|
BỘ Y TẾ
CỤC
QUẢN LÝ Y, DƯỢC
CỔ
TRUYỀN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 369/QĐ-YDCT
|
Hà Nội,
ngày 29 tháng 12 năm 2022
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC CÔNG BỐ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG PHÙ HỢP TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN ISO
9001:2015
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC
CỔ TRUYỀN
Căn cứ Quyết định số 19/2014/QĐ-TTg
ngày 05/03/2014 của Thủ tướng Chính phủ về việc áp dụng Hệ thống quản lý Chất
lượng theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008
vào hoạt động của các cơ quan, tổ chức thuộc hệ thống hành chính Nhà nước;
Căn cứ Quyết định số 7666/QĐ-BYT ngày
25 tháng 12 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc
Bộ Y tế;
Căn cứ công văn số 419/BKHCN-TĐC ngày
21/02/2018 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn lộ trình việc xây dựng, áp dụng
hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn quốc gia TCVN
9001:2015 vào hoạt động của cơ quan, tổ chức thuộc hệ thống hành chính nhà nước;
Theo đề nghị của Chánh
Văn phòng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố Hệ thống quản lý chất lượng tại Cục Quản lý Y, Dược
cổ truyền phù hợp với Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2015 đối với 01 quy
trình xử lý công việc theo Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định này.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Cục, Trưởng phòng Quản lý Dược
cổ truyền và các bộ phận liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
-
Như điều 3;
-
Các PCT (để biết);
-
Văn phòng Bộ Y tế;
-
Website Cục QLYDCT;
-
Lưu: VT, VP.
|
CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thế Thịnh
|
BẢN
CÔNG BỐ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TẠI CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN PHÙ HỢP
TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 9001:2015
(Ban hành kèm
theo Quyết định số: 369/QĐ-YDCT ngày 29 tháng 12 năm 2022 của Cục trưởng Cục Quản
lý Y, Dược cổ truyền - Bộ
Y tế)
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền công bố
Hệ thống quản lý Chất lượng tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phù hợp với Tiêu
chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2015 với 01 quy trình như sau:
I. Quy trình cấp công
bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu.
Bản công bố
này có hiệu lực kể từ ngày ban hành.
|
|
Hà Nội,
ngày 29 tháng 12 năm 2022
CỤC
TRƯỞNG
Nguyễn Thế Thịnh
|
|
CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC
CỔ TRUYỀN
|
|
QUY TRÌNH
CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG
DƯỢC LIỆU
QT.03.2022.QLD
|
|
|
Người viết
|
Người kiểm tra
|
Người phê duyệt
|
|
Họ và tên
|
Nguyễn Văn Thắng
|
Phạm Văn Hải
|
Nguyễn Thế Thịnh
|
|
Chức vụ
|
Chuyên viên
|
PTP Quản lý DCT
|
Cục trưởng
|
|
Ký tên
|
|
|
|
|
Cục Quản lý YDCT
|
QT.03.2022.QLD
|
|
CỤC QUẢN LÝ
Y,
DƯỢC
CỔ
TRUYỀN
|
QUY TRÌNH
CÔNG
BỐ TIÊU CHUẨN
CHẤT
LƯỢNG
DƯỢC
LIỆU
|
Mã số: QT.03.2022.QLD
Ngày ban hành:
Lần ban hành: 01
Tổng số trang: 05
|
|
1. Cán bộ có liên
quan phải thực hiện đúng các nội dung của quy định này.
2. Các nội dung
trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của Lãnh đạo Cục
Quản lý Y, Dược cổ truyền.
3. Quy trình này
được đóng dấu kiểm soát và lưu tại Văn phòng Cục. File mềm được cung cấp
trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin. Trường hợp có nhu cầu
được cung
cấp tài liệu, phải đề nghị với Văn phòng Cục.
|
NƠI NHẬN (ghi rõ
nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
|
|
Lãnh đạo Cục
|
|
Phòng Quản lý
Dược cổ truyền
|
|
|
Văn phòng Cục
|
|
Phòng Quản lý
hành nghề Y, Dược cổ truyền
|
|
|
Phòng Quản lý Y cổ truyền
|
|
Website Cục Quản
lý Dược
|
THEO DÕI TÌNH TRẠNG
SỬA ĐỔI (tình
trạng sửa đổi so với bản trước đó)
|
Trang
|
Hạng mục
sửa đổi
|
Tóm tắt
nội dung hạng mục sửa đổi
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1. MỤC ĐÍCH
Quy trình này nhằm quy chuẩn hóa quá trình
công bố tiêu chuẩn chất lượng, dược liệu nhằm đảm bảo:
- Sự thống nhất trong rà soát hồ sơ,
cách tiếp nhận và công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu.
- Các bước cần
thiết để tiếp nhận, rà soát hồ sơ và công bố tiêu chất lượng dược liệu nhằm quản
lý chất lượng dược liệu một cách đầy đủ, có hệ thống theo đúng các quy định
hiện hành và thủ tục hành chính.
2. PHẠM VI ÁP
DỤNG
Việc rà soát hồ sơ đề nghị công bố
tiêu chuẩn chất lượng dược liệu của cơ sở kinh doanh.
3. TRÁCH NHIỆM
THỰC HIỆN
- Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Phòng Quản
lý Dược cổ truyền và các đơn vị có trách nhiệm thực hiện, tuân thủ, thường
xuyên kiểm tra, đôn đốc, tổ chức thực hiện theo đúng quy định tại quy trình
này.
- Bộ phận kế toán có trách nhiệm thực
hiện, phối hợp thực hiện và đảm bảo những quy định trong quy trình này được thực hiện
và tuân thủ.
- Chuyên viên có liên quan của Phòng
Quản lý Dược cổ truyền, bộ phận một cửa có trách nhiệm thực hiện và tuân thủ những
quy định trong quy trình này.
4. TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày
06/4/2016.
- Thông tư số
38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược
liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.
- Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày
18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
5. CHỮ VIẾT TẮT
- Cục Quản lý YDCT: Cục Quản lý Y, Dược
cổ truyền.
- Phòng QLDCT: Phòng Quản lý Dược cổ
truyền.
- BM: Biểu mẫu.
- Hồ sơ: hồ sơ đề nghị công bố tiêu
chuẩn chất lượng dược liệu.
- VTC: Văn thư Cục Quản lý YDCT.
- BP 1 cửa : Bộ phận 1 cửa - Văn phòng
Cục.
- Cơ sở: Cơ sở kinh doanh (nuôi trồng,
thu hái, khai thác, sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ) dược liệu.
- Bản tự công bố: Bản tự công bố tiêu
chuẩn chất lượng dược liệu.
- TCCL: Tiêu chuẩn chất lượng.
6. NỘI DUNG QUY TRÌNH
6.1. Sơ đồ
quy trình:
6.2. Mô tả
quy trình:
Phần I: Bước
1. Tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu
Thời gian thực hiện: 01 ngày.
6.2.1. Tiếp nhận, bàn giao hồ sơ:
- Cơ sở thực hiện nộp hồ sơ công bố
tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Khoản 1 Điều 9 Thông tư
38/2021/TT-BYT.
- Bộ phận một cửa tiếp nhận, rà soát
thành phần hồ sơ, gửi thông báo thu phí.
- Bộ phận kế toán thực hiện thu phí
theo quy định.
- Sau khi hoàn tất thu phí và rà soát
thành phần hồ sơ hợp lệ, bộ phận một cửa trả phiếu tiếp nhận theo biểu mẫu
BM.CB.01 ban hành kèm theo SOP này; chuyển hồ sơ đến Phòng QLDCT và lập danh mục
tổng hợp, báo cáo
Lãnh đạo Cục theo
biểu mẫu BM.CB.02.
6.2.2. Lãnh đạo Phòng QLDCT phân công
hồ sơ đến chuyên viên thụ lý.
Phần II. Bước
2. Rà soát hồ sơ tự công bố
Thời gian thực hiện: 03 ngày.
6.2.3. Chuyên viên thụ lý rà soát
thành phần hồ sơ công bố và rà soát tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu đề nghị
tự công bố. Kết quả rà soát được ghi vào Phiếu rà soát theo mẫu BM.CB.03 ban hành theo
SOP này.
Trường hợp hồ sơ đáp ứng toàn bộ
các nội dung tại Phiếu rà soát, chuyển sang Bước 3.
6.2.4. Trường hợp hồ sơ không đáp ứng
một hoặc nhiều nội dung tại Phiếu rà soát, chuyên viên thụ lý dự thảo công văn
đề nghị cơ sở bổ sung, chỉnh sửa, trình Lãnh đạo Phòng xem xét ký nháy và
trình Lãnh đạo Cục ký ban hành.
Phần III. Bước
3. Công bố website
Thời gian thực hiện: 01 ngày.
6.2.5. Các hồ sơ đáp ứng các nội
dung tại Phiếu rà soát, chuyên viên thụ lý xây dựng mã số công bố tiêu chuẩn chất lượng
cho dược liệu, sau đó tổng hợp
Danh mục các dược liệu công bố tiêu chuẩn chất lượng theo mẫu BM.CB.05 ban hành
kèm theo SOP này, trình Lãnh đạo Phòng xem xét ký nháy và trình Lãnh đạo Cục ký phê duyệt.
6.2.6. Lãnh đạo Cục ký phê
duyệt đăng tải công bố TCCL dược liệu.
6.2.7. Ban biên tập website Cục QLYDCT
tiếp nhận Danh mục nêu trên để tiến hành đăng tải lên website của Cục QLYDCT
theo quy trình đăng tải.
Phần IV. Bước
4. Gửi tiêu chuẩn chất lượng dược liệu công bố cho 02 Viện kiểm nghiệm
6.2.8. Chuyên viên thụ lý dự thảo công
văn gửi TCCL kèm theo Danh mục các dược liệu dã được công bố tiêu chuẩn chất lượng
trình Lãnh đạo Phòng
QLDCT xem xét ký nháy và trình Lãnh đạo Cục ký ban hành.
Chuyên viên thụ lý gửi công văn, Danh mục
dược liệu đã công bố
tiêu chuẩn chất lượng và các bản tiêu chuẩn chất lượng của các dược liệu này kèm theo
các tài liệu minh chứng khác (nếu có) gửi về 02 Viện Kiểm nghiệm: Viện Kiểm
nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh.
6.2.9. Trong quá trình kiểm soát chất
lượng dược liệu, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc
thành phố Hồ Chí Minh,
các cơ sở kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có ý kiến phản hồi
về các TCCL
của
các cơ sở đã được công bố và dựa trên kết quả từ các đợt kiểm tra,
kiểm soát chất lượng của Bộ Y tế (Cục QLYDCT, Thanh tra Bộ), ý kiến của chuyên
gia, Cục QLYDCT rà soát, xử lý theo quy trình SOP về xử lý sau công bố.
7. BIỂU MẪU
- BM.CB.01: Phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn
chất lượng dược liệu.
- BM.CB.02: Danh mục hồ sơ tiếp nhận
công bố tiêu chuẩn chất lượng
dược liệu.
- BM.CB.03: Phiếu rà soát hồ sơ công bố
tiêu chuẩn chất lượng dược liệu.
- BM.CB.04: Bản tự công bố tiêu chuẩn
chất lượng dược liệu.
- BM.CB.05: Danh mục các dược liệu công bố tiêu chuẩn
chất lượng.
|
Ngày áp dụng:
29/12/2022
|
Lần ban hành:
01
|
BM.CB.01: PHIẾU
TIẾP NHẬN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ
Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /PTN-CBDL
|
Hà Nội,
ngày tháng năm
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ
CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU
1. Tên dược liệu đề nghị công bố TCCL:
2. Tên cơ sở đề nghị
công bố:
3. Địa chỉ cơ sở đề nghị
công bố:
4. Số điện thoại liên hệ:
|
STT
|
Thành phần
hồ sơ
|
Số lượng
|
|
1
|
Bản tự công bố tiêu chuẩn chất lượng
dược liệu theo Mẫu số 02 Phụ
lục 1 ban hành kèm theo Thông tư số 38/2021/TT-BYT (bản Giấy và bản PDF).
|
|
|
2
|
Mẫu nhãn dự kiến của dược liệu.
|
|
|
3
|
Phiếu kiểm nghiệm dược liệu đạt theo
tiêu chuẩn chất lượng đã công bố do cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm
thuốc đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP) phát hành.
|
|
|
4
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn Thực
hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP) của cơ sở phát hành Phiếu
kiểm nghiệm.
|
|
|
5
|
Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất
xứ của dược liệu.
|
|
|
6
|
Quy trình sơ chế của dược liệu (nếu
là dược liệu sơ chế)
|
|
|
7
|
Bảng so sánh tiêu chuẩn chất lượng của
dược liệu công bố so với chuyên luận trong Dược điển (nếu có).
|
|
|
8
|
Tài liệu chứng minh để xây dựng
tiêu chuẩn cơ sở (kết quả nghiên cứu khoa học, các kết quả thử nghiệm, đánh
giá, phân tích) (nếu có).
|
|
Ghi chú: Các tài liệu
trong hồ sơ công bố
phải
được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước
ngoài thì phải được dịch
sang tiếng Việt hoặc tiếng Anh và được công chứng theo quy định. Tất cả các tài
liệu phải còn hiệu lực khi công bố. Doanh nghiệp chịu
trách nhiệm về tính pháp lý
và nội dung của hồ sơ công bố.
Phiếu tiếp nhận này được lập thành 02
bản: 01 bản lưu tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và 01 bản gửi doanh
nghiệp.
|
NGƯỜI NỘP
HỒ SƠ
|
NGƯỜI NHẬN
HỒ SƠ
|
BM.CB.02.
DANH MỤC TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU
DANH MỤC TIẾP
NHẬN HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU
|
STT
|
Tên cơ sở đề nghị
công bố
|
Tên dược liệu
đề nghị công bố
|
Ngày tiếp
nhận
|
Mã hồ sơ
|
Ghi chú
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
Hà Nội,
ngày
tháng
năm
|
|
NGƯỜI BÀN GIAO
|
NGƯỜI TIẾP
NHẬN
|
BM.CB.03. PHIẾU
RÀ SOÁT HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU
PHIẾU RÀ SOÁT
HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU
I. Thông tin chung:
|
Cơ sở đề nghị công
bố:
|
Mã tiếp nhận:
Ngày tiếp nhận:
|
|
Tên dược liệu đề
nghị công bố:
|
Tiêu chuẩn chất lượng áp dụng:
|
II. Kết quả xem xét
|
STT
|
Nội dung rà
soát
|
Căn cứ pháp
lý rà soát
|
Kết quả rà
soát
|
|
Đạt
|
Chưa đạt
|
Ghi chú
|
|
PHỤ LỤC I: RÀ SOÁT
THÀNH PHẦN, TÍNH PHÁP LÝ CỦA HỒ SƠ
|
|
1.
|
Thông tin về tổ chức,
cá nhân tự công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu:
|
|
1.1.
|
Cơ sở đề nghị công bố thuộc đối
tượng được công bố tiêu chuẩn chất lượng và các giấy tờ pháp lý của cơ sở.
|
Căn cứ các
cơ sở được phép công bố TCCL dược liệu quy định tại Khoản 2 Điều
8 Thông tư số 38/2021/TT-BYT và Quy định về điều kiện kinh doanh dược hiện
hành.
|
|
|
|
|
2.
|
Dược liệu đề nghị công
bố TCCL:
|
|
2.1.
|
Dược liệu thuộc đối tượng công bố
TCCL
|
Căn cứ quy
định tại Khoản 1 Điều 8 Thông tư số 38/2021/TT-BYT (ghi rõ
có trong Dược điển hay không có trong Dược điển)
|
|
|
|
|
3.
|
Bản công bố TCCL dược
liệu:
|
|
3.1.
|
Đầy đủ các thông tin của
bản công bố
|
Căn cứ Bản
tự công bố TCCL dược liệu (Biểu mẫu số BM.CB.04)
|
|
|
|
|
3.2.
|
Tên dược liệu đề nghị công bố
|
Căn cứ điểm a khoản 3 Điều 16 Thông tư số 01/2018/TT-BYT
|
|
|
|
|
3.3.
|
Tên khoa học của dược liệu
|
Căn cứ điểm b khoản 3 Điều 16 Thông tư số 01/2018/TT-BYT
|
|
|
|
|
3.4.
|
Nguồn gốc của dược liệu
|
Phù hợp với
tài liệu chứng minh nguồn gốc xuất xứ của cơ sở tại hồ sơ đề nghị công bố
|
|
|
|
|
4.
|
Rà soát mẫu nhãn:
|
|
4.1.
|
Có đủ các nội dung về
nhãn dược liệu
|
Căn cứ Điều 7 Thông
tư số 01/2018/TT- BYT
|
|
|
|
|
5.
|
Phiếu kiểm nghiệm dược
liệu:
|
|
5.1.
|
Giấy GLP của cơ sở kiểm nghiệm
còn hiệu lực tại thời điểm phát hành phiếu kiểm nghiệm.
|
Hiệu lực của
giấy và phạm vi kiểm nghiệm
|
|
|
|
|
5.2.
|
Phiếu kiểm nghiệm có đầy đủ các chỉ
tiêu chất lượng so với tiêu chuẩn chất lượng tự công bố.
|
Tiêu chuẩn
chất lượng tự công bố của cơ sở
|
|
|
|
|
6.
|
Tài liệu chứng minh
nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu:
|
|
6.1.
|
Đầy đủ tài liệu chứng
minh nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu
|
Căn cứ Điều 13 Thông tư số 38/2021/TT-BYT
|
|
|
|
|
PHỤ LỤC II: RÀ SOÁT
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU
|
|
7.
|
Dược liệu:
|
|
7.1.
|
Dược liệu có chuyên luận chất lượng
trong Dược điển:
|
|
|
|
|
7.1.1
|
Có đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng.
|
Dược điển
Việt Nam hoặc Dược điển các nước (tùy theo cơ sở áp dụng)
|
|
|
|
|
7.1.2.
|
Có tối thiểu 01 chỉ tiêu có mức chất
lượng cao hơn tiêu chuẩn Dược điển.
|
Dược điển
Việt Nam hoặc Dược điển các nước (tùy theo cơ sở áp dụng) (ghi rõ chỉ tiêu có
mức chất lượng cao hơn)
|
|
|
|
|
7.2.
|
Dược liệu không có chuyên luận chất
lượng trong Dược điển:
|
|
|
|
|
7.2.1
|
Có kết quả nghiên cứu khoa học, các
kết quả thử nghiệm, đánh giá, phân tích.
|
Kết quả
nghiên cứu khoa học, các kết quả thử nghiệm, đánh giá, phân tích
|
|
|
|
|
8.
|
Dược liệu sơ chế:
|
|
8.1.
|
Có các chỉ tiêu chất
lượng của dược liệu trong Dược điển.
|
Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển
các nước (tùy theo cơ sở áp dụng)
|
|
|
|
|
8.2.
|
Mức chỉ tiêu chất lượng:
|
|
|
|
|
8.2.1.
|
Trường hợp TCCS của dược liệu sơ chế
có mức chất lượng bằng hoặc cao
hơn mức chất lượng quy định trong Dược điển: phải có tối thiểu 01 chỉ
tiêu có mức chất lượng cao hơn tiêu chuẩn Dược điển.
|
Dược điển
Việt Nam hoặc Dược điển các nước (tùy theo cơ sở áp dụng) (ghi rõ chỉ tiêu có
mức chất lượng cao hơn)
|
|
|
|
|
8.2.2.
|
Trường hợp mức chất lượng thấp hơn mức
chất lượng quy định trong Dược điển thì phải có kết quả nghiên cứu
khoa học, các kết
quả thử nghiệm,
đánh giá, phân tích.
|
Kết quả
nghiên cứu khoa học, các kết quả thử nghiệm, đánh giá, phân tích
|
|
|
|
|
II. Nội dung khác
(nếu có)
|
|
Ý kiến đề xuất:
|
Ngày tháng năm 2022
|
|
Chuyên viên
|
|
Ý kiến của Phòng Quản
lý DCT:
|
Ngày tháng năm 2022
|
|
Lãnh đạo
phòng
|
|
Ý kiến của Lãnh đạo
Cục
|
Ngày tháng năm 2022
|
|
Lãnh đạo Cục
|
BM.CB.04. Bản
tự công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
BẢN TỰ CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU
Số: ………………/Tên cơ sở
công bố/Năm công bố
I. Thông tin về tổ chức, cá nhân tự công bố
tiêu chuẩn chất lượng dược liệu
Tên cơ sở công bố: ....................................................................................................
Địa chỉ: .......................................................................................................................
Điện thoại: ………………………………… Fax: ................................................................
E-mail .........................................................................................................................
Mã số doanh nghiệp: ...................................................................................................
Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược ………
ngày
cấp ……… nơi cấp ......
II. Thông tin về sản phẩm
1. Tên dược liệu (tên khoa học): ...................................................................................
2. Nguồn gốc: .............................................................................................................
3. Quy cách đóng gói: .................................................................................................
4. Tên và địa chỉ cơ sở nuôi trồng,
thu hái, khai thác (đối với dược liệu trong nước);......
5. Tên và địa chỉ cơ sở nhập khẩu (đối
với dược liệu nhập khẩu):
..................................
III. Mẫu nhãn sản phẩm (đính kèm
mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu
nhãn sản phẩm dự kiến)
IV. Tiêu chuẩn chất lượng công bố
(Tên cơ sở công bố) công bố dược liệu
đạt tiêu chuẩn chất lượng do cơ sở xây dựng (Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng
công bố có chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng cao hơn so với Dược điển thì
đính kèm bảng so sánh)
Đính kèm (Số: …………….).
Chúng tôi xin cam kết thực hiện đầy đủ
các quy định của pháp luật về dược và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính pháp
lý của hồ sơ công bố
tiêu chuẩn chất lượng dược liệu mà... (tên cơ sở công bố) đã công bố./.
|
|
……….., ngày .... tháng .... năm …..
ĐẠI
DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký
tên, đóng dấu)
|
BM.CB.05
DANH MỤC CÁC DƯỢC LIỆU CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THEO
THÔNG TƯ SỐ 38/2021/TT-BYT NGÀY 31/12/2021
(Cập
nhật tới
ngày/tháng/năm)
|
STT
|
Tên dược liệu công
bố
|
Tên khoa học
|
Nguồn gốc (1)
|
Số công
bố TCCL hoặc
số do công ty công bố
|
Tiêu chuẩn
chất lượng áp dụng
|
Tên cơ sở công bố
|
Địa chỉ cơ sở công bố
|
Ngày công bố
|
|
01
|
Ba kích (sơ chế)
|
|
Trung Quốc
|
CB.DL- 00001-22
|
TCCS
|
Công ty ...
|
Hà Nội
|
01/01/2022
|
|
02
|
Ba kích
|
...
|
Việt Nam
|
CB.DL- 00002-22
|
TCCS
|
Công ty ...
|
Hà Nội
|
01/01/2022
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Chú thích: (1)
Tên quốc gia nuôi trồng, thu hái dược liệu.