Thông tư 19/2010/TT-BTNMT đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học

• Số hiệu: 19/2010/TT-BTNMT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Tài nguyên và Môi trường
• Người ký: Nguyễn Thái Lai
• Ngày ban hành: 12/10/2010

BỘ TÀI NGUYÊN VÀ MÔI TRƯỜNG -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------
Số: 19/2010/TT-BTNMT	Hà Nội, ngày 12 tháng 10 năm 2010

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM SINH HỌC TRONG XỬ LÝ CHẤT THẢI TẠI VIỆT NAM

BỘ TRƯỞNG BỘ TÀI NGUYÊN VÀ MÔI TRƯỜNG

Căn cứ Luật Bảo vệ môi trường ngày 29 tháng 11 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 80/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Bảo vệ môi trường; Nghị định số 21/2008/NĐ-CP ngày 28 tháng 02 năm 2008 về sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 80/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ về việc quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Bảo vệ môi trường;
Căn cứ Nghị định số 25/2008/NĐ-CP ngày 04 tháng 3 năm 2008 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Tài nguyên và Môi trường;
Theo đề nghị của Tổng cục trưởng Tổng cục Môi trường và Vụ trưởng Vụ Pháp chế;

QUY ĐỊNH:

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Thông tư này quy định trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học trong phòng ngừa, giảm thiểu và xử lý chất thải tại Việt Nam để ban hành Danh mục chế phẩm sinh học sử dụng trong phòng ngừa, giảm thiểu và xử lý chất thải tại Việt Nam (gọi tắt là Danh mục chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam).

2. Các chế phẩm sinh học sử dụng trong phòng ngừa, giảm thiểu và xử lý chất thải (sau đây gọi chung là chế phẩm sinh học) đã đăng ký theo quy định của pháp luật hiện hành không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với cơ quan quản lý nhà nước; tổ chức, cá nhân trong nước, tổ chức, cá nhân nước ngoài (sau đây gọi chung là tổ chức, cá nhân) có hoạt động liên quan đến đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học; sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu, khảo nghiệm chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam.

Điều 3. Giải thích từ ngữ

1. Chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để xử lý chất thải gồm: vi sinh vật, enzym và các chất chiết suất từ động vật, thực vật và vi sinh vật, không bao gồm các sinh vật biến đổi gen.

2. Khảo nghiệm chế phẩm sinh học là hoạt động đánh giá đặc tính, hiệu quả và tính an toàn của chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải ở điều kiện và quy mô nhất định.

Điều 4. Nguyên tắc lưu hành chế phẩm sinh học

1. Tổ chức, cá nhân có chế phẩm sinh học phải đăng ký với cơ quan có thẩm quyền để xem xét, cấp Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học trước khi đưa vào lưu hành, sử dụng.

2. Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp trên cơ sở kết quả khảo nghiệm và kết luận của Hội đồng Khoa học chuyên ngành đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học.

3. Tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học phải trả phí và lệ phí theo quy định của pháp luật hiện hành.

Điều 5. Thành lập, chức năng, nguyên tắc làm việc của Hội đồng khoa học chuyên ngành đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học

1. Tổng cục trưởng Tổng cục Môi trường có trách nhiệm thành lập Hội đồng Khoa học chuyên ngành đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học (sau đây gọi tắt là Hội đồng). Hội đồng phải bảo đảm ít nhất 07 (bảy) thành viên bao gồm: Chủ tịch Hội đồng, Thư ký và các ủy viên Hội đồng là những người có trình độ từ đại học trở lên về chuyên môn phù hợp với yêu cầu, có kinh nghiệm trong lĩnh vực chuyên ngành sinh học, công nghệ sinh học và công nghệ môi trường.

2. Hội đồng có chức năng tư vấn giúp Tổng cục trưởng Tổng cục Môi trường đánh giá hiệu quả và tính an toàn đối với sức khỏe con người và sinh vật của chế phẩm sinh học.

3. Hội đồng làm việc theo nguyên tắc tập thể, thảo luận công khai, trực tiếp giữa các thành viên của Hội đồng và kết luận theo đa số.

Điều 6. Trách nhiệm, quyền hạn của Hội đồng

1. Trách nhiệm và quyền hạn của các ủy viên Hội đồng:

a) Tham gia các hoạt động trước, trong và sau phiên họp chính thức của Hội đồng khi có yêu cầu;

b) Nghiên cứu hồ sơ, tài liệu liên quan đến chế phẩm sinh học đăng ký lưu hành và nhận xét bằng văn bản về các nội dung của Hồ sơ;

c) Thực hiện nhiệm vụ tại phiên họp Hội đồng một cách khoa học, trung thực, khách quan. Viết phiếu đánh giá tại phiên họp chính thức của Hội đồng;

d) Quản lý các tài liệu được cung cấp theo quy định của pháp luật và nộp lại tài liệu này cho Cơ quan Thường trực Hội đồng sau khi kết thúc nhiệm vụ;

đ) Được hưởng thù lao theo chế độ tài chính hiện hành khi thực hiện nhiệm vụ.

2. Trách nhiệm và quyền hạn của Chủ tịch Hội đồng:

Ngoài trách nhiệm và quyền hạn của ủy viên Hội đồng theo quy định tại khoản 1 Điều này, Chủ tịch Hội đồng còn có trách nhiệm và quyền hạn sau:

a) Điều khiển phiên họp của Hội đồng theo đúng quy định của Thông tư này và pháp luật liên quan;

b) Tổng hợp, xử lý các ý kiến trao đổi thảo luận tại phiên họp chính thức của Hội đồng, chuẩn bị ý kiến kết luận để đưa ra Hội đồng thông qua và công bố kết quả đánh giá của Hội đồng;

c) Chịu trách nhiệm về các hoạt động và những đánh giá, kết luận của Hội đồng.

3. Trách nhiệm và quyền hạn của Thư ký Hội đồng:

Ngoài trách nhiệm và quyền hạn của ủy viên Hội đồng theo quy định tại khoản 1 Điều này, Thư ký Hội đồng còn có trách nhiệm và quyền hạn sau:

a) Ghi biên bản phiên họp của Hội đồng một cách đầy đủ, trung thực;

b) Cung cấp phiếu đánh giá chế phẩm sinh học cho các ủy viên Hội đồng; phiếu đánh giá bao gồm những nội dung chính sau: đánh giá thành phần, đặc tính, hiệu quả của chế phẩm sinh học so với tài liệu của nhà sản xuất cung cấp; tính an toàn đối với sức khỏe con người và sinh vật;

c) Hoàn chỉnh và chuyển giao biên bản phiên họp chính thức của Hội đồng, toàn bộ hồ sơ và các tài liệu liên quan khác cho Cơ quan Thường trực Hội đồng;

d) Đọc các báo cáo có liên quan trong phiên họp Hội đồng.

Điều 7. Hoạt động của Hội đồng

1. Điều kiện tổ chức phiên họp chính thức của Hội đồng:

a) Có mặt của Chủ tịch Hội đồng và ít nhất 2/3 số lượng ủy viên Hội đồng theo Quyết định thành lập của cơ quan tổ chức việc thẩm định, đánh giá;

b) Có mặt của đại diện tổ chức, cá nhân đề nghị đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học và cơ quan khảo nghiệm chế phẩm sinh học;

c) Có đầy đủ hồ sơ và các bản nhận xét của ủy viên Hội đồng.

2. Nội dung và trình tự phiên họp chính thức của Hội đồng:

a) Đại diện tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học trình bày nguồn gốc, quá trình sản xuất, thành phần, cách sử dụng, hiệu quả, hiệu lực và tính an toàn của chế phẩm sinh học;

b) Ủy viên thư ký đọc báo cáo kết quả khảo nghiệm của cơ quan khảo nghiệm chế phẩm sinh học; báo cáo kết quả giám sát, kiểm tra thực hiện kế hoạch khảo nghiệm;

c) Phần hỏi đáp những vấn đề chưa rõ giữa các thành viên Hội đồng và đại diện tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học, cơ quan khảo nghiệm chế phẩm sinh học;

d) Các thành viên Hội đồng trình bày ý kiến nhận xét, đánh giá;

đ) Các ủy viên Hội đồng, đại biểu và đại điện tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học, cơ quan khảo nghiệm chế phẩm sinh học tiến hành thảo luận;

e) Chủ tịch Hội đồng công bố kết quả kiểm phiếu đánh giá và đọc dự kiến kết luận của Hội đồng;

g) Các ủy viên Hội đồng nêu kiến nghị (nếu có) về chỉnh sửa, bổ sung dự kiến kết luận của Hội đồng;

h) Đại diện tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học phát biểu ý kiến;

i) Chủ tịch Hội đồng công bố kết luận của Hội đồng; kết luận này phải được ít nhất 2/3 tổng số ủy viên Hội đồng nhất trí và được ghi rõ trong phiếu đánh giá.

3. Biên bản phiên họp chính thức của Hội đồng ghi lại diễn biến phiên họp và ý kiến thảo luận, nhận xét của các ủy viên Hội đồng tại phiên họp chính thức của Hội đồng và được Chủ tịch Hội đồng và Thư ký Hội đồng ký và ghi rõ họ tên.

Điều 8. Cơ quan Thường trực Hội đồng

Tổng cục trưởng Tổng cục Môi trường bố trí một (01) tổ chức, bộ phận chuyên môn thuộc Tổng cục có chức năng, nhiệm vụ phù hợp làm Cơ quan Thường trực Hội đồng Khoa học chuyên ngành đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học.

Điều 9. Nhiệm vụ và hoạt động của Cơ quan Thường trực Hội đồng

1. Giúp Tổng cục trưởng Tổng cục Môi trường tiếp nhận, nghiên cứu và xử lý hồ sơ, tài liệu liên quan do tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học gửi đến.

2. Chuẩn bị, cung cấp và tạo điều kiện thuận lợi cho các thành viên Hội đồng nghiên cứu hồ sơ, tài liệu liên quan phục vụ cho hoạt động của Hội đồng.

3. Đăng tải hồ sơ đăng ký lưu hành trên trang thông tin điện tử (website) của Bộ Tài nguyên và Môi trường, Tổng cục Môi trường hoặc các phương tiện thông tin khác nhằm thu thập ý kiến của những tổ chức, cá nhân liên quan.

4. Đề xuất Tổng cục trưởng Tổng cục Môi trường tổ chức hoặc uỷ quyền cho Chi cục Bảo vệ môi trường các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi chung là Chi cục Bảo vệ môi trường địa phương) kiểm tra, giám sát kế hoạch khảo nghiệm sử dụng chế phẩm sinh học.

5. Chuẩn bị các điều kiện cần thiết để Hội đồng tiến hành phiên họp.

6. Tiếp nhận hồ sơ, kết quả khảo nghiệm, kết quả đánh giá hồ sơ của Hội đồng để xử lý và tiến hành các thủ tục cần thiết trình Tổng cục trưởng Tổng cục Môi trường xem xét, quyết định cấp Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học.

7. Xem xét hồ sơ và đề nghị Tổng cục trưởng Tổng cục Môi trường cấp gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học.

Điều 10. Danh mục chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam

1. Chế phẩm sinh học được cấp Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học phải lập thành Danh mục chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam và đăng tải trên trang thông tin điện tử (website) của Bộ Tài nguyên và Môi trường, Tổng cục Môi trường.

2. Định kỳ 06 (sáu) tháng một lần, Tổng cục trưởng Tổng cục Môi trường có trách nhiệm lập, trình Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường ban Danh mục chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam.

Chương II

TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM SINH HỌC

Điều 11. Chế phẩm sinh học phải đăng ký lưu hành

1. Chế phẩm sinh học sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu chưa có tên trong Danh mục chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam.

2. Chế phẩm sinh học có tên trong Danh mục chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam nhưng có thay đổi về thành phần hoặc hàm lượng các hoạt chất trong chế phẩm sinh học làm ảnh hưởng đến hiệu quả xử lý và tính an toàn đối với sức khỏe con người và sinh vật .

Điều 12. Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học

1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 kèm theo Thông tư này.

2. Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc tương đương, có xác nhận của tổ chức, cá nhân.

3. Quy trình sản xuất chế phẩm sinh học.

4. Phiếu kết quả kiểm nghiệm hoặc phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của đơn vị có chức năng kiểm định trong nước hoặc nước ngoài.

5. Bản tóm tắt giới thiệu chế phẩm sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 kèm theo Thông tư này và các tài liệu có liên quan:

a) Thành phần;

b) Đặc tính, hiệu quả, hướng dẫn sử dụng, bảo quản;

c) Tính an toàn đối với sức khỏe con người và sinh vật;

d) Tài liệu về xuất xứ chủng gốc vi sinh vật đối với chế phẩm vi sinh vật.

6. Biên bản đánh giá của Hội đồng khoa học cấp quản lý đối với những chế phẩm sinh học là kết quả đề tài nghiên cứu khoa học.

7. Kết quả thử hoặc khảo nghiệm chế phẩm sinh học (nếu có).

8. Nhãn, hình thức bao gói chính thức đề nghị lưu hành kèm theo tờ hướng dẫn bảo quản, sử dụng chế phẩm sinh học và những cảnh báo rủi ro đối với sức khỏe con người và sinh vật.

9. Văn bằng bảo hộ sáng chế hoặc cam kết không vi phạm các qui định về sở hữu trí tuệ đối với các chế phẩm sản xuất trong nước đề nghị đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 kèm theo Thông tư này; Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với chế phẩm sinh học nhập khẩu.

10. Kế hoạch khảo nghiệm chi tiết, bao gồm các nội dung chủ yếu sau: nội dung khảo nghiệm, thời gian, địa điểm và cơ quan khảo nghiệm đối với chế phẩm sinh học chưa có kết quả khảo nghiệm được công nhận.

Điều 13. Gửi, xem xét, đánh giá Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học

1. Tổ chức, cá nhân có chế phẩm sinh học quy định tại Điều 11 Thông tư này lập 02 (hai) bộ hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học theo quy định tại Điều 12 Thông tư này gửi Tổng cục Môi trường để tổ chức xem xét, đánh giá, cấp Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học tại Việt Nam.

2. Trong thời hạn 10 (mười) ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ. Trường hợp, hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ phải thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân đăng ký để chỉnh sửa, bổ sung.

3. Trong thời hạn 10 (mười) ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm thông báo bằng văn bản về chương trình giám sát, kiểm tra theo các nội dung của kế hoạch khảo nghiệm chi tiết của tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học và cơ quan khảo nghiệm quy định tại khoản 10 Điều 12 Thông tư này.

4. Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học hợp lệ, Tổng cục trưởng Tổng cục Môi trường có trách nhiệm thành lập Hội đồng Khoa học chuyên ngành đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học theo quy định tại Điều 5, Điều 6 và Điều 7 Thông tư này.

Điều 14. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học

1. Căn cứ vào kết quả đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học của Hội đồng, trong thời hạn 7 (bảy) ngày làm việc, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận lưu hành cho từng loại chế phẩm sinh học đã đăng ký. Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 kèm theo Thông tư này.

Trường hợp không cấp Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học biết và nêu rõ lý do.

2. Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học có hiệu lực không quá 60 (sáu mươi) tháng, kể từ ngày cấp.

Điều 15. Thủ tục gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học

1. Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học được gia hạn trong trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học đã được cấp hết hiệu lực.

2. Tổ chức, cá nhân đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học lập 02 bộ hồ sơ gửi Tổng cục Môi trường trước khi Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học đã cấp hết hiệu lực 30 (ba mươi) ngày. Hồ sơ xin gia hạn bao gồm:

a) Văn bản đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 kèm theo Thông tư này;

b) Báo cáo kết quả sử dụng chế phẩm sinh học với các nội dung: sự ổn định chất lượng, hiệu quả, tính an toàn đối với sức khỏe con người và sinh vật của chế phẩm sinh học đang sử dụng tại một số công trình cụ thể kèm theo phiếu kết quả phân tích, đánh giá của đơn vị có chức năng phù hợp;

c) Bản sao Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học đã cấp.

3. Trong thời hạn 5 (năm) ngày làm việc, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không đầy đủ, không hợp lệ có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học chỉnh sửa, bổ sung.

4. Trong thời hạn 5 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả kiểm tra hiện trường cơ sở ứng dụng chế phẩm sinh học đối với chế phẩm sinh học đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học, Cơ quan Thường trực Hội đồng tiến hành các thủ tục cần thiết trình Tổng cục trưởng Tổng cục Môi trường xem xét, quyết định cấp gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học.

Việc kiểm tra hiện trường cơ sở ứng dụng chế phẩm sinh học thực hiện theo quy định tại Điều 16 Thông tư này.

5. Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học được gia hạn nhiều lần, mỗi lần gia hạn có hiệu lực không quá 36 (ba mươi sáu) tháng kể từ ngày cấp.

Điều 16. Kiểm tra hiện trường cơ sở ứng dụng chế phẩm sinh học đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học

1. Trong thời hạn 10 (mười) ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học, Tổng cục Môi trường thành lập đoàn kiểm tra hiện trường hoặc uỷ quyền Chi cục Bảo vệ môi trường địa phương thành lập đoàn kiểm tra hiện trường việc sử dụng chế phẩm sinh học tại nơi đang ứng dụng theo hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học.

2. Thành phần đoàn kiểm tra hiện trường gồm: đại diện Tổng cục Môi trường hoặc Chi cục Bảo vệ môi trường địa phương và các chuyên gia chuyên ngành công nghệ sinh học.

3. Nội dung kiểm tra hiện trường: xem xét sự ổn định, hiệu quả và an toàn đối với sức khỏe con người và sinh vật khi sử dụng chế phẩm so với hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học lần đầu; kiến nghị có gia hạn hay không gia hạn Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học.

4. Kết quả kiểm tra được lập thành biên bản, có chữ ký của các bên tham gia và đại diện cơ sở ứng dụng chế phẩm sinh học.

Điều 17. Thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học

1. Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học bị thu hồi trong các trường hợp sau:

a) Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học được cấp không đúng quy định;

b) Thay đổi thành phần chế phẩm sinh học;

c) Có xác nhận của cơ quan có thẩm quyền về vi phạm quyền sở hữu công nghiệp đối với chế phẩm sinh học đã đăng ký lưu hành;

d) Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học hết thời hạn hiệu lực.

2. Tổ chức, cá nhân bị thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học có trách nhiệm thu hồi và xử lý chế phẩm đã được sản xuất, nhập khẩu và đang lưu hành theo quy định của pháp luật.

3. Khi Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học bị thu hồi, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm đưa chế phẩm sinh học này ra khỏi Danh mục chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam và đăng tải trên trang thông tin điện tử (website) của Tổng cục Môi trường.

Chương III

KHẢO NGHIỆM CHẾ PHẨM SINH HỌC TẠI VIỆT NAM

Điều 18. Cơ sở khảo nghiệm chế phẩm sinh học

1. Cơ sở khảo nghiệm là tổ chức có chức năng nghiên cứu, chuyển giao công nghệ sinh học hoặc công nghệ môi trường (theo Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động khoa học và công nghệ của cơ quan có thẩm quyền) có đủ trang thiết bị, nguyên vật liệu và nhân lực triển khai ứng dụng tại hiện trường theo hướng dẫn sử dụng chế phẩm sinh học.

2. Tổ chức, cá nhân đề nghị đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học được lựa chọn cơ quan, địa điểm để khảo nghiệm và phải trả chi phí thực hiện khảo nghiệm theo hợp đồng thỏa thuận.

3. Sau khi ký hợp đồng, cơ quan khảo nghiệm chuẩn bị các thủ tục cần thiết, các nội dung liên quan đến quy trình, kế hoạch triển khai và gửi kế hoạch chi tiết chương trình khảo nghiệm sử dụng chế phẩm sinh học cho Tổng cục Môi trường trong thời hạn 5 (năm) ngày làm việc. Nội dung kế hoạch chi tiết theo quy định tại khoản 10 Điều 12 Thông tư này.

4. Cơ sở khảo nghiệm tự lựa chọn cơ quan phối hợp trong quá trình khảo nghiệm và phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả khảo nghiệm được công bố; có trách nhiệm lưu trữ hồ sơ kết quả ít nhất là 60 (sáu mươi) tháng sau khi kết thúc khảo nghiệm.

Điều 19. Nội dung, phương pháp khảo nghiệm chế phẩm sinh học

1. Nội dung khảo nghiệm cho từng loại chế phẩm sinh học bao gồm:

a) Thành phần, chất lượng chế phẩm sinh học theo tiêu chuẩn công bố;

b) Hiệu quả sử dụng chế phẩm theo hướng dẫn sử dụng chế phẩm sinh học;

c) Tính an toàn đối với sức khỏe con người và sinh vật trong quá trình sử dụng chế phẩm sinh học.

2. Phương pháp khảo nghiệm được thực hiện theo tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật có liên quan hoặc phương pháp khác bảo đảm tính khách quan, khoa học.

Điều 20. Báo cáo kết quả khảo nghiệm chế phẩm sinh học

Báo cáo kết quả khảo nghiệm chế phẩm của cơ sở khảo nghiệm phải đầy đủ các nội dung sau :

1. Tên cơ sở khảo nghiệm và tên tổ chức, cá nhân yêu cầu khảo nghiệm.

2. Tên chế phẩm sinh học khảo nghiệm kèm theo hồ sơ về thành phần, hiệu quả, cách bảo quản, sử dụng, nhãn mác, bao bì.

3. Tình trạng chế phẩm sinh học trước khi khảo nghiệm.

4. Nội dung yêu cầu khảo nghiệm.

5. Ðịa điểm, thời gian, quy mô và phương pháp khảo nghiệm.

6. Kết quả khảo nghiệm.

7. Kết luận và kiến nghị.

Điều 21. Giám sát, kiểm tra khảo nghiệm chế phẩm sinh học

1. Tổng cục Môi trường có trách nhiệm giám sát, kiểm tra hoặc uỷ quyền Chi cục Bảo vệ môi trường địa phương thực hiện việc giám sát, kiểm tra việc khảo nghiệm sử dụng chế phẩm sinh học theo văn bản thông báo quy định tại khoản 3 Điều 13 của Thông tư này.

2. Đoàn giám sát, kiểm tra gồm đại diện của Tổng cục Môi trường hoặc Chi cục Bảo vệ môi trường địa phương và các chuyên gia chuyên ngành công nghệ sinh học.

3. Nội dung giám sát, kiểm tra được thực hiện theo các nội dung quy định tại Điều 19 của Thông tư này.

4. Kết quả giám sát, kiểm tra phải được lập bằng văn bản cùng các ý kiến thảo luận, kiến nghị với sự có mặt và xác nhận của các thành viên đoàn kiểm tra, đại diện cơ quan khảo nghiệm chế phẩm sinh học.

Chương IV

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 22. Tổ chức thực hiện

1. Tổ chức, cá nhân có chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam đã đăng ký lưu hành theo quy định của pháp luật trước khi Thông tư này có hiệu lực thi hành có trách nhiệm thống kê, gửi danh mục chế phẩm sinh học đang lưu hành về Tổng cục Môi trường để đưa vào Danh mục chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam.

2. Tổng cục trưởng Tổng cục Môi trường có trách nhiệm tổ chức đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam; hướng dẫn, kiểm tra, theo dõi, đôn đốc việc thực hiện Thông tư này.

3. Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các cấp và tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thực hiện Thông tư này.

Điều 23. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 10 tháng 12 năm 2010.

Trong quá trình thực hiện Thông tư này, nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Tài nguyên và Môi trường để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận: - Thủ tướng Chính phủ và các Phó TTg CP; - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP; - UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Văn phòng Quốc hội; - Văn phòng Chủ tịch nước; - Văn phòng Chính phủ; - Văn phòng Trung ương Đảng; - Viện Kiểm sát nhân dân tối cao; - Toà án nhân dân tối cao; - UBTƯ Mặt trận Tổ quốc Việt Nam; - Cơ quan Trung ương của các đoàn thể; - Cục Kiểm tra văn bản - Bộ Tư pháp; - Các đơn vị thuộc Bộ Tài nguyên và Môi trường; - Các Sở Tài nguyên và Môi trường; - Công báo; Cổng thông tin điện tử Chính phủ; - Website Bộ Tài nguyên và Môi trường; - Lưu VT, Vụ PC, TCMT(300).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thái Lai

PHỤ LỤC 1

MẪU ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH CHẾ PHẨM SINH HỌC TRONG XỬ LÝ CHẤT THẢI TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 19/2010/TT-BTNMT ngày 12 tháng 10 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam)

Tên Tổ chức/cơ sở	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------
Số: .....	................, ngày tháng năm 20..

ĐĂNG KÝ

LƯU HÀNH CHẾ PHẨM SINH HỌC
TRONG XỬ LÝ CHẤT THẢI TẠI VIỆT NAM

Kính gửi: Tổng cục Môi trường

Căn cứ Thông tư số ..../2010/TT-BTNMT ngày .... tháng .... năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam,

Tên tổ chức/cá nhân đăng ký :………………….......………………………..

Người đại diện : .........................................Chức vụ: ................................

Địa chỉ: ……………………..........................................................................

Số điện thoại: ……………Số Fax:…………… Địa chỉ E-mail : ..................

- Tên chế phẩm đăng ký lưu hành……………………….....……………......

- Nhà sản xuất……………………………………………………….................

- Địa điểm sản xuất:....................................................................................

- Điện thoại: ………….. ……………Số Fax:……………............................

- Hồ sơ đăng ký, bao gồm : ......................................................................

(Tên tổ chức, cá nhân:) ………….cam đoan thực hiện đúng quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường và quy định của pháp luật khác có liên quan.

Đề nghị Tổng cục Môi trường xem xét cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học./.

Tài liệu gửi kèm theo:………..

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CƠ SỞ CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu “nếu có”)

PHỤ LỤC 2

MẪU GIỚI THIỆU
CHẾ PHẨM SINH HỌC TRONG XỬ LÝ CHẤT THẢI TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 19/2010/TT-BTNMT ngày 12 tháng 10 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam)

Tên Tổ chức/cơ sở	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------
Số: .....	................, ngày tháng năm 20..

GIỚI THIỆU

CHẾ PHẨM SINH HỌC TRONG XỬ LÝ CHẤT THẢI TẠI VIỆT NAM

1. Tên chế phẩm:

2. Mục đích sử dụng:

3. Dạng chế phẩm.

□ Vi sinh

□ Enzym

□ Chiết suất

4. Những đặc tính của chế phẩm:

4.1. Thành phần:

4.2. Đặc tính:

4.3. Hiệu quả:

4.4. Tính an toàn môi trường:

4.5. Phương pháp bảo quản:

4.6. Hướng dẫn sử dụng:

4.7. Xuất xứ chủng gốc vi sinh vật đối với chế phẩm vi sinh vật:

5. Những lưu ý khác:

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC/CƠ SỞ CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu “nếu có”)

PHỤ LỤC 3

MẪU GIẤY CAM KẾT
(Ban hành kèm theo Thông tư số 19/2010/TT-BTNMT ngày 12 tháng 10 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam)

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh Phúc
-------------------------

..................., ngày tháng năm

GIẤY CAM KẾT

Căn cứ Thông tư số ..../2010/TT-BTNMT ngày .... tháng .... năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường về việc quy định đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam

Tên Tổ chức/Cơ sở đăng ký :.....................................................................

Đại diện:.................................... Chức vụ: ...................................................

Địa chỉ liên hệ...............................................................................................

Tel:......................................... Fax:..........................E-mail: .......................

Xin cam kết không vi phạm các qui định về sở hữu trí tuệ đối với các chế phẩm sinh học xin đăng ký lưu hành dưới đây:

TT	Tên chế phẩm	Thành phần	Công dụng	Cơ sở sản xuất
1
2
3

Chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam và quốc tế nếu vi phạm về quyền sở hữu trí tuệ.

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC/CƠ SỞ CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu “nếu có”)

PHỤ LỤC 4

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN
LƯU HÀNH CHẾ PHẨM SINH HỌC TRONG XỬ LÝ CHẤT THẢI TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 19/2010/TT-BTNMT ngày 12 tháng 10 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam)

BỘ TÀI NGUYÊN VÀ MÔI TRƯỜNG TỔNG CỤC MÔI TRƯỜNG -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------

GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH CHẾ PHẨM SINH HỌC
TRONG XỬ LÝ CHẤT THẢI TẠI VIỆT NAM

MAKERTING AUTHORIZATION

Số: .........../LH-CPSHMT

No:……/LH-CPSHMT

Tên chế phẩm /Name of product :

Thành phần hoạt chất/ :

Active Ingredients

Công dụng /Indications :

Phương pháp sử dụng

Hạn dùng /Shelf-life :

Quy cách đóng gói/Packing Size :

Tên cơ sở sản xuất/Name of Manufacturer :

Địa chỉ/Address

Số điện thoại/Tel.: Số Fax/Fax:

Tên cơ sở đăng ký lưu hành :

Name of Maketing Authorization Holder

Địa chỉ /Address

Số điện thoại/Tel.: Số Fax/Fax. No:

Giấy chứng nhận lưu hành này có hiệu lực đến:

This marketing authorisation is valid until:

Ghi chú/Note: 1. Hồ sơ gốc số.........ngày.............. The application file No.........date.............. 2. Bản công bố chất lượng phải tuân thủ nội dung của Giấy chứng nhận này/The Declaration of Product’s^,Quality must comply with this Marketing Authorization 3. Kèm theo Giấy chứng nhận là mẫu nhãn sản phẩm/ The appropved labels are attached to this Marketing Authorization

Hà Nội, ngày tháng năm 20.... TỔNG CỤC TRƯỞNG DIRECTOR GENERAL

PHỤ LỤC 5

MẪU ĐĂNG KÝ GIA HẠN
GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH CHẾ PHẨM SINH HỌC TRONG XỬ LÝ CHẤT THẢI TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 19/2010/TT-BTNMT ngày 12 tháng 10 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam)

Tên Tổ chức/cơ sở	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------
Số: .....	................, ngày tháng năm 20..

ĐĂNG KÝ GIA HẠN

GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH CHẾ PHẨM SINH HỌC
TRONG XỬ LÝ CHẤT THẢI TẠI VIỆT NAM

Kính gửi: Tổng cục Môi trường

Căn cứ Thông tư số ..../2010/TT-BTNMT ngày .... tháng .... năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường về việc hướng dẫn đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam,

Tổ chức/cá nhân đăng ký: …………………….......……………................

Người đại diện: ................................... Chức vụ:……….…………………

Địa chỉ: …………………….......................................................................

Số điện thoại: ……. ……… Số Fax:……………Địa chỉ E-mail : .............

Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học: ………. (tên chế phẩm) đăng ký lưu hành số:........./LH-CPSHMT ngày.. ..tháng .....năm

Tên chế phẩm đăng ký gia hạn: ………………………....………...............

Nhà sản xuất……….………..………………………………….....................

Địa điểm sản xuất:…................................................................................

Điện thoại: ………….……………...Số Fax:……………….........................

Có hiệu lực đến:.......................................................................................

Hồ sơ gia hạn đăng ký, bao gồm : ..........................................................

Kính đề nghị Tổng cục Môi trường xem xét, gia hạn./.

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC/CƠ SỞ CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu “nếu có”)

Tiếng Anh (English)

THE MINISTER OF NATURAL RESOURCES AND ENVIRNMENT -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence - Freedom – Happiness ---------
No. 19/2010/TT-BTNMT	Hanoi, October 12, 2010

CIRCULAR

PROVIDING THE REGISTRATION OF BIO-PRODUCT MARKETING FOR WASTE TREATMENT IN VIETNAM

THE MINISTER OF NATURAL RESOURCES AND ENVIRNMENT

Pursuant to the November 29, 2005 Environmental Protection Law;
Pursuant to the Government's Decree No. 80/2006/ND-CP of August 9, 2006, detailing and guiding a number of articles of the Environmental Protection Law; and Decree No. 21/2008/ND-CP of February 28, 2008, amending and supplementing a number of articles of the Government's Decree No. 80/2006/ND-CP of August 9, 2006, detailing and guiding a number of articles of the Environmental Protection Law;
Pursuant to the Government's Decree No. 25/ 2008/ND-CP of March 4, 2008, defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Natural. Resources and Environment;
At the proposal of the Director General of the Environment Administration and the director of the Legal Affairs Department,

STIPULATES:

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope of regulation

...

...

...

2. Bio-products used in the prevention. mitigation and treatment of waste (below referred to as bio-products) which have been registered under current law are not governed by this Circular.

Article 2. Subjects of application

This Circular applies to state management agencies; domestic and foreign organizations and individuals (below collectively referred to as organizations and individuals) engaged in the evaluation of registration dossiers of bio-product marketing; production, trading, import and testing of bio-products for waste treatment in Vietnam.

Article 3. Interpretation of terms

1. Bio-products for waste treatment means products of biological origin used to treat waste, which include microorganisms, enzymes and substances extracted from animals, plants and microorganisms, but do not include genetically modified organisms.

2- Bio-product testing means the evaluation of the properties, effects and safety of bio-products for waste treatment in certain conditions and on a certain scale.

Article 4. Principles of bio-product marketing

1. Organizations and individuals having bio-products shall register these products with competent agencies for consideration and grant of certificates of bio-product marketing before marketing and using them.

2. Certificates of bio-product marketing shall be granted by competent state agencies based on testing results and conclusions of the Specialized Science Council for evaluation of registration dossiers of bio-product marketing.

...

...

...

Article 5. Establishment, functions and working principles of the Specialized Science Council for evaluation of registration dossiers of bio-product marketing

1. The Director General of the Environment Administration shall establish the Specialized Science Council for evaluation of registration dossiers of bio product marketing (below referred to as the Council). The Council must have at least 7 (seven) members, including the Chairman. Secretary and members with a tertiary or higher degree in a relevant discipline and experience in biology, bio-technology and environmental technology.

2. The Council functions to advise the Director General of the Environment Administration in evaluating bio-products' effects on and safety to the health of humans and living organisms.

3. The Council works on the principles of collectivism, open and direct discussion among members and conclusion by majority.

Article 6. Responsibilities and powers of the Council

1. Responsibilities and powers of a Council member:

a/ To participate in activities before, in and after the Council's official meeting when so requested:

b/ To study dossiers and documents related to bio-products registered for marketing and make written comments on these dossiers;

c/ To scientifically, honestly and objectively perform his/her tasks at the Council's meetings. To make written comments in the Council's official meeting;

...

...

...

e/ To receive pays under current financial regulations for his/her task performance.

2. Responsibilities and powers of the Council Chairman:

In addition to the responsibilities and powers of a Council member defined in Clause 1 of this Article, the Council Chairman has the following responsibilities and powers:

a/ To preside meetings of the Council under this Circular and relevant laws;

b/ To summarize and process opinions discussed at the Council's official meeting, to prepare conclusions to be presented to the Council for adoption and to announce evaluation results of the Council:

c/ To take responsibility for activities, evaluations and conclusions of the Council.

3. Responsibilities and powers of the Council Secretary:

In addition to the responsibilities and powers of a Council member defined in Clause 1 of this Article, the Council Secretary has the following responsibilities and powers:

a/ To make full and truthful minutes of the Council's meetings;

...

...

...

c/ To complete and transfer the minutes of the Council's official meeting and all dossiers and other related documents to the Council's standing body;

d/ To read relevant reports in meetings of the Council.

Article 7. Activities of the Council

1. Conditions to convene the Council's official meeting:

a/ The Council Chairman and at least two-thirds of Council members under the establishment decision of the organizer of appraisal and evaluation are present;

b/ Representatives of the applicant for bio-product marketing and bio-product testing institution are present;

c/ Dossiers and written comments of Council members are fully available.

2. Contents and process of the Council's official meeting:

a/ The representative of the applicant for bio-product marketing presents the origin, production process, composition, use instructions, effec­tiveness, effects and safety of the bio-product;

...

...

...

c/ Questions and answers on unclear issues between Council members and representatives of the applicant for bio-product marketing and bio-product testing institution;

d/ Council members present their opinions and evaluations;

e/ Council members, delegates and representatives of the applicant for bio-product marketing and bio-product testing institution discuss;

f/ The Council Chairman announces results of evaluation slip tally and reads tentative conclusions of the Council;

g/ Council members make recommendations (if any) for modification of tentative conclusions of the Council;

h/ The representative of the applicant for bio-product marketing gives opinions;

i/ The Council Chairman announces the Council's conclusions, which must be agreed by at least two-thirds of the total number of Council members and clearly written in evaluation slips.

3. The minutes of the Council's official meeting must indicate the proceedings of the meeting and opinions and comments of Council members at the Council's official meeting and be signed by the Council Chairman and the Council Secretary with their full names.

Article 8. The Council's standing body

...

...

...

Article 9. Tasks and activities of the Council's standing body

1. To assist the Director General of the Environment Administration in receiving, studying and processing relevant dossiers and documents sent by applicants for registration of bio-product marketing.

2. To prepare, provide and create favorable conditions for Council members to study dossiers and documents related to activities of the Council.

3. To post registration dossiers of bio-product marketing on the websites of the Ministry of Natural Resources and Environment and the Environment Administration or in other media of communication in order to collect feedback of involved organizations and individuals.

4. To propose the Director General of the Environment Administration to organize, or authorize Sub-Departments of Environmental Protection of provinces and centrally run cities (below referred to as local Sub-Departments of Environmental Protection) to conduct, inspection and supervision of plans to test the use of bio-products.

5. To prepare necessary conditions for the Council to hold meetings.

6. To receive dossiers, testing results, dossier evaluation results of the Council for processing and carrying out necessary procedures to submit them to the Director General of the Environment Administration for consideration and grant of certificates of bio-product marketing.

7. To consider dossiers and propose the Director General of the Environment Administration to extend certificates of bio-product marketing.

Article 10. List of bio-products for waste treatment in Vietnam

...

...

...

2. Biannually, the Director General of the Environment Administration shall make and submit to the Minister of Natural Resources and Environment for promulgation the List of bio-products for waste treatment in Vietnam.

Chapter II

ORDER AND PROCEDURES FOR REGISTRATION OF BIO-PRODUCT MARKETING

Article 11. Bio-products subject to marketing registration

1. Domestic or imported bio-products which are not on the List of bio-products for waste treatment in Vietnam.

2. Bio-products on the List of bio-products for waste treatment in Vietnam with changes in composition or contents of active ingredients affecting treatment effectiveness and safety to the health of humans and living organisms.

Article 12. Registration dossiers of bio-product marketing

1. An application for registration of bio-product marketing made according to the form provided in Appendix 1 to this Circular (not printed herein).

2. Copy of the business registration certificate or equivalent certified by the organization or individual.

...

...

...

4. Bio-product quality testing or analysis slip of a domestic or foreign unit with testing function.

5. Brief introduction on the bio-product made according to the form provided in Appendix 2 to this Circular (not printed herein) and related documents:

a/ Composition;

b/ Properties, effects, use instructions, preservation:

c/ Safety to the health of humans and living organisms;

d/ Documents on the origin of the original microorganism species, for microorganism products.

6. Evaluation record of the science council of the managing sector, for bio-products being scientific research findings.

7. Trial or testing results of bio-products (if any).

8. Official label and packaging applied for marketing together with the insert on instructions for use and preservation of bio-products and warnings on health of humans and living organisms.

...

...

...

10. Detailed testing plan, covering testing contents, time, place and institution, for bio-products without recognized testing results.

Article 13. Submission, consideration and evaluation of registration dossiers of bio-product marketing

1. An organization or individual with bio-products specified in Article 11 of this Circular shall make 2 (two) sets of registration dossier of bio-product marketing under Article 12 of this Circular and submit them to the Environment Administration for consideration, evaluation and grant of a certificate of bio-product marketing.

2. Within 10 (ten) working days after receiving a dossier, the Environment Administration shall consider the completeness and validity of the dossier. If the dossier is incomplete or invalid, it shall notify such in writing to the applicant for modification,

3. Within 10 (ten) working days after considering the completeness and validity of a dossier, the Environment Administration shall notify in writing the program to supervise and inspect the detailed testing plan of the applicant for bio-product marketing and the testing institution under Clause 10. Article 12 of this Circular.

4. Within 15 (fifteen) working days after receiving a valid registration dossier of bio-product marketing, the Director General of the Environment Administration shall form a Council under Articles 5,6 and 7 of this Circular.

Article 14. Procedures for grant of certificates of bio-product marketing

1. Based on the Council's evaluations of the registration dossier of bio-product marketing, within 7 (seven) working days, the Environment Administration shall grant a certificate of bio- product marketing for each registered bio- product. This certificate is made according to the form provided in Appendix 4 to this Circular (not printed herein).

If refusing to grant a certificate of bio-product marketing, the Environment Administration shall notify such in writing lo the applicant, clearly stating the reason.

...

...

...

Article 15. Procedures for extension of certificates of bio-product marketing

1. A certificate of bio-product marketing may be extended when it expires.

2. An applicant for extension of a certificate of bio-product marketing shall make 2 sets of dossier and submit them to the Environment Administration 30 (thirty) days before the certificate expires. A dossier comprises:

a/ A written request for extension of a certificate of bio-product marketing, made according to the form provided in Appendix 5 to this Circular (not printed herein);

b/ A report on the use of the bio-product, covering the quality stability, effectiveness and safety to the health of humans and living organisms of the bio-product used in some specific works, enclosed with the analysis and evaluation slip of a relevant institution;

c/ Copy of the existing certificate of bio-product marketing.

3. Within 5 (five) working days, the Environment Administration shall consider the dossiers completeness and validity. If the dossier is incomplete or invalid, it shall notify such in writing to the applicant for modification.

4. Within 5 (five) working days after obtaining the results of field inspection at the establishment applying the bio-product applied for extension of the certificate of bio-product marketing, the Council's standing body shall carry out necessary procedures to propose the Director General of the Environment Administration to consider and decide on the certificate extension.

Inspection at an establishment applying a bio-product complies with Article 16 of this Circular.

...

...

...

Article 16. Inspection at establishments applying bio-products applied for extension of certificates of bio-product marketing

1. Within 10 (ten) working days after considering the completeness and validity of a dossier of request for extension of a certificate of bio-product marketing, the Environment Administration shall form or authorize a local Sub-Department of Environmental Protection to form a team to inspect the use of bio-products at the establishment applying such bio-product named in this dossier.

2. A field inspection team comprises repre­sentatives of the Environment Administration or the local Sub-Department of Environmental Protection and bio-technology experts.

3. Field inspection covers consideration of the stability, effects and safety to the health of humans and living organisms of a bio-product under use compared to its first registration dossier and proposal of extension or non-extension of the certificate of bio-product marketing.

4. Inspection results shall be made in writing with signatures of the involved parties and representative of the establishment applying the bio-product.

Article 17. Withdrawal of certificates of bio-product marketing

1. A certificate of bio-product marketing is withdrawn when:

a/ It is granted at variance with regulations;

b/ There are changes in the composition of the bio-product;

...

...

...

d/ It expires.

2. An organization or individual subject to withdrawal of a certificate of bio-product marketing shall recall and dispose of under law produced or imported bio-products currently in circulation.

3. When a certificate of bio-product marketing is withdrawn, the Environment Administration shall exclude this bio-product from the List of bio-products for waste treatment in Vietnam and post it on the website of the Environment Administration.

Chapter III

TESTING OF BIO-PRODUCTS IN VIETNAM

Article 18. Bio-product testing establishments

1. Testing establishment means an institution with functions to study and transfer bio-technology or environmental technology (under its establishment decision or registration certificate of scienctific and technological activities issued by a competent agency) and sufficient equipment, materials and human resources for field application of bio-products under their use instructions.

2. Applicants for registration of bio-product marketing may select institutions and places for testing and shall pay testing charges under contracts.

3. Within 5 (five) working days after signing a contract, a testing institution shall carry out necessary procedures and contents related to implementation process and plan and submit a detailed plan on the program to test the use of a bio-product to the Environment Administration. Contents of the detailed plan comply with Clause 10, Article 12 of this Circular.

...

...

...

Article 19. Bio-product testing contents and methods

1. Each type of bio-product shall be tested for:

a/ Its composition and quality according to its announced standards;

b/ Its effects under its use instructions;

c/ Safety to the health of humans and living organisms in the use of the bio-product.

2. Testing methods are those compliant with relevant standards and technical regulations or those guaranteeing objectivity and scienlificity.

Article 20. Reporting on bio-product testing results

A testing establishment's report on bio-product testing results must fully contain the following contents:

1. Name of the testing establishment and name of the organization or individual requesting testing.

...

...

...

3. Pre-testing slate of the bio-product.

4. Testing contents.

5. Place, time, scale and methods of testing.

6. Testing results,

7. Conclusions and recommendations.

Article 21. Supervision and inspection of bio-product testing

1. The Environment Administration shall supervise, inspect or authorize local Sub-Departments of Environmental Protection to supervise and inspect the testing of use of bio-products according to written notices specified in Clause 3, Article 13 of this Circular.

2. A supervision and inspection team comprises a representative of the Environment Administration or a local Sub-Department of Environmental Protection and bio-technology experts.

3. Supervision and inspection contents comply with Article 19 of this Circular.

...

...

...

Chapter IV

IMPLEMENTATION PROVISIONS

Article 22. Organization of implementation

1. Organizations and individuals with bio-products for waste treatment in Vietnam registered before the effective date of this Circular shall make and send a list of bio-products under marketing to the Environment Administration for inclusion into the List of bio-products for waste treatment in Vietnam.

2. The Director General of the Environment Administration shall organize the registration of bio-product marketing for waste treatment in Vietnam; and guide, examine, monitor and urge the implementation of this Circular.

3. Ministers, heads of ministerial-level agencies, heads of government-attached agencies, chairpersons of People's Committees at all levels and concerned organizations and individuals shall implement this Circular.

Article 23. Effect

This Circular takes effect on December 10, 2010.

Any problems arising in the course of implementation should be promptly reported to the Ministry of Natural Resources and Environment for consideration and settlement.-

...

...

...

FOR THE MINISTER OF NATURAL RESOURCES AND ENVIRONMENT
DEPUTY MINISTER




Nguyen Thai Lai