Thông tư liên tịch 2237/1999/TTLT/BKHCNMT-BYT thực hiện an toàn bức xạ trong y tế

• Số hiệu: 2237/1999/TTLT/BKHCNMT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư liên tịch
• Nơi ban hành: Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường, Bộ Y tế
• Người ký: Hoàng Văn Huây, Lê Ngọc Trọng
• Ngày ban hành: 28/12/1999

BỘ Y TẾ-BỘ KHOA HỌC, CÔNG NGHỆ VÀ MÔI TRƯỜNG ********	CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ********
Số: 2237/1999/TTLT/BKHCNMT-BYT	Hà Nội , ngày 28 tháng 12 năm 1999

THÔNG TƯ LIÊN TỊCH

CỦA BỘ KHOA HỌC CÔNG NGHỆ VÀ MÔI TRƯỜNG - BỘ Y TẾ SỐ 2237/1999/TTLT/BKHCNMT BYT NGÀY 28 THÁNG 12 NĂM 1999 HƯỚNG DẪN VIỆC THỰC HIỆN AN TOÀN BỨC XẠ TRONG Y TẾ

Căn cứ Điều 28 (khoản 2, 3) và Điều 29 của Pháp lệnh An toàn và Kiểm soát bức xạ ngày 25 tháng 6 năm 1996;
Căn cứ Điều 34 và Điều 48 của Nghị định số 50/1998/NĐ-CP ngày 16 tháng 7 năm 1998 của Chính phủ qui định chi tiết việc thi hành Pháp lệnh An toàn và Kiểm soát bức xạ;
Liên Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường - Bộ Y tế hướng dẫn việc thực hiện an toàn bức xạ trong y tế như sau:

I. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHẠM VI ÁP DỤNG

Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nghiên cứu, đào tạo cán bộ y dược của nhà nước, tư nhân và các hình thức khác, kể cả các cơ sở có vốn đầu tư nước ngoài (sau đây gọi chung là các cơ sở y tế) có sử dụng thiết bị phát tia X, thiết bị xạ trị (sau đây gọi chung là thiết bị bức xạ), nguồn phóng xạ kín, nguồn phóng xạ hở để khám bệnh, chữa bệnh, nghiên cứu khoa học và đào tạo.

II. TRÁCH NHIỆM BẢO ĐẢM AN TOÀN BỨC XẠ

1. Người quản lý cơ sở bức xạ trong cơ sở y tế:

Cơ sở bức xạ trong cơ sở y tế là các đơn vị (khoa, phòng, ban, bộ môn, tổ) trực tiếp sử dụng thiết bị bức xạ, nguồn phóng xạ kín hoặc nguồn phóng xạ hở để khám bệnh, chữa bệnh, nghiên cứu khoa học và đào tạo.

Người quản lý cơ sở bức xạ trong cơ sở y tế là người đứng đầu hoặc phụ trách cơ sở bức xạ đó.

Người quản lý cơ sở bức xạ phải có kiến thức về an toàn bức xạ, nắm vững và thực hiện nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật về an toàn và kiểm soát bức xạ.

2. Người phụ trách an toàn bức xạ của cơ sở bức xạ

a/ Người phụ trách an toàn bức xạ do người quản lý cơ sở y tế quyết định. Người phụ trách an toàn bức xạ phải được đào tạo về an toàn bức xạ theo chương trình do Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường và Bộ Y tế phối hợp qui định và phải có chứng chỉ đào tạo do cơ sở được Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường cho phép đào tạo về an toàn bức xạ cấp. Người phụ trách an toàn bức xạ có thể là người trực tiếp khám hoặc chữa bệnh bằng bức xạ kiêm nhiệm.

b/ Người phụ trách an toàn bức xạ có trách nhiệm thực hiện các qui định nêu tại Điều 11 của Pháp lệnh An toàn và Kiểm soát bức xạ.

3. Nhân viên bức xạ của cơ sở y tế:

a/ Nhân viên bức xạ là các bác sĩ, y sĩ, y tá, hộ lý, dược sỹ, kỹ sư, kỹ thuật viên làm việc trực tiếp với các thiết bị bức xạ hoặc các nguồn phóng xạ kín, hở hoặc chăm sóc bệnh nhân được điều trị bằng các đồng vị phóng xạ.

b/ Nhân viên bức xạ phải thực hiện những qui định tại Điều 12 của Pháp lệnh An toàn và Kiểm soát bức xạ. Nhân viên bức xạ phải tìm mọi biện pháp giảm liều đến mức tối thiểu cho bệnh nhân trong khi vẫn thu được tất cả các thông tin lâm sàng cần thiết.

III. CÁC QUI ĐỊNH VỀ KHAI BÁO, CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ, CẤP GIẤY PHÉP

1. Khai báo:

a/ Các cơ sở bức xạ có sử dụng thiết bị bức xạ, nguồn phóng xạ kín, nguồn phóng xạ hở, chất thải phóng xạ trong vòng 15 ngày kể từ ngày có thiết bị phải khai báo với Sở Khoa học, Công nghệ và Môi trường tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi đặt cơ sở y tế theo mẫu qui định (phụ lục 1, biểu 1, 2, 3, 4, 5, 6). Đồng thời gửi bản khai báo cho Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (để theo dõi). Trường hợp bán hoặc chuyển nhượng thiết bị, cơ sở bán hoặc chuyển nhượng phải thông báo bằng văn bản cho Sở Khoa học, Công nghệ và Môi trường tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi trước đây thiết bị đã được khai báo. Cơ sở mua hoặc nhận chuyển nhượng phải làm thủ tục khai báo với Sở Khoa học, Công nghệ và Môi trường tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi đặt cơ sở của mình.

b/ Sở Khoa học, Công nghệ và Môi trường có trách nhiệm tổng hợp để quản lý. Trong vòng 15 ngày sau khi nhận được phiếu khai báo, Sở Khoa học, Công nghệ và Môi trường phải gửi phiếu khai báo về Ban An toàn Bức xạ và Hạt nhân thuộc Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường.

2. Xin cấp giấy đăng ký:

a/ Các cơ sở bức xạ có thiết bị bức xạ, thiết bị xạ trị, nguồn phóng xạ kín, địa điểm cất giữ chất thải phóng xạ phải xin cấp giấy đăng ký, nếu trong vòng sáu tháng chưa có kế hoạch sử dụng. Nếu có kế hoạch sử dụng ngay thì không cần xin cấp giấy đăng ký.

Hồ sơ xin cấp giấy đăng ký bao gồm:

- Đơn xin cấp giấy đăng ký (phụ lục 2);

- Bản sao lý lịch của thiết bị, của nguồn hoặc bản sao thiết kế địa điểm cất giữ chất thải phóng xạ.

b/ Hồ sơ xin cấp giấy đăng ký thiết bị xạ trị, nguồn phóng xạ kín, địa điểm cất giữ chất thải phóng xạ gửi về Ban An toàn Bức xạ và Hạt nhân thuộc bộ Khoa học, Công nghệ và môi trường.

c/ Hồ sơ xin cấp giấy đăng ký các thiết bị phát tia X (trừ máy gia tốc) gửi về Sở Khoa học, Công nghệ và Môi trường nơi đặt cơ sở bức xạ.

d/ Sở Khoa học, Công nghệ và Môi trường hàng tháng phải gửi bản thống kê danh sách các giấy đăng ký đã cấp trong tháng trước về Ban An toàn Bức Xạ và Hạt nhân thuộc Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường.

3. Xin cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ (sau đây gọi là giấy phép), và làm công việc bức xạ đặc biệt:

a/ Khi chuẩn bị tiến hành công việc bức xạ, các đối tượng sau phải xin cấp giấy phép:

- Các cơ sở có sử dụng thiết bị bức xạ, nguồn phóng xạ kín, nguồn phóng xạ hở.

- Các cơ sở có xuất khẩu, nhập khẩu, vận chuyển thiết bị xạ trị (trừ vận chuyển máy gia tốc), nguồn phóng xạ kín, nguồn phóng xạ hở.

- Các nhân viên làm công việc bức xạ đặc biệt như vận hành, lắp đặt, sửa chữa thiết bị xạ trị.

b/ Hồ sơ xin cấp giấy phép đối với cơ sở có sử dụng thiết bị bức xạ, nguồn phóng xạ kín, nguồn phóng xạ hở gồm:

- Đơn xin cấp giấy phép (phụ lục 3 mẫu 1).

- Giấy phép sản xuất thiết bị bức xạ, nguồn phóng xạ kín, nguồn phóng xạ hở của nước xuất cảng (nếu có).

- Bản đánh giá an toàn bức xạ.

- Bản sao thiết kế xây dựng phòng đặt thiết bị bức xạ hoặc phòng thực hành y học hạt nhân (hoặc sơ đồ bố trí thiết bị trong phòng, kích thước phòng đối với cơ sở bức xạ đã tồn tại trước khi Thông tư này có hiệu lực),

- Danh sách nhân viên bức xạ, người phụ trách an toàn bức xạ, trình độ của từng người. Riêng trường hợp sử dụng thiết bị xạ trị phải kèm theo bản sao giấy phép làm công việc bức xạ đặc biệt của người vận hành thiết bị đó.

c/ Hồ sơ xin cấp giấy phép đối với trường hợp xuất khẩu, nhập khẩu, vận chuyển thiết bị xạ trị (trừ vận chuyển máy gia tốc), nguồn phóng xạ kín, nguồn phóng xạ hở gồm:

- Đơn xin cấp giấy phép (phụ lục 3, mẫu 2, mẫu 3).

- Phiếu khai báo (phụ lục 1).

d/ Hồ sơ xin cấp giấy phép làm công việc bức xạ đặc biệt: vận hành, lắp đặt, sửa chữa thiết bị xạ trị của nhân viên bức xạ gồm:

- Đơn vị cấp giấy phép làm công việc bức xạ đặc biệt (phụ lục 3 mẫu 4).

- Bản sao các văn bằng, chứng chỉ chuyên môn.

- Bản sao chứng chỉ về an toàn bức xạ do cơ sở được Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường cho phép đào tạo về an toàn bức xạ cấp.

- Giấy chứng nhận sức khoẻ do Trung tâm y tế huyện trở lên, phòng khám bệnh nghề nghiệp của Trung tâm y tế dự phòng tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương hoặc Viện y học lao động và vệ sinh môi trường cấp.

đ/ Hồ sơ xin cấp giấy phép đối với việc sử dụng, xuất khẩu, nhập khẩu, vận chuyển thiết bị xạ trị (trừ vận chuyển máy gia tốc), nguồn phóng xạ kín, nguồn phóng xạ hở, làm công việc bức xạ đặc biệt gửi về Ban An toàn Bức xạ và Hạt nhân thuộc Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường.

e/ Hồ sơ xin cấp giấy phép đối với việc sử dụng thiết bị phát tia X (trừ máy gia tốc) gửi về Sở Khoa học, Công nghệ và Môi trường nơi đặt cơ sở bức xạ. Sở Khoa học, Công nghệ và Môi trường phối hợp với Sở y tế tổ chức thẩm định an toàn bức xạ trước khi Sở Khoa học, Công nghệ và Môi trường cấp giấy phép.

g) Sở Khoa học, Công nghệ và Môi trường phải gửi bản thống kê danh sách các giấy phép đã cấp trong năm và báo cáo tình hình an toàn và kiểm soát bức xạ trong phạm vi địa phương trong năm đó về Ban An toàn Bức xạ và Hạt nhân thuộc Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường trước ngày 20/12 hàng năm.

4. Việc khai báo, việc xin cấp giấy đăng ký và xin cấp giấy phép có thể làm đồng thời.

5. Chậm nhất 60 ngày trước trước khi giấy phép hết hạn các cơ sở bức xạ phải làm thủ tục xin gia hạn tại nơi đã cấy giấy phép.

Hồ sơ xin gia hạn gồm:

- Đơn xin gia hạn (phụ lục 4).

- Bản đánh giá an toàn bức xạ.

6. Các cơ sở bức xạ khi muốn nâng cấp, mở rộng phạm vi, mục đích hoạt động ngoài quy định của giấy phép, hoặc khi muốn nâng cấp các thiết bị bức xạ ngoài nội dung của giấy đăng ký phải thực hiện các quy định tại Điều 30 của Nghị định số 50/1998/NĐ-CP ngày 16 tháng 7 năm 1998 của Chính phủ.

7. Việc thu hồi giấy phép được thực hiện theo quy định tại Điều 32 của Nghị định số 50/1998/NĐ-CP ngày 16 tháng 7 năm 1998 của Chính phủ.

8. Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường, Sở Khoa học, Công nghệ và Môi trường thực hiện việc cấp giấy đăng ký, cấp giấy phép theo quy định tại Điều 23, khoản 2 mục b, c và Điều 24, khoản 2 mục b, c của Pháp lệnh An toàn và Kiểm soát bức xạ.

9. Các cơ sở bức xạ xin cấp giấy đăng ký, xin cấp giấy phép hoặc xin gia hạn, sửa đổi giấy phép phải nộp phí thẩm định và lệ phí theo quy định của Bộ Tài chính (Điều 27 của Pháp lệnh An toàn và Kiểm soát bức xạ).

IV. NHỮNG YÊU CẦU KỸ THUẬT VỀ THIẾT BỊ BỨC XẠ

1. Yêu cầu chung đối với các thiết bị phát tia X và các thiết bị xạ trị chứa nguồn phóng xạ kín dùng để khám và chữa bệnh:

a/ Phải phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế hoặc Việt Nam.

b/ Phải có các tài liệu đi kèm với thiết bị như đặc trưng kỹ thuật, hướng dẫn vận hành, bảo dưỡng kể cả hướng dẫn về an toàn và phải được dịch sang tiếng Việt.

c/ Phải có cơ cấu kiểm soát tự động chùm tia.

d/ Phải giới hạn sự chiếu xạ trong khu vực được khám và chữa bệnh của người bệnh.

2. Yêu cầu đối với thiết bị phát tia X hay thiết bị xạ trị dùng nguồn kín để khám bệnh:

a/ Thiết bị phát tia X và các phụ kiện kèm theo phải đảm bảo mức chiếu xạ thấp, hợp lý, phù hợp với yêu cầu thu nhận thông tin.

b/ Các thông số đặt tại thiết bị phát tia X như: Điện áp cao áp (KV), dòng diện cao cấp (mA), thời gian phát tia (s), mAs, điểm hội tụ, khoảng cách hội tụ, kích thước trường chiếu, tấm lọc phải được chỉ rõ và chính xác.

c/ Trong chế độ chụp, máy phải được trang bị bộ thời gian để chấm dứt chiếu xạ sau khi đạt mức đã định trước.

Trong chế độ chiếu, máy phải được trang bị bộ hạn chế thời gian.

3. Các yêu cầu đối với thiết bị bức xạ để chữa bệnh:

a/ Thiết bị bức xạ phải được trang bị các phương tiện để kiểm soát các thông số vận hành như: loại bức xạ, năng lượng, vật điều chỉnh chùm tia (như tấm lọc) khoảng cách chiếu trị, kích thước trường chiếu, định hướng chùm tia và thời gian chiếu trị hoặc liều đã định.

b/ Các thiết bị chiếu xạ dùng nguồn phóng xạ phải tự động trở về vị trí an toàn khi có sự cố, nguồn vẫn được duy trì che chắn bảo vệ cho tới khi cơ cấu kiểm soát chùm tia được tái khởi động từ tủ điều khiển.

c/ Ngoài ra, thiết bị xạ trị từ xa (teletherapy) còn phải cần:

- Có hai hệ thống tự trả về vị trí an toàn khi có sự cố để chấm dứt chiếu xạ.

- Có khoá liên động an toàn hoặc phương tiện để chấm dứt chiếu xạ khi máy hoạt động trong điều kiện khác với điều kiện đã định sẵn từ tủ điều khiển.

d/ Khoá liên động an toàn phải đảm bảo sao cho khi bảo dưỡng máy, nếu tạm ngắt khoá liên động thì tiết bị vẫn vận hành được dưới sự kiểm soát trực tiếp của nhân viên bảo dưỡng nhờ có dụng cụ, mã hoặc chìa khoá thích hợp.

đ/ Các nguồn đồng vị phóng xạ dùng để xạ trị từ xa hoặc áp sát được kết cấu đúng theo định nghĩa về nguồn kín.

V. BỐ TRÍ PHÒNG ĐẶT THIẾT BỊ BỨC XẠ

Phòng đặt thiết bị bức xạ:

a/ Cần đặt xa các khu vực đông người, khu vực khoa sản và khoa nhi, các khoa khác của bệnh viện không có liên quan trực tiếp đến bức xạ và phải cách xa lối đi công cộng.

b/ Phòng X-quang có kích thước theo qui định của tiêu chuẩn Việt Nam, cửa sổ thông khí không thấp hơn 2m so với sàn phía ngoài.

c/ Phòng xạ trị từ xa (teletherapy) có diện tích không nhỏ hơn 30m^2, chiều rộng không nhỏ hơn 4m, chiều cao không thấp hơn 3m, phải có hệ thống ánh sáng và thông gió tốt.

d/ Khi tính toán, thiết kế chiều dày tường, sàn, trần, cửa ra vào của phòng đặt thiết bị bức xạ phải chú ý các thông số của thiết bị (điện thế, cường độ dòng điện, hoặc hoạt động phóng xạ của nguồn), hệ số sử dụng thiết bị, hệ số chiếm cứ của từng khu vực bên ngoài phòng đặt thiết bị nhằm đảm bảo giữ liều giới hạn hàng năm đối với dân chúng ở ngoài phòng là 1mSv.

đ/ Thiết bị được che chắn để sao cho liều giới hạn hàng năm đối với nhân viên vận hành máy không vượt quá 20mSv.

1. Bố trí thiết bị bức xạ:

a/ Mỗi phòng chỉ đặt một thiết bị bức xạ. Trường hợp phòng đã đặt hai máy X- quang thì hai máy không được hoạt động đồng thời trong cùng một thời điểm. Thiết bị bức xạ phải đặt sao cho lúc sử dụng, tia chiếu không hướng vào tủ điều khiển, cửa ra vào, cửa sổ hoặc khu vực đông người.

b/ Tủ điều khiển thiết bị bức xạ phải đặt ngoài, sát phòng đặt thiết bị, phải có phương tiện quan sát bệnh nhân, có phương tiện thông tin giữa người điều khiển và bệnh nhân. Riêng trường hợp thiết bị phát tia X làm việc ở địa áp nhỏ hơn 150 KV, tủ điều khiển có thể đặt trong phòng đặt thiết bị nhưng phải có bình phong chì.

2. Trong phòng đặt thiết bị xạ trị phải lắp dụng cụ kiểm xạ tự động để báo động về tình trạng bất thường khi sử dụng thiết bị.

3. Đường đi vào nơi đặt thiết bị xạ trị từ xa phải thiết kế đi "dích dắc" (zigzag).

4. Cửa ra vào phòng xạ trị từ xa phải có khoá liên động để:

a/ Chỉ khởi động được thiết bị xạ trị khi cửa ra vào đã đóng hoàn toàn.

b/ Tự động chấm dứt chiếu xạ khi cửa bị mở bất ngờ.

5. Tín hiệu cảnh báo:

a/ Đặt ở phía trên cửa ra vào phòng thiết bị bức xạ một đèn đỏ, phát sáng khi thiết bị bức xạ bắt đầu hoạt động.

b/ Đặt trên cửa ra vào phòng thiết bị bức xạ một biển cảnh báo bức xạ (phụ lục 1).

VI. YÊU CẦU CHUNG ĐẢM BẢO AN TOÀN BỨC XẠ ĐỐI VỚI KHOA Y HỌC HẠT NHÂN

1. Khoa y học hạt nhân cần bố trí cách biệt khỏi các khoa khác để người vào khoa khác không phải đi qua khoa này.

Ở lối vào khoa này phải có biển cảnh báo bức xạ (phụ lục 5)

2. Việc bố trí các phòng trong khoa theo nguyên tắc: liều phóng xạ giảm dần từ trong ra ngoài hoặc từ dưới lên trên nếu khoa có nhiều tầng (kho dược chất phóng xạ, phòng pha chế dược chất phóng xạ ở trong cùng). Các phòng có nguồn phóng xạ hở được bố trí kề cận nhau để tránh nhiễm bẩn phóng xạ diện rộng.

3. Yêu cầu đối với các phòng có nguồn phóng xạ hở:

a/ Phải được thông khí tốt.

b/ Chiều dày của tường, sàn, trần, cửa ra vào của phòng phải được tính toán như đối với phòng đặt thiết bị bức xạ để che chắn bức xạ nhằm đảm bảo giữ liều giới hạn hàng năm đối với dân chúng ở ngoài phòng là 1mSv. Tường không gồ ghề, phải phủ một lớp không thấm nước, dễ tẩy xạ.

c/ Sàn của phòng cần phủ lớp nhẫn không thấm nước, có lối thoát nước ra rãnh thoát nước dành cho nước thải phóng xạ.

d/ Bề mặt bàn làm việc với nguồn phóng xạ phải làm từ vật liệu bằng phẳng, không hấp thụ chất phóng xạ, không có vết rạn, kẽ nứt, dễ tẩy xạ.

đ/ Chậu rửa có vòi được điều khiển bằng chân hay khuỷ tay hoặc tự động.

e/ Phải trang bị tủ hút loại dành riêng cho công việc với chất phóng xạ có phát sinh khí.

g/ Phải sử dụng kẹp (panh) hoặc xi lanh được che chắn để giảm liều ở tay.

4. Phải được trang bị tối thiểu các dụng cụ đo:

- Máy chuẩn liều dược phẩm phóng xạ.

- Máy đo suất liều với độ nhậy thích hợp.

- Máy phát hiện nhiễm bẩn bề mặt, đủ nhạy với bức xạ phát ra.

5. Các nguồn phóng xạ hở phải được bảo quản trong kho riêng biệt có khoá. Nơi dùng để bảo quản các nguồn phóng xạ hở như hốc tường, tủ cần có nhiều ngăn để khi sắp xếp hoặc lấy các chất phóng xạ ở các ngăn này nhân viên không bị chiếu bởi các ngăn khác. Mỗi ngăn có cửa mở riêng, có nhãn ghi rõ tên và hoạt độ của mỗi đồng vị phóng xạ ở bên trong. Các đồng vị phóng xạ phải được chứa trong bao bì chắc chắn (lọ thuỷ tinh, lọ bằng chất dẻo, hộp kim loại). Khi xuất, nhập đồng vị phóng xạ phải ghi nhật ký theo dõi.

6. Phải có phòng lưu bệnh nhân đã sử dụng thuốc phóng xạ. Phòng phải được che chắn để đảm bảo suất liều ngoài phòng không vượt quá giới hạn liều hàng năm cho dân chúng (1mSv/năm). Mỗi phòng chỉ lưu một bệnh nhân, trường hợp có nhiều bệnh nhân trong một phòng thì phải có bình phong chì di động được để che chắn sao cho bệnh nhân này không bị ảnh hưởng bức xạ từ bệnh nhân kia.

Phải có bình phong chì di động dùng che chắn cho nhân viên khi tiếp xúc với bệnh nhân.

Bệnh nhân chỉ được xuất viện khi hoạt độ chất phóng xạ trong cơ thể giảm xuống dưới mức quy định (phụ lục 6).

7. Khi có sự nhiễm bẩn phóng xạ phải tiến hành tẩy xạ.

Các khu vực nhiễm bẩn phóng xạ phải được tẩy xạ từ ngoài vào trong để làm giảm tối thiểu sự lan rộng nhiễm bẩn.

Người phụ trách an toàn bức xạ phải có mặt khi tiến hành tẩy xạ.

VII. QUẢN LÝ CHẤT THẢI PHÓNG XẠ

1. Các chất thải phóng xạ ở dạng khí, lỏng, rắn chỉ được thải vào môi trường sau khi đã kiểm tra đạt được các giới hạn cho phép theo quy định của Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường.

2. Các nguồn kín dùng trong xạ trị, sau khi hết hiệu dụng trở thành chất thải phóng xạ phải được bảo quản tại kho riêng biệt được che chắn bức xạ và bảo vệ chống mất cắp.

3. Các cơ sở có chất thải phóng xạ chu kỳ bán rã ngắn (dưới 30 ngày), hoạt độ tổng hay hoạt độ riêng lớn hơn mức miễn trừ phải được lưu giữ trong khoảng thời gian cần thiết để chúng tự phân rã tới mức cho phép mới được thải vào môi trường. Cụ thể là:

a/ Đối với chất thải lỏng: thải lỏng (kể cả chất bài tiết của bệnh nhân dùng dược phẩm phóng xạ) được cho chảy vào 1 trong 2 bể ngầm không thông nhau có độ kín cần thiết để chất lỏng không thấm ra ngoài, đủ che chắn bức xạ theo qui định, có mái che mưa, có dung tích đủ để cho phép lưu giữ chất thải lỏng trong thời gian cần thiết (10 chu kỳ bán rã của đồng vị sống dài nhất trong các đồng vị được thải ra). Một bể nhận thải phóng xạ lỏng hàng ngày, trong khi bể kia dùng lưu giữ chất thải phóng xạ lỏng chờ thải ra môi trường hoặc thải lỏng được tập trung rồi pha loãng với nước thải thường tại bể trộn theo quy định của Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường.

b/ Đối với chất thải rắn: Các vật liệu rắn bị nhiễm bẩn phóng xạ: ống tiêm, thuỷ tinh vỡ,... được thu gom trong các bao bì bằng chất dẻo, bao bì này được đặt trong thùng bằng kim loại, thùng được đóng mở bằng chân. Hàng ngày bao bì được đưa vào một trong hai bể cách biệt như đối với chất thải lỏng. Các bể này được xây cất tại một nơi riêng biệt, được che chắn và bảo vệ để chờ phân rã phóng xạ đến mức nhỏ hơn quy định, sau đó được thải ra môi trường như rác thường.

4. Việc quản lý xác động vật nhỏ chứa chất phóng xạ ở phòng thí nghiệm theo qui định riêng.

VIII. KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG, HIỆU CHUẨN THIẾT BỊ BỨC XẠ, ĐO LIỀU LÂM SÀNG, BẢO ĐẢM CHẤT LƯỢNG TRONG CHIẾU XẠ Y TẾ

1. Các nguồn phóng xạ, các thiết bị bức xạ dùng trong y tế phải được kiểm tra chất lượng và hiệu chuẩn định kỳ một lần trong một năm. Sau khi lắp đặt, sửa chữa lại phải được hiệu chuẩn mới được đưa vào sử dụng. Cơ sở làm công việc kiểm tra chất lượng và hiệu chuẩn thiết bị bức xạ do Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường chỉ định (Các cơ sở này phải có đủ điều kiện về người và có trình độ chuyên môn an toàn bức xạ và thiết bị...).

2. Các giá trị đặc trưng của các tham số liều lâm sàng của bệnh nhân phải được xác định và lưu giữ trong hồ sơ.

3. Các cơ sở bức xạ, ngoài việc thực hiện các qui định về đảm bảo chất lượng quản lý an toàn bức xạ, còn phải thiết lập một chương trình đảm bảo chất lượng riêng cho chiếu xạ y tế với sự tham gia của các chuyên gia có trình độ thích hợp trong các lĩnh vực liên quan như vật lý phóng xạ, dược phẩm phóng xạ và phải tuân theo các nguyên tắc do Bộ Y tế và Tổ chức Y tế thế giới (WHO) qui định.

4. Các chương trình đảm bảo chiếu xạ y tế phải bao gồm:

a/ Định kỳ hàng năm đo đạc các thông số vật lý của các thiết bị bức xạ từ khi bắt đầu và trong quá trình sử dụng sau đó.

b/ Kiểm tra các yếu tố vật lý và lâm sàng trong chẩn đoán và điều trị bệnh nhân.

c/ Lưu giữ hồ sơ về các quá trình và các kết quả có liên quan.

d/ Kiểm tra việc hiệu chuẩn, các điều kiện vận hành và các thiết bị đo liều và kiểm xạ.

đ/ Đánh giá lại các kết quả kiểm tra chất lượng độc lập và thường xuyên của chương trình bảo đảm chất lượng đối với các qui trình xạ trị.

IX. NHỮNG YÊU CẦU KHI CHIẾU XẠ Y TẾ

1. Quy định chung.

a/ Mọi sự chiếu xạ y tế cần được xem xét dựa trên việc so sánh với các phương pháp khác về lợi ích và thiệt hại do chúng gây ra và do thầy thuốc chỉ định. Khi có hai phương pháp điều trị cùng đưa đến một hiệu quả như nhau thì không dùng phương pháp phóng xạ.

b/ Chỉ có một bệnh nhân và nếu cần thiết có thêm một vài người giúp đỡ bệnh nhân ở trong phòng chiếu xạ.

2. Chiếu, chụp để khám và chữa bệnh.

a/ Bác sỹ hoặc kỹ thuật viên tiến hành chiếu, chụp phải:

- Đảm bảo thiết bị được dùng là thích hợp.

- Phải chọn các thông số làm việc sao cho toàn bộ công việc gộp lại chỉ tạo ra một liều chiếu xạ tối thiểu cho bệnh nhân nhưng chất lượng hình ảnh vẫn phù hợp với yêu cầu của việc chẩn đoán, cần chú ý đặc biệt đến điều này khi chiếu, chụp cho trẻ em.

- Tham khảo thông tin của những lần khám trước để tránh sự chụp, chiếu lại nếu không cần thiết.

b/ Các thiết bị chiếu, chụp xách tay hay cơ động chỉ được dùng khi không thể chuyển bệnh nhân đến cơ sở cố định do điều kiện của bệnh nhân hoặc điều kiện thực tế khác và chỉ sau khi có các biện pháp an toàn cho việc sử dụng thiết bị.

c/ Tránh chiếu xạ vùng bụng và vùng chậu của phụ nữ có thai hoặc nghi có thai trừ phi có lý do lâm sàng và bắt buộc phải làm, trong trường hợp đó cần sử dụng các biện pháp cần thiết để chỉ gây liều tối thiểu cho thai nhi.

d/ Các cơ quan nhạy cảm với bức xạ của cơ thể bệnh nhân (như tuyến sinh dục, thuỷ tinh thể của mắt, vú, tuyến giáp trạng) cần được che chắn thích đáng.

3. Khám và chữa bệnh trong y học hạt nhân.

a/ Bác sĩ chỉ định khám, chữa bệnh bằng chất phóng xạ phải:

- Đảm bảo liều chiếu cho bệnh nhân là cực tiểu nhưng dủ đề đạt mục đích khám chữa bệnh.

- Tham khảo thông tin của những lần khám trước để tránh những kiểm tra bổ sung không cần thiết.

- Tham khảo các mức hoạt độ phóng xạ chỉ dẫn cho chiếu xạ y tế của các cơ quan trong và ngoài nước như IAEA, WHO...

b/ Tránh dùng chất phóng xạ để khám chữa bệnh cho phụ nữ có thai hoặc nghi có thai trừ khi có chỉ định lâm sàng bắt buộc.

c/ Đối với phụ nữ đang cho con bú, cần tạm dừng việc cho con bú cho đến khi thuốc phóng xạ không ảnh hưởng đến đứa trẻ.

d/ Chỉ được dùng dược chất phóng xạ để khám chữa bệnh cho trẻ nhỏ khi có chỉ định lâm sàng bắt buộc và hoạt độ phóng xạ được chỉ định phải giảm theo qui định.

đ/ Bệnh nhân phải được thông báo về những rủi ro có thể xảy ra khi dùng dược chất phóng xạ.

4. Việc giúp đỡ bệnh nhân bị chiếu xạ.

a/ Không ai được phép ở trong phòng khám, chữa bệnh trong suốt thời gian chiếu xạ, trừ nhân viên bức xạ cần thiết và những người được phép giúp đỡ bệnh nhân khi khám, chữa bệnh.

b/ Người có thai, người dưới 18 tuổi không được phép giúp đỡ bệnh nhân khi đang bị chiếu xạ.

c/ Người giúp đỡ bệnh nhân trong khi bị chiếu xạ phải mang dụng cụ bảo vệ thích hợp (tạp dề cao su chì, găng tay cao su chì, áo choàng bảo vệ, bình phong chì). Ngay cả khi đã được trang bị dụng cụ bảo vệ, không một bộ phận nào của cơ thể họ ở trên đường đi của chùm tia hữu ích.

d/ Những người chăm sóc, giúp đỡ bệnh nhân bị chiếu xạ hay dùng thuốc phóng xạ phải được kiểm soát liều.

X. AN TOÀN KHI VẬN HÀNH THIẾT BỊ BỨC XẠ

1. Các cơ sở bức xạ phải xây dựng và ban hành nội quy sử dụng phòng máy, các quy trình thao tác đối với từng thiết bị, phác đồ điều trị đối với từng loại bệnh để đảm bảo an toàn cho nhân viên bức xạ và bệnh nhân.

2. Nhân viên bức xạ phải:

- Kiểm tra an toàn nguồn trước khi vận hành và sau khi xong công việc.

- Đóng cửa ra vào trong suốt quá trình vận hành máy.

- Tuân thủ các qui trình vận hành máy.

- Chú ý những tín hiệu bất thường của các loại thiết bị để kịp thời phát hiện sự cố, ngăn ngừa tai nạn.

- Không được tháo bỏ các bộ phận đang có hư hỏng trong hệ thống bảo vệ chiều sâu để vận hành trực tiếp bằng tay.

- Lưu trữ số liệu vận hành.

- Thông báo ngay lập tức cho người quản lý cơ sở bức xạ hoặc người phụ trách an toàn bức xạ nếu phát hiện mất nguồn phóng xạ, khả năng có thể xẩy ra sự cố bức xạ. Trong phạm vi trách nhiệm của mình phải tham gia khắc phục sự cố bức xạ.

- Sử dụng các phương tiện bảo đảm an toàn bức xạ thích hợp với công việc.

3. Trang bị phương tiện bảo đảm an toàn bức xạ.

- Mỗi cơ sở bức xạ cần trang bị thiết bị kiểm xạ phù hợp với thiết bị bức xạ của cơ sở.

- Những người làm việc trực tiếp với các nguồn bức xạ phải được trang bị các phương tiện bảo vệ cần thiết như bình phong chì, yếm cao su chì, găng tay cao su chì, kính bảo hộ, áo choàng thí nghiệm, giày, liều kế cá nhân thích hợp, các công te nơ chì để chứa đồng vị phóng xạ khi vận chuyển.

- Người quản lý cơ sở y tế phải đảm bảo cung cấp đầy đủ các phương tiện đó.

XI. ĐIỀU TRA TAI NẠN DO CHIẾU XẠ Y TẾ ĐỐI VỚI BỆNH NHÂN

1. Người quản lý cơ sở bức xạ phải cho điều tra ngay lập tức những sự cố sau:

a/ Xạ trị nhầm bệnh nhân, nhầm mô, nhầm thuốc phóng xạ, nhầm liều có giá trị khác đáng kể so với giá trị chỉ định của bác sĩ.

b/ Liều xạ chẩn lớn hơn đáng kể mức chỉ định hoặc liều do phải lặp đi lặp lại xạ chẩn vượt đáng kể so với mức chỉ dẫn đã định.

c/ Mọi hư hỏng của thiết bị, mọi tai nạn, sai lầm rủi ro và mọi bất thường khác có khả năng gây cho bệnh nhân liều chiếu vượt đáng kể so với chỉ định.

2. Sau khi điều tra các sự cố nêu ở trên, người quản lý cơ sở bức xạ phải:

a/ Cho tính toán hoặc đánh giá lại liều đã nhận được của bệnh nhân.

b/ Đề ra các biện pháp để khắc phục, cứu chữa bệnh nhân, ngăn ngừa sự cố tái diễn.

c/ Báo cáo ngay bằng văn bản cho cơ quan cấp trên sau khi điều tra và kết luận về nguyên nhân sự cố. Trường hợp gây hậu quả nghiêm trọng phải báo cáo cho Ban An toàn Bức xạ và Hạt nhân thuộc Bộ khoa học, Công nghệ và Môi trường.

d/ Thông tin cho bệnh nhân về sự cố.

XII. LƯU TRỮ

1. Các cơ sở bức xạ phải bảo quản và lưu trữ các hồ sơ sau của bệnh nhân trong thời gian ít nhất là năm năm:

a/ Trong xạ chẩn: thông tin cần thiết (điện áp, cường độ dòng, thời gian) để đánh giá liều sau này, kể cả số lần chiếu xạ, ngày, tháng chụp, chiếu.

b/ Trong y học hạt nhân: các loại thuốc phóng xạ đã dùng và hoạt độ của chúng, ngày tháng sử dụng.

c/ Trong xạ trị: mô tả về vùng bị chiếu, liều ở tâm điểm của vùng bị chiếu, liều ở các tổ chức có liên quan khác, số lần chiếu, ngày tháng chiếu.

2. Các cơ sở bức xạ phải lưu trữ kết quả các lần hiệu chuẩn máy, các lần kiểm tra định kỳ, các thông số vật lý có liên quan đã chọn trong các lần xạ trị trong thời gian ít nhất là năm năm.

3. Thời gian lưu trữ hồ sơ sức khoẻ và hồ sơ liều chiếu của nhân viên bức xạ theo quy định tại Khoản 5 Điều 9 của Nghị định số 50/1998/NĐ-CP ngày 16 tháng 7 năm 1998 của Chính phủ.

XIII. TỔ CHỨC THỰC HIỆN

1. Sở Khoa học, Công nghệ và Môi trường và Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thực hiện chức năng quản lý nhà nước giám sát, kiểm tra việc thực hiện an toàn bức xạ ở các cơ sở bức xạ thuộc phạm vi địa phương.

2. Các cơ sở bức xạ đã đưa vào hoạt động hoặc đang cất giữ, sử dụng các thiết bị bức xạ, nguồn phóng xạ kín, nguồn phóng xạ hở, chất thải phóng xạ trước khi có Thông tư này, trong thời hạn 90 ngày kể từ khi Thông tư có hiệu lực, phải làm thủ tục khai báo, sau đó phải làm các thủ tục xin cấp giấy phép như quy định ở mục III của Thông tư này.

Trong thời gian chờ đợi được cấp giấy phép, các cơ sở bức xạ này vẫn được sử dụng các thiết bị bức xạ và chất phóng xạ kể trên.

Trong thời hạn ba năm kể từ khi Thông tư có hiệu lực, các cơ sở bức xạ nào nếu chưa đáp ứng các yêu cầu quy định tại Mục II, Mục IV, Mục V, Mục VI, Mục VII, Mục VIII, Mục X và XII thì phải thực hiện theo quy định của Thông tư này.

3. Bộ Y tế chỉ định cơ sở khám, chữa bệnh, theo dõi sức khoẻ cho những người bị chiếu xạ quá liều và bị bệnh do phóng xạ gây ra.

4. Sau khi cơ sở bức xạ tư nhân, cơ sở bức xạ có vốn đầu tư nước gnoài có đầy đủ giấy phép an toàn bức xạ theo qui định tại Mục III của Thông này, bộ Y tế, Sở Y tế xem xét để cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề theo qui định của pháp luật về hành nghề y dược tư nhân, pháp luật về khám chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài.

XIV. HIỆU LỰC THI HÀNH

Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký.

Trong quá trình thực hiện nếu có vướng mắc đề nghị kịp thời phản ánh với Liên Bộ để giải quyết.

Hoàng Văn Huây (Đã ký)

Lê Ngọc Trọng (Đã ký)

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF SCIENCE, TECHNOLOGY AND ENVIRONMENT THE MINISTRY OF PUBLIC HEALTH -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence - Freedom - Happiness ------------
No: 2237/1999/TTLT/BKHCNMT-BYT	Hanoi, December 28, 1999

JOINT CIRCULAR

GUIDING THE IMPLEMENTATION OF MEDICAL RADIATION SAFETY

Pursuant to Article 28 (Clauses 2 and 3) and Article 29 of the Ordinance on Radiation Safety and Control of June 25, 1996;
Pursuant to Articles 34 and 48 of Decree No.50/1998/ND-CP of July 16, 1998 of the Government detailing the implementation of the Ordinance on Radiation Safety and Control;
The Ministry of Science, Technology and Environment and the Ministry of Health hereby guide the implementation of medical radiation safety as follows:

I. OBJECTS AND SCOPE OF APPLICATION

This Circular shall apply to medical examination and treatment establishments, medical and pharmaceutical research institutions and medical and/or pharmaceutical personnel training establishments, which are run by the State, private individuals or in other forms, including foreign-invested establishments (hereafter referred collectively to as the medical establishments), which use X-ray equipment, radiotherapy equipment (here after referred collectively to as radiation equipment), closed and/or open radioactive sources for medical examination, treatment, scientific research and/or training.

II. THE RESPONSIBILITY TO ENSURE RADIATION SAFETY

1. Persons managing radiation sections in the medical establishments:

Radiation sections in medical establishments are units (faculties, bureaus, boards, departments, groups) directly using radiation equipment, closed or open radioactive sources for medical examination, treatment, scientific research and/or training.

...

...

...

The radiation section managers must have knowledge about radiation safety, firmly grasp and strictly observe the law provisions on radiation safety and control.

2. Persons in charge of radiation safety of the radiation sections:

a) Persons in charge of radiation safety shall be decided by the managers of medical establishments. They must be trained in radiation safety under the programs jointly set by the Ministry of Science, Technology and Environment and the Ministry of Health and be granted the certificates by establishments permitted by the Ministry of Science, Technology and Environment to conduct radiation safety training. The persons in charge of radiation safety may be those who directly give radiotherapy.

b) Persons in charge of radiation safety have the responsibility to implement the regulations set in Article 11 of the Ordinance on Radiation Safety and Control.

3. Radiation personnel of the medical establishments:

a) The radiation personnel include doctors, assistant doctors, nurses, orderlies, pharmacists, engineers and technicians directly working with radiation equipment or closed or open radioactive sources, or tending patients treated with radioactive isotopes.

b) The radiation personnel must abide by the regulations in Article 12 of the Ordinance on Radiation Safety and Control. They must seek ways and means to minimize doses applied to patients while still being able to gather all necessary clinical information.

III. REGULATIONS ON DECLARATION, GRANTING OF REGISTRATION PAPERS, GRANTING OF PERMITS

1. Declaration:

...

...

...

b) The provincial/municipal Science, Technology and Environment Services shall have to synthesize cases for management. Within 15 days after receiving the declarations, the Science, Technology and Environment Services shall have to forward such declarations to the Radiation and Nuclear Safety Board of the Ministry of Science, Technology and Environment.

2. Applying for registration papers:

a) Radiation sections having radiation equipment, radiotherapy equipment, closed or open radioactive sources and/or radioactive waste depots shall have to apply for registration papers if they have no plans for use within six months. If they have plans for immediate use, they need not to apply for registration papers.

A dossier of application for registration paper shall include:

- The written application for registration paper.

- The copy of the record on the equipment, the sources or the copy of the design of the radioactive waste depot.

b) The dossiers of application for the registration of radiotherapy equipment, closed or open radioactive sources or radioactive waste depots shall be sent to the Radiation and Nuclear Safety Board of the Ministry of Science, Technology and Environment.

c) The dossiers of application for the registration of X-ray equipment (excluding accelerators) shall be sent to the provincial/municipal Science, Technology and Environment Services of the localities where the radiation sections are located.

d) Monthly, the provincial/municipal Science, Technology and Environment Services shall have to send the lists of registration papers issued in the month to the Radiation and Nuclear Safety Board of the Ministry of Science, Technology and Environment.

...

...

...

a) When preparing to perform radiation work, the following subjects shall have to apply for permits:

- Establishments using radiation equipment, closed radioactive sources, open radioactive sources.

- Establishments exporting, importing and/or transporting radiotherapy equipment (except for the transportation of accelerators), close radioactive sources, open radioactive sources.

- Personnel performing special radiation work such as operation, installation or repair of radiotherapy equipment.

b) The dossier of application for a permit submitted by an establishment using radiation equipment, closed radioactive sources, open radioactive sources shall include:

- The written application for the permit.

- The licenses for manufacture of radiation equipment, closed radioactive sources and/or open radioactive sources of the exporting countries (if any).

- The written assessment of radiation safety.

- The copy of the construction designs of rooms for installation of radiation equipment or rooms for nuclear medicine practice (or schemes of arrangement of equipment in the rooms, the room sizes, with regard to radiation sections which have existed before this Circular takes effect).

...

...

...

c) The dossier of application for a permit for export, import or transportation of radiotherapy equipment (excluding the transportation of accelerators), closed radioactive sources and/or open radioactive sources shall include:

- The written application.

- The written declaration.

d) The dossier of application for a permit for performing special radiation work: operation, installation or repair of radiotherapy equipment submitted by radiation personnel shall include:

- The written application for a permit to perform the special radiation work.

- Copies of professional diplomas and certificates.

- The copy of radiation safety certificate granted by an establishment permitted by the Ministry of Science, Technology and Environment to provide the radiation safety training.

- The health certificate granted by a health center of the district or higher level, the occupational disease examination bureau of the provincial/municipal prophylactic medicine center or the labor medicine and environmental hygiene institute.

e) The dossiers of application for permits for the use, export, import or transportation of radiotherapy equipment (excluding the transportation of accelerators), closed radioactive sources, open radioactive sources or the performance of special radiation work shall be addressed to the Radiation and Nuclear Safety Board of the Ministry of Science, Technology and Environment.

...

...

...

g) The provincial/municipal Science, Technology and Environment Services shall have to forward the lists of permits granted in the year and report the radiation safety and control situation in the year within their respective localities to the Radiation and Nuclear Safety Board of the Ministry of Science, Technology and Environment before December 20 every year.

4. The declaration, the application for registration papers and the application for permits may be carried out simultaneously.

5. At most 60 days before the expiry of their permits, radiation sections shall have to fill in the procedures for the extension thereof at the offices where the permits were granted.

The dossier of application for the extension shall include:

- The written application for the extension.

- The written assessment of radiation safety.

6. When wishing to upgrade or expand the scope and/or purpose of activities beyond the provisions of their permits or when wishing to upgrade their radiation equipment beyond the contents of the registration papers, the radiation sections shall have to comply with the provisions in Article 30 of Decree No.50/1998/ND-CP of July 16,1998 of the Government.

7. The withdrawal of permits shall comply with the provisions in Article 32 of Decree No.50/1998/ND-CP of July 16,1998 of the Government.

8. The Ministry of Science, Technology and Environment and the provincial/ municipal Science, Technology and Environment Services shall grant the registration papers and the permits according to the provisions in Article 23, Clause 2, Items b and c, and Article 24, Clause 2, Items b and c of the Ordinance on Radiation Safety and Control.

...

...

...

IV. TECHNICAL REQUIREMENTS ON RADIATION EQUIPMENT

1. The general requirements on X-ray equipment and radiotherapy equipment containing closed radioactive sources used for medical examination and treatment must:

a) Be compatible with international or Vietnamese standards.

b) Be accompanied with documents on their technical properties, instructions on operation and maintenance as well as on safety, which must be translated into Vietnamese.

c) Be structured to automatically control ray streams.

d) Be able to restrict radiation within examination and treatment areas on patients.

2. Requirements on X-ray equipment or radiotherapy equipment using closed radioactive sources for examination:

a) The X-ray equipment and accessories must ensure low and reasonable radiation level suitable to the requirement to get information.

b) Parameters put on X-ray equipment such as high voltage (kV), electric current (mA), radiating duration (s), mAs, focal point, focal distance, size of radiating field, filter sheet, must be clearly and accurately indicated.

...

...

...

In radioscopy, the machine must be equipped with a time control device.

3. Requirements on radiation equipment used for medical treatment:

a) The radiation equipment must be furnished with devices to control operation parameters such as type of radiation, energy, adjuster of ray streams (like filter sheet), radiotherapy distance, size of radiating field, ray stream direction finder and radiotherapy duration or prescribed dose.

b) Radiation equipment using radioactive sources must automatically return to the safety position in the event of incident and the source shall be shielded for protection till the ray stream control structure is re-started from the control cabinet.

c) Besides, the radio teletherapy equipment must also:

- Have two systems for automatic return to safety position in order to terminate the radiation in the event of incidents.

- Have automatic safety lock or device to terminate the radiation when the machine operates under conditions other than those pre-determined from the control cabinet.

d) The automatic safety lock must be designed in a way that if it temporarily stop working when the machine is being under maintenance, the machine still operates through the direct control of the maintenance personnel with appropriate tools, code or key.

e) The radioactive isotope sources for teletherapy or direct therapy is structured in strict accordance with the definition of the closed source.

...

...

...

Rooms for installation of radiation equipment:

a) Must be placed far away from crowded places, obstetric and pediatric departments as well as other departments of hospitals, which are not directly related to radiation, and far way from public passages.

b) The X-ray room shall have the size according to Vietnamese standard, with air ventilation windows being not lower than 2m from the outer floor.

c) The radio-teletherapy room which measures not smaller than 30 m2, with the width being not shorter than 4m and the height being not lower than 3m, must have a good lighting and air ventilation systems.

d) When calculating and designing the walls with proper thickness, the floor, ceiling and door of the room where radiation equipment is installed, attention shall be paid to the parameters of the equipment (electric voltage, electric current or radiant intensity of the source), the equipment usage coefficient, the special occupation coefficient of each area outside the radiation equipment room in order to ensure that the annual limited dose for population outside the room is kept at 1mSv.

e) The equipment is shielded off in order to ensure that the annual limited dose for personnel operating the machine shall not exceed 20mSv.

1. Radiation equipment arrangement:

a) Each room is furnished with one radiation equipment. Where a room is furnished with two X-ray machines, such two machines must not operate simultaneously at a time. The radiation equipment must be installed in a way that when it operates, the radiation rays are not directed at the control cabinet, doors, windows or crowded places.

b) The control cabinet must be placed outside, close to the radiation equipment room, and must be equipped with device to monitor patients and device for communication between the operators and patients. Particularly for X-ray equipment operating at a voltage lower than 150kV, the control cabinet may be placed inside the equipment room but must be shielded off with lead screen.

...

...

...

3. The passage to the place where the radio-teletherapy equipment is installed must be designed in zigzag.

4. The door of the radio-teletherapy room must be equipped with combined automatic lock in order to ensure that:

a) The radiotherapy equipment can start only when the door is completely closed.

b) The radiation shall automatically terminate when the door is suddenly opened.

5. Warning signals:

a) Placed above the door of the radiation equipment room is a red lamp which illuminates when the radiation equipment starts operating.

b) Placed above the door of the radiation equipment room is a radiation warning signboard (Appendix 5).

VI. GENERAL REQUIREMENTS TO ENSURE RADIATION SAFETY FOR NUCLEAR MEDICINE DEPARTMENTS

1. The nuclear medicine department must be separated from other departments so that people entering other departments must not pass through the former.

...

...

...

2. The department’s rooms shall be arranged according to the principle of lower and lower radiation dose from inside to outside or from lower to upper storey if the department occupies many storeys (radioactive pharmaceutical substance storehouse and the radioactive pharmaceutical preparations room are arranged innermost). Rooms with open radioactive sources are arranged successively in order to avoid large-scale radioactive contamination.

3. Requirements on rooms with open radioactive sources:

a) Being well ventilated.

b) Their wall thickness, floor, ceiling, door must be calculated and made like those of radiation equipment rooms to shield off radiation with a view to keeping the annual limited dose for population outside the room at 1mSv. The wall shall not be rough and must be coated with an water-proof layer easy for radiation erasing.

c) The room’s floor should be coated with an water-proof layer, with water drainage conduit to radioactive waste water ditch.

d) The surface of radioactive source desk must be made of smooth materials non-absorbing of radioactive substance, non-cracked and easy for radiation erasing.

e) The cleaning basin shall be furnished with tap(s) which can be operated with foot or elbow or automatically.

f) Being furnished with dust-cleaning cabinet of the type used exclusively for work involving radioactive substances emitting vital force.

g) Shielded pincers or syringes must be used to reduce doses on hand.

...

...

...

- The radioactive pharmaceuticals dosemeter.

- The dose-ration meter with appropriate precision.

- The surface contamination detector, with enough sensitivity to emitting radiation.

5. The open radioactive sources must be preserved in separate storehouses with locks. Places for preserving open radioactive sources such as niches, wardrobes should be designed with may drawers so that when putting in or taking out of such drawers radioactive substances, personnel shall not be subject to radiation from other drawers. Each drawer is made with a separate door with label inscribing clearly the name and intensity of each radioactive isotope therein. The radioactive isotopes must be kept in solid packages (glass containers, plastic containers, metal containers). The taking out and putting in of radioactive isotopes must be recorded in diary for monitoring.

6. There must be rooms for confinement of patients who have used radioactive drugs. Such rooms must be shielded off to keep the outside dose within the annual dose limit for population (1mSv/year). Each room shall confine one patient. In cases where many patients are confined in a room, there must be mobile lead screens to shield off radiation from one patient to another.

Also there must be mobile lead screens to shield personnel when contacting patients.

Patients shall be discharged from hospitals only when the intensity of radioactive substance in their bodies reduces to below the prescribed limits (Appendix 6).

7. Radioactive contamination, when it occurs, must be done away with.

Areas contaminated with radioactive dusts must be cleansed from the outside inward in order to minimize the spread of contamination.

...

...

...

VII. MANAGEMENT OF RADIOACTIVE WASTES

1. Radioactive wastes in gaseous, liquid or solid form shall be discharged into the environment only after they are inspected and reach the permitted limits prescribed by the Ministry of Science, Technology and Environment.

2. The closed sources used in radiotherapy, after becoming radioactive wastes at the end of its utility, must be preserved at separate storehouses shielded to keep off radiation and protect against stealing.

3. Radioactive wastes with short-term deactivation cycle (under 30 days) and with the general intensity or separate intensity being higher than the immunity level must be kept at establishments within a period of time necessary for their self-deactivation to the permitted levels before they are discharged into the environment. More concretely:

a) For liquid wastes: The liquid waste (including excreta of patients having used radioactive pharmaceuticals shall be led into either of 2 underground tanks which are unconnected to each other, tight-close enough to prevent liquids from penetrating outside and to shield off radiation, and large enough to hold the liquid wastes within necessary period of time (10 semi-deactivation cycles of the longest alive isotope among the discharged isotopes). One tank takes in liquid radioactive wastes discharged daily while the other tank is used for storing liquid radioactive wastes awaiting to be discharged into the environment or the liquid wastes are gathered then diluted with ordinary waste water in the mixing tank according to the regulations of the Ministry of Science, Technology and Environment.

b) For solid wastes: Solid materials radioactively contaminated: injection ampoules, broken glass… shall be gathered into plastic bags placed into metal barrels which is closed and opened by foot. Daily, these bags are brought into either of the two separate tanks like for liquid wastes. These tanks are built in separate areas, shielded off and protected till the radioactive substances disintegrate to below the prescribed level, then the bags are discharged into environment like ordinary garbage.

4. The management of small animal bodies containing radioactive elements in laboratories shall comply with the separate regulations.

VIII. QUALITY CONTROL AND RECTIFICATION OF RADIATION EQUIPMENT, MEASUREMENT OF CLINICAL DOSES, ASSURANCE OF MEDICAL RADIATION QUALITY

1. Radioactive sources and radiation equipment used in the medical service must be quality-controlled and rectified once a year. After they are installed or repaired, they must be rectified before being put into use. The establishments conducting the quality control and rectification of radiation equipment shall be appointed by the Ministry of Science, Technology and Environment, (which must satisfy the conditions on personnel qualified for radiation safety operation and equipment...).

...

...

...

3. The radiation sections, apart from observing the regulations on ensuring the quality of radiation safety management, shall have to work out a program on ensuring the specific quality for medical radiation, which involves specialists with appropriate qualifications in relevant fields such as radioactive physiotherapy, radioactive pharmaceuticals, and shall have to comply with the principles set by the Ministry of Health and World Health Organization (WHO).

4. The medical radiation ensuring programs must include:

a) The annual measurement of physio-parameters of radiation equipment from the beginning and during their subsequent use.

b) Examination of physio-clinical elements in diagnosis and treatment of patients.

c) Archiving of records on relevant processes and results.

d) Examination of rectification, conditions for operation and dose-measuring and radioactive inspection devices.

e) Reevaluation of results of independent and regular inspection of quality of the program on ensuring the quality of radiotherapy processes.

IX. REQUIREMENTS WHEN CONDUCTING MEDICAL RADIATION

1. General provisions.

...

...

...

b) Only one patient and, if necessary, several persons assisting him/her, are allowed to stay in the radiation room.

2. Radioscopy and photography for medical examination and treatment

a) Doctors or technicians conducting radioscopy and photography shall have to:

- Ensure that the equipment are suitable.

- Select working parameters so that the entire combined work only creates a minimum radiation dose for the patient but the image quality still meets the requirement of diagnosis; special attention should be paid to this when radioscopy and/or photography are performed on children.

- Refer to information from previous examinations in order to avoid repeated radioscopy or photography if not necessary.

b) Portable or mobile radioscopy and photography equipment shall be used only when patients can not be transferred to fixed establishments due to their conditions or other practical conditions and only after safety measures are taken for the use of equipment.

c) To avoid radiation on the belly area and basin area of women who are pregnant or suspected to be pregnant, except where it must be done so due to clinical reasons; for such case, necessary measures should be applied in order to create the minimum dose for the fetus.

d) Patients’ organs which are sensitive to radiation (such as gonad, crystalline lens, nipple, thyroid gland) must be properly shielded off.

...

...

...

a) Doctors prescribing the medical examination and/or treatment with radioactive substances shall have to:

- Ensure that the dose for the patient is minimum but strong enough to achieve the diagnostic and therapeutic objectives.

- Refer to information from the previous examinations so as to avoid unnecessary additional examination.

- Refer to the radioactive intensity prescribed for medical radiation by domestic and foreign agencies such as IAEA, WHO…

b) To avoid using radioactive substances to give medical examination to women who are pregnant or suspected of being pregnant, except where it must be done so due to clinical prescription.

c) For nursing women, the breast-feeding of their children should be temporarily ceased until the radioactive drugs no longer affect the children.

d) Radioactive pharmaceuticals shall be used for examination of babies only when it must be so due to the clinical prescription and the prescribed radioactive intensity must be reduced according to stipulations.

e) Patients must be notified of possible risks which may entail when radioactive substances are used.

4. Assistance to patients, subjected to radiation.

...

...

...

b) Pregnant women and persons aged under 18 are not allowed to assist patients when the latter are given radiation.

c) Persons who assist the patients being exposed to radiation must put on appropriate protection devices (rubber-lead napkins, rubber-lead gloves, protection overalls, lead screens). Even when they are equipped with protection devices, not any part of their bodies shall be on the way of the streams of useful rays.

d) Persons tending or assisting patients who are subject to radiation or use radioactive drugs must be dose-controlled.

X. SAFETY IN TRANSPORTATION OF RADIATION EQUIPMENT

1. Radiation sections must elaborate and promulgate the rules on the use of machinery rooms, processes for operation of each equipment, therapy diagram for each kind of illness in order to ensure safety for radiation personnel and patients.

2. Radiation personnel shall have to:

- Check the source safety before operating the equipment and after the completion of work.

- Close the doors throughout the process of operating the machines.

- Abide by the processes of operating the machines.

...

...

...

- Not to disassemble out-of-order parts in the in-depth protection system for manual operation.

- Archive data on operation.

- Immediately notify the manager of the radiation section or the person in charge of radiation safety of the loss of radiation source, if detected, the possible occurrence of radiation incidents. Within the scope of their responsibility, to participate in overcoming the radiation incidents.

- Use radiation safety means suitable to work.

3. Equipment of radiation safety means.

- Each radiation section should be equipped with radiation control devices suitable to its radiation equipment.

- Persons working directly on radiation sources must be equipped with necessary protection means such as lead screens, rubber-lead napkins, rubber-lead gloves, protection glasses, laboratory overalls, shoes, appropriate personal dosemeters, lead containers to store radioactive isotopes on transport.

- The medical establishment managers shall ensure the adequate supply of such means.

XI. INVESTIGATION OF MEDICAL RADIATION-RELATED ACCIDENTS CAUSED TO PATIENTS

...

...

...

a) Conducting radiotherapy on the wrong patients, wrong parts, with wrong radioactive drugs and wrong doses with value remarkably different from the value prescribed by doctors.

b) The radio diagnostic dose is much greater than the prescribed level or the repeated radio diagnostic dose greatly exceeds the prescribed level.

c) Any damage of equipment, any accident, accidental errors and all other contingencies which may expose the patients to radiation doses in great excess of the prescribed level.

2. After investigating the above-said incidents, the radiation section managers shall have to:

a) Organize the recalculation or re-evaluation of doses received from patients.

b) Work out remedial measures to treat and save the patients and to prevent re-occurence of incident.

c) Immediately report in writing to the superior agencies after investigating and making conclusion on the causes of the incidents. In case of serious consequences, to report them to the Radiation and Nuclear Safety Board of the Ministry of Science, Technology and Environment.

d) Inform patients of the incidents.

XII. ARCHIVE

...

...

...

a) In radioactive diagnosis: necessary information (electric voltage, electric current, duration) for subsequent evaluation of doses, including the number of radioscopies, the date of radioscopy and/or photography.

b) In nuclear medicine: Assorted radioactive drugs already used and their radioactive intensity, their use date.

c) In radiotherapy: Description of radiated areas, dose at focal point of the radiated area, doses at other related organs, the number of radioscopies, the date of radioscopy.

2. The radiation sections shall have to keep the results of machine rectification, periodical examinations, relevant physio-parameters selected in radiotherapy for at least five years.

3. The duration of archiving health records and standard dose records of radiation personnel shall comply with the provisions at Clause 5, Article 9 of Decree No.50/1998/ND-CP of July 16, 1998 of the Government.

XIII. ORGANIZATION OF IMPLEMENTATION

1. The Science, Technology and Environment Services of the provinces and centrally-run cities shall perform the State management function in supervising and inspecting the observance of radiation safety at radiation sections in their respective localities.

2. The radiation sections which have already put into operation or are storing or using radiation equipment, closed radioactive sources, open radioactive source and/or radioactive wastes before the issuance of this circular, shall, within 90 days after the circular takes effect, have to fill in the procedures for declaration, then the procedures to apply for the permits as provided for at Section III of this Circular.

Pending the granting of permits, such radiation sections may continue using the above-mentioned radiation equipment and radioactive substances.

...

...

...

3. The Health Ministry shall nominate medical examination and treatment establishments to monitor the health of patients who have been over-X rayed and suffered from disease caused by radiation.

4. After the private and/or foreign-invested radiation establishments obtain all radiation safety permits as provided for in Section III of this Circular, the Health Ministry or the provincial/municipal Health Services shall consider the granting of certificates of law-prescribed qualifications and conditions for the practice of private medical and pharmaceutical occupations as well as for foreign-invested medical examination and treatment.

XIV. IMPLEMENTATION EFFECT

This Circular takes effect 15 days after its signing

Any problems arise in the course of implementation should be promptly reported to the two ministries for settlement.

FOR THE MINISTER OF SCIENCE, TECHNOLOGY AND ENVIRONMENT
VICE MINISTER




Hoang Van Huay

FOR THE HEALTH MINISTER
VICE MINISTER





Le Ngoc Trong

...

...

...

 Radiation danger signboard

The signboard is in triangle (with size, scales inscribed in the drawing).

D- (diameter of a circle between the three sides).

The circle, the three sides and the edge frame are in red on yellow background. Letters inscribed in the notice box are in black on white background. (clearly inscribed: X ray or radioactive rays).

APPENDIX 6

The maximum radioactive intensity for discharged patients who have been treated with radioactive pharmaceuticals

Radioactive nuclide

...

...

...

Iode 131

1100

FOR THE MINISTER OF SCIENCE, TECHNOLOGY AND ENVIRONMENT
VICE MINISTER




Hoang Van Huay

FOR THE HEALTH MINISTER
VICE MINISTER





Le Ngoc Trong