|
BỘ
Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
5614/QĐ-BYT
|
Hà
Nội, ngày 31 tháng 12 năm 2020
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC ÁP DỤNG CƠ CHẾ MỘT CỬA QUỐC GIA ĐỐI VỚI 04 THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
THUỘC LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13
ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều
kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 85/2019/NĐ-CP
ngày 14/11/2019 của Chính phủ quy định thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế
một cửa quốc gia, cơ chế một cửa ASEAN và kiểm tra chuyên ngành đối với hàng
hóa xuất khẩu, nhập khẩu;
Căn cứ Quyết định số 1254/QĐ-TTg
ngày 26/9/2018 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt Kế hoạch hành động
thúc đẩy Cơ chế một cửa quốc gia, Cơ chế một cửa ASEAN, cải cách công tác kiểm
tra chuyên ngành đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu và tạo thuận lợi thương
mại giai đoạn 2018-2020;
Căn cứ Quyết định số 1258/QĐ-TTg ngày 17/8/2020 của Thủ tướng Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một
số nội dung của Quyết định số 1254/QĐ-TTg ngày 26/9/2018 của Thủ tướng Chính phủ
về việc ban hành Kế hoạch hành động thúc đẩy Cơ chế một cửa quốc gia, Cơ chế một
cửa ASEAN, cải cách công tác kiểm tra chuyên ngành đối với hàng hóa xuất khẩu,
nhập khẩu và tạo thuận lợi thương mại giai đoạn 2018 - 2020;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục
Công nghệ thông tin.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Áp dụng cơ
chế một cửa quốc gia đối với 04 thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực dược phẩm
1. Tên các thủ tục hành chính:
- Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa
dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược
liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam.
- Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa
dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ
nhu cầu điều trị, thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt
Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị.
- Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc hiếm.
- Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc phục
vụ cho chương trình y tế của Nhà nước.
2. Kết quả thủ tục hành chính:
Giấy phép xuất khẩu là bản điện tử có
chữ ký số hợp pháp của người có thẩm quyền và chữ ký số của cơ quan, tổ chức
theo quy định hiện hành.
Điều 2. Địa điểm,
cơ quan thực hiện, điều kiện tham gia
1. Địa điểm thực hiện: Trên toàn quốc.
2. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
a) Cục Quản lý Dược;
b) Tổng cục Hải quan và các Cục Hải
quan trực thuộc Tổng cục Hải quan.
3. Đối tượng và điều kiện tham gia Cơ
chế một cửa quốc gia:
Các cơ sở kinh doanh dược có đủ điều
kiện xuất khẩu, nhập khẩu thuốc theo quy định của Luật Dược và pháp luật có
liên quan.
Điều 3. Lộ trình
thực hiện Cơ chế một cửa quốc gia
1. Thời gian thực hiện thí điểm Cơ chế
một cửa quốc gia: Từ ngày 01/01/2021 đến hết ngày 30/6/2021 đối với tất các cơ
sở kinh doanh dược có đủ điều kiện và có nhu cầu thực hiện.
2. Từ ngày 01/7/2021, áp dụng chính
thức Cơ chế một cửa quốc gia đối với các thủ tục hành chính quy định tại Khoản
1 Điều 1 Quyết định này đối với tất cả các cơ sở kinh doanh dược.
Điều 4. Trách nhiệm
của các đơn vị thuộc Bộ Y tế
1. Trách nhiệm của Cục Quản lý Dược:
a) Ban hành quy trình thực hiện dịch
vụ công trực tuyến mức độ 4 đối với các thủ tục hành chính quy định tại Khoản
1, Điều 1 Quyết định này theo đúng quy định về thủ tục hành chính đã được Bộ Y
tế công bố.
b) Công khai kết quả thực hiện thủ tục
hành chính trục tuyến trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Cổng dịch vụ
công Bộ Y tế.
c) Tuyên truyền, hướng dẫn các tổ chức,
cá nhân tham gia sử dụng dịch vụ công trực tuyến đối với các thủ tục hành chính
quy định tại Khoản 1, Điều 1 Quyết định này.
d) Phối hợp với đơn vị cung cấp dịch
vụ công nghệ thông tin trong việc sửa chữa, bảo hành, bảo trì, nâng cấp, phát
triển hệ thống phần mềm dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 và thực hiện Cơ chế một
cửa quốc gia đối với các thủ tục hành chính quy định tại Khoản 1, Điều 1 Quyết
định này.
đ) Thông báo sự cố, lỗi (nếu có) cho
Cục Công nghệ thông tin - Bộ Y tế hoặc Tổng cục Hải quan biết để khắc phục.
c) Đảm bảo cơ sở hạ tầng mạng, máy tính nội bộ phục vụ lãnh đạo và chuyên viên của Cục Quản lý Dược sử dụng
phần mềm thực hiện xử lý hồ sơ dịch vụ công trực tuyến, đảm bảo an toàn, bảo mật
dữ liệu.
g) Thực hiện tiếp nhận hồ sơ và trả kết
quả dịch vụ công trực tuyến bằng phương thức điện tử có chữ ký số chuyên dùng
trong hệ thống chính trị do Ban Cơ yếu chính phủ cấp cho Bộ Y tế.
h) Thu phí và xác nhận các khoản phí
(nếu có) đối với dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 của các thủ tục hành chính
quy định tại Khoản 1 Điều 1 Quyết định này.
2. Trách nhiệm của Cục Công nghệ
thông tin:
a) Thành lập Bộ phận hỗ trợ, hướng dẫn
sử dụng phần mềm dịch vụ công trực tuyến và khai báo thông tin trên Cổng thông
tin một cửa quốc gia cho các tổ chức, cá nhân; tiếp nhận, giải quyết, trả kết
quả giải quyết thủ tục hành chính trên môi trường mạng; tiếp nhận phản ánh, kiến
nghị; ứng cứu khắc phục, xử lý kịp thời các sự cố có liên quan đến hệ thống phần
mềm.
b) Thông báo tới các cơ quan, đơn vị
liên quan trong trường hợp xảy ra sự cố, lỗi đối với hệ thống phần mềm để chuyển
việc xử lý hồ sơ từ phương thức điện tử sang phương thức thông thường, tránh
làm chậm trễ thời gian xử lý hồ sơ.
c) Thông báo bằng văn bản và đăng
thông tin lên Cổng thông tin một cửa quốc gia về thời gian bảo trì, nâng cấp,
sao lưu dữ liệu, hệ thống gặp sự cố (nếu có) để các tổ chức, cá nhân được biết.
d) Vận hành hệ thống máy chủ, đường
truyền Internet, an toàn, an ninh mạng, sao lưu, lưu trữ dữ liệu; bảo mật thông
tin, dữ liệu; vận hành phần mềm dịch vụ công trực tuyến của các thủ tục hành
chính quy định tại Khoản 1 Điều 1 của Quyết định này hoạt động 24 giờ/ngày/7
ngày/tuần và kết nối thông suốt với Cổng thông tin một cửa quốc gia.
3. Trách nhiệm của Văn phòng Bộ: Phối
hợp với các đơn vị liên quan trong việc công bố, công khai, tiếp nhận phản ánh,
kiến nghị về các thủ tục hành chính quy định tại Khoản 1 Điều 1 của Quyết định
này.
4. Trách nhiệm của Vụ Kế hoạch - Tài
chính: Chủ trì, phối hợp với các Vụ/Cục, đơn vị liên quan của Bộ Y tế hướng dẫn
xây dựng dự toán ngân sách hàng năm, đề xuất, báo cáo Bộ Y tế và Bộ Tài chính
cân đối nguồn vốn phù hợp để xây dựng, quản lý, vận hành, duy trì hệ thống để
thực hiện Cơ chế một cửa quốc gia.
Điều 5. Trách nhiệm
của các cơ sở kinh doanh dược tham gia Cơ chế một cửa quốc gia đối với các thủ
tục hành chính quy định tại Khoản 1, Điều 1 của Quyết định này
1. Người đại diện theo pháp luật phải
có chứng thư số hợp pháp để thực hiện việc ký số lên các tài liệu nộp trong hồ
sơ đăng ký trực tuyến theo đúng quy định.
2. Cung cấp thông tin, tài liệu và thực
hiện các thủ tục hành chính thông qua Cổng thông tin một cửa quốc gia; nộp các khoản
phí (nếu có) theo quy định của pháp luật.
3. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về
sự chính xác, trung thực của nội dung đã khai báo và các hồ sơ trực tuyến đã nộp,
thống nhất về nội dung giữa hồ sơ giấy và hồ sơ điện tử trực tuyến đã tạo lập
và nộp.
4. Lưu giữ hồ sơ giấy và điện tử liên
quan đến việc thực hiện các thủ tục hành chính quy định tại Khoản 1 Điều 1 Quyết
định này và phải xuất trình cho các cơ quan chức năng theo quy định của pháp luật.
5. Thực hiện việc đăng ký, sử dụng chữ
ký số theo quy định của pháp luật.
6. Thông báo sự cố, lỗi (nếu có) cho
Cục Công nghệ thông tin - Bộ Y tế hoặc Tổng cục Hải quan biết để khắc phục.
Điều 6. Điều khoản
thi hành
1. Quyết định này có hiệu lực thi
hành kể từ ngày ký, ban hành.
2. Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục
trưởng Cục Công nghệ thông tin, Chánh Văn phòng Bộ, Trưởng các đơn vị thuộc Bộ
Y tế và các tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
|
Nơi nhận:
- Như điều 6:
- Ban chỉ đạo 1899;
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng (để p/h chỉ đạo);
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính (để p/h);
- Cục Quản lý Thị trường - Bộ Công Thương;
- Cục Thương mại điện tử - Bộ Công Thương;
- Cổng TTĐT Văn phòng Chính phủ;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Lưu: VT, QLD, CNTT.
|
KT.
BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|