|
STT
|
Tên
tài liệu
|
|
A. THỦ TỤC THEO MÔ HÌNH HỆ THỐNG
QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
|
|
1.
|
Chính sách chất lượng
|
|
2.
|
Mục tiêu chất lượng
|
|
3.
|
Bản mô tả Hệ thống quản lý chất lượng
|
|
4.
|
Quy trình kiểm soát thông tin dạng
văn bản
|
|
5.
|
Quy trình phân tích rủi ro, cơ hội
và đối sách giải quyết
|
|
6.
|
Quy trình đánh giá nội bộ
|
|
7.
|
Quy trình kiểm soát sự không phù hợp
|
|
8.
|
Quy trình thực hiện hành động khắc
phục
|
|
9.
|
Quy trình thực hiện xem xét của
lãnh đạo
|
|
B. QUY TRÌNH GIẢI QUYẾT TTHC
|
|
I. LĨNH VỰC KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
|
|
10.
|
Thủ tục Đề nghị Phê duyệt danh mục
kỹ thuật lần đầu
|
|
11.
|
Thủ tục Đề nghị Phê duyệt danh mục
kỹ thuật bổ sung
|
|
12.
|
Thủ tục Cho phép người hành nghề được
tiếp tục hành nghề khám bệnh, chữa bệnh sau khi bị đình chỉ hoạt động chuyên
môn
|
|
13.
|
Thủ tục Cho phép cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh được tiếp tục hoạt động khám bệnh, chữa bệnh sau khi bị đình chỉ hoạt
động chuyên môn
|
|
14.
|
Thủ tục Cấp lại Giấy phép hoạt động
đối với trạm, điểm sơ cấp cứu trong trường hợp Giấy phép hoạt động mất, hỏng,
rách
|
|
15.
|
Thủ tục Cho phép cá nhân trong nước,
nước ngoài tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo
|
|
16.
|
Thủ tục Cho phép Đoàn khám bệnh, chữa
bệnh trong nước, nước ngoài, đội khám bệnh, chữa bệnh chữ thập đỏ lưu động tổ
chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo
|
|
17.
|
Thủ tục Cấp Giấy phép hoạt động
khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo đối với bệnh viện thuộc Sở Y tế, bệnh viện tư
nhân hoặc thuộc các Bộ khác (trừ các bệnh viện thuộc Bộ Quốc phòng) và áp dụng
đối với trường hợp khi thay đổi hình thức tổ chức, chia tách, hợp nhất, sáp
nhập
|
|
18.
|
Thủ tục Cấp Giấy phép hoạt động
khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo đối với Phòng khám đa khoa
|
|
19.
|
Thủ tục Cấp Giấy phép hoạt động
khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo đối với phòng khám chuyên khoa
|
|
20.
|
Thủ tục Cấp Giấy phép hoạt động
khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi
địa điểm
|
|
21.
|
Thủ tục Cấp Giấy phép hoạt động
khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi
tên cơ sở khám chữa bệnh
|
|
22.
|
Thủ tục Cấp lại Giấy phép hoạt động
khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do bị mất hoặc
hư hỏng hoặc giấy phép bị thu hồi do cấp không đúng thẩm quyền
|
|
23.
|
Thủ tục Điều chỉnh giấy phép hoạt động
khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Sở
Y tế khi thay đổi quy mô giường bệnh hoặc cơ cấu tổ chức hoặc phạm vi hoạt động
chuyên môn.
|
|
24.
|
Thủ tục Cấp giấy xác nhận nội dung
quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh
|
|
25.
|
Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội dung
quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp bị mất hoặc bị hư hỏng
|
|
26.
|
Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội
dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh. (Trường hợp giấy xác nhận nội
dung quảng cáo còn hiệu lực nhưng có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá
nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ ra thị trường và không
thay đổi nội dung quảng cáo)
|
|
27.
|
Thủ tục Cấp lại giấy xác nhận nội
dung quảng cáo khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp giấy xác nhận nội dung
quảng cáo hết hiệu lực:
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị thu
hồi giấy phép hoạt động hoặc đình chỉ hoạt động;
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị tước
quyền sử dụng giấy phép hoạt động theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm
hành chính;
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp
lại giấy phép hoạt động do thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn có liên quan
đến dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh được quảng cáo.
|
|
28.
|
Thủ tục Cho phép áp dụng thí điểm kỹ
thuật mới, phương pháp mới
|
|
29.
|
Thủ tục Cho phép áp dụng chính thức
kỹ thuật mới, phương pháp mới
|
|
30.
|
Cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh,
chữa bệnh đối với người Việt Nam thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.
|
|
31.
|
Cấp bổ sung phạm vi hoạt động
chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.
|
|
32.
|
Cấp thay đổi phạm vi hoạt động chuyên
môn trong chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y
tế.
|
|
33.
|
Cấp điều chỉnh chứng chỉ hành nghề
khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp đề nghị đề nghị thay đổi họ và tên,
ngày tháng năm sinh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.
|
|
34.
|
Cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh,
chữa bệnh đối với người Việt Nam bị mất hoặc hư hỏng hoặc bị thu hồi chứng chỉ
hành nghề theo quy định tại điểm a, b Khoản 1 Điều 29 Luật khám bệnh, chữa bệnh
thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.
|
|
35.
|
Cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh,
chữa bệnh đối với người Việt Nam bị thu hồi chứng chỉ hành nghề theo quy định
tại điểm c, d, đ, e và g Khoản 1 Điều 29 Luật khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm
quyền của Sở Y tế.
|
|
36.
|
Cấp giấy phép hoạt động đối với Bệnh
viện thuộc Sở Y tế và áp dụng đối với trường hợp khi thay đổi hình thức tổ chức,
chia tách, hợp nhất, sáp nhập.
|
|
37.
|
Cấp giấy phép hoạt động đối với
Phòng khám đa khoa thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.
|
|
38.
|
Cấp giấy phép hoạt động đối với
Phòng khám chuyên khoa thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.
|
|
39.
|
Cấp giấy phép hoạt động đối với Nhà
hộ sinh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
|
|
40.
|
Cấp giấy phép hoạt động đối với trạm
xá, trạm y tế cấp xã.
|
|
41.
|
Công bố Đủ điều kiện thực hiện khám
sức khỏe cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.
|
|
42.
|
Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế khi thay đổi địa điểm.
|
|
43.
|
Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm
quyền của Sở Y tế.
|
|
44.
|
Điều chỉnh giấy phép hoạt động đối
với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi quy mô giường bệnh hoặc cơ cấu tổ
chức, nhân sự hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.
|
|
45.
|
Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.
|
|
46.
|
Cấp lại giấy phép hoạt động đối với
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế do bị mất, hoặc hư hỏng
hoặc bị thu hồi do cấp không đúng thẩm quyền.
|
|
47.
|
Thủ tục Cấp Giấy phép hoạt động đối
với trạm, điểm sơ cấp cứu chữ thập đỏ
|
|
48.
|
Thủ tục Cấp lại Giấy phép hoạt động
đối với trạm, điểm sơ cấp cứu khi thay đổi địa điểm
|
|
II. LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM
|
|
49.
|
Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm
cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị
thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của
Luật dược) theo hình thức xét hồ sơ
|
|
50.
|
Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc mất)
|
|
51.
|
Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo
hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi
của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược
|
|
52.
|
Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành
nghề dược theo hình thức xét hồ sơ
|
|
53.
|
Cấp lần đầu và Cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ
thuốc trạm y tế xã; cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền).
|
|
54.
|
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh
doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh
thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ
sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã; cơ sở
chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).
|
|
55.
|
Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu
làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y
tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).
|
|
56.
|
Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ
thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền)
|
|
57.
|
Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc
hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện,
dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
|
|
58.
|
Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc
hướng thần, thuốc tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
|
|
59.
|
Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục
thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược
|
|
60.
|
Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục
thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược
|
|
61.
|
Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm
soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận
tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị
bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải nguyên liệu làm thuốc phải kiểm
soát đặc biệt
|
|
62.
|
Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành
lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang
theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người
nhập cảnh
|
|
63.
|
Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin
thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc
|
|
64.
|
Kê khai lại giá thuốc sản xuất
trong nước
|
|
65.
|
Công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức
kệ thuốc
|
|
66.
|
Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở
bán lẻ thuốc
|
|
67.
|
Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành
tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
|
|
68.
|
Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi
thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d Khoản 1 Điều 11
Thông tư 02/2018/TT-BYT
|
|
69.
|
Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân
phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
|
|
70.
|
Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân
phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh không vì mục đích
thương mại
|
|
71.
|
Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành
tốt cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
|
72.
|
Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc
một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11
Thông tư 03/2018/TT-BYT
|
|
73.
|
Cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản
xuất mỹ phẩm
|
|
74.
|
Cấp lại Giấy chứng nhận đủ Điều kiện
sản xuất mỹ phẩm
|
|
75.
|
Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều
kiện sản xuất mỹ phẩm
|
|
76.
|
Cấp giấy xác nhận nội dung quảng
cáo mỹ phẩm
|
|
77.
|
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng
cáo mỹ phẩm trong trường hợp bị mất hoặc bị hư hỏng
|
|
78.
|
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng
cáo mỹ phẩm trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số
09/2015/TT-BYT
|
|
79.
|
Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng
cáo mỹ phẩm khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách
nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo
|
|
80.
|
Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm
mỹ phẩm sản xuất trong nước
|
|
III. LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
|
|
81.
|
Công bố đủ điều kiện sản xuất trang
thiết bị y tế.
|
|
82.
|
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với
trang thiết bị y tế loại A.
|
|
83.
|
Công bố đủ điều kiện mua bán trang
thiết bị y tế loại B, C, D.
|
|
84.
|
Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ
công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
|
|
85.
|
Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ
công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,
C, D
|
|
IV. LĨNH VỰC Y TẾ DỰ PHÒNG
|
|
86.
|
Công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu
chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II.
|
|
87.
|
Công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng.
|
|
88.
|
Xác định trường hợp được bồi thường
khi xảy ra tai biến trong tiêm chủng.
|
|
89.
|
Công bố đủ điều kiện điều trị nghiện
chất dạng thuốc phiện.
|
|
90.
|
Công bố lại đối với cơ sở đủ điều
kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện khi có thay đổi về tên, địa chỉ, về
cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự.
|
|
91.
|
Công bố lại đối với cơ sở công bố đủ
điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng phương thức điện tử khi
hồ sơ công bố bị hư hỏng hoặc bị mất.
|
|
92.
|
Công bố lại đối với cơ sở điều trị
sau khi hết thời hạn bị đình chỉ.
|
|
93.
|
Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất
chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
|
|
94.
|
Công bố đủ điều kiện cung cấp dịch
vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn trong lĩnh vực gia dụng và y tế bằng chế phẩm.
|
|
95.
|
Công bố đủ điều kiện thực hiện quan
trắc môi trường lao động thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
|
|
96.
|
Thủ tục cấp giấy chứng nhận bị phơi
nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp
|
|
97.
|
Thủ tục cấp giấy chứng nhận bị nhiễm
HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp
|
|
98.
|
Thủ tục thông báo hoạt động đối với
tổ chức tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS.
|
|
99.
|
Cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện
xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính
|
|
100.
|
Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều
kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính
|
|
101.
|
Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện
xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính
|
|
V. LĨNH VỰC TỔ CHỨC CÁN BỘ
|
|
102.
|
Thủ tục Đề nghị bổ nhiệm giám định
viên pháp y và giám định viên pháp y tâm thần.
|
|
103.
|
Thủ tục Đề nghị miễn nhiệm giám định
viên pháp y và giám định viên pháp y tâm thần
|
|
VI. LĨNH VỰC Y DƯỢC HỌC CỔ TRUYỀN
|
|
104.
|
Thủ tục Cấp Giấy chứng nhận là
lương y cho đối tượng đã được chuẩn hóa lương y có đủ các chứng chỉ học phần
nhưng chưa được kiểm tra sát hạch theo Thông tư số 13/1999/TT-BYT ngày 06
tháng 7 năm 1999 của Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện Pháp lệnh hành nghề y dược
tư nhân thuộc lĩnh vực hành nghề y, dược cổ truyền (sau đây gọi tắt là Thông
tư số 13/1999/TT-BYT) trước ngày 30 tháng 6 năm 2004.
|
|
105.
|
Thủ tục Cấp Giấy chứng nhận là
lương y cho đối tượng đã được Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương
(sau đây gọi tắt là Sở Y tế tỉnh) cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề
y, y học cổ truyền, trang thiết bị y tế tư nhân có phạm vi hành nghề khám chữa
bệnh bằng y học cổ truyền theo quy định tại Thông tư số 07/2007/TT-BYT ngày
25 tháng 5 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn về hành nghề y, y học cổ
truyền và trang thiết bị y tế tư nhân (sau đây viết tắt là Thông tư số
07/2007/TT-BYT) nhưng không phải là bác sỹ, y sỹ y học cổ truyền và chưa được
cấp Giấy chứng nhận là lương y.
|
|
106.
|
Thủ tục Cấp Giấy chứng nhận là
lương y cho đối tượng đặc cách đã tham gia khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ
truyền từ đủ 30 năm trở lên.
|
|
107.
|
Thủ tục Cấp Giấy chứng nhận là lương
y cho đối tượng có đủ các chứng chỉ học phần quy định tại Khoản 1 Điều 2
Thông tư số 29/2015/TT-BYT và đã đạt kết quả qua kỳ kiểm tra sát hạch cuối
khóa chuẩn hóa lương y do Bộ Y tế tổ chức theo quy định tại Thông tư số
13/1999/TT-BYT nhưng chưa được cấp Giấy chứng nhận là lương y.
|
|
108.
|
Thủ tục Cấp lại Giấy chứng nhận là
lương y
|
|
VII. LĨNH VỰC GIÁM ĐỊNH Y KHOA
|
|
109.
|
Cấp Giấy chứng nhận mắc bệnh, tật,
dị dạng, dị tật có liên quan đến phơi nhiễm với chất độc hóa học
|
|
VIII. LĨNH VỰC ĐÀO TẠO
|
|
110.
|
Công bố đáp ứng yêu cầu là cơ sở thực
hành trong đào tạo khối ngành sức khỏe đối với các cơ sở khám, chữa bệnh thuộc
Sở Y tế và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân trên địa bàn tỉnh, thành phố.
|