|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 106/QĐ-QLD
|
Hà Nội,
ngày 26 tháng 2 năm 2014
|
VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY CHẾ BÌNH CHỌN VÀ BỘ TIÊU
CHÍ BÌNH CHỌN DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC VÀ SẢN PHẨM THUỐC ĐẠT DANH HIỆU “NGÔI
SAO THUỐC VIỆT 2014” ĐỂ THAM GIA CHƯƠNG TRÌNH TRUYỀN THÔNG “CON ĐƯỜNG THUỐC
VIỆT”
CỤC
TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP
ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT
ngày 30/09/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 4824/QĐ-BYT ngày 03/12/2012
của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt Đề án Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc
Việt Nam;
Căn cứ Quyết định số /QĐ-QLD
ngày / /2014 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc thành lập Hội đồng
bình chọn Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao
thuốc Việt 2014” để tham gia Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt”
(gọi tắt là Hội đồng bình chọn);
Theo đề nghị của Chủ tịch
Hội đồng bình chọn Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu
“Ngôi sao thuốc Việt 2014” để tham gia Chương trình truyền thông “Con đường
Thuốc Việt”,
QUYẾT
ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành
kèm theo Quyết định này Quy chế bình chọn và Bộ tiêu chí bình chọn Doanh nghiệp
sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” để
tham gia Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt” (sau đây gọi tắt
là Quy chế bình chọn và Bộ tiêu chí).
Điều 2. Các tiêu
chí trong Bộ Tiêu chí và các quy định trong Quy chế bình chọn là căn cứ để Hội
đồng bình chọn xem xét, bình chọn các Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm
thuốc sản xuất tại Việt Nam đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” để tham
gia Chương trình truyền thông "Con đường thuốc Việt".
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Chánh Văn phòng Cục, Phụ trách Phòng Quản lý Thông tin quảng
cáo thuốc, các Ông/Bà có tên trong Hội đồng bình chọn ban hành kèm theo Quyết
định số 105/QĐ-QLD chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Lưu VT, TT.
|
CỤC
TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
QUY CHẾ
BÌNH CHỌN DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC VÀ SẢN PHẨM THUỐC ĐẠT DANH
HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT 2014” ĐỂ THAM GIA CHƯƠNG TRÌNH TRUYỀN THÔNG “CON
ĐƯỜNG THUỐC VIỆT”
(Kèm theo Quyết định số 106/QĐ-QLD ngày 26 tháng 2 năm 2014 của
Cục trưởng Cục Quản lý dược)
Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1.
Phạm vi điều chỉnh
Quy chế này quy định nguyên tắc, điều
kiện, thủ tục, quy trình xét tặng và trao danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014”
cho 100 Thương hiệu bao gồm 80 Sản phẩm thuốc sản xuất trong nước và 20 Thương
hiệu doanh nghiệp dược trong nước để tham gia Chương trình truyền thông “Con
đường thuốc Việt”.
Điều 2.
Đối tượng tham gia bình chọn
Các doanh nghiệp sản xuất thuốc
và sản phẩm thuốc sản xuất tại Việt Nam đáp ứng các điều kiện sau:
1. Là các cơ sở sản xuất thuốc và
các sản phẩm thuốc được sản xuất tại Việt Nam;
2. Có nguyện vọng tham gia Chương
trình truyền thông “Con đường thuốc Việt” để hưởng ứng cuộc vận động “Người
Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam”;
3. Đáp ứng đầy đủ các yêu cầu
theo hướng dẫn tại Bộ tiêu chí ban hành kèm theo quyết định số 106/QĐ-QLD ngày
26 tháng 2 năm 2014 của Cục trưởng Cục Quản lý dược – Bộ Y tế.
Điều 3.
Nguyên tắc bình chọn Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc sản xuất tại
Việt Nam tham gia Chương trình
1. Tất cả các cơ sở sản xuất
thuốc tại Việt Nam và tất cả các sản phẩm thuốc sản xuất tại Việt Nam đều có
thể nộp hồ sơ đăng ký. Việc nộp hồ sơ đăng ký và tham gia chương trình là hoàn
toàn miễn phí.
2. Quy chế bình chọn và Bộ tiêu
chí bình chọn được công khai tới các đối tượng tham gia và các phương tiện
thông tin đại chúng trên cả nước.
3. Việc bình chọn do Hội đồng
bình chọn thực hiện, quyết định và trình Cục trưởng Cục Quản lý dược công bố.
4. Kết quả bình chọn của Chương
trình sẽ được thông báo công khai trên trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý
dược và trên các phương tiện thông tin đại chúng.
Chương II
TIÊU CHUẨN BÌNH CHỌN DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT 2014”
Điều 4.
Tiêu chuẩn chung đối với Doanh nghiệp sản xuất thuốc
Các Doanh nghiệp tham dự Chương
trình phải là Doanh nghiệp có nhà máy sản xuất thuốc tại Việt Nam và được Bộ Y
tế cấp phép đủ điều kiện sản xuất thuốc, thực hiện đúng các quy định về điều
kiện kinh doanh thuốc và đáp ứng các yêu cầu như sau:
1. Thực hiện đúng các quy định
của pháp luật về Doanh nghiệp, đầu tư, lao động, đất đai, xây dựng, đấu thầu,
bảo vệ môi trường, an toàn lao động, bảo hiểm xã hội, bảo hiểm y tế cho người
lao động.
2. Tổ chức sản xuất, kinh doanh
ổn định và phát triển.
3. Chấp hành đầy đủ các nghĩa vụ
về tài chính, thuế và các khoản thu khác của ngân sách Nhà nước theo quy định
của pháp luật.
4. Đảm bảo đời sống, việc làm ổn
định cho người lao động.
5. Thực hiện đúng các quy định
của pháp luật về sản xuất, bảo quản, phân phối và kinh doanh dược phẩm theo các
tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs).
6. Thực hiện đúng các quy định
khác của pháp luật liên quan đến hoạt động sản xuất kinh doanh của Doanh
nghiệp, doanh nhân.
Điều 5.
Tiêu chuẩn chung đối với sản phẩm thuốc sản xuất trong nước
Các sản phẩm thuốc tham gia
chương trình phải được Bộ Y tế cấp phép lưu hành hợp pháp, được sản xuất tại
nhà máy sản xuất thuốc tại Việt Nam và đáp ứng các yêu cầu như sau:
1. Là sản phẩm thuốc đóng vai trò
chủ đạo trong chiến lược sản xuất kinh doanh của công ty sở hữu, đóng góp tỷ
trọng lớn vào doanh thu và lợi nhuận hàng năm của Doanh nghiệp.
2. Là sản phẩm thuốc có thời gian
lưu hành và phát triển lâu dài, có chứng minh tính an toàn, hiệu quả khi sử
dụng và nhận được sự tin tưởng của cộng đồng.
3. Là sản phẩm thuốc tuân thủ
đúng các quy định của pháp luật về sản xuất, bảo quản, phân phối và kinh doanh
dược phẩm theo các tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs).
4. Thực hiện đúng các quy định
khác của pháp luật có liên quan.
Điều 6.
Tiêu chí cụ thể bình chọn Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt
danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014”
Các tiêu chí cụ thể bình chọn
Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc
Việt 2014” để tham gia Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt” được
công bố tại Bộ tiêu chí ban hành kèm theo Quyết định số 106/QĐ-QLD ngày 26
tháng 2 năm 2014 của Cục trưởng Cục Quản lý dược.
Chương
III
TRÌNH TỰ VÀ THỦ TỤC BÌNH CHỌN
Điều 7.
Nguyên tắc làm việc của Hội đồng bình chọn
1. Hội đồng bình chọn được thành
lập theo Quyết định của Cục trưởng Cục Quản lý dược – Bộ Y tế. Thành viên Hội
đồng gồm các nhà quản lý, các chuyên gia có uy tín, có trình độ chuyên môn phù
hợp và am hiểu sâu về lĩnh vực dược cũng như lĩnh vực điều trị lâm sàng.
2. Thành viên của Hội đồng bình
chọn phải là những người không làm việc hoặc có liên quan trực tiếp tới Doanh
nghiệp có hồ sơ tham gia bình chọn.
3. Mỗi thành viên Hội đồng bình
chọn có trách nhiệm nghiên cứu, xem xét và đánh giá Hồ sơ đăng ký Doanh nghiệp
sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc tham gia chương trình trên cơ sở hồ sơ do Tổ
Thư ký chuẩn bị và đã được Tổ giúp việc xem xét.
4. Hội đồng bình chọn hoạt động
theo nguyên tắc:
a) Hội đồng bình chọn có trách
nhiệm đánh giá hồ sơ của Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đăng ký
theo nguyên tắc khoa học và khách quan.
b) Kỳ họp đánh giá kết quả bình
chọn của Hội đồng phải có ít nhất ¾ số thành viên tham dự, trong đó có Chủ tịch
Hội đồng. Trường hợp Chủ tịch Hội đồng vắng mặt sẽ ủy quyền cho Phó Chủ tịch
Hội đồng.
c) Các Doanh nghiệp sản xuất
thuốc và Sản phẩm thuốc được bình chọn đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014”
phải được các thành viên của Hội đồng bình chọn bỏ phiếu kín đồng ý, với tỷ lệ
phiếu bầu đạt từ 80% trở lên tính trên tổng số thành viên của Hội đồng bình
chọn.
Điều 8. Nguyên
tắc hoạt động của Tổ giúp việc và Tổ Thư ký Hội đồng bình chọn
1. Tổ giúp việc Hội đồng bình
chọn được thành lập theo Quyết định của Cục trưởng Cục Quản lý dược – Bộ Y tế.
Thành viên Tổ giúp việc Hội đồng gồm các cán bộ Cục Quản lý dược có trình độ chuyên
môn phù hợp, kinh nghiệm quản lý, nắm vững các quy định của pháp luật trong
lĩnh vực dược để thực hiện nhiệm vụ giúp việc Hội đồng bình chọn trong việc xem
xét, đánh giá các Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt tiêu chuẩn
trở thành “Ngôi sao thuốc Việt 2014”.
2. Tổ Thư ký là một bộ phận trực
thuộc Tổ giúp việc Hội đồng bình chọn, có nhiệm vụ thực hiện các công việc
thường xuyên trong quá trình bình chọn danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” nói
riêng và Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt”.
Điều 9.
Trình tự tiến hành bình chọn
Bước 1. Cục Quản
lý dược chịu trách nhiệm về việc giới thiệu Chương trình truyền thông “Con
đường thuốc Việt”, thông báo thể lệ, bộ tiêu chí và quy trình bình chọn danh
hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” đến toàn thể các Doanh nghiệp có nhà máy sản
xuất thuốc tại Việt Nam, Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam và các cơ quan
thông tin báo chí trên cả nước.
Bước 2. Doanh
nghiệp gửi Hồ sơ đăng ký bình chọn Thương hiệu tham gia Chương trình và kết quả
tự chấm điểm theo Bộ tiêu chí bình chọn đến Cục Quản lý dược – Bộ Y tế.
Bước 3. Tổ Thư
ký tiếp nhận Hồ sơ đăng ký của các Doanh nghiệp.
Bước 4. Tổ Thư
ký thực hiện nhiệm vụ xem xét và đánh giá sự phù hợp về dự thảo kết quả tự chấm
điểm của doanh nghiệp trên cơ sở hồ sơ đăng ký do các Doanh nghiệp gửi đến và
tổng hợp báo cáo kết quả đánh giá cho Tổ giúp việc Hội đồng.
Bước 5. Tổ giúp
việc Hội đồng bình chọn xem xét, thẩm định lại kết quả đánh giá hồ sơ đăng ký
trước khi Tổ thư ký trình Hội đồng bình chọn.
Bước 6. Hội đồng
đánh giá, bỏ phiếu bình chọn ra 100 “Ngôi sao thuốc Việt 2014” bao gồm Doanh
nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt
2014” để tham dự chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt”.
Bước 7. Công bố
danh sách các Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc được đạt danh hiệu
“Ngôi sao thuốc Việt 2014” được tham gia Chương trình truyền thông “Con đường
thuốc Việt” trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược, các đơn vị bảo
trợ thông tin của Chương trình và các phương tiện thông tin đại chúng khác theo
lộ trình truyền thông của cả chương trình và tuân thủ quy định của pháp luật
Bước 8. Thực
hiện các hoạt động truyền thông, quảng bá cho các Doanh nghiệp sản xuất thuốc
và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” trong khuôn khổ
Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt”.
Bước 9. Tổ chức
Lễ trao danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” và tường thuật trực tiếp trên kênh
VTV1 – Đài truyền hình Việt Nam.
Điều 10.
Hồ sơ đăng ký tham gia Chương trình
Hồ sơ của Doanh nghiệp sản xuất
thuốc và Sản phẩm thuốc đăng ký bình chọn danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014”
để tham gia Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt” được liệt kê chi
tiết tại Phụ lục kèm theo Quy chế này.
Điều 11.
Quyền lợi và nghĩa vụ đối với Doanh nghiệp được bình chọn
1. Quyền lợi của Doanh
nghiệp có danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014”:
a) Quyền lợi về danh hiệu:
- Được Ban tổ chức vinh danh và
tuyên dương tại Lễ trao danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014”;
- Được nhận Giấy chứng nhận của
chương trình “Con đường thuốc Việt”
b) Quyền lợi về truyền thông:
- Các thành viên “Ngôi sao thuốc
Việt 2014” sẽ được hưởng một gói truyền thông cơ bản trong “Trọn ngày vinh
danh” của chương trình.
c) Những quyền lợi khác:
Được sử dụng danh hiệu “Ngôi sao
thuốc Việt 2014” trong các hoạt động truyền thông khác do Doanh nghiệp triển
khai.
2. Nghĩa vụ của Doanh
nghiệp được bình chọn:
a) Chịu trách nhiệm về tính trung
thực, chính xác đối với Hồ sơ đăng ký Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm
thuốc, tuân thủ các quy định khi tham gia chương trình.
b) Tự nguyện phối hợp tham gia
các hoạt động truyền thông trong khuôn khổ Chương trình truyền thông “Con đường
thuốc Việt”.
Điều 12. Trường
hợp xem xét lại danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014”
Hội đồng bình chọn sẽ xem xét lại
danh hiệu trong các trường hợp sau:
1. Doanh nghiệp bị phát hiện
không trung thực trong việc kê khai hồ sơ đăng ký tham dự chương trình.
2. Trong quá trình truyền thông,
Doanh nghiệp hoặc Sản phẩm thuốc đã được bình chọn có những vi phạm các quy
định trong lĩnh vực dược.
3. Sau khi nhận danh hiệu, Doanh
nghiệp sản xuất được bình chọn vi phạm các quy định của pháp luật, hoặc Sản
phẩm thuốc được bình chọn không còn đảm bảo đúng chất lượng, và các tiêu chí
khác như khi thuốc đó được vinh danh.
Chương IV
TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Điều 13.
Tổ chức thực hiện
Tổ Thư ký và Tổ giúp việc có
trách nhiệm giúp việc Hội đồng bình chọn, phối hợp với các đơn vị liên quan
thực hiện các công việc bình chọn các Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm
thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” để tham gia Chương trình truyền
thông “Con đường thuốc Việt”.
Điều 14.
Khiếu nại, tố cáo
1. Tổ chức, cá nhân có quyền
khiếu nại về kết quả bình chọn danh hiệu và việc vi phạm quy định, trình tự thủ
tục bình chọn và trao danh hiệu.
2. Đơn vị khiếu nại phải ghi rõ
họ tên, địa chỉ và gửi cho Cục Quản lý dược.
3. Cục Quản lý dược có trách
nhiệm xem xét và trả lời đơn khiếu nại; không xem xét đơn không có tên, địa chỉ
rõ ràng hoặc mạo danh.
Điều 15.
Sửa đổi, bổ sung
Trong quá trình thực hiện nếu có
vướng mắc, các đơn vị, cá nhân kịp thời phản ánh về Cục Quản lý dược – Bộ Y tế
để xem xét điều chỉnh cho phù hợp./.
PHỤ LỤC
HỒ SƠ CỦA DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC VÀ SẢN PHẨM THUỐC ĐĂNG KÝ
BÌNH CHỌN DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT 2014” ĐỂ THAM GIA CHƯƠNG TRÌNH TRUYỀN
THÔNG “CON ĐƯỜNG THUỐC VIỆT”
|
STT
|
Hồ sơ
cần nộp
|
Ghi chú
|
|
1
|
Phiếu đăng ký của Doanh nghiệp
sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc tham gia bình chọn danh hiệu “Ngôi sao thuốc
Việt 2014”
|
Theo mẫu 1 đính kèm Phụ lục này
|
|
I. Đối với hồ sơ đăng ký
bình chọn Doanh nghiệp sản xuất thuốc
|
|
2*
|
Báo cáo tổng hợp của Doanh
nghiệp đăng ký tham gia bình chọn danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014”
|
Theo mẫu 2 đính kèm Phụ lục này
|
|
3*
|
Giấy chứng nhận thực hành tốt
sản xuất thuốc
|
Bản sao có đóng dấu của Doanh
nghiệp
|
|
4*
|
Báo cáo tài chính trong 03 năm
trở lại đây của Doanh nghiệp
|
Bản sao báo cáo tài chính có
đóng dấu của Doanh nghiệp
|
|
5*
|
Bản liệt kê danh mục các hợp
đồng cung ứng thuốc trúng thầu của Doanh nghiệp vào các cơ sở y tế trong 03
năm trở lại đây [1]
|
Bản liệt kê có đóng dấu của
Doanh nghiệp
|
|
6*
|
Quyết định thành lập/ Giấy
chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc các Giấy tờ pháp lý khác có giá trị tương
đương
|
Bản sao có đóng dấu của Doanh
nghiệp
|
|
7
|
Các danh hiệu, huân huy chương
do cơ quan cấp Bộ hoặc tương đương trở lên trao tặng
|
Bản sao hợp lệ giấy chứng nhận
danh hiệu
|
|
8
|
Tóm tắt kế hoạch phát triển
thương hiệu của Doanh nghiệp [2]
|
Bản tóm tắt có đóng dấu của
Doanh nghiệp
|
|
9
|
Giấy chứng nhận đầu tư [3]
|
Bản sao giấy chứng nhận có đóng
dấu của Doanh nghiệp
|
|
10*
|
Giấy xác nhận thực hiện nghĩa
vụ đóng thuế với ngân sách nhà nước [4]
|
Bản sao có có đóng dấu của
Doanh nghiệp
|
|
11
|
Phiếu tiếp nhận bản công bố
dược liệu sản xuất theo GACP-WHO/ hợp đồng nuôi trồng dược liệu được chính
quyền địa phương xác nhận
|
Bản sao có đóng dấu của Doanh
nghiệp
|
|
12
|
Bản liệt kê danh mục các hợp
đồng mua bán thuốc hoặc các giấy tờ khác chứng minh hoạt động thương mại của
công ty tại nước ngoài [5]
|
Bản sao hợp đồng có đóng dấu
của Doanh nghiệp
|
|
13
|
Các giấy tờ chứng minh hoạt
động trách nhiệm xã hội của Doanh nghiệp [6]
|
Bản sao có đóng dấu của Doanh
nghiệp
|
|
14
|
Các Giấy tờ chứng minh công ty
có các chương trình truyền thông cho cộng đồng hướng dẫn sử dụng thuốc an
toàn, hiệu quả [7]
|
Bản sao có đóng dấu của Doanh
nghiệp
|
|
II. Đối với hồ sơ đăng
ký bình chọn Sản phẩm thuốc
|
|
2*
|
Báo cáo tổng hợp của Sản phẩm
thuốc đăng ký tham gia bình chọn danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014”
|
Theo mẫu 3 đính kèm Phụ lục này
|
|
3*
|
Báo cáo tài chính trong 03 năm
trở lại đây của Doanh nghiệp
|
Bản sao có đóng dấu của Doanh
nghiệp
|
|
4
|
Quyết định công bố danh mục
thuốc tương đương sinh học [8]
|
Bản sao Quyết định chính thức
do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (nếu có)
|
|
5
|
Quyết định công bố danh mục
thuốc tương đương điều trị [9]/
Tài liệu chứng minh sản phẩm đã được thử tác dụng điều trị tại các cơ sở điều
trị [10]
|
Bản sao Quyết định chính thức
do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (nếu có)/ Các báo cáo kết quả nghiệm thu đề tài
|
|
6*
|
Bản liệt kê danh mục các hợp
đồng cung ứng thuốc trúng thầu của Doanh nghiệp vào các cơ sở y tế trong 03
năm trở lại đây
|
Bản liệt kê có đóng dấu của Doanh
nghiệp
|
|
7*
|
Các giấy tờ có bằng chứng thể
hiện hạn dùng của thuốc được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt
|
Bản sao có đóng dấu của Doanh
nghiệp
|
|
8
|
Các giải thưởng về chất lượng
sản phẩm và thương hiệu do cơ quan cấp Bộ hoặc tương đương trở lên trao tặng
|
Bản sao hợp lệ giấy chứng nhận
danh hiệu
|
|
9
|
Bản liệt kê danh mục các hợp
đồng cung ứng hoặc các giấy tờ khác chứng minh hoạt động thương mại của công
ty tại nước ngoài liên quan đến thuốc đăng ký
|
Bản liệt kê có đóng dấu của
Doanh nghiệp
|
|
10
|
Phiếu tiếp nhận bản công bố
dược liệu sản xuất theo GACP-WHO/ hợp đồng nuôi trồng dược liệu để sản xuất
thuốc đăng ký được chính quyền địa phương xác nhận
|
Bản sao có đóng dấu của Doanh
nghiệp
|
Ghi chú: Các tài liệu có đánh dấu
(*) là tài liệu bắt buộc phải có trong hồ sơ đăng ký bình chọn
Mẫu 1.
Phiếu đăng ký Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc tham gia bình chọn
danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014”
CỘNG HÒA
XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------------
PHIẾU
ĐĂNG KÝ CỦA DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC VÀ SẢN PHẨM THUỐC THAM GIA BÌNH CHỌN
DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT 2014”
Kính gửi:
Cục Quản lý dược – Bộ Y tế
Tên Doanh nghiệp:
Địa chỉ liên lạc (trụ sở hoặc chi
nhánh hoặc văn phòng đại diện):
Người đại diện:…………………………. Chức
vụ
Điện thoại: …..……………/Di động
…….……………. Fax:
Email:
Chúng tôi đã tìm hiểu Thể lệ
Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt” do Cục Quản lý dược - Bộ Y tế
tổ chức và tự nguyện đăng ký Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt
danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014” như sau:
1.
Doanh nghiệp đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014”;
2.
Sản phẩm……………………… đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014”
3.
Sản phẩm……………………… đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014”
4.
Sản phẩm……………………… đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014”
5.
Sản phẩm……………………… đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014”
6.
……………………………..
Chúng tôi cam kết:
1.
Là chủ sở hữu hợp pháp (các) sản phẩm nêu trên trên;
2.
Tuân thủ Thể lệ Chương trình bình chọn do Ban Tổ chức công bố;
3.
Chịu trách nhiệm về tính chính xác của các thông tin ghi tại Phiếu
này và các tài liệu chứng minh gửi đính kèm./.
|
|
......,
ngày…… tháng…… năm 2014
CHỨC
DANH NGƯỜI KÝ
(Ký,
đóng dấu và ghi rõ họ tên)
|
Mẫu 2.
Báo cáo tổng hợp của Doanh nghiệp sản xuất thuốc đăng ký bình chọn danh hiệu
“Ngôi sao thuốc Việt 2014” để tham gia Chương trình truyền thông “Con đường
thuốc Việt”
CỘNG HÒA
XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------------
BÁO CÁO
TỔNG HỢP CỦA DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC ĐĂNG KÝ BÌNH CHỌN DANH HIỆU “NGÔI SAO
THUỐC VIỆT 2014” ĐỂ THAM GIA CHƯƠNG TRÌNH TRUYỀN THÔNG “CON ĐƯỜNG THUỐC VIỆT”
Kính gửi:
Cục Quản lý dược – Bộ Y tế
I. Thông tin chung
1. Tên Doanh nghiệp:
2. Ngày thành lập:
2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh
doanh số ………. …………do
cấp ngày
3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc số ……........................cấp ngày
4. Phạm vi sản xuất thuốc được
cấp phép:
……………………………………………………………………………………….
II. Các thông tin về hoạt động
sản xuất kinh doanh
1.
Danh mục sản phẩm của Doanh nghiệp:
- Số lượng mặt hàng thuốc mà
doanh nghiệp đang sản xuất:………….. mặt hàng
- Tỷ lệ thuốc kê đơn trong danh mục
sản phẩm của doanh nghiệp: ……….%
2.
Doanh thu sản xuất chung của công ty trong ba năm gần đây (2011 –
2013):
(đ/v tính: tỷ VNĐ )
|
Năm
|
Doanh
thu
|
|
2011
|
|
|
2012
|
|
|
2013
|
|
3.
Tỷ suất lợi nhuận sau thuế trên vốn chủ sở hữu của công ty trong 3
năm gần đây (2011 – 2013):
(đ/v tính: % )
|
Năm
|
Tỷ suất
lợi nhuận sau thuế
|
|
2011
|
|
|
2012
|
|
|
2013
|
|
4.
Số lượng mặt hàng thuốc do công ty sản xuất trúng thầu vào các cơ
sở y tế trong 3 năm gần đây:
|
Số thứ
tự
|
Tên
thuốc
|
Cơ sở y
tế trúng thấu
|
Năm
trúng thầu
|
|
1
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
…..
|
|
|
|
5.
Doanh thu thuốc do công ty sản xuất trúng thầu vào các cơ sở y tế
trong 3 năm gần đây:
(đ/v tính: tỷ VNĐ )
|
Năm
|
Tổng
giá trị trúng thầu vào cơ sở y tế
|
|
2011
|
|
|
2012
|
|
|
2013
|
|
|
…
|
|
6.
Tổng số vốn đã đầu tư vào nhà máy:
- Bằng
số:…………………………………………………………………………….
- Bằng chữ:
………………………………………………………………………….
7.
Đầu tư công nghệ cho dây chuyền sản xuất thuốc:
|
7.1 Tỷ lệ dây chuyền sản
xuất thuốc tự động:
|
|
|
Số dây
chuyền sản xuất thuốc hoàn toàn tự động
|
x 100%
|
|
Tổng số
dây chuyển sản xuất thuốc
|
|
7.2 Tỷ lệ trang thiết bị
sản xuất thuốc tự động:
|
|
|
Số
lượng thiết bị tự động trong các công đoạn sản xuất chính
|
x 100%
|
|
Tổng số
lượng thiết bị trong các công đoạn sản xuất chính
|
|
|
|
|
|
|
8.
Mạng lưới phân phối:
|
Số thứ
tự
|
Tên chi
nhánh/ Văn phòng đại diện
|
Địa chỉ
|
|
Trong nước
|
|
1
|
|
|
|
2
|
|
|
|
3
|
|
|
|
4
|
|
|
|
…
|
|
|
|
Nước ngoài
|
|
1
|
|
|
|
2
|
|
|
|
3
|
|
|
|
4
|
|
|
|
…
|
|
|
|
Tổng số: ……… chi nhánh và văn
phòng đại diện
|
9.
Thực hiện nghĩa vụ thuế:
(đ/v tính: tỷ VNĐ )
|
Năm
|
Số thuế
đã nộp
|
|
2011
|
|
|
2012
|
|
|
2013
|
|
|
…
|
|
10.
Thời gian không có vi phạm các quy định pháp luật của Nhà nước nói
chung và về dược nói riêng trong hoạt động sản xuất kinh doanh:
|
Thời gian không có vi
phạm
|
(Đề nghị đánh dấu × vào
ô phù hợp)
|
|
1. Về lĩnh vực chất
lượng thuốc
|
|
Từ 5 năm liên tục trở lên
|
|
|
Từ 3 năm – dưới 5 năm
|
|
|
Dưới 3 năm
|
|
|
2. Về các lĩnh vực khác
|
|
Từ 5 năm liên tục trở lên
|
|
|
Từ 3 năm – dưới 5 năm
|
|
|
Dưới 3 năm
|
|
III. Các thông tin khác (nếu có):
1.
Vùng trồng dược liệu:
- Địa chỉ vùng trồng dược liệu:
……………………………………………………...
- Diện tích: …………………………………………………………………………..
- Đối tượng nuôi
trồng:………………………………………………………………
- Sản lượng dự kiến thu hoạch
(tấn/ ha/ năm):………………………………………
2.
Công tác nghiên cứu phát triển thuốc:
|
STT
|
Tiêu
chí
|
Có
|
Không
có
|
|
1
|
Có phòng Nghiên cứu & Phát
triển và các thiết bị cần thiết để nghiên cứu
|
|
|
|
2
|
Có xưởng sản xuất thí điểm quy
mô 10-20kg/mẻ
|
|
|
|
3
|
Có Quy trình nghiên cứu, phát
triển sản phẩm và đưa vào sản xuất thành công tối thiểu 10% số lượng sản phẩm
của công ty
|
|
|
Kinh phí dành cho công tác Nghiên
cứu & Phát triển hàng năm
|
Số thứ
tự
|
Kinh
phí Nghiên cứu & Phát triển
(Tỷ
đồng)
|
Tỷ lệ
kinh phí Nghiên cứu & Phát triển / Tổng doanh thu sản xuất
(%)
|
Năm
|
|
1
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
…
|
|
|
|
3.
Hoạt động thương mại tại nước ngoài:
(đ/v tính: triệu USD
)
|
Số thứ
tự
|
Thị
trường
|
Doanh
số xuất khẩu
|
Năm
|
|
1
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
…
|
|
|
|
4.
Hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý:
|
Số thứ
tự
|
Hoạt
động truyền thông hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả
|
Năm
triển khai
|
|
1
|
|
|
|
2
|
|
|
|
3
|
|
|
|
4
|
|
|
|
…
|
|
|
5.
Các danh hiệu, huân huy chương do cơ quan cấp Bộ hoặc tương đương
trở lên trao tặng:
|
Số thứ
tự
|
Danh
hiệu
|
Thời
gian được tặng thưởng
|
|
1
|
|
|
|
2
|
|
|
|
3
|
|
|
|
4
|
|
|
|
…
|
|
|
6.
Các hoạt động thể hiện trách nhiệm xã hội mà Doanh nghiệp đã thực
hiện:
|
Số thứ
tự
|
Hoạt
động
|
Thời
gian triển khai và kinh phí thực hiện các hoạt động
|
|
1
|
Phụng dưỡng Bà mẹ Việt Nam anh
hùng
|
- Thời gian triển khai:…….
- Kinh phí:………………...
|
|
2
|
Xây nhà tình nghĩa
|
- Thời gian triển khai:…….
- Kinh phí:………………...
|
|
3
|
Hỗ trợ trẻ em nghèo, người tàn
tật
|
- Thời gian triển khai:…….
- Kinh phí:………………...
|
|
4
|
Khám chữa bệnh, phát thuốc miễn
phí
|
- Thời gian triển khai:…….
- Kinh phí:………………...
|
|
…
|
(đ/v tính: tỷ VNĐ)
|
Chúng tôi xin cam kết các thông
tin đăng ký trên đây là đúng sự thực và xin chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính
pháp lý của hồ sơ này./.
|
|
......,
ngày…… tháng…… năm 2014
CHỨC DANH
NGƯỜI KÝ
(Ký,
đóng dấu và ghi rõ họ tên)
|
Mẫu 3.
Báo cáo tổng hợp của Sản phẩm thuốc đăng ký bình chọn danh hiệu “Ngôi sao thuốc
Việt 2014” để tham gia Chương trình truyền thông “Con đường thuốc Việt”
CỘNG HÒA
XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------------
BÁO CÁO
TỔNG HỢP CỦA SẢN PHẨM THUỐC ĐĂNG KÝ BÌNH CHỌN DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT
2014” ĐỂ THAM GIA CHƯƠNG TRÌNH TRUYỀN THÔNG “CON ĐƯỜNG THUỐC VIỆT”
Kính gửi:
Cục Quản lý dược – Bộ Y tế
I. Thông tin chung
1. Tên Doanh nghiệp:
2. Tên sản phẩm:
2. Công dụng, chỉ định của thuốc
được phê duyệt:
3. Năm được cấp số đăng ký lần
đầu
II. Các thông tin về hoạt động
sản xuất kinh doanh và sử dụng thuốc
1.
Doanh thu sản xuất chung của thuốc qua từng năm:
(đ/v tính: tỷ VNĐ )
|
Năm
|
Doanh
thu sản xuất
|
Tỷ
trọng sản phẩm trong tổng Doanh thu sản xuất thuốc
|
|
2013
|
|
|
|
2012
|
|
|
|
2011
|
|
|
|
…
|
|
|
|
Năm sớm nhất có thống kê
|
|
|
|
Thời điểm được cấp phép lưu
hành lần đầu:
|
2.
Tỷ suất lợi nhuận sau thuế trên vốn chủ sở hữu của sản phẩm thuốc
(đ/v tính: % )
|
Năm
|
Tỷ suất
lợi nhuận sau thuế
|
|
2011
|
|
|
2012
|
|
|
2013
|
|
3.
Doanh thu sử dụng thuốc tại các cơ sở y tế:
(đ/v tính: tỷ VNĐ )
|
Số thứ
tự
|
Cơ sở y
tế trúng thầu
|
Giá trị
trúng thầu
|
|
1
|
|
|
|
2
|
|
|
|
3
|
|
|
|
…
|
|
|
|
Tổng số
|
|
4.
Hiệu quả điều trị của thuốc:
|
STT
|
Tiêu
chí
|
Có
|
Không
có
|
|
1
|
Có hoạt chất nằm trong danh mục
bắt buộc thử tương đương sinh học theo Thông tư 08/2010/TT-BYT
|
|
|
|
2
|
Đã có nghiên cứu đánh giá tương
đương sinh học đạt yêu cầu
|
|
|
|
3
|
Đã có nghiên cứu thử tác dụng điều
trị đạt yêu cầu
|
|
|
(Nếu đã có nghiên cứu đánh giá
tác dụng điều trị, đề nghị liệt kê đầy đủ các cơ sở y tế đã thực hiện nghiên
cứu)
5.
Thời gian không có vi phạm các quy định của Nhà nước về chất lượng
thuốc:
|
Thời
gian không có vi phạm
|
(Đề
nghị đánh dấu × vào ô phù hợp)
|
|
Từ 5 năm liên tục trở lên
|
|
|
Từ 3 năm – dưới 5 năm
|
|
|
Từ 2 – dưới 3 năm
|
|
|
Dưới 2 năm
|
|
III. Các thông tin khác (nếu có):
1.
Nguyên liệu sản xuất thuốc:
- Xuất xứ nguồn nguyên liệu sản
xuất thuốc: ……………………………………….
- Chứng nhận tiêu chuẩn nguyên
liệu (nếu có):……………………………………...
2.
Hoạt động thương mại tại nước ngoài:
(đ/v tính: triệu USD
)
|
Số thứ
tự
|
Thị
trường
|
Doanh
số xuất khẩu
|
|
1
|
|
|
|
2
|
|
|
|
3
|
|
|
|
…
|
|
|
|
Tổng số
|
|
3.
Các giải thưởng về chất lượng do cơ quan cấp Bộ hoặc tương đương
trở lên trao tặng:
|
Số thứ tự
|
Giải thưởng
|
Thời gian được giải
thưởng
|
|
1
|
|
|
|
2
|
|
|
|
3
|
|
|
|
…
|
|
|
Chúng tôi xin cam kết các thông
tin đăng ký trên đây là đúng sự thực và xin chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính
pháp lý của hồ sơ này./.
|
|
......,
ngày…… tháng…… năm 2014
CHỨC
DANH NGƯỜI KÝ
(Ký,
đóng dấu và ghi rõ họ tên)
|
Mẫu 4.
Kết quả tự chấm điểm Doanh nghiệp sản xuất thuốc
CỘNG HÒA
XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-----------------------
KẾT QUẢ
TỰ CHẤM ĐIỂM DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC ĐĂNG KÝ BÌNH CHỌN DANH HIỆU “NGÔI SAO
THUỐC VIỆT 2014” ĐỂ THAM GIA CHƯƠNG TRÌNH TRUYỀN THÔNG “CON ĐƯỜNG THUỐC VIỆT”
Tên Doanh nghiệp sản xuất thuốc:
|
TT
|
Tiêu
chí
|
Điểm
|
|
Kết
quả tự chấm điểm
|
Xem
xét của HĐ bình chọn
|
|
I
|
Tiêu chí chung
|
|
|
|
1
|
Có nhà máy sản xuất đặt
tại Việt Nam đạt các nguyên tắc sản xuất tốt
|
|
|
|
2
|
Hoạt động sản xuất kinh
doanh công ty
|
|
|
|
2.1
|
Doanh thu sản xuất của công ty
trong 3 năm gần đây
|
|
|
|
2.2
|
Tỷ suất lợi nhuận sau thuế trên
vốn chủ sở hữu của công ty trong 3 năm gần đây
|
|
|
|
2.2
|
Số lượng mặt hàng thuốc do công
ty sản xuất trúng thầu vào các cơ sở y tế trong trung bình 3 năm gần đây
|
|
|
|
2.3
|
Doanh thu thuốc do công ty sản
xuất trúng thầu vào các cơ sở y tế trong trung bình 3 năm gần đây
|
|
|
|
2.4
|
Tỷ trọng số lượng thuốc kê đơn
trong danh mục sản phẩm thuốc do công ty sản xuất
|
|
|
|
3
|
Quá trình hình thành và
phát triển của công ty
|
|
|
|
3.1
|
Quá trình hình thành
|
|
|
|
3.2
|
Các danh hiệu, huân huy chương
do cơ quan cấp Bộ hoặc tương đương trở lên trao tặng
|
|
|
|
3.3
|
Có kế hoạch và quy trình tổng
thể phát triển thương hiệu bền vững
|
|
|
|
4
|
Tổng số vốn đầu tư và
công nghệ dây chuyền sản xuất thuốc
|
|
|
|
4.1
|
Tổng số vốn đầu tư vào nhà máy
sản xuất thuốc
|
|
|
|
4.2
|
Tỷ lệ dây chuyền sản xuất thuốc
tự động
|
|
|
|
4.3
|
Tỷ lệ trang thiết bị sản xuất
thuốc tự động
|
|
|
|
5
|
Mạng lưới phân phối
|
|
|
|
6
|
Hoàn thành nghĩa vụ đóng
thuế cho Nhà nước
|
|
|
|
7
|
Không vi phạm các quy
định pháp luật của Nhà nước nói chung và về dược nói riêng trong hoạt động
sản xuất, kinh doanh
|
|
|
|
7.1
|
Không vi phạm trong lĩnh vực
chất lượng thuốc
|
|
|
|
7.2
|
Không vi phạm trong các lĩnh
vực khác
|
|
|
|
II.
|
Tiêu chí khác
|
|
|
|
1
|
Vùng trồng dược liệu
(đối với nhà máy sản xuất đông dược)
|
|
|
|
2
|
Đầu tư cho công tác
nghiên cứu phát triển
|
|
|
|
2.1
|
Tỷ lệ kinh phí phục vụ nghiên
cứu phát triển hàng năm/ tổng Doanh thu sản xuất
|
|
|
|
2.2
|
Có phòng nghiên cứu phát triển
và các thiết bị cần thiết để nghiên cứu
|
|
|
|
2.3
|
Có xưởng sản xuất thí điểm quy
mô 10-20kg/mẻ
|
|
|
|
2.4
|
Có Quy trình nghiên cứu, phát
triển sản phẩm và đưa vào sản xuất thành công tối thiểu 10% số lượng sản phẩm
của công ty
|
|
|
|
2.5
|
Có các hoạt động nghiên cứu
phát triển phối hợp giữa doanh nghiệp với các đối tác bên ngoài
|
|
|
|
3
|
Hoạt động thương mại tại
nước ngoài
|
|
|
|
3.1
|
Doanh thu sản xuất thuốc xuất
khẩu hàng năm
|
|
|
|
3.2
|
Thị trường xuất khẩu
|
|
|
|
4
|
Có các hoạt động thể
hiện trách nhiệm xã hội
|
|
|
|
5
|
Thực hiện việc hướng dẫn
sử dụng thuốc đảm bảo an toàn, hợp lý
|
|
|
|
TỔNG ĐIỂM BÌNH CHỌN
|
|
|
|
|
......,
ngày…… tháng…… năm 2014
CHỨC
DANH NGƯỜI KÝ
(Ký,
đóng dấu và ghi rõ họ tên)
|
Phần xem xét của Ban Tổ chức:
|
THÀNH
VIÊN TỔ THƯ KÝ
(Ký và
ghi rõ họ tên)
|
THÀNH
VIÊN TỔ GIÚP VIỆC
(Ký và
ghi rõ họ tên)
|
Mẫu 5.
Kết quả tự chấm điểm Sản phẩm thuốc
CỘNG HÒA
XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-----------------------
KẾT QUẢ
TỰ CHẤM ĐIỂM SẢN PHẨM THUỐC ĐĂNG KÝ BÌNH CHỌN DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT
2014” ĐỂ THAM GIA CHƯƠNG TRÌNH TRUYỀN THÔNG “CON ĐƯỜNG THUỐC VIỆT”
Tên Sản phẩm thuốc:
|
TT
|
Tiêu
chí
|
Điểm
|
|
Kết
quả tự chấm điểm
|
Xem
xét của HĐ bình chọn
|
|
I
|
Tiêu chí chung
|
|
|
|
1
|
Doanh thu sản xuất của
sản phẩm thuốc
|
|
|
|
2
|
Tỷ suất lợi nhuận sau
thuế trên vốn chủ sở hữu của sản phẩm thuốc
|
|
|
|
3
|
Là sản phẩm chủ lực của
công ty (tính theo Doanh thu sản xuất của thuốc/tổng Doanh thu sản xuất của
công ty)
|
|
|
|
4
|
Có các nghiên cứu trên
lâm sàng về hiệu quả điều trị
|
|
|
|
4.1.
|
Sản phẩm đã đánh giá Tương
đương sinh học
|
|
|
|
4.2
|
Số lượng bệnh viện đưa vào danh
sách thuốc sử dụng cho bệnh viện thông qua đánh giá sử dụng của Hội đồng
thuốc và điều trị
|
|
|
|
5
|
Có thời gian lưu hành
trên thị trường dài và doanh thu tăng qua các năm
|
|
|
|
6
|
Chất lượng sản phẩm
|
|
|
|
6.1.
|
Hạn dùng
|
|
|
|
6.2
|
Không có vi phạm về các quy
định Nhà nước về chất lượng thuốc
|
|
|
|
7
|
Đạt các Giải thưởng về
chất lượng sản phẩm và thương hiệu trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh do cơ
quan cấp Bộ hoặc tương đương trở lên trao tặng
|
|
|
|
II.
|
Tiêu chí khác
|
|
|
|
1
|
Được sản xuất dưới dạng
bào chế đặc biệt như dạng đông khô, thuốc đạn, thuốc trứng, thuốc tiêm, tiêm
truyền, thuốc giải phóng hoạt chất có kiểm soát, thuốc điều trị đích….
|
|
|
|
2
|
Thuốc có nguồn gốc dược
liệu được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn GMP đông dược do Bộ Y tế
chứng nhận
|
|
|
|
3
|
Được xuất khẩu ra các
nước khác trong khu vực và thế giới
|
|
|
|
4
|
Sản phẩm đã được thử tác
dụng điều trị tại các cơ sở điều trị và được nghiệm thu bởi Hội đồng khoa học
ở cấp tỉnh/ thành phố, cấp Bộ hoặc Hội đồng khoa học của các Bệnh viện Trung
ương, các trường đại học Y, Dược
|
|
|
|
5
|
Thuốc được sản xuất
nhượng quyền từ các tập đoàn dược phẩm đa quốc gia hoặc từ các nước tham gia
ICH
|
|
|
|
6
|
Nguyên liệu sản xuất
thuốc
|
|
|
|
TỔNG ĐIỂM BÌNH CHỌN
|
|
|
|
|
......,
ngày…… tháng…… năm 2014
CHỨC
DANH NGƯỜI KÝ
(Ký,
đóng dấu và ghi rõ họ tên)
|
Phần xem xét của Ban Tổ chức:
|
THÀNH
VIÊN TỔ THƯ KÝ
(Ký và
ghi rõ họ tên)
|
THÀNH
VIÊN TỔ GIÚP VIỆC
(Ký và
ghi rõ họ tên)
|
BỘ TIÊU
CHÍ BÌNH CHỌN DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC VÀ SẢN PHẨM THUỐC ĐẠT DANH HIỆU “NGÔI
SAO THUỐC VIỆT 2014” ĐỂ THAM GIA CHƯƠNG TRÌNH TRUYỀN THÔNG “CON ĐƯỜNG THUỐC
VIỆT”
(Kèm theo
Quyết định số /QĐ-QLD ngày tháng năm 2014 của Cục trưởng Cục
Quản lý dược)
I. CÁC TIÊU CHÍ BÌNH CHỌN:
1. Đối tượng tham gia
Chương trình:
(A)
Doanh nghiệp sản xuất thuốc tại Việt Nam
(B)
Sản phẩm thuốc sản xuất tại Việt Nam
2. Tiêu chí bình chọn:
Các tiêu chí bình chọn được chia
làm hai phần:
- Tiêu chí chung: Bao gồm các yêu
cầu chung khi đánh giá cho điểm bình chọn cho các Doanh nghiệp sản xuất thuốc
và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt 2014”.
- Một số tiêu chí khác: Đây là
phần khuyến khích, không được tính trong thang điểm với phần tiêu chí chung.
Những thương hiệu nào đạt được các tiêu chí này sẽ được cộng điểm ưu tiên
3. Cách thức tính điểm:
Trong mỗi tiêu chí lớn có thể
được chia thành các tiêu chí nhỏ hơn theo đó điểm được cho theo thứ tự tăng dần
nhưng không vượt quá điểm tối đa của mỗi tiêu chí lớn và được tính theo thang điểm
100
(Ví dụ: Với tiêu chí: Có nhà máy
sản xuất tại Việt Nam có điểm tối đa là 10 điểm, trong đó đối với nhà máy sản
xuất thuốc đông dược được chia làm 2 tiêu chí nhỏ: (1) Đạt tiêu chuẩn GMP sẽ
đạt điểm tối đa 10 điểm; (2) đủ điều kiện sản xuất thuốc sẽ chỉ đạt 5 điểm
nhưng không vượt quá điểm tối đa của tiêu chí lớn)
4. Chấm điểm và bình chọn
thương hiệu:
- Căn cứ vào Bộ tiêu chí bình
chọn, Hội đồng sẽ xem xét cho điểm theo các tiêu chí đã đề ra.
- Căn cứ vào số điểm mỗi công ty
đạt được, Hội đồng sẽ bình chọn các Doanh nghiệp và Sản phẩm thuốc theo thứ tự điểm
từ cao đến thấp.
- Thang điểm lựa chọn bao gồm
tiêu chí chung và các tiêu chí khác (cộng điểm ưu tiên). Các tiêu chí chung
mang tính bắt buộc, còn các tiêu chí cộng điểm ưu tiên mang tính khuyến khích
và không bắt buộc phải có trong hồ sơ đăng ký bình chọn. Đối với trường hợp các
doanh nghiệp sản xuất hoặc Sản phẩm thuốc có cùng số điểm, Hội đồng bình chọn
sẽ xem xét lựa chọn đối tượng có số điểm bắt buộc cao hơn.
II. BỘ TIÊU CHÍ VÀ THANG ĐIỂM
BÌNH CHỌN
|
TT
|
Tiêu
chí
|
Điểm
|
|
Điểm
tối đa
|
Điểm
ưu tiên
|
|
A
|
Doanh nghiệp sản xuất
thuốc tại Việt Nam
|
|
|
|
I
|
Tiêu chí chung
|
|
|
|
1
|
Có nhà máy sản xuất đặt
tại Việt Nam đạt các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc
(GMP)
|
10
|
|
|
1.1
|
Đối với nhà máy sản xuất
thuốc tân dược đạt GMP – WHO hoặc hoặc GMP của PIC/S, EU, FDA, ICH
|
10
|
|
|
|
Đạt các tiêu chuẩn GMP của PIC/S,
EU, FDA, ICH
|
10
|
|
|
Đạt tiêu chuẩn GMP -WHO
|
8
|
|
|
1.2
|
Đối với nhà máy sản xuất
thuốc dược liệu
|
10
|
|
|
|
Đạt các tiêu chuẩn GMP-WHO hoặc
cao hơn GMP-WHO
|
10
|
|
|
Đủ điều kiện sản xuất thuốc
|
5
|
|
|
2
|
Hoạt động sản xuất kinh
doanh công ty
|
40
|
|
|
2.1
|
Doanh thu sản xuất của
công ty trong 3 năm gần đây
|
10
|
|
|
|
Từ 1000 tỷ đồng trở lên
|
10
|
|
|
Từ 500 - dưới 1000 tỷ đồng
|
8
|
|
|
Từ 200 - dưới 500 tỷ đồng
|
6
|
|
|
Từ 100 - dưới 200 tỷ đồng
|
4
|
|
|
2.2
|
Tỷ suất lợi nhuận sau
thuế trên vốn chủ sở hữu của công ty trong 3 năm gần đây
|
10
|
|
|
|
Từ 15% trở lên
|
10
|
|
|
|
Từ 10% - dưới 15%
|
7
|
|
|
|
Dưới 10%
|
5
|
|
|
2.2
|
Số lượng mặt hàng thuốc
do công ty sản xuất trúng thầu vào các cơ sở y tế trong trung bình 3 năm gần
đây
|
10
|
|
|
|
Từ 30 mặt hàng trở lên
|
10
|
|
|
Từ 20 - dưới 30 mặt hàng
|
7
|
|
|
Dưới 20 mặt hàng
|
5
|
|
|
2.3
|
Doanh thu thuốc do công
ty sản xuất trúng thầu vào các cơ sở y tế trong trung bình 3 năm gần đây
|
5
|
|
|
|
Tử 150 tỷ đồng trở lên
|
5
|
|
|
Từ 75 - dưới 150 tỷ đồng
|
4
|
|
|
Từ 30 - dưới 75 tỷ đồng
|
3
|
|
|
Từ 15 – dưới 30 tỷ đồng
|
2
|
|
|
Dưới 15 tỷ đồng
|
1
|
|
|
2.4
|
Tỷ trọng số lượng thuốc
kê đơn trong danh mục sản phẩm thuốc do công ty sản xuất
|
5
|
|
|
|
Trên 50%
|
5
|
|
|
Từ 30 – dưới 50%
|
4
|
|
|
Dưới 30%
|
3
|
|
|
3
|
Quá trình hình thành và
phát triển của công ty
|
10
|
|
|
3.1
|
Quá trình hình thành
|
3
|
|
|
|
Được thành lập tử 20 năm trở
lên
|
3
|
|
|
Được thành lập từ 10 – dưới 20
năm
|
2
|
|
|
Được thành lập dưới 10 năm
|
1
|
|
|
3.2
|
Các danh hiệu, huân huy
chương do cơ quan cấp Bộ hoặc tương đương trở lên trao tặng
|
4
|
|
|
|
Từ 3 năm liên tục trở lên
|
4
|
|
|
Dưới 3 năm
|
2
|
|
|
3.3
|
Có kế hoạch và quy trình
tổng thể phát triển thương hiệu bền vững
|
3
|
|
|
|
Có kế hoạch và triển khai thực
hiện trong thời gian từ 10 – 20 năm
|
3
|
|
|
Có kế hoạch và triển khai thực
hiện trong thời gian dưới 10 năm
|
2
|
|
|
4
|
Tổng số vốn đầu tư và
công nghệ dây chuyền sản xuất thuốc
|
15
|
|
|
4.1
|
Tổng số vốn đầu tư vào
nhà máy sản xuất thuốc
|
5
|
|
|
|
Từ 100 tỷ đồng trở lên
|
5
|
|
|
Từ 50 – dưới 100 tỷ đồng
|
3
|
|
|
Dưới 50 tỷ đồng
|
2
|
|
|
4.2
|
Tỷ lệ dây chuyền sản
xuất thuốc tự động
|
5
|
|
|
|
Từ 50% trở lên
|
5
|
|
|
Từ 30% - dưới 50%
|
3
|
|
|
Dưới 30%
|
2
|
|
|
4.3
|
Tỷ lệ trang thiết bị sản
xuất thuốc tự động
|
5
|
|
|
|
Từ 50% trở lên
|
5
|
|
|
Từ 30% - dưới 50%
|
3
|
|
|
Dưới 30%
|
2
|
|
|
5
|
Mạng lưới phân phối
|
5
|
|
|
|
Có từ 15 chi nhánh trên toàn
quốc trở lên
|
5
|
|
|
Có từ 10 – dưới 15 chi nhánh
trên toàn quốc
|
3
|
|
|
Có dưới 10 chi nhánh trên toàn
quốc
|
2
|
|
|
6
|
Hoàn thành nghĩa vụ đóng
thuế cho Nhà nước
|
5
|
|
|
|
Từ 5 năm liên tục trở lên không
nợ thuế
|
5
|
|
|
Dưới 5 năm không nợ thuế
|
3
|
|
|
7
|
Không vi phạm các quy
định pháp luật của Nhà nước nói chung và về dược nói riêng trong hoạt động
sản xuất, kinh doanh như: chất lượng thuốc, điều kiện sản xuất thuốc, quản lý
kinh doanh dược, thông tin quảng cáo thuốc, đăng ký thuốc, quản lý giá thuốc
|
15
|
|
|
7.1
|
Không vi phạm trong lĩnh
vực chất lượng thuốc
|
10
|
|
|
|
Từ 5 năm liên tục trở lên
|
10
|
|
|
Từ 3 năm – dưới 5 năm
|
7
|
|
|
Dưới 3 năm
|
5
|
|
|
7.2
|
Không vi phạm trong các
lĩnh vực khác
|
5
|
|
|
|
Từ 5 năm liên tục trở lên
|
5
|
|
|
Từ 3 năm – dưới 5 năm
|
3
|
|
|
Dưới 3 năm
|
2
|
|
|
|
Tổng điểm tối đa
|
100
|
|
|
II.
|
Tiêu chí khác (cộng điểm
ưu tiên)
|
|
|
|
1
|
Vùng trồng dược liệu
(đối với nhà máy sản xuất đông dược)
|
|
5
|
|
|
Thuốc được sản xuất từ dược
liệu đạt tiêu chuẩn GACP
|
|
5
|
|
Có vùng trồng dược liệu
|
|
3
|
|
2
|
Đầu tư cho công tác
nghiên cứu phát triển
|
|
15
|
|
2.1
|
Tỷ lệ kinh phí phục vụ
nghiên cứu phát triển hàng năm/ tổng Doanh thu sản xuất
|
|
3
|
|
|
Từ 5% trở lên
|
|
3
|
|
Từ 2% - dưới 5%
|
|
2
|
|
Dưới 2%
|
|
1
|
|
2.2
|
Có phòng nghiên cứu phát
triển và các thiết bị cần thiết để nghiên cứu
|
|
3
|
|
2.3
|
Có xưởng sản xuất thí điểm
quy mô 10-20kg/mẻ
|
|
3
|
|
2.4
|
Có Quy trình nghiên cứu,
phát triển sản phẩm và đưa vào sản xuất thành công tối thiểu 10% số lượng sản
phẩm của công ty
|
|
3
|
|
2.5
|
Có các hoạt động nghiên
cứu phát triển phối hợp giữa doanh nghiệp với các đối tác bên ngoài (mua bản
quyền, chuyển giao công nghệ, liên kết nghiên cứu)
|
|
3
|
|
3
|
Hoạt động thương mại tại
nước ngoài
|
|
5
|
|
3.1
|
Doanh thu sản xuất thuốc
xuất khẩu hàng năm
|
|
3
|
|
|
Từ 50 tỷ đồng trở lên
|
|
3
|
|
Dưới 50 tỷ đồng
|
|
2
|
|
3.2
|
Thị trường xuất khẩu
|
|
2
|
|
|
Bắc Mỹ và Châu Âu, Nhật Bản
|
|
2
|
|
Các nước khác
|
|
1
|
|
4
|
Có các hoạt động thể
hiện trách nhiệm xã hội
|
|
5
|
|
5
|
Thực hiện việc hướng dẫn
sử dụng thuốc đảm bảo an toàn, hợp lý
|
|
5
|
|
|
Tổng điểm tối đa
|
|
35
|
|
|
|
|
|
|
B
|
Sản phẩm thuốc sản xuất
trong nước
|
|
|
|
I
|
Tiêu chí chung
|
|
|
|
1
|
Doanh thu sản xuất của
sản phẩm thuốc
|
20
|
|
|
|
Trên 100 tỷ đồng
|
20
|
|
|
Từ 50 – dưới 100 tỷ đồng
|
15
|
|
|
Dưới 50 tỷ đồng
|
10
|
|
|
2
|
Tỷ suất lợi nhuận sau
thuế trên vốn chủ sở hữu của sản phẩm thuốc
|
10
|
|
|
|
Từ 15% trở lên
|
10
|
|
|
Từ 10% - dưới 15%
|
7
|
|
|
Dưới 10%
|
5
|
|
|
3
|
Là sản phẩm chủ lực của
công ty (tính theo Doanh thu sản xuất của thuốc/tổng Doanh thu sản xuất của
công ty)
|
15
|
|
|
|
Từ 10% trở lên
|
15
|
|
|
Từ 5% - dưới 10%
|
10
|
|
|
Dưới 5%
|
5
|
|
|
4
|
Có các nghiên cứu trên
lâm sàng về hiệu quả điều trị
|
20
|
|
|
4.1.
|
Sản phẩm đã đánh giá
Tương đương sinh học theo quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT
|
5
|
|
|
4.2.
|
Sản phẩm đã đánh giá
Tương đương sinh học ngoài danh sách quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT
|
10
|
|
|
4.3
|
Số lượng bệnh viện đưa
vào danh sách thuốc sử dụng cho bệnh viện thông qua đánh giá sử dụng của Hội
đồng thuốc và điều trị
|
10
|
|
|
|
Từ 10 bệnh viện trở lên
|
10
|
|
|
Từ 5 – dưới 10 bệnh viện
|
7
|
|
|
Dưới 5 bệnh viện
|
5
|
|
|
5
|
Có thời gian lưu hành
trên thị trường dài và doanh thu tăng qua các năm
|
10
|
|
|
|
Liên tục từ 10 năm trở lên
|
10
|
|
|
Liên tục từ 5 - dưới 10 năm
|
7
|
|
|
Liên tục dưới 5 năm
|
5
|
|
|
6
|
Chất lượng sản phẩm
|
20
|
|
|
6.1.
|
Hạn dùng
|
10
|
|
|
|
Thuốc có dạng bào chế thể rắn
|
Thuốc có dạng bào chế khác
|
|
|
|
Từ 3 năm trở lên
|
Từ 2 năm trở lên
|
10
|
|
|
Từ 2 – dưới 3 năm
|
Từ 18 tháng – dưới 2 năm
|
8
|
|
|
Dưới 2 năm
|
Dưới 18 tháng
|
5
|
|
|
6.2
|
Không có vi phạm về các
quy định Nhà nước về chất lượng thuốc
|
10
|
|
|
|
Từ 5 năm liên tục trở lên
|
10
|
|
|
Từ 3 năm – dưới 5 năm
|
5
|
|
|
Từ 2 – dưới 3 năm
|
2
|
|
|
Dưới 2 năm
|
0
|
|
|
7
|
Đạt các Giải thưởng về
chất lượng sản phẩm và thương hiệu trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh do cơ
quan cấp Bộ hoặc tương đương trở lên trao tặng
|
5
|
|
|
|
Từ 5 năm liên tục trở lên
|
5
|
|
|
Dưới 5 năm
|
4
|
|
|
|
Tổng điểm tối đa
|
100
|
|
|
II.
|
Tiêu chí khác (cộng điểm
ưu tiên)
|
|
|
|
1
|
Được sản xuất dưới dạng
bào chế đặc biệt như dạng đông khô, thuốc đạn, thuốc trứng, thuốc tiêm, tiêm
truyền, thuốc giải phóng hoạt chất có kiểm soát, thuốc điều trị đích….
|
|
5
|
|
2
|
Thuốc có nguồn gốc dược
liệu được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn GMP đông dược do Bộ Y tế
chứng nhận
|
|
5
|
|
3
|
Được xuất khẩu ra các
nước khác trong khu vực và thế giới
|
|
5
|
|
|
Bắc Mỹ và Châu Âu, Nhật Bản
|
|
5
|
|
Các nước khác
|
|
3
|
|
4
|
Sản phẩm đã được thử tác
dụng điều trị tại các cơ sở điều trị và được nghiệm thu bởi Hội đồng khoa học
ở cấp tỉnh/ thành phố, cấp Bộ hoặc Hội đồng khoa học của các Bệnh viện Trung
ương, các trường đại học Y, Dược
|
|
5
|
|
5
|
Thuốc được sản xuất
nhượng quyền từ các tập đoàn dược phẩm đa quốc gia hoặc từ các nước tham gia
ICH
|
|
5
|
|
6
|
Nguyên liệu sản xuất
thuốc
|
|
10
|
|
6.1
|
Nguyên liệu sản xuất
thuốc dược liệu
|
|
10
|
|
|
Thuốc được sản xuất từ dược
liệu trong nước đạt tiêu chuẩn GACP
|
|
10
|
|
Thuốc được sản xuất từ dược
liệu nước ngoài đạt tiêu chuẩn GACP
|
|
8
|
|
Thuốc được sản xuất từ vùng
trồng dược liệu trong nước
|
|
5
|
|
6.2
|
Nguyên liệu sản xuất
thuốc hóa dược; vắc xin và sinh phẩm y tế
|
|
10
|
|
|
Nguyên liệu trong nước
|
|
10
|
|
Nguyên liệu có nguồn gốc châu
Âu hoặc các nước tham gia ICH
|
|
9
|
|
Nguyên liệu được cấp Giấy chứng
nhận đạt CEP (Certificate of compliance with the European Pharmacopoeia)
|
|
8
|
|
|
Tổng điểm tối đa
|
|
35
|