|
ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH HÀ GIANG
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 990/QĐ-UBND
|
Hà Giang, ngày 03 tháng 06 năm
2015
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH
CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH HÀ GIANG
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH HÀ GIANG
Căn cứ Luật tổ chức Hội đồng nhân dân và Ủy ban nhân
dân ngày 26 tháng 11 năm 2003;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm
2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP
ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các
nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 05/2014/TT-BTP ngày 07 tháng 02
năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Tư pháp hướng dẫn công bố, niêm yết thủ tục hành
chính và báo cáo về tình hình, kết quả thực hiện kiểm soát thủ tục hành chính;
Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số
71/TTr-SYT ngày 27/5/2015 và Giám đốc Sở Tư pháp,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 06 thủ tục hành
chính mới ban hành; 03 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung; 05 thủ tục
hành chính bị hủy bỏ, bãi bỏ trong lĩnh vực Dược - Mỹ phẩm thuộc thẩm quyền
giải quyết của Sở Y tế tỉnh Hà Giang.
(Có danh mục, nội dung cụ thể của từng thủ tục hành chính kèm
theo).
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y
tế, Thủ trưởng các sở, ban, ngành; Chủ tịch Ủy ban nhân dân các huyện, thành
phố và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Cục Kiểm soát TTHC, Bộ Tư pháp;
- Thường trực Tỉnh ủy;
- Thường trực HĐND tỉnh;
- Chủ tịch, các PCT UBND tỉnh;
- Văn phòng Tỉnh ủy;
- Văn phòng Đoàn ĐBQH-HĐND tỉnh;
- Chánh Văn phòng, các PCVP UBND tỉnh;
- Cổng thông tin điện tử tỉnh;
- Lưu: VT, TH.
|
CHỦ TỊCH
Đàm Văn Bông
|
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI
QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH HÀ GIANG
(Ban hành kèm theo Quyết
định số 990/QĐ-UBND ngày 03 tháng 6 năm 2015 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Hà Giang)
Phần I
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
1. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành thuộc thẩm quyền giải
quyết của Sở Y tế.
|
STT
|
Tên thủ tục hành chính
|
|
* Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm
|
|
1
|
Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược (do bị mất, rách nát,
thay đổi thông tin cá nhân, hết hạn hiệu lực) cho cá nhân đăng ký hành nghề
dược.
|
|
2
|
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ
sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc (Cấp
liên thông với cấp giấy GPs).
|
|
3
|
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ
sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc (Đối
với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GPs) phù hợp với địa
điểm và phạm vi kinh doanh, còn hiệu lực).
|
|
4
|
Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc (Cấp
liên thông với cấp giấy GPs).
|
|
5
|
Cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân người nước ngoài,
người Việt Nam định cư ở nước ngoài đăng ký hành nghề dược.
|
|
6
|
Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP).
|
2. Danh mục thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung,
hoặc thay thế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế.
|
STT
|
Số hồ sơ TTHC
|
Tên thủ tục hành chính
|
Tên VBQPPL quy định nội dung sửa
đổi, bổ sung, thay thế thủ tục hành chính
|
|
* Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm
|
|
1
|
T-HGI-145565-TT
|
Cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân là công dân Việt
Nam đăng ký hành nghề dược.
|
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09
tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của
Luật dược;
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 của
Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24
tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số
điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định
số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật Dược;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài
chính Quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định
tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu
trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt
động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
|
|
2
|
T-HGI-147203-TT
|
Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP).
|
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 của
Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24
tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số
điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định
số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật Dược;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài
Chính Quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định
tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu
trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép đối
với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
|
|
3
|
T-HGI-147215-TT
|
Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP).
|
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 của
Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24
tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số
điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định
số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật Dược;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài
Chính Quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định
tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu
trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép đối
với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
|
3. Danh mục thủ tục hành chính bị hủy bỏ, bãi bỏ
thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế.
|
STT
|
Số hồ sơ TTHC
|
Tên thủ tục hành chính
|
Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ,
hủy bỏ thủ tục hành chính
|
|
* Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm
|
|
1
|
T-HGI-146697-TT
|
Đổi chứng chỉ hành nghề dược do hư hỏng, rách nát thay đổi
địa chỉ thường trú của cá nhân đăng ký hành nghề dược (trừ trường hợp thuộc thẩm
quyền của Bộ Y tế).
|
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09
tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của
Luật dược;
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 của
Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24
tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số
điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định
số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật Dược;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài
Chính Quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định
tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu
trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép đối
với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
|
|
2
|
T-HGI-146864-TT
|
Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ
sở bán buôn thuốc.
|
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09
tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của
Luật dược;
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 của
Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24
tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số
điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định
số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật Dược;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài
Chính Quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định
tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu
trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép đối
với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
|
|
3
|
T-HGI-146976-TT
|
Cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán
lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, tủ
thuốc của trạm y tế và các cơ sở bán lẻ của các cơ sở khám chữa bệnh và cơ sở
bán buôn thuốc.
|
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09
tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của
Luật dược;
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 của
Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24
tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số
điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định
số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật Dược;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài
Chính Quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định
tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu
trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép đối
với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
|
|
4
|
T-HGI-146772-TT
|
Gia hạn chứng chỉ hành nghề dược (do bị mất) cho cá nhân
đăng ký hành nghề dược (trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế).
|
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09
tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của
Luật dược;
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 của
Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24
tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số
điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định
số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật Dược;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài
Chính Quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định
tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu
trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép đối
với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
|
|
5
|
T-HGI-147175-TT
|
Bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn và bán lẻ thuốc
|
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09
tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của
Luật dược;
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 của
Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24
tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số
điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định
số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật Dược;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài
Chính Quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định
tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu
trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép đối
với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
|
Phần II
NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH HÀ GIANG
A. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành thuộc thẩm quyền giải
quyết của Sở Y tế.
I. Lĩnh vực: Dược - Mỹ phẩm
1. Thủ tục: Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược (do bị mất, rách nát, thay đổi thông tin cá nhân, hết hạn hiệu lực)
cho cá nhân đăng ký hành nghề dược.
a) Trình tự thực hiện:
- Nộp hồ sơ: Cá nhân nộp Hồ sơ đề nghị cấp
lại Chứng chỉ hành nghề dược về Bộ phận một cửa Sở Y tế Hà Giang địa chỉ: Tổ
10, Phường Nguyễn Trãi, TP Hà Giang, Tỉnh Hà Giang.
- Kiểm tra hồ sơ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ
+ Trường hợp hồ sơ đã hợp lệ, đầy đủ thì nhận và viết
phiếu tiếp nhận cho người nộp
+ Trường hợp hồ sơ thiếu hoặc chưa hợp lệ thì hướng dẫn
để người nộp bổ sung hoàn thiện hồ sơ theo quy định.
- Thời gian tiếp nhận và trả kết
quả: Từ thứ
2 đến thứ 6 (Trừ ngày lễ, ngày nghỉ).
+ Sáng từ 7 giờ 30 phút đến 11 giờ.
+ Chiều từ 13 giờ 30 phút đến 16 giờ 30 phút.
b) Cách thức thực hiện:
Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận một cửa Sở Y tế.
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
* Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu do Bộ Y tế quy định; Mẫu số 1b/ĐN-CLCC Thông tư 10/2013/TT-BYT
ngày 29 tháng 3 năm 2013
- Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp, trừ trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị mất;
- 2 ảnh chân dung cỡ 4 cm X 6 cm chụp trong vòng sáu (06) tháng gần nhất
tính đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ.
* Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết:
- Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
- Trong trường hợp không cấp lại thì Sở Y tế có văn bản trả lời và nêu rõ
lý do.
e) Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện
(nếu có): Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Phòng nghiệp vụ dược
- Cơ quan phối hợp (nếu có): Không
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề dược.
h) Lệ phí: 500.000đ/lần
(Theo Thông tư số: 03/2013/TT-BTC 08 tháng 01 năm
2013)
i) Tên mẫu đơn tờ khai:
- Đơn đề nghị Cấp lại Chứng chỉ hành nghề
dược (Mẫu số 1b/ĐN-CLCC);
Theo Thông tư số: 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm
2013
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005 Hiệu lực thi hành từ ngày
01/10/2005.
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ qui định chi tiết
thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành từ 24/8/2006
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi,
bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược. Hiệu lực thi
hành từ ngày 10/12/2012.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 28/01/2013 của Bộ trưởng Bộ Tài Chính về
việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại
có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện
hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm, cấp
Chứng chỉ hành nghề y, cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
Hiệu lực từ 01/3/2013.
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế, Hướng dẫn chi tiết
thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược
và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật Dược. Hiệu lực thi hành từ 05/02/2007
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế Sửa đổi,
bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của
Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh
doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09
tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
Dược. Hiệu lực từ 14/5/2013.
Mẫu số 1b/ĐN-CLCC
Mẫu đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT
NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại
Chứng chỉ hành nghề dược
(Đối với các trường hợp mất
CCHN, CCHN hư hỏng, rách nát, thay đổi*,
Chứng
chỉ hành nghề hết hạn xin cấp lại, thay đổi hộ khẩu thường trú)
Kính gửi:.........................................1............................................................
Họ và tên:....................................................................................................................
Ngày, tháng, năm sinh:.................................................................................................
Chỗ ở hiện nay:............................................................................................................
Nơi đăng ký hộ khẩu thường trú:
Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số: .......................Ngày..................cấp:.................Nơi cấp:............................
Điện thoại:............................................. Email (nếu có):.......................................................
Văn bằng chuyên môn:.................................................................................................
Đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược số:................................ngày..............................
Được phép hành nghề với các hình thức tổ chức kinh doanh sau2:
|
1
|
Doanh nghiệp sản xuất thuốc
|
|
|
2
|
Doanh nghiệp sản xuất vắc
xin, sinh phẩm
|
|
|
3
|
Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược
liệu
|
|
|
4
|
Doanh nghiệp bán buôn thuốc
|
|
|
5
|
Doanh nghiệp bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế
|
|
|
6
|
Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
|
|
|
7
|
Đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế
|
|
|
8
|
Nhà thuốc
|
|
|
9
|
Quầy thuốc
|
|
|
10
|
Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp
|
|
|
11
|
Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
|
|
|
12
|
Tủ thuốc trạm y tế
|
|
|
13
|
Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
|
|
|
14
|
Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
|
|
|
15
|
Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc
|
|
|
16
|
Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế
|
|
|
17
|
Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế
|
|
|
|
......
|
|
Địa điểm đang hành nghề (nếu có.................................................................................)
Lý do (mất, rách nát, thay đổi địa chỉ thường trú người
được cấp chứng chỉ hành nghề, Chứng chỉ hành nghề đã được cấp hết hạn):......................................................
Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về
hành nghề dược; tôi xin cam đoan thường xuyên quan tâm nghiên cứu và nắm vững
các văn bản về hành nghề dược và thực hiện nghiêm chỉnh trong quá trình hành
nghề.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại chứng chỉ
hành nghề dược cho tôi.
|
|
...............,
ngày........tháng.......năm........
Người làm đơn
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ
sau1:
|
1. Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp đối với trường hợp Chứng
chỉ hành nghề dược bị hỏng, rách nát; hết hiệu lực (đối với các chứng chỉ đã
cấp có thời hạn 5 năm); thay đổi địa chỉ thường trú của cá nhân đăng ký hành nghề dược;
|
|
|
2. Hai ảnh chân dung cỡ 4cm X 6cm (chụp không quá 6 tháng)
|
|
2. Thủ tục: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở nhập khẩu thuốc,
cơ sở bán buôn thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc (Cấp liên thông với cấp giấy GPs).
a) Trình tự thực hiện:
- Nộp
hồ sơ: Cá
nhân, tổ chức nộp Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc về Bộ phận một cửa Sở Y tế Hà Giang
địa chỉ tổ 10 Phường Nguyễn Trãi TP Hà Giang, tỉnh Hà Giang
- Kiểm tra hồ sơ: Cán bộ tiếp nhận kiểm tra hồ sơ
+ Trường hợp hồ sơ đã hợp lệ, đầy đủ thì nhận và viết
phiếu tiếp nhận cho người nộp
+ Trường hợp hồ sơ thiếu hoặc chưa hợp lệ thì hướng dẫn
để người nộp bổ sung hoàn thiện hồ sơ theo quy định.
- Thời gian tiếp nhận và trả kết quả: Từ thứ 2 đến thứ 6 (Trừ ngày lễ,
ngày nghỉ).
+ Sáng từ 7 giờ 30 phút đến 11 giờ.
+ Chiều từ 13 giờ 30 phút đến 16 giờ 30 phút.
b) Cách thức thực hiện:
Nộp Hồ sơ trực tiếp tại Phòng Nghiệp Vụ Dược-Sở Y tế.
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số 4a/ĐĐN-ĐKKD, Thông tư số 10/2013/TT-BYT);
- Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh; bản
sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở có đóng dấu
xác nhận;
* Tài liệu kỹ thuật:
- Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc: Hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) được
thực hiện theo hướng dẫn tại Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của
Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và các văn bản
hướng dẫn, sửa đổi, bổ sung có liên quan, bao gồm:
- Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (mẫu 01/GSP Phụ lục số 02 - Thông tư số
45/2011/TT-BYT));
- Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở;
- Sơ đồ tổ chức của cơ sở;
- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;
- Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở;
- Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng.
* Đối với cơ sở bán buôn thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phân
phối thuốc (GDP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 48/2011/TT- BYT
ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc thực hành tốt phân phối
thuốc, bao gồm:
- Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP- Thông tư số 48/2011/TT-BYT);
- Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân
phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh,
trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;
- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc;
- Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được
thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện
vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.
* Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt nhà thuốc
(GPP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày
21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt
nhà thuốc, bao gồm:
- Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn
“Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số
1/GPP-Thông tư 46/2011/TT-BYT);
- Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị, danh sách nhân sự;
- Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) tại Phụ lục II
Thông tư 46/2011/TT-BYT
* Đối với cơ sở bán lẻ thuốc chưa thực hiện GPP theo lộ trình triển khai
áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) do Bộ Y tế quy định,
tài liệu kỹ thuật gồm:
- Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh (mẫu số
07/KKĐĐ-TTB- Thông tư số 10/2013/TT-BYT);
- Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (mẫu số 06/KKNS-
Thông tư số 10/2013/TT-BYT;
* Số lượng hồ sơ: 01 bộ
d) Thời hạn giải quyết:
- Trong thời hạn 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đề nghị cấp, cơ
quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc
- Trong trường hợp không cấp lại thì Sở Y tế có văn bản trả lời và nêu rõ
lý do.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính:
Cá nhân, tổ chức
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện
(nếu có): Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Phòng nghiệp vụ dược
- Cơ quan phối hợp (nếu có): Không
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc và Giấy chứng nhận thực hành tốt tương ứng.
h) Lệ phí:
- Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc (GSP) là: 14.000.000 (Mười bốn triệu) đồng/lần thẩm
định
- Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán
buôn thuốc thuốc (GDP) là: Doanh nghiệp: 4.000.000 (Bốn triệu) đồng/lần thẩm định.
Đại lý: 1.000.000 (Một triệu) đồng/lần thẩm định
- Phí thẩm định tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn
và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc
tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình là:
+ Đối với địa bàn vùng khó khăn: 500.000 (Năm trăm
nghìn) đồng/lần thẩm định.
+ Đối với các khu vực còn lại: 1.000.000 (Một triệu)
đồng/lần thẩm định
(Thu phí theo Thông tư số: 03/2013/TT-BTC 08 tháng 01 năm
2013)
i) Tên mẫu đơn tờ khai:
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số 4a/ĐĐN-ĐKKD - Thông tư số 10/2013/TT-BYT)
- Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn
“Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số
1/GPP-Thông tư 46/2011/TT-BYT)
- Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Mẫu 01/GSP phụ lục 02-Thông tư số
45/2011 /TT-BYT)
- Bản kê khai địa điểm và trang thiết
bị cơ sở kinh doanh (mẫu số 07/KKĐĐ-TTB- Thông tư số
10/2013/TT-BYT);
- Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (mẫu số 06/KKNS- Thông tư số 10/2013/TT-BYT). (Theo
Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 của Bộ Y tế)
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005
Điều 11. Điều kiện, thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
- Cơ sở kinh doanh thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải có đủ các điều kiện
sau đây:
+ Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ
chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc;
+ Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng
chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính
phủ
Điều 22. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc
- Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh
doanh của cơ sở bán buôn.
- Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạt
tiêu chuẩn về Thực hành tốt phân phối
thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị
định này.
Điều 23. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc
- Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh
doanh của cơ sở bán lẻ.
- Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu
chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn
thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.
Điều 24. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc đối với
doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
- Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được
phép nhập khẩu thuốc theo quy định của
pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.
- Các doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kinh doanh thuốc được phép
xuất khẩu thuốc.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày
01/10/2005.
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ qui định chi tiết
thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành từ 24/8/2006.
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ về việc
sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm
2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược. Hiệu lực
thi hành từ ngày 10/12/2012.
- Thông tư 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 203 của Bộ trưởng Bộ Tài
chính Quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện;
thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất,
nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp
chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
Hiệu lực thi hành từ ngày 01/03/2013.
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế. Hướng dẫn một số điều về điều kiện kinh doanh
thuốc theo qui định của Luật dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của
Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi
hành 05/02/2007.
- Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về
việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực
hành tốt bảo quản thuốc”. Hiệu lực thi hành từ 15/7/2001.
- Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều
của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc
triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định
số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp
dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo
quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày
28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày
13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực
hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư số
13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng
cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về
đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động
xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Hiệu lực thi
hành kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.
- Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc. Hiệu lực thi hành từ ngày 5
tháng 2 năm 2012.
- Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực
hành tốt nhà thuốc. Hiệu lực thi hành từ ngày 5 tháng 2 năm 2012.
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/03/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi,
bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng
Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc
theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược. Hiệu lực thi
hành từ ngày 14/05/2013.
Mẫu số 4a/ĐĐN-ĐĐKKD
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập
- Tự do - Hạnh phúc
--------------
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc
Kính gửi:......................1..............................
Tên cơ sở....................................................................................................................
Trực thuộc (Công ty, bệnh viện - nếu là đơn vị phụ
thuộc)..............................................
Người phụ trách chuyên môn.............................................năm sinh...................................
Số CCHN Dược........................Nơi cấp.........................Năm cấp...........................Có giá trị đến (nếu có):........................................................
Địa điểm kinh doanh:..............................................Điện thoại..............................................
|
Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt:
|
Chưa được cấp: 2
|
1. Giấy chứng nhận thực hành tốt............................số:...................... Ngày cấp:......................
2. Giấy chứng nhận thực hành tốt...............................................................................................
3. ............................................................................................................................... .......
Cơ sở chúng tôi đề nghị Bộ y tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho
cơ sở, hình thức tổ chức kinh doanh và phạm vi kinh doanh sau:.3....................................
Tại địa điểm kinh doanh:...............................................................................................
Điện thoại ...................................................................................................................
Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về
hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật,
các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y
tế và Sở Y tế..................
|
|
....................,ngày.........tháng.........năm.......
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)
|
Mẫu số 6/KKNS
Bản kê
khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn
|
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA
VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ VÀ BẰNG CẤP CHUYÊN MÔN
Cơ sở kinh doanh........................................................................................................
Họ tên chủ cơ sở......................................................Số CCHND:
Địa điểm kinh doanh:....................................................................................................
ĐT:......................................................
Phạm vi kinh doanh:
|
STT
|
Họ và tên
|
Năm sinh
|
Địa chỉ thường trú
|
Trình độ
Chuyên môn
|
Năm tốt nghiệp Nơi cấp bằng
|
Công việc được phân công
|
|
Nam
|
Nữ
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
........./ngày.........tháng.........năm......
Chủ cơ sở cam đoan khai đúng sự thật
Ký ghi rõ họ tên
|
Mẫu số 7/KKĐĐ-TTB
Bảng kê
khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT
NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------
BẢN KÊ KHAI ĐỊA ĐIỂM VÀ TRANG THIẾT BỊ CỦA CƠ SỞ KINH DOANH THUỐC
Cơ sở kinh doanh........................................................................................................
Người phụ trách...........................................................................................................
Địa điểm......................................................................................................................
Diện tích:.....................................................................................................................
Cơ sở riêng biệt hay chung với cơ sở khác..........................................................................
Mô tả sơ bộ điều kiện cơ sở : (nền, trần nhà, vệ sinh
môi trường........................................
...................................................................................................................................
Trang thiết bị (Tủ, quầy, danh sách máy móc, thiết bị, điều kiện PCCC....).........................
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
Tài liệu chuyên môn, văn bản pháp luật, quy chế dược,
sổ sách theo dõi...........................
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
Sơ đồ địa điểm kinh doanh (Vẽ ở mặt sau: vẽ rõ vị
trí, số nhà, tên phố, phường, ngõ, xóm, các nhà thuốc gần nhất và các đặc điểm dễ nhận biết khác...)
|
|
.............,
ngày......tháng......năm....
Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)
|
Mẫu số 01/GSP: Mẫu đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”
|
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA
VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
|
..........., ngày ..... tháng ...... năm .........
|
ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA
“THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”
Kính gửi: Sở Y tế tỉnh Hà
Giang
|
1- Tên cơ sở:
|
|
|
2- Địa chỉ (trụ sở chính và kho bảo quản)
|
|
|
3- Điện thoại:
|
Fax:
|
E-Mail:
|
4- Quyết định thành lập cơ sở (hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư) số...........................do.......................... cấp.
Thi hành Quyết định số ....../2001/QĐ-BYT ngày ....
tháng.... năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo
quản thuốc”, sau khi tiến hành tự
thanh tra, cơ sở chúng tôi xin đăng ký với.......................được kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc" và cam kết khắc phục
kịp thời những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra.
Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu
liên quan sau đây:
(1)- Tài liệu,
chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản
thuốc” tại cơ sở;
(2)- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc
Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có xác nhận của cơ sở;
(3)- Sơ đồ tổ chức của cơ sở;
(4)- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;
(5)- Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở;
(6)- Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng./.
|
|
Phụ trách cơ sở
(Chữ ký, ghi
rõ họ tên, đóng dấu)
|
Mẫu số 1/GPP
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------
.............., ngày tháng năm
ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC”
Kính gửi: Sở Y tế...............................................
Tên cơ sở....................................................................................................................
Trực thuộc (nếu trực thuộc công ty, bệnh viện...).................................................................
Địa chỉ.........................................................................................................................
Điện thoại....................................................................................................................
Người phụ trách chuyên môn........................................................................................
Chứng chỉ
hành nghề dược số.............................................................................................
do Sở Y tế...............................cấp ngày......................................................................
Cơ sở chúng tôi đề nghị Sở Y tế..............................................kiểm tra để công nhận cơ sở
chúng tôi đạt tiêu chuẩn nguyên tắc “Thực hành tốt
nhà thuốc”
Chúng tôi
xin gửi kèm theo bản đăng ký các tài liệu sau:
1. Bản chụp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
2. Bản chính Chứng chỉ hành nghề của người quản lý chuyên môn
4. Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị
5. Bản kê khai danh sách nhân sự
6. Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II Thông
tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011.
|
|
NGƯỜI PHỤ TRÁCH/CHỦ CƠ SỞ
|
3. Thủ tục: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
cho cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở bán buôn thuốc,
cơ sở bán lẻ thuốc đã được cấp Giấy (GPs).
a) Trình tự thực hiện:
- Nộp hồ sơ: Cá nhân, tổ chức nộp Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc về Bộ phận một cửa Sở Y tế Hà Giang Địa chỉ tổ 10 Phường Nguyễn
Trãi, TP Hà Giang, tỉnh Hà Giang
- Kiểm tra hồ sơ: Cán bộ tiếp nhận kiểm tra hồ
sơ
+ Trường hợp hồ sơ đã hợp lệ, đầy đủ thì nhận và viết
phiếu tiếp nhận cho người nộp
+ Trường hợp hồ sơ thiếu hoặc chưa hợp lệ thì hướng dẫn để người nộp bổ
sung hoàn thiện hồ sơ theo quy định.
- Thời gian tiếp nhận và trả kết quả:
Từ thứ 2 đến thứ 6 (Trừ ngày lễ, ngày nghỉ).
+ Sáng từ 7 giờ 30 phút đến 11 giờ.
+ Chiều từ 13 giờ 30 phút đến 16 giờ 30 phút.
b) Cách thức thực hiện:
Nộp Hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận một cửa Sở Y tế Hà Giang.
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
* Hồ sơ đề nghị bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số 4a/ĐĐN-ĐKKD -Thông tư số
10/2013/TT-BYT);
- Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược
phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh; bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh
doanh có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở có đóng dấu xác nhận;
- Tài liệu kỹ thuật:
+ Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc: Bản sao
có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở có đóng dấu xác nhận (Nếu là doanh nghiệp) giấy chứng nhận Thực
hành tốt bảo quản thuốc (GSP)
+ Đối với cơ sở bán buôn thuốc: Bản sao có chứng thực
hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở có đóng dấu xác nhận (Nếu là doanh nghiệp) giấy chứng nhận Thực
hành tốt phân phối thuốc (GDP)
+ Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Bản sao có chứng thực
hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở có đóng dấu xác nhận (Nếu là doanh nghiệp) giấy chứng nhận Thực
hành tốt nhà thuốc (GPP)
* Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).
d) Thời
hạn giải quyết:
- Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đề nghị cấp, cơ
quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
- Trong trường hợp không cấp lại thì Sở Y tế có văn bản trả lời và nêu rõ
lý do.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân, tổ chức
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện
(nếu có): Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Phòng nghiệp vụ dược
- Cơ quan phối hợp (nếu có): Không
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính:
Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
h) Lệ phí:
- Đối với cơ sở không phải thẩm định (Cơ sở đã được cấp giấy
chứng nhận thực hành tốt GSP,GDP, GPP còn hiệu lực): Không thu
- Đối với cơ sở phải thẩm định:
- Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc (GSP) là: 14. 000.000 (Mười bốn triệu) đồng/lần thẩm định
- Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán
buôn thuốc thuốc (GDP) là:
Doanh nghiệp: 4.000.000 (Bốn triệu) đồng/lần thẩm định.
- Phí thẩm định tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn
và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc
tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình là:
+ Đối với địa bàn vùng khó khăn: 500.000 (Năm trăm
nghìn) đồng/lần thẩm định.
+ Đối với các khu vực còn lại: 1.000.000 (Một triệu)
đồng/lần thẩm định
(Thu phí theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC 08 tháng 01 năm 2013)
i) Tên mẫu đơn tờ khai:
+ Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc theo mẫu số 4a/ĐĐN-ĐĐK kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT.
+ Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh (mẫu số
07/KKĐĐ- TTB) kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT.
+ Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (mẫu số 06/KKNS)
kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính
Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày
14/06/2005
Điều 11. Điều kiện, thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc
- Cơ sở kinh doanh thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây:
+ Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ
chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc;
+ Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng
chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày
09/08/2006 của Chính phủ
Điều 22. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc đối với
cơ sở bán buôn thuốc
- Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh
doanh của cơ sở bán buôn.
- Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạt
tiêu chuẩn về Thực hành tốt
phân phối thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt
nêu tại Điều 27 Nghị định này.
Điều 23. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc
- Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh
doanh của cơ sở bán lẻ.
- Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu
chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.
Điều 24. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
đối với doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
- Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo
quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy
định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.
- Các doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kinh doanh thuốc được phép
xuất khẩu thuốc.
K) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
- Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày
01/10/2005.
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ qui định chi tiết
thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành từ 24/8/2006.
- Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ về việc
sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm
2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược. Hiệu lực
thi hành từ ngày 10/12/2012.
- Thông tư 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 203 của Bộ trưởng Bộ Tài
chính Quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu
chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng
chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối
với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/03/2013.
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế. Hướng dẫn một số
điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo qui định của Luật dược và Nghị định
79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số
điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành 05/02/2007.
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/03/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi,
bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng
Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc
theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược. Hiệu lực thi
hành từ ngày 14/05/2013.
Mẫu số 4a/ĐĐN-ĐĐKKD
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập
- Tự do - Hạnh phúc
--------------
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Kính gửi:...........7....................................................
Tên cơ sở....................................................................................................................
Trực thuộc (Công ty, bệnh viện - nếu là đơn vị phụ
thuộc)..................................................
Người phụ trách chuyên môn..................................................năm sinh..............................
Số CCHN Dược .....Nơi cấp...................Năm cấp..............Có giá trị đến (nếu có):.............
Địa điểm kinh doanh:...........................................................Điện
thoại.................................
|
Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt:
|
Chưa được cấp:8
|
1. Giấy chứng nhận thực hành tốt.....................số:...........................Ngày cấp:....................
2. Giấy chứng nhận thực hành tốt.........................................................................................
3.
.............................................................................................
Cơ sở chúng tôi đề nghị Bộ Y tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
cho cơ sở, hình thức tổ chức kinh doanh và
phạm vi kinh doanh sau:.9................................
Tại địa điểm kinh doanh:...............................................................................................
Điện thoại ...................................................................................................................
Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về
hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật,
các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y
tế và Sở Y tế................................
|
|
.................,
ngày.........tháng......năm.......
Giám đốc doanh
nghiệp/ Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)
|
4. Thủ tục: Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ
điều kiện
kinh
doanh thuốc cho cơ sở bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc (Cấp liên thông với cấp giấy GPs).
a) Trình tự thực hiện:
- Nộp hồ sơ: Cá nhân, tổ chức nộp Hồ sơ đề nghị cấp bổ sung Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc về Bộ phận một
cửa Sở Y tế Hà Giang, địa chỉ: Tổ 10, Phường Nguyễn Trãi, TP Hà Giang, Tỉnh Hà Giang.
- Kiểm tra hồ sơ: Cán bộ tiếp nhận kiểm tra hồ sơ
+ Trường hợp hồ sơ đã hợp lệ, đầy đủ thì nhận và viết phiếu tiếp nhận cho người nộp
+ Trường hợp hồ sơ thiếu hoặc chưa hợp lệ thì hướng dẫn để người nộp bổ sung hoàn thiện hồ sơ theo quy định.
- Thời gian tiếp nhận và trả kết quả:
Từ thứ 2 đến thứ 6 (Trừ ngày lễ, ngày nghỉ).
+ Sáng từ 7 giờ 30 phút đến 11 giờ.
+ Chiều từ 13 giờ 30 phút đến 16 giờ 30 phút.
b) Cách thức thực hiện:
Nộp Hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận một cửa Sở Y tế Hà
Giang.
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
* Thành phần hồ sơ:
- Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số 4b/ĐĐN-ĐKKD- Thông tư số 10/2013/TT-BYT);
- Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở có đóng dấu (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc đã cấp và Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
* Tài liệu kỹ thuật:
+ Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc: Bản sao có chứng thực
hoặc bản sao có
chữ ký của chủ
cơ sở có đóng dấu (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)
- Doanh nghiệp bán buôn thuốc: Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở có đóng dấu (nếu là
doanh nghiệp) Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP).
* Số lượng hồ sơ: 01 bộ
d) Thời
hạn giải quyết:
- Trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ.
- Trong trường hợp không cấp thì Sở y tế có văn bản trả lời và nêu rõ lý
do.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: cá nhân, tổ chức
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện
(nếu có): Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Phòng nghiệp vụ dược
- Cơ quan phối hợp (nếu có): Không
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính:
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và Giấy
chứng nhận thực hành tốt tương ứng
h) Lệ phí: không
i) Tên mẫu đơn tờ khai:
- Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc (Mẫu số 4b/ĐĐN-ĐKKD- Thông tư số
10/2013/TT- BYT)
j). Yêu cầu, điều kiện thực
hiện thủ tục hành chính:
Luật Dược số 34/2005/QH11
ngày 14/06/2005
Điều 11. Điều kiện, thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc
- Cơ sở kinh doanh thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây:
+ Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ
chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc;
+ Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng
chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP
ngày 09/08/2006 của Chính phủ
Điều 24. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
- Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được
phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế
và các quy định pháp luật có liên quan.
- Các doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kinh doanh thuốc được phép
xuất khẩu thuốc.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/10/2005.
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế. Hướng dẫn một số
điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo qui định của Luật dược và Nghị định
79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số
điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành 05/02/2007.
- Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi,
bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ
trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai
áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT
ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT
ngày 13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn
“Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông
tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số
22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư
số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Hiệu lực thi hành kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.
Mẫu số 4b/ĐĐN-ĐĐKKD
Đơn đề
nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh/Thay đổi địa điểm, điều kiện kinh doanh
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập
- Tự do - Hạnh phúc
--------------
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh/Thay đổi địa điểm, điều kiện kinh doanh
Kính gửi:.........10............................................................
Tên cơ sở....................................................................................................................
Trực thuộc (nếu là đơn vị trực thuộc).............................................................................
Người phụ trách chuyên môn............................................................năm sinh....................
Số CCHN Dược...............................Nơi cấp................Năm cấp...................Có giá trị đến:
....................................................
Địa điểm kinh doanh:.........................................................................Điện thoại......................
Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
loại hình và phạm vi kinh doanh:
...................................................................................................................................
Phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung:............................................................................
Địa điểm kinh doanh:....................................................................................................
Hoặc Thay đổi điều kiện kinh doanh:11..........................................................................
Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp với phạm vi
kinh doanh đề nghị bổ sung:
|
Chưa được cấp:
|
Đã được cấp:
|
1. Giấy chứng nhận thực hành tốt.....................số:..................Ngày cấp:......................
2. Giấy chứng nhận thực hành tốt.....................số:..................Ngày cấp:......................
Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy
đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành
nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế.......................
|
|
.................,
ngày.........tháng......năm.......
Giám đốc doanh
nghiệp/ Chủ cơ sở
(Ký ghi rõ họ tên)
|
5. Thủ tục: cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân người nước
ngoài, người Việt Nam định cư ở nước
ngoài đăng ký hành nghề dược.
a) Trình tự thực hiện:
- Nộp hồ sơ: Cá nhân nộp Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược về Bộ phận một cửa Sở Y tế Hà Giang địa
chỉ: Tổ 10, Phường Nguyễn Trãi, TP Hà Giang, Tỉnh Hà Giang.
- Kiểm tra hồ sơ: Cán bộ tiếp nhận kiểm tra hồ sơ
+ Trường hợp hồ sơ đã hợp lệ, đầy đủ thì nhận và viết
phiếu tiếp nhận cho người nộp
+ Trường hợp hồ sơ thiếu hoặc chưa hợp lệ thì hướng dẫn
để người nộp bổ
sung hoàn thiện
hồ sơ theo quy định.
- Thời gian tiếp nhận và trả kết quả:
Từ thứ 2 đến thứ 6 (Trừ ngày lễ, ngày nghỉ).
+ Sáng từ 7 giờ 30 phút đến 11 giờ.
+ Chiều từ 13 giờ 30 phút đến 16 giờ 30 phút.
b) Cách thức thực hiện:
Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận một cửa Sở Y tế Hà
Giang
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
* Hồ sơ đề nghị bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu số
1a/ĐĐN-CC kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT;
+ Bản sao có chứng thực các văn bằng chuyên môn;
+ Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp
pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp theo mẫu
số 3/GXN kèm theo Thông tư số 10/2013/TT- BYT, trừ trường hợp dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu
đăng ký loại hình nhà thuốc;
+ 02 ảnh chân dung cỡ 4cm X 6cm chụp trong vòng (06)
tháng gần nhất tính đến
ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ;
+ Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề do cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh theo
quy định của Bộ Y tế cấp trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cấp;
+ Lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước
sở tại xác nhận
hoặc Giấy phép
lao động hoặc giấy xác nhận là thành viên Hội đồng quản trị hoặc Ban giám đốc của cơ sở kinh doanh
thuốc.
+ Bản sao có chứng thực hộ chiếu hoặc xác nhận của cơ
quan đại diện ngoại giao nước
mà họ là công dân hoặc bản chụp nếu xuất trình bản chính để đối chiếu.
Văn bằng chuyên môn về dược và các giấy tờ khác theo
quy định phải do cơ quan, tổ
chức nước ngoài cấp hoặc công chứng, xác nhận phải được hợp pháp hóa lãnh sự (trừ các nước có ký kết về
tương trợ pháp lý) và dịch ra tiếng Việt; bản dịch phải được công chứng theo quy định
của pháp luật Việt Nam.
* Số lượng hồ sơ: 01 bộ
d) Thời hạn giải quyết:
- Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược, cơ quan tiếp
nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định và cấp Chứng chỉ hành nghề dược;
- Trong trường hợp không cấp thì Sở Y tế có văn bản trả lời và nêu rõ lý
do.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Phòng nghiệp vụ dược
- Cơ quan phối hợp (nếu có): Không
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề dược.
h) Lệ phí: 500.000đ/lần thẩm định
(Thu phí theo Thông tư số: 03/2013/TT-BTC 08 tháng 01
năm 2013)
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
+ Đơn đề
nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu số 1a/ĐĐN-CC kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT;
+ Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp
pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp theo mẫu
số 3/GXN kèm theo Thông tư số 10/2013/TT- BYT.
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
* Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có các điều kiện sau đây:
Điều 13 (Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005):
- Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có các điều kiện sau đây:
+ Có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu
của từng hình thức kinh doanh thuốc;
+ Đã qua thực hành ít nhất từ hai năm đến năm năm tại
cơ sở dược hợp pháp đối với
từng hình thức kinh doanh;
+ Có đạo đức nghề nghiệp;
+ Có đủ sức khoẻ để hành nghề dược.
Điều 15 (Nghị định số
79/2006/NĐ-CP):
- Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có một trong các văn bằng sau đây tùy theo yêu cầu đối với từng hình thức
tổ chức kinh doanh thuốc:
+ Bằng tốt nghiệp đại học dược;
+ Bằng tốt nghiệp trung học dược;
+ Văn bằng dược tá;
+ Bằng tốt nghiệp trung học y;
+ Bằng tốt nghiệp đại học y hoặc bằng tốt nghiệp đại
học chuyên ngành sinh học;
+ Bằng tốt nghiệp đại học hoặc trung học về y học cổ
truyền;
+ Các loại văn bằng về lương y, lương dược, giấy chứng
nhận bài thuốc gia truyền và trình độ chuyên môn y dược học cổ truyền.
Các loại văn bằng quy định tại điểm g khoản 1 Điều
này do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội và nhu cầu khám chữa bệnh của nhân dân ở
từng địa phương trong từng thời kỳ.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày
01/10/2005.
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày
09/08/2006 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược.
Hiệu lực thi hành từ 24/8/2006
- Nghị định 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính Phủ sửa đổi, bổ sung một
số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính Phủ Qui định
chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một
số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế Hướng dẫn
chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính
Phủ Qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 8/01/2013 của Bộ Tài chính về Qui định
phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ
phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với
cơ sở khám, chữa bệnh.
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế, Hướng dẫn chi tiết
thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định
79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều
của Luật Dược. Hiệu lực thi hành từ 05/02/2007
Phụ lục 1
Các
biểu mẫu ban hành kèm theo Thông
tư số 10/2013/TT-BYT Ngày 29 tháng 3 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế
Mẫu số 1a/ĐĐN-CC
Mẫu đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề
dược (cấp lần đầu)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT
NAM
Độc lập -
Tự do - Hạnh phúc
--------------
....12........, ngày ..... tháng ....... năm 20.........
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp chứng
chỉ hành nghề dược
Kính gửi:.........................13.................................................
Họ và tên:....................................................................................................................
Ngày, tháng, năm sinh:.................................................................................................
Nơi đăng ký hộ khẩu thường trú:..................................................................................
Chỗ ở hiện nay:............................................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:......................................Ngày cấp:...........................Nơi cấp:.....................................................
Điện thoại:.............................Email ( nếu có): ............................................................
Văn bằng chuyên môn:.................................................................................................
Đã có thời gian thực hành tại cơ sở dược.....................................................................
Từ ngày..................................................đến ngày................................................................
Đơn vị công tác cuối cùng............................................................................................
Đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược đăng ký là người
quản lý chuyên môn của các hình thức tổ chức kinh doanh sau 14:
1
|
Doanh nghiệp sản xuất thuốc
|
|
|
2
|
Doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm
|
|
|
3
|
Hợp tác
xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
|
|
|
4
|
Doanh nghiệp bán buôn thuốc
|
|
|
5
|
Doanh nghiệp bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế
|
|
|
6
|
Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể buôn bán dược liệu,
thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
|
|
|
7
|
Đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế
|
|
|
8
|
Nhà thuốc
|
|
|
9
|
Quầy thuốc
|
|
|
10
|
Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp
|
|
|
11
|
Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ
dược liệu
|
|
|
12
|
Tủ thuốc trạm y tế
|
|
|
13
|
Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
|
|
|
14
|
Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
|
|
|
15
|
Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc
|
|
|
16
|
Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế
|
|
|
17
|
Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh
phẩm y tế
|
|
|
|
..............
|
|
Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề
dược, tôi xin cam đoan:
- Thực hiện nghiêm túc và đầy đủ các quy định hiện hành của Luật Dược và
các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan;
- Thường xuyên quan tâm nghiên cứu và nắm vững các văn bản về hành nghề dược và thực hiện
nghiêm chỉnh trong quá trình hành nghề;
- Chỉ đăng ký là người quản lý chuyên môn hoặc chủ cơ sở của một trong các
loại hình ghi trong Chứng chỉ hành nghề tại một địa điểm kinh doanh;
- Trong quá trình hành nghề, nếu có thay đổi tôi cam kết sẽ làm các thủ tục
xin cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Nếu vi phạm tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm trước
pháp luật.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp chứng chỉ hành nghề dược cho tôi.
|
|
.................,
ngày.........tháng......năm.......
Người làm đơn
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ
sau:
|
1.
|
Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn
|
|
|
2.
|
Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp theo mẫu do
Bộ Y tế quy định15
|
|
|
3.
|
Bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân/hộ
chiếu nếu hồ sơ
gửi bằng đường
bưu điện (hoặc bản chụp và xuất trình bản gốc để đối chiếu nếu hồ sơ nộp trực tiếp)
|
|
|
4.
|
Lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước
sở tại xác nhận
hoặc Giấy
phép lao động và Giấy xác nhận là thành viên Hội đồng quản trị hoặc Ban giám đốc của cơ
sở kinh doanh thuốc (Đối với - người
nước ngoài hoặc người Việt Nam định cư ở nước ngoài)
|
|
|
5.
|
Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp trong thời hạn 12 tháng;
|
|
|
6.
|
Hai ảnh 04cm x 06cm
|
|
Mẫu số 3/GXN
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập
- Tự do - Hạnh phúc
-------------------
GIẤY XÁC NHẬN
Thời gian
thực hành tại cơ sở dược hợp pháp
Tên đơn vị...................................................................................................................
Xác nhận ông/bà...................................................................................................................
Thường trú tại ...................................................................................................................
Chức vụ..............................................................................................................................
............................................................................................................................................
Đã có thời gian công tác tại................................................................................................
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
Nhiệm vụ được phân công:...................................................................................................
Trong thời gian công tác không có vi phạm đạo đức nghề
nghiệp.
Tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm về xác nhận
trên./.
|
|
................., ngày tháng
năm
Thủ trưởng đơn
vị
(Ký tên, đóng dấu)
|
6. Thủ tục: Cấp lại giấy chứng nhận Thực hành tốt
nhà thuốc (GPP)
a) Trình tự thực hiện
- Nộp hồ sơ: Cá nhân nộp Hồ sơ “Thực hành tốt nhà thuốc”(GPP) (tái kiểm tra)
về Bộ phận một cửa Sở Y tế Hà Giang địa chỉ: Tổ 10, Phường Nguyễn Trãi, TP Hà
Giang, Tỉnh Hà Giang.
- Kiểm tra hồ sơ: Cán bộ tiếp
nhận kiểm tra hồ sơ
+ Trường hợp hồ sơ đã hợp lệ, đầy đủ thì nhận và viết
phiếu tiếp nhận cho người nộp
+ Trường hợp hồ sơ thiếu hoặc chưa hợp lệ thì hướng dẫn
để người nộp bổ sung hoàn thiện hồ sơ theo quy định.
- Thời gian tiếp nhận và trả kết
quả:
Từ thứ 2 đến thứ 6 (Trừ ngày lễ, ngày nghỉ).
+ Sáng từ 7 giờ 30 phút đến 11 giờ.
+ Chiều từ 13 giờ 30 phút đến 16 giờ 30 phút.
b) Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại Bộ phận một cửa Sở Y tế Hà Giang.
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
* Thành phần hồ sơ:
- Đơn đăng ký kiểm tra Thực hành tốt nhà thuốc (tái kiểm tra): Mẫu số 2/GPP, Thông tư số
46/2011/TT-BYT
* Số lượng hồ sơ : 01 bộ
d) Thời hạn giải quyết:
Trong thời hạn 25 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và kiểm tra đạt yêu cầu 2. Trong
thời hạn 10 ngày làm việc kể từ khi
nhận được báo cáo khắc phục đối với trường hợp phải nộp báo cáo khắc phục những tồn tại trong biên bản
kiểm tra. 3. Trong vòng 15 ngày
làm việc kể từ khi nhận được báo cáo khắc phục và
đề nghị kiểm tra lại đối với trường hợp không đạt phải kiểm tra
lại.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện
(nếu có): Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Phòng nghiệp vụ dược
- Cơ quan phối hợp (nếu có): Không
g) Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP).
h) Lệ phí:
+ Đối với
các địa bàn thuộc vùng khó khăn 500. 000 đồng/lần thẩm định.
+ Đối với các khu vực còn lại: 1.000.000 đồng/lần thẩm
định.
(Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 8/01/2013)
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt nhà
thuốc” (Mẫu số 2/GPP-Thông tư
46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế)
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra vẫn được phép kinh doanh
thuốc theo phạm vi quy định trong
Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” đã cấp và
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đang còn hiệu lực).
(Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011)
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày
14/6/2005.
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 9/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết
thi hành một số điều của Luật Dược;
+ Nghị định số 89/2012/NĐ- CP ngày 24/10/2012 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 79/2006/NĐ- CP ngày
09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
+ Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y
tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “ Thực hành tốt nhà thuốc”.
+ Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định
phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện
hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược
phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa
bệnh.
Mẫu số 2/GPP
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------
.........., ngày tháng năm
ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC”
(tái kiểm tra)
Kính gửi: Sở Y tế....................................................
Tên cơ sở
.......................................................................................................................
Trực thuộc (nếu trực thuộc công ty, bệnh viện...)............................................................
Địa chỉ:..............................................................................................................................
Điện thoại..........................................................................................................................
Người phụ
trách chuyên môn:..........................................................................................
Chứng chỉ hành nghề dược số:.........................................................................................
do Sở Y tế...............................cấp ngày:...........................................................................
...........................................................................................................................................
Đã được cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc”
số:..........................................
Ngày cấp:.............................................
Từ ngày được cấp đến nay, cơ sở có những thay đổi
sau:
1. ...............................................................................................................................
2. ...............................................................................................................................
3. (ghi rõ văn bản đồng ý của Sở Y tế về những thay đổi/bổ sung phải xin phép).
Cơ sở chúng tôi đề nghị Sở Y tế kiểm tra để công nhận
cơ sở chúng tôi đạt tiêu chuẩn nguyên tắc
“Thực hành tốt nhà thuốc”.
|
|
NGƯỜI PHỤ TRÁCH/CHỦ CƠ SỞ
|
B. Danh mục thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung, hoặc thay
thế thuộc thẩm quyền giải quyết
của Sở Y tế.
Lĩnh vực: Dược-Mỹ phẩm
7. Thủ tục: Cấp chứng
chỉ hành nghề dược cho cá nhân là công dân Việt Nam đăng ký hành nghề dược.
a) Trình tự thực hiện:
- Nộp Hồ Sơ: Cá nhân nộp Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ
hành nghề dược bộ
phận một cửa Sở Y tế tỉnh Hà Giang địa chỉ: Tổ 10, Phường Nguyễn Trãi, TP Hà Giang, Tỉnh Hà Giang.
- Kiểm tra hồ sơ: Cán bộ tiếp nhận kiểm tra hồ
sơ
+ Trường hợp hồ sơ đã hợp lệ, đầy đủ thì nhận và viết phiếu tiếp
nhận cho
người nộp
+ Trường hợp hồ sơ thiếu hoặc chưa hợp lệ thì hướng dẫn
để người nộp bổ sung
hoàn thiện hồ sơ theo quy định.
- Thời gian tiếp nhận và trả kết quả: Từ thứ 2 đến thứ 6 (Trừ
ngày lễ, ngày nghỉ).
+ Sáng từ 7 giờ 30 phút đến 11 giờ.
+ Chiều từ 13 giờ 30 phút đến 16 giờ 30 phút.
b) Cách thức thực hiện:
Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận một cửa Sở Y tế tỉnh
Hà Giang
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
* Hồ sơ đề nghị bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu số 1a/ĐĐN-CC kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT;
+ Bản sao có chứng thực các văn bằng chuyên môn;
+ Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp
pháp do người đứng
đầu cơ sở đó cấp theo mẫu số 3/GXN kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT, trừ trường hợp dược sĩ đại học
tốt nghiệp hệ chuyên tu đăng ký loại hình nhà thuốc;
+ Bản sao có chứng thực giấy chứng minh nhân dân hoặc
bản chụp giấy chứng minh nhân dân và xuất
trình bản gốc để đối chiếu;
+ Giấy chứng nhận đủ sức khỏe do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp trong thời hạn 12 tháng;
+ 02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm chụp trong vòng (06) tháng gần
nhất tính đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ;
* Số lượng hồ sơ: 01 bộ
d) Thời hạn giải quyết:
- Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành
nghề dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định và cấp Chứng chỉ hành nghề dược;
- Trong trường hợp không cấp thì Sở Y tế có văn bản trả lời và
nêu rõ lý do.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện
(nếu có): Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Phòng nghiệp vụ dược
- Cơ quan phối hợp (nếu có): Không
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề dược.
h) Lệ phí: 500.000 đồng/lần thẩm định.
- Thông tư số: 03/2013/TT-BTC 08 tháng 01 năm 2013
i) Tên mẫu đơn tờ khai:
+ Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu số
1a/ĐĐN-CC kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT;
+ Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp
pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp theo mẫu số 3/GXN kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT.
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
Điều 13 (Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005):
- Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có các điều kiện
sau đây:
+ Có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của từng
hình thức kinh doanh thuốc;
+ Đã qua thực hành ít nhất từ hai năm đến năm năm tại
cơ sở dược hợp pháp đối
với từng hình thức kinh doanh;
+ Có đạo đức nghề nghiệp;
+ Có đủ sức khoẻ để hành nghề dược.
Điều 15 (Nghị định số 79/2006/NĐ-CP):
- Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có một trong
các văn bằng sau đây tùy
theo yêu cầu đối với từng hình thức tổ chức kinh doanh thuốc:
+ Bằng tốt nghiệp đại học dược;
+ Bằng tốt nghiệp trung học dược;
+ Văn bằng dược tá;
+ Bằng tốt nghiệp trung học y;
+ Bằng tốt nghiệp đại học y hoặc bằng tốt nghiệp đại
học chuyên ngành sinh học;
+ Bằng tốt nghiệp đại học hoặc trung học về y học cổ
truyền;
+ Các loại văn bằng về lương y, lương dược, giấy chứng
nhận bài thuốc gia truyền và trình độ chuyên môn y dược học cổ truyền.
Các loại văn bằng quy định tại điểm g khoản 1 Điều
này do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội và nhu cầu khám chữa bệnh của nhân dân ở từng địa
phương trong từng thời kỳ.
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày
01/10/2005.
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ qui định chi tiết
thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực từ 24/8/2006.
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế, Hướng dẫn chi tiết
thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược
và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật Dược. Hiệu lực thi hành từ 05/02/2007.
- Nghị định 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính Phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của
Chính Phủ Qui định chi tiết thi hành một số điều
của Luật Dược.
- Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ Y tế sửa đổi,
bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của
Bộ Y tế Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính Phủ Qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 8/01/2013 của Bộ Tài chính về Qui định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ
phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh16.
Phụ lục 1
Các biểu mẫu ban hành kèm theo Thông
tư số 10/2013/TT-BYT
Ngày
29 tháng 3 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế
Mẫu số 1a/ĐĐN-CC
Mẫu đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề
dược (cấp lần đầu)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT
NAM
Độc lập
- Tự do - Hạnh phúc
--------------
....17........, ngày ..... tháng ....... năm 20.........
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp chứng
chỉ hành nghề dược
Kính gửi:.........................18................................................
Họ và tên:....................................................................................................................
Ngày, tháng, năm sinh:.................................................................................................
Nơi đăng ký hộ khẩu thường trú:..................................................................................
Chỗ ở hiện nay:............................................................................................................
Giấy chứng minh nhân dân/Hộ chiếu số:......................................Ngày cấp:...........................Nơi cấp:.....................................................
Điện thoại:.............................Email ( nếu có): ............................................................
Văn bằng chuyên môn:.................................................................................................
Đã có thời gian thực hành tại cơ sở dược.....................................................................
Từ ngày..................................................đến ngày................................................................
Đơn vị công tác cuối cùng............................................................................................
Đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược đăng ký là người
quản lý chuyên môn của các hình thức tổ chức kinh doanh sau 19:
1
|
Doanh nghiệp sản xuất thuốc
|
|
|
2
|
Doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm
|
|
|
3
|
Hợp tác
xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
|
|
|
4
|
Doanh nghiệp bán buôn thuốc
|
|
|
5
|
Doanh nghiệp bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế
|
|
|
6
|
Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể buôn bán dược liệu,
thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
|
|
|
7
|
Đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế
|
|
|
8
|
Nhà thuốc
|
|
|
9
|
Quầy thuốc
|
|
|
10
|
Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp
|
|
|
11
|
Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ
dược liệu
|
|
|
12
|
Tủ thuốc trạm y tế
|
|
|
13
|
Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
|
|
|
14
|
Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
|
|
|
15
|
Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc
|
|
|
16
|
Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế
|
|
|
17
|
Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh
phẩm y tế
|
|
|
|
..............
|
|
Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề
dược, tôi xin cam đoan:
- Thực hiện nghiêm túc và đầy đủ các quy định hiện hành của Luật Dược và
các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan;
- Thường xuyên quan tâm nghiên cứu và nắm vững các văn bản về hành nghề dược và thực hiện
nghiêm chỉnh trong quá trình hành nghề;
- Chỉ đăng ký là người quản lý chuyên môn hoặc chủ cơ sở của một trong các
loại hình ghi trong Chứng chỉ hành nghề tại một địa điểm kinh doanh;
- Trong quá trình hành nghề, nếu có thay đổi tôi cam kết sẽ làm các thủ tục
xin cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Nếu vi phạm tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm trước
pháp luật.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp chứng chỉ hành nghề dược cho tôi.
|
|
................., ngày tháng
năm
Người làm đơn
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
Tôi xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ
sau:
|
1.
|
Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn
|
|
|
2.
|
Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp theo mẫu do
Bộ Y tế quy định20
|
|
|
3.
|
Bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân/hộ
chiếu nếu hồ sơ
gửi bằng đường
bưu điện (hoặc bản chụp và xuất trình bản gốc để đối chiếu nếu hồ sơ nộp trực tiếp)
|
|
|
4.
|
Lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước
sở tại xác nhận
hoặc Giấy
phép lao động và Giấy xác nhận là thành viên Hội đồng quản trị hoặc Ban giám đốc của cơ
sở kinh doanh thuốc (Đối với - người
nước ngoài hoặc người Việt Nam định cư ở nước ngoài)
|
|
|
5.
|
Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp trong thời hạn 12 tháng;
|
|
|
6.
|
Hai ảnh 04cm x 06cm
|
|
Mẫu số 3/GXN
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập
- Tự do - Hạnh phúc
-------------------
GIẤY XÁC NHẬN
Thời
gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp
Tên đơn vị...................................................................................................................
Xác nhận ông/bà...................................................................................................................
Thường trú tại
...................................................................................................................
Chức vụ..............................................................................................................................
............................................................................................................................................
Đã có thời gian công tác tại................................................................................................
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
Nhiệm vụ được phân công:...................................................................................................
Trong thời gian công tác không có vi phạm đạo đức nghề
nghiệp.
Tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm về xác nhận
trên./.
|
|
................., ngày tháng
năm
Thủ trưởng đơn
vị
(Ký tên, đóng dấu)
|
8. Thủ tục: Cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt
nhà thuốc” (GPP)
a) Trình tự thực hiện
- Nộp hồ sơ: Cá nhân nộp Hồ sơ “Thực hành
tốt nhà thuốc ”(GPP) về Bộ phận một cửa Sở Y tế Hà Giang địa chỉ: Tổ 10, Phường Nguyễn Trãi, TP Hà Giang, Tỉnh Hà Giang.
- Kiểm tra hồ sơ: Cán bộ tiếp nhận kiểm tra hồ sơ
+ Trường hợp hồ sơ đã hợp lệ, đầy đủ thì nhận và viết
phiếu tiếp nhận cho người nộp
+ Trường hợp hồ sơ thiếu hoặc chưa hợp lệ thì hướng dẫn
để người nộp bổ sung hoàn thiện hồ sơ theo quy định.
- Thời gian tiếp nhận và trả kết quả:
Từ thứ 2 đến thứ 6 (Trừ ngày lễ, ngày nghỉ).
+ Sáng từ 7 giờ 30 phút đến 11 giờ.
+ Chiều từ 13 giờ 30 phút đến 16 giờ 30 phút.
b) Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại Bộ phận một cửa Sở
Y tế Hà Giang.
c) Thành phần, số lượng hồ sơ
* Thành phần hồ sơ:
- Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc ” (Mẫu số 1/GPP, Thông tư số 46/2011/TT-BYT);
- Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị, danh sách nhân sự;
- Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) tại Phụ lục II,
Thông tư số 46/2011/TT-BYT.
* Số lượng hồ sơ: 01 bộ
d) Thời hạn giải quyết:
- Trong thời hạn 25 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và kiểm tra đạt yêu cầu
- Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được báo cáo khắc phục đối với trường hợp phải nộp báo cáo khắc phục những tồn tại trong biên bản
kiểm tra.
- Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được báo cáo khắc
phục và đề nghị kiểm tra lại đối với trường hợp không đạt phải kiểm tra lại.
- Trong trường hợp không cấp thì Sở y tế có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền
được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Phòng nghiệp vụ dược
- Cơ quan phối hợp (nếu có): Không
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt
nhà thuốc”, Giấy chứng nhận có thời hạn hiệu lực 3 năm kể từ ngày ký.
h) Lệ phí:
+ Đối với các địa bàn thuộc vùng khó khăn 500. 000 đồng/lần thẩm định.
+ Đối với các khu vực còn lại: 1.000.000 đồng/lần thẩm định.
(Thông tư số: 03/2013/TT-BTC 08 tháng 01 năm 2013)
i) Tên mẫu đơn tờ khai:
- Đơn đăng kí kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc" (Mẫu số 1/GPP Thông tư 46/2011/TT-BYT ngày
21/12/2011 của Bộ Y tế)
- Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) tại Phụ lục II.
j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: không
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày
01/10/2005.
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ qui định chi tiết
thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo.
+ Nghị định số 89/2012/NĐ- CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của
Nghị định 79/2006/NĐ- CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật Dược;
+ Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y
tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”
+ Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định
phí thẩm định kinh doanh thương mại
có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp
giấy phép xuất, nhập khẩu
trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh21.
Mẫu số 1/GPP
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-----------------
.........., ngày tháng năm
ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC”
Kính gửi: Sở Y tế...................................................
Tên cơ sở....................................................................................................................
...................................................................................................................................
Trực thuộc (nếu trực thuộc công ty, bệnh viện...).................................................................
Địa chỉ.........................................................................................................................
Điện thoại....................................................................................................................
Người phụ trách chuyên môn................................................................................................
Chứng chỉ hành nghề dược số..............................................................................................
do Sở Y tế..........................................................cấp ngày.....................................................
Cơ sở chúng tôi đề nghị Sở Y tế...................................................kiểm tra để công nhận cơ sở
chúng tôi đạt tiêu chuẩn nguyên tắc “Thực hành tốt
nhà thuốc”
Chúng tôi xin gửi kèm theo bản đăng ký các tài liệu
sau:
4. Bản chụp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
5. Bản chính Chứng chỉ hành nghề của người quản lý chuyên môn
4. Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị
5. Bản kê khai danh sách nhân sự
6. Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày
21/12/2011.
|
|
NGƯỜI PHỤ TRÁCH/CHỦ CƠ SỞ
|
9. Thủ tục: Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt
phân phối thuốc” (GDP).
a) Trình tự thực hiện
- Nộp hồ sơ: Cá nhân, tổ chức nộp Hồ sơ
về Phòng Nghiệp Vụ Dược-Sở Y tế, địa chỉ: Tổ 10, Phường Nguyễn Trãi, TP Hà Giang, Tỉnh Hà Giang.
- Kiểm tra hồ sơ: Cán bộ tiếp nhận kiểm
tra hồ sơ
+ Trường hợp hồ sơ đã hợp lệ, đầy đủ thì nhận và viết
phiếu tiếp nhận cho người nộp
+ Trường hợp hồ sơ thiếu hoặc chưa hợp lệ thì hướng dẫn
để người nộp bổ sung hoàn thiện hồ sơ theo quy định.
- Thời gian tiếp nhận và trả kết quả:
Từ thứ 2 đến thứ 6 (Trừ ngày lễ, ngày nghỉ).
+ Sáng từ 7 giờ 30 phút đến 11 giờ.
+ Chiều từ 13 giờ 30 phút đến 16 giờ 30 phút.
b) Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại Phòng Nghiệp vụ Dược Sở Y tế.
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
* Thành phần hồ sơ:
- Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP, Thông tư số 48/2011/TT-BYT);
- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao
có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở);
- Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ
chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại
lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ
chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;
- Sơ đồ
vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc;
- Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp
nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.
* Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết:
- Trong thời hạn 25 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ
hợp lệ và
kiểm tra đạt yêu cầu
- Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được báo cáo
khắc phục
đối với trường hợp phải nộp báo cáo khắc phục những tồn tại trong biên bản kiểm tra.
- Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra lại đối với trường hợp không đạt phải kiểm tra lại.
Trong trường hợp không cấp thì Sở Y tế có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
e) Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính: Tổ chức.
f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính: Sở Y
tế Hà Giang.
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế
- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện
(nếu có): Không
- Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Phòng nghiệp vụ dược
- Cơ quan phối hợp (nếu có): Không
g) Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính:
Cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc”.
h) Lệ phí:
4.000.000 đồng/lần thẩm định
(Thông tư số: 03/2013/TT-BTC 08 tháng 01 năm 2013)
i) Tên mẫu đơn tờ khai:
Đơn đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc (đăng ký kiểm tra lần đầu): Mẫu số 1/GDP, Thông tư số 48/2011/TT-BYT
g) Yêu cầu, điều kiện thực hiện
thủ tục hành chính: không
k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005.
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 9/8/2006
của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Thông tư 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế về việc
ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc - GDP"
+ Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ
sung một số điều của Nghị định
79/2006/NĐ- CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược
+ Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp
giấy phép xuất, nhập khẩu
trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy
phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh22.
Mẫu số 1/GDP
|
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN ĐƠN VỊ
----------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA
VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
|
.........., ngày tháng năm
|
ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC”
(Đăng ký
kiểm tra lần đầu)
Kính gửi: Sở Y tế tỉnh Hà Giang
|
1- Tên cơ sở:
|
|
|
2- Địa chỉ trụ sở:
|
|
|
3- Điện thoại:
|
Fax:
|
E-Mail:
|
4- Quyết định thành lập cơ sở (hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư) số...................................do..........................cấp.
Đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP)
tại:
Kho bảo quản số.....................................................
* Địa chỉ:
* Điều kiện bảo quản, phân phối đối với:
a) Thuốc thành phẩm:
- Thuốc thành phẩm thông thường bảo quản ở điều kiện // thường/mát/lạnh.........................
- Thuốc thành phẩm gây nghiện /hướng thần/tiền chất làm thuốc......................//
-
- Vắc xin, sinh phẩm y tế bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh.......................//
-
- Thuốc thành phẩm bảo quản điều kiện đặc biệt khác:.....................................
b) Nguyên liệu làm thuốc
- Nguyên liệu làm thuốc thành phẩm không vô trùng bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh
........................................................................................................................................//
- Nguyên liệu làm thuốc thành phẩm vô trùng (tiêm, tra mắt) bảo quản ở điều kiện thường/mát/lạnh.............................................................................................................//
- Nguyên liệu là thuốc gây nghiện /hướng thần/tiền chất làm thuốc..............................//
- Nguyên liệu kháng sinh Penicillin/Cephalosporin/Betalactam khác.............................//
- Nguyên liệu là hormon/nội tiết tố/men vi sinh..............................................................//
- Tá dược, vỏ nang......................................................................................................../
|
- Dược liệu đã qua sơ chế, chế biến
|
|
|
-......................................................................
|
|
|
- Bao bì trực tiếp với thuốc
|
|
- Các loại
khác.................................................( ghi
rõ)....................................................
Kho bảo quản số...................
* Địa chỉ:
* Điều kiện bảo quản, phân phối đối với:
a) Thuốc thành phẩm:
b) Nguyên liệu làm thuốc
Tài liệu gửi kèm:..................................................................
|
|
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|