|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 4687/QĐ-BYT thủ tục hành chính lĩnh vực trang thiết bị và công trình y tế 2015
Số hiệu:
|
4687/QĐ-BYT
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Phạm Lê Tuấn
|
Ngày ban hành:
|
04/11/2015
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 4687/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 04
tháng 11 năm 2015
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
TRONG LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng
8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ
chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng
6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số
48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của
các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 04 thủ tục hành chính trong
lĩnh vực trang thiết bị và công trình y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của
Bộ Y tế (ban hành kèm theo Quyết định này).
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục,
Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ
trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính, BTP;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Phạm Lê Tuấn
|
Phần
I
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC LĨNH VỰC TRANG THIẾT
BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ
STT
|
Mã số thủ tục
|
Tên thủ tục
hành chính
|
Cơ quan thực hiện
|
Ghi chú
|
I. Thủ tục hành chính cấp Trung ương
|
1.
|
B-BYT-013107-TT
|
Đăng ký thử lâm sàng trang thiết bị y tế
|
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo;
|
TTHC được ban hành tại Quyết định số 36/2006/QĐ-
BYT ngày 14/11/2006
|
2.
|
B-BYT-173790-TT
|
Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong
danh mục quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư số 24/2011/TT-BYT của Bộ Y tế lần
đầu nhập khẩu vào Việt Nam kể từ thời điểm Thông tư này có hiệu lực.
|
Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;
|
TTHC được ban hành tại Thông tư số 24/2011/TT-
BYT ngày 21/6/2011
|
3.
|
B-BYT-173812-TT
|
Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế ngoài
danh mục quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư số 24/2011/TT-BYT nhưng là thiết
bị ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu tiên nhập khẩu
vào Việt Nam.
|
Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;
|
4.
|
B-BYT-173816-TT
|
Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cùng
chủng loại, hãng, nước sản xuất với các TTBYT đã được Bộ Y tế cấp phép nhập
khẩu cho đơn vị nhập khẩu kể từ thời điểm Thông tư số 24/2011/TT-BYT có hiệu
lực
|
Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;
|
Phần
II
NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM
VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
I. Thủ tục hành chính cấp Trung ương
1. Thủ tục
|
Đăng ký thử lâm sàng trang thiết bị y tế
(B-BYT-013107-TT)
|
Trình tự thực hiện
|
|
Bước 1: Hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm
lâm sàng được gửi về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế trước ngày
20 hàng tháng theo trách nhiệm sau:
- Nhà tài trợ (cá nhân, tổ chức có thuốc thử trên
lâm sàng) nộp hồ sơ về sản phẩm đề xuất thử nghiệm cho cơ quan quản lý xem
xét, thẩm định (theo các yêu cầu tại hướng dẫn Danh mục tài liệu)
- Chủ nhiệm đề tài và Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ
chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) chịu trách nhiệm nộp hồ sơ đề cương nghiên
cứu cho Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu thẩm định xét duyệt (theo các yêu cầu
tại hướng dẫn Danh mục tài liệu).
Bước 2: Cục Khoa học công nghệ và
Đào tạo - Bộ Y tế tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và trong vòng 30 ngày làm việc
sau khi nhận đầy đủ hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng theo quy định, Bộ Y
tế sẽ tổ chức thẩm định hồ sơ sản phẩm và thẩm định hồ sơ nghiên cứu theo các
quy định hiện hành.
Bước 3: Thông báo kết quả: Trong
vòng 15 ngày sau khi có các kết quả thẩm định, Cục Khoa học công nghệ và Đào
tạo - Bộ Y tế sẽ tổng hợp, hoàn chỉnh hồ sơ, biên bản và thông báo cho Nhà
Tài trợ, Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) bổ
sung, hoàn chỉnh hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng (nếu có).
Bước 4: Phê duyệt: Trong vòng 15
ngày làm việc, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế sẽ tổng hợp, hoàn
chỉnh các hồ sơ, đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng để trình Bộ trưởng
phê duyệt đối với những hồ sơ được chấp thuận bởi cả hai khâu thẩm định nói
trên. Đối với những hồ sơ không được chấp thuận bởi cả hai khâu hoặc một
trong hai khâu thẩm định nói trên, Bộ Y tế sẽ có văn bản thông báo tới Nhà
tài trợ và Chủ nhiệm đề tài.
Bước 5: Trả kết quả phê duyệt.
|
Cách thức thực hiện
|
|
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại các Bộ/ngành
chủ quản
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị thử lâm sàng trang thiết bị y tế của
tổ chức, cá nhân có trang thiết bị (Phụ
lục số 1).
2. Phiếu đăng ký thử lâm sàng trang thiết bị y tế
của cơ sở nhận thử lâm sàng (Phụ lục số
2).
3. Đề cương nghiên cứu thử lâm sàng trang thiết bị
y tế (Phụ lục số 3).
4. Lý lịch khoa học của Chủ nhiệm đề tài, nghiên
cứu viên chính.
5. Bản cam kết thực hiện đạo đức trong nghiên cứu.
6. Đơn đề nghị đánh giá đạo đức trong nghiên cứu.
7. Các tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế
thử lâm sàng:
a. Tiêu chuẩn kỹ thuật, phiếu kiểm tra chất lượng
của cơ quan có thẩm quyền;
b. Bản mô tả tính năng kỹ thuật, hướng dẫn lắp đặt
và sử dụng;
c. Các tài liệu nghiên cứu đánh giá sinh học trên
súc vật, máu hoặc sinh phẩm, các thuốc, thiết bị hoặc kỹ thuật cần bổ trợ
trong quá trình thử nghiệm;
d. Đối với sản phẩm nghiên cứu sản xuất trong nước
cần có thêm các văn bản: - Phiếu xuất xưởng; - Biên bản của Hội đồng khoa học
cấp có thẩm quyền thẩm định, đánh giá về tính năng kỹ thuật, chất lượng sản
phẩm, đánh giá về tính năng kỹ thuật, chất lượng sản phẩm và kết quả nghiên cứu
tiền lâm sàng. Kết luận của Hội đồng cần nêu rõ chất lượng, độ an toàn của sản
phẩm và kiến nghị cho phép thử lâm sàng trên người;
đ. Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu cần có
thêm: - Chứng chỉ chất lượng (ISO, FDA, EC hoặc tương đương);
- Giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước sản xuất
(bản gốc hoặc bản sao hợp lệ);
- Thông tin về độ an toàn và hiệu quả sử dụng
trong 2 năm gần nhất tính đến thời điểm đề nghị;
- Những thông tin cần thiết khác khi có yêu cầu của
cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền;
- Các giấy tờ trên phải nộp bản dịch, kèm theo bản
sao công chứng được hợp pháp hóa lãnh sự ngoại giao.
8. Hợp đồng nghiên cứu giữa tổ chức, cá nhân có
trang thiết bị y tế thử lâm sàng với tổ chức nhận thử lâm sàng.
9. Biên bản của Hội đồng khoa học cấp cơ sở chấp
thuận về mặt khoa học và đạo đức trong nghiên cứu.
II. Số lượng hồ sơ: 02 (bộ gốc)
|
Thời hạn giải quyết
|
|
Sau 60 ngày làm việc nếu các điều kiện và hồ sơ đầy
đủ.
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
Tổ chức, cá nhân
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
Quyết định phê duyệt
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
Không
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục
này)
|
|
Phụ lục số
1: Đơn đề nghị thử lâm sàng trang thiết bị y tế của tổ chức, cá nhân có
trang thiết bị.
Phụ lục số
2: Phiếu đăng ký thử lâm sàng trang thiết bị y tế của cơ sở nhận thử lâm
sàng.
Phụ lục số
3: Đề cương nghiên cứu thử lâm sàng trang thiết bị y tế.
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành
chính (nếu có)
|
|
Điều kiện đối với trang thiết bị y tế
1. Trang thiết bị sản xuất trong nước:
a) Đã hoàn thành giai đoạn nghiên cứu về thiết kế,
chế tạo, tính năng kỹ thuật, công nghệ sản xuất;
b) Đã qua kiểm định, đánh giá các thông số kỹ thuật
của thiết bị, đảm bảo chất lượng và an toàn;
c) Đã qua thử nghiệm đánh giá về tương tác sinh học.
Các kết quả nói trên phải được Hội đồng khoa học
Công nghệ cấp Bộ trở lên thẩm định, đánh giá và kiến nghị cho phép thử nghiệm
lâm sàng.
2. Trang thiết bị nhập khẩu có yêu cầu thử nghiệm
lâm sàng: Thực hiện theo đúng các quy định của pháp luật về nhập khẩu trang
thiết bị y tế và có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước.
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
Quyết định số 36/2006/QĐ-BYT ngày 14/11/2006 của
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành "Quy định về thử lâm sàng trang thiết bị y tế"
|
PHỤ LỤC 1
(Mẫu đơn đề nghị
thử lâm sàng trang thiết bị y tế dùng cho tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế
thử lâm sàng)
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------
………., ngày …
tháng … năm …
ĐƠN ĐỀ NGHỊ THỬ LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Kính gửi:
BỘ Y TẾ
Tên cơ quan/ tổ chức
:
Địa chỉ :
Điện thoại: Fax:
Email:
Số tài khoản:
Làm đơn đề nghị được Bộ Y tế xem xét cho phép thử
lâm sàng trang thiết bị y tế
1. Tên trang thiết bị y tế:
2. Thuộc loại trang thiết bị y tế: Phân loại theo
TCVN 7391-1:2004 Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế tiếp xúc gián tiếp
|
.............
|
Trang thiết bị y tế tiếp xúc trực tiếp
|
.............
|
- Tiếp xúc bề mặt
|
.............
|
- Tiếp xúc xâm lấn
|
.............
|
- Cấy ghép
|
.............
|
- Trợ giúp chức năng hoạt động của cơ thể
|
.............
|
3. Đề nghị thử nghiệm trên lâm sàng từ giai đoạn:
............ đến giai đoạn: .............
4. Dạng trang thiết bị y tế đề nghị thử lâm sàng
ghi rõ:
+ Trang thiết bị y tế đóng vai trò nào trong chẩn
đoán, phòng ngừa, kiểm soát, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật. Bù đắp tổn thương
hoặc tàn tật, thay thế, sửa đổi; giải phẫu hoặc kiểm soát thụ thai.
+ Trang thiết bị y tế có duy trì sự sống hoặc hỗ trợ
sự sống không.
5. Cách sử dụng (Mô tả trang thiết bị y tế bao gồm
các chất sẽ tiếp xúc với mô hoặc các bộ phận cơ thể)
6. Trang thiết bị y tế đã hoàn thành nghiên cứu ở
giai đoạn: Nghiên cứu, nghiên cứu tiền lâm sàng.
7. Đã được nghiệm thu ở cấp quản lý (ghi rõ cấp cơ
sở, Thành phố, Viện, Bộ, ngành):
8. Được đánh giá ở mức (ghi mức đánh giá và kết luận
theo biên bản nghiệm thu: đạt, xuất sắc, khá hoặc có đánh giá khác, cụ thể)
9. Hồ sơ kèm theo gồm:
Phiếu đăng ký thử nghiệm lâm sàng trang thiết bị y
tế (Phụ lục 2);
Đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (Phụ lục 3);
Các tài liệu về trang thiết bị y tế thử lâm sàng quy
định tại Khoản f Điều 7 của Quy định này;
Các tài liệu chứng minh tính pháp lý của trang thiết
bị y tế kèm theo bản dịch có công chứng.
Hợp đồng nghiên cứu giữa Tổ chức, cá nhân có trang
thiết bị y tế thử lâm sàng và chủ nhiệm đề tài/đơn vị chủ trì nghiên cứu lâm
sàng;
01 bộ mẫu nhãn trang thiết bị y tế theo đúng quy định.
Biên bản của Hội đồng cơ sở thẩm định về tính khoa
học và đạo đức trong nghiên cứu.
Đề nghị Bộ Y tế xem xét và cho nghiên cứu thử nghiệm
lâm sàng sản phẩm nêu trên.
Xác nhận của cơ quan
(nếu là đại diện
cơ quan làm đơn xin thử nghiệm lâm sàng)
Cơ quan chúng
tôi cử … đứng đơn đại diện cho cơ quan, đề nghị Bộ Y tế cho phép thử lâm sàng
trang thiết bị y tế của cơ quan chúng tôi.
Thủ trưởng cơ quan
(Ký tên, đóng dấu)
|
(Đối với cá
nhân có trang thiết bị y tế xin thử cần có xác nhận của nơi cư trú)
UBND phường
.......................xác nhận Ông/Bà…………………….. hiện đang cư trú tại phường
.............có hộ khẩu thường trú hoặc tạm trú.
TM. UBND phường
(Ký tên, đóng dấu)
|
PHỤ LỤC 2
(Mẫu Phiếu đăng
ký thử lâm sàng trang thiết bị y tế dùng cho tổ chức, cá nhân nhận thử lâm sàng
trang thiết bị y tế)
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
………., ngày …
tháng … năm ..…
|
PHIẾU ĐĂNG KÝ THỬ LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Tên tổ chức/cá nhân
nhận thử lâm sàng trang thiết bị y tế:
Địa chỉ:
Số điện thoại:
Số Fax:
Email:
Xin đăng ký thử lâm sàng trang thiết bị y tế:
1. Tên trang thiết bị y tế:
2. Loại trang thiết bị y tế:
3. Cách sử dụng:
4. Lô trang thiết bị y tế số: ký mã hiệu: Hạn dùng:
5. Được nghiên cứu sản xuất để thử lâm sàng với số
lượng và tiêu chuẩn sử dụng (xin ghi rõ: TCVN, TCN, TCCS)
6. Đã được kiểm tra chất lượng tại …....... là cơ
quan có thẩm quyền kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn cơ sở gửi kèm phiếu đăng
ký này.
7. Phiếu kiểm tra chất lượng số … ngày … tháng …
năm … kiểm tra chất lượng (ghi theo ngày, tháng, năm cấp phiếu kiểm tra chất lượng).
8. Lô trang thiết bị y tế sản xuất được bảo quản tại
kho của cơ quan hoặc nhà riêng có niêm phong bao bì đóng gói.
9. Thử lâm sàng giai đoạn:
10. Dự kiến số lượng nghiên cứu:
(Trên nhãn trang thiết bị y tế phải ghi rõ trang
thiết bị y tế dùng cho nghiên cứu không bán).
Đề nghị đăng ký thử lâm sàng trang thiết bị y tế …
tại …
theo Quy định thử lâm sàng trang thiết bị y tế của
Bộ Y tế.
|
Thủ trưởng
cơ quan/tổ chức đăng ký
(ký, ghi rõ Họ tên và đóng dấu )
|
PHỤ LỤC 3
BỘ Y TẾ
ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU
THỬ LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
I. Thông tin chung về đề tài thử lâm sàng trang
thiết bị y tế (TLSTTBYT)
1. Tên đề tài
|
2. Mã số (do cơ quan quản lý ghi)
|
3. Thời gian thực hiện:
(Từ tháng ..../200.. đến tháng ..../200.. )
|
4. Cấp quản lý
NN Bộ/ CS
Tỉnh
|
5.
|
Kinh phí
Tổng số:
từ nguồn Ngân sách .......
(ghi rõ nguồn ngân sách: KHCN, tài trợ, vốn tự
có...)
|
6.
|
Xuất xứ của đề tài:
6.1. Nghiên cứu: - Đã nghiệm thu ;- Chưa nghiệm
thu
Cấp quản lý: - Cơ sở ; - Cấp Bộ ; - Cấp Nhà nước
Kết quả nghiệm thu hoặc đánh giá bởi Hội đồng
KHCN do Bộ Y tế thành lập (ghi rõ: Đồng ý hoặc không đồng ý cho Thử lâm sàng,
hoặc đề nghị làm lại TN, làm lại nghiên cứu TLS,....)
6.2. Đã Nghiên cứu thử tiền lâm sàng trang thiết
bị y tế:
- Đã nghiên cứu tiền lâm sàng:
........................................................................................
- Đã nghiệm thu hoặc đánh giá bởi Hội đồng KHCN cấp
Bộ ........., cấp Nhà nước .........
Kết quả đánh giá của Hội đồng:
.....................................................................................
. Đồng ý nghiệm thu giai đoạn:
......................................................................................
. Đề nghị cho Nghiên cứu TLSTTBYT giai đoạn:
...........................................................
|
7
|
Đề tài xin được NC TLSTTBYT giai đoạn (ghi rõ):
Hoặc xin được NC TLSTTBYT các giai đoạn (ghi rõ):
|
8
|
Chủ nhiệm đề tài
|
Họ và tên:
Học hàm/học vị:
|
Chức danh khoa học:
|
Điện thoại: (CQ)/ (NR) Fax:
|
Mobile:
|
E-mail:
|
Địa chỉ cơ quan:
Địa chỉ nhà riêng:
|
9
|
Tổ chức nhận thử lâm sàng trang thiết bị y tế
(Cơ quan chủ trì đề tài)
|
Tên tổ chức KH&CN:
Điện thoại: Fax: E-mail:
Địa chỉ:
|
10
|
Tổ chức cá nhân có trang thiết bị y tế thử lâm
sàng (là cơ quan được sử dụng bản quyền về sản phẩm đưa ra TLSTTBYT và sử dụng
kết quả TLSTTBYT để có thể đưa sản phẩm vào sản xuất hoặc đưa ra sử dụng
trong thực tế, hoặc đưa vào nghiên cứu ở giai đoạn tiếp theo)
|
Tên tổ chức
Điện thoại: Fax: E-mail:
Địa chỉ cơ quan:
|
Họ và tên (nếu là cá nhân ):
Học hàm/học vị:
|
Chức danh khoa học:
|
Điện thoại: (CQ)/ (NR) Fax:
|
Mobile:
|
E-mail:
|
Địa chỉ cơ quan:
Địa chỉ nhà riêng:
|
|
|
|
II. Nội dung nghiên cứu thử lâm sàng trang thiết
bị y tế
(Diễn giải các mục
theo nội dung yêu cầu của Hướng dẫn TLSTTBYT hướng dẫn nội dung đề cương ở các
giai đoạn)
11
|
Mục tiêu:
|
|
12
|
Tình hình nghiên cứu thử lâm sàng trang thiết
bị y tế trong và ngoài nước
|
• Tình trạng
đề tài □ Mới
□ Kế tiếp đề tài đã kết thúc giai đoạn trước
|
• Mô tả chi tiết trang thiết bị y tế (công nghệ
chế tạo, tính năng kỹ thuật, chất lượng sản phẩm, quy trình sử dụng, vận
hành, phương pháp đánh giá, dự kiến rủi ro, nguy hiểm có khả năng xảy ra và
các biện pháp đảm bảo an toàn cho người tham gia thử lâm sàng và người thử
lâm sàng)
• Tổng quan tình hình nghiên cứu thử lâm sàng
trang thiết bị y tế:
Ngoài nước:
Trong nước:
|
Liệt kê danh mục các công trình nghiên cứu thử lâm
sàng trang thiết bị y tế có liên quan đã được công bố trong vòng 10 năm gần
đây.
|
13
|
Cách tiếp cận, phương pháp nghiên cứu, kỹ
thuật sẽ sử dụng (luận cứ rõ cách tiếp cận - thiết kế nghiên cứu,
cách chọn mẫu, cỡ mẫu, tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng nghiên cứu, phương pháp
nghiên cứu, kỹ thuật sẽ sử dụng - so sánh với các phương thức giải quyết
tương tự khác, các chỉ tiêu nghiên cứu, phương tiện kỹ thuật, trang thiết bị
để xác định các chỉ tiêu nghiên cứu, nêu được tính mới, tính độc đáo, tính sáng
tạo của thiết kế nghiên cứu và phương pháp nghiên cứu này)
|
|
14
|
Nội dung nghiên cứu (liệt kê
và mô tả những nội dung cần nghiên cứu, nêu bật được những nội dung mới và
phù hợp để giải quyết vấn đề đặt ra, giải quyết các mục tiêu nghiên cứu đã đề
ra, kể cả những dự kiến hoạt động phối hợp để chuyển giao kết quả nghiên cứu
đến người sử dụng)
|
|
15
|
Hợp tác quốc tế
|
|
Tên đối tác
|
Nội dung hợp tác
|
|
|
|
16
|
Tiến độ thực hiện
|
|
TT
|
Các nội dung, công
việc thực hiện chủ yếu
(Các mốc đánh giá chủ yếu)
|
Sản phẩm phải đạt
|
Thời gian (BĐ-KT)
|
Người, cơ quan thực
hiện
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
III. Kết quả của đề tài
17
|
Dạng kết quả dự kiến của đề tài
|
Sơ đồ
|
Bảng số liệu
|
Báo cáo phân tích , các kết luận về hiệu lực, sự
phù hợp và tính an toàn của trang thiết bị y tế
|
Dự báo cho giai đoạn nghiên cứu thử lâm sàng
trang thiết bị y tế tiếp theo
|
Hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế
|
Quy trình sử dụng
|
Các sản phẩm khác
|
18
|
Yêu cầu sản
phẩm
|
TT
|
Tên sản phẩm
|
Yêu cầu khoa học
|
Ghi chú
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
1
|
|
|
|
2
|
|
|
|
3
|
|
|
|
4
|
|
|
|
19
|
Phương thức
chuyển giao kết quả nghiên cứu
|
|
20
|
Các tác động của kết quả nghiên cứu (ngoài
tác động đã nêu tại mục 18 trên đây)
|
Bồi dưỡng, đào tạo cán bộ KH&CN
Đối với lĩnh vực khoa học có liên quan:
Đối với kinh tế - xã hội:
|
|
|
|
|
|
IV. Các tổ chức/cá nhân tham gia nghiên cứu thử
lâm sàng trang thiết bị y tế.
21
|
Hoạt động của
các tổ chức phối hợp tham gia thực hiện đề tài
(Ghi tất cả các tổ
chức phối hợp thực hiện đề tài và phần nội dung công việc tham gia trong đề
tài)
|
|
TT
|
Tên tổ chức
|
Địa chỉ
|
Hoạt động/đóng góp
cho đề tài
|
|
1
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
....
|
|
|
|
|
22
|
Liên kết với
sản xuất và đời sống
(Ghi rõ đơn vị sản
xuất hoặc những người sử dụng kết quả nghiên cứu tham gia vào quá trình thực
hiện và nêu rõ nội dung công việc thực hiện trong đề tài)
|
|
|
|
23
|
Đội ngũ cán
bộ thực hiện đề tài
(Ghi những người
có đóng góp chính thuộc tất cả các tổ chức chủ trì và tham gia đề tài, không
quá 10 người)
|
TT
|
Họ và tên
|
Cơ quan công tác
|
Tỷ lệ % thời gian
làm việc cho đề tài
|
A
|
Chủ nhiệm đề tài
|
|
|
B
|
Cán bộ tham gia
nghiên cứu
|
|
|
1
|
|
|
|
2
|
|
|
|
....
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
V. Kinh phí thực hiện đề tài và nguồn kinh phí
(giải trình chi tiết xin xem phụ lục kèm theo)
Đơn vị tính: Triệu đồng
(VNĐ)
25
|
Kinh phí thực
hiện đề tài phân theo các khoản chi
|
TT
|
Nguồn kinh phí
|
Tổng số
|
Trong đó
|
Thuê khoán chuyên
môn
|
Nguyên, vật liệu,
năng lượng
|
Thiết bị, máy móc
|
Xây dựng, sửa chữa
nhỏ
|
Chi khác
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
|
Tổng kinh phí
|
|
|
|
|
|
|
|
Trong đó:
|
|
|
|
|
|
|
1
|
Ngân sách SNKH
|
|
|
|
|
|
|
2
|
Các nguồn vốn khác
(ghi rõ)
|
|
|
|
|
|
|
|
- Tự có
|
|
|
|
|
|
|
|
- Khác (vốn huy động,
...)
|
|
|
|
|
|
|
.......................,
ngày........ tháng ......... năm 20...
Thủ trưởng
Cơ quan chủ trì đề tài
(Họ, tên, chữ ký và đóng dấu)
|
Chủ nhiệm đề
tài
(Họ, tên và chữ ký)
|
....................,
ngày...... tháng...... năm 200...
TL. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG VỤ KHOA HỌC VÀ ĐÀO TẠO
Phụ lục
DỰ TOÁN KINH PHÍ
ĐỀ TÀI
Đơn vị : triệu đồng
TT
|
Nội dung các
khoản chi
|
Tổng số
|
Nguồn vốn
|
Kinh phí
|
Tỷ lệ (%)
|
NSNN
|
Tự có
|
Khác
|
1.
|
Thuê khoán chuyên môn
|
|
|
|
|
|
2.
|
Nguyên, vật liệu, năng lượng
|
|
|
|
|
|
3.
|
Thiết bị, máy móc chuyên dùng
|
|
|
|
|
|
4.
|
Xây dựng, sửa chữa nhỏ
|
|
|
|
|
|
5.
|
Chi khác
|
|
|
|
|
|
|
Tổng cộng
|
|
|
|
|
|
GIẢI TRÌNH CÁC
KHOẢN CHI
(Triệu đồng)
Khoản 1. Thuê khoán
chuyên môn
TT
|
Nội dung
thuê khoán
|
Tổng kinh phí
|
Nguồn vốn
|
NSNN
|
Tự có
|
Khác
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cộng
|
|
|
|
|
Khoản 2.
Nguyên vật liệu, năng lượng
TT
|
Nội dung
|
Đơn vị đo
|
Số lượng
|
Đơn giá
|
Thành tiền
|
Nguồn vốn
|
NSNN
|
Tự có
|
Khác
|
2.1
|
Nguyên, vật liệu
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2.2
|
Dụng cụ, phụ
tùng
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2.3
|
Năng lượng,
nhiên liệu
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- Than
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- Điện
|
kW/h
|
|
|
|
|
|
|
|
- Xăng, dầu
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- Nhiên liệu khác
|
|
|
|
|
|
|
|
2.4
|
Nước
|
m3
|
|
|
|
|
|
|
2.5
|
Mua sách, tài
liệu, số liệu
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cộng
|
|
|
|
|
Khoản 3. Thiết bị,
máy móc chuyên dùng
TT
|
Nội dung
|
Đơn vị đo
|
Số lượng
|
Đơn giá
|
Thành tiền
|
Nguồn vốn
|
NSNN
|
Tự có
|
Khác
|
3.1
|
Mua thiết bị
công nghệ
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.2
|
Mua thiết bị thử
nghiệm, đo lường
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.3
|
Khấu hao thiết
bị
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.4
|
Thuê thiết bị
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.5
|
Vận chuyển lắp
đặt
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cộng
|
|
|
|
|
Khoản 4. Xây dựng, sửa
chữa nhỏ
TT
|
Nội dung
|
Kinh phí
|
Nguồn vốn
|
NSNN
|
Tự có
|
Khác
|
4.1
|
Chi phí xây dựng
m2 nhà xưởng, PTN
|
|
|
|
|
4.2
|
Chi phí sửa chữa
m2 nhà xưởng, PTN
|
|
|
|
|
4.3
|
Chi phí lắp đặt hệ
thống điện, hệ thống nước
|
|
|
|
|
4.4
|
Chi phí khác
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cộng
|
|
|
|
|
Khoản 5. Chi
khác
TT
|
Nội dung
|
Kinh phí
|
Nguồn vốn
|
NSNN
|
Tự có
|
Khác
|
4.1
|
Công tác phí
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.2
|
Quản lý cơ sở
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.3
|
Chi phí đánh
giá, kiểm tra, nghiệm thu
|
|
|
|
|
|
- Chi phí kiểm
tra, nghiệm thu trung gian
|
|
|
|
|
|
- Chi phí nghiệm
thu nội bộ
|
|
|
|
|
|
- Chi phí nghiệm
thu chính thức
|
|
|
|
|
4.4
|
Chi khác
|
|
|
|
|
|
- Hội thảo
|
|
|
|
|
|
- Hội nghị
|
|
|
|
|
|
- ấn loát tài liệu,
văn phòng phẩm
|
|
|
|
|
|
- Dịch tài liệu
|
|
|
|
|
|
........
|
|
|
|
|
4.5
|
Phụ cấp Chủ nhiệm
đề tài
|
|
|
|
|
|
Cộng
|
|
|
|
|
2-Thủ tục
|
Cấp giấy phép nhập khẩu
trang thiết bị y tế trong danh mục quy định tại Phụ lục 1 của
Thông tư số 24/2011/TT-BYT của Bộ Y tế
lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam (B-BYT-173790-TT)
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Thương nhân gửi Hồ sơ xin
nhập trang thiết bị y tế (TTBYT) về Vụ Trang thiết bị và công trình y tế
(TTB-CTYT).
Bước 2: Vụ TTB-CTYT kiểm tra hồ sơ.
Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, có văn bản cho thương nhân bổ sung và hoàn chỉnh hồ
sơ. Đối với hồ sơ hợp lệ, Vụ tổng hợp, trình hội đồng thẩm định xem xét và lập
biên bản thẩm định trình lãnh đạo Bộ.
Bước 3: Trả giấy phép nhập khẩu cho
thương nhân.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Vụ
TTB-CTYT - Bộ Y tế
|
|
Thành phần, số Iượng hồ sơ
|
|
|
1. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu do người đứng đầu
chịu trách nhiệm trước pháp luật ký xác nhận, đóng dấu hoặc người được ủy quyền
hợp pháp (Phụ lục 2).
2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy
chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực) đối với doanh nghiệp lần đầu tiên
xin giấy phép nhập khẩu.
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước
sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
4. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm
trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS - Certificate of Free Sale) tại nước sản
xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt
tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu
lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp
hóa lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước
sản xuất).
5. Giấy ủy quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân
phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu được phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm
trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc
bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hóa lãnh sự tại
cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).
6. Bản mô tả sản phẩm (Catalogue) trang thiết bị
y tế nhập khẩu (bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của đơn vị nhập khẩu).
7. Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị
y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (Phụ lục
4).
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
Tổ chức
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y tế
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
Giấy phép
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
- Dụng cụ y tế: 200.000 đồng/mặt hàng
- TTBYT trị giá dưới 1 tỷ đồng: 500.000 đồng/mặt
hàng
- TTBYT trị từ 1 tỷ đến 3 tỷ đồng: 1.000.000 đồng/mặt
hàng
- TTBYT trị giá 3 tỷ đồng : 3.000.000 đồng/mặt
hàng
(Theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có
điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy
phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề
y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh)
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục
này)
|
|
1. Mẫu đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu TTB YT (Phụ lục 2)
2. Mẫu tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm TTBYT nhập
khẩu (Phụ lục 4)
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành
chính (nếu có)
|
|
1. Điều kiện pháp lý:
Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy
chứng nhận đầu tư trong đó đăng ký phạm vi ngành nghề là kinh doanh, nhập khẩu
trang thiết bị y tế.
2. Điều kiện về nhân sự:
a) Cán bộ chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải
đáp ứng được một trong các yêu cầu sau:
Có bằng đại học chuyên ngành điện tử y sinh học,
vật lý y sinh học hoặc có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược
và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo
hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng chỉ tương đương do nước
ngoài cấp với lĩnh vực đào tạo phù hợp với trang thiết bị y tế mà đơn vị đề
nghị nhập khẩu.
Đối với những cán bộ có bằng đại học các ngành kỹ
thuật, bằng đại học y, dược và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật
thiết bị y tế hoặc làm công tác quản lý trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế
hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì
không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế.
b) Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật có trình độ hướng
dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế liên quan đến thiết bị mà
đơn vị nhập khẩu.
3. Điều kiện cơ sở vật chất:
a) Có cơ sở, kho tàng để bảo quản tốt trang thiết
bị y tế, bảo đảm các trang thiết bị y tế được lưu kho với những điều kiện phù
hợp, được bảo vệ tránh sự ảnh hưởng của các yếu tố: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm
và các điều kiện khác.
b) Có phương tiện phòng chống cháy nổ và phải bảo
đảm an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật.
4. Nhãn trang thiết bị y tế nhập khẩu:
Thực hiện theo quy định tại Nghị định số
89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hóa và Thông tư số
09/2007/TT-BKHCN ngày 06/4/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn thi
hành một số điều của Nghị định 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về
nhãn hàng hóa và các quy định khác có liên quan.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1- Luật thương mại ngày 14/6/2005. Hiệu lực thi
hành từ ngày 01/01/2006;
2- Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa ngày
21/11/2007. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2008;
3- Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 về
nhãn hàng hóa. Hiệu lực thi hành sau 6 tháng kể từ ngày đăng công báo.
4- Quyết định 10/2010/QĐ-TTg ngày 10/02/2010 của
Thủ tướng Chính phủ quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm,
hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/5/2010;
5- Thông tư số 24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 của
Bộ Y tế hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Hiệu lực từ ngày
15/8/2011.
6- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của
Bộ Tài chính Quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện;
thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất,
nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy
phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
|
|
PHỤ LỤC 2
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ
Y TẾ
(Ban hành kèm theo Thông tư số:
24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 của Bộ Y tế)
Tên đơn vị nhập khẩu
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
Số: ……………
|
………..,ngày…..tháng…..năm…..
|
ĐƠN
XIN NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Kính gửi:
Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
Tên đơn vị xin
nhập khẩu:
Địa chỉ liên hệ:
Điện thoại:
Fax:
Giám đốc đơn vị
nhập khẩu:
Điện thoại liên hệ:
Điện thoại di động:
Cán bộ phụ
trách công tác nhập khẩu
Điện thoại liên hệ:
Điện thoại di động:
Xin phép được nhập khẩu các
trang thiết bị y tế theo danh mục sau:
TT
|
Tên
trang thiết bị y tế
|
Chủng loại
(Model)
|
Hãng sản xuất
|
Nước sản xuất
|
Năm sản xuất
|
Địa điểm gửi
hàng đến Việt Nam
|
|
|
|
|
|
|
|
1. Mục đích nhập khẩu:
2. Đơn vị nhập
khẩu cam kết:
- Chịu trách nhiệm đảm bảo về chất
lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế được nhập theo đúng nội dung
đơn xin phép, trang thiết bị y tế nhập khẩu mới 100%.
- Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện
về đội ngũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm hiệu quả, an toàn của
trang thiết bị y tế cho người sử dụng và môi trường, đảm bảo các điều kiện về
cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến chất lượng thiết bị
nhập khẩu. Đảm bảo các yêu cầu về nhãn, mác hàng hóa, thiết bị theo đúng quy định.
- Bảo đảm sử dụng trang thiết bị
y tế được nhập khẩu theo theo đúng nội dung đơn xin phép. Chịu
sự thanh tra, kiểm tra của các cơ quan có thẩm quyền.
Nếu vi phạm cam
kết nêu trên, chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
|
Giám đốc đơn vị nhập khẩu
(Ký tên, đóng dấu)
|
PHỤ LỤC 4
TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ SẢN PHẨM
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số:
24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 của Bộ Y tế)
STT
|
Đề mục
|
Nội
dung mô tả tóm tắt
|
1
|
Mô tả sản phẩm trang thiết bị y
tế
|
1.1
|
Mô tả trang thiết bị y tế
|
Mô tả tóm tắt về nguyên lý hoạt
động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị; nêu rõ nếu trang thiết
bị sử dụng các công nghệ mới, ví dụ công nghệ nano, thì cần cung cấp bản mô tả
về công nghệ mới đó
|
1.2
|
Danh mục linh kiện và phụ kiện (kể cả hóa chất đi
kèm)
|
Liệt kê các linh kiện và phụ kiện của trang
thiết bị; đối với các trang thiết bị có sử dụng hóa chất, thuốc thử đặc dụng,
cần liệt kê danh mục các hóa chất, thuốc thử đó
|
1.3
|
Mục đích/Chỉ định sử dụng như ghi trên nhãn
|
Nêu mục đích sử dụng/ chỉ định sử dụng dự kiến
ghi trên nhãn của trang thiết bị nhập khẩu
|
1.4
|
Hướng dẫn sử dụng
|
Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang
thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị
nhập khẩu
|
1.5
|
Chống chỉ định
|
Thông tin về chống chỉ định - nghĩa là những
trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho
người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv…; theo
đúng nội dung đã được duyệt tại nước sản xuất và có ghi trên nhãn trang thiết
bị nhập khẩu
|
1.6
|
Cảnh báo và thận trọng
|
Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận
trọng khi sử dụng trang thiết bị, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ
người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng thiết bị; đó có thể là thông tin cảnh
báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa
|
1.7
|
Tác dụng bất lợi có thể xảy ra
|
Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến
sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi
hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
|
2
|
Thông tin sản phẩm đã lưu
hành tại các nước (nếu có)
Cung cấp thông tin về các nước
đã phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm, nước đầu tiên cấp đăng ký/ cho phép
lưu hành trang thiết bị y tế
|
3
|
Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)
Liệt kê các nước đã cấp đăng ký lưu hành đi
kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày được cấp đăng ký
|
4
|
Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý
của sản phẩm trang thiết bị y tế
- (Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản
ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh
hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước)
- (Nếu trang thiết bị có chứa một trong các
thành phần sau, thì cần cung cấp thông tin về:
• Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc phái
sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống - ví dụ van tim nhân
tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo… ;
• Tế bào,
mô và hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp - ví dụ sản phẩm
bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn…;
Có thành phần gây kích ứng, ion hóa - ví dụ X-quang; hoặc phi ion hóa - Ví dụ
la-ze, siêu âm…
|
3- Thủ tục
|
Cấp giấy phép nhập khẩu
trang thiết bị y tế ngoài danh mục quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư số 24/2011/TT-BYT nhưng là thiết bị ứng dụng các phương pháp chẩn
đoán, điều trị mới và lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam (B-BYT-173812-TT)
|
Trình tự thực hiện
|
|
Bước 1: Thương nhân gửi Hồ sơ xin
nhập trang thiết bị y tế (TTBYT) về Vụ Trang thiết bị và công trình y tế
(TTB-CTYT).
Bước 2: Vụ TTB-CTYT kiểm tra hồ sơ.
Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, có văn bản cho thương nhân bổ sung và hoàn chỉnh hồ
sơ. Đối với hồ sơ hợp lệ, Vụ tổng hợp, trình hội đồng thẩm định xem xét và lập
biên bản thẩm định trình lãnh đạo Bộ
Bước 3: Trả giấy phép nhập khẩu cho
thương nhân.
|
Cách thức thực hiện
|
|
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Vụ
TTB-CTYT - Bộ Y tế
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu do người đứng đầu
chịu trách nhiệm trước pháp luật ký xác nhận, đóng dấu hoặc người được ủy quyền
hợp pháp (Phụ lục 2).
2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy
chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực) đối với doanh nghiệp lần đầu tiên
xin giấy phép nhập khẩu.
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước
sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
4. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm
trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS - Certificate of Free Sale) tại nước sản
xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt
tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu
lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp
hóa lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước
sản xuất).
5. Giấy ủy quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân
phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu được phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm
trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc
bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hóa lãnh sự tại
cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).
6. Bản mô tả sản phẩm (Catalogue) trang thiết bị
y tế nhập khẩu (bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của đơn vị nhập khẩu).
7. Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị
y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (Phụ lục
4).
8. Kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng của TTBYT
xin nhập khẩu.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
Thời hạn giải quyết
|
|
15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
Tổ chức
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
Giấy phép
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
- Dụng cụ y tế : 200.000 đồng/mặt hàng
- TTBYT trị giá dưới 1 tỷ đồng: 500.000 đồng/mặt
hàng
- TTBYT trị từ 1 tỷ đến 3 tỷ đồng: 1.000.000 đồng/mặt
hàng
- TTBYT trị giá 3 tỷ đồng : 3.000.000 đồng/mặt
hàng
(Theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có
điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy
phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề
y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục
này)
|
|
1. Mẫu đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu TTBYT (Phụ lục 2)
2. Mẫu mô tả tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm
TTBYT nhập khẩu (Phụ lục 4)
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành
chính (nếu có)
|
|
1. Điều kiện pháp lý:
Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy
chứng nhận đầu tư trong đó đăng ký phạm vi ngành nghề là kinh doanh, nhập khẩu
trang thiết bị y tế.
2. Điều kiện về nhân sự:
a) Cán bộ chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải
đáp ứng được một trong các yêu cầu sau:
Có bằng đại học chuyên ngành điện tử y sinh học,
vật lý y sinh học hoặc có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược
và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo
hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng chỉ tương đương do nước
ngoài cấp với lĩnh vực đào tạo phù hợp với trang thiết bị y tế mà đơn vị đề
nghị nhập khẩu.
Đối với những cán bộ có bằng đại học các ngành kỹ
thuật, bằng đại học y, dược và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật
thiết bị y tế hoặc làm công tác quản lý trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế
hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì
không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế.
b) Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật có trình độ hướng
dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế liên quan đến thiết bị mà đơn
vị nhập khẩu.
3. Điều kiện cơ sở vật chất:
a) Có cơ sở, kho tàng để bảo quản tốt trang thiết
bị y tế, bảo đảm các trang thiết bị y tế được lưu kho với những điều kiện phù
hợp, được bảo vệ tránh sự ảnh hưởng của các yếu tố: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm
và các điều kiện khác.
b) Có phương tiện phòng chống cháy nổ và phải bảo
đảm an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật.
4. Nhãn trang thiết bị y tế nhập khẩu:
Thực hiện theo quy định tại Nghị định số
89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hóa và Thông tư số
09/2007/TT-BKHCN ngày 06/4/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn thi
hành một số điều của Nghị định 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về
nhãn hàng hóa và các quy định khác có liên quan.
5. Trang thiết bị y tế xin nhập khẩu phải có kết
quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng và được Hội đồng Khoa học và Công nghệ của Bộ
Y tế thẩm định, cho phép thì mới được phép nhập khẩu.
Đối với một số trang thiết bị y tế đặc biệt đã được
các tổ chức quốc tế chấp nhận và khuyến cáo sử dụng ở các nước, Bộ Y tế sẽ
xem xét cho phép miễn thử lâm sàng dựa trên kết luận của Hội đồng Khoa học và
Công nghệ của Bộ Y tế.
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
1- Luật thương mại ngày 14/6/2005. Hiệu lực thi
hành từ ngày 01/01/2006;
2- Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa ngày
21/11/2007. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2008;
3- Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 về
nhãn hàng hóa. Hiệu lực thi hành sau 6 tháng kể từ ngày đăng công báo.
4- Quyết định 10/2010/QĐ-TTg ngày 10/02/2010 của Thủ
tướng Chính phủ quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm,
hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/5/2010;
5- Thông tư số 24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 của
Bộ Y tế hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Hiệu lực từ ngày
15/8/2011.
6- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của
Bộ Tài chính Quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện;
thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất,
nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy
phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
|
PHỤ LỤC 2
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ
Y TẾ
(Ban hành kèm theo Thông tư số:
24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 của Bộ Y tế)
Tên đơn vị nhập khẩu
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
Số: ……………
|
………..,ngày…..tháng…..năm…..
|
ĐƠN
XIN NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Kính gửi:
Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
Tên đơn vị xin
nhập khẩu:
Địa chỉ liên hệ:
Điện thoại:
Fax:
Giám đốc đơn vị
nhập khẩu:
Điện thoại liên hệ:
Điện thoại di động:
Cán bộ phụ
trách công tác nhập khẩu
Điện thoại liên hệ:
Điện thoại di động:
Xin phép được nhập khẩu các
trang thiết bị y tế theo danh mục sau:
TT
|
Tên
trang thiết bị y tế
|
Chủng loại
(Model)
|
Hãng sản xuất
|
Nước sản xuất
|
Năm sản xuất
|
Địa điểm gửi
hàng đến Việt Nam
|
|
|
|
|
|
|
|
1. Mục đích nhập khẩu:
2. Đơn vị nhập
khẩu cam kết:
- Chịu trách nhiệm đảm bảo về chất
lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế được nhập theo đúng nội dung
đơn xin phép, trang thiết bị y tế nhập khẩu mới 100%.
- Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện về
đội ngũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm hiệu quả, an toàn của trang
thiết bị y tế cho người sử dụng và môi trường, đảm bảo các điều kiện về cơ sở vật
chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến chất lượng thiết bị nhập khẩu.
Đảm bảo các yêu cầu về nhãn, mác hàng hóa, thiết bị theo đúng quy định.
- Bảo đảm sử dụng trang thiết bị
y tế được nhập khẩu theo theo đúng nội dung đơn xin phép. Chịu
sự thanh tra, kiểm tra của các cơ quan có thẩm quyền.
Nếu vi phạm cam
kết nêu trên, chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
|
Giám đốc đơn vị nhập khẩu
(Ký tên, đóng dấu)
|
PHỤ LỤC 4
TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ SẢN PHẨM
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số:
24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 của Bộ Y tế)
STT
|
Đề mục
|
Nội
dung mô tả tóm tắt
|
1
|
Mô tả sản phẩm trang thiết bị y
tế
|
1.1
|
Mô tả trang thiết bị y tế
|
Mô tả tóm tắt về nguyên lý hoạt
động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị; nêu rõ nếu trang thiết
bị sử dụng các công nghệ mới, ví dụ công nghệ nano, thì cần cung cấp bản mô tả
về công nghệ mới đó
|
1.2
|
Danh mục linh kiện và phụ kiện (kể cả hóa chất đi
kèm)
|
Liệt kê các linh kiện và phụ kiện của trang
thiết bị; đối với các trang thiết bị có sử dụng hóa chất, thuốc thử đặc dụng,
cần liệt kê danh mục các hóa chất, thuốc thử đó
|
1.3
|
Mục đích/Chỉ định sử dụng như ghi trên nhãn
|
Nêu mục đích sử dụng/ chỉ định sử dụng dự kiến
ghi trên nhãn của trang thiết bị nhập khẩu
|
1.4
|
Hướng dẫn sử dụng
|
Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang
thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị
nhập khẩu
|
1.5
|
Chống chỉ định
|
Thông tin về chống chỉ định - nghĩa là những
trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho
người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv…; theo
đúng nội dung đã được duyệt tại nước sản xuất và có ghi trên nhãn trang thiết
bị nhập khẩu
|
1.6
|
Cảnh báo và thận trọng
|
Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận
trọng khi sử dụng trang thiết bị, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ
người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng thiết bị; đó có thể là thông tin cảnh
báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa
|
1.7
|
Tác dụng bất lợi cụ thể xảy ra
|
Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến
sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi
hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
|
2
|
Thông tin sản phẩm đã lưu
hành tại các nước (nếu có)
Cung cấp thông tin về các nước
đã phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm, nước đầu tiên cấp đăng ký/ cho phép
lưu hành trang thiết bị y tế
|
3
|
Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)
Liệt kê các nước đã cấp đăng ký lưu hành đi
kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày được cấp đăng ký
|
4
|
Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý
của sản phẩm trang thiết bị y tế
- (Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản
ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh
hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước)
- (Nếu trang thiết bị có chứa một trong các
thành phần sau, thì cần cung cấp thông tin về:
• Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc phái
sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống - ví dụ van tim nhân
tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo… ;
• Tế bào,
mô và hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp - ví dụ sản phẩm
bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn…;
Có thành phần gây kích ứng, ion hóa - ví dụ X-quang; hoặc phi ion hóa - Ví dụ
la-ze, siêu âm…
|
4- Thủ tục
|
Cấp giấy phép nhập khẩu
trang thiết bị y tế cùng chủng loại, hãng, nước sản xuất với các TTBYT đã được
Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu cho đơn vị nhập khẩu (B-BYT-173816-TT)
|
Trình tự thực hiện
|
|
Bước 1: Thương nhân gửi Hồ sơ xin
nhập trang thiết bị y tế (TTBYT) về Vụ Trang thiết bị và công trình y tế
(TTB-CTYT).
Bước 2: Vụ TTB-CTYT kiểm tra hồ sơ.
Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, có văn bản cho thương nhân bổ sung và hoàn chỉnh hồ
sơ. Đối với hồ sơ hợp lệ, Vụ tổng hợp, trình hội đồng thẩm định xem xét và lập
biên bản thẩm định trình lãnh đạo Bộ
Bước 3: Trả giấy phép nhập khẩu cho
thương nhân.
|
Cách thức thực hiện
|
|
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Vụ
TTB-CTYT - Bộ Y tế
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu do người đứng đầu
chịu trách nhiệm trước pháp luật ký xác nhận, đóng dấu hoặc người được ủy quyền
hợp pháp (Phụ lục 2).
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước
sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
3. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm
trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS - Certificate of Free Sale) tại nước sản
xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt
tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu
lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp
hóa lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước
sản xuất).
4. Giấy ủy quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân
phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu được phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm
trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc
bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hóa lãnh sự tại
cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).
5. Bản sao có đóng dấu của doanh nghiệp Giấy phép
nhập khẩu do Bộ Y tế cấp trước đó.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
Thời hạn giải quyết
|
|
15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
Tổ chức
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y tế
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
Giấy phép
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
- Dụng cụ y tế: 200.000 đồng/mặt hàng
- TTBYT trị giá dưới 1 tỷ đồng: 500.000 đồng/mặt
hàng
- TTBYT trị từ 1 tỷ đến 3 tỷ đồng: 1.000.000 đồng/mặt
hàng
- TTBYT trị giá 3 tỷ đồng : 3.000.000 đồng/mặt
hàng
(Theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có
điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy
phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề
y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh)
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục
này)
|
|
1. Mẫu đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu TTBYT (Phụ lục 2)
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành
chính (nếu có)
|
|
1. Điều kiện pháp lý:
Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy
chứng nhận đầu tư trong đó đăng ký phạm vi ngành nghề là kinh doanh, nhập khẩu
trang thiết bị y tế.
2. Điều kiện về nhân sự:
a) Cán bộ chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải
đáp ứng được một trong các yêu cầu sau:
Có bằng đại học chuyên ngành điện tử y sinh học,
vật lý y sinh học hoặc có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược
và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo
hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng chỉ tương đương do nước
ngoài cấp với lĩnh vực đào tạo phù hợp với trang thiết bị y tế mà đơn vị đề
nghị nhập khẩu.
Đối với những cán bộ có bằng đại học các ngành kỹ
thuật, bằng đại học y, dược và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật
thiết bị y tế hoặc làm công tác quản lý trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế
hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì
không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế.
b) Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật có trình độ hướng
dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế liên quan đến thiết bị mà
đơn vị nhập khẩu.
3. Điều kiện cơ sở vật chất:
a) Có cơ sở, kho tàng để bảo quản tốt trang thiết
bị y tế, bảo đảm các trang thiết bị y tế được lưu kho với những điều kiện phù
hợp, được bảo vệ tránh sự ảnh hưởng của các yếu tố: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm
và các điều kiện khác.
b) Có phương tiện phòng chống cháy nổ và phải bảo
đảm an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật.
4. Nhãn trang thiết bị y tế nhập khẩu:
Thực hiện theo quy định tại Nghị định số
89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hóa và Thông tư số
09/2007/TT-BKHCN ngày 06/4/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn thi
hành một số điều của Nghị định 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về
nhãn hàng hóa và các quy định khác có liên quan.
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
1- Luật thương mại ngày 14/6/2005. Hiệu lực thi
hành từ ngày 01/01/2006:
2- Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa ngày
21/11/2007. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2008;
3- Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 về
nhãn hàng hóa. Hiệu lực thi hành sau 6 tháng kể từ ngày đăng công báo.
4- Quyết định 10/2010/QĐ-TTg ngày 10/02/2010 của
Thủ tướng Chính phủ quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm,
hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/5/2010;
5- Thông tư số 24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 của
Bộ Y tế hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Hiệu lực từ ngày
15/8/2011.
6- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của
Bộ Tài chính Quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện;
thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất,
nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy
phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
|
PHỤ LỤC 2
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ
Y TẾ
(Ban hành kèm theo Thông tư số:
24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 của Bộ Y tế)
Tên đơn vị nhập khẩu
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
Số: ……………
|
………..,ngày…..tháng…..năm…..
|
ĐƠN
XIN NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Kính gửi:
Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
Tên đơn vị xin
nhập khẩu:
Địa chỉ liên hệ:
Điện thoại:
Fax:
Giám đốc đơn vị
nhập khẩu:
Điện thoại liên hệ:
Điện thoại di động:
Cán bộ phụ
trách công tác nhập khẩu
Điện thoại liên hệ:
Điện thoại di động:
Xin phép được nhập khẩu các
trang thiết bị y tế theo danh mục sau:
TT
|
Tên
trang thiết bị y tế
|
Chủng loại
(Model)
|
Hãng sản xuất
|
Nước sản xuất
|
Năm sản xuất
|
Địa điểm gửi
hàng đến Việt Nam
|
|
|
|
|
|
|
|
1. Mục đích nhập khẩu:
2. Đơn vị nhập
khẩu cam kết:
- Chịu trách nhiệm đảm bảo về chất
lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế được nhập theo đúng nội dung
đơn xin phép, trang thiết bị y tế nhập khẩu mới 100%.
- Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện
về đội ngũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm hiệu quả, an toàn của
trang thiết bị y tế cho người sử dụng và môi trường, đảm bảo các điều kiện về
cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến chất lượng thiết bị
nhập khẩu. Đảm bảo các yêu cầu về nhãn, mác hàng hóa, thiết bị theo đúng quy định.
- Bảo đảm sử dụng trang thiết bị
y tế được nhập khẩu theo theo đúng nội dung đơn xin phép. Chịu
sự thanh tra, kiểm tra của các cơ quan có thẩm quyền.
Nếu vi phạm cam
kết nêu trên, chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
|
Giám đốc đơn vị nhập khẩu
(Ký tên, đóng dấu)
|
Quyết định 4687/QĐ-BYT năm 2015 công bố thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế trong lĩnh vực trang thiết bị và công trình y tế
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 4687/QĐ-BYT ngày 04/11/2015 công bố thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế trong lĩnh vực trang thiết bị và công trình y tế
4.784
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|