|
BỘ
Y TẾ
********
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
********
|
|
Số:
18/1999/TT-BYT
|
Hà
Nội, ngày 20 tháng 9 năm 1999
|
THÔNG TƯ
CỦA BỘ Y TẾ SỐ 18/1999/TT-BYT NGÀY 20 THÁNG 9 NĂM 1999 HƯỚNG
DẪN THỰC HIỆN VIỆC TỔ CHỨC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐỦ TIÊU CHUẨN, ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT, KINH DOANH HOÁ CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN
TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
Để thực hiện Qui chế Quản lý hoá
chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
ban hành kèm theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế số 1654/1999/QĐ-BYT ngày
29/5/1999, Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện việc tổ chức cấp Giấy chứng nhận đăng ký
lưu hành, Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện sản xuất, kinh doanh, xuất
nhập khẩu hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia
dụng và y tế như sau:
I. TỔ CHỨC VIỆC
CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HOÁ CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT
KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ (SAU ĐÂY GỌI TẮT LÀ HOÁ CHẤT, CHẾ PHẨM
DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN GIA DỤNG VÀ Y TẾ)
A. HỒ SƠ:
1. Hồ sơ đăng ký khảo nghiệm:
Được qui định tại Điều 24, Mục 2
của Quy chế quản lý hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y
tế.
2. Hồ sơ đăng ký lưu hành:
Hồ sơ quy định trong mục này áp
dụng cho đăng ký chính thức, đăng ký lại và đăng ký bổ sung bao gồm:
a. Theo mẫu số 4 trong Phụ lục
kèm theo Quy chế quản lý hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng
và y tế
b. Đối với hoá chất, chế phẩm diệt
côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế sản xuất trong nước cần bổ sung Bản sao
công chứng văn bằng bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp (nếu có) do Cục Sở hữu công
nghiệp Việt Nam cấp, giấy chuyển nhượng quyền sử dụng, các văn bằng bảo hộ quyền
sở hữu sản phẩm ở Việt Nam (nếu có).
c. Đối với hoá chất, chế phẩm diệt
côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế nhập khẩu cần bổ sung các tài liệu xác
nhận hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế xin đăng ký
đã được đăng ký sử dụng ở nước khác.
B. THỦ TỤC:
1. Các doanh nghiệp, cơ sở kinh
doanh muốn đăng ký khảo nghiệm, lưu hành hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt
khuẩn gia dụng và y tế phải nộp hồ sơ đăng ký tại Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng).
2. Những hoá chất, chế phẩm diệt
côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế có số đăng ký còn giá trị lưu hành mà
không do Bộ Y tế cấp thì phải nộp hồ sơ xin đổi số đăng ký tại Bộ Y tế (Vụ Y tế
dự phòng).
3. Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế tổ
chức tiếp nhận hồ sơ và trình lên Hội đồng thẩm định, xét duyệt hoá chất, chế
phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế.
4. Trong thời hạn 60 ngày kể từ
ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, Bộ Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu
hành hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế hoặc từ chối,
nếu từ chối cấp phải nói rõ lý do.
C. THẨM QUYỀN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:
1. Bộ trưởng Bộ Y tế uỷ quyền
cho Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng xem xét và cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế trên cơ sở đề
nghị của Hội đồng thẩm định, xét duyệt hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt
khuẩn gia dụng và y tế.
2. Giấy chứng nhận đăng ký lưu
hành bị đình chỉ, thu hồi trong những trường hợp sau:
a. Hoá chất, chế phẩm diệt côn
trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế lưu hành trên thị trường không đúng với hồ
sơ đăng ký.
b. Hoá chất, chế phẩm diệt côn
trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế lưu hành trên thị trường kém phẩm chất,
không đảm bảo tiêu chuẩn và chất lượng như đã đăng ký.
3. Giấy chứng nhận đăng ký lưu
hành hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế có giá trị
5 năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 30 ngày, doanh nghiệp, cơ sở kinh doanh
phải làm lại thủ tục xin cấp Giấy đăng ký lưu hành theo quy định hiện hành.
II. TỔ CHỨC CẤP
GIẤYCHỨNG NHẬN ĐỦ TIÊU CHUẨN, ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT
KHUẨN GIA DỤNG VÀ Y TẾ:
A. HỒ SƠ:
Được quy định tại Điều 12 của
Quy chế quản lý hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế.
B. THỦ TỤC:
1. Doanh nghiệp muốn xin cấp giấy
chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện sản xuất, chế biến phải nộp 2 bộ hồ sơ: 1 bộ
nộp tại Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng), 1 bộ nộp cho Sở Y tế tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương nơi doanh nghiệp đặt cơ sở sản xuất.
2. Trong thời hạn 15 ngày kể từ
ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, Bộ Y tế có văn bản giao cho Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương (nơi doanh nghiệp đặt cơ sở sản xuất) thẩm định
điều kiện đảm bảo cho việc sản xuất, chế biến hoá chất, chế phẩm diệt côn
trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế.
3. Trong thời hạn 40 ngày kể từ
khi nhận được văn bản yêu cầu thẩm định của Bộ Y tế, Sở Y tế phải tổ chức thẩm
định và gửi kết quả thẩm định kèm theo văn bản đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ
tiêu chuẩn, điều kiện sản xuất, chế biến hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt
khuẩn gia dụng và y tế về Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng).
4. Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế tổ
chức tiếp nhận hồ sơ (trong trường hợp cần thiết có thể tổ chức thẩm định lại)
và trình lên Hội đồng thẩm định, xét duyệt hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng,
diệt khuẩn gia dụng và y tế.
5. Trong thời hạn 4 tháng kể từ
ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, Bộ Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn,
điều kiện sản xuất, chế biến hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia
dụng và y tế, hoặc từ chối cấp, nếu từ chối cấp phải nói rõ lý do.
6. Những cơ sở sản xuất, chế biến
hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế đã được cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện, tiêu chuẩn sản xuất chế biến còn thời hạn mà không do
Bộ Y tế cấp thì phải nộp hồ sơ xin đổi Giấy chứng nhận tại Bộ Y tế (Vụ Y tế dự
phòng).
C. THẨM QUYỀN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN:
1. Bộ trưởng Bộ Y tế uỷ quyền
cho Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế xem xét và cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện sản xuất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế trên cơ sở
đề nghị của Hội đồng thẩm định, xét duyệt hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt
khuẩn gia dụng và y tế.
2. Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn,
điều kiện sản xuất, chế biến hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia
dụng và y tế bị đình chỉ, thu hồi khi doanh nghiệp vi phạm một trong những trường
hợp sau:
a. Sản xuất hoá chất, chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế kém phẩm chất, không đạt tiêu chuẩn,
chất lượng.
b. Sản xuất hoá chất, chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế bằng nguyên liệu chưa được kiểm
nghiệm.
c. Sản xuất hoá chất, chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế không có số đăng ký lưu hành (Giấy
chứng nhận đăng ký lưu hành).
3. Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn,
điều kiện sản xuất, chế biến hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia
dụng và y tế được cấp 1 lần.
III. TỔ CHỨC
CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH (BUÔN BÁN) HOÁ CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT
CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN GIA DỤNG VÀ Y TẾ
Giấy chứng nhận này áp dụng cho
việc hành nghề kinh doanh (buôn bán) hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt
khuẩn gia dụng và y tế.
A. ĐIỀU KIỆN ĐĂNG KÝ:
1. Đối với doanh nghiệp kinh
doanh (buôn bán), chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế:
a. Phải là thương nhân.
b. Cán bộ quản lý, cán bộ kỹ thuật
có một trong những điều kiện sau:
- Bằng đại học chuyên ngành y tế
dự phòng, côn trùng y học, bảo vệ thực vật.
- Chứng chỉ đã tham gia lớp huấn
luyện về nghiệp vụ hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y
tế thời gian từ 3 tháng trở lên do các trường đại học, các Viện Vệ sinh dịch tễ,
Viện Pasteur cấp.
c. Có cửa hàng, kho chứa, phương
tiện vận chuyển chuyên dùng để vận chuyển hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt
khuẩn gia dụng và y tế.
d. Cán bộ, nhân viên trực tiếp
kinh doanh có giấy chứng nhận sức khoẻ của cơ quan y tế cấp quận, huyện trở lên
cấp.
e. Có các trang thiết bị cần thiết
để đảm bảo các yêu cầu về phòng chống cháy, nổ, an toàn lao động và đảm bảo vệ
sinh môi trường.
2. Đối với cơ sở kinh doanh (cá
nhân và nhóm kinh doanh đăng ký kinh doanh theo quy định của pháp luật hiện
hành):
a. Phải là thương nhân.
b. Chủ cơ sở kinh doanh hoặc người
trực tiếp phụ trách kinh doanh có một trong những điều kiện sau:
- Chứng chỉ đã tham gia lớp huấn
luyện về nghiệp vụ hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y
tế thời gian từ 1 tháng trở lên do Trung tâm Y tế dự phòng, chi cục bảo vệ thực
vật tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp.
- Bằng trung học hoặc đại học
chuyên ngành y tế dự phòng, côn trùng y học, bảo vệ thực vật.
c. Có cửa hàng, trang thiết bị để
đảm bảo cho việc kinh doanh hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng
và y tế.
d. Có giấy chứng nhận sức khoẻ của
cơ quan y tế cấp quận, huyện trở lên cấp.
e. Có các trang thiết bị cần thiết
để đảm bảo các yêu cầu về phòng chống cháy, nổ, an toàn lao động và đảm bảo vệ
sinh môi trường.
B. HỒ SƠ:
1. Đối với doanh nghiệp:
a. Đơn xin cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và
y tế.
b. Giấy phép thành lập doanh
nghiệp.
c. Chứng chỉ đã tham gia lớp huấn
luyện về nghiệp vụ hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y
tế thời gian từ 3 tháng trở lên hoặc bằng đại học chuyên ngành y tế dự phòng,
công trùng y học, bảo vệ thực vật.
d. Giấy chứng nhận sức khoẻ của
cơ quan y tế có thẩm quyền
e. Giấy chứng nhận của Sở Khoa học
- Công nghiệp và Môi trường về đánh giá tác động ảnh hưởng tới môi trường.
2. Đối với cơ sở kinh doanh:
a. Đơn xin cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và
y tế.
b. Giấy đăng ký kinh doanh.
c. Chứng nhận đã tham gia lớp huấn
luyện về nghiệp vụ hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y
tế thời gian từ một tháng trở lên hoặc bằng trung học, đại học chuyên ngành y tế
dự phòng, công trùng y học, bảo vệ thực vật.
d. Giấy chứng nhận của cơ quan y
tế có thẩm quyền.
c. Thủ tục:
1. Các doanh nghiệp muốn hành
nghề kinh doanh hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế
phải nộp hồ sơ xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoá chất, chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế tại Sở Y tế tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương nơi đặt địa điểm kinh doanh hoặc trụ sở doanh nghiệp.
2. Sở Y tế tỉnh, thành phố tổ chức
tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoá
chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế trong thời hạn 60
ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Trường hợp không đồng ý cấp Giấy chứng nhận
phải nói rõ lý do bằng văn bản gửi cho người xin cấp.
D. THẨM QUYỀN CỦA CƠ QUAN CẤP GIẤY
CHỨNG NHẬN:
1. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoá chất, chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế cho các doanh nghiệp trong lãnh thổ
địa phương quản lý. Thời hạn có giá trị của giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế là 5 năm đối với
doanh nghiệp, 3 năm đối với cơ sở kinh doanh kể từ ngày cấp. Giấy chứng nhận hết
hạn mà chưa được cấp giấy chứng nhận mới Sở Y tế có thể gia hạn (theo nội dung
gia hạn Giấy chứng nhận trang 3). Thời gian gia hạn không quá 60 ngày.
2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế bị
đình chỉ, thu hồi khi cơ sở kinh doanh, doanh nghiệp vi phạm một trong những
trường hợp sau:
a. Kinh doanh hoá chất, chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế không có trong danh mục hoá chất,
chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế được Bộ Y tế cho phép lưu
hành...
b. Kinh doanh hoá chất, chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế không có số đăng ký do Bộ Y tế cấp.
Những trường hợp đặc biệt ngoài
quy định trong Quy chế Quản lý hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
gia dụng và y tế và Thông tư này, Sở Y tế phải có văn bản báo cáo Bộ Y tế và chỉ
được phép cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh khi có sự đồng ý của Bộ Y
tế bằng văn bản.
Những doanh nghiệp đã có Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia
dụng và y tế còn thời hạn mà không do Bộ Y tế cấp thì phải nộp hồ sơ xin đổi Giấy
chứng nhận tại Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng).
IV. QUY ĐỊNH
VỀ THU PHÍ, LỆ PHÍ
Việc thu, quản lý, sử dụng phí,
lệ phí cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều
kiện sản xuất, chế biến, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, xuất nhập khẩu
theo quy định hiện hành.
V. THANH TRA,
KIỂM TRA
1. Bộ Y tế giao cho Vụ Y tế dự
phòng phối hợp với Thanh tra chuyên ngành Bộ Y tế (Thanh tra vệ sinh) tổ chức
kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này trong phạm vi cả nước. Sở Y tế
có trách nhiệm tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này trong phạm
vi địa phương quản lý. Thanh tra Bộ Y tế, Thanh tra Sở Y tế có quyền xử phạt vi
phạm hành chính theo quy định của Pháp luật.
2. Sở Y tế có nhiệm vụ báo cáo bằng
văn bản lên Bộ Y tế khi phát hiện các cơ sở, doanh nghiệp sản xuất, chế biến,
kinh doanh hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế vi phạm
một trong những trường hợp sau:
a. Hoá chất, chế phẩm diệt côn
trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế lưu hành trên thị trường không có số đăng ký
lưu hành (Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành).
b. Hoá chất, chế phẩm diệt côn
trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế lưu hành trên thị trường kém phẩm chất,
không đảm bảo tiêu chuẩn về chất lượng như đã đăng ký.
VII. ĐIỀU KHOẢN
THI HÀNH
Thông tư này có hiệu lực sau 15
ngày kể từ ngày ký ban hành.
Vụ Y tế dự phòng có trách nhiệm
phối hợp với các Vụ có liên quan, Thanh tra Bộ Y tế để triển khai thực hiện, hướng
dẫn, kiểm tra, đánh giá, tổng hợp tình hình việc thực hiện Thông tư này để báo
cáo Bộ trưởng Bộ Y tế.
Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương có trách nhiệm phối hợp với các cơ quan có liên quan của địa phương
tổ chức triển khai thực hiện Thông tư này trong phạm vi địa phương quản lý và
báo cáo kết quả thực hiện về Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng) theo quy định.
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh
doanh hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế vi phạm
quy định trong Thông tư này thì tuỳ theo mức độ vi phạm, có thể bị xử lý theo
quy định của pháp luật.
Trong qua trình thực hiện, nếu
có khó khăn, vướng mắc thì phải báo cáo về Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng) để nghiên
cứu và giải quyết kịp thời.