|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 03/2018/TT-BYT
|
Hà Nội, ngày 09
tháng 02 năm 2018
|
THÔNG TƯ
QUY
ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Căn cứ Luật số
105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về
Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định việc công bố áp dụng và đánh
giá việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu
như sau:
1. Phân phối thuốc là hoạt động phân chia và
di chuyển, bảo quản thuốc trong quá trình di chuyển từ kho của cơ sở sản xuất
thuốc, nhập khẩu thuốc hoặc từ cơ sở phân phối cho đến người sử dụng hoặc đến
các điểm phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phương tiện vận chuyển
khác nhau.
2. Phân phối nguyên liệu làm thuốc là việc
phân chia và di chuyển, bảo quản nguyên liệu làm thuốc trong quá trình di chuyển
từ kho của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu
làm thuốc đến cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm hoặc đến các điểm phân phối, bảo
quản của cơ sở phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phương tiện vận
chuyển khác nhau.
3. Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu
làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về phân phối thuốc, nguyên liệu làm
thuốc nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được duy trì
thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân phối và
tránh sự thâm nhập của thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được phép lưu hành
vào hệ thống phân phối.
4. Cơ sở phân phối là cơ sở thực hiện hoạt động
phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc, cơ sở phân phối vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở
tuyến tỉnh, tuyến huyện và cơ sở khác có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu
làm thuốc không vì mục đích thương mại.
5. Tồn tại là sai lệch so với nguyên tắc,
tiêu chuẩn GDP hoặc với quy định hiện hành về quản lý dược.
6. WHO là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh
“World Health Organization”, được dịch sang tiếng Việt là Tổ chức Y tế thế giới.
7. GDP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh
“Good Distribution Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt phân
phối”.
Chương II
CÔNG BỐ ÁP DỤNG THỰC
HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 3. Nguyên tắc, tiêu chuẩn
Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Công bố áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành
tốt phân phối thuốc của Tổ chức Y tế thế giới theo quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật
quy định tại khoản 3 Điều này.
2. Công bố áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành
tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc của Tổ chức Y tế thế giới theo quy định tại
Phụ lục II kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật
quy định tại khoản 3 Điều này.
3. Trường hợp Tổ chức Y tế thế giới có sửa đổi, bổ
sung nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
quy định tại Phụ lục I và Phụ lục II kèm theo Thông tư này, Cục Quản lý dược tổ
chức dịch và công bố nội dung sửa đổi, bổ sung trên cổng Thông tin điện tử của
Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược để các đối tượng có
liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng.
Điều 4. Đối tượng áp dụng
nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Cơ sở phân phối thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng
GDP theo quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư
này và tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế
và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
2. Cơ sở phân phối nguyên liệu làm thuốc triển khai
áp dụng GDP theo quy định tại Phụ lục II kèm theo
Thông tư này và tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của
Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
3. Cơ sở phân phối vắc xin trong Chương trình Tiêm
chủng mở rộng quốc gia ở tuyến tỉnh và tuyến huyện triển khai áp dụng GDP theo
quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này (trừ
các điểm 5.3, 5.5, 5.6, 5.9, 6.3, 6.4, 7.5, 7.6, 8.1, 8.2, 8.3, 8.4, 8.5, 8.8,
8.12, 9.6, 9.11, 10.3, 12.1, 13.8, 13.9, 15.1, 15.2, 15.3, 15.4, 20.1, 20.2,
20.3, 20.4, 20.5, 20.6, 20.7 và 20.8) và tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng
Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
Cơ sở phân phối không phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá theo quy định tại Chương
III và IV Thông tư này.
4. Cơ sở phân phối áp dụng tài liệu GDP cập nhật
trong thời hạn 12 tháng đối với trường hợp có yêu cầu thay đổi về kho bảo quản,
thiết bị phục vụ việc phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc 06 tháng đối
với cập nhật khác, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được Cục Quản lý Dược
công bố trên cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Trang Thông tin điện tử của
Cục Quản lý Dược.
Chương III
ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC
HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 5. Hồ sơ làm căn cứ để
đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá
đáp ứng GDP đối với cơ sở phân phối là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược, cơ sở phân phối không phải nộp thêm hồ sơ này) theo quy định tại
Điều 38 của Luật dược và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp
thi hành Luật dược (sau đây được gọi tắt là Nghị định số
54/2017/NĐ-CP). Trường hợp cơ sở phân phối thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực
hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 49 Nghị định số
54/2017/NĐ-CP.
Đối với tài liệu kỹ thuật về cơ sở phân phối được
trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể theo quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục IV kèm theo Thông tư này hoặc
hồ sơ tổng thể được cập nhật trong trường hợp bổ sung phạm vi hoạt động.
2. Hồ sơ tài liệu làm căn cứ để đánh giá đáp ứng
GDP đối với cơ sở phân phối không vì mục đích thương mại, bao gồm:
a) Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GDP theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông
tư này;
b) Tài liệu kỹ thuật về cơ sở phân phối được trình
bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục IV kèm theo Thông tư này.
3. Trường hợp cơ sở phân phối đề nghị cấp Giấy chứng
nhận GDP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở phân phối
cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược.
Điều 6. Trình tự đánh giá việc
đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Tiếp nhận hồ sơ:
Cơ sở phân phối nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 5 Thông tư này kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng
Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện phân phối thuốc, nguyên
liệu làm thuốc đến Sở Y tế.
2. Trình tự tiếp nhận và thẩm định
hồ sơ thực hiện theo quy định tại:
a) Các khoản 2, 3, 4, 5 và 6 Điều 50
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở phân phối có kinh doanh thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng
thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất;
b) Các khoản 2, 3, 4 và 5 Điều 51 Nghị
định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở phân phối có kinh doanh thuốc độc,
nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc
danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực;
c) Các khoản 2, 4 và 5 Điều 33 Nghị
định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở kinh doanh dược không thuộc trường hợp
quy định tại điểm a và b Khoản này.
3. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ
sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở phân phối về
Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối. Trong
thời hạn 15 ngày, kể từ ngày thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế
tại cơ sở phân phối.
Điều 7. Quy trình đánh giá việc
đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Quy trình đánh giá:
a) Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập
Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở phân
phối;
b) Bước 2. Cơ sở phân phối trình bày tóm tắt về tổ
chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GDP hoặc các nội dung cụ thể
theo nội dung của đợt đánh giá;
c) Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế
việc triển khai áp dụng GDP tại cơ sở phân phối theo từng nội dung cụ thể;
d) Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở phân phối để
thông báo tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ
của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở phân phối trong trường hợp cơ sở phân phối
không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại; đánh giá
về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP của cơ sở phân phối;
đ) Bước 5. Lập và ký biên bản:
Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Biên bản đánh giá
GDP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV
kèm theo Thông tư này; biên bản phải phân loại mức độ đáp ứng GDP của cơ sở
phân phối theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này và liệt kê, phân tích tồn
tại mà cơ sở cần khắc phục sửa chữa (nếu có); nội dung thống nhất và chưa thống
nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở phân phối.
Biên bản đánh giá GDP được Lãnh đạo cơ sở phân phối
cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh giá phải thể hiện được
thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá và được lập
thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở phân phối, 02 bản lưu tại Sở Y tế.
2. Đánh giá mức độ tuân thủ GDP:
Việc đánh giá mức độ tuân thủ GDP của cơ sở phân phối
theo quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này,
gồm các mức độ sau đây:
a) Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 1;
b) Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2;
c) Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3.
Điều 8. Xử lý kết quả đánh giá
đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Trường hợp biên bản đánh giá
GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư này:
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc
đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông
tư này.
Trường hợp cơ sở phân phối thuốc phải kiểm soát đặc
biệt, trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ
sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược hoặc cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông
tư này.
2. Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở
phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản
2 Điều 7 Thông tư này:
a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ
ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh
giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phối khắc phục, sửa chữa theo nội
dung được ghi trong Biên bản đánh giá.
Trường hợp cơ sở phân phối thuốc phải kiểm soát đặc
biệt, trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại
cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân
phối khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá.
b) Sau khi hoàn thành việc khắc
phục, sửa chữa, cơ sở phân phối phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng
(hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc
khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ
ngày nhận được báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở
phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối đã
đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc
thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu
số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này;
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối
chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cấp.
d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có
văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở phân phối phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở phân phối không sửa đổi, bổ sung hoặc
sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng
yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
3. Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở
phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản
2 Điều 7 Thông tư này:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc
đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành
văn bản thông báo cho cơ sở phân phối về việc không đáp ứng GDP và chưa cấp Giấy
chứng nhận.
4. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GDP, Sở Y tế công bố
trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin sau đây:
a) Tên và địa chỉ cơ sở phân phối;
b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược,
số Chứng chỉ hành nghề dược;
c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và số
Giấy chứng nhận GDP (nếu có);
d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng
GDP;
đ) Phạm vi hoạt động phân phối.
Chương IV
ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ
ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 9. Đánh giá định kỳ việc
duy trì đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng
GDP tại cơ sở phân phối (bao gồm cả cơ sở phân phối không vì mục đích thương mại
và cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt) là 03 năm, kể từ ngày kết
thúc lần đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh
tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).
2. Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố trên Trang
thông tin điện tử của Sở kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP của
cơ sở phân phối trong năm kế tiếp.
3. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y tế
công bố, cơ sở phân phối phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định
tại khoản 7 Điều này về Sở Y tế trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm
đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công bố.
Ví dụ: Thời điểm dự kiến đánh giá tại cơ sở phân phối
A là ngày 18 tháng 8 năm 2018 thì cơ sở phân phối A phải nộp hồ sơ đề nghị đánh
giá về Sở Y tế trước ngày 18 tháng 7 năm 2018.
4. Trường hợp cơ sở phân phối
không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều
này, trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ theo quy định tại Khoản
3 Điều này, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối báo cáo giải trình về việc
chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.
5. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ
ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối báo cáo giải trình lý do chưa nộp
hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ sở phân phối không
nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì Sở Y tế thu hồi Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở phân phối theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật dược hoặc có
văn bản yêu cầu dừng hoạt động phân phối đối với cơ sở phân phối không vì mục
đích thương mại.
6. Sau khi nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc
duy trì đáp ứng GDP theo thời gian quy định, cơ sở phân phối được tiếp tục hoạt
động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phạm vi quy định tại Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GDP đối với cơ sở phân
phối không vì mục đích thương mại kể từ ngày nộp hồ sơ cho đến khi có kết quả
đánh giá định kỳ.
7. Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng
GDP, bao gồm:
a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng
GDP theo Mẫu số 01 tại Phụ lục IV kèm theo Thông
tư này;
b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật
chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở phân phối (nếu có thay đổi);
c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm
đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm
tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ.
8. Trình tự đánh giá, quy trình đánh giá, phân loại
kết quả đánh giá đáp ứng GDP thực hiện theo quy định tại Điều 6
và Điều 7 Thông tư này.
Điều 10. Xử lý kết quả đánh giá
định kỳ việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở
phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản
2 Điều 7 Thông tư này:
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc
đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế thực hiện
cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP theo Mẫu số 06
Phụ lục IV kèm theo Thông tư này.
2. Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở
phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản
2 Điều 7 Thông tư này.
a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc
đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế có văn bản
yêu cầu cơ sở phân phối tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc
phục về Sở Y tế;
b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có
văn bản yêu cầu, cơ sở phân phối phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có
văn bản báo cáo kèm theo bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng
nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong
biên bản đánh giá;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo
cáo khắc phục, sửa chữa tồn tại kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh,
video, giấy chứng nhận) chứng minh, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở
phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối như sau:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối đã
đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GDP;
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối
chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục,
sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa
và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.
d) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc
đánh giá thực tế mà cơ sở phân phối không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc
phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không
đạt yêu cầu, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP và
tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp
theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 3 Điều này.
3. Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở
phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản
2 Điều 7 Thông tư này:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc đánh
giá tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn
tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của người sử dụng, Sở Y tế
ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức
độ vi phạm Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:
a) Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của
pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;
b) Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược đã cấp và Giấy chứng nhận GDP (nếu có) theo quy định tại Điều
40 của Luật dược.
Trường hợp cơ sở phân phối không đáp ứng một hoặc một
số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp,
Sở Y tế tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp để
loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng và thu hồi Giấy chứng nhận GDP (nếu
có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở phân
phối đáp ứng.
4. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cơ sở phân phối
được đánh giá duy trì đáp ứng GDP hoặc từ ngày ban hành quyết định thu hồi Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở phân phối không duy trì
đáp ứng GDP, Sở Y tế cập nhật tình trạng duy trì đáp ứng GDP trên Trang thông
tin điện tử của Sở Y tế theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8
Thông tư này đối với cơ sở phân phối đáp ứng GDP hoặc thông tin về việc thu
hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận GDP (nếu có)
đã cấp đối với cơ sở phân phối không duy trì đáp ứng GDP.
Điều 11. Kiểm soát thay đổi
1. Trong khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định
kỳ, cơ sở phân phối phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật
dược hoặc báo cáo thay đổi theo Mẫu số 06
quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này nếu thuộc một trong các trường
hợp sau đây:
a) Thay đổi một trong các trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dược;
b) Thay đổi vị trí kho bảo quản tại cùng địa điểm kinh
doanh;
c) Bổ sung kho ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh
doanh;
d) Mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã
có;
đ) Sửa chữa, thay đổi về cấu trúc, bố trí kho bảo
quản;
e) Thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên
lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có ảnh hưởng tới yêu cầu, điều kiện
bảo quản.
2. Trường hợp cơ sở phân phối có thay đổi theo quy
định tại điểm a Khoản 1 Điều này, cơ sở phân phối phải gửi hồ sơ đề nghị cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại khoản
2 và khoản 4 Điều 38 của Luật dược hoặc hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư này đối với cơ sở phân phối không vì mục
đích thương mại.
Trình tự đánh giá việc đáp ứng GDP, phân loại kết
quả và xử lý kết quả đánh giá việc đáp ứng GDP thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 8 Thông tư này.
3. Trường hợp cơ sở phân phối có thay đổi thuộc một
trong các trường hợp quy định tại điểm b và c khoản 1 Điều này, cơ sở phân phối
phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở
Y tế:
a) Sở Y tế thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở
phân phối. Trường hợp cơ sở phân phối đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản đồng
ý với thay đổi của cơ sở phân phối;
b) Trình tự đánh giá, phân loại kết quả và xử lý kết
quả đánh giá đối với cơ sở phân phối có thay đổi theo quy định tại điểm b khoản
1 Điều này được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 10
Thông tư này;
c) Trình tự đánh giá, phân loại kết quả và xử lý kết
quả đánh giá đối với cơ sở phân phối có thay đổi theo quy định tại điểm c khoản
1 Điều này được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 8 Thông
tư này.
4. Trường hợp cơ sở phân phối có thay đổi thuộc một
trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều này, cơ sở
phân phối phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay
đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở phân phối:
a) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn
bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản về việc đồng ý với nội dung thay đổi
trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu;
b) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn
bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa
chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu;
c) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có
văn bản thông báo, cơ sở phân phối phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và
có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy
chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi
trong văn bản thông báo;
d) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo
cáo khắc phục kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video,
giấy chứng nhận), Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết
luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối:
- Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Sở
Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi;
- Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Sở
Y tế thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại
Điều 12 Thông tư này.
Điều 12. Đánh giá đột xuất,
thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên
liệu làm thuốc
1. Công tác thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng
GDP của cơ sở phân phối được thực hiện theo quy định của pháp luật.
2. Sở Y tế tiến hành đánh giá
đột xuất việc đáp ứng GDP của cơ sở phân phối đối với một trong các trường hợp
sau đây:
a) Cơ sở phân phối khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu
theo quy định tại điểm d khoản 4 Điều 11 Thông tư này;
b) Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 phải được
đánh giá đột xuất ít nhất 01 lần trong thời hạn 3 năm kể từ ngày kết thúc đợt
đánh giá kỳ trước;
c) Có thông tin phản ánh, kiến nghị hoặc kết quả
thanh tra, kiểm tra của cơ quan chức năng kết luận có vi phạm nghiêm trọng
nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP.
3. Thành phần Đoàn đánh giá do Giám đốc Sở Y tế quyết
định theo phạm vi và mục đích tiến hành đánh giá.
4. Trình tự đánh giá và việc xử lý kết quả đánh giá
đột xuất tại cơ sở phân phối thực hiện theo quy định tại Điều 7
và Điều 10 Thông tư này.
Chương V
ĐOÀN ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG
THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 13. Thành phần và tiêu
chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá
1. Thành phần đoàn đánh giá:
Trưởng đoàn, Thư ký và các thành viên khác do Giám
đốc Sở Y tế quyết định. Số lượng thành viên Đoàn đánh giá không quá 05 người.
2. Cán bộ Đoàn đánh giá phải đáp ứng tiêu chuẩn sau
đây:
a) Là công chức, viên chức thuộc Sở Y tế hoặc công
chức, viên chức, cán bộ hợp đồng thuộc các đơn vị trực thuộc Sở Y tế;
b) Có trình độ đại học hoặc cử nhân hoặc trung cấp
về dược hoặc y trở lên;
c) Đã được đào tạo, huấn luyện
về GPP, thanh tra, đánh giá GPP và nắm vững các nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP;
d) Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành
quy chế, quy định pháp luật trong quá trình đánh giá, không có xung đột lợi ích
với cơ sở phân phối được đánh giá theo quy định tại khoản 3 Điều này;
đ) Trưởng Đoàn đánh giá phải có trình độ đại học dược
trở lên, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược từ 02 năm trở lên.
3. Nguyên tắc đánh giá xung đột lợi ích: Thành viên
Đoàn đánh giá được coi là có xung đột lợi ích với cơ sở phân phối được đánh giá
nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đã từng làm việc trong vòng 05 năm gần đây cho
cơ sở phân phối được đánh giá;
b) Đã tham gia hoạt động tư vấn trong vòng 05 năm gần
đây cho cơ sở phân phối được đánh giá;
c) Đang có quyền lợi về tài chính với cơ sở phân phối
được đánh giá;
d) Có vợ hoặc chồng, con, bố hoặc mẹ, anh chị em ruột,
bố hoặc mẹ của vợ, bố hoặc mẹ của chồng đang làm việc cho cơ sở phân phối được
đánh giá.
Điều 14. Trách nhiệm và quyền
hạn của Đoàn đánh giá
1. Trách nhiệm của Đoàn đánh giá
a) Đánh giá toàn bộ các hoạt động của cơ sở phân phối
theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP tương ứng được quy định tại Điều
3 Thông tư này, phiên bản cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP và quy định
chuyên môn hiện hành có liên quan; ghi nhận cụ thể các nội dung đánh giá, tồn tại
phát hiện được, lập biên bản đánh giá.
b) Ráo cáo kết quả đánh giá hoặc giải trình về báo
cáo kết quả đánh giá GDP trong trường hợp cơ sở phân phối có ý kiến không thống
nhất với nội dung Biên bản đánh giá GDP;
c) Bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về đợt đánh
giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động phân phối thuốc của cơ sở phân
phối, trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở phân phối hoặc theo yêu cầu của cơ
quan Nhà nước có thẩm quyền để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra, điều tra.
2. Quyền hạn của Đoàn đánh giá:
a) Kiểm tra toàn bộ khu vực, kho bảo quản, trang
thiết bị thuộc cơ sở phân phối và có quyền đề nghị kiểm tra khu vực khác có
liên quan đến hoạt động phân phối, bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc của
cơ sở phân phối;
b) Yêu cầu cung cấp hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt
động kinh doanh, quản lý chất lượng và bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của
cơ sở phân phối;
c) Thực hiện việc thu thập tài liệu, bằng chứng
(sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video) chứng minh về tồn tại phát hiện trong
quá trình đánh giá;
d) Lấy mẫu thuốc và nguyên liệu làm thuốc để gửi kiểm
tra chất lượng theo quy định pháp luật;
đ) Lập biên bản và yêu cầu cơ sở phân phối tạm dừng
một phần hoặc toàn bộ hoạt động phân phối nếu trong quá trình đánh giá phát hiện
cơ sở phân phối có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng một hoặc nhiều
sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định
xử lý chính thức.
Chương VI
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 15. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26
tháng 3 năm 2018.
2. Thông tư số 48/2011/TT-BYT
ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc Thực hành tốt
phân phối thuốc hết hiệu lực kể lừ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Điều 16. Điều khoản tham chiếu
Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và
các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được
thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Điều 17. Điều khoản chuyển tiếp
1. Đối với các cơ sở kinh doanh đã được cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
hoặc Giấy chứng nhận GDP có thời hạn còn hiệu lực, cấp trước ngày Thông tư này
có hiệu lực, cơ sở phân phối được phép phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến
hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận.
Trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược hết thời hạn hiệu lực, cơ sở phân phối phải tiến hành thủ tục đề nghị cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và đánh giá việc đáp ứng GDP
theo quy định tại Chương III Thông tư này.
Trường hợp Giấy chứng nhận GDP hết thời hạn trước,
cơ sở phân phối phải tiến hành thủ tục đề nghị đánh giá việc duy trì đáp ứng
GDP theo quy định tại Chương IV Thông tư này để tiếp tục hoạt động đến hết thời
hạn ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
2. Đối với cơ sở kinh doanh đã được cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
không thời hạn, khi hết thời hạn Giấy chứng nhận GDP, cơ sở phân phối phải tiến
hành thủ tục đăng ký đánh giá việc duy trì đáp ứng GDP theo quy định tại Chương
IV Thông tư này.
3. Đối với hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược hoặc hồ sơ đăng ký đánh giá định kỳ việc đáp ứng GDP đã được
nộp về Sở Y tế trước ngày Thông tư này có hiệu lực, Sở Y tế tiến hành đánh giá cơ
sở theo tiêu chuẩn GDP được ban hành kèm theo Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ
trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc hoặc Thông tư này.
Điều 18. Trách nhiệm thi hành
1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:
a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức
phổ biến Thông tư này;
b) Làm đầu mối, phối hợp với các đơn vị có liên
quan hướng dẫn triển khai Thông tư cho Sở Y tế, Y tế ngành và cơ sở phân phối
thuộc phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;
c) Tổng hợp và công bố trên Trang Thông tin điện tử
của Cục Quản lý Dược danh sách cơ sở phân phối trên toàn quốc đã được cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GDP; cập nhật tình trạng
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GDP, tình trạng
đáp ứng GDP và thông tin khác theo quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông
tư này, theo phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;
d) Công bố tài liệu cập nhật GDP trên cổng Thông
tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược;
đ) Đầu mối hoặc phối hợp với Thanh tra Bộ thực hiện
kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ các quy định của Thông tư này và xử lý vi phạm
theo thẩm quyền.
2. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm:
a) Làm đầu mối, phối hợp với các đơn vị có liên
quan hướng dẫn triển khai Thông tư cho Sở Y tế, Y tế ngành và cơ sở phân phối
thuốc cổ truyền, dược liệu thuộc phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;
b) Tổng hợp và công bố trên Trang Thông tin điện tử
của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền danh sách cơ sở phân phối trên toàn quốc đã
được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cập nhật tình trạng Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, tình trạng đáp ứng GDP và thông tin
khác theo quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này, theo phạm
vi chức năng, nhiệm vụ được giao;
c) Thực hiện việc thanh tra kiểm tra, xử lý vi phạm
theo thẩm quyền.
3. Sở Y tế có trách nhiệm:
a) Phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến
Thông tư này và hướng dẫn triển khai cho các đơn vị trên địa bàn;
b) Thực hiện việc tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng
GDP, tiến hành đánh giá đáp ứng GDP, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược, Giấy chứng nhận GDP cho cơ sở phân phối trên địa bàn;
c) Công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế
danh sách các cơ sở phân phối đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược, tình trạng đáp ứng GDP và thông tin khác theo quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này, theo phạm vi chức năng, nhiệm vụ
được giao;
d) Kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ của cơ sở phân
phối trên địa bàn; xử lý vi phạm theo thẩm quyền;
đ) Định kỳ hàng tháng báo
cáo cập nhật danh sách cơ sở phân phối trên địa bàn đã được cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược và tình trạng đáp ứng GDP theo nội dung quy định tại
khoản 4 Điều 8 Thông tư này về Cục Quản lý Dược.
4. Cơ sở phân phối có trách nhiệm:
a) Tổ chức nghiên cứu triển khai việc thực hiện quy
định của pháp luật về dược, tiêu chuẩn được ban hành tại Thông tư này;
b) Bảo đảm luôn đáp ứng tiêu chuẩn GDP trong suốt
quá trình hoạt động của cơ sở phân phối;
c) Thực hiện hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu
làm thuốc theo đúng phạm vi được cấp phép trên cơ sở tuân thủ các quy định của
pháp luật.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc
đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết.
|
Nơi nhận:
- Ủy ban về các vấn đề xã hội của Quốc
hội (để b/cáo);
- VPCP (Phòng Công báo, cổng Thông tin điện tử Chính phủ);
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Thứ trưởng BYT;
- Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn bản QPPL);
- Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc chính phủ;
- Các Vụ, Cục, T.tra Bộ Y tế;
- Sở Y tế;
- Tổng công ty Dược Việt Nam;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Hội Dược học Việt Nam;
- Tổng cục Hải quan;
- Cổng TTĐT Bộ Y tế, Trang TTĐT Cục Quản lý Dược;
- Lưu VP, PC, QLD (5).
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
PHỤ LỤC I
THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
1. Giới thiệu chung
2. Phạm vi hướng dẫn
3. Giải thích thuật ngữ
4. Các nguyên tắc chung
5. Quy định về phân phối thuốc
6. Tổ chức và quản lý
7. Nhân sự
8. Hệ thống chất lượng
9. Nhà xưởng, kho tàng và bảo quản
10. Phương tiện vận chuyển và thiết bị
11. Bao bì vận chuyển và ghi nhãn trên bao bì
12. Gửi hàng và tiếp nhận
13. Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển
14. Hồ sơ, tài liệu
15. Đóng gói lại và dán nhãn lại
16. Khiếu nại
17. Thu hồi
18. Sản phẩm bị trả lại
19. Thuốc giả
20. Các hoạt động theo hợp đồng
21. Tự kiểm tra
1. Giới thiệu chung
Phân phối là hoạt động quan trọng trong quản lý chuỗi
cung ứng thuốc. Nhìn chung nhiều cá nhân và đơn vị tham gia vào các khâu bảo quản
và phân phối sản phẩm. Mục tiêu của hướng dẫn này nhằm hỗ trợ việc bảo đảm chất
lượng và định danh thuốc trong tất cả các công đoạn của toàn bộ quá trình phân
phối. Các công đoạn này bao gồm - nhưng không giới hạn ở - hoạt động mua bán, bảo
quản, phân phối, vận chuyển, đóng gói lại, dán nhãn lại, ghi chép và lưu hồ sơ.
Hướng dẫn này đưa ra các bước phù hợp nhằm hỗ trợ
việc hoàn thành các trách nhiệm liên quan đến các công đoạn khác nhau của quá
trình phân phối trong chuỗi cung ứng và ngăn ngừa thuốc giả thâm nhập thị trường
thông qua chuỗi cung ứng. Mỗi cá nhân tham gia hệ thống cần xem xét các phần
phù hợp với vai trò cụ thể của mình trong quá trình phân phối thuốc. Trường hợp
trong chuỗi phân phối có thực hiện một hoặc một số hoạt động của quá trình sản
xuất như đóng gói lại và dán nhãn lại thì các nguyên tắc GMP cần được áp dụng
cho các hoạt động này.
Thuốc giả là mối đe dọa thực tế đối với sức khỏe và
an toàn của cộng đồng. Do đó, điều cơ bản là phải bảo vệ chuỗi cung ứng tránh
khỏi sự xâm nhập của các sản phẩm này. Các khâu yếu trong quá trình phân phối
thuốc là cửa ngõ cho thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc trộm cắp và thuốc kém chất
lượng xâm nhập chuỗi cung ứng. Đây là vấn đề quan ngại ở cả các nước đã phát
triển và đang phát triển. Cách thức xâm nhập chuỗi cung ứng của các sản phẩm
này ngày càng phức tạp, tinh vi và dẫn đến tình trạng các thị trường thứ cấp và
không minh bạch trên toàn thế giới. Sự tham gia của các đơn vị không được cấp
phép trong quá trình phân phối và kinh doanh thuốc là một mối quan ngại đặc biệt.
Phương pháp chung duy nhất là sự tham gia của tất cả các bên vào chuỗi cung ứng
thì mới đem đến thành công trong cuộc chiến chống thuốc giả và do đó tất cả các
bên tham gia vào thị trường cần phải tích cực hợp tác với nhau trong quá trình
hoạt động.
Hướng dẫn này áp dụng cho tất cả các cá nhân và cơ
sở tham gia vào bất kỳ công đoạn nào của quá trình phân phối thuốc từ cơ sở sản
xuất sản phẩm đến người cấp phát hoặc cung cấp thuốc trực tiếp cho bệnh nhân hoặc
cho người đại diện của bệnh nhân. Các đối tượng này bao gồm tất cả các bên tham
gia vào quá trình kinh doanh và phân phối thuốc, các cơ sở sản xuất thuốc, kể cả
các cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm và các cơ sở bán buôn thuốc cũng như các
bên khác như cơ sở trung gian, cơ sở cung ứng, cơ sở phân phối, cơ sở cung cấp
dịch vụ hậu cần, cơ sở kinh doanh, doanh nghiệp vận tải và cơ sở giao nhận cùng
các nhân công của các cơ sở này.
Để duy trì chất lượng ban đầu của thuốc, mỗi bên
tham gia chuỗi phân phối phải tuân thủ các quy định và quy chế hiện hành. Mọi
hoạt động trong quá trình phân phối thuốc phải được thực hiện theo các nguyên tắc
thực hành tốt sản xuất (GMP), thực hành tốt bảo quản (GSP) và thực hành tốt
phân phối (GDP) hiện hành.
2. Phạm vi hướng dẫn của tài
liệu
Tài liệu này đưa ra những yêu cầu đối với việc phân
phối thuốc, bao gồm các thuốc phải kê đơn, thuốc không cần kê đơn, vắc xin và
sinh phẩm.
Các nguyên tắc phân phối nguyên liệu làm thuốc (dược
chất (APIs) và tá dược) cũng không được đề cập trong tài liệu này. Các nội dung
này được đưa vào Hướng dẫn thực hành tốt kinh doanh và phân phối nguyên liệu
làm thuốc của WHO ở phụ lục II của Thông tư này.
3. Giải thích thuật ngữ
Lô hàng: Là số lượng thuốc được cung ứng
trong một lần theo đơn đặt hàng cụ thể. Một lô hàng có thể bao gồm một hay nhiều
kiện hoặc thùng và có thể chứa các thuốc thuộc một hay nhiều lô khác nhau.
Tạp nhiễm: Là sự xuất hiện không mong muốn của
các tạp chất hóa chất hoặc vi sinh, hoặc các chất ngoại lai trong hoặc trên một
nguyên liệu, sản phẩm trung gian hoặc thuốc trong quá trình xử lý, sản xuất, lấy
mẫu, đóng gói hoặc đóng gói lại, bảo quản hoặc vận chuyển.
Nhiễm chéo: Sự tạp nhiễm của một nguyên liệu,
sản phẩm trung gian hoặc thành phẩm do nguyên liệu hoặc sản phẩm khác trong quá
trình sản xuất, bảo quản và vận chuyển.
Hết hạn trước/xuất trước (FEFO): Là quy
trình phân phối nhằm bảo đảm các sản phẩm lưu trữ có ngày hết hạn sớm nhất phải
được phân phối và/hoặc sử dụng trước và sản phẩm lưu kho có ngày hết hạn muộn
hơn được phân phối và/hoặc sử dụng sau.
Sản phẩm trung gian: Là sản phẩm được chế biến
một phần và cần phải trải qua các công đoạn sản xuất khác nữa trước khi trở
thành bán thành phẩm.
Hồ sơ sản phẩm: Là một hồ sơ hoàn chỉnh giúp
truy nguyên quyền sở hữu và các giao dịch liên quan tới một thuốc cụ thể khi sản
phẩm này được phân phối qua chuỗi cung ứng.
Thu hồi sản phẩm: Là quá trình rút hoặc loại
bỏ một thuốc khỏi chuỗi cung ứng do lỗi sản phẩm, do có sự khiếu nại về các phản
ứng có hại nghiêm trọng của sản phẩm và/hoặc do sản phẩm là giả hoặc có thể là
giả. Việc thu hồi sản phẩm có thể do cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở bán
buôn, cơ sở phân phối hoặc một đơn vị có trách nhiệm tiến hành.
Bảo đảm chất lượng: Là khái niệm rộng bao
hàm tất cả các vấn đề mà có thể ảnh hưởng một cách đơn lẻ hay cộng hưởng đến chất
lượng của một sản phẩm. Nó là tổng hòa các sắp đặt nhằm bảo đảm thuốc đạt tiêu
chuẩn theo yêu cầu phục vụ mục đích sử dụng dự kiến.
Hệ thống chất lượng: Là hệ thống cơ sở thích
hợp, bao gồm cơ cấu tổ chức, các thủ tục, các quá trình và nguồn lực và các hoạt
động được hệ thống hóa cần thực hiện để bảo đảm tin tưởng chắc chắn rằng một sản
phẩm (hay dịch vụ) sẽ thỏa mãn các yêu cầu đề ra về chất lượng.
Biệt trữ: Là tình trạng thuốc được cách ly một
cách cơ học hoặc bằng các biện pháp hiệu quả khác trong khi chờ quyết định về
việc xuất xưởng, loại bỏ hoặc chế biến lại.
Lấy mẫu: Là các hoạt động được thiết kế để lấy
được một phần đại diện của một thuốc theo một quy trình thống kê thích hợp với
một mục đích xác định, ví dụ như chấp thuận các lô hàng hoặc xuất xưởng lô.
Tuổi thọ: Là khoảng thời gian mà trong đó một
thuốc, nếu được bảo quản đúng cách, sẽ đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng đã được
xác định bằng các nghiên cứu về độ ổn định đối với một số lô sản phẩm. Tuổi thọ
được sử dụng để xác định hạn dùng của mồi lô sản phẩm.
Quy trình thao tác chuẩn (SOP): Là quy trình
bằng văn bản được phê duyệt, trong đó đưa ra các hướng dẫn thực hiện các hoạt động
không nhất thiết liên quan đến một sản phẩm cụ thể nào đó mà mang tính chung
(như quy trình vận hành thiết bị, bảo trì và làm sạch, thẩm định, vệ sinh nhà
xưởng và kiểm soát môi trường, lấy mẫu và thanh tra).
Bảo quản: Là việc lưu giữ thuốc trong kho
cho đến khi sử dụng.
Vận chuyển: Là giai đoạn mà trong đó thuốc
đang trong quá trình vận chuyển, lưu chuyển qua hoặc thông qua một đường dẫn hoặc
đường đi để tới điểm tập kết cuối cùng.
Phương tiện vận chuyển: Là xe tải, bán tải,
xe buýt, mini buýt, xe hơi, rơ mooc, máy bay, tàu hỏa chở hàng, tàu thủy và các
phương tiện khác dùng để vận chuyển thuốc.
4. Các nguyên tắc chung
4.1. Tất cả các bên tham gia vào quá trình phân phối
thuốc đều có trách nhiệm bảo đảm duy trì chất lượng thuốc và tính toàn vẹn của
chuồi phân phối trong suốt quá trình phân phối từ cơ sở sản xuất đến cơ sở hoặc
cá nhân chịu trách nhiệm cấp phát hoặc cung cấp sản phẩm cho bệnh nhân hoặc người
đại diện của bệnh nhân.
4.2. Các nguyên tắc GDP được xem là các tiêu chuẩn
tối thiểu đối với cơ sở phân phối thuốc.
4.3. Các nguyên tắc GDP được áp dụng cho cả các thuốc
lưu chuyển thuận trong chuỗi phân phối từ nhà sản xuất đến cơ sở chịu trách nhiệm
cấp phát hoặc cung cấp sản phẩm cho bệnh nhân và các sản phẩm lưu chuyển nghịch
trong chuỗi, như sản phẩm bị thu hồi hoặc trả lại.
4.4. Các nguyên tắc GDP cũng phải được áp dụng,
tuân thủ đối với các thuốc viện trợ.
4.5. Tất cả các bên tham gia vào quá trình phân phối
phải áp dụng nghiêm túc, đầy đủ các nguyên tắc GDP, ví dụ như trong các quy
trình liên quan đến truy nguyên nguồn gốc sản phẩm và nhận biết các nguy cơ đối
với vấn đề an toàn.
4.6. Tất cả các bên, bao gồm chính phủ, các cơ quan
hải quan, các cơ quan thực thi pháp luật, các cơ quan quản lý, các cơ sở sản xuất,
cơ sở phân phối và các cơ sở chịu trách nhiệm cung ứng thuốc cho bệnh nhân phải
hợp tác với nhau nhằm bảo đảm chất lượng và tính an toàn của sản phẩm và ngăn
chặn tình trạng bệnh nhân sử dụng phải các thuốc giả, thuốc không được phép lưu
hành, sử dụng.
5. Quy định về phân phối thuốc
5.1. Cơ sở chỉ được thực hiện các hoạt động phân phối
thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng phạm vi kinh doanh quy định của pháp luật.
5.2. Cơ sở phân phối phải là cơ sở được cấp phép
theo quy định của pháp luật để thực hiện (các) chức năng mà cơ sở dự kiến thực
hiện và phải chịu trách nhiệm đối với các hoạt động liên quan đến phân phối thuốc
mà cơ sở đó tiến hành.
5.3. Các cơ sở phân phối chỉ phân phối thuốc có giấy
phép lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc.
5.4. Cơ sở phân phối thuốc chỉ có thể mua thuốc từ
các cơ sở có giấy phép sản xuất, bán buôn hoặc cung ứng thuốc.
5.5. Cơ sở phân phối chỉ được cung ứng thuốc cho cơ
sở có chức năng phân phối thuốc khác hoặc cho cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở bán lẻ.
5.6. Khi cần, một số hoạt động có thể được ủy thác
cho tổ chức, cá nhân đã được cấp phép phù hợp theo quy định của pháp luật. Các
hoạt động được ủy thác và hợp đồng này phải được ghi rõ trong văn bản thỏa thuận
hoặc hợp đồng. Bên nhận ủy thác hợp đồng phải tuân thủ các quy định về GDP liên
quan đến hoạt động thực hiện và phải được cơ sở phân phối định kỳ đánh giá,
giám sát việc thực hiện các hoạt động này để đảm bảo đáp ứng các nguyên tắc
GDP.
6. Tổ chức và quản lý
6.1. Cơ sở phân phối phải thiết lập một cơ cấu tổ
chức thích hợp, được minh họa bằng sơ đồ tổ chức. Trách nhiệm, quyền hạn và mối
quan hệ giữa các nhân viên phải được xác định rõ ràng.
6.2. Nhiệm vụ và trách nhiệm của các cá nhân phải
được xác định rõ ràng, được ghi chép dưới dạng bản mô tả công việc bằng văn bản
và được các cá nhân liên quan nắm rõ. Các nhân viên chịu trách nhiệm về việc bảo
quản, phân phối vận chuyển các thuốc quản lý đặc biệt phải có trình độ, năng lực
đáp ứng các quy định lại các quy chế liên quan. Tất cả nhân viên tham gia vào
chuỗi phân phối thuốc phải được thông tin, đào tạo đầy đủ và hiểu rõ trách nhiệm
và công việc của mình.
6.3. Cơ sở cần phải cử một người có quyền hạn và
trách nhiệm cụ thể để triển khai, giám sát đảm bảo hệ thống chất lượng được áp
dụng và duy trì.
6.4. Cán bộ phụ trách quản lý và kỹ thuật phải có
quyền hạn và nguồn lực cần thiết để giúp họ thực hiện nhiệm vụ của mình, xây dựng
và duy trì hệ thống chất lượng cũng như xác định và điều chỉnh các nội dung sai
lệch so với hệ thống chất lượng đang áp dụng.
6.5. Không nên giao trách nhiệm quá rộng cho bất kỳ
cá nhân nào để đề phòng bất kỳ nguy cơ nào có thể xảy ra đối với chất lượng sản
phẩm.
6.6. Cần có những sắp xếp nhằm bảo đảm công tác quản
lý và nhân sự không bị phụ thuộc vào áp lực thương mại, chính trị, tài chính hoặc
các áp lực khác hay xung đột lợi ích và gây tác động bất lợi đối với chất lượng
dịch vụ cung cấp hoặc đối với tính toàn vẹn của thuốc.
6.7. Phải có các quy định, quy trình về an toàn của
nhân viên và của tài sản, bảo vệ môi trường, tính toàn vẹn của sản phẩm.
7. Nhân sự
7.1. Tất cả nhân viên tham gia vào các hoạt động
liên quan đến hoạt động phân phối thuốc phải có trình độ chuyên môn phù hợp với
chủng loại thuốc phân phối, được đào tạo về các yêu cầu của “Thực hành tốt phân
phối thuốc”, về các quy định của pháp luật liên quan, và đủ khả năng đáp ứng
các yêu cầu đó.
Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên
tục phù hợp với nhiệm vụ được giao, theo một chương trình đào tạo bằng văn bản.
Nội dung đào tạo phải bao gồm chủ đề về an toàn sản phẩm cũng như các khía cạnh
về nhận dạng sản phẩm, phát hiện sản phẩm giả và tránh sản phẩm giả thâm nhập
chuỗi phân phối. Phải lưu giữ hồ sơ của tất cả các khóa đào tạo, lớp tập huấn,
trong đó bao gồm các chi tiết về các chủ đề được đào tạo và đối tượng tham gia
đào tạo.
7.2. Các nhân viên chủ chốt tham gia vào việc bảo
quản, phân phối thuốc phải có đủ năng lực và kinh nghiệm phù hợp với trách nhiệm
được giao để bảo đảm thuốc được bảo quản, phân phối đúng cách.
7.3. Phải bố trí đủ nhân sự có năng lực tham gia
vào tất cả các khâu trong quá trình phân phối thuốc nhằm duy trì chất lượng sản
phẩm.
7.4. Các quy định của pháp luật liên quan đến trình
độ, năng lực của nhân viên tham gia hoạt động phân phối, bảo quản thuốc phải được
tuân thủ.
- Thủ kho bảo quản thuốc phải có trình độ chuyên
môn từ dược sĩ trung học trở lên. Đối với cơ sở phân phối thuốc cổ truyền thì
thủ kho phải có trình độ từ trung cấp y học cổ truyền trở lên hoặc lương y,
lương dược. Đối với cơ sở phân phối thuốc có yêu cầu quản lý đặc biệt (thuốc
gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ),
thủ kho phải đáp ứng quy định tại các quy chế liên quan. Nhân viên kiểm tra, kiểm
soát chất lượng thuốc phải có trình độ dược sĩ đại học.
- Đối với cơ sở phân phối vắc xin và sinh phẩm y tế,
thủ kho phải có trình độ từ trung cấp y, dược trở lên; nhân viên có nhiệm vụ vận
chuyển phải có trình độ chuyên môn về dược từ trung học trở lên; các nhân viên
làm nhiệm vụ cấp phát phải có trình độ từ sơ cấp y dược trở lên.
7.5. Nhân viên tham gia vào các hoạt động tiếp nhận,
bảo quản, đóng gói/đóng gói lại các thuốc độc hại (như nguyên liệu có hoạt lực
cao, nguyên liệu phóng xạ, chất gây nghiện và các thuốc nguy hiểm, các thuốc nhạy
cảm và/hoặc nguy hiểm với môi trường cũng như các sản phẩm có nguy cơ đặc biệt
dẫn đến lạm dụng, gây cháy hoặc nổ) phải được đào tạo đặc biệt.
Nhân viên phải đảm bảo sức khỏe và phải được định kỳ
kiểm tra sức khỏe. Các nhân viên mắc các bệnh truyền nhiễm phải được tách khỏi
các khu vực bảo quản, vận chuyển thuốc. Phải có quy trình và thiết bị sơ cứu để
xử trí các trường hợp tai nạn có thể xảy ra ảnh hưởng đến sự an toàn của nhân
viên.
7.6. Nhân viên tham gia vào việc phân phối thuốc phải
mặc quần áo bảo hộ hoặc đồng phục phù hợp với những công việc mà họ tiến hành.
Những nhân viên tiếp xúc với các thuốc nguy hiểm (ví dụ như các sản phẩm có hoạt
tính cao, độc, dễ gây nhiễm trùng hay gây dị ứng) phải được cung cấp trang phục
bảo hộ cần thiết.
7.7. Phải xây dựng và thực hiện các quy trình về vệ
sinh cá nhân cho nhân viên phù hợp với các hoạt động tiến hành. Nội dung những
quy trình đó phải đề cập đến các vấn đề sức khỏe, vệ sinh và trang phục của
nhân viên.
7.8. Phải xây dựng quy trình, điều kiện tuyển dụng
và áp dụng kể cà đối với nhân sự hợp đồng hoặc tạm thời và các nhân sự khác có
thể tiếp cận thuốc, kiểm soát khả năng các sản phẩm thuốc rơi vào tay cá nhân
hoặc tổ chức không được cấp phép.
7.9. Phải xây dựng quy định và các quy trình xử phạt
để ngăn chặn và giải quyết các tình huống mà các cá nhân tham gia phân phối thuốc
bị nghi ngờ hoặc bị phát hiện có dính líu đến bất kỳ hành động nào liên quan đến
việc biển thủ, xâm phạm, làm sai lệch hoặc làm giả bất kỳ sản phẩm nào.
8. Hệ thống chất lượng
8.1. Trong phạm vi một tổ chức, bảo đảm chất lượng
chính là một công cụ quản lý. Cơ sở phân phối phải có chính sách chất lượng bằng
văn bản mô tả những mục đích và chính sách chung của nhà phân phối về vấn đề chất
lượng, các chính sách này phải được ban lãnh đạo của cơ sở chính thức phê duyệt
và công bố.
8.2 Hệ thống chất lượng phải bao gồm cơ cấu tổ chức,
quy trình, các quá trình và nguồn lực phù hợp, các hành động đồng bộ cần thiết
nhằm bảo đảm một cách tin cậy rằng sản phẩm hoặc dịch vụ và các hồ sơ tài liệu
của hệ thống đáp ứng các yêu cầu chất lượng đã đặt ra. Toàn bộ các hành động
này được mô tả là hệ thống chất lượng.
8.3. Hệ thống chất lượng phải bao gồm các quy định
nhàm bảo đảm rằng cơ sở đăng ký/nắm giữ giấy phép lưu hành sản phẩm, cơ sở được
ghi tên trên nhãn (nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, nhà phân phối), các cơ quan quản
lý dược/y tế, cơ quan quản lý có thẩm quyền liên quan sẽ được thông báo ngay lập
tức trong trường hợp thuốc được khẳng định hoặc nghi ngờ bị làm giả. Các sản phẩm
như vậy phải được bảo quản ở khu vực đảm bảo an ninh, được cách ly và được xác
định rõ ràng nhằm ngăn chặn tình trạng tiếp tục phân phối hoặc buôn bán.
8.4. Khi áp dụng thương mại điện tử (e-commerce)
trong kinh doanh thuốc, cơ sở phân phối phải xây dựng các quy trình và hệ thống
thích hợp để bảo đảm có thể truy lại nguồn gốc và xác minh được chất lượng thuốc.
Chỉ có các tổ chức hoặc cá nhân được cấp phép mới được thực hiện các giao dịch
điện tử (kể cả các giao dịch được tiến hành thông qua Internet) liên quan tới
phân phối thuốc.
8.5. Phải có các quy trình mua sắm, cung ứng và xuất
kho đã được phê duyệt để bảo đảm thuốc được mua từ các nhà cung cấp hợp pháp đã
được đánh giá, chấp thuận và được phân phối tới các cơ sở, pháp nhân có giấy
phép đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của pháp luật.
8.6. Khuyến khích việc thanh tra, kiểm tra và chứng
nhận tuân thủ hệ thống chất lượng (như tiêu chuẩn ISO hoặc các hướng dẫn quốc
gia hoặc quốc tế) do các cơ quan bên ngoài chứng nhận. Tuy nhiên, việc chứng nhận
này không thể thay thế cho việc tuân thủ các hướng dẫn về GDP liên quan đến thuốc.
8.7. Nếu có các biện pháp bảo đảm tính toàn vẹn của
thuốc trong quá trình vận chuyển thì các biện pháp này phải được quản lý chặt
chẽ. Ví dụ, nếu áp dụng các chương trình kiểm soát bằng niêm phong đối với các
lô hàng vận chuyển thì các số niêm phong phải được ghi sao cho tuần tự và có thể
theo dõi được, sự toàn vẹn của dấu niêm phong phải được theo dõi và các số niêm
phong phải được xác thực trong quá trình vận chuyển và khi tiếp nhận, cần có
các quy trình bằng văn bản để áp dụng trong các tình huống phát hiện thuốc giả
hoặc nghi ngờ bị làm giả.
8.8. Cơ sở phân phối phải định kỳ tiến hành đánh
giá nguy cơ tiềm ẩn đối với chất lượng và tính toàn vẹn của thuốc. Hệ thống chất
lượng phải được xây dựng và thực hiện nhằm giải quyết bất kỳ nguy cơ tiềm ẩn
nào đã xác định được. Phải định kỳ tiến hành rà soát và điều chỉnh hệ thống chất
lượng để giúp giải quyết các nguy cơ mới phát sinh được xác định qua quá trình
đánh giá nguy cơ.
Khả năng truy nguyên nguồn gốc của thuốc
8.9. Các quy định được xây dựng, áp dụng phải nhằm mục
đích thiết lập và đảm bảo một hệ thống phân phối an toàn, minh bạch và an ninh,
trong đó bao gồm khả năng truy nguyên sản phẩm trong toàn bộ chuỗi cung ứng.
Đây là trách nhiệm chung của các bên tham gia chuỗi cung ứng. Cần có các quy
trình nhằm bảo đảm việc truy nguyên hồ sơ sản phẩm đã tiếp nhận và phân phối để
tạo điều kiện cho việc thu hồi sản phẩm.
8.10. Tất cả các bên tham gia chuỗi cung ứng phải
được xác định, nhận dạng, tùy thuộc vào loại sản phẩm và quy định của pháp luật.
8.11. Cần có các biện pháp để bảo đảm thuốc phải có
hồ sơ kèm theo để cho phép truy nguyên nguồn gốc trong toàn bộ kênh phân phối từ
cơ sở sản xuất nhập khẩu đến cơ sở phân phối hoặc cơ sở cung ứng/cấp phát sản
phẩm cho bệnh nhân hoặc người đại diện của bệnh nhân (xem 14.2). Các bản ghi
chép về hạn sử dụng và số lô sản phẩm là một phần của hồ sơ phân phối, giúp
truy nguyên nguồn gốc sản phẩm.
Hồ sơ kèm theo của từng lô sản phẩm của cơ sở phân
phối tối thiểu phải bao gồm các thông tin sau để đảm bảo khả năng truy nguyên
nguồn gốc:
- Nhập hàng: Tên, địa chỉ, cơ sở giao hàng, cơ sở sản
xuất, đầu mối liên hệ của cơ sở giao hàng, thời gian nhập, số lượng nhập;
- Xuất hàng: Danh sách tên, địa chỉ, đầu mối liên hệ
cơ sở nhận hàng, thời gian xuất, số lượng xuất, số lượng tồn.
8.12. Nếu có thể, và là trường hợp tốt nhất, cơ sở
có quy trình thiết lập và duy trì một hồ sơ sản phẩm cho phép theo dõi toàn bộ
quá trình từ sản xuất sản phẩm cho đến phân phối, cấp phát cho người sử dụng.
Cần có quy định, hướng dẫn nhận biết bằng cảm quan
và/hoặc phân tích các sản phẩm có khả năng là giả. Quy trình xử lý khi phát hiện
một sản phẩm bị nghi ngờ phải bao gồm nội dung quy định về báo cáo, thông tin
cho cơ sở đăng ký/người nắm giữ giấy phép lưu hành sản phẩm, cơ sở sản xuất, nhập
khẩu hoặc cơ sở phân phối có tên ghi trên nhãn, cho cơ quan quản lý dược/y tế
và các cơ quan có thẩm quyền liên quan khác (tham khảo phần 19).
8.13. Nếu thích hợp, cơ sở nên xây dựng một hệ thống
định danh, mã hóa sản phẩm phù hợp với thông lệ quốc tế cùng với sự hợp tác của
các bên tham gia vào chuỗi cung ứng.
9. Nhà xưởng, kho tàng và bảo
quản
9.1. Các nguyên tắc thực hành tốt bảo quản (GSP) được
áp dụng trong mọi hoàn cảnh mà thuốc được bảo quản và trong suốt quá trình phân
phối. Để biết thêm các hướng dẫn bổ sung liên quan đến các nguyên tắc chung về
bảo quản thuốc, tham khảo Hướng dẫn thực hành tốt bảo quản thuốc của WHO.
Khu vực bảo quản:
9.2. Phải có biện pháp nhằm ngăn ngừa những người
không được phép đi vào khu vực bảo quản. Nhân viên phải tuân thủ các chính sách
của cơ sở nhằm duy trì một môi trường làm việc an toàn, an ninh và hiệu quả.
9.3. Khu vực bảo quản thuốc phải có đủ diện tích và
có đủ không gian để bảo quản các nhóm thuốc khác nhau theo trật tự gồm các sản
phẩm thương mại và phi thương mại, sản phẩm cần biệt trữ, bị loại, bị trả về hoặc
bị thu hồi cũng như sản phẩm nghi bị làm giả. Khu vực bảo quản tối thiểu phải
có diện tích mặt bằng 30m2 với thể tích 100m3. Trường hợp
cơ sở bán buôn dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải có kho bảo quản tổng diện
tích tối thiểu phải là 200m2, dung tích tối thiểu phải là 600 m3.
9.4. Khu vực bảo quản phải được thiết kế hoặc điều chỉnh
sao cho bảo đảm các điều kiện bảo quản yêu cầu. Đặc biệt, khu vực này phải sạch
sẽ và khô ráo và được duy trì ở mức nhiệt độ chấp nhận được. Thuốc phải được bảo
quản ở vị trí cao hơn sàn nhà và có không gian phù hợp cho phép việc dọn dẹp vệ
sinh và kiểm tra. Các giá, kệ phải được duy trì ở tình trạng sạch sẽ và được bảo
dưỡng.
9.5. Khu vực bảo quản phải sạch sẽ, không có rác và
côn trùng. Cơ sở phân phối phải bảo đảm nhà kho và khu vực bảo quản thường
xuyên được làm vệ sinh. Phải có chương trình bằng văn bản để kiểm soát các loài
vật gây hại. Các biện pháp, chất diệt côn trùng, các loài gây hại khác phải an
toàn và không có nguy cơ gây ô nhiễm cho thuốc. Phải có các quy trình vệ sinh
phù hợp để làm sạch bất kỳ các chất rơi vãi nào để đảm bảo loại bỏ hoàn toàn
các nguy cơ gây nhiễm.
9.6. Nếu thực hiện lấy mẫu trong khu vực bảo quản
thì việc lấy mẫu phải được tiến hành sao cho ngăn chặn được tình trạng tạp nhiễm
hoặc nhiễm chéo. Phải có đầy đủ các quy trình vệ sinh khu vực lấy mẫu.
9.7. Các khu vực giao nhận phải được bố trí sao cho
có thể bảo vệ sản phẩm tránh khỏi tác động trực tiếp của thời tiết. Các khu vực
tiếp nhận phải được thiết kế và trang bị sao cho kiện hàng đến được làm sạch
trước khi bảo quản, nếu cần.
9.8. Nếu có khu vực dành riêng cho việc biệt trữ sản
phẩm, thì khu vực này phải có biển hiệu rõ ràng, và chỉ có người có thẩm quyền
mới được ra vào khu vực đó. Bất kỳ biện pháp biệt trữ thay thế nào khác đều phải
đảm bảo cung cấp được mức độ an toàn như trên. Ví dụ: có thể sử dụng hệ thống
máy tính để quản lý nếu hệ thống được đánh giá thẩm định đảm bảo an ninh.
9.9. Việc cách ly cơ học hoặc các biện pháp cách ly
tương ứng đã được thẩm định (ví dụ như hệ thống quản lý điện tử) phải được triển
khai, áp dụng để bảo quản các sản phẩm bị loại bỏ, hết hạn, thu hồi hoặc trả lại
và sản phẩm nghi bị làm giả. Các sản phẩm và khu vực liên quan phải được nhận dạng
phù hợp.
9.10. Trừ khi có một hệ thống thay thế phù hợp nhằm
ngăn chặn tình trạng sử dụng các sản phẩm bị cách ly, biệt trữ, bị loại bỏ, trả
lại, thu hồi hoặc nghi ngờ bị làm giả một cách vô thức hoặc không được phép, nếu
không thì phải bố trí khu vực riêng để bảo quản tạm thời các sản phẩm này cho đến
khi có quyết định xử lý đối với các sản phẩm này.
9.11. Phải bảo quản thuốc, nguyên liệu phóng xạ,
thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm
thần, và tiền chất) và các thuốc độc hại, nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm khác cũng
như các thuốc có nguy cơ lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ (như các chất lỏng và
chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) ở các khu vực riêng biệt, có
các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo đúng quy định của pháp luật tại
các văn bản quy phạm pháp luật liên quan.
Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược
chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một
số ngành, lĩnh vực phải được bảo quản ở khu vực riêng biệt, không được để cùng
các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát, phải được
bao gói đảm bảo không bị thấm và rò rỉ thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc
trong quá trình vận chuyển.
9.12. Thuốc phải được xử lý và bảo quản sao cho có
thể ngăn ngừa tình trạng tạp nhiễm, lẫn lộn và nhiễm chéo.
9.13. Phải có hệ thống bảo đảm thuốc hết hạn trước
được bán và/hoặc phân phối trước (hết hạn trước/xuất trước (FEFO). Có thể cho
phép trường hợp ngoại lệ khi phù hợp, với điều kiện là phải kiểm soát đầy đủ nhằm
tránh đưa ra phân phối các sản phẩm đã hết hạn sử dụng.
9.14. Các sản phẩm bị vỡ, hỏng phải được tách ra và
bảo quản riêng biệt.
9.15. Khu vực bảo quản phải được cung cấp đủ ánh
sáng để có thể thực hiện tất cả các hoạt động một cách chính xác và an toàn.
Các điều kiện bảo quản và kiểm soát hàng hóa:
9.16. Các điều kiện bảo quản và xử lý sản phẩm phải
tuân thủ các quy định hiện hành của luật pháp và của cơ sở.
9.17. Các điều kiện bảo quản thuốc phải đáp ứng yêu
cầu của nhà sản xuất.
9.18. Phải có sẵn các phương tiện để bảo quản tất cả
thuốc trong điều kiện phù hợp (v.d. được kiểm soát về môi trường khi cần). Các điều
kiện bảo quản này phải được ghi chép và lưu hồ sơ nếu chúng là các điều kiện
quan trọng để duy trì các đặc tính của thuốc được bảo quản.
9.19. Sổ sách ghi chép số liệu theo dõi về điều kiện
nhiệt độ phải có sẵn để xem xét. Việc kiểm tra nhiệt độ cần phải được thực hiện
tại thời điểm/khoảng thời gian xác định. Thiết bị dùng để theo dõi điều kiện bảo
quản phải được kiểm tra theo các khoảng thời gian phù hợp đã định trước và kết
quả kiểm tra phải được ghi chép và lưu lại. Tất cả các hồ sơ theo dõi phải được
lưu ít nhất là cho đến hết tuổi thọ của thuốc được bảo quản cộng thêm một năm nữa
hoặc theo quy định của pháp luật. Kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ phải
cho thấy sự đồng nhất về nhiệt độ trong toàn bộ kho bảo quản. Thiết bị theo dõi
nhiệt độ phải được đặt ở những khu vực/vị trí có khả năng dao động nhiều nhất
được xác định trên cơ sở kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho; trong
đó phải có ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp
(thường 01 hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy theo mùa).
Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có yêu cầu
điều kiện bảo quản đặc biệt (ví dụ: vắc xin, sinh phẩm y tế) cần sử dụng các
thiết bị theo dõi điều kiện (ví dụ: nhiệt độ) liên tục trong quá trình bảo quản,
vận chuyển. Việc sử dụng thiết bị theo dõi và số liệu ghi được phải được lưu lại.
9.20. Thiết bị dùng để theo dõi các điều kiện bảo
quản cần phải được hiệu chỉnh theo tần suất xác định.
9.21. Phải định kỳ tiến hành kiểm kê đối chiếu thuốc
tồn kho so với hồ sơ sổ sách
9.22. Tất cả sai lệch khi đối chiếu hàng lưu kho phải
được điều tra theo quy trình xác định để kiểm tra xem có sự nhầm lẫn vô tình
hay không, cấp phát hoặc tiếp nhận chưa đúng, có tình trạng trộm cắp và/hoặc biển
thủ thuốc hay không. Hồ sơ ghi chép về các cuộc điều tra này phải được lưu giữ
trong một thời gian nhất định.
10. Phương tiện vận chuyển
và trang thiết bị
10.1. Tất cả các phương tiện vận chuyển, hang thiết
bị được sử dụng trong hoạt động bảo quản, phân phối hoặc xử lý thuốc phải phù hợp
với mục đích sử dụng và phải bảo vệ được thuốc tránh khỏi các điều kiện có thể ảnh
hưởng xấu đến tính toàn vẹn của bao bì, độ ổn định của thuốc và phòng tránh việc
ô nhiễm, nhiễm bẩn dưới bất kỳ hình thức nào.
10.2. Việc thiết kế và sử dụng các phương tiện vận
chuyển và trang thiết bị phải đảm bảo mục đích giảm thiểu nguy cơ sai sót và
cho phép làm vệ sinh và/hoặc thực hiện bảo trì hiệu quả nhằm tránh tạp nhiễm,
tích tụ bụi bẩn và/hoặc bất kỳ ảnh hưởng có hại nào đối với chất lượng thuốc được
phân phối, vận chuyển. Việc dọn vệ sinh phương tiện vận chuyển phải được thực
hiện phù hợp, được kiểm tra và ghi chép đầy đủ.
10.3. Nếu khả thi, cần xem xét bổ sung các thiết bị
điện tử định vị toàn cầu (GPS) và các công tắc ngắt động cơ của phương tiện vận
chuyển nhằm tăng cường đảm bảo an ninh cho thuốc đang ở trên phương tiện vận
chuyển.
10.4. Nên sử dụng các phương tiện vận chuyển và
trang thiết bị bảo quản chuyên dụng để vận chuyển thuốc. Khi không có phương tiện
vận chuyển và trang thiết bị chuyên dụng thì phải có quy trình phù hợp để bảo đảm
chất lượng của thuốc không bị ảnh hưởng trong quá trình vận chuyển.
10.5. Các phương tiện vận chuyển, trang thiết bị vận
chuyển, các thùng chứa hàng cần phải được lựa chọn, đánh giá phù hợp nhằm đảm bảo
thuốc, nguyên liệu làm thuốc được bảo quản ở điều kiện yêu cầu trong quá trình
vận chuyển.
N.6. Phải có các quy trình để bảo đảm tính toàn vẹn
của sản phẩm không bị ảnh hưởng trong quá trình vận chuyển.
10.7. Trường hợp sử dụng dịch vụ vận chuyển do bên
thứ ba cung cấp, cơ sở phân phối phải có thỏa thuận/hợp đồng bằng văn bản với
bên cung cấp dịch vụ vận chuyển để đảm bảo các biện pháp phù hợp được thực hiện
nhằm bảo vệ sản phẩm, kể cả duy trì sổ sách ghi chép và hồ sơ phù hợp. Các thỏa
thuận này phải tuân thủ các quy định của pháp luật.
10.8. Không được sử dụng các phương tiện chuyên chở
và trang thiết bị đã bị hỏng. Các phương tiện và trang thiết bị này phải được
dán nhãn hỏng hoặc bị loại bỏ.
10.9. Phải có các quy trình vận hành và bảo trì cho
tất cả các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị tham gia vào quá trình phân
phối, bao gồm cả các quy trình vệ sinh và cảnh báo an toàn.
10.10. Các phương tiện chuyên chở, thùng chứa hàng
(container) và trang thiết bị bảo quản phải luôn được giữ sạch sẽ và khô ráo và
không có rác bẩn tích tụ. Cơ sở phân phối phải bảo đảm phương tiện vận chuyển
được sử dụng phải thường xuyên được vệ sinh sạch sẽ.
10.11. Các phương tiện chuyên chở, thùng đựng hàng
(container) và trang thiết bị bảo quản phải được giữ để tránh khỏi các loài gặm
nhấm, sâu bọ, chim chóc và các loài vật gây hại khác. Phải có các chương trình
bằng văn bản và sổ sách ghi chép dành cho việc kiểm soát các động vật gây hại.
Các chất dùng để tẩy rửa và xông khói không được gây ảnh hưởng bất lợi đến chất
lượng sản phẩm.
10.12. Các trang thiết bị được chọn và sử dụng để
làm sạch các phương tiện chuyên chở không được trở thành nguồn gây ô nhiễm. Các
chất dùng để tẩy rửa các phương tiện chuyên chở phải được sự cho phép của người
quản lý của cơ sở trước khi sử dụng.
10.13. Phải đặc biệt lưu ý đến việc thiết kế, sử dụng,
làm vệ sinh và bảo dưỡng các trang thiết bị dùng để xử lý các loại thuốc không
được bảo vệ bởi các thùng các tông hoặc bao bì vận chuyển.
10.14. Trong quá trình vận chuyển, trường hợp thuốc
có yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt (như nhiệt độ và/hoặc độ ẩm tương đối)
khác hoặc chặt chẽ hơn so với các điều kiện dự kiến của môi trường xung quanh
thì các điều kiện này phải được cung cấp, kiểm tra, giám sát và ghi chép. Tất cả
các sổ sách theo dõi phải được lưu giữ ít nhất cho đến hết tuổi thọ của sản phẩm
được phân phối cộng thêm một năm nữa hoặc theo quy định của pháp luật, sổ sách
ghi chép các dữ liệu theo dõi phải có sẵn để phục vụ công tác thanh tra, kiểm
tra của cơ quan quản lý hoặc cơ quan có thẩm quyền khác.
10.15. Các trang thiết bị được sử dụng để theo dõi
các điều kiện bảo quản, như nhiệt độ và độ ẩm, trên các phương tiện chuyên chở
và thùng chứa hàng (container) phải định kỳ được hiệu chuẩn.
10.16. Các phương tiện chuyên chở và thùng chứa
hàng (container) phải đủ lớn để cho phép sắp xếp, bảo quản có trật tự các sản
phẩm, nhóm sản phẩm khác nhau trong quá trình vận chuyển.
10.17. Trong quá trình vận chuyển, phải có biện
pháp cách ly các thuốc bị loại bỏ, bị thu hồi hoặc bị trả về cũng như các sản
phẩm nghi ngờ bị làm giả. Các sản phẩm này phải được đóng gói cẩn thận, ghi
nhãn rõ ràng và phải có sổ sách theo dõi phù hợp.
10.18. Cần có các biện pháp ngăn ngừa những người
không có nhiệm vụ đi vào và/hoặc lục lọi phương tiện chuyên chở và/hoặc trang
thiết bị bảo quản; cũng như phòng tránh khả năng thuốc bị trộm cắp hoặc biển thủ.
11. Bao bì vận chuyển và ghi
nhãn trên bao bì
11.1. Thuốc phải được bảo quản và phân phối trong
các bao bì vận chuyển không gây tác dụng bất lợi đối với chất lượng sản phẩm và
có đủ khả năng bảo vệ sản phẩm tránh khỏi các tác động bên ngoài, kể cả ô nhiễm.
11.2. Các bao bì chuyên chở hàng phải có nhãn với đầy
đủ thông tin về điều kiện vận chuyển, bảo quản và các cảnh báo liên quan để bảo
đảm sản phẩm được vận chuyển đúng cách và an toàn trong toàn bộ thời gian vận
chuyển. Bao bì chuyên chở phải cho phép xác định được nội dung và nguồn gốc
hàng hóa chứa bên trong.
11.3. Trường hợp có các yêu cầu đặc biệt về vận
chuyển và/hoặc điều kiện bảo quản thì các điều kiện đó phải được ghi trên nhãn
của bao bì chuyên chở. Nếu một sản phẩm được dự định vận chuyển, giao hàng đến
khu vực nằm ngoài tầm kiểm soát của hệ thống quản lý sản phẩm của nhà sản xuất,
thì trên nhãn bao bì chuyên chở phải ghi rõ tên, địa chỉ của nhà sản xuất, các điều
kiện vận chuyển đặc biệt và bất kỳ yêu cầu pháp lý đặc biệt nào, kể cả các dấu
hiệu an toàn.
11.4. Thông thường, chỉ sử dụng các từ viết tắt,
tên hoặc mã số được chấp nhận trong giao dịch quốc tế hoặc quốc gia.
11.5. Cần phải đặc biệt thận trong khi sử dụng đá
khô đặt trong bao bì chuyên chở. Bên cạnh vấn đề an toàn, cần phải đảm bảo rằng
sản phẩm không tiếp xúc với đá khô do đá khô có thể gây ảnh hưởng xấu đến chất
lượng sản phẩm.
11.6. Phải có các quy trình bằng văn bản để xử lý
các bao bì vận chuyển bị hư hỏng và/hoặc vỡ. cần đặc biệt lưu ý đối với các bao
bì vận chuyển chứa các sản phẩm độc hại, nguy hiểm.
12. Gửi hàng/giao hàng và tiếp
nhận
12.1. Thuốc chỉ được bán và/hoặc phân phối cho cơ sở,
cá nhân có hoạt động dược hợp pháp được phép mua những sản phẩm đó theo quy định
của pháp luật. Phải có các văn bản chứng minh tính hợp pháp của cá nhân, cơ sở
đó trước khi thuốc được gửi đi.
12.2. Trước khi giao hàng-gửi hàng, cơ sở phân phối
thuốc phải bảo đảm rằng cá nhân hoặc tổ chức vận chuyển hàng, kể cả bên nhận hợp
đồng vận chuyển thuốc, nhận thức được về thuốc được vận chuyển và tuân thủ các điều
kiện bảo quản và vận chuyển phù hợp.
12.3. Chỉ tiến hành giao hàng-gửi hàng và vận chuyển
thuốc sau khi nhận lệnh giao hàng có hiệu lực hoặc kế hoạch cung cấp bổ sung có
hiệu lực và phải được ghi chép đầy đủ.
12.4. Phải xây dựng các quy trình bằng văn bản cho
việc giao hàng - gửi hàng. Các quy trình này phải lưu ý đến bản chất của sản phẩm
cũng như bất kỳ cảnh báo đặc biệt nào cần quan tâm. Các thuốc đang trong quá
trình biệt trữ phải được người chịu trách nhiệm về chất lượng cho phép mới được
xuất kho (tham khảo 6.3).
12.5. Phải chuẩn bị hồ sơ về thuốc được giao hàng-gửi
hàng, trong đó ít nhất phải bao gồm các thông tin sau:
- Ngày, tháng, năm gửi hàng;
- Tên và địa chỉ đầy đủ (không viết tắt), loại hình
doanh nghiệp của cơ sở chịu trách nhiệm vận chuyển, số điện thoại và tên của
người liên hệ;
- Tên và địa chỉ đầy đủ (không viết tắt), và tình
trạng của cơ sở, người nhận hàng (v.d. nhà thuốc bán lẻ, bệnh viện hay phòng
khám cộng đồng);
- Mô tả về các sản phẩm như tên, dạng bào chế và nồng
độ (nếu có);
- Số lượng sản phẩm, tức là số lượng thùng hàng và
số lượng sản phẩm trong mỗi thùng hàng (nếu có);
- Các điều kiện vận chuyển và bảo quản được áp dụng;
- Mã số cho phép xác định lệnh giao hàng; và
- Số lô và hạn sử dụng (nếu không có sẵn khi giao
hàng-gửi hàng thì thông tin này ít nhất phải được lưu tại cơ sở tiếp nhận để tạo
điều kiện cho việc truy nguyên nguồn gốc).
12.6. Hồ sơ giao hàng-gửi hàng phải có đủ thông tin
để tạo đảm bảo cho việc truy nguyên nguồn gốc thuốc. Các hồ sơ này phải tạo điều
kiện cho việc thu hồi một lô sản phẩm bất kỳ, nếu cần, cũng như điều tra các
thuốc giả hoặc các thuốc có khả năng bị làm giả.
12.7. Ngoài ra, số lô và hạn sử dụng của thuốc phải
được ghi chép tại thời điểm tiếp nhận để tạo điều kiện cho việc truy nguyên nguồn
gốc.
12.8. Các phương pháp vận chuyển, bao gồm cả phương
tiện chuyên chở được sử dụng, phải được lựa chọn cẩn thận, có tính đến các điều
kiện tại địa phương, khí hậu vùng và những thay đổi theo mùa đã biết. Đối với
các thuốc có yêu cầu về kiểm soát nhiệt độ, việc giao hàng phải được thực hiện
phù hợp với điều kiện bảo quản và vận chuyển yêu cầu
12.9. Phải xây dựng kế hoạch giao hàng và tuyến
giao nhận, có tính đến nhu cầu và điều kiện tại địa phương. Kế hoạch giao hàng
và tuyến giao nhận (đường đi) phải khả thi và có hệ thống. Các nguy cơ về an
toàn cũng phải được xem xét khi xây dựng kế hoạch giao hàng và tuyến giao nhận.
12.10. Cần lưu ý bảo đảm số lượng sản phẩm đặt hàng
không vượt quá năng lực bảo quản của cơ sở tiếp nhận.
12.11. Việc xếp hàng vào thùng chứa hàng và phương
tiện vận chuyển phải được thực hiện một cách thận trọng và có hệ thống theo
nguyên tắc dỡ trước/xếp sau để tiết kiệm thời gian khi dỡ hàng, và tránh hư hỏng
hàng hóa và giảm nguy cơ mất an ninh. Phải có các biện pháp bổ sung khi xếp, dỡ
thùng hàng cactông để bảo đảm tránh hư hại.
12.12. Không được cung ứng hoặc tiếp nhận các thuốc
sau khi đã hết hạn sử dụng hoặc gần hết hạn sử dụng đến mức chắc chắn sản phẩm
sẽ hết hạn trước khi được sử dụng.
12.13. Lô hàng đến phải được kiểm tra để xác thực
tính toàn vẹn của bao bì chứa hàng/hệ thống bao bì kín để đảm bảo các dấu hiệu
chống bao bì bị
13. Vận chuyển và thuốc
trong quá trình vận chuyển
13.1. Thuốc và bao bì vận chuyển sản phẩm phải được
bảo vệ nhằm ngăn chặn hoặc cung cấp bằng chứng về các trường hợp tiếp cận mà
không được phép. Các phương tiện chuyên chở và người vận hành phương tiện phải
được đảm bảo an ninh nhằm tránh tình trạng bị mất trộm và các trường hợp biển
thủ khác trong quá trình vận chuyển.
13.2. Quá trình vận chuyển thuốc phải được bảo vệ
an toàn, và phải bao gồm cả hồ sơ ghi chép phù hợp để tạo điều kiện cho việc nhận
dạng và xác minh việc chấp hành các yêu cầu về quản lý. Tất cả các nhân viên
tham gia vào quá trình vận chuyển phải tuân thủ các chính sách và quy trình vận
chuyển để đảm bảo an toàn cho sản phẩm.
13.3. Người chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc phải
được thông báo về tất cả các điều kiện liên quan đến việc bảo quản và vận chuyển
thuốc. Các yêu cầu này phải được tuân thủ trong suốt quá trình vận chuyển và
trong bất kỳ giai đoạn bảo quản trung gian nào.
13.4. Thuốc phải được bảo quản và vận chuyển phù hợp
với các quy trình để bảo đảm:
- Không làm mất các thông tin giúp nhận dạng sản phẩm;
- Sản phẩm không gây nhiễm và không bị tạp nhiễm bởi
sản phẩm khác;
- Các biện pháp dự phòng được thực hiện để tránh việc
thuốc bị đổ, vỡ, bị biển thủ hoặc bị mất trộm;
- Các điều kiện nhiệt độ, độ ẩm thích hợp được duy
trì trong suốt quá trình vận chuyển, bảo quản, ví dụ: sử dụng hệ thống lạnh đối
với các thuốc nhạy cảm với nhiệt độ.
13.5. Điều kiện bảo quản quy định đối với thuốc phải
được duy trì trong giới hạn cho phép trong suốt quá trình vận chuyển. Nếu cơ sở
hoặc cá nhân chịu trách nhiệm vận chuyển phát hiện thấy tình trạng sai lệch
trong quá trình vận chuyển thì phải thông báo cho cơ sở phân phối và nơi tiếp
nhận. Trong trường hợp nơi tiếp nhận phát hiện thấy tình trạng sai lệch thì nơi
tiếp nhận phải thông báo cho cơ sở phân phối. Trường hợp cần thiết, cần phải
liên lạc với cơ sở sản xuất để có các thông tin liên quan đến các bước phù hợp
cần thực hiện tiếp theo.
13.6. Trong quá trình vận chuyển, trường hợp thuốc
có yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt (như nhiệt độ và/hoặc độ ẩm tương đối)
khác hoặc chặt chẽ hơn so với các điều kiện dự kiến của môi trường xung quanh
thì các điều kiện này phải được nhà sản xuất thể hiện trên nhãn, được theo dõi
và ghi lại.
13.7. Phải có các quy trình bằng văn bản để điều tra
và xử lý các trường hợp không tuân thủ các yêu cầu bảo quản như sai lệch nhiệt
độ.
13.8. Khi vận chuyển và bảo quản các thuốc có chứa
các chất độc hại như độc chất, nguyên liệu phóng xạ và các thuốc nguy hiểm khác
có nguy cơ đặc biệt dẫn đến lạm dụng, gây cháy hoặc nổ (như các chất lỏng, chất
rắn dễ bắt lửa và dễ cháy và các loại khí nén) thì các thuốc này phải được bảo
quản ở những khu vực an toàn, riêng biệt và đảm bảo an ninh; và được vận chuyển
trong các bao bì và phương tiện vận chuyển an toàn, được thiết kế phù hợp và chắc
chắn. Ngoài ra, phải tuân thủ các yêu cầu được quy định tại các Luật và các điều
ước quốc tế có liên quan.
13.9. Các thuốc có chứa chất gây nghiện, và các chất
gây phụ thuộc khác (hướng tâm thần, tiền chất) phải được vận chuyển trong bao
bì và phương tiện vận chuyển an toàn, chắc chắn và phải được bảo quản ở các khu
vực an toàn, đảm bảo an ninh. Ngoài ra, phải tuân thủ các quy định tại các Luật
và các điều ước quốc tế có liên quan.
13.10. Các thuốc bị đổ, tràn phải được lau sạch
càng nhanh càng tốt để ngăn ngừa khả năng tạp nhiễm, nhiễm chéo và các nguy cơ
khác. Phải có các quy trình bằng văn bản để xử lý những sự cố nêu trên.
13.11. Phải có biện pháp cách ly cơ học hoặc các biện
pháp tương đương (ví dụ như phương tiện điện tử) để bảo quản, biệt trữ các thuốc
bị loại, hết hạn sử dụng, thuốc nghi ngờ là thuốc giả, thuốc bị thu hồi và bị
trả về trong quá trình vận chuyển. Những thuốc đó phải được tách riêng, đóng
trong bao gói an toàn, dán nhãn rõ ràng, và có kèm theo các tài liệu xác định
thích hợp.
13.12. Bên trong của các phương tiện và bao bì vận
chuyển phải được giữ sạch và khô trong khi đang vận chuyển thuốc.
13.13. Vật liệu bao gói và bao bì chứa hàng phải có
thiết kế phù hợp để ngăn ngừa thuốc bị hư hại trong quá trình vận chuyển. Các
chương trình kiểm soát niêm phong phải được xây dựng và quản lý đúng cách.
13.14. Người vận hành phương tiện vận chuyển phải tự
xác nhận bản thân và xuất trình hồ sơ, sổ sách phù hợp để chứng minh rằng họ được
phép vận chuyển lô hàng.
13.15. Bất kỳ hư hại nào đối với thùng hàng dùng để
vận chuyển và các vấn đề hay sự cố xảy ra trong khi vận chuyển phải được ghi lại
và báo cáo cho các bộ phận, tổ chức hay cơ quan liên quan và phải được điều tra.
13.16. Phải có các tài liệu thích hợp kèm theo
trong suốt quá trình vận chuyển các sản phẩm thuốc.
14. Hồ sơ, tài liệu
14.1. Phải có hướng dẫn bằng văn bản và hồ sơ ghi
chép tất cả các hoạt động liên quan đến việc phân phối thuốc, kể cả việc tiếp
nhận và phát hành (hóa đơn). Hồ sơ, sổ sách phải được lưu giữ ít nhất trong 7
năm trừ khi có quy định khác của pháp luật.
14.2. Các cơ sở phân phối phải lưu giữ hồ sơ, sổ
sách về tất cả các thuốc đã tiếp nhận. Hồ sơ ít nhất phải bao gồm các thông tin
sau:
- Tên thuốc; nồng độ, hàm lượng, quy cách đóng gói,
giấy phép lưu hành, phiếu kiểm nghiệm, ngày sản xuất, số lô, hạn dùng.
- Tên nhà sản xuất, nhà nhập khẩu (nếu có), nhà
cung cấp, số lượng nhập, thời gian nhập; biên bản kiểm nhập.
- Tên và địa chỉ, số điện thoại, thư điện tử (nếu
có) của cơ sở mua thuốc, số lượng xuất bán, thời gian xuất kho, biên bản giao
nhận thuốc.
14.3. Phải xây dựng và duy trì các quy trình chuẩn
bị, rà soát, phê duyệt, sử dụng và kiểm soát những thay đổi đối với tất cả hồ
sơ, sổ sách liên quan tới quá trình phân phối. Phải có quy trình cho các hồ sơ,
tài liệu do nội bộ cơ sở xây dựng và cho hồ sơ, tài liệu lấy từ nguồn bên
ngoài.
14.4. Các tài liệu và đặc biệt là các hướng dẫn và
quy trình liên quan tới bất kỳ hoạt động nào có thể ảnh hưởng đến chất lượng của
thuốc, phải được thiết kế, hoàn thiện, rà soát và phân phối một cách thận trọng.
14.5. Tiêu đề, bản chất và mục đích của mỗi tài liệu
phải được nêu rõ ràng. Nội dung của các tài liệu phải rõ ràng, rành mạch. Các tài
liệu này phải được trình bày có trật tự để dễ kiểm tra.
14.6. Tất cả các tài liệu đều phải do người có thẩm
quyền phù hợp hoàn thiện, phê duyệt, ký và ghi ngày, tháng, năm và không được
thay đổi khi không được phép.
14.7. Hình thức tài liệu, nội dung và việc lưu giữ
tài liệu liên quan đến việc phân phối các thuốc, hoặc liên quan đến bất kỳ cuộc
điều tra, hành động pháp lý nào được thực hiện đều phải tuân thủ các quy định của
pháp luật liên quan. Trường hợp pháp luật không có các quy định cụ thể liên
quan thì hồ sơ, tài liệu phải được lưu giữ trong ít nhất một năm kể từ sau ngày
hết hạn sử dụng của sản phẩm liên quan.
14.8. Cơ sở phân phối phải xây dựng và duy trì các
quy trình nhận dạng, thu thập, lập chỉ mục, hồi cứu, bảo quản, bảo trì, loại bỏ
và tiếp cận tất cả các hồ sơ, tài liệu thích hợp.
14.9. Tất cả các hồ sơ, sổ sách phải luôn sẵn sàng
cho việc tra cứu, rà soát và phải được bảo quản và lưu trữ bằng các phương tiện
an toàn, ngăn ngừa việc sửa chữa không được phép, hủy hoại, gây hư hỏng và/hoặc
mất hồ sơ tài liệu.
14.10. Tài liệu phải thường xuyên được rà soát và cập
nhật. Khi có một tài liệu nào đó được sửa đổi thì phải có hệ thống phù hợp
phòng ngừa việc vô ý tiếp tục sử dụng các phiên bản tài liệu cũ.
14.11. Phải có máy tính kết nối
internet và thực hiện quản lý hoạt động phân phối thuốc bằng phần mềm vi tính.
Có cơ chế chuyển thông tin về việc phân phối thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà sản
xuất với khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý
liên quan khi được yêu cầu.
14.12. Các hồ sơ, sổ sách liên quan tới việc bảo quản
thuốc phải được lưu giữ và có sẵn khi được yêu cầu, phù hợp với Hướng dẫn Thực
hành tốt bảo quản thuốc của WHO.
14.13. Phải có hồ sơ bằng văn bản hoặc điện tử đối
với mỗi sản phẩm được bảo quản, trong đó chỉ ra các điều kiện bảo quản được
khuyến cáo, cảnh báo cần lưu ý và thời điểm tiến hành kiểm tra lại. Các yêu cầu
của dược điển và các quy định hiện hành của pháp luật liên quan đến nhãn và và
bao bì phải luôn luôn được tuân thủ.
Hồ sơ, sổ sách liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc
hướng tâm thần, tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện,
thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng tâm thần, thuốc dạng phối hợp có chứa
tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục
thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực
theo đúng quy định của pháp luật tại các quy chế liên quan.
14.14. Phải có các quy trình về đánh giá độ đồng đều
nhiệt độ, các quy định về an ninh để đề phòng tình trạng trộm cắp hoặc làm giả
sản phẩm tại các cơ sở bảo quản, về việc loại bỏ/hủy bỏ các sản phẩm không bán
được hoặc không sử dụng được và về việc lưu trữ hồ sơ.
14.15. Đối với các cơ sở xây dựng và lưu trữ hồ sơ
dưới dạng hồ sơ điện tử thì phải được sao lưu dự phòng tránh trường hợp sự cố mất
dữ liệu.
15. Đóng gói lại và dán nhãn
lại
15.1. Việc đóng gói lại và dán nhãn lại phải bị hạn
chế, vì các hành động này có thể gây ra nguy cơ đối với sự an toàn và an ninh của
chuỗi cung ứng.
15.2. Trường hợp phải đóng gói lại và dán nhãn lại,
thì các hoạt động này phải do các cơ sở được cấp phép thực hiện và phải tuân thủ
theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc hiện hành.
15.3. Trong trường hợp việc đóng gói lại do cơ sở
không phải là cơ sở sản xuất ban đầu tiến hành thì các hoạt động này ít nhất phải
có các biện pháp tương đương để nhận biết và xác thực sản phẩm.
15.4. Phải có quy trình bảo đảm việc xử lý an toàn
bao bì gốc.
16. Khiếu nại
16.1. Phải có quy trình bằng văn bản để xử lý các
khiếu nại. Phải phân biệt các khiếu nại về sản phẩm hay bao bì sản phẩm với các
khiếu nại liên quan đến việc phân phối sản phẩm.Trong trường hợp khiếu nại về
chất lượng hoặc bao bì sản phẩm thì cơ sở sản xuất ban đầu và/hoặc cơ sở đăng
ký/cơ sở nắm giữ giấy phép lưu hành sản phẩm phải được thông báo càng sớm càng
tốt.
16.2. Tất cả khiếu nại và các thông tin khác liên
quan đến sản phẩm có khả năng bị lỗi và khả năng bị làm giả phải được rà soát kỹ
lưỡng theo các quy trình bằng văn bản trong đó mô tả hành động sẽ được thực hiện,
bao gồm việc xem xét thu hồi nếu phù hợp.
16.3. Bất kỳ khiếu nại nào liên quan đến lỗi của
thuốc phải được ghi lại và điều tra thấu đáo nhằm xác định nguồn gốc hoặc
nguyên nhân dẫn đến việc khiếu nại (ví dụ như quy trình đóng gói lại hoặc quá
trình sản xuất ban đầu).
16.4. Nếu phát hiện hay nghi ngờ một thuốc bị lỗi
thì phải cân nhắc việc kiểm tra các lô sản phẩm khác.
16.5. Khi cần thiết, phải tiến hành các biện pháp xử
lý tiếp theo sau việc điều tra và đánh giá khiếu nại. Cần có hệ thống để bảo đảm
các thông tin về khiếu nại, phản hồi nhận được từ cơ sở sản xuất ban đầu hoặc kết
quả điều tra khiếu nại được chia sẻ với tất cả các bên liên quan.
16.6. Các vấn đề liên quan đến chất lượng sản phẩm
hoặc các trường hợp nghi ngờ sản phẩm bị làm giả phải được ghi chép và thông
tin phải được báo cáo với các cơ quan chức năng có thẩm quyền.
17. Thu hồi
17.1. Phải thiết lập một hệ thống, bao gồm cả quy
trình bằng văn bản, để thu hồi nhanh chóng và hiệu quả các thuốc đã được xác định
hoặc nghi ngờ có lỗi hoặc bị giả mạo và chỉ định rõ người chịu trách nhiệm thu
hồi. Hệ thống này phải tuân thủ các quy định của pháp luật. Quy trình thu hồi
phải được kiểm tra thường xuyên và cập nhật khi cần.
17.2. Khi có thu hồi thuốc, thì phải thông báo cho
cơ sở sản xuất gốc và hoặc cơ sở đăng ký thuốc. Khi việc thu hồi được thực hiện
bởi một pháp nhân không phải là cơ sở sản xuất gốc, hoặc cơ sở đăng ký/người có
giấy phép lưu hành, thì pháp nhân thu hồi phải tiến hành liên hệ với cơ sở sản
xuất và/hoặc cơ sở đăng ký/người có giấy phép lưu hành.
Thông tin về thu hồi thuốc phải được báo cáo với cơ
quan quản lý dược theo quy định của pháp luật. Trường hợp cần thu hồi một sản
phẩm gốc do có sản phẩm giả khó phân biệt so với sản phẩm gốc thì cơ sở sản xuất
ra sản phẩm gốc và cơ quan quản lý y tế liên quan phải được thông báo.
17.3. Hiệu quả của việc tổ chức thu hồi phải thường
xuyên được đánh giá. Tất cả các thuốc bị thu hồi phải được bảo quản ở khu vực
riêng, bảo đảm an ninh trong thời gian chờ xử lý tiếp theo.
17.4. Trong quá trình vận chuyển, các thuốc bị thu
hồi phải được cách ly và trên nhãn phải ghi rõ ràng đó là sản phẩm bị thu hồi.
Trường hợp không thể thực hiện việc cách ly sản phẩm bị thu hồi thì sản phẩm đó
phải được đóng gói an toàn, ghi nhãn rõ ràng và có sổ sách ghi chép phù hợp kèm
theo.
17.5. Các điều kiện bảo quản đặc biệt đối với thuốc
bị thu hồi phải được duy trì trong suốt quá trình bảo quản và vận chuyển cho đến
khi có quyết định xử lý cuối cùng.
17.6. Phải thông báo ngay lập tức về việc thu hồi sản
phẩm có khiếm khuyết hoặc bị nghi ngờ là có khiếm khuyết hoặc bị làm giả tới tất
cả các khách hàng và cơ quan quản lý y tế địa phương, nơi sản phẩm có thể đã được
phân phối đến.
17.7. Tất cả các hồ sơ, sổ sách phải sẵn sàng để
cung cấp cho người chịu trách nhiệm thu hồi. Các hồ sơ, sổ sách này phải có đầy
đủ các thông tin về các thuốc đã cung cấp cho khách hàng (kể cả thuốc được xuất
khẩu).
17.8. Phải ghi lại tiến độ thu hồi và phải có báo
cáo cuối cùng, trong đó bao gồm cả việc đối chiếu giữa số lượng sản phẩm đã
giao nhận và số lượng thu hồi được.
17.9. Trường hợp cần thiết, phải thực hiện quy
trình thu hồi khẩn cấp.
18. Sản phẩm bị trả lại
18.1. Cơ sở phân phối phải nhận lại các thuốc bị trả
về hoặc đổi lại theo các điều khoản và điều kiện ghi trong thỏa thuận giữa cơ sở
phân phối và bên tiếp nhận. Cả cơ sở phân phối và cơ sở tiếp nhận phải chịu
trách nhiệm quản lý quá trình trả lại và bảo đảm rằng các công đoạn của hoạt động
này được đảm bảo an toàn và không cho phép thuốc giả thâm nhập hệ thống.
18.2. Việc đánh giá và đưa ra quyết định về xử lý/sắp
xếp các sản phẩm bị trả về phải do người được ủy quyền phù hợp tiến hành. Đặc
tính của sản phẩm bị trả về, các điều kiện bảo quản đặc biệt được yêu cầu, điều
kiện, lịch sử và thời gian kể từ khi cung cấp, giao hàng phải được xem xét
trong đánh giá này. Khi có nghi ngờ về chất lượng thuốc thì không được đưa ra
lưu hành hoặc sử dụng lại.
18.3. Phải có phương tiện, trang thiết bị để vận
chuyển phù hợp và an toàn các sản phẩm bị trả về, theo đúng các yêu cầu về bảo
quản và các yêu cầu liên quan khác.
18.4. Các thuốc loại bỏ và thuốc bị trả về cho cơ sở
phân phối phải được nhận dạng phù hợp và được xử lý theo một quy trình, trong
đó ít nhất bao gồm:
- Bảo quản cách ly ở khu vực dành riêng trong thời
gian biệt trữ;
- Các biện pháp cách ly tương đương khác (ví dụ
phương tiện điện tử).
Biện pháp này là nhằm tránh nhầm lẫn và ngăn chặn
việc tiếp tục phân phối sản phẩm cho đến khi có quyết định liên quan đến việc xử
lý thuốc đó. Các điều kiện bảo quản đặc biệt áp dụng đối với thuốc bị từ chối
tiếp nhận hoặc bị trả về phải được duy trì trong quá trình bảo quản và vận chuyển
cho đến khi có quyết định cuối cùng về sản phẩm đó.
18.5. Phải có quy định, phương tiện, trang thiết bị
để vận chuyển an toàn và phù hợp đối với các sản phẩm bị loại bỏ trước khi xử
lý.
18.6. Phải thực hiện tiêu hủy thuốc theo các quy định
của pháp luật và phải có các biện pháp phù hợp để bảo vệ môi trường.
18.7. Hồ sơ liên quan đến tất cả các thuốc bị trả về,
bị loại bỏ và/hoặc bị tiêu hủy phải được lưu giữ theo quy định.
19. Thuốc giả
19.1. Thuốc giả được phát hiện trong chuỗi phân phối,
ngay lập tức phải được tách riêng khỏi các thuốc khác để tránh nhầm lẫn. Thuốc
giả phải được dán nhãn rõ ràng, trên đó thể hiện thuốc không phải để bán. Cơ sở
phân phối phải báo cáo ngay đến cơ quan quản lý dược, cơ quan có thẩm quyền và
thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc/người giữ giấy phép lưu hành sản phẩm gốc.
19.2. Phải đình chỉ ngay việc buôn bán và phân phối
thuốc bị nghi ngờ giả mạo và báo cáo ngay cho cơ quan quản lý.
19.3. Sau khi đã khẳng định là thuốc giả, thì phải
đưa ra quyết định chính thức về việc tiêu hủy để đảm bảo thuốc đó không quay trở
lại thâm nhập thị trường và quyết định đó phải được đưa vào hồ sơ lưu.
20. Hoạt động theo hợp đồng
20.1. Bất kỳ hoạt động nào liên quan đến việc phân
phối thuốc được ủy thác cho một cá nhân hay cơ sở khác phải do các bên được cho
phép thực hiện chức năng đó tiến hành và phải dưới dạng hợp đồng bằng văn bản,
được thống nhất giữa bên hợp đồng và bên nhận hợp đồng.
20.2. Hợp đồng phải xác định rõ trách nhiệm của mỗi
bên trong đó có nêu các nguyên tắc GDP và các điều khoản đảm bảo liên quan. Hợp
đồng phải bao gồm trách nhiệm của bên thực hiện hợp đồng trong việc thực hiện
các biện pháp nhằm ngăn chặn tình trạng thuốc giả thâm nhập chuỗi cung ứng.
20.3. Tất cả các bên nhận hợp đồng đều phải tuân thủ
các yêu cầu của hướng dẫn này.
20.4. Có thể chấp nhận hợp đồng phụ trong những điều
kiện nhất định và tùy thuộc vào phê duyệt của bên giao kết hợp đồng; tuy nhiên,
bên hợp đồng phụ phải được phép thực hiện chức năng hợp đồng phụ.
20.5. Các bên nhận hợp đồng phải được kiểm tra định
kỳ.
21. Tự kiểm tra
21.1. Hệ thống chất lượng phải bao gồm các hoạt động
tự kiểm tra. Hoạt động tự kiểm tra phải được thực hiện để theo dõi việc triển
khai và tuân thủ các nguyên tắc GDP và theo dõi các hành động khắc phục và
phòng ngừa, nếu cần.
21.2. Việc tự kiểm tra phải do người có chuyên môn
và có thẩm quyền tiến hành một cách độc lập và chi tiết.
21.3. Kết quả của tất cả các cuộc tự kiểm tra phải
được ghi chép. Biên bản kiểm tra phải bao gồm tất cả các điều quan sát được qua
cuộc kiểm tra và các đề xuất về biện pháp khắc phục, nếu phù hợp. Cần có chương
trình theo dõi một cách hiệu quả. Người quản lý phải đánh giá biên bản kiểm tra
và các hồ sơ về bất kỳ hành động khắc phục nào đã được thực hiện./.
PHỤ LỤC II
THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
1. Giới thiệu
2. Quản lý chất lượng
3. Tổ chức và nhân sự
4. Khu vực bảo quản
5. Mua sắm, kho tàng và bảo quản
6. Thiết bị
7. Hồ sơ, tài liệu
8. Đóng gói lại và dán nhãn lại
9. Khiếu nại
10. Thu hồi
11. Hàng trả lại
12. Xử lý nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn
13. Xuất kho và vận chuyển
14. Hoạt động hợp đồng
1. Giới thiệu
Hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất dược chất (GMP) được
Hội đồng quốc tế về Hòa hợp các yêu cầu kỹ thuật trong đăng ký thuốc dùng cho
người (ICH) ban hành năm 2000, trong tài liệu ICH Q7. Phần 17 của tài liệu ICH
này bao gồm các hướng dẫn dành cho các đại lý, cơ sở trung gian, doanh nghiệp,
cơ sở phân phối, các cơ sở đóng gói lại, các cơ sở dán nhãn lại. Phần này được
quy định trên cơ sở kết quả điều tra của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) về các ca
tử vong liên quan đến việc ethyleneglycol dạng công nghiệp được ghi nhãn lại dưới
dạng nguyên liệu làm thuốc một cách có chủ đích. Nguyên liệu này sau đó đã được
đưa vào một loại thuốc dành cho trẻ em và thuốc này là nguyên nhân dẫn đến nhiều
ca tử vong. Phần 17 của hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất (GMP) dược chất (APIs)
áp dụng cho tất cả các bên không chỉ cơ sở sản xuất ban đầu - có thể là cơ sở
kinh doanh và/hoặc cơ sở sở hữu, đóng gói lại, dán nhãn lại, phân phối hoặc bản
quản một dược chất hoặc chất trung gian trong quá trình sản xuất dược chất.
ICHQ7 không bao gồm tá dược.
Tiếp theo các sự việc có liên quan đến
diethyleneglycol và nghị quyết của Đại hội đồng Y tế thế giới (WHA52.19), WHO
đã xuất bản Hướng dẫn Thực hành tốt kinh doanh và phân phối nguyên liệu sản xuất
thuốc năm 2004. Tại thời điểm xuất bản các hướng dẫn này, WHO chưa thông qua nội
dung hướng dẫn của ICH Q7 về GMP đối với APIs. Hướng dẫn của WHO đối với tá dược,
xuất bản năm 1999, không bao gồm thực hành kinh doanh và phân phối tá dược.
Năm 2010, WHO đã xuất bản Hướng dẫn thực hành tốt
sản xuất dược chất, trong đó có nêu nội dung từ ICHQ7 và bao gồm Phần 17 của
tài liệu này, nhằm thay thế Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất dược chất hiện
hành của WHO.
Hội đồng Chuyên gia về sản phẩm dược của WHO đã thảo
luận về việc sửa đổi Hướng dẫn Thực hành tốt Kinh doanh và phân phối nguyên
liệu làm thuốc tại một số cuộc họp. Hướng dẫn này của WHO áp dụng cho tất cả
các thành phần được sử dụng để sản xuất thuốc, kể cả dược chất, tá dược và bất
kỳ thành phần nào khác.
Ghi chú: Nguyên liệu có nguồn gốc từ các loại
không phải nguyên liệu làm thuốc như thực phẩm, nhóm công nghiệp hoặc kỹ thuật
không được coi là thuộc nhóm nguyên liệu làm thuốc khi nó không được sản xuất
trong các điều kiện sản xuất và hệ thống chất lượng theo quy định. Đối với thuốc
thành phẩm, có thể xem chi tiết tại Hướng dẫn thực hành tốt phân phối thuốc của
WHO.
2. Quản lý chất lượng
2.1 Trong phạm vi một tổ chức, bảo đảm chất lượng
chính là một công cụ quản lý. Đối với những trường hợp hợp đồng, bảo đảm chất
lượng cũng nhằm tạo niềm tin đối với cơ sở cung cấp. Phải có chính sách chất lượng
bằng văn bản trong đó mô tả rõ các mục tiêu và định hướng tổng thể của cơ sở
phân phối đối với vấn đề chất lượng và chính sách này phải được thể hiện và phê
duyệt chính thức bởi ban lãnh đạo. Chính sách chất lượng cần nêu rõ ràng rằng
cơ sở phân phối thực hiện và duy trì các hoạt động thực hành tốt kinh doanh và
phân phối như mô tả tại hướng dẫn này trong phạm vi cơ sở đó và với các dịch vụ
của cơ sở đó.
2.2 Quản lý chất lượng phải bao gồm:
a) Cơ sở hạ tầng hoặc “hệ thống chất lượng” phù hợp,
gồm cơ cấu tổ chức, các quy trình, các quá trình và nguồn lực. Khi phát triển
hay điều chỉnh hệ thống chất lượng phải tính đến quy mô, cơ cấu và mức độ phức
tạp của cơ sở phân phối cũng như các hoạt động của cơ sở phân phối.
b) Một đơn vị (hay một cá nhân được chỉ định) độc lập
chịu trách nhiệm về tất cả các vấn đề có liên quan đến chất lượng;
c) Một hệ thống quản lý rủi ro về chất lượng phù hợp
để tạo điều kiện cho quá trình đánh giá, kiểm soát, thông tin và rà soát một
cách có hệ thống các nguy cơ đối với chất lượng sản phẩm. Mức độ áp dụng hệ thống
quản lý rủi ro về chất lượng phải phản ánh được các hoạt động triển khai;
d) Một hệ thống thẩm định/đánh giá nhằm bảo đảm sản
phẩm làm ra có thể đáp ứng các yêu cầu cụ thể phục vụ các mục đích cụ thể;
đ) Các hành động đồng bộ cần thiết nhằm bảo đảm một
cách tin cậy rằng một nguyên liệu (hoặc dịch vụ) nào đó và các hồ sơ liên quan sẽ
đáp ứng được các yêu cầu về chất lượng - tất cả các hành động này được gọi là bảo
đảm chất lượng;
e) Một quy trình rõ ràng bằng văn bản để lựa chọn,
phê duyệt, từ chối/loại bỏ và phê duyệt lại các cơ sở cung ứng nguyên liệu và dịch
vụ;
g) Một chương trình quản lý sự cố và kiểm soát thay
đổi được thiết kế nhằm bảo đảm chất lượng liên tục được đánh giá và duy trì:
chương trình này phải bao gồm công cụ thông báo cho khách hàng nếu phù hợp;
h) Một hệ thống bảo đảm có thể truy nguyên sản phẩm
và các hồ sơ, tài liệu liên quan trong toàn bộ chuỗi cung ứng.
2.3. Hệ thống phải bao gồm, nhưng không hạn chế ở
các nguyên tắc bảo đảm chất lượng được đưa ra trong tài liệu hướng dẫn này.
2.4. Tất cả các hên tham gia vào chuỗi sản xuất và
cung ứng phải thực hiện trách nhiệm của mình nhằm bảo đảm chất lượng và an toàn
cho nguyên liệu và sản phẩm và bảo đảm rằng các nguyên liệu và sản phẩm này phù
hợp với mục đích sử dụng theo các tiêu chuẩn kỹ thuật.
2.5. Không nên đặt trách nhiệm quá lớn lên vai bất
kỳ cá nhân nào khiến có thể tạo ra nguy cơ đối với chất lượng. Trong trường hợp
số lượng nhân sự ở cơ sở cung ứng bị hạn chế thì một số nhiệm vụ có thể được ủy
thác hoặc hợp đồng với những người có trình độ phù hợp. Tuy nhiên, phải đảm bảo
không có bất cập hoặc sự chồng chéo không được lý giải liên quan đến việc áp dụng
các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt kinh doanh và phân phối nguyên liệu
như mô tả tại hướng dẫn này.
2.6. Các cơ sở có sử dụng hệ thống thương mại điện
tử phải có đủ các quy trình và hệ thống cụ thể nhằm bảo đảm sự tin cậy đối với
chất lượng nguyên liệu và có thể truy nguyên được.
2.7. Phải có các quy trình xuất kho được phê duyệt
nhằm bảo đảm khi nguyên liệu được xuất kho phục vụ mục đích xác định thì nguyên
liệu đó có chất lượng phù hợp, đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và do các cơ sở
cung ứng đã được cấp phép cung cấp.
2.8. Việc thực hiện các nguyên tắc quản lý rủi ro về
chất lượng sử dụng các công cụ phù hợp như phân tích mối nguy và kiểm soát điểm
tới hạn (HACCP); khuyến khích kiểm tra và cấp chứng nhận tuân thủ các quy định
trong một hệ thống chất lượng phù hợp như bộ tiêu chuẩn ISO, và công nhận phù hợp
với tiêu chuẩn quốc gia và/hoặc khu vực bởi các cơ quan bên ngoài. Tuy nhiên
không nên coi đây là biện pháp thay thế cho việc thực hiện các hướng dẫn này hoặc
thay thế cho việc tuân thủ, v.d., các yêu cầu về thực hành tốt sản xuất và bảo
quản thuốc.
2.9. Phải có hệ thống để tạo điều kiện cho việc định
kỳ tiến hành kiểm tra nội bộ với mục đích không ngừng cải thiện/nâng cao hệ thống.
Các kết quả kiểm tra và bất kỳ hành động khắc phục và phòng ngừa nào được thực
hiện, kể cả việc xác minh hiệu quả của chúng, cần được ghi chép và lưu hồ sơ và
được sự quan tâm của người quản lý có trách nhiệm.
3. Tổ chức và nhân sự
3.1. Cơ sở phân phối nguyên liệu làm thuốc phải có
tư cách pháp nhân, được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh theo các
quy định hiện hành của Luật Dược, các luật,
văn bản pháp luật có liên quan và phải đủ năng lực chịu trách nhiệm về các hoạt
động của mình.
3.2. Cần có đầy đủ cơ cấu tổ chức và số lượng nhân
sự để thực hiện tất cả các nhiệm vụ thuộc trách nhiệm của cơ sở cung ứng. Tất cả
các nhân sự của cơ sở phải nắm được các nguyên tắc trong các hướng dẫn phù hợp
về bảo quản, phân phối nguyên liệu làm thuốc.
3.3. Trách nhiệm của các cá nhân phải được xác định
rõ ràng, được các cá nhân liên quan nắm vững và được ghi chép bằng văn bản (dưới
dạng mô tả công việc hoặc trong hợp đồng). Các hoạt động cụ thể như hướng dẫn
thực hiện hoạt động theo quy định của cơ sở có thể cần được quan tâm đặc biệt.
Nhân sự của cơ sở phải có trình độ phù hợp, được đào tạo và được giao quyền thực
hiện các nhiệm vụ và trách nhiệm của mình.
3.4. Nhân sự phải được đào tạo ban đầu và đào tạo
liên tục phù hợp với nhiệm vụ được giao. Việc đào tạo phải do các giảng
viên/chuyên gia đào tạo có trình độ tiến hành theo chương trình đào tạo. Hiệu
quả đào tạo phải được kiểm chứng khi thích hợp. Hồ sơ đào tạo phải được lưu giữ.
Tất cả nhân sự cần được động viên để hỗ trợ việc xây dựng và duy trì các tiêu
chuẩn chất lượng.
3.5. Nhân viên xử lý các nguyên liệu thuốc độc hại
(như nguyên liệu có hoạt lực cao, chứa độc tố, nguyên liệu truyền nhiễm hoặc
nguyên liệu nhạy cảm) phải được đào tạo đặc biệt và được trang bị các thiết bị
bảo vệ cần thiết. Các chính sách và quy trình bằng văn bản về việc sử dụng thiết
bị bảo vệ cá nhân phải được tuân thủ nhằm làm giảm sự tiếp xúc của các công
nhân trực tiếp làm việc với các sản phẩm và các công nhân trong môi trường trực
tiếp.
3.6. Nhân sự có thể tiếp xúc với các nguyên liệu
trong bao bì mở phải giữ vệ sinh sạch sẽ, đảm bảo không có vết thương hở và phải
mặc trang phục bảo hộ phù hợp, đeo găng tay, khẩu trang/mặt nạ và kính.
4. Khu vực bảo quản
4.1. Kho bảo quản phải được bố trí, thiết kế, xây dựng,
điều chỉnh và bảo trì phù hợp với các hoạt động được thực hiện. Việc sắp xếp và
thiết kế kho phải nhằm giảm thiểu nguy cơ xảy ra lỗi và cho phép làm vệ sinh và
bảo trì hiệu quả, ngăn chặn ô nhiễm, nhiễm chéo, lẫn lộn, tích tụ bụi bẩn hoặc
rác và bất kỳ tác động bất lợi nào đối với chất lượng nguyên liệu.
4.2. Phải có biện pháp nhằm ngăn cản những người
không được phép đi vào khu vực bảo quản.
4.3. Khu vực bảo quản phải được thiết kế, trang bị
và bảo trì sao cho có thể bảo vệ tối đa tránh khỏi sự xâm nhập của các loài côn
hùng, gặm nhấm hoặc động vật khác. Phải thực hiện và duy trì chương trình kiểm
soát côn trùng và hiệu quả của chương trình phải được theo dõi.
4.4. Phải có các phương tiện và hệ thống phụ trợ
thích hợp (như kiểm soát không khí, thông khí và chiếu sáng) và phải phù hợp với
các hoạt động triển khai nhằm tránh tình trạng bị ô nhiễm, nhiễm chéo và suy giảm
chất lượng nguyên liệu. Các hệ thống phụ trợ có thể tác động đến chất lượng sản
phẩm phải được xác định và theo dõi.
4.5. Nếu thực hiện lấy mẫu nguyên liệu thì khu vực
lấy mẫu phải được tách riêng và trong môi trường được kiểm soát. Chỉ thực hiện
lấy mẫu ở khu vực bảo quản nếu việc lấy mẫu không gây nguy cơ ô nhiễm hay nhiễm
chéo, cần có các quy trình làm vệ sinh khu vực lấy mẫu.
5. Mua sắm, kho bãi và bảo quản
Lưu ý: Các nguyên tắc GSP được áp dụng trong tất cả
các tình huống và trong các khu vực mà nguyên liệu được bảo quản.
5.1. Nguyên liệu phải được mua từ các cơ sở cung ứng
được phê duyệt theo các tiêu chuẩn kỹ thuật đã được chính thức thống nhất.
5.2. Cần thực hiện các hành động phù hợp nhằm giảm
thiểu nguy cơ nguyên liệu giả hoặc không đạt tiêu chuẩn thâm nhập chuỗi cung ứng.
5.3. Cần có quy trình được phê duyệt trong đó mô tả
các hoạt động liên quan đến tiếp nhận, bảo quản và phân phối nguyên liệu. Phải
thực hiện các bước cần thiết để bảo đảm và ghi chép được rằng lô hàng đến là
đúng và các sản phẩm có nguồn gốc từ các cơ sở cung ứng đã được duyệt. Các chuyến
hàng giao phải được kiểm tra xem bao bì có bị hư hại, bị trao đổi hay xâm phạm
gì không và bảo đảm bao bì vẫn được đóng kín và dấu niêm phong còn nguyên vẹn.
5.4. Các khu vực bảo quản phải có đủ không gian để
bảo quản các nhóm nguyên liệu khác nhau theo trật tự.
5.5. Các khu vực giao nhận và xuất hàng phải được
trang bị bằng các phương tiện sao cho có thể bảo vệ nguyên liệu tránh khỏi tác
động bất lợi của các điều kiện môi trường. Các khu vực tiếp nhận phải được thiết
kế và trang bị sao cho có thể cho phép các kiện hàng đến được làm sạch trước
khi bảo quản, nếu phù hợp. Khi tiếp nhận, nguyên liệu phải được cách ly cho đến
khi được đơn vị chất lượng cho phép xuất kho.
5.6. Phải có khu vực cách ly để bảo quản các nguyên
liệu được tiếp nhận, biệt trữ, bị loại bỏ, bị thu hồi và bị trả lại, kể cả
nguyên liệu có bao bì bị hỏng. Bất kỳ hệ thống nào thay thế hệ thống cách ly cơ
học như cách ly điện tử bằng hệ thống vi tính hóa đều phải bảo đảm mức độ an
ninh tương đương và phải được đánh giá và thẩm định phù hợp.
5.7. Các khu vực bảo quản phải được giữ sạch sẽ và
khô ráo.
5.8. Các khu vực cách ly và nguyên liệu bị cách ly
phải được phân định và nhận dạng một cách phù hợp.
5.9. Các điều kiện bảo quản quy định đối với nguyên
liệu phải được duy trì trong các giới hạn chấp nhận được trong suốt quá trình bảo
quản, cần tiến hành kiểm tra các điều kiện vận chuyển càng sớm càng tốt sau khi
tiếp nhận để đảm bảo chúng đáp ứng theo yêu cầu.
Sản phẩm phải được chuyển ngay đến các cơ sở bảo quản
phù hợp sau khi tiến hành kiểm tra tại khu vực tiếp nhận.
5.10. Ở những nơi yêu cầu phải có các điều kiện bảo
quản đặc biệt (như nhiệt độ, độ ẩm hoặc tránh ánh sáng) thì các điều kiện này
phải được đáp ứng, theo dõi và ghi chép phù hợp.
Kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ phải cho thấy
sự đồng nhất về nhiệt độ trong toàn bộ kho bảo quản. Thiết bị theo dõi nhiệt độ
phải được đặt ở những khu vực/vị trí có khả năng dao động nhiều nhất được xác định
trên cơ sở kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho; trong đó phải có ít
nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường 01
hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy theo mùa).
5.11. Phải bảo quản nguyên liệu phóng xạ, nguyên liệu
làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần, và tiền chất) và
các dược chất độc hại, nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm khác cũng như các dược chất
có nguy cơ lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt
lửa, dễ cháy và các loại khí nén) ở các khu vực riêng biệt, có các biện pháp bảo
đảm an toàn và an ninh theo đúng quy định của pháp luật tại các văn bản quy phạm
pháp luật liên quan.
Nguyên liệu độc làm thuốc, dược chất trong Danh mục
thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực
phải được bảo quản ở khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải
sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát, phải được bao gói đảm bảo không
bị thấm và rò rỉ thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc trong quá trình vận chuyển.
5.12. Cần quan tâm đặc biệt đến việc thiết kế, sử dụng,
vệ sinh và bảo trì tất cả các thiết bị xử lý và bảo quản bán thành phẩm như các
bồn chứa và xi-lô.
5.13. Sản phẩm phải được đóng gói sao cho có thể
tránh đổ vỡ, ô nhiễm, bị xâm phạm hoặc trộm cắp. Việc đóng gói phải đủ chắc chắn
để duy trì được chất lượng của sản phẩm trong suốt quá trình vận chuyển. Nếu cần
phải đáp ứng các điều kiện vận chuyển đặc biệt thì các điều kiện này phải được
xác định, cung cấp và kiểm soát. Các thùng chứa sản phẩm để vận chuyển phải được
đóng kín và có phần thông tin xác thực sản phẩm và cơ sở cung cấp sản phẩm.
5.14. Sản phẩm bị đổ vãi phải được thu dọn càng sớm
càng tốt để tránh khả năng gây nhiễm chéo và gây nguy hại.
5.15. Phải có quy định đối với việc bảo quản đúng
cách và an toàn nguyên liệu phế thải chờ xử lý. Các chất độc và nguyên liệu dễ
cháy phải được bảo quản trong các thùng chứa được thiết kế phù hợp, riêng biệt
và đóng kín đặt ở những khu vực khép kín theo quy định của pháp luật quốc gia
liên quan.
5.16. Phải có hệ thống mặc định để bảo đảm các
nguyên liệu hết hạn sử dụng trước sẽ được bán hoặc phân phối trước (hết hạn sớm
nhất/xuất trước). Khi nguyên liệu không có hạn sử dụng cụ thể thì áp dụng
nguyên tắc nguyên liệu nhập trước xuất trước.
5.17. Phải có quá trình đảm bảo các nguyên liệu hết
hạn sử dụng hoặc hạn tái kiểm nghiệm sẽ ngay lập tức bị thu hồi từ kho chứa
hàng bán. Nguyên liệu có ngày tái kiểm nghiệm phải được kiểm nghiệm lại theo
các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp. Các nguyên liệu có hạn sử dụng không được
tái kiểm nghiệm hoặc sử dụng lại sau thời hạn này.
5.18. Hàng tồn kho phải được kiểm tra thường xuyên,
ít nhất là về số lượng, điều kiện chung và hạn tái kiểm tra hoặc hạn dùng. Bất
kỳ khác biệt nào cũng phải được điều tra.
5.19. Phải có cơ chế kiểm soát để bảo đảm lựa chọn,
đóng gói và phân phối đúng sản phẩm. Tuổi thọ còn lại của nguyên liệu phải phù
hợp. Tất cả các số lô phải được ghi chép.
5.20. Các khu vực bảo quản phải sạch sẽ, không có
rác và côn trùng, sâu bọ tích tụ. Phải có chương trình vệ sinh bằng văn bản,
trong đó nêu rõ tần suất làm vệ sinh và phương pháp vệ sinh được áp dụng để làm
sạch nhà xưởng và khu vực bảo quản.
6. Thiết bị
6.1. Các thiết bị phải được lắp đặt, bố trí, thiết
kế, xây dựng, điều chỉnh, thẩm định, sử dụng, vệ sinh và bảo trì cho phù hợp với
việc vận hành. Việc bố trí, thiết kế và sử dụng các thiết bị này phải nhằm mục
đích giảm thiểu nguy cơ xảy ra lỗi, cho phép làm sạch và bảo trì hiệu quả nhằm
tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi bẩn và bất kỳ tác dụng bất lợi nào đối với chất
lượng nguyên liệu.
6.2. Các thiết bị hỏng hóc không được tiếp tục sử dụng
phải bị loại bỏ hoặc được dán nhãn hỏng. Thiết bị hỏng phải được loại bỏ để
tránh sử dụng nhầm.
6.3. Tình trạng của thiết bị phải dễ nhận biết.
6.4. Các đường ống cố định phải được dán nhãn rõ
ràng để chỉ rõ nội dung và hướng dòng chảy, nếu có.
6.5. Tất cả các dịch vụ, đường ống và dụng cụ phải
được đánh dấu đầy đủ và phải đặc biệt lưu ý đến các đầu kết nối hoặc bộ chuyển
đổi sao cho không thể lắp lẫn sang nhau đối với các loại khí, chất lỏng nguy hiểm
và các nguyên liệu khác.
6.6. Phải có cân và các dụng cụ đo lường khác với khoảng
cân đo và độ chính xác phù hợp và chúng phải được hiệu chuẩn theo kế hoạch phù
hợp.
6.7. Nên sử dụng các thiết bị chuyên dụng khi xử lý
và/hoặc chế biến nguyên liệu nếu cần thiết. Những nơi sử dụng thiết bị không
chuyên dụng thì phải thực hiện thẩm định vệ sinh.
6.8. Nên sử dụng các thiết bị kín khi có thể. Nếu sử
dụng các thiết bị hở thì phải thực hiện các biện pháp phù hợp để tránh ô nhiễm.
6.9. Phải có các quy trình vận hành và bảo trì thiết
bị. Các loại dầu mỡ bôi trơn và các vật liệu khác được bôi lên bề mặt thiết bị
tiếp xúc trực tiếp với nguyên liệu phải là loại phù hợp như dầu dạng thực phẩm
và không làm thay đổi chất lượng của nguyên liệu.
6.10. Các thiết bị rửa và vệ sinh phải được chọn và
sử dụng sao cho chúng không trở thành nguồn gây ô nhiễm.
7. Hồ sơ, tài liệu
7.1. Các tài liệu, đặc biệt là các hướng dẫn và quy
trình liên quan tới bất kỳ hoạt động nào có thể tác động đến chất lượng của
nguyên liệu, phải được thiết kế, hoàn thiện, rà soát và phân phối cẩn thận. Tài
liệu đều phải do những người có quyền hạn phù hợp hoàn thiện, phê duyệt, ký và
ghi ngày, tháng, năm và không được thay đổi khi không được phép. Các tiêu chuẩn
kỹ thuật đối với nguyên liệu, kể cả nguyên liệu bao bì phải có sẵn, được rà
soát và sửa đổi định kỳ.
7.2. Tài liệu phải có nội dung không mập mờ: tiêu đề,
đặc tính và mục đích sử dụng phải được nêu rõ ràng. Các tài liệu này phải được
sắp xếp theo trật tự và dễ kiểm tra.
7.3. Phải cung cấp phiếu kiểm nghiệm (CoA) do nhà sản
xuất gốc cấp. Nếu làm kiểm nghiệm bổ sung thì tất cả các phiếu kiểm nghiệm bổ
sung phải được cung cấp.
Phiếu kiểm nghiệm phải ghi thông tin truy nguyên
nguồn gốc đến nhà sản xuất bằng cách ghi tên nhà sản xuất gốc và địa điểm sản
xuất. Phiếu kiểm nghiệm phải nêu rõ đâu là kết quả kiểm nghiệm thu được từ việc
kiểm nghiệm nguyên liệu gốc và đâu là kết quả thu được do kiểm nghiệm cách lô
(skip-lot) hoặc kiểm nghiệm khác và nêu cụ thể tổ chức chịu trách nhiệm cấp phiếu
kiểm nghiệm.
7.4. Trước khi bán ra hoặc phân phối bất kỳ nguyên
liệu nào, cơ sở cung ứng phải đảm bảo có sẵn phiếu kiểm nghiệm và kết quả kiểm
nghiệm và kết quả kiểm nghiệm đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật theo quy định.
7.5. Cơ sở sản xuất gốc và các cơ sở trung gian xử
lý nguyên liệu phải luôn có khả năng truy nguyên được và minh bạch; và thông
tin này phải có sẵn phục vụ các cơ quan hữu quan và người sử dụng ở các tuyến
khi được yêu cầu.
7.6. Tùy thuộc vào đánh giá nguy cơ và theo các quy
định của quốc gia, mà các thỏa thuận về chất lượng phải là cơ sở cho mối liên hệ
giữa các bên tham gia chuỗi cung ứng. Thỏa thuận phải bao gồm các cơ chế cho
phép chuyển giao thông thì như thông tin về chất lượng hoặc thông tin quản lý
và kiểm soát thay đổi.
7.7. Nhãn dán trên bao bì phải rõ ràng, mạch lạc,
được cố định chắc chắn, và được in theo mẫu thống nhất của công ty. Thông tin
trên nhãn không thể xóa.
7.8. Mỗi thùng hàng phải được xác định bằng nhãn,
trên đó ít nhất có chứa những thông tin sau:
- Tên nguyên liệu (kể cả loại và tham khảo dược điển
nếu phù hợp);
- Tên chung quốc tế (INN), nếu áp dụng;
- Số lượng (trọng lượng hoặc khối lượng);
- Số lô do nhà sản xuất gốc ghi hoặc số lô do cơ sở
đóng gói lại ghi, nếu nguyên liệu được đóng gói lại và dán nhãn lại;
- Ngày, tháng, năm tái kiểm nghiệm hoặc hạn dùng (nếu
có);
- Các điều kiện bảo quản;
- Các cảnh báo khi xử lý khi cần;
- Nhận dạng của địa điểm sản xuất gốc;
- Họ tên và thông tin liên hệ của cơ sở cung ứng.
7.9. Các thông tin liên quan đến bảo quản và xử lý
và bảng dữ liệu về an toàn phải có sẵn.
7.10. Hồ sơ GMP và GSP phải được
lưu giữ và phải có sẵn khi được yêu cầu.
8. Đóng gói lại và dán nhãn lại
8.1. Các hoạt động như kết hợp lại thành một lô đồng
nhất, đóng gói lại và/hoặc dán nhãn lại là các quy trình sản xuất và không được
khuyến khích. Trong các tình huống có thực hiện các hoạt động này thì các
nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP phải được tuân thủ.
Ghi chú: Điều quan trọng cần lưu ý là bất kỳ
bên nào tham gia đóng gói lại hoặc pha trộn dược chất đều được coi là một nhà sản
xuất và phải nộp hồ sơ đăng ký phù hợp cho hoạt động sản xuất đó. Các cơ sở này
phải tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP đối với dược chất của WHO nêu
trong Bộ Báo cáo kỹ thuật, Số 957, Phụ lục 2, 2010.
8.2. Cần đặc biệt lưu ý các điểm sau:
- Ngăn ngừa ô nhiễm, nhiễm chéo và lẫn lộn;
- Các điều kiện môi trường phù hợp cho việc cấp
phát, đóng gói và lấy mẫu;
- Đảm bảo an toàn đối với nhãn tồn trong kho, kiểm
tra dọn quang dây chuyền, kiểm tra trực tuyến, tiêu hủy nhãn in thừa cho các lô
và cân đối lượng nhãn;
- Thực hành tốt vệ sinh;
- Duy trì tính toàn vẹn/thống nhất của lô (thông
thường thì không nên pha trộn các lô khác nhau của cùng một nguyên liệu rắn);
- Tất cả các nhãn đã bóc ra khỏi bao bì gốc trong
quá trình hoạt động và mẫu nhãn mới đều phải được lưu giữ như một phần của hồ
sơ lô;
- Nếu sử dụng nhiều hơn một lô nhãn cho một lần hoạt
động thì phải lưu giữ mẫu nhãn của từng lô;
- Duy trì nhận dạng, tính toàn vẹn và khả năng truy
nguyên của sản phẩm.
8.3. Khi tiếp nhận, vật liệu bao gói phải được biệt
trữ và không được đưa ra sử dụng trước khi được cho phép xuất, cần có quy trình
kiểm tra, phê duyệt và xuất kho vật liệu bao gói.
8.4. Khi cơ sở phân phối tiếp nhận các lô khác nhau
của cùng một nguyên liệu từ cùng một cơ sở sản xuất gốc và kết hợp lại thành một
lô đồng nhất thì trước khi kết hợp phải đảm bảo từng lô đáp ứng tiêu chuẩn kỹ
thuật của nó.
8.5. Chỉ có các nguyên liệu từ cùng một cơ sở sản
xuất, do cùng một cơ sở phân phối tiếp nhận và đáp ứng cùng một tiêu chuẩn kỹ
thuật mới có thể được phối trộn. Nếu các lô khác nhau của cùng một nguyên liệu
được phối trộn với nhau để trở thành một lô đồng nhất thì lô đồng nhất đó phải
được coi là một lô mới, được kiểm nghiệm và cung ứng với phiếu kiểm nghiệm kèm
theo. Trong các trường hợp như vậy, người tiêu dùng phải được thông báo rằng
nguyên liệu cung cấp cho họ là hỗn hợp các lô của các nhà sản xuất.
8.6. Trong tất cả các trường hợp, khả năng truy
nguyên đến nhà sản xuất phải được ghi chép bằng cách xác định nhà sản xuất gốc
của một lô nguyên liệu cụ thể và địa điểm sản xuất của lô nguyên liệu này.
8.7. Nếu các lô được kết hợp hoặc phối trộn với
nhau thì hạn sử dụng hoặc hạn tái kiểm nghiệm của lô cũ nhất sẽ được gán cho lô
kết hợp hoặc phối trộn.
8.8. Nếu tính toàn vẹn và chất lượng của lô được
duy trì trong quá trình đóng gói lại và dán nhãn lại thì phải cung cấp phiếu kiểm
nghiệm của nhà sản xuất gốc.
Nếu tiến hành tái kiểm nghiệm thì phải cung cấp cả
phiếu kiểm nghiệm gốc và phiếu kiểm nghiệm mới miễn là giữ được tính toàn vẹn của
lô. Lô được đề cập đến trong phiếu kiểm nghiệm mới phải truy nguyên đến được
phiếu kiểm nghiệm gốc.
8.9. Việc đóng gói lại nguyên liệu phải được thực
hiện bằng cách sử dụng vật liệu bao gói đã được duyệt có chất lượng và độ thích
hợp tương đương hoặc tốt hơn so với vật liệu bao bì gốc.
8.10. Không khuyến khích việc tái sử dụng bao bì trừ
phi chúng đã được làm sạch bằng quy trình đã được thẩm định. Không được dùng
bao bì tái chế trừ phi có bằng chứng cho thấy chất lượng của nguyên liệu gói
trong bao bì này sẽ không bị ảnh hưởng bất lợi.
8.11. Chỉ nên đóng gói lại nguyên liệu nếu có biện
pháp kiểm soát môi trường hiệu quả để đảm bảo không có khả năng gây ô nhiễm,
nhiễm chéo, giảm chất lượng, thay đổi hóa lý và/hoặc lẫn lộn. Chất lượng không
khí cấp cho khu vực phải phù hợp cho các hoạt động được thực hiện, v.d. phải có
đủ thiết bị lọc không khí hiệu quả.
8.12. Phải thực hiện theo các quy trình phù hợp để
đảm bảo kiểm soát nhãn hiệu quả.
8.13. Bao bì của nguyên liệu được đóng gói lại và
các bao bì được dán nhãn lại phải chứa cả tên của cơ sở sản xuất gốc và tên của
cơ sở phân phối/đóng gói lại.
8.14. Phải có quy trình bảo đảm duy trì nhận dạng
và chất lượng nguyên liệu bằng các phương tiện phù hợp, cả trước và sau khi tiến
hành đóng gói lại.
8.15. Mỗi lô nguyên liệu được đóng gói lại phải được
kiểm nghiệm để đảm bảo nguyên liệu đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật theo hồ sơ.
8.16. Phải có quy trình bảo đảm rằng ngoài kết quả
kiểm nghiệm thì hồ sơ đóng gói lại sẽ được đánh giá trước khi nguyên liệu đã được
đóng gói lại được xuất kho.
8.17. Các quy trình lấy mẫu, kiểm nghiệm và xuất xưởng
lô phải đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP.
8.18. Chỉ được sử dụng các phương pháp dược điển
chính thức hoặc phương pháp kiểm nghiệm đã được thẩm định để phân tích. Khi sử
dụng phương pháp khác thay cho phương pháp nêu trong một chuyên luận trong dược
điển để cho ra kết quả kiểm nghiệm thì các phương pháp thay thế này phải được
chứng minh là phù hợp và tương đương.
8.19. Các kết quả kiểm tra không đáp ứng tiêu chuẩn
kỹ thuật phải được điều tra và ghi chép lại.
8.20. Các mẫu nguyên liệu với số lượng phù hợp phải
được lưu ít nhất một năm kể từ sau khi hết hạn dùng hoặc hạn kiểm nghiệm lại hoặc
ba năm sau khi hoàn thành việc phân phối.
8.21. Cơ sở đóng gói lại và dán nhãn lại phải bảo đảm
rằng độ ổn định của nguyên liệu không phải chịu tác động bất lợi từ việc đóng
gói lại hay dán nhãn lại. Phải tiến hành các nghiên cứu về độ ổn định nhằm điều
chỉnh hạn dùng hoặc hạn kiểm nghiệm lại nếu nguyên liệu được đóng gói lại vào
bao bì khác với bao bì mà nhà sản xuất gốc đã dùng. Người ta công nhận rằng một
số tá dược có thể không cần nghiên cứu bổ sung về độ ổn định.
9. Khiếu nại
9.1. Tất cả các khiếu nại và các thông tin khác
liên quan đến các nguyên liệu có khả năng bị lỗi phải được rà soát kỹ lưỡng
theo các quy trình bằng văn bản mô tả hành động sẽ được thực hiện và xác định cụ
thể các tiêu chí làm cơ sở để đưa ra quyết định thu hồi một sản phẩm. Hồ sơ về
khiếu nại phải được lưu giữ và đánh giá xu hướng theo tần suất nhất định.
9.2. Bất kỳ khiếu nại nào liên quan đến lỗi nguyên
liệu phải được ghi chép lại và điều tra kỹ càng nhằm xác định nguồn gốc hoặc lý
do khiếu nại (như quy trình đóng gói lại hoặc quá trình sản xuất ban đầu). Hành
động khắc phục và phòng ngừa phải được thực hiện khi phù hợp và phải được ghi
chép lại.
9.3. Nếu phát hiện hay nghi ngờ có lỗi nào đó ở
nguyên liệu nào đó thì phải xem xét xem có cần kiểm tra các lô khác không.
9.4. Khi cần thì phải tiến hành các hành động tiếp
theo các cuộc điều tra và đánh giá về khiếu nại, có thể bao gồm cả hành động
thu hồi.
9.5. Nếu cần có hành động tiếp theo sau khi phát hiện
lỗi trong sản xuất, đóng gói; các vấn đề suy giảm chất lượng hoặc bất kỳ vấn đề
chất lượng nghiêm trọng nào xảy ra đối với một nguyên liệu bất kỳ thì phải
thông báo cho nhà sản xuất và người tiêu dùng.
10. Thu hồi
10.1. Cần có một hệ thống để thu hồi kịp thời và hiệu
quả từ thị trường các nguyên liệu đã được xác định hoặc nghi ngờ có lỗi.
10.2. Cơ sở sản xuất gốc phải được thông báo trong
trường hợp thu hồi sản phẩm.
10.3. Cần có quy trình bằng văn bản cho việc tổ chức
bất kỳ hoạt động thu hồi nào. (Các) quy trình này phải định kỳ được rà soát và
cập nhật.
10.4. Tất cả các nguyên liệu bị thu hồi phải được bảo
quản ở khu vực an ninh bảo đảm trong khi chờ đợi quyết định số phận của chúng.
10.5. Trong trường hợp xảy ra các tình huống nghiêm
trọng hoặc có khả năng đe dọa tính mạng thì tất cả người tiêu dùng và cơ quan
có thẩm quyền ở tất cả các nước mà một nguyên liệu nào đó có thể đã được phân
phối đến đều phải lập tức được thông báo về bất cứ ý định thu hồi nào đối với
nguyên liệu đó.
10.6. Tất cả các hồ sơ, sổ sách phải sẵn sàng để
cung cấp cho (những) người chịu trách nhiệm đối với việc thu hồi. Các hồ sơ, sổ
sách này phải có đầy đủ các thông tin về các nguyên liệu đã cung cấp cho khách
hàng (kể cả nguyên liệu được xuất khẩu).
10.7. Hiệu quả của việc tổ chức thu hồi phải được
đánh giá định kỳ.
11. Nguyên liệu bị trả lại
11.1. Nguyên liệu bị trả về cho cơ sở cung ứng phải
được xác định và biệt trữ phù hợp. Các điều kiện bảo quản và vận chuyển nguyên
liệu bị trả về phải được đánh giá để quyết định chất lượng của hàng bị trả về.
11.2. Đơn vị chất lượng hoặc người được giao chuyên
trách phải quyết định việc loại bỏ nguyên liệu bị trả về theo quy trình điều tra
chính thức và bằng văn bản. Các hành động khắc phụ và phòng ngừa phải được thực
hiện khi phù hợp.
12. Xử lý nguyên liệu không
đạt tiêu chuẩn
12.1. Nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn phải được xử
lý theo quy trình sao cho tránh việc đưa hoặc đưa lại nguyên liệu đó ra thị trường.
Phải ghi chép và lưu giữ hồ sơ về tất cả các hoạt động, kể cả tiêu hủy, loại bỏ,
trả lại và phân loại lại.
12.2. Cần tiến hành điều tra để xác định còn lô nào
khác cũng bị ảnh hưởng hay không. Các biện pháp khắc phục và phòng ngừa phải được
thực hiện khi cần.
12.3. Việc loại bỏ nguyên liệu, kể cả hạ cấp cho mục
đích phù hợp khác, đều phải được ghi chép.
13. Xuất kho và vận chuyển
13.1. Nguyên liệu phải được xếp, dỡ và vận chuyển
sao cho bảo đảm duy trì được các điều kiện trong tầm kiểm soát nếu áp dụng (như
nhiệt độ, bảo vệ tránh tác động của môi trường). Quá trình vận chuyển không được
gây tác động bất lợi đối với nguyên liệu. Bất kỳ phương tiện chuyên chở nào được
sử dụng đều phải được phê duyệt theo quy trình bằng văn bản trừ khi phương tiện
chuyên chở đó đã được khách hàng lựa chọn.
13.2. Những yêu cầu về điều kiện vận chuyển và/hoặc
bảo quản đặc biệt phải được ghi trên nhãn và/hoặc trong hồ sơ vận chuyển. Nếu
nguyên liệu dự kiến được vận chuyển nằm ngoài tầm kiểm soát của hệ thống quản
lý nguyên liệu của nhà sản xuất thi tên và địa chỉ của nhà sản xuất, chất lượng
nguyên liệu chứa bên trong, các điều kiện vận chuyển đặc biệt và bất kỳ yêu cầu
đặc biệt hợp pháp nào khác đều phải được ghi trên nhãn và/hoặc trong hồ sơ vận
chuyển.
13.3. Cơ sở cung ứng nguyên liệu phải bảo đảm rằng
bên nhận hợp đồng vận chuyển nguyên liệu nắm được và cung cấp được các điều kiện
bảo quản và vận chuyển phù hợp, v.d. thông qua kiểm tra.
13.4. Phải có quy trình bảo đảm vệ sinh sạch sẽ và
ngăn ngừa nhiễm chéo khi vận chuyển chất lỏng (bồn chứa) và bán thành phẩm hay
nguyên liệu đã đóng gói.
13.5. Việc vận chuyển bán thành phẩm nguyên liệu
đòi hỏi phải lưu ý rất nhiều cảnh báo để tránh ô nhiễm và nhiễm chéo. Tốt nhất
là dùng thiết bị, bồn chứa hoặc bao bì chuyên dụng.
Khi không có phương tiện vận chuyển và trang thiết
bị chuyên dụng thì phải có quy trình phù hợp để bảo đảm chất lượng của nguyên
liệu làm thuốc không bị ảnh hưởng trong quá trình vận chuyển. Việc dọn vệ sinh
phương tiện vận chuyển phải được thực hiện phù hợp, được kiểm tra và ghi chép đầy
đủ.
10.5. Các phương tiện vận chuyển, trang thiết bị vận
chuyển, các thùng chứa hàng cần phải được lựa chọn, đánh giá phù hợp nhằm đảm bảo
thuốc, nguyên liệu làm thuốc được bảo quản ở điều kiện yêu cầu trong quá trình
vận chuyển.
13.6. Vật liệu bao gói và bao bì vận chuyển phải
phù hợp cho mục đích ngăn ngừa hư hỏng đối với nguyên liệu trong quá trình vận
chuyển.
13.7. Đối với vận chuyển bán thành phẩm thì phải áp
dụng các quy trình làm vệ sinh đã được thẩm định giữa các lần xếp hàng và danh mục
các hàng hóa bị hạn chế trước đó phải được cung cấp cho phía công ty vận chuyển.
13.8. Cần tiến hành các bước nhằm ngăn chặn tình trạng
tiếp cận trái phép nguyên liệu được vận chuyển.
13.9. Các yêu cầu quốc tế chung về an toàn (như
phòng tránh cháy nổ và ô nhiễm môi trường) phải được tuân thủ.
14. Hoạt động hợp đồng
14.1. Bất kỳ hoạt động nào được thực hiện, theo hướng
dẫn GMP và GTDP, được ủy thác cho một bên khác đều phải được thỏa thuận thông
qua hợp đồng bằng văn bản.
14.2. Trước khi đi đến thỏa thuận, bên hợp đồng phải
đánh giá mức độ tuân thủ GTDP của bên nhận hợp đồng.
14.3. Tất cả các bên nhận hợp đồng phải đáp ứng các
yêu cầu trong hướng dẫn này. Đặc biệt lưu ý ngăn chặn tình trạng ô nhiễm chéo
và phải duy trì khả năng truy nguyên.
14.4. Phải có hợp đồng hoặc thỏa thuận chính thức bằng
văn bản và được duyệt ký giữa bên hợp đồng và bên nhận hợp đồng trong đó xác định
chi tiết trách nhiệm của các bên theo GTDP và bên nào chịu trách nhiệm đối với
biện pháp bảo đảm chất lượng nào.
14.5. Có thể được phép ký hợp đồng phụ trong những điều
kiện nhất định và tùy thuộc vào phê duyệt của bên giao kết hợp đồng, đặc biệt
là đối với các hoạt động như lấy mẫu, phân tích, đóng gói lại và dán nhãn lại./.
PHỤ LỤC III
PHÂN LOẠI MỨC ĐỘ TỒN TẠI VÀ MỨC ĐỘ ĐÁP ỨNG CỦA CƠ SỞ
PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
I. Phân loại mức độ tồn tại
1. Tồn tại nghiêm trọng: là những sai lệch so với
tiêu chuẩn GDP dẫn đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đảm bảo chất lượng,
an toàn, hiệu quả và gây nguy cơ ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe, tính mạng
của người sử dụng hoặc của cộng đồng; hoặc là sự kết hợp của một số tồn tại nặng
cho thấy một thiếu sót nghiêm trọng của hệ thống. Tồn tại này bao gồm cả những
hoạt động làm tăng nguy cơ đưa thuốc giả đến người sử dụng.
2. Tồn tại nặng: là tồn tại không nghiêm trọng
nhưng có thể dẫn đến việc bảo quản sản phẩm, nguyên liệu không tuân thủ theo hướng
dẫn bảo quản của nhà sản xuất, hoặc liên quan tới một sai lệch lớn so với các
quy định của GDP hoặc điều kiện bảo quản; hoặc liên quan tới việc không tuân thủ
các quy trình bảo quản hoặc việc người có thẩm quyền không đáp ứng đủ yêu cầu về
trách nhiệm trong công việc; hoặc tổ hợp của các tồn tại khác, không tồn tại
nào trong tổ hợp đó được xem là tồn tại nặng, nhưng khi xuất hiện cùng nhau các
tồn tại này sẽ tạo thành một tồn tại nặng và cần được phân tích và báo cáo như
một tồn tại nặng.
3. Tồn tại nhẹ: Là những tồn tại mà không xếp loại
thành tồn tại nghiêm trọng hoặc tồn tại nặng, nhưng là một sai lệch so với các
tiêu chuẩn GDP.
II. Đánh giá mức độ đáp ứng GDP
1) Mức độ 1: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và
tồn tại nặng.
2) Mức độ 2: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và
có tồn tại nặng.
3) Mức độ 3: Cơ sở có tồn tại nghiêm trọng.
PHỤ
LỤC IV: BIỂU MẪU
(Ban hành kèm
theo Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Mẫu số 01/GDP: Đơn đăng ký
đánh giá duy trì đáp ứng GDP
|
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
......../..........
|
........., ngày……
tháng ..... năm 20…….
|
ĐƠN ĐĂNG KÝ ĐÁNH
GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC”
Kính gửi: Sở Y tế..........
|
Tên cơ sở:
............................................................................................................................
|
|
Địa chỉ kho:
..........................................................................................................................
|
|
Điện thoại: ..................
|
Fax: ...........................
|
Email:
.....................................................
|
|
Người liên hệ:
.....................................................
|
Chức danh: .............................................
|
|
Điện thoại:
..........................................................
|
Email:
.....................................................
|
Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược số:........................, ngày cấp:......... với loại hình và phạm vi
kinh doanh (hoặc Đã được cấp Giấy chứng nhận GDP số:..........., ngày cấp........:
với phạm vi chứng nhận):
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
Thực hiện Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng
02 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu
làm thuốc, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng
tôi xin đề nghị với Sở Y tế được tái đánh giá việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn
GDP (và cấp Giấy chứng nhận GDP - trường hợp cơ sở có yêu cầu) đối với
phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (hoặc đối
với phạm vi trong quy định về chức năng nhiệm vụ - trường hợp cơ sở không vì mục
đích thương mại) của chúng tôi.
Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu
sau đây:
1. Bản cập nhật Hồ sơ tổng thể của cơ sở;
2. Báo cáo tóm tắt hoạt động phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trong 03 năm gần đây.
|
|
Giám đốc cơ sở
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Mẫu số 02/GDP: Đơn đăng ký
đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở kinh doanh không vì mục đích thương mại.
|
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
......../..........
|
........., ngày……
tháng ..... năm 20…….
|
ĐƠN ĐĂNG KÝ ĐÁNH
GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC”
CỦA CƠ SỞ PHÂN PHỐI KHÔNG VÌ MỤC ĐÍCH THƯƠNG MẠI
Kính gửi: Sở Y tế............................
|
Tên cơ sở: ............................................................................................................................
|
|
Địa chỉ kho bảo quản:
...........................................................................................................
|
|
Điện thoại: ..................
|
Fax: ...........................
|
Email:
.....................................................
|
|
Người liên hệ:
.....................................................
|
Chức danh:
.............................................
|
|
Điện thoại: ..................
|
Fax: ...........................
|
Email:
.....................................................
|
Thực hiện Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng
02 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu
làm thuốc, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng
tôi xin đề nghị với Sở Y tế được đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GDP và cấp Giấy
chứng nhận GDP đối với phạm vi trong quy định về chức năng nhiệm vụ của chúng
tôi như sau:
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu
sau đây:
1. Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng
nhiệm vụ của đơn vị;
2. Hồ sơ tổng thể của cơ sở.
|
|
Thủ trưởng đơn
vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Mẫu số 03/GDP: Biên bản đánh
giá GDP
|
ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH...
SỞ Y TẾ....
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
............./..............
|
........., ngày……
tháng ..... năm 20 …….
|
BIÊN BẢN ĐÁNH GIÁ
"Thực hành tốt
Phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc"
Căn cứ Quyết định số ........ ngày ......... của..........................
về việc thành lập đoàn kiểm tra triển khai áp dụng các tiêu chuẩn "Thực
hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc" của, thành phần đoàn đánh
giá gồm:
1 ........................................ - Trưởng
đoàn.
2......................................... - Thư
ký.
3 ........................................ -
Tên cơ sở:
- Địa chỉ:
-Tên người đại diện pháp luật và tên người chịu
trách nhiệm chuyên môn
- Bản đăng ký đánh giá đề ngày ................ của
.................................................................
- Ngày tiến hành đánh giá
..................................................................................................
- Nội dung đánh giá: việc triển khai áp dụng các
tiêu chuẩn "Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc" của
Bộ Y tế
- Tiếp đoàn có:
1 ..........................
2 ..........................
3 ..........................
I/ Một số ý kiến của đoàn kiểm tra:
Sau khi thẩm định hồ sơ, nghe báo cáo của Công ty
và tiến hành kiểm tra thực tế, Đoàn đánh giá có một số ý kiến sau:
A. Ưu điểm:
1. Tổ chức và quản lý:
.........................................................................................................
2. Nhân sự:
..........................................................................................................................
3. Quản lý chất lượng:.........................................................................................................
4. Cơ sở kho tàng và bảo quản:...........................................................................................
5. Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị:
.......................................................................
6. Bao bì và nhãn trên bao bì:
.............................................................................................
7. Giao hàng và gửi hàng:
...................................................................................................
8. Vận chuyển thuốc trong quá trình vận chuyển:.................................................................
9. Hồ sơ tài liệu:
...................................................................................................................
10. Đóng gói lại và dán nhãn lại:
..........................................................................................
11. Khiếu nại:
.......................................................................................................................
12. Thu hồi:...........................................................................................................................
13. Sản phẩm bị loại và bị trả về:.........................................................................................
14. Thuốc giả:......................................................................................................................
15. Nhập khẩu:.....................................................................................................................
16. Hoạt động theo hợp đồng:.............................................................................................
17. Tự kiểm tra:
B. Tồn tại:
|
STT
|
Tồn tại
|
Tham
chiếu
|
xếp
loại
|
|
1.
|
|
|
1.1.
|
|
|
|
|
1.2.
|
|
|
|
|
2.
|
|
|
|
|
2.1.
|
|
|
|
|
2.2.
|
|
|
|
|
3.
|
|
|
|
|
|
|
II/ Kết luận:
1. Mức độ đáp ứng
GDP:....................................................................................................
2. Yêu cầu...........................................................................................................................
III/ Ý kiến của Cơ sở
.............................................................................................................................................
Biên bản được thống nhất giữa Đoàn kiểm tra và Công
ty ................................................
Biên bản này được làm thành hai bản, kèm theo bản
Danh mục đánh giá. Công ty giữ một bản, Sở Y tế giữ một bản./.
Trưởng Đoàn đánh
giá
Thư ký
Lãnh đạo cơ sở
Mẫu số 04/GDP: Phiếu tiếp nhận
hồ sơ
|
UBND TỈNH...
SỞ Y TẾ....
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
............/...............
|
........., ngày……
tháng ..... năm 20 …….
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
HỒ SƠ
.....................................(2)...............................
1. Đơn vị nộp:
....................................................................................................................
2. Địa chỉ đơn vị nộp hồ sơ (trường hợp nộp hồ sơ
qua đường bưu điện):
2. Hình thức nộp:
Trực tiếp
□
Bưu điện □
Nộp lần đầu □
Nộp bổ sung lần..(3)... □
3. Số, ngày tháng năm văn bản của đơn vị (nếu có):
.........................................................
4. Danh mục tài liệu(4):
........................................................................................................
Ghi chú: Phiếu tiếp nhận này chỉ có giá trị xác
nhận cơ sở đã nộp hồ sơ tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ
NGƯỜI NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
Ghi chú:
(1) Số tiếp nhận hồ sơ
(2) Tên thủ tục hành chính.
(3) Ghi lần bổ sung hồ sơ.
(4) Các tài liệu tương ứng theo thủ tục hành
chính được quy định tại Luật dược và Nghị định
này (liệt kê chi tiết hoặc danh mục kèm theo).
Mẫu số 05/GDP: Hồ sơ tổng thể
về cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
HỒ SƠ TỔNG THỂ VỀ
CƠ SỞ PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
1. Thông tin chung vè cơ sở phân phối
1.1 Thông tin liên hệ của cơ sở phân phối
- Tên cơ sở:
.........................................................................................................................
- Địa chỉ Văn phòng:, ................số điện thoại......................
Fax .........................................
- Địa chỉ kho bảo quản:.......................................................,
số điện thoại ..........................
- Giám đốc:.........................................................................,
số điện thoại ..........................
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn:
............................., số điện thoại............................
- Phạm vi kinh doanh:
..........................................................................................................
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh số
..........................................................................
- Giấy chứng nhận đủ điều kinh doanh dược số
.................................................................
1.2 Các hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu
làm thuốc được cấp phép của cơ sở tại địa chỉ trên
- Danh mục các loại sản phẩm phân phối
...........................................................................
- Danh mục các đạt kiểm tra GDP được tiến hành tại
cơ sở, bao gồm thông tin về ngày tháng, tên của cơ quan có thẩm quyền thực hiện
việc kiểm tra.
- Bản sao của Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh,
giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu có.
- Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc hoặc Giấy chứng nhận GPP của từng nhà thuốc trong chuỗi, Giấy chứng nhận
đạt GDP (trường hợp đã được đánh giá) của cơ sở bán buôn nếu tổ chức chuỗi nhà
thuốc.
2. Nhân sự
- Sơ đồ nhân sự của cơ sở, bao gồm vị trí quản lý
chất lượng, quản lý kho bảo quản, kiểm tra chất lượng, giao nhận, kinh doanh
..................................................................
- Danh sách nhân sự của cơ sở: tên, chức danh,
trình độ chuyên môn,............................
3. Kho bảo quản
- Sơ đồ vị trí địa lý của kho bảo quản thuốc/nguyên
liệu làm thuốc/vắc xin sinh phẩm trong mặt bằng tổng thể của cơ sở,
- Bản vẽ thiết kế kho và các khu vực bảo quản cho
các sản phẩm khác nhau, các khu vực biệt trữ và xử lý các chất có độc tính cao,
hoạt chất nguy hiểm và các nguyên liệu nhạy cảm, (nếu có);
- Mô tả ngắn gọn về các điều kiện bảo quản cụ thể
(nếu áp dụng) nhưng không được thể hiện trên các bản vẽ.
4. Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận
chuyển
- Liệt kê danh mục các thiết bị chính sử dụng để bảo
quản, vận chuyển, thời hạn kiểm định thiết bị.
5. Hồ sơ tài liệu
- Mô tả chung về hệ thống hồ sơ tài liệu của cơ sở
(ví dụ hệ thống tài liệu điện tử, tài liệu bản cứng).
- Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu liên quan
đến hoạt động phân phối thuốc/ nguyên liệu làm thuốc.
- Danh mục các quy trình, thao tác chuẩn thực hiện
việc phân phối thuốc/nguyên liệu làm thuốc
- Báo cáo về hệ thống chất lượng của cơ sở phân phối
tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP
6. Tự thanh tra
- Mô tả ngắn gọn về hệ thống tự thanh tra của cơ sở,
kết quả tự thanh tra và tự đánh giá mức độ đáp ứng đạt yêu cầu GDP của cơ sở.
Mẫu số 06/GDP: Báo cáo thay đổi
của cơ sở phân phối
|
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
......../..........
|
........., ngày……
tháng ..... năm 20…….
|
BÁO CÁO THAY ĐỔI
VỀ THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Kính gửi: Sở Y tế
........................
Tên cơ sở:
.........................................................................................................................
Địa chỉ
kho:.........................................................................................................................
Điện thoại: ......................................
Fax: ............................. Email:
...............................
Người liên hệ:........................................................................
Chức danh: .........................
Điện thoại: ......................................
Fax: .............................
Email:.................................
Người chịu trách nhiệm chuyên môn:,
..................................... năm sinh: ........................
Số Chứng chỉ hành nghề dược:
........................................................................................
Nơi cấp;......................................
...... năm cấp, ............... có giá trị đến .............. (nếu có)
Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược số:................................... ,
ngày cấp: .............. với loại hình và phạm vi
kinh doanh (hoặc Đã được cấp Giấy chứng nhận GDP số:.......................,
ngày cấp:......................... với phạm vi chứng nhận):
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
Cơ sở chúng tôi xin báo cáo các nội dung thay đổi
như sau:
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
Danh mục tài liệu liên quan đến thay đổi (tùy theo
loại hình thay đổi, kèm theo các tài liệu tương ứng).
Sau khi nghiên cứu Luật
Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện
đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan. Đề nghị
Sở Y tế.... đánh giá việc đáp ứng GDP đối với thay đổi nêu trên của cơ sở chúng
tôi.
Chúng tôi xin gửi kèm bản báo cáo này các tài liệu
sau đây:
1. Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược đã cấp (hoặc Giấy chứng nhận GSP đã cấp cho cơ sở không vì mục đích thương
mại);
2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (hoặc
Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở không vì mục
đích thương mại) (phù hợp với nội dung bổ sung/ thay đổi);
3. Hồ sơ tổng thể của cơ sở đã cập nhật các nội
dung thay đổi.
|
|
Thủ trưởng đơn
vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|