|
ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH THỪA THIÊN HUẾ
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
|
Số: 2059/QĐ-UBND
|
Thừa Thiên Huế,
ngày 15 tháng 10 năm 2014
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ
Y TẾ TỈNH THỪA THIÊN HUẾ
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH
Căn cứ Luật Tổ chức Hội đồng nhân
dân và Ủy ban nhân dân ngày 26 tháng 11 năm 2003;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP
ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Nghị định số 48/2013/NĐ-CP
ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị
định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 05/2014/TT-BTP
ngày 07 tháng 02 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Tư pháp hướng dẫn công bố, niêm yết
thủ tục hành chính và báo cáo về tình hình, kết quả thực hiện kiểm soát thủ tục
hành chính;
Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế
và Giám đốc Sở Tư pháp,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này thủ tục hành
chính mới ban hành thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên Huế.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày
ký, các quy định trước đây trái với Quyết định này đều bãi bỏ.
Điều 3. Sở Y tế có trách nhiệm công bố công khai các thủ
tục hành chính này tại trụ sở cơ quan và trên Trang Thông tin điện tử của đơn vị.
Triển khai thực hiện giải quyết các thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền theo hướng
dẫn tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Điều 4. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở
Y tế, Giám đốc Sở Tư pháp, Thủ trưởng các cơ quan và tổ chức, cá nhân có liên
quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- CT và các PCT UBND tỉnh;
- UBND các huyện, thị xã, TP;
- Cơ quan chuyên môn thuộc UBND tỉnh
- Các PCVP và CV: YT, TH;
- Lưu: VT, KNNV.
|
CHỦ TỊCH
Nguyễn Văn Cao
|
PHỤ LỤC
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC THẨM
QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THỪA THIÊN HUẾ
(Kèm theo Quyết định số 2059/QĐ-UBND ngày
15 tháng 10 năm 2014 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh)
Phần I
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH
THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THỪA THIÊN HUẾ
|
STT
|
Tên thủ tục
hành chính
|
Ghi chú
|
|
I. Lĩnh vực Y tế dự phòng và môi trường
|
Thủ tục hành chính công bố theo Thông tư số
29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại
giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
|
|
1
|
Cấp mới Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu
chuẩn an toàn sinh học cấp I thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
|
|
2
|
Cấp mới Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu
chuẩn an toàn sinh học cấp II thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
|
|
3
|
Cấp lại giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn
sinh học hết hạn thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.
|
|
4
|
Cấp lại giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn
sinh học bị hỏng, bị mất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
|
|
5
|
Cấp lại giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn
sinh học do thay đổi tên của cơ sở phòng xét nghiệm thuộc thẩm quyền của Sở Y
tế
|
Phần II
NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH
CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH THỪA THIÊN HUẾ
1. Thủ tục: cấp
mới Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I thuộc
thẩm quyền của Sở Y tế
Trình tự thực hiện
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ về Sở Y tế tại bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả
Bước 2: Bộ Phận Tiếp nhận và trà kết quả kiểm tra các thành phần hồ sơ và ghi
Phiếu biên nhận sau đó chuyển phòng Nghiệp vụ Y Thẩm định.
Bước 3: Thẩm định hồ sơ pháp lý:
Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ
ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế
xem xét và thẩm định hồ sơ:
1. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ
thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm trong
thời gian 30 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ
2. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ
ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế sẽ có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn
bản thông báo sẽ nêu cụ thể những bổ sung,
nội dung nào cần sửa đổi.
3. Cơ sở đề nghị
cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học phải bổ sung, sửa đổi theo đúng nội dung đã được ghi trong văn
bản thông báo của cơ quan tiếp
nhận hồ sơ.
4. Sau 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận
được hồ sơ bổ sung, sửa đổi,
nếu hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ thì Sở Y tế sẽ hoàn thành việc thẩm định
hồ sơ.
5. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy
chứng nhận an toàn sinh học đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với
yêu cầu thì Sở Y tế sẽ thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học để tiếp tục hoàn chỉnh
hồ sơ theo quy định tại khoản 3 Điều 5 của
Thông tư 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012.
Bước 4: Thẩm định tại phòng xét nghiệm:
Sở Y tế tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm và lập biên bản thẩm định
theo mẫu quy định tại phụ lục 7, phụ lục 8, phụ lục 9 và phụ lục 10 ban hành kèm theo thông tư tư 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 trong thời gian 30 ngày làm
việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ hoặc sau khi cơ sở đã bổ sung đầy đủ.
Bước 5: Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả trả Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cho cơ sở đề nghị.
Cách thức thực hiện
Nộp trực tiếp tại
Sở Y tế (bộ phận tiếp nhận và trả kết
quả)
Thành phần, số lượng hồ sơ
Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp I
Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 01 kèm theo Thông tư
29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012.
2. Bản kê
khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư
29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012, kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm
công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm gồm:
- Bản sao có chứng
thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động;
- Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với
loại hình xét nghiệm:
- Bản sao có chứng
thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở
y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực
giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ
quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
3. Bản kê khai
trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ
lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT ngày
04/12/2012
4. Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ
thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ
thiết kế hệ thống cấp thoát
nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ;
5. Giấy tờ chứng minh việc thành lập
và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy
chứng nhận an toàn sinh học:
- Bản sao có chứng thục quyết định
thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng
thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế
tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước
ngoài;
- Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt
động của cơ sở (chỉ áp dụng
đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
Thời hạn giải quyết
+ Trong thời hạn 40 ngày làm việc, kể
từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (hoặc
sau khi cơ sở đề nghị đã bổ sung đầy đủ hồ sơ)
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
Cơ sở có phòng xét nghiệm
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
Sở Y tế
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
Giấy chứng nhận
Lệ phí
4,500,000 đồng
(Theo thông tư 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013).
Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an
toàn sinh học có trách nhiệm nộp phí thẩm định cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học
cùng thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
1. Mẫu đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm
đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (Phụ lục
1)
2. Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm (Phụ
lục 2)
3. Bản kê khai trang thiết bị của
phòng xét nghiệm. (Phụ lục 3)
Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành
chính
Điều kiện để cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học
1. Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học
cấp I
1.1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Có diện tích tối thiểu là 12m2 (không bao gồm diện tích để thực hiện các
công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm);
b) Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và
có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;
c) Có bồn nước rửa
tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp
sơ cứu;
d) Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước
công cộng;
d) Có các thiết
bị phòng, chống cháy nổ.
1.2. Điều kiện về trang thiết bị:
a) Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với
kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm;
b) Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải;
c) Có thiết bị để khử trùng dụng cụ
và bệnh phẩm;
d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân
phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm
thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.
1.3. Điều kiện về nhân sự
Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải
có văn
bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm
và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định
cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo,
tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp 1 trở
lên do cơ quan có thẩm quyền ở
nước ngoài cấp.
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
1. Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm
ngày 21 tháng 11 năm 2007
2. Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính
phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo
đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Hiệu lực thi
hành 01/11/2010.
3. Thông tư số
29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận
phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013.
4. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định
tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ
phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược
phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối
với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu
lực thi hành 01/03/2013.
2- Thủ tục: cấp
mới Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II thuộc
thẩm quyền của Sở Y tế
Trình tự thực hiện
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp mới
giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ về Sở Y tế tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả
Bước 2: Bộ Phận Tiếp nhận và trả kết quả kiểm tra các thành phần hồ sơ và ghi Phiếu biên nhận sau đó chuyển phòng Nghiệp
vụ Y Thẩm định.
Bước 3: Thẩm định hồ sơ pháp lý:
Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ
ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế xem xét và thẩm định hồ sơ:
1. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ
chức thẩm định tại phòng xét nghiệm trong thời gian 30 ngày làm việc kể từ ngày
tiếp nhận hồ sơ
2. Trường hợp hồ
sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận
hồ sơ, Sở Y tế sẽ có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo sẽ nêu cụ thể những
bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi.
3. Cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học phải
bổ sung, sửa đổi theo đúng nội dung đã được ghi trong văn
bản thông báo của cơ quan tiếp
nhận hồ sơ.
4. Sau 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi, nếu hồ
sơ đã đầy đủ, hợp lệ thì Sở Y tế sẽ hoàn thành việc thẩm định
hồ sơ.
5. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an
toàn sinh học đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với
yêu cầu thì Sở Y
tế sẽ thông báo cho cơ sở
đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn
sinh học để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại khoản 3 Điều 5 của Thông tư 29/2012/T1-BYT ngày 04/12/2012.
Bước 4: Thẩm định tại phòng xét nghiệm:
Sở Y tế tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm và lập biên bản thẩm định
theo mẫu quy định tại phụ lục 7, phụ lục 8, phụ lục 9 và phụ lục 10 ban hành kèm theo Thông tư
29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 trong thời gian 30 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ hoặc sau khi cơ sở đã bổ sung đầy đủ.
Bước 5: Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả trả Giấy chứng
nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cho
cơ sở đề nghị.
Cách thức thực hiện
Nộp trực tiếp tại Sở Y tế (bộ phận tiếp nhận và trả kết quả)
Thành phần, số
lượng hồ sơ
Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp II:
Ngoài các giấy tờ quy định đối với hồ
sơ đề nghị cấp mới giấy chứng
nhận an toàn sinh học cấp I, cơ sở
đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp II phải nộp thêm các giấy tờ sau:
1. Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải và
kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường;
2. Bản mô tả quy cách chất liệu của vật
liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ;
3. Bản mô tả quy cách chất liệu của vật
liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ
thống điện và hệ thống nước;
4. Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với
các thiết bị xét nghiệm.
Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
Thời hạn giải quyết
+ Trong thời hạn 40 ngày làm việc, kể
từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (hoặc sau khi cơ sở đề nghị dã bổ sung đầy đủ
hồ sơ)
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính Cơ sở có phòng xét nghiệm
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Sở Y tế
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
Giấy chứng nhận
Lệ phí
4,500,000 đồng (Theo
thông tư 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013).
Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an
toàn sinh học có trách nhiệm nộp phí thẩm định cấp giấy chứng nhận an toàn sinh
học cùng thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm
ngay sau thủ tục này)
1. Mẫu đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận
phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (Phụ lục 1)
2. Bản kê khai nhân sự của phòng xét
nghiệm (Phụ lục 2)
3. Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm. (Phụ lục 3)
Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính
1. Điều kiện để cấp giấy chứng nhận
an toàn sinh học
1.1. Điều kiện của phòng xét nghiệm
an toàn sinh học cấp II
1.1.1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Có diện tích tối thiểu là 20m2
(Không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến
xét nghiệm);
b) Các điều kiện quy định tại điểm b,
c, d, và đ khoản 1 Điều 5 của Nghị định này;
c) Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật
quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;
d) Phải riêng biệt với các phòng xét
nghiệm khác của cơ sở xét
nghiệm;
đ) Có biển báo nguy hiểm sinh học
theo quy định tại Phụ lục ban
hành kèm theo Nghị định này trên cửa ra vào của phòng xét
nghiệm.
1.1.2 Điều kiện về trang thiết bị:
a) Các điều kiện về trang thiết bị
quy định tại điểm a, b khoản 2 Điều 5 của Nghị định này;
b) Có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi
hấp ướt tiệt trùng;
c) Các trang thiết
bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực
hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.
1.1.3. Điều kiện về nhân sự:
Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải
có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác
nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy
xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp II
trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
1. Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm
ngày 21 tháng 11 năm 2007
2. Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phóng xét nghiệm. Hiệu lực
thi hành 01/11/2010.
3. Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy
chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành
01/02/2013.
4. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định quy định
phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện
hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu
trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y;
cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành
01/03/2013.
Phụ
lục 1
Mẫu
đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
(Ban hành kèm theo Thông tư số
29/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
|
………1………
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /
|
….2…., ngày … tháng … năm 20...
|
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Cấp
giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
Kính gửi: ………………3……………………
Tên cơ sở có phòng xét nghiệm:
...................................................................................
Phòng xét nghiệm: ........................................................................................................
Địa chỉ: ……………………………………….4
.....................................................................
Điện thoại: …………………………. Email (nếu có): ...........................................................
Căn
cứ Thông tư số
…………/TT-BYT ngày....tháng.. năm 20...
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới cấp lại giấy
chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Chúng tôi đã thực
hiện các thủ tục điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và những
hồ sơ liên quan xin cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp....
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét, thẩm
định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp ……(xin gửi kèm hồ sơ liên
quan).
Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng
xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước
pháp luật về hoạt động của đơn vị.
|
|
Thủ
trưởng đơn vị
(Ký tên đóng dấu)
|
_______________
1 Cơ sở phòng xét
nghiệm
2 Địa danh
3 Cơ
quan cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học
4 Địa
chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm
Phụ
lục 2
Bản
kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT
ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Bản
kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm
|
STT
|
Họ
và tên
|
Chức
danh
|
Trình độ chuyên môn
|
Công
việc được giao phụ trách
|
|
1
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
|
…...
|
|
|
|
|
|
|
Đại
diện cơ sở có phòng xét nghiệm
(Ký tên, đóng dấu)
|
Phụ
lục 3
Bản
kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT
ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Bản
kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm
|
STT
|
Tên
thiết bị
|
Ký
hiệu thiết bị (MODEL)
|
Hãng
sản xuất
|
Nước sản xuất
|
Năm
sản xuất
|
Tình
trạng sử dụng
|
Bảo dưỡng/hiệu
chuẩn
|
Ghi
chú
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Đại diện
cơ sở có phòng xét nghiệm
(Ký tên, đóng dấu)
|
3- Thủ tục: Cấp
lại Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đại tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hạn
thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
Trình tự thực hiện
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp mới
giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ
sơ về Sở y tế tại bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả
Bước 2: Bộ Phận Tiếp nhận và trả kết quả kiểm tra các thành phần hồ sơ và ghi
Phiếu biên nhận sau đó chuyển phòng Nghiệp vụ Y Thẩm định.
Bước 3: Phòng Nghiệp vụ Y tiến hành thẩm định hồ sơ pháp lý
Kiểm
tra hồ sơ thẩm định đã cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học trước đó lưu tại Sở Y tế và hồ sơ đề nghị cấp lại giấy
chứng nhận an toàn sinh học.
1. Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời gian 10
ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.
2. Trường hợp không cấp lại giấy chứng
nhận an toàn sinh học thì phải có văn bản trả lời, nêu rõ lý do.
Bước 4: Thẩm định tại phòng xét nghiệm:
Trong trường hợp cần thiết tiến
hành thẩm định tại phòng xét nghiệm theo đề nghị của thường trực
đoàn thẩm định.
Sở Y tế tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm và lập biên bản thẩm định theo mẫu
quy định tại phụ lục 7, phụ lục 8, phụ lục 9 và phụ lục 10 ban hành kèm theo Thông tư
tư 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 trong thời gian 30 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp
lệ hoặc sau khi cơ sở đã bổ sung
đầy đủ.
Bước 5: Bộ phận Tiếp nhận và trả kết
quả trả Giấy
chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cho cơ sở đề nghị.
Cách thức thực hiện
Nộp trực tiếp tại Sở Y tế (bộ phận tiếp
nhận và trả kết quả)
Thành phần, số lượng hồ sơ
- Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy
chứng nhận an toàn sinh học hết hạn
a) Đơn đề nghị cấp
lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ
lục 4 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012;
b) Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã hết hạn.
Thời hạn giá trị
của Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học theo quy định tại Khoản 3,
Điều 12 Nghị định 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 như sau:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học của phòng xét nghiệm cấp I có thời
hạn 05 năm, kể từ ngày cấp;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an
toàn sinh học của phòng xét nghiệm cấp II có thời hạn 03
năm, kể từ ngày cấp;
c) Báo cáo về các thay đổi liên quan
đến nhân sự (nếu có) kèm theo các giấy tờ quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 2 Thông tư 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012;
d) Báo cáo về
các thay đổi liên quan đến trang thiết bị: ghi rõ tên thiết bị, số lượng, tình trạng thiết bị mới được bổ sung hoặc thay
thế theo quy định lại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư
29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012;
e) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật
chất kèm theo bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng
loại thiết bị thay thế.
f) Báo cáo về các sự cố an toàn sinh học đã xảy ra
(nếu có). Nội dung báo cáo phải nêu rõ thời
gian xảy ra sự cố, mức độ của sự cố, các biện pháp đã áp dụng
để xử lý, khắc phục sự cố an toàn
sinh học.
Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
Thời hạn giải quyết
- Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể
từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ nếu không thẩm định tại
phòng xét nghiệm.
+ Trong thời hạn 40 ngày làm việc, kể
từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ nếu có thẩm định tại phòng xét nghiệm.
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính
Cơ sở có phòng xét nghiệm
Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính
Sở Y tế
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
Giấy chứng nhận
Lệ phí
4,500,000 đồng
(Theo thông tư 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013).
Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an
toàn sinh học có trách nhiệm nộp phí thẩm định cấp giấy chứng nhận an toàn sinh
học cùng thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm
ngay sau thủ tục này)
1. Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng
nhận an toàn sinh học hết hạn bị hỏng hoặc bị mất (Phụ lục 4)
Yêu cầu,
điều kiện thủ tục hành chính
Điều kiện để cấp lại giấy chứng
nhận an toàn sinh học
1. Điều kiện của
phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I
1.1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Có diện tích tối thiểu là 12m2
(không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến
xét nghiệm);
b) Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn
và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không
thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;
c) Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;
d) Có điện và nước sạch; đường ống cấp
nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ
thống nước công cộng;
đ) Có các thiết bị
phòng, chống cháy nổ.
1.2. Điều kiện về
trang thiết bị:
a) Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với
kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm;
b) Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng
tiêu chuẩn quy định đối với từng
loại chất thải;
c) Có thiết bị để khử trùng dụng cụ
và bệnh phẩm;
d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong
phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.
1.3. Điều kiện về nhân sự
Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp
với loại hình xét nghiêm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học
từ cấp 1 trở lên của
các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo,
tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp I trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
2. Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II
2.1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Có diện tích tối thiểu là 20m2
(Không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính
liên quan đến xét nghiệm);
b) Các điều kiện quy định tại điểm b, c, d, và d khoản 1 Điều 5 của Nghị định này;
c) Có hệ thống xử
lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;
d) Phải riêng biệt với các phòng xét
nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm;
d) Có biển báo nguy hiểm sinh học
theo quy định tại phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm.
1.2.2. Điều kiện về trang thiết bị:
a) Các điều kiện về trang thiết
bị quy định tại điểm a, b khoản 2 Điều 5 của Nghị định này;
b) Có tủ an toàn
sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng;
c) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét
nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.
2.2. Điều kiện về nhân sự:
Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ
đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiêm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn
về an toàn sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế
chỉ định cấp trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước
ngoài về an toàn sinh học từ cấp II trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính
1. Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm
ngày 21 tháng 11 năm 2007
2. Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi
tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại
phòng xét nghiệm. Hiệu lực thi hành 01/11/2010.
3. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 quy định quy định
phí thẩm định kinh doanh thương mại
có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều
kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu
trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi
hành 01/03/2013.
4. Thông tư số
29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận
phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013.
5. Thông tư 07/2012/TT-BYT ngày
14/5/2012 của Bộ Y tế về việc Danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo
nhóm nguy cơ và cấp độ an toàn sinh học phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm.
Phụ
lục 4
Mẫu
đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất.
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT
ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
………1………
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /
|
….2…., ngày … tháng … năm 20…
|
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Cấp
lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn,
bị hỏng hoặc bị mất
Kính gửi:
………………3……………………
Tên cơ sở có phòng xét nghiệm:
...................................................................................
Địa chỉ: ………………………………………………….4
........................................................
Điện thoại: …………………. Email (nếu có): ....................................................................
Giấy chứng nhận an toàn sinh học số:………………. Ngày cấp: ………………………………
Căn cứ Thông tư số ……/2012/TT-BYT ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn
an toàn sinh học.
Đề nghị cấp lại
giấy chứng nhận an toàn sinh học vì lý do:
|
Hết hạn:
|
□
|
|
Bị hỏng:
|
□
|
|
Bị mất:
|
□
|
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận an toàn
sinh học cấp ………. (xin gửi kèm hồ sơ liên quan)..
Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ
các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và
chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.
|
|
Thủ
trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)
|
_______________
1 Tên cơ sở có
phòng xét nghiệm
2 Địa danh
3 Cơ
quan cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học
4 Địa
chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm
4- Thủ tục: Cấp
lại Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học bị hỏng, bị
mất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế Trình tự thực hiện
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi đơn đề nghị
cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định
tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 về Sở Y tế tại bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả
Bước 2: Bộ Phận Tiếp nhận và trả kết quả kiểm tra các thành phần hồ sơ và ghi
Phiếu biên nhận sau đó chuyển phòng Nghiệp vụ Y Thẩm định.
Bước 3: Thẩm định hồ sơ pháp lý
Kiểm
tra hồ sơ thẩm
định đã cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học trước đó lưu tại Sở Y tế và hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học.
1. Cấp lại giấy chứng nhận an toàn
sinh học trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.
2. Trường hợp không cấp lại giấy chứng
nhận an toàn sinh học thì phải có văn bản trả lời, nêu rõ lý do.
3. Cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học phải bổ sung, sửa đổi theo đúng nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo của cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
4. Sau 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận
được hồ sơ bổ sung, sửa đổi,
nếu hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ thì Sở Y tế sẽ hoàn thành việc
thẩm định hồ sơ.
5. Trường hợp cơ
sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng
không đúng với yêu cầu thì Sở Y tế sẽ thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng
nhận an toàn sinh học để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại khoản 3 Điều
5 của Thông tư 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012.
Bước 4: Thẩm định tại phòng xét nghiệm
Trong trường hợp cần thiết tiến hành
thẩm định tại phòng xét nghiệm theo đề nghị của thường trực
đoàn thẩm định và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học
Bước 5: Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả trả
Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
cho cơ sở đề nghị.
Cách thức thực hiện
Nộp trực tiếp tại
Sở Y tế (bộ phận tiếp nhận và
trả kết quả)
Thành phần, số lượng hồ sơ
Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy
chứng nhận an toàn sinh học bị hỏng, bị mất
Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận
an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ
lục 4 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT ngày
04/12/2012;
Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
Thời hạn giải quyết
+ Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể
từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ nếu không thẩm định tại phòng xét nghiệm.
Đối tượng
thực hiện thủ tục hành chính
Cơ sở có
phòng xét nghiệm
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
Sở Y tế
Kết quả thực hiện
thủ tục hành chính
Giấy chứng nhận
Lệ phí
4,500,000 đồng
(Theo thông tư 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013).
Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an
toàn sinh học có trách nhiệm nộp phí thẩm định cấp giấy chứng
nhận an toàn sinh học cùng thời điểm
nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng
nhận an toàn sinh học
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
1. Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng
nhận an toàn sinh học hết hạn bị hỏng hoặc bị mất (Phụ lục 4)
Yêu cầu, điều kiện thủ tục
hành chính;
Không
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
1. Điều 24 của Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm ngày 21 tháng 11 năm 2007
2. Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010
của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống
bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm, Hiệu lực
thi hành 01/11/2010.
3. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều
kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế,
dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y;
cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013,
4. Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày
04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an
toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013.
5. Thông tư 07/2012/TT-BYT ngày
14/5/2012 của Bộ Y tế về việc Danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ an toàn sinh học phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm.
Phụ
lục 5
Mẫu
đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học khi thay đổi tên đối với
cơ sở có phòng xét nghiệm
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT
ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
………1………
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /
|
….2…., ngày … tháng … năm 20..
|
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Cấp
lại giấy chứng nhận an toàn sinh học khi thay đổi tên đối với cơ sở có
phòng xét nghiệm
Kính gửi:
………………3……………………
Tên cơ sở có phòng xét nghiệm:
...................................................................................
Địa chỉ: ………………………………………..4
....................................................................
Điện thoại: …………………. Email (nếu có): ....................................................................
Giấy chứng nhận an toàn sinh học số: ………………………Ngày
cấp: ……………………….
Căn cứ Thông tư
số …../2012/TT-BYT ngày...tháng...
năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định thủ tục cấp mới cấp lại giấy chứng nhận phòng xét
nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
Căn cứ …1….về việc thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét
nghiệm
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận an toàn
sinh học cấp.... (xin gửi kèm
hồ sơ liên quan).
Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động
của đơn vị.
|
|
Thủ trưởng đơn
vị
(Ký tên, đóng dấu)
|
_______________
1 Cơ sở phòng xét nghiệm
2 Địa danh
3 Cơ quan cấp giấy chứng nhận an toàn
sinh học
4 Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét
nghiệm
5- Thủ tục: Cấp lại
Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học do thay đổi
tên của cơ sở có phòng xét nghiệm thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
Trình tự thực hiện
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi đơn đề nghị
cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư
29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 về Sở Y tế;
Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận và
gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở đề nghị;
Bước 3: Thẩm định hồ sơ pháp lý:
Kiểm tra hồ sơ thẩm
định đã cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học trước đó lưu
tại Sở Y tế và hồ sơ đề nghị cấp lại giấy
chứng nhận an toàn sinh học.
1. Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời gian
10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.
2. Trường hợp
không cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải có văn bản trả
lời, nêu rõ lý do.
3. Cơ sở đề nghị cấp Lại giấy chứng
nhận an toàn sinh học phải bổ sung, sửa đổi theo đúng nội dung đã được ghi trong
văn bản thông báo của cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
4. Sau 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận
được hồ sơ bổ sung, sửa đổi, nếu hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ thì Sở Y tế sẽ hoàn thành việc
thẩm định hồ sơ.
5. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an
toàn sinh học đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì
Sở Y tế
sẽ thông báo cho cơ sở đề nghị
cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học để tiếp tục hoàn chỉnh
hồ sơ theo quy định tại khoản 3 Điều 5 của Thông tư 29/2012/TT-BYT ngày
04/12/2012.
Bước 4: Trong trường hợp cần thiết tiến hành thẩm định tại phòng xét nghiệm theo đề nghị của thường trực đoàn thẩm định và cấp
lại giấy chứng nhận an toàn sinh học
Bước 5: Trả Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn
an toàn sinh học cho cơ sở đề
nghị.
Cách thức thực hiện
Nộp trực tiếp tại Sở Y tế (bộ phận tiếp
nhận và trả kết quả)
Thành phần, số lượng hồ sơ
- Hồ sơ đề nghị cấp lại bao gồm:
1. Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận
an toàn sinh học theo mẫu quy định tại (Phụ lục 5) ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012;
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an
toàn sinh học đã được cấp;
3. Các giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm: Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản
sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân
hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu
tư nước ngoài.
Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
Thời hạn giải quyết
+ Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể
từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính
Cơ sở có phòng xét nghiệm
Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính
Sở y tế
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
Giấy chứng nhận
Lệ phí
4,500,000 đồng
(Theo thông tư 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013).
Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học có trách nhiệm nộp phí thẩm định cấp giấy chứng nhận
an toàn sinh học cùng thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
1. Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng
nhận an toàn sinh học khi thay đổi tên đối với cơ sở có
phòng xét nghiệm (Phụ lục 5)
Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành
chính Không
Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính
1. Điều 24 của Luật Phòng, chống bệnh
truyền nhiễm ngày 21 tháng 11 năm 2007
2. Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày
30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền, nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học
tại phòng xét nghiệm. Hiệu lực thi
hành 01/11/2010.
3. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh
thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép
xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng
chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực
thi hành 01/03/2013.
4. Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày
04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận
phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực
thi hành 01/02/2013
5. Thông tư
07/2012/TT-BYT ngày 14/5/2012 của Bộ Y tế về việc Danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ
an toàn sinh học phù hợp với kỹ thuật
xét nghiệm.
Phụ lục 6
Mẫu phiếu tiếp nhận
hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học
(Ban hành kèm theo Thông tư số
29/2012/TT-BYT ngày 04
tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
……..1……
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: PTN/-… 2 ….
|
….3…., ngày tháng
năm 20…
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ đề nghị cấp
mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học
Tên đơn vị tiếp nhận: .....................................................................................................
Địa chỉ:4
........................................................................................................................
Điện thoại:.....................................................................................................................
|
Hình thức cấp:
|
Cấp mới
|
□
|
Cấp lại
|
□
|
Đã nhận hồ sơ đề
nghị cấp, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học bao gồm:
|
1.
|
Đơn đề nghị cấp mới, cấp lại giấy
chứng nhận
|
□
|
|
2.
|
Bản sao có chứng thực văn bằng
chuyên môn
|
□
|
|
3.
|
Bảng kê khai nhân sự phòng xét nghiệm
|
□
|
|
4.
|
Bảng kê khai trang thiết bị phòng
xét nghiệm
|
□
|
|
5.
|
Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm
|
□
|
|
6.
|
Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của
cơ sở có phòng xét nghiệm
|
□
|
|
7.
|
Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải
|
□
|
|
8.
|
Kết quả xét nghiệm nước thải
|
|
|
9.
|
Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng
loại cửa ra vào và cửa sổ
|
□
|
|
10.
|
Bản mô tả quy
cách chất liệu của vật liệu thiết kế
đối với từng loại thiết bị sử dụng
trong hệ thống điện và hệ thống nước
|
□
|
|
11
|
Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm
|
□
|
|
12.
|
Bản thiết kế hệ thống xử lý chất thải lỏng bằng
hóa chất và kết quả xét nghiệm đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường
|
□
|
|
13.
|
Bản thiết kế kèm theo bản mô tả quy cách chất lượng
của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống thông
khí
|
□
|
|
14.
|
Bản báo cáo những thay đổi (trong trường hợp xin
cấp lại)
|
□
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần ……. ngày ……. tháng …..
năm ……
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần ……. ngày ……. tháng
….. năm ……
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần ……. ngày ……. tháng
….. năm ……
|
Ký nhận
|
|
|
|
|
|
|
|
Người tiếp nhận
hồ sơ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)
|