|
TỔNG
CỤC TIÊU CHUẨN - ĐO LƯỜNG - CHẤT LƯỢNG
********
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
********
|
|
Số:
28-TĐC/QĐ
|
Hà
Nội, ngày 23 tháng 3 năm 1992
|
QUYẾT ĐỊNH
BAN HÀNH BẢN "QUY ĐỊNH YÊU CẦU CHUNG ĐỐI VỚI PHÒNG THỬ
NGHIỆM ĐƯỢC CÔNG NHẬN"
TỔNG CỤC TRƯỞNG TỔNG CỤC TIÊU CHUẨN - ĐO LƯỜNG - CHẤT
LƯỢNG
Căn cứ Điều 18, 19, 20 Pháp lệnh
Chất lượng hàng hoá ngày 27 tháng 12 năm 1990;
Căn cứ Nghị định số 327-HĐBT ngày 19-10-1991 của Hội đồng Bộ trưởng về việc
thi hành Pháp lệnh Chất lượng hàng hoá;
Căn cứ quy định về công nhận phòng thử nghiệm ban hành theo Quyết định số
873-QĐ ngày 23-12-1991 của Uỷ ban Khoa học Nhà nước;
Căn cứ quy định về nội dung, thủ tục công nhận phòng thử nghiệm ban hành
theo Quyết định số 10-TĐC/QĐ ngày 17-1-1992 của Tổng cục Tiêu chuẩn - Đo lường
- Chất lượng;
Căn cứ chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Tổng cục TC-ĐL-CL được Nhà nước
giao trong Nghị định số 22-HĐBT ngày 8-2-1984 của Hội đồng Bộ trưởng;
Theo đề nghị của Giám đốc Trung tâm Đo lường,
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này bản "Quy định yêu cầu chung đối với phòng
thử nghiệm được công nhận".
Điều 2.
Các ngành, các địa phương, các cơ sở và các cơ quan quản lý Nhà nước về tiêu
chuẩn đo lường chất lượng phải theo đúng quy định này trong việc công nhận
phòng thử nghiệm.
Điều 3.
Quyết định này có hiệu lực từ ngày ký. Bãi bỏ các quy định trước đây trái với
quy định này.
|
|
Nguyễn
Trọng Hiệp
(Đã
ký)
|
QUY ĐỊNH
YÊU CẦU CHUNG ĐỐI VỚI PHÒNG THỬ NGHIỆM ĐƯỢC CÔNG NHẬN
(Ban hành theo Quyết định số 28-TĐC/QĐ ngày 23-3-1992 của Tổng cục trưởng Tổng
cục Tiêu chuẩn - Đo lường - Chất lượng)
Văn bản này quy định những yêu cầu
chung đối với phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn được công nhận (gọi chung là phòng
thử nghiệm được công nhận).
Văn bản này phù hợp với hướng dẫn
ISO/IEC-25.
1. Tổ chức,
cán bộ và quản lý
Phòng thử nghiệm được công nhận
phải:
1.1. Có tư cách pháp nhân hoặc
thuộc một tổ chức có tư cách pháp nhân.
1.2. Có người phụ trách và người
được chỉ định thay thế khi vắng mặt đủ năng lực, thẩm quyền và trình độ chuyên
môn, nghiệp vụ để điều hành hoạt động của phòng thử nghiệm. Người phụ trách (hoặc
người thay thế) phải được cơ quan công nhận phòng thử nghiệm chấp nhận và là
người được quyền ký vào biên bản và phiếu kết quả thử nghiệm.
1.3. Có cơ cấu hợp lý giữa cán bộ
trình độ đại học và nhân viên thử nghiệm; giữa cán bộ, nhân viên thử nghiệm có
kinh nghiệm mới vào nghề. Các cán bộ và nhân viên này phải được đào tạo để có trình
độ chuyên môn nghiệp vụ phù hợp với công việc thử nghiệm được giao.
Có đầy đủ hồ sơ về quá trình đào
tạo và trình độ chuyên môn, nghiệp vụ của cán bộ, nhân viên trong phòng.
1.4. Có quy định nhiệm vụ và
trách nhiệm cụ thể đối với từng cán bộ, nhân viên.
Có những biện pháp về tổ chức và
quản lý để cán bộ, nhân viên không bị những áp lực về mặt chính quyền, tài
chính hoặc tư lợi làm ảnh hưởng đến chất lượng, tính khách quan, trung thực
trong hoạt động thử nghiệm.
1.5. Có cán bộ quản lý kỹ thuật
chịu trách nhiệm về quản lý kỹ thuật thử nghiệm; cán bộ quản lý chất lượng chịu
trách nhiệm về hệ thống đảm bảo chất lượng thử nghiệm và người được chỉ định
thay thế khi những cán bộ này vắng mặt.
Cán bộ quản lý kỹ thuật và quản
lý chất lượng được trao đổi, báo cáo trực tiếp với người phụ trách cao nhất của
phòng thử nghiệm.
Tuỳ quy mô của phòng thử nghiệm,
cán bộ quản lý kỹ thuật và quản lý chất lượng có thể là một người hoặc người phụ
trách kiêm nhiệm một hay cả hai chức danh này.
1.6. Có các quy định cần thiết về
an toàn, về giữ bí mật và quyền sở hữu của khách hàng đối với các kết quả thử
nghiệm.
2. Hệ thống đảm
bảo chất lượng thử nghiệm; kiểm tra việc thực hiện và hoàn thiện hệ thống này
2.1. Phải thiết lập và duy trì một
hệ thống bao gồm cơ cấu tổ chức; sự phân định trách nhiệm; các thủ tục, trình tự
và biện pháp gọi chung là "hệ thống đảm bảo chất lượng thử nghiệm" (gọi
tắt là "hệ thống chất lượng") để thực hiện việc quản lý chất lượng của
phòng thử nghiệm.
2.2. Nội dung các vấn đề nêu
trên của hệ thống chất lượng và các vấn đề có liên quan khác phải quy định bằng
văn bản và đưa vào "sổ tay chất lượng" của phòng. Nội dung cụ thể,
hình thức, cách trình bày sổ tay chất lượng theo quy định của Tổng cục Tiêu chuẩn
- Đo lường - Chất lượng.
Sổ tay chất lượng do cán bộ quản
lý chất lượng hoặc cán bộ được chỉ định của phòng thử nghiệm quản lý và phải
luôn luôn sẵn sàng để cán bộ, nhân viên phòng thử nghiệm sử dụng thuận tiện.
2.3. Phòng thử nghiệm phải định
kỳ tự kiểm tra các hoạt động của mình xem có phù hợp với hệ thống chất lượng
hay không. Việc tự kiểm tra này do cán bộ phụ trách, cán bộ quản lý kỹ thuật hoặc
quản lý chất lượng thực hiện.
Nội dung nhận xét, các thiếu sót
phát hiện được khi kiểm tra và các biện pháp xử lý phải được ghi thành văn bản
và đưa vào hồ sơ lưu trữ của phòng thử nghiệm.
- Khi kiểm tra nếu phát hiện có
kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn không đúng hoặc có sự nghi ngờ về tính đúng đắn,
khách quan của kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn đã công bố, phòng thử nghiệm phải
thông báo ngay cho khách hàng và cơ quan công nhận biết cùng với các biện pháp
giải quyết cần thiết.
2.4. Ít nhất mỗi năm một lần hệ
thống chất lượng phải được xem xét lại để hoàn thiện. Cán bộ quản lý chất lượng
chịu trách thực hiện công việc này. Để hoàn thiện hệ thống chất lượng, nếu có
những vấn đề cần bổ sung, thay đổi, nhưng vượt quá quyền hạn, trách nhiệm quyết
định của phòng, phải báo cáo kịp thời cho cơ quan công nhận hoặc cơ quan quản
lý có thẩm quyền giải quyết.
2.5. Phòng thử nghiệm có trách
nhiệm tham gia các chương trình thử nghiệm thành thạo và các hình thức kiểm tra
khác theo yêu cầu và kế hoạch của cơ quan công nhận.
3. Môi trường
và tiện nghi để tiến hành thử nghiệm (hiệu chuẩn)
3.1. Phòng thử nghiệm phải có mặt
bằng làm việc thích hợp, được bố trí thuận lợi cho công việc thử nghiệm, hiệu
chuẩn; không bị tác động bởi các ảnh hưởng thái quá của khí hậu, môi trường như
nhiệt độ cao, không thông gió, chấn động mạnh, độ ồn lớn... Trường hợp cần thiết
phải có các thiết bị đảm bảo an toàn, phòng chống độc theo quy định.
3.2. Phải có các phương tiện để
theo dõi, điều chỉnh theo quy định các đại lượng ảnh hưởng của môi trường có
tác động đến kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn như độ ẩm, nhiệt độ, điện từ trường,
độ ồn, cường độ chiếu sáng, độ rung, độ ổn định của nguồn điện, vô trùng, mật độ
bụi bẩn v.v...
3.3. Phải có phương tiện vận
chuyển thích hợp và địa điểm bảo quản, xử lý mẫu thử theo quy định.
3.4. Phải có quy định về sử dụng
và nội quy ra vào phòng thử nghiệm, đặc biệt đối với người không thuộc phòng thử
nghiệm, để duy trì sự ngăn nắp, sạch sẽ của phòng thử nghiệm.
4. Trang thiết
bị và mẫu chuẩn
4.1. Phòng thử nghiệm phải được
trang bị các thiết bị và mẫu chuẩn cần thiết cho việc thực hiện các phép thử hoặc
hiệu chuẩn muốn được công nhận.
Các thiết bị và các mẫu chuẩn
này phải được bảo quản tốt để có thể làm việc ổn định và tin cậy. Phải có các
hướng dẫn về quy trình và chu kỳ bảo trì đối với các thiết bị, mẫu chuẩn trên.
4.2. Bất cứ thiết bị, mẫu chuẩn
nào sai hỏng do các nguyên nhân khác nhau hoặc cho các kết quả đáng nghi ngờ
khi thử nghiệm, hiệu chuẩn đều phải loại ra và không được sử dụng tiếp cho tới
khi đã được sửa chữa và xác nhận là đã hoạt động tốt.
Phải có quy định và dấu hiệu để
phân biệt thiết bị, mẫu chuẩn phải đình chỉ sử dụng, phải sửa chữa hoặc phải
đưa đi kiểm định, hiệu chuẩn, với các thiết bị và mẫu chuẩn khác.
4.3. Phải có phiếu theo dõi tình
trạng của từng trang thiết bị và mẫu chuẩn chủ yếu.
4.4. Trên các thiết bị, mẫu chuẩn
phải treo hoặc gắn phiếu ghi rõ ngày kiểm định, hiệu chuẩn lần cuối và lần tiếp
theo.
5. Kiểm định,
hiệu chuẩn
5.1. Tất cả các chuẩn, phương tiện
đo và các trang thiết bị khác có ảnh hưởng đến độ chính xác hoặc giá trị của kết
quả thử nghiệm, hiệu chuẩn đều phải được kiểm định hoặc hiệu chuẩn theo quy định.
Phòng thử nghiệm phải có chương
trình cụ thể thực hiện việc kiểm định, hiệu chuẩn các trang thiết bị nêu trên.
Nội dung của chương trình bao gồm kế hoạch tự kiểm định, hiệu chuẩn của phòng
(đối với những lĩnh vực phòng được uỷ quyền kiểm định Nhà nước hoặc được công
nhận hiệu chuẩn) và kế hoạch kiểm định, hiệu chuẩn tại các cơ quan kiểm định hoặc
các phòng hiệu chuẩn được công nhận khác.
5.2. Phòng phải có quy định và
thực hiện việc tự kiểm tra các trang thiết bị và mẫu chuẩn trong quá trình sử dụng
giữa hai lần kiểm định, hiệu chuẩn. Kết quả và nhận xét của những lần kiểm tra
này phải ghi vào hồ sơ của thiết bị.
5.3. Đối với những phép thử
không liên kết được với hệ thống chuẩn đo lường thông qua việc kiểm định, hiệu
chuẩn, phòng thử nghiệm phải có những bằng chứng về độ chính xác và sự phù hợp
với trình độ chung của các phép thử này như kết quả tham gia việc so sánh phép
thử giữa các phòng thử nghiệm hoặc kết quả tham gia thử nghiệm sự thành thạo của
các phòng thử nghiệm.
5.4. Với những lĩnh vực hiệu chuẩn
được công nhận phải có sơ đồ dẫn xuất chuẩn phù hợp với sơ đồ dẫn xuất chuẩn
chung theo quy định.
Chuẩn chính phải được cơ quan kiểm
định có thẩm quyền kiểm định và cấp giấy chứng nhận.
Các chuẩn chỉ được dùng để hiệu
chuẩn, không được dùng cho các phép đo thông thường.
5.5. Các mẫu chuẩn dùng để thử
nghiệm, hiệu chuẩn phải là những mẫu chuẩn đã được chứng nhận Nhà nước hoặc chứng
nhận ngành. Đối với mẫu chuẩn nhập từ nước ngoài phải có bằng chứng về độ chính
xác, độ tin cậy phù hợp với mục đích sử dụng của mẫu chuẩn đó (như giấy chứng
nhận của nhà sản xuất, tài liệu về đặc trưng kỹ thuật của mẫu chuẩn v. v).
6. Phương pháp
thử và hiệu chuẩn
6.1. Phòng thử nghiệm phải có đầy
đủ các tài liệu về hướng dẫn sử dụng thiết bị, nhận và chuẩn bị mẫu thử và về
việc thực hiện các phép thử hoặc hiệu chuẩn.
Tất cả các tài liệu hướng dẫn
trên, các tiêu chuẩn, sổ tay chất lượng và các số liệu tra cứu chuẩn cần thiết
đối với công việc thử nghiệm, hiệu chuẩn phải luôn đầy đủ và sẵn dàng để sử dụng.
6.2. Việc tiến hành thử nghiệm,
hiệu chuẩn phải theo đúng các tiêu chuẩn, các quy định về phương pháp và quy
trình thử nghiệm, hiệu chuẩn. Trường hợp áp dụng các phương pháp và quy trình
chưa được tiêu chuẩn hoá cần phải biên soạn thành tài liệu, chứng minh được
tính đúng đắn của phương pháp và phải được cơ quan công nhận cho phép.
6.3. Nếu việc lấy mẫu là một phần
của phương pháp thử, phòng thử nghiệm phải tiến hành lấy mẫu theo trình tự và
phương pháp đã quy định.
6.4. Mọi việc tính toán, chuyển
đổi số liệu phải được kiểm tra lại kỹ càng.
Trường hợp sử dụng máy tính hoặc
các thiết bị tự động để thu nhận, chuyển đổi, xử lý, lưu trữ hoặc tái tạo số liệu,
phòng thử nghiệm phải có các quy định về bảo quản, sử dụng máy tính và các thiết
bị tự động đó, phải có quy định về thủ tục và biện pháp bảo vệ tính đúng đắn,
bí mật của các số liệu, ngăn ngừa việc đưa thêm vào hoặc sửa chữa đổi kết quả
đã lưu trong máy tính.
7. Quản lý mẫu
thử
7.1. Phải quy định và áp dụng một
hệ thống các thủ tục từ khâu tiếp nhận đến khâu bảo quản, thử nghiệm và lưu trữ
mẫu thử để phân biệt được rõ ràng, không nhầm lẫn giữa các mẫu thử, cũng như giữa
các kết quả đo, kết quả thử nghiệm đã thực hiện trên mẫu.
7.2. Khi tiếp nhận phải ghi lại
trong hồ sơ tình trạng của mẫu thử. Trường hợp mẫu thử chưa theo đúng quy định
hoặc có những thiếu sót cần bổ sung, chuẩn bị thêm, phải kịp thời thông báo và
thống nhất với khách hàng về biện pháp, kế hoạch hoàn thiện mẫu thử.
7.3. Trong quá trình tiếp nhận,
bảo quản, giao nhận, chuẩn bị thử nghiệm và thử nghiệm không được làm thay đổi,
làm biến dạng, hư hỏng mẫu thử (như bị nhiễm bẩn, bị ăn mòn, bị nén ép...) dẫn
đến những sai lệch trong kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn.
8. Hồ sơ, biên
bản, dấu và phiếu kết quả thử nghiệm (hiệu chuẩn)
8.1. Phòng thử nghiệm phải có một
hệ thống hồ sơ sổ sách phù hợp với các quy định hiện hành. Phải lưu trữ các hồ
sơ gốc; các biên bản, nhận xét có liên quan đến hoạt động của phòng; các số liệu
và kết quả tính toán; các biên bản thử nghiệm, hiệu chuẩn trong thời gian quy định.
8.2. Nội dung, cách trình bày,
thủ tục cấp hoặc công bố biên bản thử nghiệm, hiệu chuẩn; dấu và phiếu kết quả
thử nghiệm, hiệu chuẩn phải thực hiện theo đúng quy định của Tổng cục TC-ĐL-CL
về những vấn đề này.
8.3. Phải có các biện pháp để đảm
bảo an toàn, tính bí mật của hồ sơ, biên bản, phiếu kết quả thử nghiệm hoặc hiệu
chuẩn theo yêu cầu của khách hàng, kể cả khi phải chuyển nội dung của các tài
liệu trên bằng phương tiện thông tin bưu điện, trừ trường hợp có yêu cầu công bố
sử dụng khác theo quy định của cơ quan có thẩm quyền.
9. Khiếu nại
9.1. Phòng thử nghiệm phải có
quy định về thủ tục giải quyết các khiếu nại của khách hàng hoặc của các tổ chức,
cá nhân khác có liên quan về hoạt động và kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn của
phòng thử nghiệm.
Hồ sơ giải quyết các khiếu nại của
phòng thử nghiệm phải được lưu giữ trong thời gian quy định và phải được phản
ánh trong báo cáo tình hình hoạt động của phòng gửi cơ quan công nhận.
9.2. Trường hợp khách hàng hoặc
các tổ chức, cá nhân có liên quan trực tiếp khiếu nại với cơ quan công nhận,
phòng thử nghiệm phải tuân thủ các quy định của Uỷ ban Khoa học Nhà nước, của Tổng
cục Tiêu chuẩn - Đo lường - Chất lượng về việc giải quyết các khiếu nại này.