Thông tư 15/2026/TT-BNNMT sửa đổi các Thông tư quy định về quản lý thuốc thú y mới nhất

• Số hiệu: 15/2026/TT-BNNMT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Nông nghiệp và Môi trường
• Người ký: Phùng Đức Tiến
• Ngày ban hành: 03/03/2026

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ MÔI TRƯỜNG -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 15/2026/TT-BNNMT	Hà Nội, ngày 03 tháng 3 năm 2026

THÔNG TƯ

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA CÁC THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y

Căn cứ Nghị định số 35/2025/NĐ-CP ngày 25 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Môi trường;

Căn cứ Luật Thú y ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của 15 luật trong lĩnh vực nông nghiệp và môi trường ngày 11 tháng 12 năm 2025;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Chăn nuôi và Thú y;

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của các Thông tư quy định về quản lý thuốc thú y.

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 13/2016/TTBNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y (được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15 tháng 11 năm 2018, Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28 tháng 9 năm 2022, Thông tư số 09/2024/TT-BNNPTNT ngày 28 tháng 6 năm 2024, Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19 tháng 6 năm 2025).

1. Sửa đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều 3 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 1 như sau:

“d) Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP đối với thuốc nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với hoá chất, chế phẩm sinh học nhập khẩu (trừ vắc-xin, kháng thể, KIT xét nghiệm);

Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất;”

b) Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 3 như sau:

“d) Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP đối với thuốc nhập khẩu;

Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất;”.

c) Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 4 như sau:

“d) Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với thuốc nhập khẩu;

Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó;”

d) Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 5 như sau:

“d) Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với thuốc nhập khẩu;

Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất;”

2. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 2 Điều 6 như sau:

“b) Các loại Giấy chứng nhận GMP, Giấy chứng nhận ISO, văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc xuất khẩu, Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y, Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y, Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA), Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA), hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y kèm trong hồ sơ đăng ký, có thể nộp bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký.”.

3. Sửa đổi khoản 1 và điểm b khoản 3 Điều 8 như sau:

a) Sửa đổi khoản 1 như sau:

“1. Thẩm định hồ sơ, cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

a) Cục Chăn nuôi và Thú y tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành, thẩm định hồ sơ, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y, cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này. Cục trưởng Cục Chăn nuôi và Thú y quyết định thành viên và nội dung họp của Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y. Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y họp ít nhất một lần trong ba tháng để đánh giá kết quả thẩm định hồ sơ, kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm và đề nghị Cục trưởng Cục Chăn nuôi và Thú y cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y;

b) Đối với thuốc thú y đã có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam đăng ký sản xuất gia công, san chia, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục XIII kèm theo Thông tư này. Đối với thuốc thú y không có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XIV ban hành kèm theo Thông tư này hoặc theo yêu cầu của doanh nghiệp để xuất khẩu.”

b) Sửa đổi điểm b khoản 3 như sau:

“b) Cục Chăn nuôi và Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và trả lời kết quả trong thời hạn như sau: 10 (mười) ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký sản xuất để xuất khẩu, sản xuất gia công, san chia; 30 (ba mươi) ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc được miễn khảo nghiệm, chế phẩm sinh học để chẩn đoán; 04 (bốn) tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu.”

4. Sửa đổi, bổ sung Điều 9 như sau:

“Điều 9. Cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

1. Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được cấp lại trong các trường hợp sau:

a) Thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định;

b) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y bị sai sót;

c) Thay đổi về: tên sản phẩm; tên, địa điểm cơ sở đăng ký; tên, địa điểm cơ sở sản xuất; quy cách đóng gói của sản phẩm; hình thức nhãn thuốc; hạn sử dụng; thời gian ngừng sử dụng thuốc; chống chỉ định điều trị; liệu trình điều trị; những thay đổi nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y.

2. Hồ sơ cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

a) Hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều này thực hiện như đăng ký mới;

b) Hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đối với trường hợp quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 Điều này gồm: Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này; tài liệu liên quan đến nội dung thay đổi; mẫu nhãn cũ, mới; bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này đối với trường hợp thay đổi tên sản phẩm.

3. Thời hạn trả lời

a) Đối với cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y quy định tại điểm a khoản 1 Điều này: theo quy định tại khoản 3 Điều 8 Thông tư này;

b) Đối với cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 Điều này: trong thời hạn 10 (mười) ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ và cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.”.

5. Sửa đổi, bổ sung Điều 10 như sau:

“Điều 10. Gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

1. Hồ sơ đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

a) Đơn gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận đáp ứng tiêu chuẩn GMP hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với hoá chất, chế phẩm sinh học nhập khẩu (trừ vắc-xin, kháng thể, KIT xét nghiệm); Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất (đối với thuốc thú y nhập khẩu);

Giấy chứng nhận GMP hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y (đối với thuốc thú y sản xuất trong nước);

c) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 (mười hai) tháng tính đến ngày nộp hồ sơ đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất và của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 (mười hai) tháng tính đến ngày nộp hồ sơ đối với vắc-xin, kháng thể;

d) Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa bên đặt gia công, san chia và bên nhận gia công, san chia đối với thuốc sản xuất gia công, san chia;

đ) Báo cáo theo dõi độ ổn định sản phẩm ở điều kiện bảo quản;

e) Báo cáo quá trình lưu hành thuốc theo mẫu quy định Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Trong thời hạn 14 (mười bốn) ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ và gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không gia hạn, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.”.

6. Sửa đổi, bổ sung Điều 18 như sau:

“Điều 18. Đăng ký cấp, cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y

1. Đơn đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XV ban hành kèm theo Thông tư này; Đơn đăng ký cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XVII ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Báo cáo kết quả đánh giá cơ sở đủ điều kiện khảo nghiệm theo quy định tại khoản 2, Điều 45 Thông tư này.

3. Tài liệu kỹ thuật của từng loại thuốc khảo nghiệm gồm:

a) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Thông tin kỹ thuật về chất lượng của sản phẩm;

c) Thông tin kỹ thuật về độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm;

d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);

đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);

e) Đề cương khảo nghiệm;

g) Hợp đồng khảo nghiệm giữa cơ sở đăng ký và cơ sở khảo nghiệm (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký).

4. Trình tự, thủ tục cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y

a) Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y với Cục Chăn nuôi và Thú y;

b) Trong thời hạn 17 (mười bảy) ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ và cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

5. Cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y (trong trường hợp bị sai sót hoặc thay đổi tên thuốc thú y, thông tin của tổ chức, cá nhân đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y)

a) Hồ sơ gồm: Đơn đề nghị cấp lại Giấy phép khảo nghiêm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XVII ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y đến Cục Chăn nuôi và Thú y; trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ và cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.”

7. Sửa đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều 22 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung điểm c và điểm d khoản 1 như sau:

“c) Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP đối với thuốc nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với thuốc thú y từ dược liệu, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc-xin, kháng thể, KIT xét nghiệm);

d) Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất;”

b) Sửa đổi, bổ sung điểm c và điểm d khoản 2 như sau:

“c) Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP đối với thuốc nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với thuốc thú y từ dược liệu, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc-xin, kháng thể, KIT xét nghiệm);

d) Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất;”

c) Sửa đổi, bổ sung điểm c và điểm d khoản 6 như sau:

“c) Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP đối với thuốc nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với thuốc thú y từ dược liệu, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc-xin, kháng thể, KIT xét nghiệm);

d) Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất;”

d) Sửa đổi, bổ sung điểm b và điểm c khoản 7 như sau:

“b) Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với nguyên liệu là hóa chất, chế phẩm sinh học;

c) Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất xác nhận nguyên liệu nhập khẩu được lưu hành hoặc sử dụng tại nước sản xuất;”

đ) Sửa đổi, bổ sung khoản 9 như sau:

“9. Các loại giấy chứng nhận; văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc xuất khẩu, CoA kèm trong hồ sơ đăng ký có thể nộp bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký.”

e) Bổ sung khoản 11 như sau:

“11. Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Cục Chăn nuôi và Thú y xem xét cấp giấy phép nhập khẩu; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.”.

Điều 2. Sửa đổi, bổ sung Thông tư số 10/2018/TT-BNNPTNT ngày 14/8/2018 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thuốc thú y - Yêu cầu chung

1. Sửa đổi, bổ sung mục 5 của QCVN 01-187: 2018/BNNPTNT (Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thuốc thú y - Yêu cầu chung) như sau:

 “5. TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN

5.1. Tổ chức, cá nhân quy định tại mục 1.2 của Quy chuẩn có trách nhiệm tuân thủ các quy định của Quy chuẩn này.

5.2. Cục Chăn nuôi và Thú y, Sở Nông nghiệp và Môi trường các tỉnh, thành phố chịu trách nhiệm tổ chức kiểm tra việc thực hiện Quy chuẩn này.”.

2. Sửa đổi, bổ sung điểm 6.1 mục 6 của QCVN 01-187: 2018/BNNPTNT (Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thuốc thú y - Yêu cầu chung) như sau:

“6.1. Bộ Nông nghiệp và Môi trường giao Cục Chăn nuôi và Thú y phổ biến, hướng dẫn, kiểm tra và phối hợp với các cơ quan chức năng có liên quan tổ chức việc thực hiện Quy chuẩn này.”.

Điều 3. Bãi bỏ một số điều, khoản, Phụ lục của các Thông tư

1. Bãi bỏ các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 20; Điều 21 Thông tư số 13/2016/TTBNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15 tháng 11 năm 2018, Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28 tháng 9 năm 2022 và Thông tư số 09/2024/TT-BNNPTNT ngày 28 tháng 6 năm 2024.

2. Bãi bỏ Điều 28 Thông tư số 09/2025/TT-BNNMT ngày 19 tháng 6 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quy định phân quyền, phân cấp và phân định thẩm quyền trong lĩnh vực quản lý nhà nước về chăn nuôi và thú y.

3. Bãi bỏ các Phụ lục: XIX, XX, XXI, XXII, XXIII, XXIV, XXV, XXVI, XXVII, XXVIII, XIX, XXX và XXXI ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TTBNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

4. Thay thế Phụ lục IV và Phụ lục XVII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT bằng Phụ lục IV và Phụ lục XVII tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 4. Quy định chuyển tiếp

1. Hồ sơ thủ tục hành chính liên quan đến quản lý thuốc thú y đã được cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành thì cơ quan có thẩm quyền đã tiếp nhận hồ sơ tiếp tục thực hiện theo quy định của pháp luật tại thời điểm tiếp nhận hồ sơ.

2. Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y, Giấy phép khảo nghiệm, Giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y đã được Cục Chăn nuôi và Thú y cấp trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực thi hành, tiếp tục có giá trị đến hết hiệu lực ghi trên giấy chứng nhận đã cấp.

Điều 5. Điều khoản thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 03 tháng 3 năm 2026.

2. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Nông nghiệp và Môi trường (qua Cục Chăn nuôi và Thú y) để xem xét, sửa đổi, bổ sung./.

Nơi nhận: - Thủ tướng Chính phủ và các Phó Thủ tướng Chính phủ; - Hội đồng Dân tộc; các Ủy ban của Quốc hội; - Tòa án nhân dân tối cao; - Viện kiểm sát nhân dân tối cao; - Ủy ban Trung ương Mặt trận tổ quốc Việt Nam; - Văn phòng Quốc hội; - Văn phòng Chính phủ; - Các Bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; - Bộ Nông nghiệp và Môi trường: Bộ trưởng, các Thứ trưởng, các đơn vị thuộc Bộ; - UBND các tỉnh, TP trực thuộc Trung ương; - Cục Kiểm tra văn bản và Quản lý xử lý vi phạm hành chính (Bộ Tư pháp); - Công báo Chính phủ; Cổng thông tin điện tử Chính phủ; - Sở NN&MT các tỉnh, TP trực thuộc Trung ương; - Các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ NN&MT; - Cổng thông tin điện tử Bộ NN&MT; - Lưu: VT, CNTY.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Phùng Đức Tiến

PHỤ LỤC I

THAY THẾ MỘT SỐ PHỤ LỤC CỦA THÔNG TƯ SỐ 13/2016/TT-BNNPTNT
(Ban hành kèm theo Thông tư số 15/2026/TT-BNNMT ngày 03 tháng 03 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường)

PHỤ LỤC IV

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……..	……………, ngày …. tháng …. năm ….

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI
GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Chăn nuôi và Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y và các Thông tư sửa đổi, bổ sung Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

Tên: ...............................................................................................................................

Địa chỉ: .........................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.............................................................

Email: ...........................................................................................................................

Các chi nhánh (nếu có): .................................................................................................

CƠ SỞ SẢN XUẤT

Tên: ...............................................................................................................................

Địa chỉ: .........................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………….Số Fax.............................................................

Email: ...........................................................................................................................

Chúng tôi đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sau đây:

TT	Tên sản phẩm	Số ĐKLH	Lý do đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành

Chúng tôi cam kết giữ nguyên các nội dung khác đúng như hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký và ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Phụ lục XVII

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM

TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……..	……………, ngày …. tháng …. năm ….

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI
GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y

Kính gửi: Cục Chăn nuôi và Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y và các Thông tư sửa đổi, bổ sung Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.

TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ:

Tên: ...............................................................................................................................

Địa chỉ: .........................................................................................................................

Số điện thoại: ………………………………………. Số Fax ........................................

Chúng tôi đề nghị được cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y:

Tên sản phẩm: ……… giấy phép khảo nghiệm số: ……… ngày …… tháng …. năm ….

Lý do đề nghị cấp lại:……………………………………………………………………………

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký và ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF AGRICULTURE AND ENVIRONMENT OF VIET NAM ----------	THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence-Freedom-Happiness -----------------
No. 15/2026/TT-BNNMT	Hanoi, March 03, 2026

CIRCULAR

PROVIDING AMENDMENTS TO CIRCULAR PRESCRIBING MANAGEMENT OF VETERINARY DRUGS

Pursuant to the Government’s Decree No. 35/2025/ND-CP dated February 25, 2025 defining functions, tasks, authority and organizational structure of the Ministry of Agriculture and Environment of Viet Nam;

Pursuant to the Law on Animal Health dated June 19, 2015;

Pursuant to the Law providing amendments to 15 Laws in agriculture and environment sector dated December 11, 2025;

At the request of the Director General of the Department of Animal Health and Production;

The Minister of Agriculture and Environment of Viet Nam promulgates a Circular providing amendments to Circulars prescribing management of veterinary drugs.

Article 1. Amendments to Circular No. 13/2016/TT-BNNPTNT dated June 02, 2016 of Minister of Agriculture and Rural Development prescribing management of veterinary drugs (as amended by Circular No. 18/2018/TT-BNNPTNT dated November 15, 2018, Circular No. 13/2022/TT-BNNPTNT dated September 28, 2022, Circular No. 09/2024/TT-BNNPTNT dated June 28, 2024, and Circular No. 09/2025/TT-BNNMT dated June 19, 2025).

...

...

...

a) Point d Clause 1 is amended as follows:

“d) A GMP certificate or a document issued by a competent authority of the country of manufacture certifying that the manufacturer complies with GMP standards, in the case of an imported veterinary drug; or an ISO quality management system certificate, in the case of imported chemicals and biological products (except vaccines, antibodies and diagnostic test kits);

A certificate or document issued by a competent authority of the country of manufacture or the country of export certifying that the product is authorized for marketing or use in that country, or a certificate or document issued by a competent authority of another country certifying that the product is authorized for marketing or use in that country, in the case of a product that has not been authorized for marketing or use in the country of manufacture;”

b) Point d Clause 3 is amended as follows:

“d) A GMP certificate or a document issued by a competent authority of the country of manufacture certifying that the manufacturer complies with GMP standards, in the case of imported veterinary drugs;

A certificate or document issued by a competent authority of the country of manufacture or the country of export certifying that the product is authorized for marketing or use in that country, or a certificate or document issued by a competent authority of another country certifying that the product is authorized for marketing or use in that country, in the case of a product that has not been authorized for marketing or use in the country of manufacture;”.

c) Point d Clause 4 is amended as follows:

“d) A GMP certificate or a document issued by a competent authority of the country of manufacture certifying that the manufacturer complies with GMP standards, or an ISO quality management system certificate, in the case of imported veterinary drugs;

A certificate or document issued by a competent authority of the country of manufacture or the country of export certifying that the product is authorized for marketing or use in that country;”

...

...

...

“d) A GMP certificate or a document issued by a competent authority of the country of manufacture certifying that the manufacturer complies with GMP standards, or an ISO quality management system certificate, in the case of imported veterinary drugs;

A certificate or document issued by a competent authority of the country of manufacture or the country of export certifying that the product is authorized for marketing or use in that country, or a certificate or document issued by a competent authority of another country certifying that the product is authorized for marketing or use in that country, in the case of a product that has not been authorized for marketing or use in the country of manufacture;”

2. Point b Clause 2 Article 6 is amended as follows:

“b) For GMP certificates, ISO certificates, documents issued by competent authorities of the country of manufacture or export, certificates of eligibility for the manufacture of veterinary drugs, certificates of eligibility for the import of veterinary drugs, Certificates of Analysis (CoAs), certificates of free sale (CFS, CPP or MA), and contracts for the processing or subdivision and packaging of veterinary drugs included in the MAA (marketing authorization application), the originals or copies bearing the applicant’s certification of such certificates or documents may be submitted.”.

3. Clause 1 and Point b Clause 3 Article 8 are amended as follows:

a) Clause 1 is amended as follows:

“1. Appraisal of the MAA and grant of marketing authorization for veterinary drugs

a) The Department of Animal Health and Production shall receive and appraise the MAA, convene meetings of the Scientific Council for Veterinary Drugs, and grant a marketing authorization for veterinary drugs using the form specified in Appendix IX to this Circular. The Director General of the Department of Animal Health and Production shall decide the members and agenda of meetings of the Scientific Council for Veterinary Drugs. The Scientific Council for Veterinary Drugs shall meet at least once every three months to assess the results of the appraisal of the MAA, the results of veterinary drug testing and trials, and recommend that the Director General of the Department of Animal Health and Production grant marketing authorizations for veterinary drugs;

b) For veterinary drugs for which a marketing authorization has been granted in Viet Nam and which are subsequently processed or subjected to subdivision and packaging, the Department of Animal Health and Production shall appraise the MAA and grant a marketing authorization for the veterinary drug processed or subjected to subdivision and packaging, using the form specified in Appendix XIII to this Circular. For veterinary drugs which have not been yet granted a marketing authorization in Viet Nam and are manufactured for export, the Department of Animal Health and Production shall appraise the MAA and issue a marketing authorization for the veterinary drug for export, using the form specified in Appendix XIV to this Circular or as requested by the enterprise for export.”.

...

...

...

 “b) The Department of Animal Health and Production shall appraise the MAA and notify the applicant of the MAA processing result within the following periods: 10 (ten) days from the date of receipt of a complete and valid MAA for veterinary drugs manufactured for export, processed or subjected to subdivision and packaging; 30 (thirty) days from the date of receipt of a complete and valid MAA for veterinary drugs exempt from trials and for biological products for diagnostic purposes; and 04 (four) months from the date of receipt of a complete and valid MAA for new veterinary drugs, vaccines, antibodies and veterinary drugs made from herbal materials.”.

4. Article 9 is amended as follows:

“Article 9. Regrant of Marketing Authorization for Veterinary Drugs

1. Marketing authorization for a veterinary drug may be regranted in the following cases:

a) The composition, formulation, dosage form, route of administration, dosage or indications of the veterinary drug is changed; the manufacturing method or process is changed in a manner that affects the quality of the product; or the quality, efficacy or safety of the veterinary drug is reassessed in accordance with applicable regulations;

b) An error is identified in the marketing authorization for the veterinary drug;

c) There is a change in the product name; the name or address of the applicant; the name or address of the manufacturer; the packing size; the format of the product label; the shelf-life; the withdrawal period; the contraindications; the treatment regimen; or other changes that do not affect the quality, efficacy or safety of the veterinary drug.

2. Application for regrant of marketing authorization for veterinary drugs

a) For a case specified in point a Clause 1 of this Article, the application for regrant of marketing authorization shall follow the same requirements as an application for new marketing authorization;

...

...

...

3. Time limit for returning the application processing result

a) For an application for regrant of marketing authorization for a veterinary drug in the case specified in point a Clause 1 of this Article, the time limit for returning the application processing result shall comply with provisions of Clause 3 Article 8 of this Circular;

b) For an application for regrant of marketing authorization for a veterinary drug in any of the cases specified in points b and c Clause 1 of this Article, within 10 (ten) days from the date of receipt of a complete and valid MAA, the Department of Animal Health and Production shall appraise the MAA and, if the MAA meets the requirements, regrant the marketing authorization. Where an application is refused, a written response stating the reasons for such refusal shall be given.”.

5. Article 10 is amended as follows:

“Article 10. Renewal of Marketing Authorization for Veterinary Drugs

1. Application for renewal of marketing authorization for veterinary drugs

a) An application form for renewal of marketing authorization for a veterinary drug, made using the form specified in Appendix V to this Circular;

b) For imported veterinary drugs: a certificate of eligibility for import of veterinary drugs; a GMP certificate or a document issued by a competent authority of the country of manufacture certifying compliance with GMP requirements, or an ISO quality management system certificate for imported chemicals and biological products (except vaccines, antibodies and diagnostic test kits); a certificate or document issued by a competent authority of the country of manufacture or the country of export certifying that the product is authorized for marketing or use in that country, or a certificate or document issued by a competent authority of another country certifying that the product is authorized for marketing or use in that country, in the case of a product that has not been authorized for marketing or use in the country of manufacture;

For domestically manufactured veterinary drugs: a GMP certificate or a certificate of eligibility for the manufacture of veterinary drugs;

...

...

...

d) The contract for processing or subdivision and packaging of veterinary drugs between the establishment ordering the processing or subdivision and packaging and the establishment carrying out the processing or subdivision and packaging, for veterinary drugs manufactured through processing or subdivision and packaging;

dd) A report on monitoring of the stability of the product under storage conditions;

e) A report on the marketing of the veterinary drug, made using the form specified in Appendix VI to this Circular.

2. Within 14 (fourteen) days from the date of receipt of a complete and valid application, the Department of Animal Health and Production shall appraise the application and, if the application meets the requirements, renew the marketing authorization for the veterinary drug. If an application for renewal is refused, a written response stating the reasons for such refusal shall be given.”.

6. Article 18 is amended as follows:

“Article 18. Application for Grant or Regrant of License to Conduct Veterinary Drug Trials

1. An application form for the grant of a License to conduct veterinary drug trials, made using the form specified in Appendix XV to this Circular; an application form for the regrant of a License to conduct veterinary drug trials, made using the form specified in Appendix XVII to this Circular.

2. A report on the results of the assessment of the establishment's eligibility to conduct veterinary drug trials as prescribed in Clause 2 Article 45 of this Circular.

3. The technical documents for each veterinary drug subject to trials, comprising:

...

...

...

b) Technical information on the quality of the product;

c) Technical information on the safety and efficacy of the product;

d) The manufacturer's CoA (original or copy bearing the applicant's certification stamp);

dd) The CoA issued by a designated veterinary drug testing authority in Viet Nam (original or copy bearing the applicant's certification stamp);

e) The trial protocol;

g) The trial agreement between the applicant and the establishment conducting the veterinary drug trials (original or copy bearing the applicant's certification stamp).

4. Procedures for grant of a License to conduct veterinary drug trials

a) An organization or individual applying for a License to conduct veterinary drug trials shall submit the application to the Department of Animal Health and Production;

b) Within 17 (seventeen) days from the date of receipt of a complete and valid application, the Department of Animal Health and Production shall appraise the application and, if the application meets the requirements, grant a License to conduct veterinary drug trials. If an application is refused, a written response stating the reasons for such refusal shall be given.”.

...

...

...

a) Required documents: An application form for regrant of a License to conduct veterinary drug trials, made using the form specified in Appendix XVII to this Circular;

b) The organization or individual applying for regrant of a License to conduct veterinary drug trials shall submit the application to the Department of Animal Health and Production. Within 05 (five) working days from the date of receipt of a complete and valid application, the Department of Animal Health and Production shall appraise the application and, if the application meets the requirements, regrant a License to conduct veterinary drug trials. If an application for regrant of the License is refused, a written response stating the reasons for such refusal shall be given.”.

7. Some points and clauses of Article 22 are amended as follows:

a) Points c and d Clause 1 are amended as follows:

“c) A GMP certificate or a document issued by a competent authority of the country of manufacture certifying that the manufacturer complies with GMP standards, in the case of an imported veterinary drug; or an ISO quality management system certificate, in the case of veterinary drugs made from herbal materials, chemicals and/or biological products (except vaccines, antibodies and diagnostic test kits);

d) A certificate or document issued by a competent authority of the country of manufacture or the country of export certifying that the product is authorized for marketing or use in that country, or a certificate or document issued by a competent authority of another country certifying that the product is authorized for marketing or use in that country, in the case of a product that has not been authorized for marketing or use in the country of manufacture;”.

b) Points c and d Clause 2 are amended as follows:

“c) A GMP certificate or a document issued by a competent authority of the country of manufacture certifying that the manufacturer complies with GMP standards, in the case of an imported veterinary drug; or an ISO quality management system certificate, in the case of veterinary drugs made from herbal materials, chemicals and/or biological products (except vaccines, antibodies and diagnostic test kits);

d) A certificate or document issued by a competent authority of the country of manufacture or the country of export certifying that the product is authorized for marketing or use in that country, or a certificate or document issued by a competent authority of another country certifying that the product is authorized for marketing or use in that country, in the case of a product that has not been authorized for marketing or use in the country of manufacture;”.

...

...

...

“c) A GMP certificate or a document issued by a competent authority of the country of manufacture certifying that the manufacturer complies with GMP standards, in the case of an imported veterinary drug; or an ISO quality management system certificate, in the case of veterinary drugs made from herbal materials, chemicals and/or biological products (except vaccines, antibodies and diagnostic test kits);

d) A certificate or document issued by a competent authority of the country of manufacture or the country of export certifying that the product is authorized for marketing or use in that country, or a certificate or document issued by a competent authority of another country certifying that the product is authorized for marketing or use in that country, in the case of a product that has not been authorized for marketing or use in the country of manufacture;”.

d) Points b and c Clause 7 are amended as follows:

“b) A GMP certificate or a document issued by a competent authority of the country of manufacture certifying that the manufacturer complies with GMP standards, or an ISO quality management system certificate, for materials that are chemicals or biological products;

c) A certificate or document issued by a competent authority of the country of manufacture certifying that the imported material has been authorized for marketing or use in that country;”

dd) Clause 9 is amended as follows:

“9. Certificates, documents issued by competent authorities of the country of manufacture or the country of export, and CoAs included in the application to be submitted may be the originals or copies bearing the applicant's certification stamp.”

e) Clause 11 is added as follows:

“11. Within 05 (five) working days from the date of receipt of a complete and valid application, the Department of Animal Health and Production shall consider granting the import license; if an application is refused, a written response stating reasons for such refusal shall be given.”.

...

...

...

1. Section 5 of QCVN 01-187: 2018/BNNPTNT (National Technical Regulation on Veterinary Drug - General Requirement) is amended as follows:

  “5. RESPONSIBILITIES OF ORGANIZATIONS AND INDIVIDUALS

5.1. The organizations and individuals mentioned in Section 1.2 of this document shall comply with provisions of this document.

5.2. The Department of Animal Health and Production, and Departments of Agriculture and Environment of provinces and cities shall organize the inspection of the implementation of this document.”.

2. Point 6.1 Section 6 of QCVN 01-187: 2018/BNNPTNT (National Technical Regulation on Veterinary Drug - General Requirement) is amended as follows:

“6.1. The Ministry of Agriculture and Environment shall assign the Department of Animal Health and Production to disseminate, provide guidance on, inspect and cooperate with relevant authorities in organizing the implementation of this document.”.

Article 3. Abrogation of certain Articles, clauses and Appendixes to Circulars

1. Clauses 1, 2, 3 and 4 Article 20; Article 21 of the Circular No. 13/2016/TT-BNNPTNT dated June 02, 2016 of the Minister of Agriculture and Rural Development, as amended by the Circular No. 18/2018/TT-BNNPTNT dated November 15, 2018, Circular No. 13/2022/TT-BNNPTNT dated September 28, 2022 and Circular No. 09/2024/TT-BNNPTNT dated June 28, 2024, are abrogated.

2. Article 28 of the Circular No. 09/2025/TT-BNNMT dated June 19, 2025 of the Minister of Agriculture and Environment of Viet Nam is abrogated.

...

...

...

4. Appendixes IV and XVII to the Circular No. 13/2016/TT-BNNPTNT are replaced with Appendixes IV and XVII as set out in Appendix I to the Circular.

Article 4. Transition 

1. Applications for handling of administrative procedures relating to management of veterinary drugs received by competent authorities before the effective date of this Circular shall continue to be considered and processed by such receiving authorities in accordance with regulations of law in force at the time of application receipt.

2. Marketing authorizations for veterinary drugs, Licenses to conduct veterinary drug trials, and Licenses for import of veterinary drugs/veterinary drug materials granted by the Department of Animal Health and Production before the effective date of this Circular shall remain valid until the expiry date specified in such respective authorization or license.

Article 5. Implementation 

1. This Circular comes into force from March 03, 2026.

2. Any difficulties that arise during the implementation of this Circular should be reported to the Ministry of Agriculture and Environment (via the Department of Animal Health and Production) for consideration./.

...

...

...