|
ỦY BAN NHÂN
DÂN
TỈNH ĐIỆN BIÊN
--------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 508/QĐ-UBND
|
Điện Biên,
ngày 07 tháng 6 năm 2017
|
QUYẾT ĐỊNH
CÔNG BỐ, BAN HÀNH THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI VỀ LĨNH VỰC QUẢN LÝ
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH ĐIỆN BIÊN
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH ĐIỆN BIÊN
Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương
ngày 19/6/2015;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày
08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số
48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các
nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 05/2014/TT-BTP ngày
07/02/2014 của Bộ Tư pháp hướng dẫn công bố, niêm yết thủ tục hành chính và báo
cáo về tình hình, kết quả thực hiện kiểm soát thủ tục hành chính;
Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình
số 688/TTr-SYT ngày 26/5/2017,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 03 thủ tục
hành chính mới về lĩnh vực quản lý trang thiết bị Y tế thuộc thẩm quyền giải
quyết của Sở Y tế tỉnh Điện Biên.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ
ngày ký.
Điều 3. Chánh Văn phòng UBND tỉnh; Thủ trưởng các Sở,
ban, ngành tỉnh; Chủ tịch UBND các huyện, thị xã, thành phố và các tổ chức, cá
nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
PHẦN I:
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH TRONG LĨNH VỰC QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y
TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH ĐIỆN BIÊN
|
TT
|
Tên thủ tục hành chính
|
Lĩnh vực
|
Cơ quan thực hiện
|
Ghi chú
|
|
1
|
Công bố đủ điều kiện sản xuất
trang thiết bị y tế
|
Trang
thiết bị và Công trình y tế;
|
Sở
Y tế
|
TTHC
được ban hành tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ
về quản lý trang thiết bị y tế
|
|
2
|
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với
trang thiết bị y tế thuộc loại A
|
Trang
thiết bị và Công trình y tế;
|
Sở
Y tế
|
|
3
|
Công bố đủ điều kiện mua bán trang
thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
|
Trang
thiết bị và Công trình y tế;
|
Sở
Y tế
|
PHẦN II.
NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ
Y TẾ TỈNH ĐIỆN BIÊN
1. Thủ tục Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
1.1. Trình
tự thực hiện
Bước 1: Trước khi thực hiện sản
xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có
trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Bộ phận
tiếp nhận và trả kết quả của văn phòng Sở Y tế tỉnh Điện Biên, nơi cơ sở sản xuất
đặt trụ sở.
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ,
hợp lệ, Sở Y tế Điện Biên cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận
hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban
hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016
của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày
làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế Điện Biên có trách
nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất;
tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà
cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện
sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.
1.2. Cách thức thực hiện
Gửi qua đường Bưu điện hoặc nộp
trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Văn phòng Sở Y tế tỉnh Điện
Biên, hoặc nộp hồ sơ trực tuyến.
1.3. Thành
phần, số lượng hồ sơ
- Thành phần
hồ sơ:
+ Văn bản công bố đủ điều kiện
sản xuất theo mẫu số 02
quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP .
+ Bản kê khai nhân sự theo mẫu
quy định tại Phụ lục II ban
hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP .
+ Văn bản phân công, bổ nhiệm người
phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công
tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và văn bằng, chứng chỉ
đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng.
+ Trường hợp không có giấy chứng
nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thì phải có các giấy tờ chứng minh cơ sở
đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định
số 36/2016/NĐ-CP .
+ Trường hợp cơ sở không tự thực
hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương
tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ
sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra
chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất. (Yêu cầu
đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:
- Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản
xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:
+ Các tài liệu trong hồ sơ được
in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định số
36/2016/NĐ-CP ; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;
+ Các tài liệu không bằng tiếng
Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.
- Yêu cầu đối với một số giấy tờ
trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:
+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng
thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người
phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng
thực các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các
khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ;
+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng
thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối
với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.)
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
1.4. Thời hạn
giải quyết: Sau 03 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
1.5. Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính: Tổ chức
1.6. Cơ
quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Điện Biên
1.7. Kết quả
thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận hồ sơ
1.8. Phí, Lệ
phí: Không
1.9. Tên mẫu
đơn, mẫu tờ khai: (Đính kèm thủ tục này)
-
Phụ lục I: Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số
02
-
Phụ lục II: Bản kê khai nhân sự
-
Phụ lục III: Bản xác nhận thời gian công tác
1.10. Yêu cầu, điều kiện thủ tục
hành chính
Theo Điều 12
Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết
bị y tế 1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn: a) Có trình độ từ cao đẳng
kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ
thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên; b) Có thời gian công tác trực tiếp về
kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở
lên; c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm
người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
2. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết
bị y tế mà cơ sở sản xuất. Điều 13. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản
lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế 1. Có địa điểm, diện tích,
nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản
xuất. 2. Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu
cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị
kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng
để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. 3. Có kho tàng bảo
quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây: a) Có diện tích phù hợp với chủng
loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; b) Bảo đảm thoáng, khô ráo,
sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; c) Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của
trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng. 4. Có phương tiện vận chuyển trang
thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết
bị y tế mà cơ sở sản xuất. 5. Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định
tại khoản 1 Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP. 6. Trường hợp cơ sở không có
kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với
cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định
tại các khoản 3 và 4 Điều này.
1.11. Căn cứ
pháp lý của thủ tục hành chính
- Luật Đầu tư ngày 26/11/2014;
- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang
thiết bị y tế.
PHỤ LỤC II
MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------
……1……., ngày…..tháng …..năm 20…..
BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
Tên cơ sở: ……………………..
Địa chỉ: …………………………
|
TT
|
Họ và tên
|
Chức vụ
|
Trình độ chuyên môn
|
Quá trình công tác trong lĩnh vực
trang thiết bị y tế
|
Quá trình đào tạo về lĩnh vực trang thiết bị y tế
|
|
Đơn vị công tác
|
Thời gian công tác
|
Vị trí đảm nhiệm
|
Công việc chính được giao
|
Tên cơ sở đào tạo
|
Chuyên ngành đào tạo
|
Văn bằng chứng chỉ, trình độ
|
Hình thức đào tạo
|
Thời gian đào tạo
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên
(Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
_______________
1 Địa danh
PHỤ LỤC II
MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------
……1……., ngày…..tháng …..năm 20…..
BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
Tên cơ sở: ……………………..
Địa chỉ: …………………………
|
TT
|
Họ và tên
|
Chức vụ
|
Trình độ chuyên môn
|
Quá trình công tác trong lĩnh vực
trang thiết bị y tế
|
Quá trình đào tạo về lĩnh vực trang thiết bị y tế
|
|
Đơn vị công tác
|
Thời gian công tác
|
Vị trí đảm nhiệm
|
Công việc chính được giao
|
Tên cơ sở đào tạo
|
Chuyên ngành đào tạo
|
Văn bằng chứng chỉ, trình độ
|
Hình thức đào tạo
|
Thời gian đào tạo
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên
(Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
_______________
1 Địa danh
PHỤ LỤC III
MẪU BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1……, ngày….tháng….năm 20....
BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC
Kính gửi: 2…………………………..
Tên tôi là:...................................................................................................................
Sinh ngày:
................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….. ngày cấp: ………. nơi cấp: ................................
Kính đề nghị Quý cơ quan xác nhận các nội dung sau:
Tôi đã (hoặc đang) làm việc tại:..................................................................................
Thời gian làm việc: từ ngày ……../……../…… đến ngày .…../……./…….
Vị trí đảm nhiệm:........................................................................................................
Công việc chính được giao:........................................................................................
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
Kính mong nhận được sự quan tâm giúp đỡ của Quý Cơ quan.
Tôi xin trân trọng cảm ơn!
|
……., ngày…tháng…..năm 20…..
XÁC NHẬN CỦA CƠ QUAN, ĐƠN VỊ
NƠI LÀM VIỆC
(ký, ghi họ tên, xác nhận)
|
NGƯỜI VIẾT ĐƠN
(ký, ghi rõ họ tên)
|
_______________
1 Địa danh
2 Tên cơ quan, đơn vị
nơi làm việc
2. Thủ tục Thủ tục: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị
y tế thuộc loại A
2.1. Trình tự
thực hiện
Bước 1: Trước
khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu
trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công
bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của
văn phòng Sở Y tế tỉnh Điện Biên, nơi cơ sở đó đặt trụ sở.
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ,
hợp lệ, Sở Y tế Điện Biên cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận
hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số
03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số
36/2016/NĐ-CP .
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày
làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế Điện Biên có trách
nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại,
cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết
bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu
số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công
bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.
2.2. Cách thức thực hiện
Gửi qua đường
Bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Văn phòng
Sở Y tế tỉnh Điện Biên, hoặc nộp hồ sơ trực tuyến
2.3. Thành
phần, số lượng hồ sơ
- Thành phần
hồ sơ:
+ Văn bản công bố tiêu chuẩn áp
dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu
số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số
36/2016/NĐ-CP .
+ Bản phân loại trang thiết bị
y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP .
+ Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố
đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy
chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ
sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang
thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định
tại Phụ lục VI ban hành kèm
theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường
hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP .
+ Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo
hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định
số 36/2016/NĐ-CP , trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định
của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
+ Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số
36/2016/NĐ-CP .
+ Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu
trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.
+ Tài liệu hướng dẫn sử dụng của
trang thiết bị y tế.
+ Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu
hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
(Yêu cầu đối với một số giấy tờ
trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng):
- Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ
công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên
công bố tiêu chuẩn áp dụng.
- Đối với Giấy chứng nhận đạt
tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản
sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
+ Trường hợp nộp bản sao có xác
nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng thì khi nộp hồ sơ phải xuất
trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ
sơ tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này;
+ Trường hợp Giấy chứng nhận đạt
tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt
thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của
pháp luật.
- Đối với giấy ủy quyền của chủ
sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:
+ Đối với trang thiết bị y tế sản
xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
+ Đối với trang thiết bị y tế
nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của
bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
- Đối với Giấy chứng nhận hợp
chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp
bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
- Trường hợp Bản tiêu chuẩn
không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản
dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;
+ Đối với tài liệu hướng dẫn sử
dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng
tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
+ Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu
nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải
đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP)
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
2.4. Thời hạn
giải quyết: Sau 03 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
2.5. Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính: Tổ chức
2.6. Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính: Sở Y tế tỉnh Điện Biên
2.7. Kết quả
thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận hồ sơ
2.8. Phí, Lệ
phí: Không
2.9. Tên mẫu
đơn, mẫu tờ khai: (Đính kèm thủ tục này)
+
Phụ lục I: Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thuộc loại
A theo mẫu số 03
+
Phụ lục V: Bản phân loại trang thiết bị y tế
+
Phụ lục VI: Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng
tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
+
Phụ lục VII: Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y
tế.
+
Phụ lục VIII: Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số
01.
2.10. Yêu cầu, điều kiện thủ tục
hành chính:
Theo điều 21. Điều
kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành
trang thiết bị y tế 1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc
đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm: a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ
kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế; b) Doanh nghiệp, hợp
tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế
được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký; c) Văn phòng đại diện thường
trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu
trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. 2. Tổ
chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y
tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ
năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp
các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết
bị y tế. Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký
lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ
sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành
trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các
trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị
y tế. Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ
năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.
2.11. Căn cứ
pháp lý của thủ tục hành chính
- Luật Đầu tư ngày 26/11/2014;
- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang
thiết bị y tế.
Mẫu số 03
|
Tên cơ sở
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ………..
|
………1…….., ngày ….. tháng ….. năm 20…
|
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại
A
Kính gửi: ……………2……………..
1. Tên cơ sở công bố:................................................................................................
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
.....................................
Địa chỉ: ……….. 3 ......................................................................................................
Điện thoại cố định: ………………………… Fax:............................................................
Email:........................................................................................................................
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và
tên:..................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp: .............................
Điện thoại cố định: …………………….. Điện thoại di động:...........................................
3. Trang thiết bị y tế thuộc loại A:
Tên trang thiết bị y tế: ................................................................................................
Chủng loại/mã sản phẩm:
..........................................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có):
......................................................................................
Tên cơ sở sản xuất:
..................................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất:...............................................................................................
Tiêu chuẩn áp dụng:...................................................................................................
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu: ........................................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu:....................................................................................................
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:.................................................................................................................
Địa chỉ:......................................................................................................................
Điện thoại cố định: ………………….. Điện thoại di động:..............................................
Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Bản phân loại
trang thiết bị y tế
|
|
2.
|
Phiếu tiếp nhận
hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
|
|
3.
|
Giấy chứng
nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
|
|
4.
|
Giấy ủy quyền
của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
|
|
5.
|
Giấy xác nhận
đủ điều kiện bảo hành
|
|
6.
|
Tài liệu mô tả
tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
|
|
7.
|
Bản tiêu chuẩn
mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
|
|
8.
|
Giấy chứng
nhận hợp chuẩn
|
|
9.
|
Tài liệu hướng
dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
|
|
10.
|
Mẫu nhãn
trang thiết bị y tế
|
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế
thuộc loại A cam kết:
1. Nội dung thông tin công
bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo,
không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy
định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã
công bố.
3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ
sơ công bố.
|
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức
danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
_______________
1 Địa danh
2 Sở Y tế tỉnh, thành
phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở
3 Ghi theo địa chỉ trên
giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
PHỤ LỤC V
MẪU BẢN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
|
Tên …1…
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …2…/…3…
|
……4……, ngày … tháng … năm 20…
|
BẢN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Kính gửi: 5……………………………
Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ
về quản lý trang thiết bị y tế;
Nguyên tắc được sử dụng để phân loại: ………….6.....................................................
Chúng tôi phân loại trang thiết bị y tế như sau:
|
TT
|
Tên trang
thiết bị y tế
|
Chủng loại/ mã sản phẩm
|
Hãng, nước sản xuất
|
Hãng nước chủ sở hữu
|
Loại trang thiết bị y tế
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nơi nhận:
…………….
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên
(Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
_______________
1 Tên cơ sở đã công bố
đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
2 Ký hiệu văn bản kết quả
phân loại do cơ sở đủ điều kiện phân loại quản lý
3 Mã hiệu cơ sở đủ điều
kiện phân loại là số Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại do Bộ
Y tế cấp
4 Địa danh
5 Tên cơ sở đề nghị
phân loại trang thiết bị y tế
6 Ghi rõ nguyên tắc
được sử dụng để phân loại trang thiết bị y tế theo hướng dẫn của Bộ Y tế
PHỤ LỤC VI
MẪU GIẤY ỦY QUYỀN
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa
chỉ)
Ngày….tháng…..năm 20...
GIẤY ỦY QUYỀN
Kính gửi: …………………………..
Chúng tôi, (Tên và địa chỉ chủ sở hữu), với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị y tế bằng
văn bản này ủy quyền cho (Tên và địa chỉ của cơ sở đứng tên công bố tiêu
chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành) được lưu hành tại thị trường Việt Nam các trang thiết
bị y tế sau:
……..(Liệt
kê danh mục các trang thiết bị y tế1)……….
Chúng tôi cam kết cung cấp, hỗ trợ các yêu cầu liên quan đến thông tin,
chất lượng và bảo đảm các điều kiện về bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng và cung cấp
vật tư, phụ kiện thay thế trang thiết bị y tế nêu trên.
Thư ủy quyền này hiệu lực đến thời điểm: ……. (ngày/tháng/năm)
|
|
Người đại diện hợp pháp của Chủ
sở hữu
Ký tên
(Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
_______________
1 Có thể đưa danh mục
trang thiết bị y tế được ủy quyền thành phụ lục kèm theo Giấy ủy quyền
PHỤ LỤC VII
MẪU GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa
chỉ): ………..
Ngày….tháng…..năm 20...
GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN
BẢO HÀNH
Tên: ..........................................................................................................................
Địa chỉ.......................................................................................................................
với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị xác nhận cơ sở có tên dưới đây
đủ điều kiện bảo hành trang thiết bị y tế của ………1………..:
|
Tên trang thiết bị y tế
|
Tên cơ sở bảo hành
|
Mã số thuế
|
Địa chỉ
|
Điện thoại cố định
|
Điện thoại di động
|
|
…..
|
Cơ sở 1
|
|
|
|
|
|
Cơ sở 2
|
|
|
|
|
|
…..
|
Cơ sở 1
|
|
|
|
|
|
Cơ sở 2
|
|
|
|
|
|
Cơ sở 3
|
|
|
|
|
|
…..
|
…..
|
|
|
|
|
|
|
Người đại diện hợp pháp của Chủ
sở hữu
Ký tên
(Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
_______________
1 Ghi đầy đủ tên của chủ
sở hữu trang thiết bị y tế
PHỤ LỤC VIII
MẪU TÀI LIỆU KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
|
Mẫu số 01
|
Tài liệu mô
tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
|
|
Mẫu số 02
|
Tài liệu kỹ thuật
đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
|
Mẫu số 01
TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
(tên, địa chỉ)
Ngày….tháng….năm 20…..
|
STT
|
Đề mục
|
Nội dung mô tả tóm tắt
|
|
1
|
Mô tả sản phẩm
trang thiết bị y tế
|
|
1.1
|
Mô tả trang
thiết bị y tế
|
Mô tả tóm tắt
về nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị;
nêu rõ nếu trang thiết bị sử dụng các công nghệ mới thì cần cung cấp bản mô tả
về công nghệ mới đó (ví dụ công nghệ nano)
|
|
1.2
|
Danh mục
linh kiện và phụ kiện
|
Liệt kê các
linh kiện và phụ kiện của trang thiết bị y tế
|
|
1.3
|
Mục đích/Chỉ
định sử dụng
|
Nêu mục đích
sử dụng/chỉ định sử dụng của trang thiết bị y tế
|
|
1.4
|
Hướng dẫn sử
dụng
|
Tóm tắt hướng
dẫn về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ
thông tin của trang thiết bị y tế
|
|
1.5
|
Chống chỉ định
|
Thông tin về
chống chỉ định - nghĩa là những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết
bị vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của
người bệnh, vv...; theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước sản xuất và có
ghi trên nhãn trang thiết bị y tế
|
|
1.6
|
Cảnh báo và
thận trọng
|
Những thông
tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế, kể
cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng
trang thiết bị y tế; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay
sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa
|
|
1.7
|
Tác dụng bất
lợi có thể xảy ra
|
Thông tin về
các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận
qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với
trang thiết bị y tế
|
|
2
|
Thông tin sản
phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)
|
|
|
Cung cấp
thông tin về các nước đã phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm, nước đầu tiên cấp đăng
ký/cho phép lưu hành trang thiết bị y tế
|
|
3
|
Chỉ định đã
đăng ký ở các nước khác (nếu có)
Liệt kê các
nước đã cấp đăng ký lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại
nước đó; ngày được cấp đăng ký
|
|
4
|
Thông tin về
tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế
- Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất
lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế; Những biện
pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ
quan quản lý các nước;
- Nếu trang thiết bị y tế có chứa một trong các
thành phần sau, thì cần cung cấp thông tin về:
· Tế bào, mô
người hoặc động vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không
còn sống - ví dụ van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo...;
· Tế bào, mô
và hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp - ví dụ sản
phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi
khuẩn...; Có thành phần gây kích ứng, ion hóa - ví dụ X-quang; hoặc phi ion hóa - Ví dụ
la-ze, siêu âm...
|
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu
trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.
|
|
Người đại diện hợp pháp của cơ
sở
Ký tên
(Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
Mẫu số 02
TÀI LIỆU KỸ THUẬT ĐỐI VỚI THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT
LIỆU KIỂM SOÁT IN VITRO
Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
(tên, địa chỉ)
Ngày….tháng….năm 20…..
|
STT
|
Đề mục
|
Nội dung
|
|
I
|
Tóm tắt chung
về trang thiết bị y tế
|
|
1.1
|
Mô tả tổng
quan
|
Mô tả giới
thiệu về trang thiết bị y tế, các mục đích, sản phẩm sử dụng kết hợp (nếu có)
|
|
1.2
|
Lịch sử đưa
sản phẩm ra thị trường
|
Nêu tên nước
đầu tiên được cấp phép và năm cấp
|
|
1.3
|
Mục đích sử
dụng
|
Nêu mục đích
sử dụng/chỉ định sử dụng dự kiến ghi trên nhãn hoặc tờ hướng
dẫn sử dụng
|
|
1.4
|
Danh mục các
nước đã được cấp
|
Liệt kê các
nước đã được cấp giấy phép và năm cấp
|
|
1.5
|
Tình trạng
các hồ sơ xin cấp phép đã nộp nhưng chưa được cấp phép tại các nước
|
Liệt kê các
nước đã nộp hồ sơ nhưng chưa được cấp phép
|
|
1.6
|
Các thông tin
quan trọng liên quan đến sự an toàn/ hiệu quả của sản phẩm
|
Cung cấp tóm
tắt các báo cáo về phản ứng bất lợi đã xảy ra và hành động khắc phục đã thực
hiện kể từ khi sản phẩm được lưu hành trên thị trường
|
|
II
|
Mô tả
trang thiết bị y tế
|
|
2.1
|
Mô tả trang
thiết bị y tế
|
Mô tả nguyên
lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
|
|
2.2
|
Hướng dẫn sử
dụng
|
Tóm tắt hướng
dẫn về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc
Tờ thông tin của trang thiết bị y tế
|
|
2.3
|
Chống chỉ định
|
Thông tin về
những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn
cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv...; theo đúng
nội dung ghi trên nhãn trang thiết bị y
tế
|
|
2.4
|
Cảnh báo và
thận trọng
|
Những thông
tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế, kể
cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng
trang thiết bị y tế; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay
sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa
|
|
2.5
|
Tác dụng bất
lợi có thể xảy ra
|
Thông tin về
các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử
nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang
thiết bị y tế
|
|
2.6
|
Phương pháp
thay thế (nếu có)
|
Nêu các
phương pháp khác để cùng đạt được mục đích sử dụng
|
|
2.7
|
Thông tin về
nguyên vật liệu
|
Danh mục và
mô tả các nguyên vật liệu của sản phẩm
|
|
2.8
|
Các thông số
kỹ thuật có liên quan
|
Các đặc điểm
về hiệu năng và thông số kỹ thuật gồm: giới hạn phát hiện, độ chính xác, độ
nhạy, độ đặc hiệu, độ tin cậy và các yếu tố khác; các thông số kỹ thuật khác
bao gồm hóa học, vật lý, sinh học, tiệt trùng, độ ổn định (hạn
dùng), bảo quản, vận chuyển, đóng gói.
|
|
III
|
Sản xuất
trang thiết bị y tế
|
|
3.1
|
Nhà sản xuất
|
Nêu các nhà
sản xuất tham gia quá trình sản xuất và hệ thống quản lý chất lượng áp dụng
|
|
3.2
|
Thông tin về
an toàn của sản phẩm
|
Phiếu an
toàn. Nếu sản phẩm có chứa thành phần sinh học Nhà sản xuất liệt kê
danh mục các thành phần sinh học (từ người hay động vật) và cam kết/ tuyên bố
đã kiểm tra các tác nhân này đáp ứng tiêu chuẩn công ty đưa ra.
|
|
3.3
|
Quy trình sản xuất
|
Nêu sơ đồ tổng
thể về sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm.
Cung cấp phiếu
kiểm nghiệm thành phẩm.
|
|
3.4
|
Độ ổn định
|
Bao gồm mục
tiêu, kết quả và kết luận về độ ổn định của sản phẩm
|
|
IV
|
Các báo
cáo nghiên cứu
|
|
4.1
|
Các nghiên cứu
tiền
lâm sàng
|
Bao gồm mục
tiêu, phương pháp, kết quả, kết luận của nghiên cứu tiền lâm sàng
|
|
4.2
|
Các nghiên cứu
lâm sàng và bằng chứng lâm sàng (nếu có)
|
Bao gồm mục
tiêu, phương pháp, kết quả, kết luận của nghiên cứu lâm sàng
|
|
4.3
|
Tài liệu
tham khảo
|
Liệt kê các
tài liệu tham khảo
|
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu
trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.
|
|
Người đại diện hợp pháp của cơ
sở
Ký tên
(Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
3. Thủ tục Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại
B,C, D
3.1. Trình
tự thực hiện
Bước 1: Trước khi thực hiện mua
bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết
bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại
khoản 1 Điều này đến Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của văn phòng Sở Y tế tỉnh
Điện Biên, nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở.
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ,
hợp lệ, Sở Y tế Điện Biên cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận
hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo mẫu số
05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định
36/2016/NĐ-CP .
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày
làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế Điện
Biên có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau:
Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện
mua bán trang thiết bị y tế.
Bước 4: Cơ sở chỉ được mua bán
trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều
kiện mua bán theo quy định.
3.2. Cách thức thực hiện: Gửi
qua đường Bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của
Văn phòng Sở Y tế tỉnh Điện Biên, hoặc nộp hồ sơ trực tuyến
3.3. Thành phần, số lượng hồ sơ
- Thành phần
hồ sơ:
+ Văn bản công bố đủ điều kiện
mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP ;
+ Bản kê khai nhân sự theo mẫu
quy định tại Phụ lục II ban
hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP ;
+ Các giấy tờ chứng minh kho bảo
quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định
tại các khoản 3 và 4 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được
xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
3.4. Thời hạn giải quyết: Sau
03 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
3.5. Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính: Tổ chức
3.6. Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính: Sở Y tế tỉnh Điện Biên
3.7. Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính: Phiếu tiếp nhận hồ sơ
3.8. Phí, Lệ phí: Không
3.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
(Đính kèm thủ tục này)
+
Phụ lục I: Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số
07
+
Phụ lục II: Bản kê khai nhân sự
3.10. Yêu cầu, điều kiện thủ tục
hành chính
Theo điều 37.
Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D 1. Có đội
ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng
phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán, trong đó có ít nhất 01
nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành
y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao
đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế
mà cơ sở mua bán. 2. Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 13
Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và có phương tiện vận chuyển từ cơ sở mua bán đến
nơi giao hàng phù hợp với yêu cầu theo quy định tại khoản 4 Điều 13 Nghị định số
36/2016/NĐ-CP , trừ trường hợp pháp luật có quy định khác. Trường hợp không có
kho bảo quản hoặc phương tiện vận chuyển phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực
để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
3.11. Căn cứ pháp
lý của thủ tục hành chính
- Luật Đầu tư ngày 26/11/2014;
- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang
thiết bị y tế.
Mẫu số 07
|
Tên cơ sở
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ………..
|
……1….., ngày … tháng … năm 20…
|
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: ……………2…………………
1. Tên cơ sở: ............................................................................................................
Mã số thuế:
...............................................................................................................
Địa chỉ: …………3.......................................................................................................
Văn phòng giao dịch (nếu có):
...................................................................................
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:..................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp:..............................
Điện thoại cố định: ………………….. Điện thoại di động:..............................................
3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán4:
Họ và
tên:..................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp:..............................
Trình độ chuyên môn:
................................................................................................
4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua
bán:
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Bản kê khai
nhân sự
|
|
2.
|
Hồ sơ về kho
tàng bảo quản trang thiết bị y tế
|
|
3.
|
Hồ sơ về phương
tiện vận chuyển trang thiết bị y tế
|
Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính
xác, hợp
pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu
hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định
của pháp luật.
3. Thông báo cho Sở Y tế …....5........ nếu có một trong các
thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.
|
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức
danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
_____________
1 Địa danh
2 Sở Y tế tỉnh, thành
phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở
3 Ghi theo địa chỉ trên
giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
4 Kê khai cụ thể theo số
người hiện có
5 Tỉnh, thành phố trực
thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở
PHỤ LỤC II
MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------
……1……., ngày…..tháng …..năm 20…..
BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
Tên cơ sở: ……………………..
Địa chỉ: …………………………
|
TT
|
Họ và tên
|
Chức vụ
|
Trình độ chuyên môn
|
Quá trình công tác trong lĩnh vực
trang thiết bị y tế
|
Quá trình đào tạo về lĩnh vực trang thiết bị y tế
|
|
Đơn vị công tác
|
Thời gian công tác
|
Vị trí đảm nhiệm
|
Công việc chính được giao
|
Tên cơ sở đào tạo
|
Chuyên ngành đào tạo
|
Văn bằng chứng chỉ, trình độ
|
Hình thức đào tạo
|
Thời gian đào tạo
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên
(Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
_______________
1 Địa danh