Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Quên mật khẩu?   Đăng ký mới
Đăng nhập bằng Google

Quyết định 4361/QĐ-BYT năm 2019 công bố thủ tục hành chính lĩnh vực Phòng, chống HIV/AIDS thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư 04/2019/TT-BYT

Số hiệu: 4361/QĐ-BYT Loại văn bản: Quyết định
Nơi ban hành: Bộ Y tế Người ký: Nguyễn Trường Sơn
Ngày ban hành: 23/09/2019 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 4361/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 23 tháng 9 năm 2019

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH LĨNH VỰC PHÒNG, CHỐNG HIV/AIDS THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ TẠI THÔNG TƯ SỐ 04/2019/TT-BYT NGÀY 28/3/2019

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 ca Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định s48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 ca Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS, Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 06 thtục hành chính quy định tại Thông tư số 04/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019 của Bộ Y tế (quy định việc phân cấp thẩm quyền cấp, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính và đình chỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính) thay thế 03 thủ tục hành chính lĩnh vực Phòng, chống HIV/AIDS ban hành tại Quyết định số 360/QĐ-BYT ngày 29/01/2019 công bố TTHC quy định tại Nghị định 155/2018/NĐ-CP và Quyết định 6708/QĐ-BYT ngày 10 tháng 11 năm 2016 công bquy định tại Nghị định 75/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Điều 3. Các ông/bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phvà Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng (để phối hợp chỉ đạo);
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Cổng Thông tin điện t
- Bộ Y tế;
- L
ưu: VT, VPB6, AIDS.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG





Nguyễn Trường Sơn

 

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THAY THẾ TRONG LĨNH VỰC PHÒNG CHỐNG HIV/AIDS THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

(Ban hành kèm theo Quyết định số 4361/QĐ-BYT, ngày 23 tháng 9 năm 2019 của Bộ trưng Bộ Y tế)

PHẦN I.

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

Danh mục thtục hành chính được thay thế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

STT

Số h sơ TTHC

Tên thtục hành chính được thay thế

Tên thủ tục hành chính thay thế

Tên VBQPPL quy định nội dung sửa đổi, bsung, thay thế

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

A. Thủ tục hành chính cấp trung ương

1

B-BYT-286780-TT

Cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính

Cấp mới giấy chng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khng định các trường hợp HIV dương tính thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế

Thông tư số 04/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019 của Bộ Y tế quy định việc phân cấp thẩm quyền cấp, điều chỉnh, thu hi giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khng định các trường hợp HIV dương tính và đình chỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính

HIV/AIDS

Cục Phòng, chống HIV/AIDS

2

B-BYT-286781-TT

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định các trường hợp HIV dương tính

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định các trường hợp HIV dương tính thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế

Thông tư số 04/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019 của Bộ Y tế

HIV/AIDS

Cục Phòng, chống HIV/AIDS

3

B-BYT-287118-TT

Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính

Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế

Thông tư số 04/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019 của Bộ Y tế

HIV/AIDS

Cục Phòng, chống HIV/AIDS

B. Thủ tục hành chính cấp tỉnh

1

B-BYT-286780-TT

Cấp mới giy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính

Cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khng định các trường hp HIV dương tính thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Thông tư số 04/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019 của Bộ Y tế

HIV/AIDS

Sở Y tế tỉnh, thành ph

2

B-BYT-286781-TT

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định các trường hợp HIV dương tính

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định các trường hợp HIV dương tính thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Thông tư số 04/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019 của Bộ Y tế

HIV/AIDS

SY tế tỉnh, thành phố

3

B-BYT-287118-TT

Điều chnh giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính

Điều chnh giấy chứng nhận đđiều kiện xét nghiệm khng định các trường hợp HIV dương tính thuộc thm quyền của Sở Y tế

Thông tư số 04/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019 của Bộ Y tế

HIV/AIDS

S Y tế tnh, thành phố

PHN II:

NỘI DUNG CỤ THCỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

A. Danh mục thủ tục hành chính được thay thế.

A.1. Thủ tục hành chính cấp Trung ương

1- Thủ tục

Cấp mới giấy chng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trưng hợp HIV dương tính thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế.

Trình tthc hin

 

Bước 1: Cơ sở y tế trực thuộc Bộ Y tế và cơ sở y tế trực thuộc các Bộ, Ngành nộp 01 hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm các trường hợp HIV dương tính đến Cục Phòng, chng HIV/AIDS.

Bước 2: Trong thời gian 5 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Phòng, chống HIV/AIDS gửi phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mu số 6 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.

Bước 3: Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Phòng, chng HIV/AIDS có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp mới giy chứng nhận đủ điều kiện để hoàn thiện hồ sơ. Văn bản thông báo nêu cụ thể nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính phải bsung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Cục Phòng, chống HIV/AIDS.

Bước 4: Trường hợp hồ sơ hợp lệ, Cục Phòng, chống HIV/AIDS phải tiến hành thẩm định cơ sở y tế trong thời gian 30 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cụ thể như sau:

1. Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS quyết định thành lập đoàn thẩm định cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hp HIV dương tính gồm các thành viên:

a) Đại diện Lãnh đạo Cục phòng, chống HIV/AIDS làm trưởng đoàn;

b) Cán bộ phụ trách hoạt động xét nghiệm HIV thuộc Cục Phòng, chống HIV/AIDS;

c) Chuyên gia về xét nghiệm HIV có ít nhất 5 năm kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm khng định HIV dương tính bng kỹ thuật phù hợp vi kỹ thuật cơ sở y tế đề nghị thẩm định;

d) Các thành viên khác trong trường hợp cần thiết.

2. Đoàn thẩm định thực hiện kiểm tra các điều kiện theo quy định tại Điều 5 Nghị định số 75/2016/NĐ-CP , khoản 2, 3 và 4 Điều 17 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP các kỹ thuật chuyên môn theo hướng dẫn của Bộ Y tế gồm: Cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, tài liệu hồ sơ, năng lực thực hiện xét nghiệm HIV, quản lý mẫu bệnh phẩm, quản lý sinh phẩm, vật tư tiêu hao và x lý rác thi;

3. Lập biên bản thẩm định thành 04 bản: 02 bản lưu tại cơ quan có thẩm quyền, 01 bản báo cáo Bộ Y tế, 01 bản lưu tại cơ sở xét nghiệm HIV.

Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc thẩm định (thời điểm kết thúc thẩm định tính theo ngày ghi trên biên bản thẩm định), nếu cơ sở xét nghiệm HIV đủ điều kiện xét nghiệm các trường hợp khng định HIV dương tính, Cục Phòng, chống HIV/AIDS có trách nhiệm cp mới giấy chng nhận đủ điều kiện theo Mu số 7 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP .

Bước 5: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện Cục Phòng, chống HIV/AIDS công khai cơ sở xét nghiệm được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện trên trang thông tin điện tử.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện được cấp một lần và không thời hạn.

Cách thức thực hiện

 

Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hsơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ;

2. Bản kê khai nhân sự xét nghiệm HIV của cơ sở theo Mẫu quy số 04 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ;

3. Bản kê danh sách trang thiết bị của phòng xét nghiệm theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP;

4. Sơ đồ mặt bằng nơi thực hiện xét nghiệm;

5. Bản sao hợp lệ kết quả thực hiện xét nghiệm chính xác trên bộ mẫu kiểm chuẩn của cơ sở xét nghiệm HIV được Bộ Y tế công nhận theo quy định tại Khoản 4 Điều 17 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP .

II. Số lượng hồ sơ: 01 b.

Thời hạn giải quyết

 

40 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

1. Các cơ sở y tế trực thuộc Bộ Y tế.

2. Các cơ sở y tế trực thuộc các Bộ, Ngành,

Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính

 

Cục Phòng, chống HIV/AIDS

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy chứng nhận đủ điều kiện đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính

Lệ phí

 

Không có

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

 

1. Mẫu số 01: Đơn đnghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính.

2. Mẫu số 02: Bản kê nhân sự cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm.

3. Mẫu số 03: Bản kê trang thiết bị xét nghiệm HIV của cơ sxét nghiệm

4. Mẫu số 04: Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

 

Điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính :

1. Nhân sự:

Nhân viên phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học trlên chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học, có kinh nghim về xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên.

2. Có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện.

3. Cơ sở vật chất đảm bảo ti thiểu các điều kiện sau

a) Khu vực thực hiện xét nghiệm sử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn. Bảo đảm ánh sáng, thoáng, sạch, tránh bụi, chng ẩm và có nước sạch;

b) Bàn xét nghiệm dễ làm sạch bằng các chất tẩy rửa thông thường, được đặt ở vị trí đủ ánh sáng và tránh luồng gió;

c) Có chỗ rửa tay;

d) Có phương tiện hoặc biện pháp xử lý chất thi trước khi chuyển vào nơi cha chất thải chung.

4. Năng lực của cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV:

a) Có thời gian thực hành xét nghiệm khẳng định HIV ít nhất là 03 tháng tính đến trước ngày nộp hồ sơ đề nghị công nhận đủ diều kiện khẳng định kết quả xét nghim HIV dương tính;

b) Trong thời gian thực hành xét nghiệm HIV theo quy định tại Điểm a khoản này phải thực hiện được ít nht 30 mẫu nghi ngờ dương tính. Trường hợp thực hiện xét nghim bằng máy phải thực hiện kỹ thuật ít nhất 20 lần;

c) Có kết quả thực hiện xét nghiệm chính xác trên bộ mẫu kiểm chun của cơ sở xét nghiệm HIV được Bộ Y tế công nhận.

Căn cpháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật số 64/2006/QH11 ngày 29/6/2006 về phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mc phải ở người (HIV/AIDS).

2. Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014

3. Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV

4. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

5. Thông tư số 04/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019 của Bộ Y tế quy định việc phân cấp thm quyền cấp, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính và đình chỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính.

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……1……., ngày ….. tháng ….. năm 20…

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp mi giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính

Kính gửi: ……………2…………….

Địa ch: …………………………………. 3 ………………………………………………………

Điện thoại: …………………………… Email (nếu có): ……………………………………….

Sau khi nghiên cứu Nghị định số      /2016/NĐ-CP ngày    /    /2016 của Chính phủ quy định về điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV và các văn bản hướng dẫn hiện hành, chúng tôi đề nghị cơ quan xem xét, thực hiện thủ tục cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính với kỹ thuật xét nghiệm ………………4…………………… Chúng tôi xin gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

1. Bảng kê khai nhân sự thực hiện xét nghiệm HIV

2. Danh mục trang thiết bị thực hiện xét nghiệm HIV

3. Sơ đồ mt bằng nơi làm xét nghiệm HIV

4. Bản sao hợp lệ văn bản xác nhận kết quả thực hiện xét nghiệm HIV

 

 

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Xác nhận của đơn vị)

________________

1 Địa danh

2 Tên cơ sở đề nghị cp giấy nhận

3 Địa chcụ thể ca cơ s đ ngh.

4 Liệt kê các kỹ thuật xét nghiệm HIV được áp dụng tại cơ sở

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……1……., ngày ….. tháng ….. năm 20…

Bản kê khai nhân sự xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm

TT

Họ và tên

Trình độ chuyên môn

Bằng cấp và chứng chỉ được đào tạo về xét nghiệm HIV

Số tháng kinh nghiệm về thực hiện xét nghiệm HIV

Vị trí đảm nhiệm

1

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Xác nhận của đơn vị)

______________

1 Địa danh

 

MU BẢN KÊ KHAI TRANG THIT BỊ XÉT NGHIỆM HIV CỦA CƠ SỞ XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Nghị định số      /2016/NĐ-CP ngày    tháng    năm 2016 của Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……1……., ngày ….. tháng ….. năm 20…

Bản kê khai trang thiết bị xét nghiệm HIV của cơ sxét nghiệm

STT

Tên thiết bị

Ký hiệu thiết bị (MODEL)

Số lượng

Tình trạng sử dụng

Ghi chú

1

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Xác nhận của đơn vị)

________________

1 Địa danh

 

……..1………
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:      /PTN-2

……3..., ngày … tháng … năm 20…

 

PHIU TIP NHẬN

Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính

Họ và tên: ………………………………

Chức vụ: ……………………………….

Đơn vị công tác: ………………………

Đã tiếp nhận hồ sơ đề nghị ...………… 4 ……………đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính của …….5…… bao gồm:

1 …………………………………6 ………………………………………………………..

2 …………………………………………………………………………………………….

3 …………………………………………………………………………………………….

4 …………………………………………………………………………………………….

5 …………………………………………………………………………………………….

… …………………………………………………………………………………………….

 


Nơi nhận:
- Đơn vị nộp hồ sơ;
- Lưu: cơ quan tiếp nhận.

NGƯỜI TIP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chc danh, họ và tên)

________________

1 Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ

2 Chữ viết tt tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ

3 Địa danh

4 Ghi rõ lý do gửi hồ sơ (Cấp mới, cấp lại, điều chnh)

5 Tên cơ sđề nghị

6 Liệt kê đầy đủ các giấy tờ có trong hồ sơ

 

2- Thủ tục

Cấp lại giy chứng nhận đđiều kiện xét nghiệm khẳng đnh các trường hợp HIV dương tính thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính gửi hồ sơ về Cục Phòng, chng HIV/AIDS.

Các trường hợp cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện:

1. Giấy chứng nhận bị hỏng hoặc bị mất;

2. Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV còn hiệu lực được cấp trước khi ban hành Nghị định này.

Bước 2: Cục Phòng, chống HIV/AIDS tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 6 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.

Bước 3: Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Phòng, chống HIV/AIDS phải cấp lại giấy chứng nhận đủ diều kiện.

Cách thức thực hiện

 

Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Cục Phòng, chống HIV/AIDS.

Thành phần, số lưng hồ sơ

 

I. Tên thành phần hồ sơ:

1. Đơn đề nghị cấp li giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khng định các trường hợp HIV dương tính của cơ sở đề nghị.

II. Slượng bộ hồ sơ: 01 bộ

Thời hạn giải quyết

 

10 ngày

Đi tượng thực hiện thtục hành chính

 

1. Các cơ sở y tế trực thuộc Bộ Y tế.

2. Các cơ sở y tế trực thuộc các Bộ, Ngành.

Cơ quan giải quyết thủ tục hành chính

 

Cục Phòng, chống HIV/AIDS

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy chứng nhận đủ điều kiện đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính

Lệ phí

 

Không có.

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

 

1. Mẫu số 01: Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính,

2. Mẫu số 02: Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

 

Không có

Căn cứ pháp lý của thtục hành chính

 

1. Luật số 64/2006/QH11 ngày 29/6/2006 về phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dch mc phải ở người (HIV/AIDS).

2. Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014

3. Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phquy định điều kiện thc hiện xét nghiệm HIV

4. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sa đi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

5. Thông tư số 04/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019 của Bộ Y tế quy định việc phân cấp thẩm quyền cấp, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính và đình chỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính.

 

……..1………
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:      /…2

……3..., ngày … tháng … năm 20…

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính

Kính gửi: …………………….4…………………………….

Tên cơ sở xét nghiệm HIV: ……………………………………………………………………..

Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………….

Điện thoại: …………………………………………………………………………………………

Email (nếu có): ……………………………………………………………………………………

Giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính số: ……… Ngày cấp: ………………… Nơi cp …………………………………………………….

Đnghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện vì lý do …………….5……………………….

Kính đề nghị cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính.

 

 

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký và ghi rõ họ và tên)

__________________

1 Tên tổ chức đề nghị

2 Chữ viết tt tên tổ chức đề nghị

3 Địa danh

4 Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ

5 Bị mất hoặc hư hng hoặc hết hiệu lực giấy chứng nhận đa được cấp theo TT s 15/2013/TT-BYT

 

……..1………
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:     /PTN-2

……3..., ngày … tháng … năm 20…

 

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ đề nghị cp mi, cp lại, điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quxét nghiệm HIV dương tính

Họ và tên: …………………………………………………………………………………………

Chức vụ: ………………………………………………………………………………………….

Đơn vị công tác: ………………………………………………………………………………….

Đã tiếp nhận hồ sơ đề nghị ...……4………………. đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện khng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính của …………5…………bao gồm:

1. ……………………………..6……………………………………………………………………

2. ……………………………..……………………………………………………………………..

3. ……………………………..……………………………………………………………………..

4. ……………………………..……………………………………………………………………..

5. ……………………………..……………………………………………………………………..

… ……………………………..…………………………………………………………………….

 


Nơi nhận:
- Đơn vị nộp hồ sơ;
- Lưu: cơ quan tiếp nhận.

NGƯỜI TIP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chc danh, họ và tên)

_________________

1 Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ

2 Chữ viết tt tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ

3 Địa danh

4 Ghi rõ lý do gửi hồ sơ (Cấp mới, cấp lại, điều chnh)

5 Tên cơ sở đề nghị

6 Liệt kê đầy đủ các giấy tờ có trong h

 

3- Thủ tục

Điều chỉnh giấy chứng nhận đđiều kin xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở xét nghiệm nộp 01 hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đđiều kiện Cục Phòng, chống HIV/AIDS.

Các trường hợp điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện:

1. Thay đổi tên cơ sở xét nghiệm HIV;

2. Thay đổi người phụ trách chuyên môn;

3. Thay đổi kthuật xét nghiệm HIV;

4. Thay đổi địa điểm của cơ sxét nghiệm.

Bước 2: Cục Phòng, chống HIV/AIDS gửi phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 6 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP .

c 3: Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Phòng, chống HIV/AIDS có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị để hoàn thiện hồ sơ. Văn bản thông báo nêu cụ thể nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Cơ sở đề nghị phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã đưc ghi trong văn bản và gửi v Cục Phòng, chống HIV/AIDS.

Bước 4: Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện điều chnh cho cơ sở đnghị.

Trường hợp không cấp Cục Phòng, chống HIV/AIDS phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Cách thức thực hiện

 

Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đnghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ;

2. Tài liệu kèm theo hồ sơ cụ thể trong các trường hợp sau:

- Thay đổi tên hoặc địa điểm của cơ sở xét nghiệm HIV cần có Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh việc thay đi tên hoặc địa điểm của cơ sở xét nghiệm HIV điểm a, Khoản 2 Điều 11 Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ;

- Thay đổi người phụ trách chuyên môn cần có Bản sao có chứng thực các văn bằng, chứng ch, chứng nhận chuyên môn có liên quan đến xét nghiệm HIV của người phụ trách chuyên môn điểm b Khoản 2 Điều 11 Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ;

- Thay đổi kỹ thuật xét nghiệm HIV cần có bản sao có chng thực bản xác nhận kết quả thực hành xét nghiệm HIV đối với mẫu được xét nghiệm sau khi có sự thay đổi kỹ thut quy định ti Khoản 4 Điều 17 Nghđịnh số 155/2018/NĐ-CP

II. Sng hồ sơ: 01 bộ.

Thời hạn giải quyết

 

15 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

1. Các cơ sở y tế trc thuộc Bộ Y tế.

2. Các cơ sở y tế trực thuộc các Bộ, Ngành.

Cơ quan gii quyết thủ tục hành chính

 

Cục Phòng, chống HIV/AIDS

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy chứng nhận đủ điều kiện đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính

Lệ phí

 

Không có

Tên mẫu đơn, mẫu tkhai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

 

1. Mẫu số 01: Đơn đề nghị cấp điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính.

2. Mẫu số 02: Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Yêu cầu, điều kin thủ tục hành chính

 

Không có

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật số 64/2006/QH11 ngày 29/6/2006 về phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS).

2. Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014

3. Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV

4. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bsung một số quy định liên quan đến điều kiện đu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

5. Thông tư số 04/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019 của Bộ Y tế quy định việc phân cấp thẩm quyền cấp điều chnh, thu hồi giy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khng định các trường hợp HIV dương tính và đình chỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính.

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……1……., ngày ….. tháng ….. năm 20 …

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính

Kính gửi: ………………………………………..

Tên cơ sở xét nghiệm HIV: ……………………………………………………………………..

Địa chỉ: ……………………………….. 2 ………………………………………………………..

Điện thoại: ……………….. Email (nếu có): ……………………………………………………

Giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính số: …………. Ngày cp: …………. Nơi cấp ……………………………………………………….

Đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện vì lý do: ………….. 3 …………………..

Hồ sơ gửi kèm:

1. Bn sao hợp lệ chứng minh việc thay đổi tên, địa điểm của cơ sở

2. Bản sao hợp lệ văn bản xác nhận kết quả thực hiện xét nghiệm HIV

3. Văn bằng, chứng chỉ chứng nhận chuyên môn của người phụ trách chuyên môn

Kính đề nghị cơ quan xem xét và điều chỉnh giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính.

 

 

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(xác nhận của đơn vị)

________________

1 Địa danh

2 Địa chỉ cụ thcủa cơ sở xét nghiệm

3 Liệt kê lý do đnghị điều chnh giấy chứng nhận

 

……..1………
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:      /PTN-2

……3..., ngày … tháng … năm 20…

 

PHIU TIP NHẬN

Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính

Họ và tên: …………………………………………………………………………………………

Chức vụ: ……………………………….…………………………………………………………

Đơn vị công tác: …………………………………………………………………………………

Đã tiếp nhận hồ sơ đề nghị …… 4 ………………đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính của …….5…… bao gồm:

1. …………………………………6 ………………………………………………………..

2. …………………………………………………………………………………………….

3. …………………………………………………………………………………………….

4. …………………………………………………………………………………………….

5. …………………………………………………………………………………………….

… …………………………………………………………………………………………….

 


Nơi nhận:
- Đơn vị nộp hồ sơ;
- Lưu: cơ quan tiếp nhận.

NGƯỜI TIP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chc danh, họ và tên)

_________________

1 Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ

2 Chữ viết tt tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ

3 Địa danh

4 Ghi rõ lý do gửi hồ sơ (Cấp mới, cấp lại, điều chnh)

5 Tên cơ sđề nghị

6 Liệt kê đầy đủ các giấy tờ có trong hồ sơ

 

A.2. Thủ tục hành chính cp tỉnh.

1- Thủ tục

Cấp mi giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hp HIV dương tính thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Trình t thc hiện

 

Bước 1: Cơ sở y tế trực thuộc Sở Y tế và cơ sở y tế tư nhân trên địa bàn qun lý của Sở Y tế nộp 01 hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hp HIV dương tính đến Sở Y tế.

Bước 2: Trong thời gian 5 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế gửi phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 6 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.

Bước 3: Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đđiều kiện để hoàn thiện hồ sơ. Văn bản thông báo nêu cụ thnội dung cn sửa đổi, bổ sung. Cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Sở Y tế.

Bước 4: Trường hợp hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế phải tiến hành thẩm định cơ sở y tế trong thời gian 30 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cụ thể như sau:

1. Giám đốc Sở Y tế quyết định thành lập đoàn thẩm định cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện khng định các trường hợp HIV dương tính gồm các thành viên:

a) Đại diện Lãnh đạo Sở Y tế làm Trưởng đoàn;

b) Chuyên gia về xét nghiệm có ít nhất 5 năm kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính bằng kỹ thuật phù hợp với kỹ thuật cơ sở y tế đề nghị thẩm định;

c) Đại diện lãnh đạo đơn vị đu mối về phòng, chống HIV/AIDS tuyến tỉnh, thành phố;

d) Các thành viên khác trong trường hợp cần thiết.

2. Đoàn thẩm định thực hiện kiểm tra các điều kiện theo quy định tại Điều 5 Nghị định số 75/2016/NĐ-CP , khoản 2, 3 và 4 Điều 17 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP các kỹ thuật chuyên môn theo hướng dẫn của Bộ Y tế gồm: Cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, tài liệu hồ sơ, năng lực thực hiện xét nghiệm HIV, quản lý mẫu bệnh phm, quản lý sinh phẩm, vật tư tiêu hao và xử lý rác thải;

3. Lập biên bản thẩm định thành 04 bản: 02 bản lưu tại cơ quan có thẩm quyền, 01 bản báo cáo Bộ Y tế, 01 bản lưu tại cơ sở xét nghiệm HIV.”

Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc thẩm định (thời điểm kết thúc thẩm định tính theo ngày ghi trên biên bản thẩm định), nếu cơ sở xét nghiệm HIV đủ điều kiện xét nghiệm các trường hợp khẳng định HIV dương tính, Sở Y tế có trách nhiệm cp mới giy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 7 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP .

Bước 5: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện Sở Y tế công khai cơ sở xét nghiệm được cấp giấy chng nhận đủ điều kiện trên trang thông tin điện tử.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện được cấp một lần và không thời hạn.

Cách thức thực hiện

 

Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện

Thành phn, slượng h sơ

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ;

2. Bản kê nhân sự xét nghiệm HIV của cơ sở theo Mu quy số 04 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ;

3. Bản kê danh sách trang thiết bị của phòng xét nghiệm theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ;

4. Sơ đồ mt bng nơi thực hiện xét nghiệm;

5. Bản sao hợp lệ kết quả thực hiện xét nghiệm chính xác trên bộ mẫu kiểm chuẩn của cơ sở xét nghiệm HIV được Bộ Y tế công nhận theo quy định tại Khoản 4 Điều 17 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP .

II. Số lưng hồ sơ: 01 bộ.

Thời hạn giải quyết

 

40 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Đi tưng thực hiện thủ tục hành chính

 

1. Các cơ sở y tế trực thuộc Sở Y tế.

2. Các cơ sở y tế tư nhân trên địa bàn quản lý của Sở Y tế.

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Sở Y tế tnh, thành phố

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy chứng nhận đủ điều kiện đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính

Lệ phí

 

Không có

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

 

1. Mẫu số 01: Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trưng hợp HIV dương tính.

2. Mẫu số 02: Bản kê nhân sự cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm.

3. Mẫu số 03: Bản kê trang thiết bị xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm

4. Mẫu số 04: Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

 

Điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định các trường hp HIV dương tính :

1. Nhân sự:

Nhân viên phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học trở lên chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học, có kinh nghiệm vxét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên.

2. Có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với k thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện.

3. Cơ sở vật chất đảm bảo tối thiểu các điều kiện sau

a) Khu vực thực hiện xét nghiệm sdụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn, Bo đảm ánh sáng, thoáng, sạch, tránh bụi, chống ẩm và có nước sạch;

b) Bn xét nghiệm dễ làm sạch bằng các cht tẩy rửa thông thường, được đặt ở vị trí đủ ánh sáng và tránh lung gió;

c) Có chỗ ra tay;

d) Có phương tiện hoặc biện pháp xử lý chất thải trước khi chuyn vào nơi cha chất thải chung.

4. Năng lực của cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV:

a) Có thời gian thực hành xét nghiệm khẳng định HIV ít nhất là 03 tháng tính đến trước ngày nộp hồ sơ đề nghị công nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính;

b) Trong thời gian thực hành xét nghiệm HIV theo quy định tại Điểm a khoản này phải thực hiện được ít nhất 30 mẫu nghi ngờ dương tính. Trường hợp thực hiện xét nghiệm bằng máy phải thực hiện kỹ thuật ít nhất 20 lần;

c) Có kết quả thực hiện xét nghiệm chính xác trên bộ mẫu kiểm chuẩn của cơ sở xét nghiệm HIV được Bộ Y tế công nhận.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật số 64/2006/QH11 ngày 29/6/2006 vphòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS).

2. Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014

3. Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV

4. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

5. Thông tư số 04/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019 của Bộ Y tế quy định việc phân cấp thẩm quyền cấp, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hp HIV dương tính và đình chỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính.

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……1……., ngày ….. tháng ….. năm 20…

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp mi giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính

Kính gửi: ……………2…………….

Địa ch: …………………………………. 3 ………………………………………………………

Điện thoại: …………………………… Email (nếu có): ……………………………………….

Sau khi nghiên cứu Nghị định số       /2016/NĐ-CP ngày     /    /2016 của Chính phủ quy định về điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV và các văn bản hướng dẫn hiện hành, chúng tôi đề nghị cơ quan xem xét, thực hiện thủ tục cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính với kỹ thuật xét nghiệm ………………4…………………… Chúng tôi xin gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

1. Bảng kê khai nhân sự thực hiện xét nghiệm HIV

2. Danh mục trang thiết bị thực hiện xét nghiệm HIV

3. Sơ đồ mt bằng nơi làm xét nghiệm HIV

4. Bản sao hợp lệ văn bản xác nhận kết quả thực hiện xét nghiệm HIV

 

 

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Xác nhận của đơn vị)

________________

1 Địa danh

2 Tên cơ sở đề nghị cp giấy nhận

3 Địa chcụ thể ca cơ s đ ngh.

4 Liệt kê các kỹ thuật xét nghiệm HIV dược áp dụng tại cơ sở

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……1……., ngày ….. tháng ….. năm 20…

Bản kê khai nhân sự xét nghiệm HIV của sxét nghiệm

TT

Họ và tên

Trình đ chuyên môn

Bằng cấp và chứng chỉ được đào tạo về xét nghiệm HIV

Số tháng kinh nghiệm về thực hiện xét nghiệm HIV

Vị trí đảm nhiệm

1

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(xác nhận của đơn vị)

________________

1 Địa danh

 

MẪU BẢN KÊ KHAI TRANG THIT BỊ XÉT NGHIỆM HIV CỦA CƠ SỞ XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Nghị định số     /2016/NĐ-CP ngày    tháng    năm 2016 của Chính ph)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……1……., ngày ….. tháng ….. năm 20…

Bản kê khai trang thiết bị xét nghiệm HIV của sở xét nghiệm

STT

Tên thiết bị

Ký hiệu thiết bị (MODEL)

Số lượng

Tình trạng sử dụng

Ghi chú

1

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(xác nhận của đơn vị)

________________

1 Địa danh

 

……..1………
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:     /PTN-2

……3..., ngày … tháng … năm 20…

 

PHIU TIP NHẬN

Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính

Họ và tên: ………………………………………………………………………………………………

Chức vụ: ……………………………….………………………………………………………………

Đơn vị công tác: ………………………………………………………………………………………

Đã tiếp nhận hồ sơ đề nghị ... 4 ………………đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính của …….5…… bao gồm:

1. …………………………………6 ………………………………………………………..

2. …………………………………………………………………………………………….

3. .…………………………………………………………………………………………….

4. …………………………………………………………………………………………….

5. …………………………………………………………………………………………….

… …………………………………………………………………………………………….

 


Nơi nhận:
- Đơn vị nộp hồ sơ;
- Lưu: cơ quan tiếp nhận.

NGƯỜI TIP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chc danh, họ và tên)

_________________

1 Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ

2 Chữ viết tt tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ

3 Địa danh

4 Ghi rõ lý do gửi hồ sơ (Cấp mới, cấp lại, điều chnh)

5 Tên cơ sđề nghị

6 Liệt kê đầy đủ các giấy tờ có trong hồ sơ

 

2- Thủ tục

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hp HIV dương tính thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận khẳng định các trường hợp HIV dương tính gửi hồ sơ về Sở Y tế.

“Các trường hợp cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện:

1. Giấy chứng nhận bị hỏng hoặc bị mất;

2. Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV còn hiệu lực được cấp trước khi ban hành Nghị định này”

Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 6 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.

Bước 3: Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải cấp lại giấy chứng nhận đđiều kiện.

Cách thức thực hiện

 

Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến SY tế.

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

I. Tên thành phần hồ sơ:

1. Văn bn đề nghị cp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khng định các trường hợp HIV dương tính của cơ sở đề nghị.

II. Slượng bộ hồ sơ: 01 bộ

Thời hạn giải quyết

 

10 ngày

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

1. Các cơ sở y tế trực thuộc Sở Y tế.

2. Các cơ sở y tế tư nhân trên địa bàn quản lý của Sở Y tế.

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Sở Y tế tỉnh thành phố

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy chứng nhận đủ điều kiện đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính

Lệ phí

 

Không có

Tên mẫu đơn, mẫu t khai (Đính kèm ngay sau thtục này)

 

1. Mẫu số 01: Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính.

2. Mẫu số 02: Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Yêu cầu, điều kin th tc hành chính

 

Không có

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật số 64/2006/QH11 ngày 29/6/2006 về phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mc phải ở người (HIV/AIDS).

2. Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014

3. Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV

4. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

5. Thông tư số 04/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019 của Bộ Y tế quy định việc phân cấp thẩm quyền cấp, điều chnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính và đình chhoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính.

 

……..1………
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:    /…2

……3..., ngày … tháng … năm 20…

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính

Kính gửi: …………………….4…………………………….

Tên cơ sở xét nghiệm HIV: ……………………………………………………………………..

Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………….

Điện thoại: …………………………………………………………………………………………

Email (nếu có): ……………………………………………………………………………………

Giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính số: ……… Ngày cấp: ………………… Nơi cp …………………………………………………….

Đnghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện vì lý do …………….5……………………….

Kính đề nghị cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính.

 

 

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký và ghi rõ họ và tên)

________________

1 Tên tổ chức đề nghị

2 Chữ viết tt tên tổ chức đề nghị

3 Địa danh

4 Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ

5 Bị mất hoặc hư hng hoặc hết hiệu lực giấy chứng nhận đa được cấp theo TT s 15/2013/TT-BYT

 

……..1………
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:      /PTN-2

……3..., ngày … tháng … năm 20…

 

PHIU TIP NHẬN

Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính

Họ và tên: …………………………………………………………………………………………

Chức vụ: ……………………………….…………………………………………………………

Đơn vị công tác: …………………………………………………………………………………

Đã tiếp nhận hồ sơ đề nghị ... 4 ………………đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính của …….5…… bao gồm:

1. …………………………………6 ………………………………………………………..

2. …………………………………………………………………………………………….

3. …………………………………………………………………………………………….

4. …………………………………………………………………………………………….

5. …………………………………………………………………………………………….

… …………………………………………………………………………………………….

 


Nơi nhận:
- Đơn vị nộp hồ sơ;
- Lưu: cơ quan tiếp nhận.

NGƯỜI TIP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chc danh, họ và tên)

________________

1 Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ

2 Chữ viết tt tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ

3 Địa danh

4 Ghi rõ lý do gửi hồ sơ (Cấp mới, cấp lại, điều chnh)

5 Tên cơ sđề nghị

6 Liệt kê đầy đủ các giấy tờ có trong hồ sơ

 

3- Thủ tục

Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Cơ sở xét nghiệm nộp 01 hồ sơ đề nghị điều chnh giấy chứng nhận đủ điều đến Sở Y tế.

“Các trường hợp điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện:

1. Thay đổi tên cơ sở xét nghiệm HIV;

2. Thay đổi người phụ trách chuyên môn;

3. Thay đổi kỹ thuật xét nghiệm HIV;

4. Thay đổi địa điểm của cơ sở xét nghiệm.”

Bước 2: Sở Y tế gửi phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 6 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định s 75/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.

Bước 3: Trường hợp hsơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị để hoàn thiện hồ sơ. Văn bản thông báo nêu cụ thể nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Cơ sở đề nghị phải bsung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bn và gửi về Sở Y tế.

Bước 4: Trưng hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hsơ, Sở Y tế có trách nhiệm cp giy chứng nhận đủ điều kiện điều chỉnh cho cơ sở đnghị.

Trường hợp không cấp cơ Sở Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Cách thức thc hin

 

Nộp trực tiếp hoặc qua đưng bưu điện

Thành phần, số lượng h

 

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị điều chnh giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ;

2. Tài liệu kèm theo hồ sơ cụ thể trong các trường hợp sau:

- Thay đổi tên hoặc địa điểm của cơ sở xét nghiệm HIV cần có Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh việc thay đi tên hoặc địa điểm của cơ sở xét nghiệm HIV điểm a, Khoản 2 Điều 11 Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ;

- Thay đổi người phụ trách chuyên môn cần có Bản sao có chứng thực các văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận chuyên môn có liên quan đến xét nghiệm HIV của người phụ trách chuyên môn điểm b Khoản 2 Điều 11 Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ;

- Thay đổi kỹ thuật xét nghiệm HIV cần có bản sao có chứng thực bn xác nhận kết quả thực hành xét nghiệm HIV đối với mẫu được xét nghiệm sau khi có sự thay đổi kỹ thuật quy định tại Khoản 4 Điều 17 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP

II. Sng hồ sơ: 01 bộ.

Thời hạn giải quyết

 

15 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

1. Các cơ sở y tế trực thuộc Sở Y tế.

2. Các cơ sy tế tư nhân trên địa bàn quản lý của Sở Y tế.

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Sở Y tế tỉnh, thành phố

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giy chứng nhn đủ điều kiện đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hp HIV dương tính

Lệ phí

 

Không có

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

 

- Mẫu số 01: Đơn đề nghị cấp điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính,

- Mẫu số 02: Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Yêu cầu, điều kin thủ tc hành chính

 

Không có

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

1. Luật số 64/2006/QH11 ngày 29/6/2006 về phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS).

2. Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014

3. Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV

4. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đu tư kinh doanh thuộc phạm vi qun lý nhà nước của Bộ Y tế

5. Thông tư số 04/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019 của Bộ Y tế quy định việc phân cấp thẩm quyền cp, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính và đình chỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính.

Phụ lục biểu mẫu

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……1……., ngày ….. tháng ….. năm 20…

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính

Kính gửi: ………………………………………..

Tên cơ sở xét nghiệm HIV: ……………………………………………………………………..

Địa chỉ: ……………………………….. 2 ………………………………………………………..

Điện thoại: ……………….. Email (nếu có): ……………………………………………………

Giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính số: …………. Ngày cp: …………. Nơi cấp ……………………………………………………….

Đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện vì lý do: ………….. 3 …………………..

Hồ sơ gửi kèm:

1. Bn sao hợp lệ chứng minh việc thay đổi tên, địa điểm của cơ sở

2. Bản sao hợp lệ văn bản xác nhận kết quả thực hiện xét nghiệm HIV

3. Văn bằng, chứng chỉ chứng nhận chuyên môn của người phụ trách chuyên môn

Kính đề nghị cơ quan xem xét và điều chỉnh giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính.

 

 

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(xác nhận của đơn vị)

________________

1 Địa danh

2 Địa chỉ cụ thcủa cơ sở xét nghiệm

3 Liệt kê lý do đnghị điều chnh giấy chứng nhận

 

……..1………
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:      /PTN-2

……3..., ngày … tháng … năm 20…

 

PHIU TIP NHẬN

Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính

Họ và tên: …………………………………………………………………………………………

Chức vụ: ……………………………….…………………………………………………………

Đơn vị công tác: …………………………………………………………………………………

Đã tiếp nhận hồ sơ đề nghị ... 4 ………………đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính của …….5…… bao gồm:

1. …………………………………6 ………………………………………………………..

2. …………………………………………………………………………………………….

3. …………………………………………………………………………………………….

4. …………………………………………………………………………………………….

5. …………………………………………………………………………………………….

… …………………………………………………………………………………………….

 


Nơi nhận:
- Đơn vị nộp hồ sơ;
- Lưu: cơ quan tiếp nhận.

NGƯỜI TIP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chc danh, họ và tên)

________________

1 Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ

2 Chữ viết tt tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ

3 Địa danh

4 Ghi rõ lý do gửi hồ sơ (Cấp mới, cấp lại, điều chnh)

5 Tên cơ sđề nghị

6 Liệt kê đầy đủ các giấy tờ có trong hồ sơ

Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Quyết định 4361/QĐ-BYT năm 2019 công bố thủ tục hành chính lĩnh vực Phòng, chống HIV/AIDS thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư 04/2019/TT-BYT

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


2.116

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
DMCA.com Protection Status

IP: 3.81.29.254