quyết định 212/2005/QĐ-TTg quy chế quản lý an toàn sinh học sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ biến đổi gen

• Số hiệu: 212/2005/QĐ-TTg
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Thủ tướng Chính phủ
• Người ký: Phạm Gia Khiêm
• Ngày ban hành: 26/08/2005

THỦ TƯỚNG CHÍNH PHỦ ********	CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ********
Số: 212/2005/QĐ-TTg	Hà Nội, ngày 26 tháng 8 năm 2005

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY CHẾ QUẢN LÝ AN TOÀN SINH HỌC ĐỐI VỚI CÁC SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN; SẢN PHẨM, HÀNG HOÁ CÓ NGUỒN GỐC TỪ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN

THỦ TƯỚNG CHÍNH PHỦ

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng 12 năm 2001;
Căn cứ Luật Bảo vệ môi trường ngày 27 tháng 12 năm 1993;
Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Quy chế quản lý an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen.

Điều 2. Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường chủ trì, phối hợp với các Bộ, ngành và địa phương có liên quan hướng dẫn và tổ chức thực hiện Quy chế ban hành kèm theo Quyết định này.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.

Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Uỷ ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Phạm Gia Khiêm (Đã ký)

QUY CHẾ

QUẢN LÝ AN TOÀN SINH HỌC ĐỐI VỚI CÁC SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN; SẢN PHẨM, HÀNG HOÁ CÓ NGUỒN GỐC TỪ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
(Ban hành kèm theo Quyết định số 212/2005/QĐ-TTg ngày 26 tháng 8 năm 2005 của Thủ tướng Chính phủ)

Chương 1:

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Quy chế này quy định việc quản lý nhà nước về an toàn sinh học trong các hoạt động: nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ và khảo nghiệm; sản xuất, kinh doanh và sử dụng; nhập khẩu, xuất khẩu, lưu giữ và vận chuyển; đánh giá, quản lý rủi ro và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen nhằm bảo vệ sức khoẻ con người, môi trường và đa dạng sinh học.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Quy chế này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân trong nước và tổ chức, cá nhân nước ngoài (sau đây gọi là tổ chức, cá nhân) có hoạt động liên quan tới các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen trên lãnh thổ Việt Nam.

Trong trường hợp Điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam ký kết hoặc gia nhập có quy định khác với các quy định tại Quy chế này thì áp dụng theo quy định của Điều ước quốc tế đó.

Điều 3. Giải thích từ ngữ

Trong Quy chế này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. An toàn sinh học là các biện pháp quản lý an toàn trong các hoạt động: nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ và khảo nghiệm; sản xuất, kinh doanh và sử dụng; nhập khẩu, xuất khẩu, lưu giữ và vận chuyển các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen.

2. Gen là đơn vị di truyền, một đoạn của vật chất di truyền quy định sự di truyền của tính trạng ở sinh vật.

3. ADN (axit deoxyribonucleic) là vật chất di truyền của sinh vật, có hình dạng một chuỗi xoắn kép, bao gồm rất nhiều gen (đơn vị di truyền).

4. Công nghệ chuyển gen là việc chuyển gen của một sinh vật này sang cho một sinh vật khác, bắt buộc chuỗi ADN của sinh vật đó phải tiếp nhận gen mới.

5. Sinh vật biến đổi gen là các động vật, thực vật, vi sinh vật có cấu trúc gen bị thay đổi do công nghệ chuyển gen.

6. Sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen là sản phẩm, hàng hoá được tạo ra toàn bộ hoặc một phần từ sinh vật biến đổi gen.

7. Phóng thích sinh vật biến đổi gen là việc chủ động đưa sinh vật biến đổi gen vào môi trường.

8. Đánh giá rủi ro là xác định tính chất nguy hiểm tiềm ẩn và mức độ thiệt hại đã hoặc sẽ có thể xảy ra trong các hoạt động có liên quan đến sinh vật biến đổi gen, nhất là việc sử dụng và phóng thích sinh vật biến đổi gen; đến sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen đối với sức khoẻ con người, môi trường và đa dạng sinh học.

9. Quản lý rủi ro là việc thực hiện các biện pháp an toàn để ngăn ngừa, xử lý và khắc phục những rủi ro trong các hoạt động có liên quan đến sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen đối với sức khỏe của con người, môi trường và đa dạng sinh học .

10. Khảo nghiệm là hoạt động kiểm định mức độ an toàn sinh học của sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen trong điều kiện cụ thể của Việt Nam trước khi đưa vào sản xuất, kinh doanh và sử dụng.

Chương 2:

NGHIÊN CỨU KHOA HỌC, PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ VÀ KHẢO NGHIỆM

Điều 4. Nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ

1. Các hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen phải tuân thủ các quy định hiện hành về quản lý khoa học và công nghệ và các quy định pháp luật khác có liên quan.

2. Tổ chức, cá nhân chỉ được phép tiến hành các hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen khi có đầy đủ các điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật, thiết bị, công nghệ và cán bộ chuyên môn phù hợp với hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ đối với từng loại sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen.

3. Tổ chức, cá nhân khi tiến hành các hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen phải đăng ký với Bộ Khoa học và Công nghệ và Bộ quản lý ngành, lĩnh vực về vấn đề này.

4. Tổ chức, cá nhân tiến hành hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen có trách nhiệm giữ gìn, bảo quản an toàn, không để thất thoát các sinh vật biến đổi gen và các vật liệu có liên quan nguy hiểm khác ra môi trường.

Điều 5. Khảo nghiệm

Tổ chức, cá nhân tiến hành khảo nghiệm đối với sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen phải tuân thủ các quy định sau đây:

1. Điều kiện đăng ký hoạt động khảo nghiệm:

a) Có đủ cơ sở vật chất kỹ thuật, thiết bị, công nghệ và cán bộ chuyên môn phù hợp với hoạt động khảo nghiệm đối với từng loại sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen để có thể kiểm soát và xử lý rủi ro hữu hiệu theo quy định của Bộ quản lý ngành, lĩnh vực về vấn đề này;

b) Sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen cần tiến hành khảo nghiệm phải là kết quả của quá trình nghiên cứu khoa học và đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền đánh giá nghiệm thu;

c) Có các biện pháp giám sát và quản lý rủi ro trong quá trình khảo nghiệm;

d) Khu vực tiến hành khảo nghiệm phải được cách ly với khu dân cư, khu bảo tồn thiên nhiên theo quy định của Bộ quản lý ngành, lĩnh vực về vấn đề này.

2. Hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký khảo nghiệm;

b) ý kiến đồng ý bằng văn bản của Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi dự kiến triển khai khảo nghiệm;

c) Giấy tờ chứng minh đủ điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều này;

d) Các thông tin liên quan cần thiết khác theo yêu cầu của cơ quan cấp đăng ký.

3. Trình tự, thủ tục:

a) Gửi hồ sơ đăng ký khảo nghiệm đến Bộ quản lý ngành, lĩnh vực;

b) Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ quản lý ngành, lĩnh vực về vấn đề này có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và ra quyết định cho phép khảo nghiệm đối với các trường hợp đủ điều kiện; trường hợp không cho phép tiến hành khảo nghiệm, Bộ quản lý ngành, lĩnh vực tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

4. Bộ quản lý ngành, lĩnh vực có trách nhiệm báo cáo cho Bộ Tài nguyên và Môi trường, cơ quan đầu mối của Chính phủ biết khi cho phép tổ chức, cá nhân tiến hành khảo nghiệm.

Chương 3:

SẢN XUẤT, KINH DOANH VÀ SỬ DỤNG

Điều 6. Điều kiện sản xuất, kinh doanh

1. Tổ chức, cá nhân chỉ được tiến hành sản xuất, kinh doanh và đưa vào sử dụng các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen khi có đủ các điều kiện sau:

a) Sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen trên đã được cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học;

b) Sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen trên nằm trong danh mục các sinh vật biến đổi gen, sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen được phép sản xuất, kinh doanh, sử dụng do Bộ quản lý ngành, lĩnh vực quy định.

2. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh và đưa vào sử dụng các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen phải có giấy chứng nhận đăng ký sản xuất, kinh doanh về lĩnh vực tương ứng.

Điều 7. Ghi nhãn hàng hoá

Tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hoá là sinh vật biến đổi gen hoặc sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen lưu thông, buôn bán trên thị trường, ngoài việc thực hiện các quy định của pháp luật hiện hành về ghi nhãn hàng hoá còn phải ghi thêm dòng chữ trên bao bì: "sản phẩm có sử dụng công nghệ chuyển gen” để người tiêu dùng xem xét, lựa chọn.

Điều 8. Theo dõi, giám sát và báo cáo

Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen phải thường xuyên theo dõi, giám sát mức độ an toàn của chúng đối với sức khỏe con người, môi trường, đa dạng sinh học; khi để xảy ra rủi ro phải báo cáo ngay với Bộ Tài nguyên và Môi trường và Bộ quản lý ngành, lĩnh vực về vấn đề này.

Chương 4:

NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU, LƯU GIỮ VÀ VẬN CHUYỂN

Điều 9. Điều kiện nhập khẩu sinh vật biến đổi gen

1. Sinh vật biến đổi gen nhập khẩu vào Việt Nam nhằm mục đích nghiên cứu phải tuân thủ các điều kiện sau:

a) Đã được nước xuất khẩu cho phép sử dụng với cùng mục đích trên phạm vi lãnh thổ của quốc gia đó;

b) Có biện pháp quản lý rủi ro hữu hiệu.

2. Sinh vật biến đổi gen nhập khẩu vào Việt Nam nhằm mục đích khảo nghiệm, sản xuất, kinh doanh, sử dụng phải tuân thủ các điều kiện sau:

a) Đã được nước xuất khẩu cho phép sử dụng với cùng mục đích trên phạm vi lãnh thổ của quốc gia đó;

b) Đã được đánh giá rủi ro trong điều kiện cụ thể của quốc gia đó; trường hợp nhập khẩu nhằm mục đích sản xuất, kinh doanh, sử dụng, sinh vật biến đổi gen còn phải bảo đảm đã được đánh giá rủi ro trong điều kiện cụ thể của Việt Nam;

c) Nước xuất khẩu đã thiết lập được cơ chế quản lý an toàn hữu hiệu đối với sinh vật biến đổi gen đó.

Điều 10. Điều kiện nhập khẩu sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen

1. Sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen nhập khẩu vào Việt Nam nhằm mục đích nghiên cứu phải tuân thủ các quy định tại Khoản 1 Điều 9 Quy chế này.

2. Sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen nhập khẩu vào Việt Nam nhằm mục đích khảo nghiệm, sản xuất, kinh doanh, sử dụng phải tuân thủ các điều kiện sau:

a) Đã được nước xuất khẩu cho phép sử dụng với cùng mục đích trên phạm vi lãnh thổ của quốc gia đó;

b) Đã được đánh giá rủi ro trong điều kiện cụ thể của quốc gia đó;

c) Nước xuất khẩu đã thiết lập được cơ chế quản lý an toàn hữu hiệu đối với sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen;

d) Trường hợp giữa nước xuất khẩu và Việt Nam đã có văn bản công nhận lẫn nhau về sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen, điều kiện nhập khẩu thì áp dụng theo văn bản đó.

Điều 11. Thủ tục nhập khẩu

Việc nhập khẩu sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen phải tuân thủ các quy định hiện hành của pháp luật về nhập khẩu, ngoài ra còn phải thực hiện các thủ tục sau đây:

1. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu gửi văn bản xin nhập khẩu kèm theo các thông tin cần thiết theo mẫu quy định tại Phụ lục I Quy chế này đến Bộ quản lý ngành, lĩnh vực để được xem xét;

2. Bộ quản lý ngành, lĩnh vực xem xét hồ sơ và ra quyết định bằng văn bản về vấn đề an toàn trong nhập khẩu sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen và thông báo cho Bộ Tài nguyên và Môi trường biết để cùng theo dõi.

Điều 12. Xuất khẩu

Việc xuất khẩu sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen ra nước ngoài phải tuân theo các quy định về xuất khẩu của pháp luật Việt Nam, của nước nhập khẩu và các điều ước quốc tế mà nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam đã ký kết hoặc gia nhập.

Điều 13. Lưu giữ, vận chuyển

1. Sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen khi lưu giữ, vận chuyển phải được đóng gói cẩn thận và thực hiện các biện pháp bảo đảm an toàn, không để xảy ra sự cố thất thoát trên đường vận chuyển; ghi và dán nhãn phù hợp với các quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam và thông lệ quốc tế.

2. Trường hợp vận chuyển trong nước, trước khi vận chuyển sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen, chủ hàng phải thông báo bằng văn bản cho Bộ quản lý ngành, lĩnh vực, trong đó nêu rõ các thông tin trên nhãn bao bì, nơi sản xuất, kho lưu giữ, phương pháp bảo quản, phương tiện vận chuyển, nơi xuất phát, nơi đến, các biện pháp bảo đảm an toàn trong quá trình vận chuyển và thời hạn vận chuyển cụ thể.

3. Trường hợp vận chuyển quá cảnh sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen qua lãnh thổ Việt Nam mà phải bốc dỡ xuống cảng thì chủ hàng phải gửi văn bản với các thông tin cần thiết theo mẫu quy định tại Phụ lục I Quy chế này đến Bộ quản lý ngành, lĩnh vực để được xem xét. Tổng cục Hải quan chỉ tiến hành các thủ tục có liên quan sau khi có ý kiến về an toàn sinh học của Bộ quản lý ngành, lĩnh vực đối với các sản phẩm, hàng hoá nói trên.

4. Trường hợp vận chuyển quá cảnh sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen qua lãnh thổ Việt Nam mà không bốc dỡ xuống cảng thì chủ hàng phải thông báo bằng văn bản cho Bộ quản lý ngành, lĩnh vực về biện pháp bảo đảm an toàn trong quá trình quá cảnh để xem xét, quyết định. Tổng cục Hải quan chỉ tiến hành các thủ tục có liên quan sau khi có ý kiến đồng ý của Bộ quản lý ngành, lĩnh vực về vấn đề này.

Chương 5:

ĐÁNH GIÁ RỦI RO, QUẢN LÝ RỦI RO VÀ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN AN TOÀN SINH HỌC

Điều 14. Đánh giá rủi ro

1. Tổ chức, cá nhân trước khi đưa sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen vào môi trường hoặc sản xuất, kinh doanh, sử dụng phải tiến hành đánh giá rủi ro nhằm xác định khả năng xảy ra rủi ro do sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen gây ra đối với sức khoẻ con người, môi trường và đa dạng sinh học theo quy định của Bộ quản lý ngành, lĩnh vực về vấn đề này.

2. Việc đánh giá rủi ro phải được tiến hành đúng theo các phương pháp khoa học kỹ thuật về đánh giá rủi ro đã được công nhận, theo các thông tin quy định tại Phụ lục II Quy chế này và các bằng chứng khoa học khác có liên quan.

3. Việc đánh giá rủi ro phải được thực hiện dưới sự giám sát của một hay nhiều cơ quan khoa học chuyên ngành đã được Bộ quản lý ngành, lĩnh vực công nhận về năng lực giám sát.

4. Kết quả đánh giá rủi ro được thể hiện trong báo cáo đánh giá rủi ro do tổ chức, cá nhân tiến hành đánh giá rủi ro lập nên theo mẫu quy định tại Phụ lục II Quy chế này.

Điều 15. Quản lý rủi ro

1. Các hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ, khảo nghiệm; sản xuất, kinh doanh, sử dụng; nhập khẩu, xuất khẩu, lưu giữ, vận chuyển các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen đều phải tuân thủ nghiêm ngặt các biện pháp phòng ngừa, xử lý và khắc phục rủi ro .

2. Tổ chức, cá nhân nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ, khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen phải có trách nhiệm giúp các tổ chức, cá nhân có liên quan áp dụng các biện pháp phòng ngừa, xử lý và khắc phục rủi ro trong quá trình khảo nghiệm, ứng dụng sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen do họ tạo ra.

3. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu, xuất khẩu, sử dụng sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen có trách nhiệm áp dụng các biện pháp quản lý thích hợp nhằm phòng ngừa, phát hiện kịp thời các rủi ro để xử lý và khắc phục hậu quả rủi ro; khi để xảy ra rủi ro trong quá trình tiến hành các hoạt động của mình, tổ chức, cá nhân phải kịp thời báo cáo với Bộ Tài nguyên và Môi trường, Bộ quản lý ngành, lĩnh vực biết để giải quyết.

Điều 16. Cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học

1. Sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen đã qua khảo nghiệm và đánh giá rủi ro, nếu đủ điều kiện về an toàn sinh học theo quy định tại Khoản 2 Điều này thì được Bộ quản lý ngành, lĩnh vực xem xét để cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học và đưa vào danh mục các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen được phép sản xuất, kinh doanh, sử dụng. Bộ quản lý ngành, lĩnh vực nào cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cho các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen thì có quyền thu hồi giấy chứng nhận đó.

2. Sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen được công nhận an toàn sinh học phải có đủ các điều kiện sau đây:

a) Không có nguy cơ gây độc tính hoặc dị ứng đối với sức khoẻ con người;

b) Không gây tác động xấu tới môi trường và đa dạng sinh học.

3. Bộ quản lý ngành, lĩnh vực có trách nhiệm báo cáo cho Bộ Tài nguyên và Môi trường, cơ quan đầu mối của Chính phủ biết khi cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cho các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện nói trên.

Chương 6:

NHIỆM VỤ QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ AN TOÀN SINH HỌC

Điều 17. Nội dung quản lý nhà nước về an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen

1. Xây dựng, ban hành chiến lược, cơ chế, chính sách, kế hoạch và các văn bản quy phạm pháp luật về an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen;

2. Xây dựng và phát triển hệ thống thông tin, cơ sở dữ liệu về an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen;

3. Thẩm định việc đăng ký khảo nghiệm, phóng thích, sản xuất, kinh doanh, sử dụng, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu giữ, vận chuyển các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen; cấp, thu hồi giấy chứng nhận, giấy phép có liên quan tới an toàn sinh học của các đối tượng trên;

4. Đào tạo, tuyên truyền, giáo dục để nâng cao nhận thức cho tổ chức, cá nhân về an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen;

5. Hợp tác quốc tế, tham gia thực hiện các điều ước quốc tế có liên quan đến các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen;

6. Thanh tra, kiểm tra việc tuân thủ và thực hiện các quy định của pháp luật về an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen.

Điều 18. Nhiệm vụ của Bộ Tài nguyên và Môi trường

1. Là cơ quan đầu mối của Chính phủ về quản lý an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen, có nhiệm vụ giúp Chính phủ thực hiện thống nhất việc quản lý nhà nước về an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen trên phạm vi cả nước;

2. Xây dựng trình ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền các chiến lược, cơ chế, chính sách, kế hoạch, văn bản quy phạm pháp luật về an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen;

3. Tổ chức và chỉ đạo sự phối hợp hoạt động giữa các cơ quan có liên quan trong việc thực hiện các nhiệm vụ quản lý nhà nước về an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen;

4. Phối hợp với các Bộ, ngành có liên quan để đào tạo, tuyên truyền, giáo dục nhằm nâng cao nhận thức cho tổ chức, cá nhân về an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen;

5. Tiếp nhận, xử lý thông tin, dữ liệu về các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen do các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực và tổ chức, cá nhân có liên quan cung cấp; xây dựng, phát triển hệ thống thông tin và cơ sở dữ liệu về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen; làm đầu mối tham gia cơ chế trao đổi thông tin với quốc tế về vấn đề này;

6. Kiểm tra, thanh tra và xử lý các vi phạm có liên quan đến các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen.

Điều 19. Nhiệm vụ của Bộ Khoa học và Công nghệ

1. Thực hiện nhiệm vụ quản lý nhà nước về nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen;

2. Xây dựng trình ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền các cơ chế, chính sách, văn bản quy phạm pháp luật có liên quan đến việc nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen;

3. Hướng dẫn cho tổ chức, cá nhân các thủ tục, điều kiện cụ thể về đăng ký nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ có liên quan đến các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen. Thẩm định, tuyển chọn, phê duyệt và chỉ đạo việc thực hiện các chương trình, đề tài, dự án nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ có liên quan đến các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen;

4. Xây dựng và phát triển tiềm lực phục vụ nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ có liên quan đến các sinh vật biến đổi gen, sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen;

5. Cung cấp thường xuyên thông tin, dữ liệu có liên quan tới sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen cho Bộ Tài nguyên và Môi trường, cơ quan đầu mối của Chính phủ về vấn đề này.

Điều 20. Nhiệm vụ của các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực

1. Nhiệm vụ chung của các Bộ quản lý ngành, lĩnh vực

a) Bảo đảm các điều kiện cần thiết cho hoạt động của các cơ quan chuyên ngành; xây dựng và phát triển năng lực các cơ quan giám định, đánh giá về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen thuộc phạm vi Bộ quản lý;

b) Tổ chức thực hiện và chỉ đạo các hoạt động quản lý nhà nước về an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen thuộc phạm vi Bộ quản lý;

c) Xây dựng và ban hành theo thẩm quyền các văn bản quy phạm pháp luật, tiêu chuẩn ngành về quản lý an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen thuộc phạm vi Bộ quản lý;

d) Quy định trình tự, thủ tục và điều kiện tiến hành đánh giá rủi ro đối với hoạt động có liên quan đến các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen thuộc phạm vi Bộ quản lý;

đ) Chỉ định cơ quan khoa học chuyên ngành thực hiện việc giám sát quá trình đánh giá rủi ro đối với hoạt động có liên quan đến các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen thuộc phạm vi Bộ quản lý;

e) Thẩm định việc đăng ký khảo nghiệm, phóng thích, sản xuất, kinh doanh và sử dụng, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu giữ, vận chuyển các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen thuộc phạm vi Bộ quản lý;

g) Thẩm định, cấp, thu hồi giấy chứng nhận an toàn sinh học cho các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen và lập danh mục các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen được phép sản xuất, kinh doanh thuộc phạm vi Bộ quản lý;

h) Kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ và thực hiện các quy định của pháp luật về an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen thuộc phạm vi Bộ quản lý;

i) Chỉ đạo việc xử lý, khắc phục rủi ro, sự cố đối với môi trường và sức khoẻ con người do các hoạt động có liên quan đến các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen gây ra thuộc phạm vi Bộ quản lý;

k) Cung cấp các thông tin, dữ liệu có liên quan đến sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen cho Bộ Tài nguyên và Môi trường, cơ quan đầu mối của Chính phủ về vấn đề này.

2. Nhiệm vụ của một số Bộ cụ thể

a) Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn có nhiệm vụ quản lý nhà nước về an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen thuộc ngành nông nghiệp và lâm nghiệp;

b) Bộ Thuỷ sản có nhiệm vụ quản lý nhà nước về an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen thuộc ngành thuỷ sản;

c) Bộ Y tế có nhiệm vụ quản lý nhà nước về an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen thuộc ngành y tế; về an toàn sinh học và vệ sinh an toàn thực phẩm đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen sử dụng làm dược phẩm, thực phẩm và mỹ phẩm.

d) Bộ Công nghiệp có nhiệm vụ quản lý nhà nước về an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen thuộc ngành công nghiệp.

Điều 21. Nhiệm vụ của Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

1. Thực hiện các hoạt động quản lý nhà nước về an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen tại địa phương;

2. Phổ biến, tuyên truyền, giáo dục để nâng cao nhận thức cho tổ chức, cá nhân về an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen tại địa phương;

3. Phối hợp với các Bộ, ngành, tổ chức, cá nhân có liên quan trong việc thực hiện đúng quy định đối với các hoạt động có liên quan đến các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen tại địa phương;

4. Quy hoạch các vùng khảo nghiệm, sản xuất các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen tại địa phương;

5. Thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm theo thẩm quyền đối với các hoạt động có liên quan đến các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen tại địa phương.

Chương 7:

XỬ LÝ VI PHẠM

Điều 22. Xử lý vi phạm

1. Tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm quy định về quản lý an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen tại Quy chế này thì tuỳ theo tính chất và mức độ vi phạm sẽ bị xử lý kỷ luật, xử phạt vi phạm hành chính; nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật.

Trường hợp vi phạm gây hậu quả nghiêm trọng, cá nhân sẽ bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.

2. Người nào lợi dụng chức vụ, quyền hạn mà có hành vi vi phạm các quy định của pháp luật về quản lý an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen thì tuỳ theo tính chất và mức độ vi phạm mà bị xử lý kỷ luật hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật.

Điều 23. Xử lý vi phạm trong hoạt động nhập khẩu

1. Trong hợp đồng nhập khẩu sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen vào lãnh thổ Việt Nam, bên nhập khẩu phải yêu cầu bên xuất khẩu cam kết bồi thường khi có thiệt hại do sử dụng sản phẩm, hàng hoá nhập khẩu của họ gây ra; cam kết đóng góp về kỹ thuật và tài chính để xử lý, khắc phục các hậu quả xấu đối với sức khoẻ con người, môi trường và đa dạng sinh học ở nơi xảy ra rủi ro.

2. Trong trường hợp bên nhập khẩu không thoả thuận được với bên xuất khẩu về các biện pháp bảo đảm an toàn như đã quy định và cam kết bồi thường thiệt hại khi để xảy ra sự cố mà vẫn cố tình nhập khẩu sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen, nếu có rủi ro xảy ra do sử dụng sản phẩm, hàng hoá nhập khẩu này, gây thiệt hại về sức khoẻ con người, môi trường, đa dạng sinh học, kinh tế, xã hội thì bên nhập khẩu phải chịu trách nhiệm bồi thường thiệt hại và chịu mọi chi phí cho việc xử lý, khắc phục hậu quả. Trường hợp gây hậu quả nghiêm trọng, cá nhân nhập khẩu bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.

Chương 8:

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 24. Điều khoản thi hành

Trong quá trình thực hiện Quy chế này, nếu có những nội dung cần được bổ sung, sửa đổi, các Bộ, ngành, địa phương phản ánh về Bộ Tài nguyên và Môi trường để tổng hợp trình Thủ tướng Chính phủ xem xét, quyết định.

Phạm Gia Khiêm (Đã ký)

PHỤ LỤC I

THÔNG TIN BẮT BUỘC PHẢI CUNG CẤP THEO QUY ĐỊNH TẠI ĐIỀU 11 VÀ ĐIỀU 13
(Kèm theo Quy chế quản lý an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen ban hành theo Quyết định số 212/2005/QĐ-TTg ngày 26 tháng 8 năm 2005 của Thủ tướng Chính phủ)

1. Tên, địa chỉ liên lạc chi tiết của tổ chức, cá nhân xuất khẩu.

2. Tên, địa chỉ chi tiết của tổ chức, cá nhân nhập khẩu, người áp dụng.

3. Thời gian dự định (ngày, tháng, năm) đến cảng nhập khẩu, nơi áp dụng.

4. Số lượng hoặc khối lượng của sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen nhập khẩu, chuyển giao, quá cảnh.

5. Tên, đặc tính của các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen. Phân loại mức an toàn sinh học.

6. Bậc phân loại, tên thường gọi (tên địa phương, tên khoa học), đặc tính của sinh vật biến đổi gen nhận có liên quan đến an toàn sinh học.

7. Xuất xứ di truyền của sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen. Mô tả môi trường mà sinh vật biến đổi gen đó có thể tồn tại, phát triển hoặc sinh sản.

8. ý định sử dụng sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen.

9. Kế hoạch đánh giá rủi ro (đối với các mục đích nghiên cứu khoa học) hoặc Báo cáo đánh giá rủi ro (đối với các mục đích khác).

10. Đề xuất phương pháp quản lý an toàn (bảo quản, lưu giữ, đóng gói, dán nhãn, vận chuyển, quy trình sử dụng và quản lý an toàn, tài liệu có liên quan).

11. Tình trạng pháp lý của các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen tại nước xuất khẩu: có được phê duyệt cho lưu hành và sử dụng không? Có bị cấm sử dụng trong quốc gia xuất khẩu không? Nếu bị cấm thì nêu lý do. Có bị cấm sử dụng tại một nước nhập khẩu nào đó không? Nếu có thì nêu rõ lý do.

............. ngày...... tháng...... năm.......

Tổ chức, cá nhân cung cấp thông tin

(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC II

BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ RỦI RO
(Kèm theo Quy chế quản lý an toàn sinh học đối với các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen ban hành theo Quyết định số 212/2005/QĐ-TTg ngày 26 tháng 8 năm 2005 của Thủ tướng Chính phủ)

I. MỤC ĐÍCH

1. Mục đích của việc đánh giá rủi ro là nhằm xác định mối nguy hiểm tiềm ẩn và đánh giá mức độ thiệt hại đã hoặc sẽ có thể xảy ra trong các hoạt động liên quan tới các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen đối với sức khoẻ con người, môi trường, việc bảo tồn và sử dụng bền vững đa dạng sinh học.

2. Kết quả đánh giá rủi ro giúp cung cấp thông tin cần thiết cho các cơ quan có thẩm quyền để ban hành các quyết định cho phép nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ, khảo nghiệm, phóng thích; sản xuất, kinh doanh, sử dụng; nhập khẩu, xuất khẩu, lưu giữ và vận chuyển các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen.

II. CÁC NGUYÊN TẮC CHUNG

1. Đánh giá rủi ro áp dụng phương pháp phòng ngừa là chính, xác định mối nguy hiểm có thể xảy ra hay mức độ thiệt hại có thể chấp nhận được.

2. Việc đánh giá rủi ro cần được thực hiện một cách khoa học và minh bạch.

3. Đánh giá rủi ro cần phải được thực hiện trong từng trường hợp cụ thể, phụ thuộc vào sự liên quan giữa sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen với mục đích sử dụng, cách sử dụng và môi trường tiếp nhận.

III. NỘI DUNG

Báo cáo đánh giá rủi ro phải bao gồm những nội dung chính sau đây:

1. Xác định các đặc tính của sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen có thể gây ảnh hưởng bất lợi đối với sức khoẻ con người, môi trường, việc bảo tồn và sử dụng bền vững đa dạng sinh học.

2. Xác định những loại rủi ro đã hoặc sẽ có thể xảy ra, mức độ và phản ứng của môi trường tiếp nhận đối với sinh vật biến đối gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen.

3. Đánh giá hậu quả, mức độ thiệt hại của từng loại rủi ro trên.

4. Khuyến nghị các loại rủi ro có thể chấp nhận hay quản lý được. Nếu thấy cần thiết, phải đề ra các biện pháp quản lý các loại rủi ro này và những biện pháp giảm thiểu hậu quả của chúng.

5. Tuỳ thuộc vào từng trường hợp cụ thể, việc đánh giá rủi ro phải tính đến:

- Thông tin liên quan đến ý định sử dụng: bao gồm sử dụng mới các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen hay chỉ sử dụng những thay đổi so với sinh vật nhận chưa bị biến đổi;

- Môi trường tiếp nhận: các thông tin về địa điểm, đặc điểm địa lý, khí hậu và sinh thái của môi trường tiếp nhận;

- Môi trường tiếp nhận: các thông tin về tác động của sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hoá có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen đối với đối với sức khoẻ con người, môi trường, việc bảo tồn và sử dụng bền vững đa dạng sinh học;

- Các vấn đề kinh tế-xã hội khác có liên quan.

........ ngày....... tháng....... năm.......

Người đại diện cho tổ chức đánh giá rủi ro

(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

Tiếng Anh (English)

THE PRIME MINISTER	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness
No. 212/2005/QD-TTg	Ha Noi, August 26, 2005

DECISION

PROMULGATING THE REGULATION ON MANAGEMENT OF BIOLOGICAL SAFETY OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS; PRODUCTS AND GOODS ORIGINATING FROM GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS

THE PRIME MINISTER

Pursuant to the December 25, 2001 Law on Organization of the Government;
Pursuant to the December 27, 1993 Law on Environmental Protection;
At the proposal of the Minister of Natural Resources and Environment,

DECIDES:

Article 1.- To promulgate together with this Decision the Regulation on management of biological safety of genetically modified organisms; products and goods originating from genetically modified organisms.

Article 2.- The Minister of Natural Resources and Environment shall assume the prime responsibility for, and coordinate with concerned ministries, branches and localities in, guiding and organizing the implementation of the Regulation promulgated together with this Decision.

Article 3.- This Decision takes effect 15 days after its publication in CONG BAO.

...

...

...

FOR THE PRIME MINISTER
DEPUTY PRIME MINISTER

Pham Gia Khiem

REGULATION

...

...

...

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1.- Scope of regulation

This Regulation provides for the state management of biological safety in scientific research, technological development and assay; production, trading and use; import, export, storage and transportation; risk evaluation and management and grant of biological safety certificates for genetically modified organisms; products, goods originating from genetically modified organisms for the purpose of protecting human health, the environment and bio-diversity.

Article 2.- Subjects of application

This Regulation applies to domestic and foreign organizations and individuals (hereinafter referred to as organizations and individuals) engaged in activities related to genetically modified organisms; and products, goods originating from genetically modified organisms in the Vietnamese territory.

Where treaties which the Socialist Republic of Vietnam has signed or acceded to contain provisions different from those of this Regulation, the provisions of such treaties shall apply.

Article 3.- Interpretation of terms

In this Regulation, the following terms shall be construed as follows:

...

...

...

2. Gene means a unit of heredity, a segment of genetic material of an organism determining the particular characteristics of the organism.

3. DNA (deoxyribonucleic acid) means genetic material of an organism, shaped like a double helix and composed of a lot of genes (units of heredity).

4. Gene transfer technology means the transfer of a gene of one organism to another, forcing the DNA helix of the target organism to accept the foreign gene.

5. Genetically modified organisms mean animals, plants or micro-organisms whose genetic structure has been altered by gene transfer technology.

6. Products or goods originating from genetically modified organisms mean products or goods created wholly or partly from genetically modified organisms.

7. Release of genetically modified organisms means the deliberate introduction into the environment of genetically modified organisms.

8. Risk assessment means the determination of the potential hazard and the extent of damage which has been caused or might be caused to human health, the environment and bio-diversity in activities related to genetically modified organisms, particularly the use and release of genetically modified organisms; and to products and goods originating from genetically modified organisms

9. Risk management means the application of safety measures to prevent, deal with and overcome risks to human health, the environment and bio-diversity in activities related to genetically modified organisms, products and goods originating from genetically modified organisms.

10. Assay means activities of testing the level of biological safety of genetically modified organisms, products and goods originating from genetically modified organisms under the practical conditions of Vietnam before they are put to production, trading and use.

...

...

...

SCIENTIFIC RESEARCH, TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT AND ASSAY

Article 4.- Scientific research, technological development

1. Scientific research, technological development concerning genetically modified organisms; products and goods originating from organisms must comply with current regulations on scientific and technological management and other relevant provisions of law.

2. Organizations and individuals may conduct scientific research, technological development concerning genetically modified organisms; products and goods originating from genetically modified organisms only when they have all conditions regarding material foundations, equipment, technology and professional personnel suitable for scientific research and technological development concerning genetically modified organisms; products and goods originating from genetically modified organisms.

3. Organizations and individuals, when conducting scientific research, technological development concerning genetically modified organisms; products and goods originating from genetically modified organisms, must register such activities with the Ministry of Science and Technology and ministries managing this issue.

4. Organizations and individuals conducting scientific research, technological development concerning genetically modified organisms; products and goods originating from genetically modified organisms shall have to safely preserve genetically modified organisms and other related dangerous materials and keep them from leaking into the environment.

Article 5.- Assay

Organizations and individuals assaying genetically modified organisms; products or goods originating from genetically modified organisms must observe the following provisions:

1. Conditions for registration of assaying activities:

...

...

...

b/ Genetically modified organisms, products and goods originating from genetically modified organisms which need to be assayed must be the outcome of the process of scientific research which has been tested and accepted by a competent state agency;

c/ Having risk monitoring and management measures in the assay process;

d/ The area where an assay takes place must be isolated from population quarters and nature conservation zones according to regulations of the concerned managing ministry.

2. A registration dossier consists of:

a/ An application for registration of assay;

b/ Written consent of the Peoples Committee of the province or centrally-run city where the assay is planned to be conducted;

c/ Papers proving full satisfaction of the conditions specified in Clause 1 of this Article;

d/ Other necessary relevant information as requested by the registry.

3. Order and procedures:

...

...

...

b/ Within 60 days after receipt of complete and valid dossiers, the concerned ministry shall have to evaluate the dossiers and issue decisions to permit the assay in cases where all conditions are met; if refusing to permit an assay, the dossier-receiving ministry must issue a written reply, clearly stating the reason therefor.

4. When permitting an organization or individual to conduct an assay, the concerned managing ministry shall have to report it to the Ministry of Natural Resources and Environment, the focal point of the Government.

Chapter III

PRODUCTION, TRADING AND USE

Article 6.- Conditions on production and trading

1. Organizations or individuals may produce, trade in or put to use genetically modified organisms; products and goods originating from genetically modified organisms when they fully meet the following conditions:

a/ Having biological safety certificates for genetically modified organisms: products or goods originating from genetically modified organisms;

b/ Genetically modified organisms, products or goods originating from genetically modified organisms are on the list of those permitted for production, trading and use under regulations of the concerned ministries.

2. Organization or individuals that produce, trade in or put to use genetically modified organisms, products or goods originating from genetically modified organisms must have relevant production or business registration certificates.

...

...

...

Organizations and individuals that have products or goods being genetically modified organisms, products or goods originating from genetically modified organisms circulated and traded on the market must comply with current provisions of law on goods labeling and print on their packings the following words: Products using gene transfer technology for consideration and selection by consumers.

Article 8.- Monitoring, supervision and reporting

Organizations and individuals that produce and/or trade in genetically modified organisms, products or goods originating from genetically modified organisms must regularly monitor and supervise their level of safety for human health, the environment and biodiversity; when a risk occurs, they must immediately report it to the Ministry of Natural Resources and Environment and the concerned managing ministries.

Chapter IV

IMPORT, EXPORT, STORAGE AND TRANSPORTATION

Article 9.- Conditions on import of genetically modified organisms

1. Genetically modified organisms imported into Vietnam for research purposes must satisfy the following conditions:

a/ Having been permitted by the exporting country for use for the same purpose in its territory;

b/ Having effective risk management measures.

...

...

...

a/ Having been permitted by the exporting. country for use for the same purpose in its territory;

b/ Having gone through risk assessment in the practical conditions of the exporting country; in case of import for production, trading or use purposes, genetically modified organisms must have also undergone risk assessment in the practical conditions of Vietnam;

c/ The exporting country has established an effective safety management mechanism for such genetically modified organisms.

Article 10.- Conditions on import of products and goods originating from genetically modified organisms

1. Products and goods originating from genetically modified organisms imported into Vietnam for research purposes must comply with the provisions of Clause 1, Article 9 of this Regulation.

2. Products and goods originating from genetically modified organisms for assay, production, trading or use purposes must satisfy the following conditions:

a/ Having been permitted by the exporting country for use for the same purpose in its territory;

b/ Having gone through risk assessment in the practical conditions of the exporting country;

c/ The exporting country has established an effective safety management mechanism for such products or goods originating from genetically modified organisms;

...

...

...

Article 11.- Import procedures

The import of genetically modified organisms, products or goods originating from genetically modified organisms must comply with current provisions of law on import. Besides, the following procedures must be carried out:

1. Importing organizations or individuals shall send written applications for permission for import, which are enclosed with necessary information specified in Appendix Ito this Regulation (not printed herein) to the concerned managing ministries for consideration.

2. The concerned managing ministries shall examine dossiers and issue written decisions regarding safety in the import of genetically modified organisms, products or goods originating from genetically modified organisms and notify the Ministry of Natural Resources and Environment for knowledge and joint monitoring.

Article 12.- Export

The export of genetically modified organisms, products or goods originating from genetically modified organisms to abroad must comply with legal provisions on export of Vietnam and the exporting country as well as treaties which the Socialist Republic of Vietnam has signed or acceded to.

Article 13.- Storage and transportation

1. In the course of storage or transportation, genetically modified organisms, products or goods originating from genetically modified organisms must be carefully packaged, applied with leak-preventing safety measures, and labeled in accordance with current provisions of Vietnamese law and international practices.

2. In case of domestic transportation, before commencing transportation of genetically modified organisms, products or goods originating from genetically modified organisms, their owners must send written notices thereon to the concerned managing ministries, clearly stating information printed on their labels, place of manufacture, warehouse, preservation measures, means of transport, place of departure, place of destination, measures to ensure safety in the course of transportation and the specific duration of transportation.

...

...

...

4. In case of transit of genetically modified organisms, products or goods originating from genetically modified organisms through the territory of Vietnam without discharge thereof at port, their owners must send written notices on measures to ensure safety in the course of transit to the concerned managing ministries for consideration and decision. The General Department of Customs shall carry out relevant procedures only after having received opinions regarding this issue from the concerned managing ministries.

Chapter V

RISK ASSESSMENT, RISK MANAGEMENT AND GRANT OF BIOLOGICAL SAFETY CERTIFICATES

Article 14.- Risk assessment

1. Organizations and individuals, before releasing genetically modified organisms, products or goods originating from genetically modified organisms into the environment or producing, trading in or using them, must conduct risk assessment in order to determine the possibility of risks which may be caused by such genetically modified organisms, products or goods to human health, the environment and biodiversity according to regulations of the ministries responsible for this issue.

2. Risk assessment must be conducted using the methods and techniques of risk assessment already recognized and based on information specified in Appendix Ito this Regulation (not printed herein) and other relevant scientific evidence.

3. Risk assessment must be conducted under the supervision of one or more specialized scientific agencies whose supervisory capabilities have been recognized by the concerned managing ministries.

4. The results of risk assessment shall be recorded in risk assessment reports made by risk-assessing organizations or individuals according to a set form.

Article 15.- Risk management

...

...

...

2. Organizations and individuals conducting scientific research, technological development, assay of genetically modified organisms, products and goods originating from genetically modified organisms must assist concerned organizations and individuals in applying measures to prevent, handle and overcome risks in the process of assay and application of genetically modified organisms, products or goods originating from genetically modified organisms which they have created.

3. Organizations and individuals exporting, importing or using genetically modified organisms, products and goods originating from genetically modified organisms shall have to apply appropriate control measures to prevent, detect in time and handle risks so as to overcome their consequences; when risk occurs in their activities, they must promptly report it to the Ministry of Natural Resources and Environment and concerned managing ministries for handling.

Article 16.- Grant of biological safety certificates

1. After having undergone assay and risk assessment, if meeting all conditions on biological safety according to the provisions of Clause 2 of this Article, genetically modified organisms, products and goods originating from genetically modified organisms shall be considered, granted biological safety certificates and included by the concerned managing ministries on the lists of those permitted for production, trading and use. The managing ministries which have granted biological safety certificates for genetically modified organisms, products or goods originating from genetically modified organisms shall be entitled to withdraw such certificates.

2. Genetically modified organisms, products and goods originating from genetically modified organisms shall be recognized to have ensured biological safety if they fully meet the following conditions:.

a/ Not causing any toxicity or allergy to human health;

b/ Not causing adverse impacts on the environment and biodiversity.

3. The managing ministries shall have to report to the Ministry of Natural Resources and Environment, the focal point of the Government, on the grant of biological safety certificates for genetically modified organisms, products, of goods originating from genetically modified organisms which meet all the above-said conditions.

Chapter VI

...

...

...

Article 17.- Contents of state management of biological safety of genetically modified organisms; products and goods originating from genetically modified organisms

1. Formulating and promulgating strategies, mechanisms, policies, plans and legal documents on, genetically modified organisms; products and goods originating from genetically modified organisms;

2. Building and developing a system of information and database on biological safety of genetically modified organisms; products and goods originating from genetically modified organisms;

3. Evaluating the registration of assay, release, production, trading, use, export, import, storage and transportation of genetically modified organisms; products and goods originating from genetically modified organisms; granting and withdrawing certificates and permits relating to biological safety of the above- said objects;

4. Conduct training, propaganda and education to raise the awareness of genetically modified organisms, products and goods originating from genetically modified organisms among organizations and individuals;

5. Undertaking international cooperation and implementing treaties on genetically modified organisms; products and goods originating from genetically modified organisms;

6. Inspecting and supervising the observance and implementation of the provisions of law on biological safety of genetically modified organism; products and goods originating from genetically modified organisms.

Article 18.- Tasks of the Ministry of Natural Resources and Environment

1. Acting as the focal point of the Government for managing biological safety of genetically. modified organisms; products and goods originating from genetically modified organisms, having the task of assisting the Government in performing the unified state management of biological safety of genetically modified organisms; products and goods originating from genetically modified organisms throughout the country;

...

...

...

3. Organizing and directing the coordination of activities of concerned agencies in performing the state management of biological safety of genetically modified organisms; products and goods originating from genetically modified organisms;

4. Coordinating with concerned ministries and branches in conducting training, propaganda and education to raise the awareness of biological safety of genetically modified organisms; products and goods originating from genetically modified organisms among organizations and individuals;

5. Receiving from concerned managing ministries, organizations and individuals and processing information and data on genetically modified organisms; products and goods originating from genetically modified organisms; building and developing a system of information and database on biological safety of genetically modified organisms; products and goods originating from genetically modified organisms; acting as the focal point in exchanging information on this issue with the international community;

6. Supervising, inspecting and handling violations connected with genetically modified organisms; products and goods originating from genetically modified organisms.

Article 19.- Tasks of the Ministry of Science and Technology

1. Performing tasks of state management of scientific research and technological development concerning genetically modified organisms; products and goods originating from genetically modified organisms;

2. Formulating and submitting for submission or promulgating according to its competence mechanisms, policies and legal documents on scientific research and technological development concerning genetically modified organisms; products and goods originating from genetically modified organisms;

3. Providing guidance for organizations and individuals on procedures for, and specific conditions on, registration of scientific research and technological development concerning genetically modified organisms; products and goods originating from genetically modified organisms. Evaluating, selecting, approving and directing the implementation of programs, schemes and projects on scientific research and technological development concerning genetically modified organisms; products and goods originating from genetically modified organisms;

4. Building and developing potentials in service of scientific research and technological development concerning genetically modified organisms; products and goods originating from genetically modified organisms;

...

...

...

Article 20.- Tasks of ministries managing various branches or domains

1. General tasks of managing ministries

a/ Ensuring necessary conditions for activities of specialized agencies; building and enhancing the capacity of agencies expertising and evaluating biological safety of genetically modified organisms; products and goods originating from genetically modified organisms within the scope of their respective management;

b/ Implementing and directing activities of state management of biological safety of genetically modified organisms; products and goods originating from genetically modified organisms within the scope of their respective management;

c/ Formulating and promulgating according to their competence legal documents and branch standards on scientific research and technological development concerning genetically modified organisms; products and goods originating from genetically modified organisms within the scope of their respective management;

d/ Providing for the order, procedures and conditions for assessing risks of activities related with genetically modified organisms; products and goods originating from genetically modified organisms within the scope of their respective management;

e/ Designating specialized scientific agencies to supervise the process of assessing risks of activities related to genetically modified organisms; products and goods originating from genetically modified organisms within the scope of their respective management;

f/ Evaluating the registration of assay, release, production, trading, use, export, import, storage and transportation of genetically modified organisms; products and goods originating from genetically modified organisms within the scope of their respective management;

g/ Evaluating, granting and withdrawing certificates of biological safety of genetically modified organisms; products and goods originating from genetically modified organisms; and preparing lists of genetically modified organisms, products and goods originating from genetically modified organisms permitted for production and trading within the scope of their respective management;

...

...

...

i/ Directing the handling and remedy of risks and incidents caused to the environment and human health by activities related with genetically modified organisms; products and goods originating from genetically modified organisms within the scope of their respective management;

j/ Regularly supplying information and data relating to genetically modified organisms; products and goods originating from genetically modified organisms to the Ministry of Natural Resources and Environment, the focal point of the Government in charge of this issue.

2. Specific tasks of some ministries

a/ The Ministry of Agriculture and Rural Development shall perform the state management of biological safety of genetically modified organisms; products and goods originating from genetically modified organisms in agriculture and forestry;

b/ The Ministry of Fisheries shall perform state management of biological safety of genetically modified organisms; products and goods originating from genetically modified organisms in the fisheries sector;

c/ The Ministry of Health shall perform the state management of biological safety of genetically modified organisms; products and goods originating from genetically modified organisms in the health sector; biological safety and food hygiene and safety of genetically modified organisms; products and goods originating from genetically modified organisms used as pharmaceuticals, food or cosmetics.

d/ The Ministry of Industry shall perform the state management of biological safety of genetically modified organisms; products and goods originating from genetically modified organisms in the industrial sector.

Article 21.- Tasks of Peoples Committees of provinces or centrally run cities

1. Performing the state management of biological safety of genetically modified organisms; products and goods originating from genetically modified organisms in their localities;

...

...

...

3. Coordinating with concerned ministries, branches, organization and individuals in properly implementing activities related to genetically modified organisms; products and goods originating from genetically modified organisms in their localities;

4. Formulating plans on areas for assay, production of genetically modified organisms; products and goods originating from genetically modified organisms in their localities;

5. Inspecting and supervising and handling violations in activities related to genetically modified organisms; products and goods originating from genetically modified organisms according to their competence in their localities.

Chapter VII

HANDLING OF VIOLATIONS

Article 22.- Handling of violations

1. Organizations and individuals that commit acts of violating this Regulations provisions on management of biological safety of genetically modified organisms; products and goods originating from genetically modified organisms shall, depending on the nature and seriousness of their violations, be disciplined or administratively sanctioned; if causing any damage, they must pay compensate therefor according to the provisions of law.

In case of committing violations resulting in serious consequences, individuals shall be examined for penal liability according to the provisions of law.

2. Those who abuse their position and powers to violate the provisions of law on management of biological safety of genetically modified organisms; products and goods originating from genetically modified organisms shall, depending on the nature and seriousness of their violations, be disciplined or examined for penal liability; if causing any damage, they must pay compensate therefor according to the provisions of law.

...

...

...

1. In a contract for import of genetically modified organisms; products or goods originating from genetically modified organisms into the Vietnamese territory, the importer must request the exporter to commit to paying compensation for damage caused by the use of his/her products or goods; commit to making technical and financial contributions to handling and remedying adverse consequences on human health, the environment and biodiversity in places where such risks have occurred.

2. Where the importer deliberately imports genetically modified organisms; products or goods originating from genetically modified organisms even though he/she has failed. to reach agreement with the exporter on measures to ensure safety as provided and commitments to pay compensation for damage caused by possible incidents, he/she must compensate for damage caused to human health, the environment, biodiversity, economic or social activities by the use of such imported products or goods and bear all expenses for handling and remedying consequences from genetically modified organisms. If causing serious consequences, the importing individual shall be examined for penal liability according to the provisions of law.

Chapter VIII

IMPLEMENTATION PROVISIONS

Article 24.- Implementation provisions

In the course of implementation of this Regulation, ministries, branches and localities should report on any contents which should be amended and/or supplemented to the Ministry of Natural Resources and Environment for sum-up and reporting to the Prime Minister for consideration and Decision.

FOR THE PRIME MINISTER
DEPUTY PRIME MINISTER
 
 
 

Pham Gia Khiem