|
BỘ
Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
4361/QĐ-BYT
|
Hà
Nội, ngày 23 tháng 9
năm 2019
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH LĨNH VỰC PHÒNG, CHỐNG HIV/AIDS THUỘC
PHẠM VI QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ TẠI THÔNG TƯ SỐ 04/2019/TT-BYT NGÀY 28/3/2019
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP
ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát
thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày
14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị
định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và
Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến
kiểm soát thủ tục hành chính;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục
Phòng, chống HIV/AIDS, Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 06 thủ tục hành
chính quy định tại Thông tư số 04/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019 của Bộ Y tế (quy định
việc phân cấp thẩm quyền cấp, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện
xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính và đình chỉ hoạt động xét
nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính) thay thế 03 thủ tục hành chính
lĩnh vực Phòng, chống HIV/AIDS ban hành tại Quyết định số 360/QĐ-BYT ngày
29/01/2019 công bố TTHC quy định tại Nghị định 155/2018/NĐ-CP và Quyết định
6708/QĐ-BYT ngày 10 tháng 11 năm 2016 công bố quy định tại Nghị định
75/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét
nghiệm HIV thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày
ký.
Điều 3. Các ông/bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ,
Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố và Thủ trưởng các đơn
vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng (để phối hợp chỉ đạo);
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Lưu: VT, VPB6, AIDS.
|
KT.
BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Trường Sơn
|
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THAY THẾ TRONG LĨNH VỰC
PHÒNG CHỐNG HIV/AIDS THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Ban
hành kèm theo Quyết định số 4361/QĐ-BYT, ngày 23 tháng 9 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
PHẦN I.
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
Danh mục thủ tục hành chính được thay thế thuộc phạm vi
chức năng quản lý của Bộ Y tế
|
STT
|
Số
hồ sơ TTHC
|
Tên
thủ tục hành chính được thay thế
|
Tên
thủ tục hành chính thay thế
|
Tên
VBQPPL quy định nội dung sửa đổi, bổ sung, thay
thế
|
Lĩnh
vực
|
Cơ
quan thực hiện
|
|
A. Thủ tục hành chính cấp trung ương
|
|
1
|
B-BYT-286780-TT
|
Cấp mới giấy chứng
nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV
dương tính
|
Cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các
trường hợp HIV dương tính thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế
|
Thông tư số 04/2019/TT-BYT ngày
28/3/2019 của Bộ Y tế quy định việc phân cấp thẩm quyền cấp, điều chỉnh, thu
hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính và đình chỉ hoạt động xét nghiệm
khẳng định các trường hợp HIV dương tính
|
HIV/AIDS
|
Cục Phòng, chống HIV/AIDS
|
|
2
|
B-BYT-286781-TT
|
Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện
khẳng định các trường hợp HIV dương tính
|
Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định các trường hợp HIV dương tính thuộc thẩm quyền
của Bộ Y tế
|
Thông tư số 04/2019/TT-BYT ngày
28/3/2019 của Bộ Y tế
|
HIV/AIDS
|
Cục Phòng, chống HIV/AIDS
|
|
3
|
B-BYT-287118-TT
|
Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều
kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính
|
Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều
kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính
thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế
|
Thông tư số
04/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019 của Bộ Y tế
|
HIV/AIDS
|
Cục Phòng, chống HIV/AIDS
|
|
B. Thủ tục hành chính cấp tỉnh
|
|
1
|
B-BYT-286780-TT
|
Cấp mới giấy
chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính
|
Cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện
xét nghiệm khẳng định các trường hợp
HIV dương tính thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
|
Thông tư số 04/2019/TT-BYT ngày
28/3/2019 của Bộ Y tế
|
HIV/AIDS
|
Sở Y tế tỉnh, thành phố
|
|
2
|
B-BYT-286781-TT
|
Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện
khẳng định các trường hợp HIV dương tính
|
Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện
khẳng định các trường hợp HIV dương tính thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
|
Thông tư số 04/2019/TT-BYT ngày
28/3/2019 của Bộ Y tế
|
HIV/AIDS
|
Sở Y tế tỉnh,
thành phố
|
|
3
|
B-BYT-287118-TT
|
Điều chỉnh giấy
chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính
|
Điều chỉnh giấy
chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính thuộc thẩm
quyền của Sở Y tế
|
Thông tư số 04/2019/TT-BYT ngày
28/3/2019 của Bộ Y tế
|
HIV/AIDS
|
Sở Y tế tỉnh, thành phố
|
PHẦN II:
NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH
CHÍNH
A. Danh mục thủ tục
hành chính được thay thế.
A.1. Thủ tục
hành chính cấp Trung ương
|
1- Thủ tục
|
Cấp mới giấy
chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính
thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế.
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở y tế trực thuộc Bộ Y tế và
cơ sở y tế trực thuộc các Bộ, Ngành nộp 01 hồ sơ đề nghị cấp mới
giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm các trường hợp HIV dương tính đến Cục
Phòng, chống HIV/AIDS.
Bước 2: Trong thời gian 5 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục
Phòng, chống HIV/AIDS gửi phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 6 quy định tại Phụ lục ban hành kèm
theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.
Bước 3: Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 07 ngày làm việc, kể từ
ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Phòng, chống
HIV/AIDS có văn bản thông báo cho
cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện để hoàn thiện hồ sơ. Văn bản thông báo nêu cụ thể
nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều
kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi
về Cục Phòng, chống HIV/AIDS.
Bước 4: Trường hợp hồ sơ hợp lệ, Cục Phòng, chống HIV/AIDS phải tiến hành thẩm
định cơ sở y tế trong thời gian 30 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận
hồ sơ. Cụ thể như sau:
1. Cục trưởng Cục Phòng, chống
HIV/AIDS quyết định thành lập đoàn thẩm định cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện
xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính gồm
các thành viên:
a) Đại diện Lãnh đạo Cục phòng, chống
HIV/AIDS làm trưởng đoàn;
b) Cán bộ phụ trách hoạt động xét
nghiệm HIV thuộc Cục Phòng, chống HIV/AIDS;
c) Chuyên gia về xét nghiệm HIV có
ít nhất 5 năm kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính bằng kỹ thuật phù hợp với kỹ thuật cơ sở y tế đề nghị thẩm định;
d) Các thành viên khác trong trường
hợp cần thiết.
2. Đoàn thẩm định thực hiện kiểm
tra các điều kiện theo quy định tại Điều 5 Nghị định số 75/2016/NĐ-CP , khoản
2, 3 và 4 Điều 17 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP các kỹ thuật chuyên môn theo hướng
dẫn của Bộ Y tế gồm: Cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, tài liệu hồ sơ,
năng lực thực hiện xét nghiệm HIV, quản lý mẫu bệnh phẩm,
quản lý sinh phẩm, vật tư tiêu hao và xử lý rác thải;
3. Lập biên bản thẩm định thành 04
bản: 02 bản lưu tại cơ quan có thẩm quyền, 01 bản báo cáo Bộ Y tế, 01 bản lưu tại cơ sở xét nghiệm HIV.
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể
từ ngày kết thúc thẩm định (thời điểm kết thúc thẩm định tính theo ngày ghi
trên biên bản thẩm định), nếu cơ sở xét nghiệm HIV đủ điều kiện xét nghiệm
các trường hợp khẳng định HIV dương tính, Cục Phòng, chống
HIV/AIDS có trách nhiệm cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 7 quy định tại Phụ lục ban hành kèm
theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP .
Bước 5: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy chứng nhận đủ
điều kiện Cục Phòng, chống HIV/AIDS công khai cơ sở xét nghiệm được cấp giấy
chứng nhận đủ điều kiện trên trang thông tin điện tử.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện được cấp
một lần và không thời hạn.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Nộp trực tiếp
hoặc qua đường bưu điện
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ
sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận
đủ điều kiện theo Mẫu số 01 quy định tại
Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ;
2. Bản kê khai nhân sự xét nghiệm
HIV của cơ sở theo Mẫu quy số 04 quy định
tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ;
3. Bản kê danh sách trang thiết bị của phòng xét nghiệm theo Mẫu
số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP;
4. Sơ đồ mặt bằng nơi thực hiện xét
nghiệm;
5. Bản sao hợp lệ kết quả thực hiện
xét nghiệm chính xác trên bộ mẫu kiểm chuẩn của cơ sở xét nghiệm HIV được Bộ Y tế công nhận theo quy định tại Khoản 4 Điều 17 của Nghị định
số 155/2018/NĐ-CP .
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
40 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ
sơ đầy đủ và hợp lệ
|
|
Đối tượng
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
1. Các cơ sở y tế trực thuộc Bộ Y tế.
2. Các cơ sở y tế trực thuộc các Bộ,
Ngành,
|
|
Cơ quan giải quyết thủ tục hành
chính
|
|
|
Cục Phòng, chống HIV/AIDS
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Giấy chứng nhận đủ điều kiện đủ điều
kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính
|
|
Lệ phí
|
|
|
Không có
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính
kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
1. Mẫu số 01: Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều
kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính.
2. Mẫu số 02: Bản kê nhân sự cho xét nghiệm HIV của cơ sở
xét nghiệm.
3. Mẫu số 03: Bản kê trang thiết bị xét nghiệm HIV của cơ
sở xét nghiệm
4. Mẫu số 04: Phiếu tiếp nhận hồ sơ
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Điều kiện đối với cơ sở thực hiện
xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính :
1. Nhân sự:
Nhân viên phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học trở lên
chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học, có kinh
nghiệm về xét nghiệm HIV từ 06 tháng
trở lên.
2. Có trang thiết bị xét nghiệm và
bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV mà
cơ sở đó thực hiện.
3. Cơ sở vật chất đảm bảo tối thiểu các điều kiện sau
a) Khu vực thực hiện xét nghiệm sử
dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn
mòn. Bảo đảm ánh sáng, thoáng, sạch, tránh bụi, chống ẩm và có nước sạch;
b) Bàn xét nghiệm dễ làm sạch bằng
các chất tẩy rửa thông thường, được đặt ở vị trí đủ ánh sáng và tránh luồng
gió;
c) Có chỗ rửa tay;
d) Có phương tiện hoặc biện pháp xử
lý chất thải trước khi chuyển vào
nơi chứa chất thải chung.
4. Năng lực của
cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV:
a) Có thời gian thực hành xét nghiệm
khẳng định HIV ít nhất là 03 tháng tính đến trước ngày nộp hồ sơ đề nghị công nhận đủ diều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính;
b) Trong thời gian thực hành xét
nghiệm HIV theo quy định tại Điểm a khoản này phải thực
hiện được ít nhất 30 mẫu nghi ngờ dương tính. Trường hợp thực hiện xét nghiệm bằng máy phải
thực hiện kỹ thuật ít nhất 20 lần;
c) Có kết quả
thực hiện xét nghiệm chính xác trên bộ mẫu kiểm chuẩn của cơ sở xét nghiệm HIV được Bộ Y tế công nhận.
|
|
Căn
cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật số 64/2006/QH11 ngày
29/6/2006 về phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS).
2. Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm
2014
3. Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày
01/7/2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV
4. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y
tế
5. Thông tư số 04/2019/TT-BYT ngày
28/3/2019 của Bộ Y tế quy định việc phân cấp thẩm quyền
cấp, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định
các trường hợp HIV dương tính và đình chỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định các
trường hợp HIV dương tính.
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1…….,
ngày ….. tháng ….. năm 20…
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Cấp
mới giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả
xét nghiệm HIV dương tính
Kính gửi:
……………2…………….
Địa chỉ: ………………………………….
3 ………………………………………………………
Điện thoại: …………………………… Email (nếu có): ……………………………………….
Sau khi nghiên cứu Nghị định số /2016/NĐ-CP ngày /
/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện thực hiện xét
nghiệm HIV và các văn bản hướng dẫn hiện hành, chúng tôi đề nghị cơ quan xem
xét, thực hiện thủ tục cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả
xét nghiệm HIV dương tính với kỹ thuật xét nghiệm ………………4…………………… Chúng tôi xin gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
|
1. Bảng kê khai nhân sự thực hiện
xét nghiệm HIV
2. Danh mục trang thiết bị thực hiện
xét nghiệm HIV
3. Sơ đồ mặt bằng
nơi làm xét nghiệm HIV
4. Bản sao hợp lệ văn bản xác nhận
kết quả thực hiện xét nghiệm HIV
|
□
□
□
□
|
|
|
THỦ
TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Xác nhận của đơn vị)
|
________________
1 Địa
danh
2 Tên cơ sở đề nghị cấp giấy nhận
3 Địa
chỉ cụ thể của cơ sở đề nghị.
4 Liệt
kê các kỹ thuật xét nghiệm HIV được áp dụng tại cơ sở
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1…….,
ngày ….. tháng ….. năm 20…
Bản
kê khai nhân sự xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm
|
TT
|
Họ
và tên
|
Trình
độ chuyên môn
|
Bằng
cấp và chứng chỉ được đào tạo về xét nghiệm HIV
|
Số tháng kinh nghiệm về thực hiện xét nghiệm HIV
|
Vị
trí đảm nhiệm
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
THỦ
TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Xác nhận của đơn vị)
|
______________
1 Địa
danh
MẪU BẢN KÊ KHAI TRANG THIẾT BỊ XÉT NGHIỆM HIV
CỦA CƠ SỞ XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Nghị định số
/2016/NĐ-CP ngày tháng
năm 2016 của Chính phủ)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1…….,
ngày ….. tháng ….. năm 20…
Bản
kê khai trang thiết bị xét nghiệm HIV của cơ sở
xét nghiệm
|
STT
|
Tên
thiết bị
|
Ký
hiệu thiết bị (MODEL)
|
Số
lượng
|
Tình trạng sử dụng
|
Ghi
chú
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
THỦ
TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Xác nhận của đơn vị)
|
________________
1 Địa
danh
|
……..1………
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /PTN-…2…
|
……3..., ngày … tháng … năm 20…
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ
sơ đề nghị cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy chứng
nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV
dương tính
Họ và tên: ………………………………
Chức vụ: ……………………………….
Đơn vị công tác: ………………………
Đã tiếp nhận hồ sơ đề nghị ...…………
4 ……………đề
nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương
tính của …….5…… bao gồm:
1 …………………………………6 ………………………………………………………..
2 …………………………………………………………………………………………….
3 …………………………………………………………………………………………….
4 …………………………………………………………………………………………….
5 …………………………………………………………………………………………….
… …………………………………………………………………………………………….
|
Nơi nhận:
- Đơn vị nộp hồ sơ;
- Lưu: cơ quan tiếp nhận.
|
NGƯỜI
TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và
tên)
|
________________
1 Tên
cơ quan tiếp nhận hồ sơ
2 Chữ viết tắt tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ
3 Địa
danh
4 Ghi
rõ lý do gửi hồ sơ (Cấp mới, cấp lại, điều chỉnh)
5 Tên
cơ sở đề nghị
6 Liệt
kê đầy đủ các giấy tờ có trong hồ sơ
|
2- Thủ tục
|
Cấp lại
giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương
tính thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận
đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính gửi hồ sơ về
Cục Phòng, chống HIV/AIDS.
Các trường hợp cấp lại giấy chứng
nhận đủ điều kiện:
1. Giấy chứng nhận bị hỏng hoặc bị
mất;
2. Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV còn hiệu lực được cấp trước khi ban hành Nghị
định này.
Bước 2: Cục Phòng, chống HIV/AIDS tiếp nhận hồ sơ đề
nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 6 quy định tại Phụ lục ban hành
kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.
Bước 3: Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận
hồ sơ, Cục Phòng, chống HIV/AIDS phải cấp lại giấy chứng
nhận đủ diều kiện.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện
đến Cục Phòng, chống HIV/AIDS.
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Tên thành phần hồ sơ:
1. Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận phòng
xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính của cơ sở đề nghị.
II. Số lượng bộ hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
10 ngày
|
|
Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
1. Các cơ sở y tế trực thuộc Bộ Y tế.
2. Các cơ sở y tế trực thuộc các Bộ,
Ngành.
|
|
Cơ quan giải quyết thủ tục hành
chính
|
|
|
Cục Phòng, chống HIV/AIDS
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Giấy chứng nhận đủ điều kiện đủ điều
kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính
|
|
Lệ phí
|
|
|
Không có.
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
1. Mẫu số 01: Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều
kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính,
2. Mẫu số 02: Phiếu tiếp nhận hồ sơ
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Không có
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật số 64/2006/QH11 ngày
29/6/2006 về phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người
(HIV/AIDS).
2. Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm
2014
3. Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày
01/7/2016 của Chính phủ quy định điều
kiện thực hiện xét nghiệm HIV
4. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ
sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh
doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
5. Thông tư số 04/2019/TT-BYT ngày
28/3/2019 của Bộ Y tế quy định việc phân cấp thẩm quyền cấp, điều chỉnh, thu
hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV
dương tính và đình chỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV
dương tính.
|
|
……..1………
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /…2…
|
……3..., ngày … tháng … năm 20…
|
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính
Kính gửi:
…………………….4…………………………….
Tên cơ sở xét nghiệm HIV:
……………………………………………………………………..
Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………….
Điện thoại: …………………………………………………………………………………………
Email (nếu có): ……………………………………………………………………………………
Giấy chứng nhận
đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính
số: ……… Ngày cấp: ………………… Nơi cấp …………………………………………………….
Đề nghị cấp lại
giấy chứng nhận đủ điều kiện vì lý do …………….5……………………….
Kính đề nghị cơ quan xem xét và cấp lại
giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm
HIV dương tính.
|
|
THỦ
TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký và ghi rõ họ và tên)
|
__________________
1 Tên
tổ chức đề nghị
2 Chữ viết tắt tên tổ chức đề nghị
3 Địa
danh
4 Tên
cơ quan tiếp nhận hồ sơ
5 Bị mất hoặc hư hỏng hoặc hết hiệu lực giấy chứng nhận đa được cấp
theo TT số 15/2013/TT-BYT
|
……..1………
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /PTN-…2…
|
……3..., ngày … tháng … năm 20…
|
PHIẾU
TIẾP NHẬN
Hồ
sơ đề nghị cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả
xét nghiệm HIV dương tính
Họ và tên: …………………………………………………………………………………………
Chức vụ: ………………………………………………………………………………………….
Đơn vị công tác:
………………………………………………………………………………….
Đã tiếp nhận hồ sơ đề nghị ...……4………………. đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều
kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính của …………5…………bao gồm:
1. ……………………………..6……………………………………………………………………
2.
……………………………..……………………………………………………………………..
3. ……………………………..……………………………………………………………………..
4.
……………………………..……………………………………………………………………..
5.
……………………………..……………………………………………………………………..
… ……………………………..…………………………………………………………………….
|
Nơi nhận:
- Đơn vị nộp hồ sơ;
- Lưu: cơ quan tiếp nhận.
|
NGƯỜI
TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và
tên)
|
_________________
1 Tên
cơ quan tiếp nhận hồ sơ
2 Chữ
viết tắt tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ
3 Địa
danh
4 Ghi
rõ lý do gửi hồ sơ (Cấp mới, cấp lại, điều chỉnh)
5 Tên cơ sở đề nghị
6 Liệt
kê đầy đủ các giấy tờ có trong hồ sơ
|
3- Thủ tục
|
Điều chỉnh
giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương
tính thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế
|
|
Trình
tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở xét nghiệm nộp 01 hồ sơ đề nghị
điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện Cục Phòng, chống HIV/AIDS.
Các trường hợp điều chỉnh giấy chứng
nhận đủ điều kiện:
1. Thay đổi tên cơ sở xét nghiệm
HIV;
2. Thay đổi người phụ trách chuyên
môn;
3. Thay đổi kỹ thuật xét nghiệm HIV;
4. Thay đổi địa điểm của cơ sở
xét nghiệm.
Bước 2: Cục Phòng, chống HIV/AIDS gửi phiếu tiếp nhận hồ
sơ theo Mẫu số 6 quy định tại Phụ lục
ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP .
Bước 3: Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong
thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ
sơ, Cục Phòng, chống HIV/AIDS có văn
bản thông báo cho cơ sở đề nghị để hoàn thiện hồ sơ. Văn bản thông báo nêu cụ
thể nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Cơ sở đề nghị phải bổ sung, sửa đổi theo
đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Cục Phòng, chống HIV/AIDS.
Bước 4: Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 15 ngày,
kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận
hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện
điều chỉnh cho cơ sở đề nghị.
Trường hợp không cấp Cục Phòng, chống
HIV/AIDS phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ
sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị
điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu
số 03 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ;
2. Tài liệu
kèm theo hồ sơ cụ thể trong các trường hợp sau:
- Thay đổi tên hoặc địa điểm của cơ
sở xét nghiệm HIV cần có Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên hoặc địa điểm của cơ sở xét nghiệm
HIV điểm a, Khoản 2 Điều 11 Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ;
- Thay đổi người phụ trách chuyên
môn cần có Bản sao có chứng thực các văn bằng, chứng chỉ,
chứng nhận chuyên môn có liên quan đến xét nghiệm HIV của người phụ trách
chuyên môn điểm b Khoản 2 Điều 11 Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ;
- Thay đổi kỹ thuật xét nghiệm HIV
cần có bản sao có chứng thực bản xác nhận kết quả thực
hành xét nghiệm HIV đối với mẫu được xét nghiệm sau khi có sự thay đổi kỹ thuật quy định tại Khoản 4 Điều 17 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
15 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ
và hợp lệ
|
|
Đối tượng
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
1. Các cơ sở y tế trực thuộc Bộ Y tế.
2. Các cơ sở y tế trực thuộc các Bộ,
Ngành.
|
|
Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính
|
|
|
Cục Phòng, chống HIV/AIDS
|
|
Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Giấy chứng nhận đủ điều kiện đủ điều
kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính
|
|
Lệ phí
|
|
|
Không có
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục
này)
|
|
|
1. Mẫu số 01: Đơn đề nghị cấp điều chỉnh giấy chứng nhận đủ
điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính.
2. Mẫu số 02: Phiếu tiếp nhận hồ sơ
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính
|
|
|
Không có
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật số 64/2006/QH11 ngày 29/6/2006
về phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở
người (HIV/AIDS).
2. Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm
2014
3. Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày
01/7/2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV
4. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định
liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi
quản lý nhà nước của Bộ Y tế
5. Thông tư số
04/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019 của Bộ Y tế quy định việc phân cấp thẩm quyền cấp
điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính và đình chỉ
hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính.
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1…….,
ngày ….. tháng ….. năm 20 …
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Điều
chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính
Kính gửi:
………………………………………..
Tên cơ sở xét nghiệm HIV: ……………………………………………………………………..
Địa chỉ: ……………………………….. 2 ………………………………………………………..
Điện thoại: ……………….. Email (nếu có): ……………………………………………………
Giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định
kết quả xét nghiệm HIV dương tính số: …………. Ngày cấp: …………. Nơi cấp ……………………………………………………….
Đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ
điều kiện vì lý do: ………….. 3 …………………..
Hồ sơ gửi kèm:
|
1. Bản sao hợp
lệ chứng minh việc thay đổi tên, địa điểm của cơ sở
2. Bản sao hợp lệ văn bản xác nhận
kết quả thực hiện xét nghiệm HIV
3. Văn bằng,
chứng chỉ chứng nhận chuyên môn của người phụ trách chuyên môn
|
□
□
□
|
Kính đề nghị cơ quan xem xét và điều
chỉnh giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV
dương tính.
|
|
THỦ
TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(xác nhận của đơn vị)
|
________________
1 Địa danh
2 Địa
chỉ cụ thể của cơ sở xét nghiệm
3 Liệt kê lý do đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận
|
……..1………
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /PTN-…2…
|
……3..., ngày … tháng … năm 20…
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ
sơ đề nghị cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy chứng
nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV
dương tính
Họ và tên: …………………………………………………………………………………………
Chức vụ: ……………………………….…………………………………………………………
Đơn vị công tác: …………………………………………………………………………………
Đã tiếp nhận hồ sơ đề nghị …… 4 ………………đề nghị cấp giấy
chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính của
…….5…… bao gồm:
1. …………………………………6 ………………………………………………………..
2.
…………………………………………………………………………………………….
3. …………………………………………………………………………………………….
4.
…………………………………………………………………………………………….
5.
…………………………………………………………………………………………….
… …………………………………………………………………………………………….
|
Nơi nhận:
- Đơn vị nộp hồ sơ;
- Lưu: cơ quan tiếp nhận.
|
NGƯỜI
TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và
tên)
|
_________________
1 Tên
cơ quan tiếp nhận hồ sơ
2 Chữ viết tắt tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ
3 Địa
danh
4 Ghi
rõ lý do gửi hồ sơ (Cấp mới, cấp lại, điều chỉnh)
5 Tên
cơ sở đề nghị
6 Liệt
kê đầy đủ các giấy tờ có trong hồ sơ
A.2. Thủ tục
hành chính cấp tỉnh.
|
1- Thủ tục
|
Cấp mới
giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương
tính thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở y tế trực thuộc Sở Y tế và cơ sở y tế tư nhân trên địa bàn quản lý của
Sở Y tế nộp 01 hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ
điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương
tính đến Sở Y tế.
Bước 2: Trong thời gian 5 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế
gửi phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 6
quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số
75/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.
Bước 3: Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 07 ngày làm việc, kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở đề
nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện để hoàn thiện
hồ sơ. Văn bản thông báo nêu cụ thể nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Cơ sở đề nghị cấp
mới giấy chứng nhận đủ điều kiện phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội
dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Sở Y tế.
Bước 4: Trường hợp hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế phải tiến hành
thẩm định cơ sở y tế trong thời gian 30 ngày, kể từ ngày
ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cụ thể như sau:
1. Giám đốc Sở Y tế quyết định
thành lập đoàn thẩm định cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định các trường hợp HIV dương tính gồm các
thành viên:
a) Đại diện Lãnh đạo Sở Y tế làm Trưởng đoàn;
b) Chuyên gia
về xét nghiệm có ít nhất 5 năm kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm khẳng định
HIV dương tính bằng kỹ thuật phù hợp với kỹ thuật cơ sở y tế đề nghị thẩm định;
c) Đại diện lãnh đạo đơn vị đầu mối về phòng, chống HIV/AIDS tuyến tỉnh, thành phố;
d) Các thành viên khác trong trường
hợp cần thiết.
2. Đoàn thẩm định thực hiện kiểm
tra các điều kiện theo quy định tại Điều 5 Nghị định số 75/2016/NĐ-CP , khoản
2, 3 và 4 Điều 17 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP các kỹ thuật chuyên môn theo hướng
dẫn của Bộ Y tế gồm: Cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, tài liệu hồ sơ,
năng lực thực hiện xét nghiệm HIV, quản lý mẫu bệnh phẩm,
quản lý sinh phẩm, vật tư tiêu hao và xử lý rác thải;
3. Lập biên bản thẩm định thành 04
bản: 02 bản lưu tại cơ quan có thẩm quyền, 01 bản báo cáo
Bộ Y tế, 01 bản lưu tại cơ sở xét nghiệm HIV.”
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể
từ ngày kết thúc thẩm định (thời điểm kết thúc thẩm định tính theo ngày ghi
trên biên bản thẩm định), nếu cơ sở xét nghiệm HIV đủ điều kiện xét nghiệm
các trường hợp khẳng định HIV dương tính, Sở Y tế có trách nhiệm cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 7 quy định tại Phụ lục ban hành
kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP .
Bước 5: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy chứng nhận đủ
điều kiện Sở Y tế công khai cơ sở xét nghiệm được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện trên trang thông tin điện tử.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện được cấp
một lần và không thời hạn.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ
sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng
nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 01 quy
định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ;
2. Bản kê nhân sự xét nghiệm HIV của
cơ sở theo Mẫu quy số 04 quy định tại
Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ;
3. Bản kê danh sách trang thiết bị
của phòng xét nghiệm theo Mẫu số 05
quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ;
4. Sơ đồ mặt bằng nơi thực hiện xét nghiệm;
5. Bản sao hợp lệ kết quả thực hiện xét nghiệm chính xác trên bộ mẫu kiểm chuẩn của cơ sở
xét nghiệm HIV được Bộ Y tế công nhận theo quy định tại Khoản 4 Điều 17 của
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP .
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
40 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ
sơ đầy đủ và hợp lệ
|
|
Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
1. Các cơ sở y tế trực thuộc Sở Y tế.
2. Các cơ sở y tế tư nhân trên địa bàn quản lý của Sở Y tế.
|
|
Cơ quan
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Sở Y tế tỉnh,
thành phố
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Giấy chứng nhận đủ điều kiện đủ điều
kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính
|
|
Lệ phí
|
|
|
Không có
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính
kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
1. Mẫu số 01: Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều
kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính.
2. Mẫu số 02: Bản kê nhân sự cho xét nghiệm HIV của cơ sở
xét nghiệm.
3. Mẫu số 03: Bản kê trang thiết bị xét nghiệm HIV của cơ
sở xét nghiệm
4. Mẫu số 04: Phiếu tiếp nhận hồ sơ
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Điều kiện đối với cơ sở thực hiện
xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương
tính :
1. Nhân sự:
Nhân viên phụ trách chuyên môn phải
có trình độ đại học trở lên chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học, có
kinh nghiệm về xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên.
2. Có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh
phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm
HIV mà cơ sở đó thực hiện.
3. Cơ sở vật chất đảm bảo tối thiểu
các điều kiện sau
a) Khu vực thực hiện xét nghiệm sử
dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn, Bảo đảm ánh sáng, thoáng, sạch, tránh bụi, chống ẩm và có nước sạch;
b) Bản xét
nghiệm dễ làm sạch bằng các chất tẩy rửa thông thường,
được đặt ở vị trí đủ ánh sáng và tránh luồng gió;
c) Có chỗ rửa
tay;
d) Có phương tiện hoặc biện pháp xử
lý chất thải trước khi chuyển vào nơi chứa chất thải chung.
4. Năng lực của
cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV:
a) Có thời gian thực hành xét nghiệm
khẳng định HIV ít nhất là 03 tháng tính đến trước ngày nộp hồ sơ đề nghị công nhận đủ điều kiện khẳng định
kết quả xét nghiệm HIV dương tính;
b) Trong thời gian thực hành xét
nghiệm HIV theo quy định tại Điểm a khoản này phải thực hiện được ít nhất 30
mẫu nghi ngờ dương tính. Trường hợp thực hiện xét nghiệm bằng máy phải thực
hiện kỹ thuật ít nhất 20 lần;
c) Có kết quả
thực hiện xét nghiệm chính xác trên bộ mẫu kiểm chuẩn của cơ sở xét nghiệm
HIV được Bộ Y tế công nhận.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật số 64/2006/QH11 ngày
29/6/2006 về phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng
suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS).
2. Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm
2014
3. Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày
01/7/2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV
4. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều
kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
5. Thông tư số 04/2019/TT-BYT ngày
28/3/2019 của Bộ Y tế quy định việc phân cấp thẩm quyền cấp, điều chỉnh, thu
hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định
các trường hợp HIV dương tính và đình chỉ hoạt động xét
nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính.
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1…….,
ngày ….. tháng ….. năm 20…
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Cấp
mới giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả
xét nghiệm HIV dương tính
Kính gửi:
……………2…………….
Địa chỉ: ………………………………….
3 ………………………………………………………
Điện thoại: …………………………… Email (nếu có): ……………………………………….
Sau khi nghiên cứu Nghị định số /2016/NĐ-CP ngày /
/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện thực hiện xét
nghiệm HIV và các văn bản hướng dẫn hiện hành, chúng tôi đề nghị cơ quan xem
xét, thực hiện thủ tục cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả
xét nghiệm HIV dương tính với kỹ thuật xét nghiệm ………………4…………………… Chúng tôi xin gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
|
1. Bảng kê khai nhân sự thực hiện
xét nghiệm HIV
2. Danh mục trang thiết bị thực hiện
xét nghiệm HIV
3. Sơ đồ mặt bằng
nơi làm xét nghiệm HIV
4. Bản sao hợp lệ văn bản xác nhận
kết quả thực hiện xét nghiệm HIV
|
□
□
□
□
|
|
|
THỦ
TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Xác nhận của đơn vị)
|
________________
1 Địa
danh
2 Tên cơ sở đề nghị cấp giấy nhận
3 Địa
chỉ cụ thể của cơ sở đề nghị.
4 Liệt
kê các kỹ thuật xét nghiệm HIV dược áp dụng tại cơ sở
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1…….,
ngày ….. tháng ….. năm 20…
Bản kê khai nhân sự xét nghiệm HIV của cơ sở
xét nghiệm
|
TT
|
Họ
và tên
|
Trình
độ chuyên môn
|
Bằng
cấp và chứng chỉ được đào tạo về xét nghiệm HIV
|
Số
tháng kinh nghiệm về thực hiện xét nghiệm HIV
|
Vị
trí đảm nhiệm
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
THỦ
TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(xác nhận của đơn vị)
|
________________
1 Địa
danh
MẪU
BẢN KÊ KHAI TRANG THIẾT
BỊ XÉT NGHIỆM HIV CỦA CƠ SỞ XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Nghị định số /2016/NĐ-CP ngày tháng năm 2016 của Chính phủ)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1…….,
ngày ….. tháng ….. năm 20…
Bản
kê khai trang thiết bị xét nghiệm HIV của cơ sở xét
nghiệm
|
STT
|
Tên
thiết bị
|
Ký
hiệu thiết bị (MODEL)
|
Số
lượng
|
Tình
trạng sử dụng
|
Ghi
chú
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
THỦ
TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(xác nhận của đơn vị)
|
________________
1 Địa
danh
|
……..1………
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /PTN-…2…
|
……3..., ngày … tháng … năm 20…
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ
sơ đề nghị cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy chứng
nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV
dương tính
Họ và tên: ………………………………………………………………………………………………
Chức vụ: ……………………………….………………………………………………………………
Đơn vị công tác: ………………………………………………………………………………………
Đã tiếp nhận hồ sơ đề nghị ... 4
………………đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định
kết quả xét nghiệm HIV dương tính của …….5…… bao
gồm:
1. …………………………………6 ………………………………………………………..
2.
…………………………………………………………………………………………….
3.
.…………………………………………………………………………………………….
4.
…………………………………………………………………………………………….
5.
…………………………………………………………………………………………….
… …………………………………………………………………………………………….
|
Nơi nhận:
- Đơn vị nộp hồ sơ;
- Lưu: cơ quan tiếp nhận.
|
NGƯỜI
TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và
tên)
|
_________________
1 Tên
cơ quan tiếp nhận hồ sơ
2 Chữ viết tắt tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ
3 Địa
danh
4 Ghi
rõ lý do gửi hồ sơ (Cấp mới, cấp lại, điều chỉnh)
5 Tên
cơ sở đề nghị
6 Liệt
kê đầy đủ các giấy tờ có trong hồ sơ
|
2- Thủ tục
|
Cấp lại
giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương
tính thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận khẳng định các trường hợp HIV
dương tính gửi hồ sơ về Sở Y tế.
“Các trường hợp cấp lại giấy chứng
nhận đủ điều kiện:
1. Giấy chứng nhận bị hỏng hoặc bị
mất;
2. Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm
khẳng định HIV còn hiệu lực được cấp trước khi ban hành Nghị định này”
Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện
và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số
6 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày
01/7/2016.
Bước 3: Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận
hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải cấp lại giấy chứng
nhận đủ điều kiện.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện
đến Sở Y tế.
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Tên thành phần hồ sơ:
1. Văn bản đề nghị cấp lại giấy chứng
nhận phòng xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính của cơ sở đề
nghị.
II. Số lượng bộ hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
10 ngày
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Các cơ sở y tế trực thuộc Sở Y tế.
2. Các cơ sở y tế tư nhân trên địa bàn quản lý của Sở Y tế.
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Sở Y tế tỉnh thành phố
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Giấy chứng nhận đủ điều kiện đủ điều
kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính
|
|
Lệ phí
|
|
|
Không có
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ
tục này)
|
|
|
1. Mẫu số 01: Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều
kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính.
2. Mẫu số 02: Phiếu tiếp nhận hồ sơ
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Không có
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật số 64/2006/QH11 ngày
29/6/2006 về phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS).
2. Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm
2014
3. Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày
01/7/2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV
4. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều
kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
5. Thông tư số 04/2019/TT-BYT ngày
28/3/2019 của Bộ Y tế quy định việc phân cấp thẩm quyền cấp, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các
trường hợp HIV dương tính và đình chỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính.
|
|
……..1………
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /…2…
|
……3..., ngày … tháng … năm 20…
|
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính
Kính gửi:
…………………….4…………………………….
Tên cơ sở xét nghiệm HIV:
……………………………………………………………………..
Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………….
Điện thoại: …………………………………………………………………………………………
Email (nếu có): ……………………………………………………………………………………
Giấy chứng nhận
đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính
số: ……… Ngày cấp: ………………… Nơi cấp …………………………………………………….
Đề nghị cấp lại
giấy chứng nhận đủ điều kiện vì lý do …………….5……………………….
Kính đề nghị cơ quan xem xét và cấp lại
giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm
HIV dương tính.
|
|
THỦ
TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký và ghi rõ họ và tên)
|
________________
1 Tên
tổ chức đề nghị
2 Chữ viết tắt tên tổ chức đề nghị
3 Địa
danh
4 Tên
cơ quan tiếp nhận hồ sơ
5 Bị mất hoặc hư hỏng hoặc hết hiệu lực giấy chứng nhận đa được cấp
theo TT số 15/2013/TT-BYT
|
……..1………
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /PTN-…2…
|
……3..., ngày … tháng … năm 20…
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ
sơ đề nghị cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy chứng nhận
đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV
dương tính
Họ và tên: …………………………………………………………………………………………
Chức vụ: ……………………………….…………………………………………………………
Đơn vị công tác: …………………………………………………………………………………
Đã tiếp nhận hồ sơ đề nghị ... 4
………………đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định
kết quả xét nghiệm HIV dương tính của …….5…… bao
gồm:
1. …………………………………6 ………………………………………………………..
2.
…………………………………………………………………………………………….
3.
…………………………………………………………………………………………….
4. …………………………………………………………………………………………….
5.
…………………………………………………………………………………………….
… …………………………………………………………………………………………….
|
Nơi nhận:
- Đơn vị nộp hồ sơ;
- Lưu: cơ quan tiếp nhận.
|
NGƯỜI
TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và
tên)
|
________________
1 Tên
cơ quan tiếp nhận hồ sơ
2 Chữ viết tắt tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ
3 Địa
danh
4 Ghi
rõ lý do gửi hồ sơ (Cấp mới, cấp lại, điều chỉnh)
5 Tên
cơ sở đề nghị
6 Liệt
kê đầy đủ các giấy tờ có trong hồ sơ
|
3- Thủ tục
|
Điều chỉnh
giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương
tính thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở xét nghiệm nộp 01 hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều đến Sở Y tế.
“Các trường hợp điều chỉnh giấy chứng
nhận đủ điều kiện:
1. Thay đổi tên cơ sở xét nghiệm
HIV;
2. Thay đổi người phụ trách chuyên
môn;
3. Thay đổi kỹ thuật xét nghiệm
HIV;
4. Thay đổi địa điểm của cơ sở xét
nghiệm.”
Bước 2: Sở Y tế gửi phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 6 quy định tại Phụ lục ban hành
kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.
Bước 3: Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 10
ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị để hoàn thiện hồ sơ. Văn bản thông báo nêu cụ thể
nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Cơ sở đề nghị phải bổ sung,
sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Sở Y tế.
Bước 4: Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 15
ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện điều chỉnh cho cơ
sở đề nghị.
Trường hợp không cấp cơ Sở Y tế
phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện
|
|
Thành phần, số lượng hồ sư
|
|
|
I. Thành phần hồ
sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ;
2. Tài liệu kèm theo hồ sơ cụ thể trong
các trường hợp sau:
- Thay đổi tên hoặc địa điểm của cơ
sở xét nghiệm HIV cần có Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh việc
thay đổi tên hoặc địa điểm của cơ sở xét nghiệm HIV điểm
a, Khoản 2 Điều 11 Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ;
- Thay đổi người phụ trách chuyên
môn cần có Bản sao có chứng thực các văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận chuyên
môn có liên quan đến xét nghiệm HIV của người phụ trách chuyên môn điểm b Khoản
2 Điều 11 Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ;
- Thay đổi kỹ thuật xét nghiệm HIV
cần có bản sao có chứng thực bản xác nhận kết quả thực
hành xét nghiệm HIV đối với mẫu được xét nghiệm sau khi có sự thay đổi kỹ thuật
quy định tại Khoản 4 Điều 17 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
15 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ
và hợp lệ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Các cơ sở y tế trực thuộc Sở Y tế.
2. Các cơ sở y
tế tư nhân trên địa bàn quản lý của Sở Y tế.
|
|
Cơ quan
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Sở Y tế tỉnh, thành phố
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Giấy chứng nhận đủ điều kiện đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định
các trường hợp HIV dương tính
|
|
Lệ phí
|
|
|
Không có
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính
kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
- Mẫu số 01: Đơn đề nghị cấp điều chỉnh giấy chứng nhận đủ
điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính,
- Mẫu số 02: Phiếu tiếp nhận hồ sơ
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính
|
|
|
Không có
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
1. Luật số 64/2006/QH11 ngày 29/6/2006 về phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng
suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS).
2. Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm
2014
3. Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV
4. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
5. Thông tư số 04/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019 của Bộ Y tế quy định việc phân cấp thẩm quyền cấp, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng
định các trường hợp HIV dương tính và đình chỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định
các trường hợp HIV dương tính.
|
Phụ lục biểu mẫu
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1…….,
ngày ….. tháng ….. năm 20…
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Điều
chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính
Kính gửi:
………………………………………..
Tên cơ sở xét nghiệm HIV: ……………………………………………………………………..
Địa chỉ: ……………………………….. 2 ………………………………………………………..
Điện thoại: ……………….. Email (nếu có): ……………………………………………………
Giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định
kết quả xét nghiệm HIV dương tính số: …………. Ngày cấp: …………. Nơi cấp ……………………………………………………….
Đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ
điều kiện vì lý do: ………….. 3 …………………..
Hồ sơ gửi kèm:
|
1. Bản sao hợp
lệ chứng minh việc thay đổi tên, địa điểm của cơ sở
2. Bản sao hợp lệ văn bản xác nhận
kết quả thực hiện xét nghiệm HIV
3. Văn bằng,
chứng chỉ chứng nhận chuyên môn của người phụ trách chuyên môn
|
□
□
□
|
Kính đề nghị cơ quan xem xét và điều
chỉnh giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV
dương tính.
|
|
THỦ
TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(xác nhận của đơn vị)
|
________________
1 Địa danh
2 Địa
chỉ cụ thể của cơ sở xét nghiệm
3 Liệt kê lý do đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận
|
……..1………
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /PTN-…2…
|
……3..., ngày … tháng … năm 20…
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ
sơ đề nghị cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy chứng
nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV
dương tính
Họ và tên: …………………………………………………………………………………………
Chức vụ: ……………………………….…………………………………………………………
Đơn vị công tác: …………………………………………………………………………………
Đã tiếp nhận hồ sơ đề nghị ... 4
………………đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định
kết quả xét nghiệm HIV dương tính của …….5…… bao
gồm:
1. …………………………………6 ………………………………………………………..
2.
…………………………………………………………………………………………….
3.
…………………………………………………………………………………………….
4.
…………………………………………………………………………………………….
5.
…………………………………………………………………………………………….
… …………………………………………………………………………………………….
|
Nơi nhận:
- Đơn vị nộp hồ sơ;
- Lưu: cơ quan tiếp nhận.
|
NGƯỜI
TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và
tên)
|
________________
1 Tên
cơ quan tiếp nhận hồ sơ
2 Chữ viết tắt tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ
3 Địa
danh
4 Ghi
rõ lý do gửi hồ sơ (Cấp mới, cấp lại, điều chỉnh)
5 Tên
cơ sở đề nghị
6 Liệt
kê đầy đủ các giấy tờ có trong hồ sơ