lọc và tư vấn trước tiêm chủng
1. Khám sàng lọc trước
tiêm chủng đối với trẻ em theo quy định của Bộ Y tế; Quan sát toàn trạng, đánh
giá tình trạng sức khỏe hiện tại đối với người lớn.
2. Hỏi và ghi chép
thông tin của đối tượng tiêm chủng về tiền sử bệnh tật, tiền sử dị ứng, tiền sử
tiêm chủng trước đây.
3. Tư vấn cho đối tượng
tiêm chủng, cha, mẹ, người giám hộ của trẻ về tác dụng, lợi ích của việc sử dụng
vắc xin và giải thích những phản ứng có thể gặp sau tiêm chủng.
4. Thông báo cho đối
tượng tiêm chủng, cha, mẹ, người giám hộ của trẻ về tác dụng, liều lượng, đường
dùng của loại vắc xin được tiêm chủng trước mỗi lần tiêm.
Điều
11. Thực hiện tiêm chủng
1. Liều lượng, đường
dùng của từng loại vắc xin phải tuân thủ theo hướng dẫn sử dụng ghi trên nhãn
hoặc tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin kèm theo.
2. Vắc xin đông khô
phải pha hồi chỉnh theo quy định tại Phụ lục II ban
hành kèm theo Thông tư này.
3. Vắc xin được sử dụng
theo nguyên tắc: hạn ngắn phải được sử dụng trước, tiếp nhận trước phải sử dụng
trước hoặc chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin cần phải sử dụng trước theo hướng dẫn của
nhà sản xuất hoặc vắc xin từ buổi tiêm chủng trước chưa sử dụng hết được bảo quản
theo đúng quy định và sử dụng trước.
4. Vắc xin dạng dung
dịch sau khi mở bảo quản ở nhiệt độ từ +2°C đến +8°C và được sử dụng trong buổi
tiêm chủng.
5. Dung môi của vắc
xin nào chỉ được sử dụng cho vắc xin đó. Vắc xin đông khô sau khi pha hồi chỉnh
chỉ được phép sử dụng trong vòng 6 giờ hoặc theo hướng dẫn của nhà sản xuất.
6. Thực hiện tiêm chủng:
a) Kiểm tra vắc xin,
dung môi và bơm tiêm, kim tiêm trước khi sử dụng;
b) Cho đối tượng tiêm
chủng hoặc cha, mẹ, người giám hộ của trẻ xem lọ vắc xin trước khi tiêm chủng;
c) Thực hiện tiêm
đúng đối tượng chỉ định tiêm chủng, đúng vắc xin, đúng liều, đúng đường dùng,
đúng thời điểm;
d) Bơm tiêm, kim tiêm
và vật sắc, nhọn sau khi sử dụng phải cho vào hộp an toàn ngay sau khi tiêm,
không đậy nắp kim.
7. Kết thúc buổi tiêm
chủng:
a) Bảo quản vắc xin,
dung môi còn nguyên lọ theo quy định tại Điều 4 Thông tư này;
b) Bơm kim tiêm chưa
sử dụng phải được bảo quản theo quy định để dùng lần sau;
c) Các lọ vắc xin nhiều
liều đã mở nhưng chưa sử dụng hết và các lọ đã sử dụng hết sau buổi tiêm chủng
thì xử lý theo quy định tại Thông tư số 58/2015/TTLT-BYT-BTNMT
ngày 31 tháng 12 năm 2015 của Liên Bộ Y tế, Tài nguyên và Môi trường quy định về
quản lý chất thải y tế;
d) Đối với các trường
hợp trì hoãn tiêm chủng trong tiêm chủng mở rộng phải sắp xếp tiêm bù ngay
trong tháng.
Điều
12. Theo dõi sau tiêm chủng
1. Theo dõi đối tượng
tiêm chủng ít nhất 30 phút sau tiêm chủng tại điểm tiêm chủng.
2. Hướng dẫn gia đình
hoặc đối tượng tiêm chủng:
a) Tiếp tục theo dõi
tại nhà ít nhất 24 giờ sau tiêm chủng về các dấu hiệu: toàn trạng, tinh thần,
ăn, ngủ, thở, phát ban, triệu chứng tại chỗ tiêm, thông báo cho nhân viên y tế
nếu có dấu hiệu bất thường;
b) Đưa ngay đối tượng
tiêm chủng tới bệnh viện hoặc các cơ sở y tế nếu sau tiêm chủng có một trong
các dấu hiệu như sốt cao (≥39°C), co giật, trẻ khóc thét, quấy khóc kéo dài, li
bì, bú kém, bỏ bú, khó thở, tím tái, phát ban và các biểu hiện bất thường khác
hoặc khi phản ứng thông thường kéo dài trên 24 giờ sau tiêm chủng.
3. Ghi chép:
a) Ghi đầy đủ thông
tin vào phiếu hoặc sổ tiêm chủng của đối tượng tiêm chủng và trên Hệ thống quản
lý thông tin tiêm chủng quốc gia và hẹn lần tiêm chủng sau;
b) Ghi ngày tiêm chủng
đối với từng loại vắc xin đã tiêm chủng cho đối tượng tiêm chủng và ghi chép
các phản ứng sau tiêm chủng trên Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia.
Điều
13. Tổ chức chiến dịch tiêm chủng và tiêm chủng tại nhà
1. Việc tổ chức chiến
dịch tiêm chủng thực hiện theo các hướng dẫn của Bộ Y tế đối với từng chiến dịch.
2. Chỉ những cơ sở
tiêm chủng đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định tại Nghị định số 104/2016/NĐ-CP mới được phép thực hiện chiến dịch.
3. Việc tiêm chủng tại
nhà chỉ được áp dụng đối với hoạt động tiêm chủng thuộc Chương trình tiêm chủng
mở rộng, tiêm chủng chống dịch tại các xã thuộc vùng sâu, vùng xa, xã có điều
kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.
Chương
IV
GIÁM SÁT ĐIỀU TRA NGUYÊN NHÂN TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG
Điều
14. Phát hiện, xử trí và báo cáo tai biến nặng sau tiêm chủng
1. Việc phát hiện và
xử trí tai biến nặng sau tiêm chủng khi đang triển khai tiêm chủng được thực hiện
theo quy định tại khoản 2, khoản 3 và khoản 4 Điều 5 Nghị định số
104/2016/NĐ-CP.
2. Thống kê các thông
tin liên quan đến trường hợp bị tai biến nặng sau tiêm chủng:
a) Họ tên, tuổi, giới,
địa chỉ, số điện thoại (nếu có) của đối tượng tiêm chủng hoặc cha, mẹ của trẻ;
b) Ngày, giờ tiêm chủng;
c) Loại vắc xin; tên
vắc xin; số đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu; số lô; hạn sử dụng;
nhà sản xuất; đơn vị cung cấp; tình trạng bảo quản lúc nhận;
d) Ngày, giờ xuất hiện
tai biến nặng sau tiêm chủng; các triệu chứng chính; kết quả điều trị; kết luận
nguyên nhân (nếu có).
3. Thống kê toàn bộ số
lượng vắc xin (tên vắc xin, số lô, hạn sử dụng) đã sử dụng trong buổi tiêm chủng;
số đối tượng đã được sử dụng theo từng loại và lô
vắc xin trong buổi tiêm chủng đó, tình trạng sức khỏe của đối tượng tiêm chủng.
4. Cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh tiếp nhận trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng phải thực hiện:
a) Tiến hành cấp cứu,
xử trí và điều trị theo quy định;
b) Báo cáo Sở Y tế
theo quy định tại khoản 3 Điều 5 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP;
5. Tuyến huyện, tỉnh:
tiếp nhận báo cáo, tổng hợp thông tin, báo cáo tuyến trên theo quy định tại Điều 18 và Điều 20 Thông tư này.
Điều
15. Điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng
1. Sở Y tế thành lập
Đoàn điều tra gồm: Trưởng đoàn là đại diện Lãnh đạo Trung tâm Kiểm soát bệnh tật
hoặc Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi
tắt là Trung tâm kiểm soát bệnh tật), thành viên là đại diện Phòng nghiệp vụ Y
- Sở Y tế, đại diện Khoa Kiểm soát bệnh truyền nhiễm của Trung tâm Kiểm soát bệnh
tật, đại diện Khoa hồi sức cấp cứu, Khoa Sản/Nhi Bệnh viện đa khoa tỉnh hoặc Bệnh
viện Sản/Nhi tỉnh và các chuyên gia, nhân viên liên quan khác.
2. Quy trình điều
tra:
a) Các bước điều tra
cụ thể theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm
theo Thông tư này;
b) Sử dụng phiếu điều
tra theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm
theo Thông tư này;
c) Báo cáo kết quả điều
tra về Sở Y tế.
3. Lấy mẫu vắc xin:
a) Lấy mẫu vắc xin đối
với tất cả các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;
b) Việc lấy mẫu, niêm
phong, bảo quản và gửi mẫu vắc xin theo quy định tại Phụ
lục V ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Kiểm định chất lượng
vắc xin khi có nghi ngờ nguyên nhân tai biến nặng do vắc xin hoặc theo yêu cầu
của Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến sau tiêm chủng;
d) Nếu mẫu vắc xin
không thuộc diện phải gửi kiểm định thì tiếp tục sử dụng tại địa phương.
4. Cơ sở phát hiện,
tiếp nhận trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng thực hiện thu thập mẫu bệnh phẩm
trong trường hợp cần thiết để xác định nguyên nhân tai biến sau tiêm chủng.
Điều
16. Đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng và thông báo kết quả
1. Việc đánh giá
nguyên nhân thực hiện đối với các trường hợp sau:
a) Tai biến nặng sau
tiêm chủng;
b) Tỷ lệ phản ứng
thông thường thực tế vượt quá tỷ lệ thống kê thường gặp;
c) Một trường hợp hay
một cụm phản ứng có khả năng ảnh hưởng nghiêm trọng tới cộng đồng.
2. Việc đánh giá
nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng thực hiện theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này và phân loại
nguyên nhân theo quy định tại Phụ lục VII ban hành
kèm theo Thông tư này.
3. Sở Y tế có trách
nhiệm:
a) Thành lập, tổ chức
họp Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng
trên địa bàn và thông báo nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng theo quy định
tại khoản 1, khoản 2 Điều 6 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP và hướng
dẫn của Bộ Y tế.
b) Đánh giá nguyên
nhân đối với các trường hợp quy định tại điểm b và c khoản 1 Điều này.
Chương
V
CHẾ ĐỘ BÁO CÁO VÀ QUẢN LÝ HỒ SƠ
Điều
17. Chế độ báo cáo
1. Báo cáo định kỳ:
báo cáo tháng, quý và năm về tình hình sử dụng vắc xin, kết quả tiêm chủng, các
trường hợp phản ứng thông thường và các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng.
2. Báo cáo đột xuất:
các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 16 Thông tư này.
3. Báo cáo hằng ngày:
khi thực hiện tiêm chủng chống dịch.
Điều
18. Hình thức, nội dung báo cáo
1. Hình thức báo cáo:
a) Báo cáo định kỳ: bằng
văn bản và báo cáo bằng Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia;
b) Báo cáo đột xuất:
Trong trường hợp khẩn cấp thì báo cáo trực tiếp hoặc báo cáo qua điện thoại hoặc
báo cáo qua thư điện tử và trong vòng 24 giờ phải gửi báo cáo bằng văn bản;
c) Báo cáo hằng ngày:
bằng văn bản hoặc thư điện tử.
2. Nội dung báo cáo:
a) Báo cáo định kỳ:
- Báo cáo việc sử dụng
vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng theo mẫu
số 1 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;
- Báo cáo việc sử dụng
vắc xin tiêm chủng dịch vụ theo mẫu số 2 quy định tại
Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;
- Báo cáo kết quả
tiêm chủng theo mẫu số 1, 2, 3 quy định tại Phụ
lục IX ban hành kèm theo Thông tư này;
- Báo cáo các trường
hợp phản ứng thông thường sau tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này;
- Báo cáo các trường
hợp tai biến nặng sau tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ
lục XI ban hành kèm theo Thông tư này.
b) Báo cáo đột xuất:
Đối với cơ sở tiêm chủng báo cáo theo mẫu quy định tại Phụ
lục XII ban hành kèm theo Thông tư này hoặc theo yêu cầu của cơ quan có thẩm
quyền. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp nhận trường hợp tai biến nặng
sau tiêm chủng thực hiện báo cáo nội dung theo quy định tại khoản
3 Điều 5 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP.
c) Báo cáo hàng ngày:
Báo cáo số đối tượng, số vắc xin, vật tư tiêm chủng, các trường hợp phản ứng
thông thường và các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng trong tiêm chủng vắc
xin chống dịch.
Điều
19. Quy trình và thời gian báo cáo định kỳ
1. Đối với vắc xin
trong Chương trình tiêm chủng mở rộng:
a)
Cơ sở tiêm chủng: báo cáo Trung tâm Y tế huyện trước ngày 05 của tháng tiếp
theo đối với báo cáo tháng, ngày 05 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với
báo cáo quý, trước ngày 15 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;
b) Trung tâm y tế huyện:
báo cáo Trung tâm Kiểm soát bệnh tật trước ngày 10 của tháng tiếp theo đối với
báo cáo tháng, ngày 10 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo
quý, trước ngày 25 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;
c)
Trung tâm Kiểm soát bệnh tật: báo cáo Sở Y tế, Dự án tiêm chủng mở rộng khu vực
tại các Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh, Viện
Pasteur Nha Trang, Viện Vệ sinh tễ Tây Nguyên theo địa bàn được phân công quản
lý của Bộ trưởng Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Viện khu vực), đồng thời báo cáo Dự
án Tiêm chủng mở rộng quốc gia - Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương trước ngày 15
của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, trước ngày 15 của tháng đầu tiên của
quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 31 tháng 01 của năm tiếp theo đối
với báo cáo năm;
d)
Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia tổng hợp báo cáo Cục Y tế dự phòng trước ngày
20 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, trước ngày 20 của tháng đầu tiên của
quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 15 tháng 02 của năm tiếp theo đối
với báo cáo năm.
2. Đối với vắc xin
tiêm chủng dịch vụ:
a) Cơ sở tiêm chủng:
báo cáo Trung tâm Y tế huyện trước ngày 05 của tháng tiếp theo đối với báo cáo
tháng, trước ngày 05 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý,
trước ngày 15 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;
b) Trung tâm Y tế huyện:
báo cáo Trung tâm Kiểm soát bệnh tật trước ngày 10 của tháng tiếp theo đối với
báo cáo tháng, trước ngày 10 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo
cáo quý, trước ngày 25 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;
c) Trung tâm Kiểm
soát bệnh tật: báo cáo Sở Y tế, các Viện khu vực, Cục Y tế dự phòng; trước ngày
15 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, trước ngày 15 của tháng đầu tiên
của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 31 tháng 01 của năm tiếp theo
đối với báo cáo năm.
Điều
20. Quy trình và thời gian báo cáo đột xuất
1. Trong thời gian 24
giờ, kể từ thời điểm ghi nhận tai biến nặng sau tiêm chủng, cơ sở tiêm chủng hoặc
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp nhận trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng phải
báo cáo Sở Y tế đồng thời báo cáo Trung tâm Kiểm soát bệnh tật, Trung tâm Y tế
huyện nơi cơ sở đặt trụ sở.
2. Hằng tuần, sau khi
thực hiện việc báo cáo quy định tại khoản 1 Điều này, nếu chưa có kết luận điều
tra thì:
a) Cơ sở tiêm chủng
phải thực hiện báo cáo diễn biến quá trình điều tra, xử lý trong tuần vào ngày
thứ 2 của tuần kế tiếp;
b) Trung tâm Kiểm
soát bệnh tật phải thực hiện báo cáo diễn biến quá trình điều tra, xử lý trong
tuần vào ngày thứ 4 của tuần kế tiếp.
Điều
21. Quy trình và thời gian báo cáo hằng ngày
1. Cơ sở tiêm chủng:
báo cáo Trung tâm Y tế huyện trước 17 giờ chiều hàng ngày.
2. Trung tâm y tế huyện:
báo cáo Trung tâm Kiểm soát bệnh tật trước 9 giờ sáng ngày tiếp theo.
3. Trung tâm Kiểm
soát bệnh tật: báo cáo Sở Y tế, Viện khu vực và Cục Y tế dự phòng trước 14 giờ
ngày tiếp theo.
Điều
22. Quản lý hồ sơ
1. Các cơ sở tiêm chủng
phải lưu trữ và quản lý tài liệu chuyên môn và hồ sơ bao gồm:
a) Các quy định, hướng
dẫn chuyên môn về sử dụng vắc xin, bản phân công nhiệm vụ;
b) Sổ theo dõi tiêm
chủng cho đối tượng tiêm chủng hoặc các thông tin về quản lý đối tượng tiêm chủng
nếu quản lý bằng công nghệ thông tin;
c) Sổ theo dõi, báo
cáo định kỳ, đột xuất và hằng ngày tại cơ sở.
2. Sở Y tế, Trung tâm
Kiểm soát bệnh tật phải lưu trữ và quản lý tài liệu chuyên môn và hồ sơ bao gồm:
a) Các quy định, tài
liệu hướng dẫn chuyên môn về tiêm chủng;
b) Báo cáo định kỳ, đột
xuất và hàng ngày trên địa bàn quản lý.
3. Các Viện Vệ sinh dịch
tễ, Viện Pasteur và Dự án tiêm chủng mở rộng quốc gia phải lưu trữ và quản lý
tài liệu chuyên môn và hồ sơ bao gồm:
a) Các quy định, tài
liệu hướng dẫn chuyên môn về sử dụng vắc xin, tiêm chủng;
b) Báo cáo định kỳ, đột
xuất và hằng ngày thuộc khu vực phụ trách.
4. Hồ sơ, báo cáo, sổ
theo dõi phải đầy đủ, dễ tìm kiếm, tra cứu, được quản lý và lưu trữ theo quy định
của pháp luật về lưu trữ.
Chương
VI
TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN
Điều
23. Trách nhiệm của các Vụ, Cục thuộc Bộ Y tế
1. Cục Y tế dự phòng:
a) Chủ trì, phối hợp
với các Vụ, Cục liên quan chỉ đạo, hướng dẫn, kiểm tra, thanh tra chuyên ngành
về việc sử dụng vắc xin trên phạm vi cả nước; thông tin tuyên truyền về an toàn
tiêm chủng, lợi ích của việc sử dụng vắc xin và các phản ứng có thể gặp sau
tiêm chủng;
b) Chủ trì hoặc phối
hợp với các đơn vị liên quan xây dựng các hướng dẫn chuyên môn về sử dụng vắc
xin, giám sát xử lý và điều tra nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau
tiêm chủng trình cơ quan có thẩm quyền ban hành.
c) Đầu mối quản lý,
chỉ đạo hướng dẫn thực hiện Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia.
2. Cục Quản lý Dược:
a) Tham mưu cho Lãnh
đạo Bộ Y tế về việc tạm dừng và cho phép sử dụng lại vắc xin trên phạm vi cả nước,
phối hợp với Sở Y tế xem xét việc tạm dừng lô vắc xin theo quy định;
b) Quản lý cung ứng vắc
xin và chất lượng vắc xin lưu hành tại Việt Nam;
c) Phối hợp với các
đơn vị liên quan trong việc thanh tra, kiểm tra việc sử dụng vắc xin theo quy định;
d) Hướng dẫn thực hiện
việc thu hồi, lưu trữ, hủy vắc xin theo quy định;
đ) Cung cấp danh mục
vắc xin, huyết thanh phòng bệnh mới trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi vắc
xin được cấp phép lưu hành tại Việt Nam cho Cục Y tế dự phòng để cập nhật vào Hệ
thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia.
3. Cục Quản lý khám,
chữa bệnh:
a) Chủ trì phối hợp với
Vụ Sức khỏe bà mẹ - trẻ em hướng dẫn khám sàng lọc trước tiêm chủng đối với trẻ
em và xử trí tai biến nặng sau tiêm chủng. Chỉ đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
phối hợp với Trung tâm Kiểm soát bệnh tật hỗ trợ các cơ sở tiêm chủng trong việc
khám sàng lọc trước tiêm chủng, xử trí tai biến nặng sau tiêm chủng và điều tra
nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng;
b) Chỉ đạo và kiểm
tra, giám sát hoạt động tiêm chủng trong hệ thống khám bệnh, chữa bệnh;
c) Phối hợp với các
đơn vị liên quan trong việc thanh tra, kiểm tra việc sử dụng vắc xin theo quy định;
d) Chỉ đạo các cơ sở
khám, chữa bệnh có cơ sở tiêm chủng hoặc các cơ sở y tế được thực hiện tiêm chủng
tham gia triển khai áp dụng Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia theo
hướng dẫn của Bộ Y tế.
Điều
24. Trách nhiệm của Dự án tiêm chủng mở rộng quốc gia và các Viện
1. Trách nhiệm của Dự
án tiêm chủng mở rộng quốc gia:
a) Lập kế hoạch nhu cầu
sử dụng vắc xin, đề xuất các vắc xin và lịch tiêm chủng trong Chương trình tiêm
chủng mở rộng;
b) Tổ chức mua, tiếp
nhận, bảo quản và cung ứng vắc xin Chương trình tiêm chủng mở rộng cho các đơn
vị sử dụng theo quy định;
c) Xây dựng và thống
nhất tài liệu tập huấn về tiêm chủng trình cấp có thẩm quyền phê duyệt. Tổ chức
tập huấn về tiêm chủng trong tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch;
d) Phối hợp điều tra
nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, xử trí kịp thời đối với
các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, lưu trữ số liệu sử dụng vắc xin
trong tiêm chủng mở rộng và số liệu về phản ứng sau tiêm chủng;
đ) Phối hợp tập huấn
về giám sát, điều tra phản ứng sau tiêm chủng cho Hội đồng tư vấn chuyên môn
đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng cấp tỉnh;
e) Tổng hợp, báo cáo
về công tác tiêm chủng theo quy định;
g) Tổ chức việc thông
tin tuyên truyền về an toàn tiêm chủng, lợi ích của việc sử dụng vắc xin và các
phản ứng sau tiêm chủng theo phân công chỉ đạo của Bộ Y tế;
h) Quản lý, sử dụng
kinh phí bồi thường đối với các trường hợp được Nhà nước bồi thường theo quy định
tại Nghị định số 104/2016/NĐ-CP;
i) Hướng dẫn, tổ chức
thực hiện, kiểm tra, giám sát việc thực hiện công tác tiêm chủng mở rộng và
giám sát các bệnh trong tiêm chủng mở rộng;
k) Phối hợp với Cục Y
tế dự phòng chỉ đạo, hướng dẫn triển khai thực hiện Hệ thống quản lý thông tin
tiêm chủng quốc gia theo hướng dẫn của Bộ Y tế;
l) Làm thường trực
Ban Chỉ đạo quốc gia về tiêm chủng.
2. Trách nhiệm của
các Viện khu vực:
a) Chỉ đạo chuyên môn
kỹ thuật, giám sát sử dụng vắc xin tại các địa phương theo địa bàn được phân
công quản lý của Bộ Y tế để bảo đảm chất lượng, an toàn trong công tác tiêm chủng;
giám sát phản ứng sau tiêm chủng;
b) Tổ chức tiếp nhận,
bảo quản và cung ứng vắc xin Chương trình tiêm chủng mở rộng cho các địa phương
theo địa bàn được phân công quản lý của Bộ Y tế;
c) Tổ chức tập huấn về
tiêm chủng, sử dụng vắc xin trong tiêm chủng mở rộng và tiêm chủng chống dịch;
d) Tham gia phối hợp điều
tra, kết luận nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng tại địa
phương theo địa bàn được phân công quản lý của Bộ Y tế, xử lý kịp thời đối với
các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;
đ) Tổng hợp, báo cáo
về công tác tiêm chủng trên địa bàn quản lý;
e) Phối hợp với Cục Y
tế dự phòng hướng dẫn triển khai thực hiện Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng
quốc gia theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
3. Trách nhiệm của Viện
Kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm y tế:
a) Thực hiện giám sát
chất lượng, tính an toàn của vắc xin trên phạm vi cả nước;
b) Phối hợp với các
đơn vị liên quan trong việc thanh tra, kiểm tra việc sử dụng vắc xin.
Điều
25. Trách nhiệm của Sở Y tế, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật, Phòng Y tế huyện,
Trung tâm Y tế huyện
1. Trách nhiệm của Sở
Y tế:
a) Chỉ đạo việc triển
khai các hoạt động tiêm chủng theo các quy định của Bộ Y tế, tổ chức, triển
khai kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này trong phạm vi quản lý;
b) Tổ chức việc đánh
giá nguyên nhân, kết luận và công bố nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng
sau tiêm chủng trên địa bàn tỉnh;
c) Chỉ đạo việc thông
tin, tuyên truyền về an toàn tiêm chủng, lợi ích việc sử dụng vắc xin và các phản
ứng sau tiêm chủng;
d) Quyết định việc tạm
dừng vắc xin trên cơ sở ý kiến của Cục Quản lý Dược và sử dụng lại vắc xin trên
địa bàn quản lý thông báo cho Cục quản lý Dược về việc này;
đ) Chỉ đạo triển khai
thực hiện Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia theo hướng dẫn của Bộ
Y tế trên địa bàn quản lý.
2. Trách nhiệm của
Trung tâm Kiểm soát bệnh tật:
a) Triển khai việc sử
dụng, bảo quản, phân phối vắc xin bảo đảm chất lượng, đáp ứng nhu cầu tiêm chủng
phòng bệnh của người dân;
b) Tổ chức tập huấn
và tập huấn lại về tiêm chủng, sử dụng vắc xin trong tiêm chủng mở rộng và tiêm
chủng chống dịch;
c) Tham gia điều tra,
đánh giá nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng trên địa bàn tỉnh;
d) Lấy mẫu vắc xin
khi xảy ra trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;
đ) Chỉ đạo, hướng dẫn
thực hiện, phối hợp với Thanh tra Sở Y tế kiểm tra, thanh tra hoạt động sử dụng
vắc xin tại địa phương;
e) Tổng hợp, báo cáo
về công tác tiêm chủng trên địa bàn quản lý;
g) Chỉ đạo, triển
khai thực hiện Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia theo hướng dẫn của
Bộ Y tế trên địa bàn quản lý.
3. Trách nhiệm của
Phòng Y tế huyện:
a) Phối hợp với Trung
tâm Y tế huyện chỉ đạo việc tổ chức tiêm chủng trên địa bàn theo quy định của Bộ
Y tế;
b) Thực hiện kiểm
tra, thanh tra hoạt động tiêm chủng trên địa bàn quản lý.
4. Trách nhiệm của
Trung tâm Y tế huyện:
a) Thực hiện bảo quản,
vận chuyển, phân phối vắc xin bảo đảm chất lượng và chỉ đạo, hướng dẫn Trạm Y tế
xã triển khai sử dụng vắc xin theo quy định;
b) Phối hợp với Phòng
Y tế huyện kiểm tra, thanh tra các hoạt động tiêm chủng trên địa bàn quản lý;
c) Đối với Trung tâm
Y tế huyện có chức năng cung cấp dịch vụ chuyên môn kỹ thuật về y tế dự phòng
và khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm thực hiện quy định tại Điều
26 Thông tư này;
d) Tổng hợp, báo cáo
về công tác tiêm chủng trên địa bàn quản lý;
đ) Chỉ đạo, hướng dẫn
triển khai Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia theo hướng dẫn của Bộ
Y tế trên địa bàn quản lý.
Điều
26. Trách nhiệm của các bệnh viện sản, nhi, bệnh viện đa khoa của Nhà nước
1. Tham gia tập huấn
về khám sàng lọc cho các cơ sở tiêm chủng theo chỉ đạo của Bộ Y tế, Sở Y tế.
2. Phối hợp điều tra,
kết luận nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng.
3. Tổ chức thực hiện
việc tiêm chủng vắc xin viêm gan B trong vòng 24 giờ sau sinh đối với cơ sở có
phòng sinh theo đúng quy định và tổ chức triển khai tiêm chủng các vắc xin khác
trong Chương trình tiêm chủng mở rộng khi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền
yêu cầu.
4. Triển khai thực hiện
Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia theo hướng dẫn của Bộ Y tế đối với
các cơ sở tiêm chủng.
5. Tổng hợp, báo cáo
về công tác tiêm chủng của đơn vị (nếu có).
Điều
27. Trách nhiệm của cơ sở tiêm chủng và người thực hiện tiêm chủng
1. Trách nhiệm của cơ
sở tiêm chủng:
a) Chịu trách nhiệm
trước pháp luật về việc thực hiện các hoạt động chuyên môn theo đúng chức năng,
nhiệm vụ được giao;
b) Tuân thủ quy trình
chuyên môn kỹ thuật về sử dụng vắc xin và an toàn tiêm chủng;
c) Tổ chức thực hiện
việc tiêm chủng vắc xin viêm gan B trong vòng 24 giờ sau sinh đối với các cơ sở
y tế có phòng sinh theo đúng quy định và tổ chức triển khai tiêm chủng các vắc
xin khác trong chương trình tiêm chủng mở rộng khi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm
quyền yêu cầu;
d) Phối hợp với các tổ
chức, đoàn thể tuyên truyền, vận động người dân tham gia tiêm chủng phòng bệnh;
đ) Phối hợp với các
đơn vị liên quan thực hiện và tạo điều kiện thuận lợi cho việc điều tra nguyên
nhân tai biến nặng sau tiêm chủng;
e) Triển khai thực hiện
Hệ thống quản lý thông tin tiêm chủng quốc gia theo hướng dẫn của Bộ Y tế;
g) Tổng hợp, báo cáo
về công tác tiêm chủng của đơn vị.
2. Trách nhiệm của
người thực hiện tiêm chủng: tuân thủ đúng các quy trình chuyên môn của Bộ Y tế
về tiêm chủng và quy định liên quan tại Thông tư này.
Chương
VIII
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều
28. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu
lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2019
2. Thông tư 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ
trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc sử dụng vắc xin trong tiêm chủng hết hiệu lực kể
từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.
Điều
29. Điều khoản tham chiếu
Trường hợp các văn bản
được dẫn chiếu trong văn bản này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì thực hiện
theo văn bản thay thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung.
Điều
30. Trách nhiệm thi hành
Chánh Văn phòng Bộ, Cục
trưởng Cục Y tế dự phòng, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng cục trưởng thuộc Bộ Y tế,
Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành
phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng Đơn vị y tế các Bộ, ngành và các cơ
quan, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực
hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân báo cáo về Bộ
Y tế để xem xét, giải quyết./.
|
Nơi nhận:
- Ủy ban về các vấn đề xã hội của Quốc hội;
- Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng TTĐT);
- Bộ Tư pháp (Cục KTVBQPPL);
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Các Thứ trưởng (để phối hợp thực hiện);
- Các Vụ, Cục, VPB, Thanh tra Bộ, Tổng cục thuộc Bộ Y tế;
- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;
- Y tế các Bộ, ngành;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW
- TTYTDP các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- TTKSBT các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Cổng TTĐT Bộ Y tế;
- Lưu : VT, DP (03b), PC (02b).
|
BỘ
TRƯỞNG
Nguyễn Thị Kim Tiến
|
PHỤ LỤC II
CÁC BƯỚC PHA HỒI CHỈNH VẮC XIN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018
của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Vắc xin đông khô cần
được pha hồi chỉnh trước khi sử dụng.
Bước 1:
Kiểm tra nhãn của dung môi và vắc xin để bảo đảm chắc chắn dung môi của đúng
nhà sản xuất, đúng loại vắc xin. Không dùng dung môi của vắc xin này pha cho vắc
xin khác, không dùng nước cất thay thế cho dung môi.
Bước 2:
Kiểm tra hạn sử dụng của dung môi và vắc xin để bảo đảm còn hạn sử dụng. Dung
môi phải được bảo quản lạnh ở nhiệt độ +2°C đến + 8°C trước khi pha hồi chỉnh.
Bước 3:
Mở ống dung môi và vắc xin: Mở phần giữa của nắp lọ vắc xin hay lọ dung môi nơi
có vòng tròn nhỏ, hoặc dùng cưa để mở.
Bước 4:
Sử dụng 1 bơm kim tiêm (5ml) vô trùng cho mỗi lần pha hồi chỉnh. Hút lượng dung
môi theo hướng dẫn của nhà sản xuất vào bơm kim tiêm vô trùng sau đó bơm toàn bộ
dung môi này vào lọ/ống vắc xin. Trộn dung môi và vắc xin bằng cách hút từ từ
dung môi vào bơm tiêm sau đó bơm trở lại một vài lần cho đến khi bột vắc xin
tan hết. Không lưu kim tiêm trên nắp lọ vắc xin. Bỏ bơm và kim tiêm pha hồi chỉnh
vào hộp an toàn sau khi đã sử dụng.
Bước 5:
Vắc xin sau khi pha hồi chỉnh bảo quản trên miếng xốp trong phích vắc xin. Sử dụng
1 bơm kim tiêm tự khoá để hút vắc xin và sử dụng chính bơm kim tiêm đó để tiêm
vắc xin cho đối tượng.
PHỤ LỤC III
CÁC BƯỚC ĐIỀU TRA TRƯỜNG HỢP TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018
của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
TT
|
Các
bước
|
Hành
động
|
|
1
|
Xác minh các thông
tin trong báo cáo
|
- Thu thập hồ sơ bệnh
án (hoặc ghi chép về lâm sàng)
- Kiểm tra hồ sơ
chi tiết về bệnh nhân, tình trạng diễn biến sức khỏe.
- Phỏng vấn nhân
viên y tế tiếp nhận, điều trị trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, rà
soát hồ sơ bệnh án hoặc ghi chép về lâm sàng.
- Thu thập thêm
thông tin còn thiếu trong báo cáo.
- Xác định những
trường hợp khác cần điều tra.
|
|
2
|
Điều tra tai biến nặng
sau tiêm chủng
|
|
|
2.1. Điều tra và
thu thập thông tin từ bệnh nhân hoặc người nhà
|
- Tiền sử tiêm chủng.
- Tiền sử bệnh tật,
bao gồm tiền sử về phản ứng tương tự hoặc những tình trạng dị ứng khác.
- Tiền sử về gia
đình đối với những phản ứng tương tự.
- Phỏng vấn trực tiếp
cha, mẹ hoặc người chăm sóc trẻ, rà soát hồ sơ liên quan tới trường hợp tai
biến nặng sau tiêm chủng do người nhà giữ đối với trẻ em.
|
|
|
2.2. Điều tra bệnh
cảnh lâm sàng của trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng
|
- Bệnh sử, mô tả
lâm sàng, tất cả các xét nghiệm liên quan đến tai biến nặng sau tiêm chủng và
chẩn đoán
- Điều trị, kết quả
|
|
|
2.3. Điều tra vắc
xin nghi ngờ
|
- Điều kiện vận
chuyển vắc xin, điều kiện, quá trình bảo quản, tình trạng bảo quản lọ vắc
xin, bảng theo dõi nhiệt độ tủ lạnh.
- Bảo quản vắc xin
trước khi đến cơ sở y tế, biên bản giao nhận vắc xin, thẻ theo dõi nhiệt độ, chỉ
thị đông băng điện tử.
|
|
|
2.4. Điều tra những
người liên quan
|
- Những người đã được
tiêm chủng cùng loại vắc xin trong cùng một buổi tiêm chủng có phản ứng hay
không? phản ứng tương tự hay không?
|
|
3
|
Đánh giá thực hành
tiêm chủng
|
|
|
3.1. Đánh giá thực
hành tiêm chủng bằng cách hỏi
|
- Đánh giá điểm
tiêm chủng: Hỏi, quan sát việc cung cấp dịch vụ tiêm chủng, bảo quản vắc xin.
- Cách bảo quản vắc
xin (kể cả những lọ đã mở), việc phân phối và hủy bỏ vắc xin.
- Cách bảo quản và
phân phối dung môi.
- Việc pha hồi chỉnh
vắc xin (kỹ thuật và thời gian sử dụng sau khi pha).
- Cách sử dụng và
vô trùng bơm, kim tiêm.
- Những chi tiết về
huấn luyện thực hành tiêm chủng, về giám sát các kỹ thuật tiêm chủng.
|
|
|
3.2. Quan sát hiện
trạng thực hành tiêm chủng
|
- Tủ lạnh: ngoài vắc
xin còn bảo quản thêm những gì trong tủ lạnh (cần ghi chép nếu có những lọ
tương tự được để cạnh những lọ vắc xin có thể nhầm lẫn); những loại vắc xin
hoặc dung môi nào để cùng với những loại thuốc khác; có lọ vắc xin, sinh phẩm
y tế nào mất nhãn, quá hạn sử dụng không?
- Thực hành tiêm chủng
(hồi chỉnh vắc xin, mở nút lọ, kỹ thuật tiêm, bảo đảm an toàn bơm, kim tiêm,
vứt bỏ những lọ đã mở).
|
|
4
|
Đặt giả thuyết
|
- Nguyên nhân có thể
xảy ra
|
|
5
|
Kiểm tra giả thuyết
|
- Trường hợp phản ứng
có phù hợp với giả thuyết?
- Chỉ lấy mẫu và
yêu cầu kiểm định vắc xin nếu nghi ngờ nguyên nhân do chất lượng vắc xin.
|
|
6
|
Kết thúc điều tra
|
- Hoàn chỉnh phiếu điều
tra.
- Kết luận của đoàn
điều tra và lập biên bản.
- Khuyến nghị.
|
PHỤ LỤC IV
PHIẾU ĐIỀU TRA TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018
của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Mã
số trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng (*)……
Ngày tháng năm nhận
được báo cáo: ---/---/----- Ngày điều tra: ---/---/-----
Nơi báo cáo trường hợp
phản ứng:..............................................................................
Thành phần đoàn điều
tra (họ và tên, đơn vị công tác)
1. ...............................................................................................................................
2.
...............................................................................................................................
3.
...............................................................................................................................
4.
...............................................................................................................................
5.
...............................................................................................................................
1.
Thông tin chung
|
Họ và tên:
……………………………….. Giới: ……….Dân tộc ...................
Ngày tháng năm sinh
: …./…. /……. (…….tháng tuổi, nếu trẻ sơ sinh …….ngày tuổi)
Con thứ mấy trong
gia đình: ..................................................................................................
Họ và tên mẹ (cha):
………………………………Số điện thoại: ..................................................
Địa chỉ: Thôn/ấp: …………………………….Xã: ........................................................................
Huyện: …………………………………….Tỉnh: ...........................................................................
Cơ sở tiêm chủng: ................................................................................................................
Tiêm chủng mở rộng □ Tiêm
chủng dịch vụ □
Tiêm chủng thường
xuyên □ Tiêm chủng chiến dịch □
Tại trạm y tế □
Tại bệnh viện/phòng khám □ Ngoài trạm □ Khác □
|
2.
Thông tin về tiêm chủng trong lần này
|
Vắc
xin
|
Liều thứ mấy
|
Đường
tiêm
|
Vị
trí tiêm
|
Người
tiêm
|
Giờ, ngày tiêm chủng
|
Giờ,
ngày bắt đầu xảy ra phản ứng
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.
Thông tin về loại vắc xin, dung môi tiêm chủng trong lần này.
|
Loại
vắc xin, dung môi
|
Tên
vắc xin, dung môi
|
Nhà sản xuất
|
Đơn vị cung cấp
|
Số lô
|
Hạn sử dụng
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4. Diễn
biến
tai biến nặng
sau tiêm chủng
4.1 Triệu chứng và dấu
hiệu lâm sàng
a/ Thông tin từ cha,
mẹ hoặc người trực tiếp chăm sóc trẻ và hồ sơ người nhà giữ (Mô
tả thời gian xuất hiện, triệu chứng đầu tiên của tai biến, diễn biến triệu chứng
từ sau khi tiêm chủng)
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
b/ Thông tin từ nhân
viên y tế và từ hồ sơ bệnh án tại cơ sở y tế (Mô
tả thời gian đến cơ sở y tế, tình trạng ban đầu, diễn biến triệu chứng theo trình
tự thời gian)
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
4.2 Kết quả xét nghiệm
cận lâm sàng (máu/nước tiểu/dịch não tủy...tại các cơ sở y tế nơi trẻ được
điều trị)
...................................................................................................................................
4.3 Quá trình chẩn
đoán, điều trị và chẩn đoán cuối cùng của cơ sở y tế điều trị
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
4.4 Trường hợp tử
vong
a/ Mô tả tình trạng
khi phát hiện tử vong (tư thế, vị trí, chất tiết...)
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
b/ Kết quả giám định
pháp y (thu thập kết quả giám định bằng văn bản nếu có)
Cơ quan giám định: .....................................................................................................
Kết quả giám định: ......................................................................................................
6. Tình
trạng tại thời điểm điều tra
□ Đang điều trị
□ Khỏi
Sau tiêm chủng bao lâu:…………
□ Tử vong Sau
tiêm chủng bao lâu………….
□ Di chứng (ghi rõ)…….Sau
tiêm chủng bao lâu………….
7.
Tiền sử
a/ Tiền sử sản khoa
- Tiền sử mẹ khi mang
thai: ..........................................................................................
...................................................................................................................................
- Số tuần thai khi
sinh: …………………..Cân nặng khi sinh: ............................................
- Các vấn đề sức khỏe
của trẻ khi sinh: ........................................................................
- Chỉ số APGAR (đối với
trẻ sơ sinh): ...........................................................................
b/ Tiền sử bệnh tật của
trẻ từ khi sinh đến khi được tiêm chủng lần này
...................................................................................................................................
c/ Tiền sử tiêm chủng
và phản ứng sau các lần tiêm chủng trước (loại
vắc xin thời gian tiêm, nêu rõ phản ứng sau tiêm chủng nếu có).
...................................................................................................................................
d/ Tiền sử dùng thuốc
ngay trước khi tiêm chủng lần này (trong vòng 1 tuần trước
khi tiêm chủng)
...................................................................................................................................
e/ Trước, trong và
sau tiêm chủng lần này trẻ ăn, uống hay bú mẹ có gì bất thường không? có té,
ngã không?
...................................................................................................................................
f/ Tiền sử gia đình
(dị ứng hoặc phản ứng với vắc xin ...nếu có)
...................................................................................................................................
Điều
tra thực hiện quy trình tiêm chủng tại cơ sở tiêm chủng
|
a/
Điều kiện bảo quản vắc xin, dung môi
(Nhận vắc xin từ đâu, thời gian nào, phương tiện nhận vắc xin, bảo quản vắc
xin tại xã, có thiết bị theo dõi nhiệt độ bảo quản vắc xin? Kiểm tra nhiệt độ
bảo quản vắc xin hiện tại, biểu đồ theo dõi nhiệt độ (nếu bảo quản vắc xin bằng
tủ lạnh)
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
b/
Cách tổ chức buổi tiêm chủng (Số đối tượng trong 1
buổi tiêm ? Số nhân viên tham gia tiêm chủng ? Có khám phân loại, tư vấn
trước và theo dõi sau tiêm chủng?)
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
c/
Thực hành tiêm chủng (Nhân viên trực tiếp tiêm
chủng được tập huấn không? Kiểm tra kiến thức về thực hành khám chỉ định và
chống chỉ định, bảo quản vắc xin, chuẩn bị vắc xin, pha hồi chỉnh (kỹ thuật
pha, thời gian sử dụng), sử dụng BKT, kỹ thuật tiêm chủng, hủy vắc xin, BKT
sau buổi tiêm chủng)
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
d/
Ghi chép và quản lý sổ sách (Kiểm tra sổ quản lý vắc
xin, sổ quản lý tiêm chủng, sổ theo dõi phản ứng bất thường sau tiêm chủng)
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
e/
Tình hình tiêm chủng
• Số đối tượng cùng
tiêm trong buổi tiêm chủng của từng loại vắc xin
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
• Số trẻ tiêm chủng
cùng loại vắc xin: ………cùng lô vắc xin: ……..cùng lọ vắc xin (nếu lọ nhiều
liều): …………với trường hợp tai biến sau tiêm chủng.
• Số trường hợp tai
biến nặng sau tiêm chủng tại cơ sở tiêm chủng trong thời gian gần đây ………………
• Tình hình bệnh
tật, tử vong tại địa bàn trong thời gian gần đây có gì đặc biệt
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
|
8. Điều
tra tại cộng đồng (kết hợp hỏi nhân viên y tế
và thăm hộ gia đình)
• Tổng số đối tượng
được điều tra: ………………
• Số đối tượng có phản
ứng với cùng loại vắc xin: …………….
• Các vấn đề khác: ......................................................................................................
9.
Tình hình tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng lô vắc xin có trường hợp tai
biến nặng sau tiêm chủng tại tuyến tỉnh, huyện
9.1. Tình hình tiếp
nhận, bảo quản, phân phối lô vắc xin tại tuyến tỉnh, huyện
|
Thông
tin điều tra
|
Tuyến
tỉnh
|
Tuyến
huyện
|
|
Nguồn gốc lô vắc
xin
|
|
|
|
Thời gian tiếp nhận
|
|
|
|
Số lượng nhận
|
|
|
|
Phương tiện vận
chuyển
|
|
|
|
Số lượng đã cấp cho
tuyến dưới
|
|
|
|
Số lượng còn tồn tại
kho đơn vị
|
|
|
|
Phương tiện bảo quản
lô vắc xin này
|
|
|
|
Nhiệt độ bảo quản
lúc kiểm tra
|
|
|
|
Chỉ thị đông băng
điện tử lúc kiểm tra
|
|
|
|
Chỉ thị nhiệt độ lọ
vắc xin lúc kiểm tra (nếu có)
|
|
|
|
Có bảng theo dõi
nhiệt độ hằng ngày
|
Có □ Không □
|
Có □ Không □
|
|
Nhiệt độ có trong
giới hạn cho phép không?
|
Có □ Không □
|
Có □ Không □
|
|
Có sự cố dây chuyền
lạnh trong thời gian bảo quản lô vắc xin này không?
|
Có □ Không □
|
Có □ Không □
|
|
Có sổ quản lý vắc
xin, BKT, HAT
|
Có □ Không □
|
Có □ Không □
|
|
Sổ ghi chép đúng quy
định không?
|
Có □ Không □
|
Có □ Không □
|
|
Lô vắc xin này có
được quản lý đúng quy định trong sổ không?
|
Có □ Không □
|
Có □ Không □
|
|
Có phiếu xuất, nhập
kho không?
|
Có □ Không □
|
Có □ Không □
|
|
Phiếu có ghi chép
đúng quy định không?
|
Có □ Không □
|
Có □ Không □
|
|
Nhân viên quản lý
kho vắc xin tại tuyến tỉnh đã được tập huấn về bảo quản vắc xin không ?
|
Có □ Không □
|
Có □ Không □
|
|
Kiểm tra kiến thức
về bảo quản vắc xin của nhân viên quản lý kho có đạt yêu cầu không?
|
Có □ Không □
|
Có □ Không □
|
9.2. Tình hình sử dụng
lô vắc xin và tai biến nặng sau tiêm chủng tuyến tỉnh, huyện
|
Thông
tin điều tra
|
Tuyến
tỉnh
|
Tuyến
huyện
|
|
Số đối tượng tiêm chủng
cùng loại vắc xin
|
|
|
|
Số đối tượng tiêm
chủng cùng lô vắc xin
|
|
|
|
Số trường hợp phản ứng
sau tiêm chủng lô vắc xin này
|
|
|
|
Số trường hợp phản ứng
sau tiêm chủng khác
|
|
|
10.
Các hoạt động đã triển khai
a/ Tuyến xã..................................................................................................................
b/ Tuyến tỉnh, huyện ....................................................................................................
Có lấy mẫu vắc xin gửi
kiểm định không? Có □ Không □
Số lượng mẫu: ……………….Tuyến
được lấy mẫu: .......................................................
Ngày gửi mẫu …../……/…….
Kết quả kiểm định (nếu có) ..............................................
11.
Nhận định và đánh giá sơ bộ
• Nguồn gốc vắc xin
liên quan (vd: là vắc xin thuộc TCMR, được cấp theo hệ thống của TCMR) .
• Quá trình vận chuyển,
bảo quản vắc xin đúng quy định không? Có □ Không □
• Qui trình thực hành
tiêm chủng có bảo đảm an toàn không? Có □ Không □
• Nhận định ban đầu về
nguyên nhân của trường hợp tai biến sau tiêm chủng:
...................................................................................................................................
12.
Đề xuất, khuyến nghị
...................................................................................................................................
Ghi chú
(*): Điền mã số trường
hợp tai biến nặng sau tiêm bao gồm chữ viết tắt của Việt Nam tỉnh, huyện và điểm
tiêm chủng cuối cùng là số trường hợp tai biến tại điểm tiêm chủng đó được viết
dưới dạng số ví dụ trường hợp thứ nhất tai biến nặng sau tiêm chủng tại xã A
huyện B, tỉnh C: mã số được viết như sau: VNCBA01;
|
|
Ngày………tháng……..năm
20……….
Đại diện đoàn điều tra
(ký tên, ghi rõ họ tên)
|
PHỤ LỤC V
QUY TRÌNH LẤY MẪU VẮC XIN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018
của Bộ trưởng Bộ Y tế)
1. Lấy mẫu vắc xin đối
với tất cả các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng.
2. Cách lấy mẫu:
a) Lấy đúng lọ vắc
xin liên quan tới tai biến nặng sau tiêm chủng, nếu đã dùng hết thì lấy đúng vỏ
lọ đã dùng tiêm chủng, trường hợp không xác định được đúng vỏ lọ thì không lấy.
b) Lấy thêm vắc xin
cùng loại, cùng số lô, hạn sử dụng, cùng địa điểm xảy ra tai biến nặng sau tiêm
chủng với số lọ đủ để kiểm tra an toàn, tối thiểu là 15 ml hoặc theo hướng dẫn
của Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế. Trường hợp tại điểm tiêm
chủng xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng đã sử dụng hết loại vắc xin liên quan
đến tai biến nặng sau tiêm chủng thì lấy vắc xin này cùng số lô, hạn sử dụng ở
địa điểm khác cho đủ số lượng nêu trên;
c) Vắc xin đông khô cần
lấy thêm dung môi, cách lấy như lấy mẫu vắc xin;
d) Quá trình lấy mẫu
vắc xin phải được ghi thành biên bản trong đó nêu rõ số lượng, chủng loại và điều
kiện bảo quản lúc lấy mẫu, nhân viên tham gia lấy mẫu phải có ít nhất 02 nhân
viên;
đ) Niêm phong mẫu vắc
xin đã lấy, ghi rõ ngày, tháng, địa điểm lấy mẫu, người lấy, số lượng. Mẫu vắc
xin phải được bảo quản theo quy định của Bộ Y tế.
3. Gửi mẫu vắc xin để
kiểm định
a) Gửi mẫu vắc xin để
kiểm định theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 15 của Thông tư này.
b) Khi gửi mẫu vắc
xin để kiểm định phải kèm theo phiếu điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng, phiếu
lấy và gửi mẫu kiểm định vắc xin và biên bản lấy mẫu;
4. Đối với mẫu vắc
xin không thuộc diện phải gửi kiểm định, nếu còn hạn sử dụng và được bảo quản
đúng quy định, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật phân phối cho các cơ sở tiêm chủng
tại địa phương để sử dụng sau khi có kết luận của Hội đồng tư vấn chuyên môn
đánh giá nguyên nhân tai biến sau tiêm chủng cấp tỉnh.
PHỤ LỤC VI
ĐÁNH GIÁ NGUYÊN NHÂN TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018
của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
I. Có bằng chứng
chắc chắn về mối liên quan với nguyên nhân khác không?
|
|
|
Y
|
N
|
UK
|
NA
|
|
|
Kết quả xét nghiệm
hoặc kiểm tra lâm sàng có mối
liên quan với nguyên nhân khác không?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
II. Có mối liên
quan nào đã được biết tới trước đó với vắc xin/tiêm chủng?
|
|
Vắc
xin
|
|
Có bằng chứng nào
về loại vắc xin được bảo quản đúng quy định này có liên quan đến các trường
hợp tai biến được báo cáo?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
Có bằng chứng cụ
thể nào chứng minh nguyên nhân là do vắc xin hoặc thành phần của vắc xin?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
Lỗi tiêm chủng
|
|
Sai sót trong chỉ
định tiêm chủng hoặc không tuân thủ các khuyến cáo sử dụng (sử dụng vắc xin
đã quá hạn, chỉ định sai,...)?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
Vắc xin hoặc các
thành phần của vắc xin được bảo quản riêng biệt?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
Vắc xin có thay đổi
tính chất vật lý (màu, kết tủa,...)?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
Sai sót trong quá
trình chuẩn bị (sai loại, không đúng nước pha hồi chỉnh,....)?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
Sai sót trong bảo
quản, vận chuyển và sử dụng vắc xin? (hỏng, vỡ dây chuyền lạnh trong quá
trình vận chuyển, bảo quản,...)?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
Sai sót khi tiêm
(sai liều, vị trí và đường tiêm, sai kích cỡ bơm kim tiêm,...)?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
Lo
lắng do tiêm chủng
|
|
Các tai biến do sự
lo lắng về tiêm chủng (ngất, thở nhanh hoặc liên quan đến stress)?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
II (Thời gian) Nếu
trả lời có, tai biến có xảy ra trong khoảng thời gian hợp lý không?
|
|
Tai biến xảy ra
trong khoảng thời gian hợp lý sau tiêm chủng ?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
III. Có bằng chứng
rõ ràng xác định không có mối liên quan tới tiêm chủng không?
|
|
Có bằng chứng rõ
ràng xác định không có mối liên quan tới tiêm chủng không?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
IV. Các yếu tố chất
lượng khác để phân loại
|
|
Tai biến có thể
không liên quan đến vắc xin.
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
Tai biến có liên
quan đến điều kiện sức khỏe nào khác không?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
So sánh với tiền sử
tai biến với các loại vắc xin tương tự đã sử dụng?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
Có tiền sử phơi
nhiễm với những yếu tố nguy cơ tiềm ẩn/độc hại trước tai biến không?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
Có bị ốm trước khi
tai biến không ?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
Những tai biến
trước đây không liên quan đến vắc xin phải không ?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
Đối tượng tiêm
chủng có đang dùng thuốc hoặc điều trị gì trước khi tiêm vắc xin hay không ?
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
|
Có bằng chứng sinh
học nào chứng minh vắc xin gây ra tai biến sau tiêm chủng
|
□
|
□
|
□
|
□
|
|
Ghi chú: Y: Có; N:
Không; UK: Không biết; NA: Không có thông tin.
PHỤ LỤC VII
SƠ ĐỒ PHÂN LOẠI NGUYÊN NHÂN TAI BIẾN SAU TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018
của Bộ trưởng Bộ Y tế)
1. Phân loại các trường
hợp dựa vào những thông tin
- Các trường hợp có đầy
đủ thông tin để kết luận nguyên nhân có thể được phân loại như sau:
A. Có liên quan tới
tiêm chủng
A1: Liên quan tới đặc
tính cố hữu của vắc xin
A2: Liên quan tới việc
vắc xin không đạt chất lượng
A3: Liên quan tới thực
hành tiêm chủng
A4: Liên quan tới những
lo sợ do bị tiêm chủng.
B. Chưa xác định
B1: Có mối liên quan
tạm thời tới tiêm chủng nhưng chưa có đủ bằng chứng để kết luận (có thể do vắc
xin mới), phải tiến hành điều tra thêm.
B2: Không xác định được
nguyên nhân.
C. Không liên quan tới
tiêm chủng do trùng hợp ngẫu nhiên hoặc do nguyên nhân khác.
- Các trường hợp
không có đủ thông tin để kết luận nguyên nhân được coi là “không phân loại được”
và cần phải thu thập thêm thông tin để đánh giá nguyên nhân. Trường hợp không
thể thu thập thêm thông tin thì kết luận trên cơ sở các thông tin đã có.
2. Thực hiện phân loại
theo sơ đồ
