|
BỘ THUỶ SẢN
------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------
|
|
Số:
732/1998/QÐ-BTS
|
Hà Nội, ngày 16 tháng 12 năm 1998
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH TIÊU
CHUẨN CẤP NGÀNH
BỘ TRƯỞNG BỘ THUỶ SẢN
Căn cứ Nghị định số
50/CP ngày 21 tháng 6 năm 1994 của Chính phủ về nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức
bộ máy của Bộ Thuỷ sản;
Căn cứ Nghị định số 86/CP ngày 08 tháng 12 năm 1995 của Chính phủ quy định phân
công trách nhiệm quản lý Nhà nước về chất lượng hàng hoá;
Theo đề nghị của Ông vụ trưởng Vụ Khoa học Công nghệ;
QUYẾT ĐỊNH :
Ðiều
1.- Ban hành kèm theo Quyết định này Tiêu chuẩn cấp Ngành : 28TCN129:1998
"Cơ sở chế biến thuỷ sản - Chương trình quản lý chất lượng và an toàn thực
phẩm theo HACCP”.
Ðiều
2.- Tiêu chuẩn này bắt buộc áp dụng :
- Kể từ ngày 01 tháng
01 năm 2001 đối với tất cả các cơ sở chế biến thuỷ sản làm thực phẩm trên phạm
vi cả nước.
- Kể từ ngày ký đối với
các cơ sở chế biến thuỷ sản xuất khẩu sang các thị trường Liên minh Châu Âu, Mỹ
và thị trường các nước quy định bắt buộc thực hiện HACCP.
Ðiều
3.- Các ông Chánh Văn phòng Bộ; Thủ trưởng các Vụ, Cục; Chánh
Thanh tra Bộ; Giám đốc Trung tâm Kiểm tra Chất lượng và vệ sinh thuỷ sản; Giám
đốc các Sở Thuỷ sản, Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn có quản lý thuỷ sản;
Giám đốc các cơ sở chế biến thuỷ sản nói tại Ðiều 2 và các đơn vị có liên quan
chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
|
BỘ TRƯỞNG BỘ THUỶ SẢN
Tạ Quang Ngọc
|
28TCN 129:1998
CƠ SỞ CHẾ BIẾN THUỶ SẢN - CHƯƠNG
TRÌNH QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ AN TOÀN THỰC PHẨM THEO HACCP
Fish Processing Establishments - HACCP Based Program for
Quality and Safety Assurance
Lời nói đầu :
28TCN129:1998 'Cơ sở chế biến thuỷ sản - Chương trinhf quản lý chất lượng và an
toàn thực phẩm theo HACCP' do Vụ Khoa học Công nghệ biên soạn và đề nghị : Bộ
Thuỷ sản ban hành theo Quyết định số : 732/1998/QÐ-BTS ngày 16 tháng 12 năm
1998.
1
Ðối tượng và phạm vi áp dụng
1.1 Tiêu chuẩn này quy
định yêu cầu, nội dung, trình tự áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quan
điểm HACCP để đảm bảo an toàn thực phẩm thuỷ sản.
1.2 Tiêu chuẩn này áp
dụng cho các cơ sở chế biến thuỷ sản dùng làm thực phẩm cho người (dưới đây gọi
tắt là cơ sở) trên phạm vi cả nước.
2
Ðịnh nghĩa thuật ngữ
Trong tiêu chuẩn này,
các thuật ngữ dưới đây được hiểu như sau :
2.1 Biện pháp phòng
ngừa (ventive Measures): Các phương pháp vật lý, hoá học hoặc các thủ
tục được thực hiện để ngăn ngừa việc xảy ra các mối nguy có thể làm mất an toàn
thực phẩm.
2.2 Chương trình
HACCP (HACCP Program) - tên gọi tắt của Chương trình Quản lý Chất lượng
và An toàn Thực phẩm theo HACCP: Là hệ thống các biện pháp mà cơ sở áp dụng nhằm
đảm bảo an toàn thực phẩm và chất lượng sản phẩm; được xây dựng trên quan điểm
phân tích và kiểm soát mối nguy trước khi chúng xảy ra, bao gồm cả các thủ tục
tự thẩm tra và hiệu chỉnh chương trình.
2.3 Ðiểm kiểm soát
tới hạn (Critical Control Point - viết tắt là CCP):
Công đoạn sản xuất, tại đó các biện pháp kiểm soát được thực hiện để ngăn ngừa,
loại trừ hoặc giảm thiểu tới mức chấp nhận được mối nguy đối với an toàn thực
phẩm.
2.4 Ðội HACCP
(HACCP Team): Nhóm người được giao trách nhiệm xây dựng và tổ chức
thực hiện kế hoạch HACCP tại mỗi cơ sở.
2.5 Giới hạn tới hạn
(Critical Limit): Mức giá trị của các chỉ tiêu hoặc tiêu chí được
xác định cho từng biện pháp tại mỗi điểm kiểm soát tới hạn để kiểm soát được mối
nguy đó.
2.6 HACCP : Tên
tắt của cụm từ tiếng Anh ' Hazard Analysis and Critical
Control Point ' , có nghĩa là ' Phân tích Mối nguy và Kiểm soát
Ðiểm Tới hạn '.
2.7 Hành động sửa
chữa (Corrective Action): Các hành động được dự kiến phải thực
hiện khi giới hạn tới hạn bị vi phạm nhằm khắc phục hậu quả và ngăn ngừa sự tái
diễn của vi phạm đó.
2.8 Kế hoạch HACCP
(HACCP Plan): Tài liệu được xây dựng theo các nguyên tắc của HACCP,
nhằm kiểm soát các mối nguy đáng kể đối với an toàn thực phẩm trong toàn bộ dây
chuyền chế biến thực phẩm.
2.9 Mối nguy
(Hazard): Bất kỳ yếu tố sinh học, hoá học, hoặc vật lý nào có thể
làm cho thực phẩm mất an toàn, gây hại cho sức khoẻ người tiêu dùng.
2.10 Mối nguy đáng
kể (Significant hazard): Mối nguy có nhiều khả năng xẩy ra, gây hậu
quả nghiêm trọng cho sức khoẻ của người tiêu dùng.
2.11 Nhóm sản phẩm
tương tự (Similar Product Group): Nhóm các sản phẩm có quy trình công
nghệ tương tự và có cùng mức nguy cơ khi sử dụng.
2.12 Phân tích mối
nguy (Hazard Analysis), hoặc nhận diện mối nguy
(Identification of hazards): Quá trình thu thập, đánh giá thông tin
về các mối nguy và điều kiện dẫn đến sự xuất hiện các mối nguy đó, nhằm xác định
mối nguy đáng kể đối với an toàn thực phẩm cần được kiểm soát trong kế hoạch
HACCP.
2.13 Quy phạm sản
xuất (Good Manufacturing Practice - viết tắt là GMP): Những
biện pháp, thao tác thực hành cần phải tuân thủ, nhằm kiểm soát mọi yếu tố ảnh
hưởng tới quá trình hình thành chất lượng sản phẩm.
2.14 Quy phạm vệ
sinh (Sanitation Standard Operating Procedure - viết tắt là SSOP):
Quy trình làm vệ sinh và thủ tục kiểm soát vệ sinh tại cơ sở.
2.15 Sơ đồ quyết định
(Decision Tree): Công cụ hỗ trợ có thể được áp dụng để xác định điểm
kiểm soát tới hạn (CCP) bao gồm một chuỗi các câu hỏi sắp xếp theo trình tự.
2.16 Thẩm tra HACCP
(HACCP Verification): Việc áp dụng các phương pháp, thủ tục, phép thử
và các cách đánh giá khác nhằm xem xét tính hợp lý của kế hoạch HACCP và xác định
sự tuân thủ theo kế hoạch HACCP trong thực tế sản xuất.
2.17 Thủ tục giám
sát CCP (CCP Monitoring): Việc quan sát, đo đếm hoặc các phép phân
tích có hệ thống nhằm đảm bảo cho quy trình, thủ tục tại mỗi điểm kiểm soát tới
hạn (CCP) được thực hiện đầy đủ theo kế hoạch HACCP.
2.18 Yêu cầu tiên
quyết đối với HACCP (requisites for HACCP): Các yêu cầu về cơ sở vật
chất, quy phạm sản xuất và quy phạm vệ sinh cần thiết để đảm bảo những điều kiện
cơ bản cho chương trình HACCP hoạt động có hiệu quả.
3
Yêu cầu tiên quyết
3.1 Cơ sở chế biến thuỷ
sản - trừ cơ sở sản xuất nước mắm, các loại mắm và một số cơ sở chế biến thuỷ sản
khác có quy định riêng - phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện đảm bảo vệ sinh an
toàn thực phẩm được quy định tại Tiêu chuẩn 28TCN130:1998 (Cơ sở chế biến
thuỷ sản - Ðiều kiện chung đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm).
Ngoài ra, các cơ sở chế
biến sản phẩm thuỷ sản đặc thù (đồ hộp, hàng khô, sản phẩm ăn liền...) còn phải
đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn ngành tương ứng cho từng loại sản phẩm.
3.2 Cơ sở phải thiết lập
bằng văn bản Quy phạm sản xuất (GMP) cho từng công đoạn trong tất cả các dây
chuyền công nghệ sản xuất, quy định rõ ràng và hướng dẫn chi tiết thao tác kỹ
thuật của công nhân, các thông số cần đảm bảo, trách nhiệm của từng cá nhân quản
lý sản xuất, tổ chức thực hiện và có hồ sơ theo dõi đầy đủ việc thực hiện Quy
phạm đó.
3.3 Cơ sở phải thiết lập
bằng văn bản Quy phạm vệ sinh (SSOP), nêu rõ các thủ tục, quy trình, phương
pháp làm vệ sinh và khử trùng, biện pháp kiểm soát, phương pháp giám sát cho từng
lĩnh vực đảm bảo vệ sinh công nghiệp, tổ chức thực hiện và có hồ sơ theo dõi đầy
đủ việc thực hiện Quy phạm đó.
4
Kế hoạch HACCP
4.1 Yêu cầu chung:
4.1.1 Cơ sở phải thiết
lập kế hoạch HACCP bằng văn bản, được xây dựng riêng biệt cho từng phân xưởng,
từng dây chuyền công nghệ chế biến thuỷ sản và từng loại sản phẩm. Ðược phép
xây dựng và áp dụng một kế hoạch HACCP chung cho các sản phẩm cùng nhóm sản phẩm
tương tự, được sản xuất trên cùng một dây chuyền công nghệ.
4.1.2 Mỗi kế hoạch
HACCP phải đảm bảo nhận diện được mọi mối nguy đáng kể và có biện pháp kiểm
soát những mối nguy đó một cách hữu hiệu.
4.1.3 Cơ sở phải xây dựng
thủ tục về việc ghi chép và lưu trữ hồ sơ một cách có hiệu quả đủ để chứng minh
việc thực hiện kế hoạch HACCP trong thực tế hoàn toàn tuân thủ những yêu cầu
quy định trong Tiêu chuẩn này.
4.1.4 Mỗi kế hoạch
HACCP phải bao gồm đủ những nội dung từ Ðiều 4.2 đến Ðiều 4.8 dưới đây.
4.2 Phân tích mối nguy
4.2.1 Cơ sở phải tiến
hành phân tích mối nguy để nhận diện và đánh giá chính xác mọi mối nguy có khả
năng xẩy ra trong điều kiện thực tế cụ thể tại từng công đoạn trên dây chuyền công
nghệ của cơ sở.
4.2.2 Các mối nguy tiềm
ẩn trong bản thân nguyên liệu thuỷ sản, phụ thuộc vào bản chất của loài thuỷ sản,
do nhiễm từ môi trường sống hoặc do các yếu tố khác trước khi nguyên liệu được
đưa vào cơ sở, cũng phải được phân tích và đánh giá đầy đủ trong kế hoạch
HACCP.
4.2.3 Việc phân tích mối
nguy phải được tiến hành lần lượt cho từng công đoạn của dây chuyền công nghệ,
có căn cứ khoa học, nhằm xác định đúng và đầy đủ các mối nguy đáng kể, căn cứ
trên khả năng xảy ra và tính nghiêm trọng của từng mối nguy đã được nhận diện.
4.2.4 Tại từng công đoạn,
cơ sở đồng thời phải xác định rõ các biện pháp phòng ngừa hoặc biện pháp kiểm
soát cho từng mối nguy đáng kể đã được nhận diện. Các biện pháp đó phải đủ khả
năng để ngăn ngừa, để loại trừ hoặc làm giảm khả năng xảy ra mối nguy tới mức
chấp nhận được.
4.2.5 Nếu không xác định
được biện pháp hữu hiệu nào để kiểm soát mối nguy đáng kể, thì phải thay đổi dạng
sản phẩm, hoặc sửa đổi quy trình công nghệ tại công đoạn đang xét hay ở các
công đoạn trước đó.
4.2.6 Quá trình phân
tích mối nguy phải được trình bày theo mẫu hướng dẫn và đưa vào hồ sơ của
Chương trình HACCP.
4.3 Xác định các điểm
kiểm soát tới hạn (CCP)
4.3.1 Sử dụng Sơ đồ
quyết định CCP trong Phụ lục A, hoặc các phương pháp tương đương khác để
xác định điểm kiểm soát tới hạn.
4.3.2 Tại mỗi CCP có
thể kiểm soát một hoặc nhiều mối nguy đáng kể.
4.3.3 Việc xác định
CCP phải được trình bày theo mẫu hướng dẫn và lưu vào hồ sơ của Chương trình
CCP..
4.4 Thiết lập giới hạn
tới hạn
4.4.1 Cơ sở phải thiết
lập giới hạn tới hạn theo từng biện pháp kiểm soát đã xác định đối với từng mối
nguy đáng kể tại mỗi CCP.
4.4.2 Cơ sở phải có đầy
đủ căn cứ khoa học để khẳng định rằng, với giới hạn tới hạn đã thiết lập, mối
nguy sẽ được ngăn ngừa, loại bỏ hoặc làm giảm tới mức chấp nhận được.
4.4.3 Giới hạn tới hạn
phải có tính thực tế để dễ giám sát, phù hợp với những quy định trong các tiêu
chuẩn, quy phạm, văn bản pháp quy khác của Nhà nước và quốc tế.
4.4.4 Tài liệu dùng để
thiết lập giới hạn tới hạn phải được lưu trữ theo những quy định tại Ðiều 4.8.
4.5 Thiết lập thủ tục
giám sát
4.5.1 Cơ sở phải thiết
lập thủ tục giám sát tại từng CCP để đảm bảo rằng các mối nguy đáng kể tại đó
luôn luôn được kiểm soát.
4.5.2 Thủ tục giám sát
phải có khả năng phát hiện sự mất kiểm soát tại các CCP và cung cấp thông tin kịp
thời để tiến hành hành động sửa chữa.
4.5.3 Tại mỗi CCP, thủ
tục giám sát phải quy định rõ các yếu tố sau đây:
a. Ðối tượng giám sát
(Giám sát cái gì ?);
b. Phương pháp giám
sát (Giám sát bằng cách nào ?);
c. Tần suất giám sát
(Giám sát khi nào ?);
d. Người có trách nhiệm
giám sát (Ai giám sát ?).
4.5.4 Việc giám sát tại
mỗi CCP phải lập thành hồ sơ phù hợp với những quy định tại Ðiều 4.8. Hồ sơ
giám sát ngoài các thông số kỹ thuật phải có chữ ký của người giám sát, ngày
tháng giám sát.
4.5.5 Kết quả giám sát
phải được người có thẩm quyền thẩm tra. Việc thẩm tra kết quả giám sát ít nhất
phải được thực hiện trong vòng một tuần kể từ ngày có kết quả giám sát. Người
thẩm tra phải ký tên và tự ghi ngày tháng thẩm tra vào hồ sơ giám sát.
4.5.5 Hồ sơ giám sát
phải có chữ ký của người giám sát, người thẩm tra kết quả giám sát, ngày tháng
giám sát, ngày tháng thẩm tra.
4.5.6 Ðịnh kỳ hoặc đột
suất người có thẩm quyền cấp cao nhất của cơ sở phải tiến hành thẩm tra hồ sơ
giám sát tại các CCP.
4.6 Thiết lập hành động
sửa chữa
4.6.1 Cơ sở phải dự kiến
hành động sửa chữa hợp lý bằng văn bản để áp dụng mỗi khi giới hạn tới hạn bị
vi phạm tại từng CCP.
4.6.2 Hành động sửa chữa
đã dự kiến phải đảm bảo thiết lập lại sự kiểm soát đối với mối nguy đáng kể có
liên quan tại CCP đã xác định.
4.6.3 Lô sản phẩm được
sản xuất trong khoảng thời gian giữa lần giám sát phát hiện ra sự vi phạm giới
hạn tới hạn và lần giám sát cho kết quả bình thường ngay trước đó, phải được xử
lý theo thủ tục đã được thiết lập để kiểm soát và phân biệt được với các lô sản
phẩm bình thường.
4.6.4 Cơ sở phải có
văn bản quy định cụ thể về thủ tục quản lý những lô sản phẩm mất kiểm soát do sự
cố và thực hiện thủ tục đó sau khi sự cố xảy ra nhằm đảm bảo mọi sản phẩm đưa
ra thị trường là an toàn cho người tiêu dùng.
4.6.5 Mọi hành động sửa
chữa đã thực hiện đều phải được lập thành hồ sơ, lưu trữ theo đúng những quy định
tại Ðiều 4.8.
4.7 Thủ tục tự thẩm
tra hệ thống HACCP
4.71 Cơ sở phải có văn
bản quy định thủ tục tự thẩm tra do người đứng đầu cơ sở phê duyệt và phải định
kỳ thực hiện thủ tục tự thẩm tra theo đúng tần suất và nội dung đã đề ra, nhằm
xác định sự tuân thủ của hệ thống HACCP so với kế hoạch HACCP đã thiết lập và
đánh giá tính hiệu quả của kế hoạch HACCP trong việc đảm bảo an toàn thực phẩm.
4.7.2 Các thủ tục thẩm
tra của cơ sở ít nhất phải bao gồm các yêu cầu và nội dung sau:
a. Ðánh giá và điều chỉnh
lại kế hoạch HACCP cho phù hợp với thực tế khi có bất kỳ sự thay đổi nào có thể
gây ảnh hưởng đến kết quả phân tích mối nguy, xác định CCP, hoặc tính hiệu quả
của kế hoạch HACCP.
b. Khi không có sự
thay đổi nào thì bắt buộc cũng phải thực hiện việc đánh giá lại kế hoạch HACCP
ít nhất mỗi năm một lần nhằm đảm bảo kiểm soát hữu hiệu các mối nguy đáng kể.
c. Thẩm tra đột suất
khi có vấn đề phát sinh mà người có trách nhiệm thẩm tra phải đánh giá chất lượng
các công việc đang thực hiện trong Chương trình HACCP bằng cách: xem xét hồ sơ
khiếu nại của khách hàng, kiểm tra và hiệu chuẩn thiết bị giám sát, lấy mẫu phân
tích ngẫu nhiên trên dây chuyền hoặc thành phẩm, xem xét lại các giới hạn tới hạn,...
d. Thẩm tra định kỳ
theo tần suất xác định, đặc biệt chú ý đến các hoạt động: giám sát CCP, thực hiện
hành động sửa chữa, hiệu chỉnh dụng cụ giám sát, lấy mẫu kiểm tra trên dây chuyền
hoặc thành phẩm.
đ. Thẩm tra đột suất
hay định kỳ đều phải được tiến hành bằng cách đánh giá hiệu quả của Chương
trình HACCP thông qua việc xem xét hệ thống hồ sơ lưu trữ có liên quan và đánh
giá hoạt động thực tế, kể cả việc lấy mẫu để phân tích khi cần.
4.7.3 Việc tự thẩm tra
phải do những cán bộ đã được đào tạo và đủ năng lực tiến hành. Trong trường hợp
thiếu cán bộ, cơ sở có thể yêu cầu cán bộ của các cơ quan, tổ chức khác thực hiện
việc thẩm tra HACCP.
4.7.4 Tất cả các kết
quả thẩm tra phải được lập thành hồ sơ theo đúng những quy định tại Ðiều 4.8.
4.8 Thiết lập hệ thống
hồ sơ HACCP
4.8.1 Cơ sở phải có
văn bản quy định chi tiết hệ thống hồ sơ, biểu mẫu theo dõi việc thực hiện kế
hoạch HACCP và duy trì liên tục việc kiểm tra các loại hồ sơ liên quan tới hệ
thống HACCP.
4.8.2 Các biểu mẫu ghi
chép số liệu liên quan tới hệ thống HACCP phải rõ ràng, ngắn gọn, thích hợp với
thực tế cơ sở, được người có thẩm quyền xem xét và phê duyệt trước khi đưa vào
sử dụng hoặc mỗi khi có thay đổi.
4.8.3 Tất cả các hồ sơ
ghi chép của cơ sở, ngoài các nội dung kỹ thuật cần ghi chép theo mẫu, ít nhất
phải bao gồm đầy đủ các thông tin cơ bản sau:
a. Tên và địa chỉ của
cơ sở;
b. Ngày tháng năm, thời
điểm tiến hành ghi chép và chữ ký của người ghi chép.
c. Kết quả giám sát.
d. Ngày tháng năm thẩm
tra và chữ ký của người thẩm tra hồ sơ.
đ. Tên hoặc ký mã hiệu
của sản phẩm, của lô hàng có liên quan.
4.8.4 Cơ sở phải phân
công cán bộ theo dõi và ghi chép hồ sơ ngay tại hiện trường, với tần suất đúng
quy định theo biểu mẫu đã chuẩn bị sẵn. Hồ sơ đã ghi kết quả giám sát phải được
giữ gìn cẩn thận, không tẩy xoá, sửa chữa và thay đổi.
4.8.5 Cơ sở phải lưu
trữ hồ sơ trong thời gian phù hợp với thời hạn sử dụng của từng loại sản phẩm, tuân
thủ quy định của pháp luật hoặc những cam kết với khách hàng. Thời gian ít nhất
để lưu trữ hồ sơ như sau:
a. 6 tháng đối với sản
phẩm tươi sống;
b. 2 năm đối với sản
phẩm thuỷ sản đông lạnh, chế biến;
c. 2 năm đối với hồ sơ
theo dõi thiết bị hoặc các quá trình.
4.8.6 Cơ sở được phép
lưu trữ một số loại hồ sơ trong máy tính (computer). Trong trường hợp đó phải
có thủ tục quy định nội dung lưu trữ, quy trình thao tác, xử lý dữ liệu, lưu trữ
dữ liệu, bảo mật, người có trách nhiệm và các chi tiết liên quan khác để chống
được việc sửa đổi, xoá hoặc mất dữ liệu.
4.8.7 Cơ sở phải có
văn bản phân công trách nhiệm của cán bộ xem xét và thẩm tra hồ sơ ghi chép
theo các mức thời gian:
a. Hàng ngày;
b. Hàng tuần;
c. Hàng tháng;
d. Xem xét tổng thể
theo kế hoạch định kỳ.
5
Thủ tục và tổ chức thực hiện Chương trình HACCP
Chương trình HACCP phải
được xây dựng như một sổ tay chất lượng của cơ sở và phải bao gồm đầy đủ những
nội dung sau:
5.1 Các thông tin cơ bản
về cơ sở gồm:
a. Tên cơ sở, địa chỉ,
số điện thoại, fax;
b. Tên người chịu
trách nhiệm cao nhất của cơ sở;
c. Sơ đồ tổ chức của
cơ sở;
d. Bản vẽ mặt bằng sản
xuất được cập nhật kịp thời, phản ảnh chính xác hiện trạng bố trí mặt bằng của
cơ sở;
đ. Danh mục các trang
thiết bị công nghệ chủ yếu của cơ sở và tính năng kỹ thuật của từng thiết bị.
5.2 Chính sách chất lượng
của cơ sở
Cơ sở phải có văn bản
về các chính sách đảm bảo chất lượng và an toàn thực phẩm do người lãnh đạo cao
nhất của cơ sở phê duyệt và ban hành. Trong đó, phải nêu rõ những quan điểm
chính trong việc xây dựng và thực hiện Chương trình HACCP, các quy định về tự
thẩm tra và đánh giá lại Chương trình HACCP. Chính sách chất lượng của cơ sở ít
nhất phải đảm bảo các nội dung và yêu cầu sau đây:
5.2.1 Có văn bản quyết
định phê duyệt và cho phép thực hiện kế hoạch HACCP, ghi rõ loại sản phẩm và vị
trí sản xuất được kiểm soát, xác định phạm vi áp dụng hệ thống HACCP.
5.2.2 Ðảm bảo chính
sách về an toàn thực phẩm được mọi bộ phận của cơ sở hiểu rõ, thực hiện và duy
trì thông qua việc phổ biến đến từng người. Kiểm tra mọi hoạt động theo hệ thống,
áp dụng các biện pháp nhằm đảm bảo tính nhất quán, sự tuân thủ các yêu cầu của
Tiêu chuẩn này và chính sách của cơ sở về an toàn thực phẩm.
5.2.3 Ðảm bảo chính
sách của cơ sở tuân thủ những yêu cầu về an toàn thực phẩm của cơ quan Nhà nước
có thẩm quyền, của khách hàng; đảm bảo sản phẩm của cơ sở không gây hại cho người
tiêu dùng; có biện pháp đảm bảo việc thu thập thông tin liên quan tới yêu cầu của
cơ quan có thẩm quyền về an toàn thực phẩm.
5.2.4 Cam kết bằng văn
bản áp dụng đúng theo Chương trình HACCP đã được phê duyệt tại cơ sở. Quy định
rõ nghĩa vụ, trách nhiệm và quyền hạn của các cán bộ chủ chốt nhằm đảm bảo
Chương trình HACCP hoạt động có hiệu quả.
5.2.5 Quy định rõ
chính sách và biện pháp đào tạo, sử dụng và đảm bảo nhân lực để thực hiện và kiểm
soát Chương trình HACCP.
5.3 Ðội HACCP
5.3.1 Người lãnh đạo
cao nhất của cơ sở phải ra quyết định bằng văn bản thành lập Ðội HACCP kèm theo
bản danh sách và phân công trách nhiệm rõ ràng cho các thành viên của Ðội.
5.3.2 Ðội HACCP phải
bao gồm những người đã được đào tạo về HACCP, có đủ kiến thức và kinh nghiệm để
xây dựng và tổ chức thực hiện Chương trình HACCP có hiệu quả.
5.3.3 Cơ sở phải xây dựng
thủ tục bằng văn bản nhằm đảm bảo rằng, Ðội HACCP nhận được thông tin đầy đủ và
kịp thời về:
a. Các sản phẩm mới;
b. Những thay đổi về
nguyên liệu, sản phẩm hoặc dịch vụ;
c. Những thay đổi
trong hệ thống công nghệ và thiết bị của cơ sở;
d. Những thay đổi về
nhà xưởng, vị trí lắp đặt, môi trường xung quanh;
đ. Những thay đổi về hệ
thống bao gói, bảo quản và phân phối;
e. Những thay đổi về
năng lực nhân sự và phân định trách nhiệm;
g. Những thay đổi về
thói quen của người tiêu dùng và các nhóm người tiêu dùng;
h. Những đòi hỏi xác
đáng của các bên liên quan và những khiếu nại của khách hàng về sản phẩm liên
quan đến mối nguy đối với sức khoẻ;
i. Những yêu cầu của
các cơ quan Nhà nước có thẩm quyền;
k. Những yêu cầu khác
của khách hàng mà cơ sở có ý đồ thực hiện;
l. Những điều kiện và
thay đổi khác có ảnh hưởng tới an toàn thực phẩm, bao gồm những thông tin mới về
các mối nguy tiềm ẩn có liên quan đến nguyên liệu hoặc sản phẩm.
5.3.4 Ðội HACCP phải
đánh giá những thay đổi nêu trên và điều chỉnh kế hoạch HACCP để đảm bảo thích ứng
với các điều kiện mới.
5.3.5 Bản phân công cụ
thể nhiệm vụ của từng thành viên Ðội HACCP và chứng chỉ đào tạo HACCP cơ bản của
các thành viên Ðội HACCP phải được lưu trong Hồ sơ HACCP theo đúng những quy định
tại Ðiều 4.8.
5.4 Mô tả sản phẩm
Cơ sở phải có văn bản
mô tả sản phẩm và xác định phương thức sử dụng sản phẩm (có xử lý nhiệt trước
khi ăn hay không). Ðể đánh giá được những mối nguy đáng kể, bản mô tả sản phẩm
ít nhất phải bao gồm những thông tin về:
5.4.1 Nguyên liệu
a. Tên gọi và tên khoa
học của nguyên liệu thuỷ sản chính;
b. Ðặc điểm lý, hoá,
sinh học cần lưu ý;
c. Khu vực khai thác
hoặc nuôi trồng, khoảng cách, thời gian vận chuyển đến cơ sở;
d. Cách thức bảo quản,
vận chuyển, tiếp nhận;
đ. Biện pháp xử lý trước
khi chế biến.
5.4.2 Sản phẩm
a. Quy cách;
b. Các thành phần khác
ngoài nguyên liệu chính;
c. Tóm tắt các công đoạn
chế biến;
d. Kiểu bao gói;
đ. Ðiều kiện bảo quản;
e. Ðiều kiện phân phối,
vận chuyển;
g. Thời hạn sử dụng;
h. Yêu cầu về dán
nhãn;
i. Các điều kiện đặc
biệt;
k. Phương thức xử lý
trước khi sử dụng;
l. Ðối tượng sử dụng.
5.5 Sơ đồ quy trình
công nghệ chế biến sản phẩm đối với từng sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm tương tự.
Sơ đồ quy trình công nghệ phải cung cấp đủ các thông tin cần thiết cho việc
phân tích mối nguy chính xác. Sơ đồ quy trình công nghệ phải được lập bằng văn
bản, được phê duyệt và phải đảm bảo:
a. Bao gồm tất cả các
công đoạn của quá trình sản xuất (kể cả những công đoạn xử lý các thành phần
khác ngoài thành phần nguyên liệu chính);
b. Ðúng với các công
đoạn thực tế;
c. Có đầy đủ các thông
số kỹ thuật và thao tác tại mỗi bước;
d. Có bản thuyết minh
chi tiết các bước của quá trình sản xuất.
5.6 Quy phạm sản xuất
(GMP)
5.6.1 Quy phạm sản xuất
(GMP) được xây dựng cho từng sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm tương tự, bao gồm các
GMP của từng công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất trong quy trình công
nghệ chế biến sản phẩm.
5.6.2 Mỗi GMP bao gồm
ít nhất các nội dung sau:
a. Mô tả rõ yêu cầu kỹ
thuật hoặc quy trình chế biến tại công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất
đó;
b. Nêu rõ lý do phải
thực hiện các yêu cầu hoặc quy trình kỹ thuật đã nêu;
c. Mô tả chính xác các
thao tác, thủ tục phải tuân thủ tại công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất
nhằm đảm bảo đạt được yêu cầu chất lượng, đảm bảo an toàn vệ sinh cho sản phẩm,
phù hợp về kỹ thuật và khả thi;
d. Phân công cụ thể việc
thực hiện và giám sát việc thực hiện GMP.
5.6.3 Cơ sở phải xây dựng
các biểu mẫu giám sát việc thực hiện GMP, theo đúng những yêu cầu quy định tại
Ðiều 4.8. Nếu thích hợp và thuận tiện, có thể ghép chung một biểu mẫu để giám
sát nhiều GMP và CCP.
5.6.4 Cơ sở phải có kế
hoạch thẩm tra hiệu quả của việc thực hiện các GMP bằng cách định kỳ lấy mẫu
nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm để kiểm tra các chỉ tiêu chất lượng và
an toàn vệ sinh. Kết quả kiểm tra phải được lưu trữ trong hồ sơ.
5.7 Quy phạm vệ sinh
(SSOP)
5.7.1 Quy phạm vệ sinh
(SSOP) được thiết lập chung cho cơ sở, ít nhất phải bao gồm các SSOP thành phần
được xây dựng để kiểm soát được các lĩnh vực sau đây:
a. Chất lượng nước
dùng trong sản xuất;
b. Chất lượng nước đá
dùng trong sản xuất;
c. Vệ sinh các bề mặt
tiếp xúc trực tiếp với thuỷ sản;
d. Vệ sinh cá nhân;
đ. Việc chống nhiễm
chéo cho thuỷ sản;
e. Việc chống động vật
gây hại;
g. Vệ sinh vật liệu
bao gói và việc ghi nhãn sản phẩm;
h. Việc bảo quản và sử
dụng hoá chất;
i. Sức khoẻ công nhân.
5.7.2 Mỗi SSOP thành
phần được thiết lập cho một hoặc một phần các lĩnh vực nêu trên phải bao gồm ít
nhất các nội dung sau:
a. Nêu rõ các quy định
của Việt Nam và quốc tế liên quan và chính sách đảm bảo an toàn vệ sinh của cơ
sở;
b. Mô tả điều kiện cụ
thể của cơ sở làm cơ sở để xây dựng các thủ tục và biện pháp;
c. Mô tả chi tiết các
thủ tục và thao tác phải thực hiện để đạt yêu cầu quy định tại điểm a của Ðiều
này, phù hợp với điều kiện cụ thể của cơ sở và khả thi;
d. Phân công cụ thể việc
thực hiện và giám sát thực hiện SSOP.
5.7.3 Cơ sở phải thiết
lập các sơ đồ, kế hoạch thực hiện kiểm soát kèm theo mỗi SSOP thành phần.
5.7.4 Cơ sở phải xây dựng
các biểu mẫu giám sát việc thực hiện SSOP theo đúng những quy định tại Ðiều
4.8.
5.7.5 Cơ sở phải có kế
hoạch thẩm tra hiệu quả của việc thực hiện SSOP bằng cách định kỳ tiến hành lấy
mẫu để kiểm tra các chỉ tiêu vệ sinh công nghiệp. Kết quả thẩm tra thực hiện
SSOP phải được lưu trữ trong hồ sơ theo đúng những quy định tại Ðiều 4.8.
5.8 Kế hoạch HACCP
Kế hoạch HACCP đối với
mỗi sản phẩm phải bao gồm đầy đủ các nội dung đã được quy định trong các điều từ
Ðiều 4.1 đến đến Ðiều 4.8.
5.9 Thủ tục truy xuất
và thu hồi sản phẩm
5.9.1 Cơ sở phải có văn
bản quy định các thủ tục truy xuất và thu hồi sản phẩm trong trường hợp phát hiện
thấy có mối nguy đối với an toàn thực phẩm sau khi lô sản phẩm đã được xuất xưởng.
5.9.2 Cơ sở phải thực
hiện các thủ tục đó, thông báo kịp thời đến các bên hữu quan (cơ quan thẩm quyền,
khách hàng) trong trường hợp cần thiết và thu hồi các sản phẩm đó.
5.9.3 Khi thiết lập
các thủ tục trên, cơ sở phải có biện pháp chi tiết để đảm bảo đủ khả năng truy
xuất và thu hồi sản phẩm trong sản xuất và sau khi xuất xưởng.
5.9.4 Các thủ tục truy
xuất và thu hồi sản phẩm đã được thực hiện phải được ghi chép vào hồ sơ theo
đúng những quy định tại Ðiều 4.8 và lưu trữ đầy đủ.
5.10 Ðào tạo HACCP tại
cơ sở
5.10.1 Cơ sở phải có
văn bản xác định nhu cầu và kế hoạch đào tạo cho các nhóm đối tượng khác nhau
là cán bộ công nhân viên của cơ sở. Nhu cầu về đào tạo phải được xem xét lại
sau những khoảng thời gian thích hợp.
5.10.2 Chương trình
đào tạo phải do những người đủ trình độ biên soạn và phải được người lãnh đạo
cao nhất của cơ sở phê duyệt trước khi thực hiện.
5.10.3 Những nội dung
kiến thức cơ bản của Chương trình HACCP đào tạo cho từng nhóm đối tượng phải
phù hợp với quan điểm HACCP, phù hợp với Tiêu chuẩn này và thích hợp với điều
kiện sản xuất cụ thể của cơ sở.
5.10.4 Cơ sở phải tổ
chức đào taọ HACCP cho tất cả các đối tượng cán bộ, công nhân, nhân viên theo
các chương trình đã được phê duyệt. Sau mỗi khoá, phải kiểm tra theo nội dung
đã được đào tạo.
5.10.5 Hồ sơ ghi chép
về việc đào tạo của từng lớp, từng cán bộ, công nhân phải được lưu trữ đầy đủ
theo đúng những quy định tại Ðiều 4.8.
5.11 Kiểm soát, hiệu
chuẩn thiết bị giám sát
5.11.1 Mọi thiết bị
dùng để giám sát điểm kiểm soát tới hạn và dùng trong các hoạt động tự thẩm tra
phải được kiểm soát và hiệu chỉnh theo quy định tại các tiêu chuẩn ngành, tiêu
chuẩn Việt Nam hoặc tiêu chuẩn quốc tế.
5.11.2 Ðối với các thiết
bị cơ sở đủ khả năng tự hiệu chỉnh, cơ sở phải có văn bản nêu rõ thủ tục và
phương pháp hiệu chỉnh.
5.11.3 Mọi thủ tục và
kết quả hiệu chuẩn thiết bị phải được lưu hồ sơ theo đúng những quy định tại Ðiều
4.8.
5.12 Phòng kiểm nghiệm
5.12.1 Nếu cơ sở có
phòng kiểm nghiệm chất lượng riêng, phải có thủ tục giám sát và thẩm định kết
quả kiểm nghiệm. Thủ tục phải đảm bảo các nội dung sau:
a. Bản vẽ sơ đồ bố trí
mặt bằng của phòng kiểm nghiệm;
b. Danh mục các trang
thiết bị của phòng kiểm nghiệm;
c. Hệ thống đảm bảo chất
lượng cùa phòng kiểm nghiệm;
d. Danh sách và phân
công nhiệm vụ của các cán bộ, nhân viên phòng kiểm nghiệm;
đ. Danh mục các chỉ
tiêu phòng có thể kiểm và phương pháp thử đối với từng chỉ tiêu. Các phương
pháp thử này phải phù hợp với các tiêu chuẩn hiện hành;
e. Danh mục các loại
hoá chất, môi trường được sử dụng;
g. Thủ tục lấy mẫu, kiểm
mẫu, lưu mẫu, đọc và ghi kết quả, lưu hồ sơ;
h. Quy phạm thực hành
Kiểm nghiệm (Good Laboratory Practices - viết tắt là GLP);
i. Các quy định khác
có liên quan.
5.12.2 Nếu cơ sở không
có phòng kiểm nghiệm riêng thì phải có hợp đồng thường xuyên với phòng kiểm
nghiệm bên ngoài để kiểm nghiệm các chỉ tiêu.
5.12.2.1 Yêu cầu đối với
phòng thử nghiệm bên ngoài và các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm phải theo đúng những
quy định tại Ðiều 3.10.2 của 28 TCN130:1998.
5.12.2.2
Thủ tục giám sát và thẩm định kết quả kiểm nghiệm của phòng kiểm nghiệm này ít
nhất phải đảm bảo các quy định tại Ðiều 5.12.1 và phải được cơ quan có thẩm quyền
của Nhà nước thẩm định và chấp nhận.