|
ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH VĨNH LONG
--------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 1584/QĐ-UBND
|
Vĩnh
Long, ngày 27 tháng 10 năm 2014
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y
TẾ TỈNH VĨNH LONG
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH VĨNH LONG
Căn cứ Luật Tổ
chức Hội đồng nhân dân và Ủy ban nhân dân ngày 26 tháng 11 năm 2003;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ,
ngày 08/06/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số
48/2013/NĐ-CP , ngày 14/5/2013 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều
của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 05/2014/TT-BTP ,
ngày 07/02/2014 của Bộ Tư pháp về hướng dẫn công bố, niêm yết thủ tục hành
chính và báo cáo về tình hình, kết quả thực hiện kiểm soát thủ tục hành chính;
Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại
Tờ trình số 1985/TTr.SYT, ngày 02/10/2014 và Công văn số 887/STP-KSTTHC, ngày
01/10/2014 của Giám đốc Sở Tư pháp,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Công
bố kèm theo Quyết định thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long, đề nghị
công bố mới 02 (hai) và thay thế 05 (Năm) thủ tục hành chính (kèm theo phụ lục
1, 2).
Điều 2.
Giao Giám đốc Sở Y tế:
- Niêm yết, công khai đầy đủ danh mục
và nội dung các thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết tại trụ sở;
- Tổ chức thực hiện đúng nội dung các
thủ tục hành chính được công bố kèm theo Quyết định này.
Điều 3.Chánh
Văn phòng Uỷ ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, Giám đốc Sở Tư pháp, Thủ trưởng
các sở, ban, ngành tỉnh, Chủ tịch Uỷ ban nhân dân các huyện, thị xã, thành phố
và các cá nhân, tổ chức có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 3 (để thực hiện);
- Cục Kiểm soát TTHC, Bộ Tư pháp (để báo cáo);
- TT.TU, TT.HĐND tỉnh (để báo cáo);
- CT, các PCT UBND tỉnh (để chỉ đạo);
- LĐVP UBND tỉnh (để theo dõi);
- Phòng TH, VHXH (để tổng hợp);
- Lưu: VT, 1.22.05.
|
KT.
CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH
Trương Văn Sáu
|
PHỤ LỤC 1
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ
TỈNH VĨNH LONG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1584/QĐ-UBND, ngày 27/10/2014 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Vĩnh Long)
PHẦN
I
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA
SỞ Y TẾ TỈNH VĨNH LONG
|
STT
|
Tên
thủ tục hành chính
|
Ghi
chú
|
|
I. Lĩnh vực An toàn thực phẩm
|
|
1
|
Cấp Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm đối với tổ chức
|
|
|
2
|
Cấp Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm đối với cá nhân
|
|
PHẦN
II
NỘI
DUNG CỤ THỂ TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA
SỞ Y TẾ TỈNH VĨNH LONG
1. Cấp Giấy
xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm đối với tổ chức.
- Trình tự thực
hiện
Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp Giấy xác nhận kiến thức về an
toàn thực phẩm gửi 01 bộ hồ sơ tại Chi cục An toàn vệ sinh
thực phẩm trực thuộc Sở Y tế tỉnh Long.
Bước 2: Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ đề
nghị, cơ quan có thẩm quyền lập kế hoạch để xác nhận kiến thức về an toàn thực
phẩm và gửi thông báo thời gian tiến hành xác nhận kiến thức
về an toàn thực phẩm cho tổ chức.
Bước 3: Sau 03 ngày làm việc kề từ ngày tham gia đánh giá kiến thức về an toàn thực phẩm bằng bộ câu hỏi, cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy xác nhận
kiến thức về an toàn thực phẩm cho tổ chức đạt trên 80% số
câu trả lời đúng trở lên ở mỗi phần câu hỏi kiến thức chung và câu hỏi kiến thức
chuyên ngành.
- Cách thức thực hiện
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm
tỉnh Vĩnh Long. Số 171, Đường 8/3, Phường 5, Thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long.
- Thành phần, số lượng hồ sơ: (theo
quy định tại Khoản 1, Điều 10 Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT).
a) Thành phần
hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đề nghị
xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm (theo Mẫu số 01a tại Phụ lục 4 Thông
tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT);
b) Bản danh sách
các đối tượng đề nghị xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm (theo Mẫu số 01b tại Phụ lục 4 Thông
tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT);
c) Bản sao Giấy
chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận hoạt động của chi nhánh,
văn phòng đại diện hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hợp tác xã (có dấu
xác nhận của tổ chức);
d) Giấy tờ chứng
minh đã nộp lệ phí theo quy định của pháp luật về phí và lệ
phí.
b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
- Thời hạn giải
quyết: (theo quy định tại Điều 11 Thông tư liên tịch số
13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT).
+ 10 ngày làm việc
đối với quá trình nhận hồ sơ và ra thông báo thời gian tiến
hành xác nhận kiến thức (kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ).
+ 03 ngày làm việc
đối với quá trình cấp giấy xác nhận kiến thức (kể từ ngày tổ chức tham gia đánh giá kiến thức và đạt trên
80% số câu trả lời đúng trở lên).
- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức trực tiếp sản
xuất, kinh doanh thực phẩm
- Cơ quan thực
hiện thủ tục hành chính:
a) Cơ quan có thẩm
quyền quyết định theo quy định: Chi cục
An toàn vệ sinh thực phẩm.
b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc
phân cấp thực hiện (nếu có): Không.
c) Cơ quan trực
tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm.
d) Cơ quan phối
hợp (nếu có): Không.
- Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính: Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm
- Lệ phí: 30.000 đồng (Ba mươi nghìn đồng
chẵn) theo Thông tư số
149/2013/TT-BTC , ngày 29/10/2013
- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
+ Phụ lục 4 (Mẫu 01a) ban hành kèm theo
Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT , ngày 9/4/2014: Đơn đề nghị
xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm
+ Phụ lục 4 (Mẫu 01b) ban hành kèm
theo Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT ,
ngày 9/4/2014: Bản danh sách các đối tượng xin xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm
- Yêu cầu, điều
kiện thủ tục hành chính: (theo quy định tại Khoản
3, Điều 11 và Khoản 1 và 2, Điều 13 Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT , ngày 9/4/2014).
Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm được cấp
cho những người trả lời đúng 80% số câu hỏi trở lên ở mỗi phần câu hỏi
kiến thức chung và câu hỏi kiến thức chuyên ngành
Nội dung kiến thức
về an toàn thực phẩm bao gồm kiến thức chung và kiến thức chuyên ngành về an
toàn thực phẩm.
Nội dung kiến thức
chung về an toàn thực phẩm bao gồm: Các quy định pháp luật về an toàn thực phẩm;
điều kiện an toàn thực phẩm; phương pháp bảo đảm an toàn thực phẩm; thực hành tốt an toàn thực phẩm.
- Căn cứ
pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12, ngày
17/6/2010;
- Thông tư liên tịch
số 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT, ngày
9 tháng 4 năm 2014 của Bộ Y tế, Bộ
Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công
Thương hướng dẫn việc phân công, phối hợp trong quản lý nhà nước về
an toàn thực phẩm;
- Thông tư
149/2013/TT-BTC , ngày 29/10/2013 quy định mức thu, nộp, quản lý và sử dụng
phí, lệ phí quản lý an toàn thực phẩm.
Mẫu
số 01a - Đơn đề nghị xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Xác
nhận kiến thức về an toàn thực phẩm
Kính gửi:
..... (cơ quan có thẩm quyền xác nhận kiến thức về ATTP)
Tên tổ chức/doanh nghiệp/cá nhân
.............................................................................
Giấy CNĐKDN/VPĐD (hoặc CMTND đối với cá
nhân) số...................................., cấp
ngày...........tháng..........năm........., nơi cấp......................................
Địa chỉ:..............................................................................,
Số điện thoại.....................
Số
Fax.............................................E-mail...................................................................
Sau khi nghiên cứu
tài liệu quy định kiến thức về an toàn thực phẩm do Bộ Y tế ban hành, chúng tôi/Tôi đã hiểu rõ các quy định và nội dung
của tài liệu. Nay đề nghị quý cơ quan tổ chức đánh giá, xác nhận kiến thức cho
chúng tôi/Tôi theo nội dung của tài liệu của Bộ Y tế ban hành.
(danh
sách gửi kèm theo Mẫu đơn này).
|
|
Địa
danh, ngày..........tháng........năm...........
Đại diện Tổ chức/cá nhân
(Ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
|
Danh
sách đối tượng tham gia xác nhận kiến thức
(kèm theo Đơn đề nghị xác nhận kiến thức về an toàn
thực phẩm của
........................................................................................(tên
tổ chức)
|
TT
|
Họ
và Tên
|
Nam
|
Nữ
|
Số
CMTND
|
Ngày,
tháng, năm cấp
|
Nơi
cấp
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Địa danh,
ngày..........tháng........năm...........
Đại diện Tổ chức xác nhận
(Ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
|
2. Cấp Giấy xác
nhận kiến thức về an toàn thực phẩm đối với cá nhân
- Trình tự thực hiện:
Bước 1: Cá nhân đề nghị cấp Giấy xác nhận kiến thức về an
toàn thực phẩm gửi 01 bộ hồ sơ tại Chi cục An toàn vệ sinh
thực phẩm trực thuộc Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long.
Bước 2: Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ đề
nghị, cơ quan có thẩm quyền lập kế hoạch để xác nhận kiến thức về an toàn thực
phẩm và gửi thông báo thời gian tiến hành xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm
cho cá nhân.
Bước 3: Sau 03 ngày làm việc kề từ ngày tham
gia đánh giá kiến thức về an toàn thực phẩm bằng bộ câu hỏi, cơ quan có thẩm
quyền cấp Giấy xác nhận kiến thức về
an toàn thực phẩm cho cá nhân đạt trên 80% số
câu trả lời đúng trở lên ở mỗi phần câu hỏi kiến thức chung và câu hỏi kiến thức
chuyên ngành.
- Cách thức thực hiện:
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh Vĩnh Long. Số 171, Đường 8/3,
Phường 5, Thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long.
- Thành phần, số lượng hồ sơ: (theo quy định tại Khoản 2, Điều 10 Thông tư liên tịch số
13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT).
a) Thành phần hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đề nghị xác nhận kiến thức về
an toàn thực phẩm (theo Mẫu số
01a tại Phụ lục 4 Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT);
b) Bản sao kèm bản chính đối chiếu giấy
chứng minh thư nhân dân;
c) Giấy tờ chứng minh đã nộp lệ phí
theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.
b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
- Thời hạn giải quyết: (theo quy định tại Điều 11 Thông tư liên tịch số
13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT).
+ 10 ngày làm việc đối với quá trình
nhận hồ sơ và ra thông báo thời gian tiến hành xác nhận kiến thức (kể từ ngày
nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ)
+ 03 ngày làm việc đối với quá trình
cấp giấy xác nhận kiến thức (kể từ ngày tổ chức tham gia đánh giá kiến thức và đạt trên 80% số câu trả lời đúng trở lên).
- Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm
- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
a) Cơ quan có thẩm
quyền quyết định theo quy định: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm.
b) Cơ quan hoặc
người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có):
Không.
c) Cơ quan trực
tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm.
d) Cơ quan phối
hợp (nếu có): Không.
- Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính: Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm.
- Lệ phí:
30.000 đồng (Ba mươi nghìn đồng chẵn) theo Thông tư số 149/2013/TT-BTC , ngày
29/10/2013.
- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Phụ lục 4 (Mẫu
01a) ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT , ngày 9/4/2014: Đơn đề nghị xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm
- Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành
chính: (theo quy định tại Khoản 3, Điều 11 và Khoản 1 và 2, Điều 13 Thông tư liên tịch số
13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT , ngày 9/4/2014).
Giấy
xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm
được cấp cho những người trả lời
đúng 80% số câu hỏi trở lên ở mỗi phần câu hỏi kiến thức chung và câu hỏi kiến
thức chuyên ngành
Nội dung kiến thức về an toàn thực phẩm
bao gồm kiến thức chung và kiến thức chuyên ngành về an toàn thực phẩm.
Nội dung kiến thức chung về an toàn
thực phẩm bao gồm: Các quy định pháp luật về an toàn thực phẩm; các mối nguy an
toàn thực phẩm; điều kiện an toàn thực phẩm; phương pháp bảo đảm an toàn thực phẩm; thực hành tốt an toàn thực phẩm.
- Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính:
+ Luật An toàn thực phẩm
số 55/2010/QH12, ngày 17/6/2010;
+
Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT , ngày 9 tháng 4 năm
2014 của Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và
Phát triển nông thôn, Bộ Công Thương
hướng dẫn việc phân công, phối hợp
trong quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm;
+ Thông tư 149/2013/TT-BTC , ngày
29/10/2013 quy định mức thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí quản lý an
toàn thực phẩm.
Mẫu
số 01a - Đơn đề nghị xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Xác
nhận kiến thức về an toàn thực phẩm
Kính gửi:
..... (cơ quan có thẩm quyền xác nhận kiến thức về ATTP)
Tên tổ chức/doanh nghiệp/cá nhân
...............................................................................
Giấy CNĐKDN/VPĐD (hoặc CMTND đối với
cá nhân) số...................................., cấp
ngày...........tháng..........năm........., nơi cấp...........................................
Địa chỉ:..............................................................................,
Số điện thoại.......................
Số
Fax.............................................E-mail.....................................................................
Sau khi nghiên cứu
tài liệu quy định kiến thức về an toàn thực phẩm do Bộ Y tế ban hành, chúng tôi/Tôi đã hiểu rõ các
quy định và nội dung của tài liệu. Nay đề nghị quý cơ quan tổ chức đánh giá, xác nhận kiến thức cho
chúng tôi/Tôi theo nội dung của tài liệu của Bộ Y tế ban
hành.
(danh
sách gửi kèm theo Mẫu đơn này).
|
|
Địa danh,
ngày..........tháng........năm...........
Đại diện Tổ chức/cá nhân
(Ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
|
PHỤ LỤC 2
THỦ TỤC
HÀNH CHÍNH ĐƯỢC THAY THẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH VĨNH LONG
(Ban hành kèm theo Quyết định số /QĐ-UBND, ngày /10
/2014 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Vĩnh Long)
PHẦN
I
DANH
MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC THAY THẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH
VĨNH LONG
|
STT
|
Số
hồ sơ TTHC
|
Tên thủ tục hành chính
|
Tên VBQPPL quy định nội dung sửa đổi, bổ sung, thay thế
|
|
I. Lĩnh vực
khám bệnh, chữa bệnh
|
|
1
|
T-VLG-261316-TT
|
Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I.
|
Thu phí thẩm định: 4.500.000 đồng.
Không thu lệ phí cấp giấy chứng nhận 350.000 đồng.
(theo quy định tại Thông tư số 03/2013/TT-BTC , ngày 08/01/2013).
|
|
2
|
T-VLG-261322-TT
|
Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II.
|
Thu phí thẩm định: 4.500.000 đồng.
Không thu lệ phí cấp giấy chứng nhận 350.000 đồng.
( theo quy định tại Thông tư số 03/2013/TT-BTC , ngày 08/01/2013).
|
|
3
|
T-VLG-261326-TT
|
Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II do
hết hạn
|
Không thu phí, lệ phí
(theo quy định tại Thông tư số 03/2013/TT-BTC , ngày 08/01/2013).
|
|
4
|
T-VLG-261333-TT
|
Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu
chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II do bị hỏng, bị mất
|
Không thu phí, lệ phí
(theo quy định tại Thông tư số 03/2013/TT-BTC , ngày 08/01/2013).
|
|
5
|
T-VLG-261341-TT
|
Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu
chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II do thay đổi tên của cơ sở có phòng
xét nghiệm.
|
Không thu phí, lệ phí
( theo quy định tại Thông tư số 03/2013/TT-BTC , ngày 08/01/2013).
|
PHẦN
II
NỘI
DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC THAY THẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT
CỦA SỞ Y TẾ TỈNH VĨNH LONG
I. Lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh:
1. Cấp
mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn
an toàn sinh học cấp I.
- Trình tự thực hiện:
Bước 1: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định pháp luật
Bước 2: Nộp
hồ sơ tại Tổ nhận và hoàn trả hồ sơ – Văn phòng Sở Y tế (số 47, đường Lê Văn Tám, phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long.
* Trường hợp nộp trực tiếp:
Công chức tiếp
nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ:
Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc
kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ
sơ.
Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì
cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải ra phiếu
tiếp nhận hồ sơ, hẹn ngày trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính giao cho
người nộp.
Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì
trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp
nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để
hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung nào
cần sửa đổi.
Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh
hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học phải bổ
sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo của
cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên
phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ
sung, sửa đổi, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ
sung thì phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ.
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy chứng
nhận an toàn sinh học đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu
thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận
an toàn sinh học để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định trên.
Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an
toàn sinh học có trách nhiệm nộp phí cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cùng
thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học.
* Trường hợp nộp qua đường bưu điện:
+ Nếu hồ sơ đầy
đủ, hợp lệ trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, bộ phận tiếp nhận sẽ thông báo ngày trả kết quả bằng
điện thoại hoặc bằng văn bản gửi qua
email hoặc đường bưu điện cho người nộp biết.
+ Trường hợp hồ
sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày
tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở
đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ
thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi.
Bước 3: Nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính tại Tổ
nhận và hoàn trả hồ sơ – Văn phòng Sở Y tế số 47, đường Lê Văn Tám, phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long.
+ Khi đến nhận kết quả giải quyết thủ
tục hành chính, người nhận phải trả lại phiếu tiếp nhận hồ sơ (nếu gửi hồ sơ
qua đường bưu điện thì xuất trình giấy chứng minh nhân dân
nộp lệ phí theo quy định) và ký vào sổ trả kết quả;
+ Công chức kiểm tra lại kết quả giải quyết thủ tục hành chính và trao cho người nhận;
+ Người nhận kết quả kiểm tra lại kết
quả giải quyết thủ tục hành chính, nếu phát hiện có sai sót hoặc không đúng thì yêu cầu điều chỉnh lại cho đúng.
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết
quả: Từ 07 giờ đến 11 giờ và từ 13 giờ đến 17 giờ, từ thứ hai đến thứ sáu hàng
tuần (trừ các ngày nghỉ theo quy định).
- Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại cơ quan hành chính nhà nước hoặc qua đường bưu điện.
- Thành phần, số lượng hồ sơ: (theo quy định tại Khoản 1, Điều 2, Thông
tư số 29/2012/TT-BYT , ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế).
a) Thành phần hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp mới giấy
chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư
29/2012/TT-BYT ;
b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định
tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo
Thông tư 29/2012/TT-BYT kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác
chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:
- Bản sao có chứng thực quyết định
tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động;
- Bản sao có chứng thực bằng cấp
chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm;
- Bản sao có chứng thực giấy xác nhận
đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ
định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước
ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
c) Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu
quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm
theo Thông tư 29/2012/TT-BYT ;
d) Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm,
gồm: bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa
ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp
thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ;
đ) Giấy tờ chứng minh việc thành
lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an
toàn sinh học:
- Bản sao có chứng thực quyết định
thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận
đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với
cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài;
- Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt
động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ (01 bộ lưu tại Sở Y tế tỉnh, 01 bộ lưu tại cơ sở đề nghị cấp mới).
- Thời hạn giải quyết: 40 ngày (theo quy định tại Khoản 1 và Điểm a, Khoản 2 Điều 5 Thông
tư số 29/2012/TT-BYT , ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế).
1. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm
việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định
hồ sơ.
2. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ
thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải:
a) Tổ chức thẩm định tại phòng xét
nghiệm trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.
- Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính: Tổ chức.
- Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính:
a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định
theo quy định: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long;
b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền
được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không;
c) Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục
hành chính: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long;
d) Cơ quan phối hợp: Viện Pasteur
thành phố Hồ Chí Minh.
- Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I.
- Phí, lệ phí: (theo quy định tại Mục 2, phần IV biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực
y dược ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC,
ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính).
- Phí thẩm định cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I: 4.500.000đồng/
1 lần;
- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn
an toàn sinh học (Phụ lục 1 Thông
tư 29/2012/TT-BYT ).
- Bản kê khai nhân sự của phòng xét
nghiệm ( Phụ lục 2 Thông tư
29/2012/TT-BYT).
- Bản kê khai trang thiết bị của
phòng xét nghiệm (Phụ lục 3 Thông
tư 29/2012/TT-BYT).
- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính: Theo quy định tại Điểm a và b, Khoản
2, Điều 4 thông tư 29/2012/TT-BYT
a) Đối với các cơ sở đã thành lập và hoạt động trước ngày
Thông tư này có hiệu lực: thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn
sinh học trước ngày 01/01/2015.
b) Đối với các cơ sở thành lập và
hoạt động sau ngày Thông tư này có hiệu lực chỉ được thực hiện hoạt động
xét nghiệm sau khi đã được cấp giấy
chứng nhận an toàn sinh học.
- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính:
+ Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày
04/12/2012 của Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng
nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
+ Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định quy định phí thẩm định kinh doanh
thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ
phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ
hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
Ghi chú: Phần chữ in nghiêng là nội dung được thay thế.
|
......1.....
--------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/
|
.......2......,
ngày... tháng... năm 20.....
|
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Cấp
giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
Kính gửi:
.......................................3........................................
Tên cơ sở có phòng
xét nghiệm:
......................................................................................
Phòng xét nghiệm:...........................................................................................................
Địa chỉ:......................................................4......................................................................
Điện thoại:
................................................. Email ( nếu có):
.........................................................
Căn cứ Thông tư số....../TT-BYT
ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới cấp lại
giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Chúng tôi đã
thực hiện các thủ tục điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và
những hồ sơ liên quan xin cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn
an toàn sinh học cấp....
Kính đề nghị Quý
cơ quan xem xét, thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp……(xin gửi
kèm hồ sơ liên quan).
Chúng tôi cam đoan
tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu
trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.
|
|
Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên đóng dấu)
|
1.
Cơ sở có phòng xét nghiệm;
2. Địa danh;
3. Cơ quan cấp giấy
chứng nhận an toàn sinh học;
4. Địa chỉ cụ thể
của cơ sở có phòng xét nghiệm.
PHỤ
LỤC 2
Bản
kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm
Bản
kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm
|
STT
|
Họ
và tên
|
Chức
danh
|
Trình
độ chuyên môn
|
Công
việc được giao phụ trách
|
|
1
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
|
|
Đại diện cơ sở có phòng
xét nghiệm
(Ký tên, đóng dấu)
|
PHỤ
LỤC 3
Bản
kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm
Bản
kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm
|
STT
|
Tên
thiết bị
|
Ký
hiệu thiết bị
(MODEL)
|
Hãng sản xuất
|
Nước
sản xuất
|
Năm
sản xuất
|
Tình
trạng sử dụng
|
Bảo
dưỡng/hiệu chuẩn
|
Ghi
chú
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Đại diện cơ sở có
phòng xét nghiệm
(Ký tên, đóng dấu)
|
2. Cấp
mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II.
- Trình tự thực hiện:
Bước 1: Chuẩn
bị đầy đủ hồ sơ theo quy định pháp luật
Bước 2: Nộp
hồ sơ tại Tổ nhận và hoàn trả hồ sơ – Văn phòng Sở Y tế (số
47, đường Lê Văn Tám, phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh
Vĩnh Long.
* Trường
hợp nộp trực tiếp:
Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra
tính pháp lý và nội dung hồ sơ:
Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc
kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ
sơ.
Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì
cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải ra phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn ngày trả kết quả giải
quyết thủ tục hành chính giao cho người nộp.
Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ
thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan
tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận
để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung
nào cần sửa đổi.
Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh
hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học phải bổ
sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo của
cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên
phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ
sung, sửa đổi, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ
sung thì phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ.
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy chứng
nhận an toàn sinh học đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu
thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận
an toàn sinh học để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định trên.
Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an
toàn sinh học có trách nhiệm nộp phí cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cùng
thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học.
* Trường hợp nộp qua đường bưu điện:
+ Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ trong thời
gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, bộ
phận tiếp nhận sẽ thông báo ngày trả kết quả bằng điện thoại hoặc bằng văn bản gửi qua email hoặc đường
bưu điện cho người nộp biết.
+ Trường hợp hồ
sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày
tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở
đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ
thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi.
Bước 3: Nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính tại Tổ
nhận và hoàn trả hồ sơ – Văn phòng Sở Y tế số 47, đường Lê Văn Tám, phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh
Vĩnh Long.
+ Khi đến nhận kết quả giải quyết thủ
tục hành chính, người nhận phải trả lại phiếu tiếp nhận hồ sơ (nếu gửi hồ sơ
qua đường bưu điện thì xuất trình giấy chứng minh nhân dân
nộp lệ phí theo quy định) và ký vào sổ
trả kết quả;
+ Công chức kiểm tra lại kết quả giải
quyết thủ tục hành chính và trao cho người nhận;
+ Người nhận kết quả kiểm tra lại kết
quả giải quyết thủ tục hành chính, nếu phát hiện có sai sót hoặc không đúng thì yêu cầu điều chỉnh lại cho đúng.
Thời gian tiếp
nhận hồ sơ và trả kết quả: Từ 07 giờ đến 11 giờ và từ 13 giờ đến 17 giờ, từ thứ
hai đến thứ sáu hàng tuần (trừ các ngày nghỉ theo quy định).
- Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại cơ quan hành chính nhà nước hoặc qua đường bưu điện.
- Thành phần, số lượng hồ sơ: (theo quy định tại Khoản 1 và Khoản 2, Điều 2, Thông tư số 29/2012/TT-BYT , ngày
04/12/2012 của Bộ Y tế).
a) Thành phần hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp mới giấy
chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư
29/2012/TT-BYT ;
b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định
tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo
Thông tư 29/2012/TT-BYT kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác
chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:
- Bản sao có chứng thực quyết định
tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động;
- Bản sao có chứng thực bằng cấp
chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm;
- Bản sao có chứng thực giấy xác nhận
đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ
định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước
ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
c) Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu
quy định tại Phụ lục 3 ban hành
kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT ;
d) Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm,
gồm: bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa
ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp
thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ;
đ) Giấy tờ chứng minh việc thành
lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn
sinh học:
- Bản sao có chứng thực quyết định
thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận
đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với
cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài;
- Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt
động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
e) Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải và
kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường;
f) Bản mô tả quy cách chất liệu của
vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ;
g) Bản mô tả quy cách chất liệu của
vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ
thống nước;
h) Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối
với các thiết bị xét nghiệm.
b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ (01 bộ lưu tại Sở Y tế tỉnh, 01 bộ lưu tại cơ sở đề nghị cấp mới).
- Thời hạn giải quyết: 40 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ (theo quy định tại
Khoản 1 và Điểm a Khoản 2, Điều 5 Thông tư số 29/2012/TT-BYT , ngày 04/12/2012 của
Bộ Y tế).
1. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm
việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định
hồ sơ.
2. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ
thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải:
a) Tổ chức thẩm định tại phòng xét
nghiệm trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.
- Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính: Tổ chức.
- Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính:
a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định
theo quy định: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long;
b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền
được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không;
c) Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục
hành chính: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long;
d) Cơ quan phối hợp: Viện Pasteur
thành phố Hồ Chí Minh.
- Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II.
- Phí, lệ phí: (theo quy định tại Mục 2, phần IV biểu mức
thu phí, lệ phí trong lĩnh vực y dược ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC, ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính).
- Phí thẩm định cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II:
4.500.000đồng/ 1 lần;
- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn
an toàn sinh học (Phụ lục 1 Thông
tư 29/2012/TT-BYT ).
- Bản kê khai nhân sự của phòng xét
nghiệm ( Phụ lục 2 Thông tư
29/2012/TT-BYT).
- Bản kê khai trang thiết bị của
phòng xét nghiệm (Phụ lục 3 Thông
tư 29/2012/TT-BYT).
- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính: (theo quy định tại Điểm a và b, Khoản
2, Điều 4 thông tư 29/2012/TT-BYT):
a) Đối với các cơ sở đã thành lập và hoạt động trước ngày
Thông tư này có hiệu lực: thẩm định
và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học trước ngày 01/01/2015;
b) Đối với các cơ sở thành lập và
hoạt động sau ngày Thông tư này có hiệu lực chỉ được thực hiện hoạt động
xét nghiệm sau khi đã được cấp giấy
chứng nhận an toàn sinh học.
- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính:
+ Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều
kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép
xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp
giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành
01/03/2013.
+ Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày
04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận
phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013.
Ghi chú: Phần chữ in nghiêng là nội dung được thay thế.
|
......1.......
--------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/
|
.......2......,
ngày... tháng... năm 20.....
|
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Cấp
giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
Kính gửi:
.......................................3........................................
Tên cơ sở có phòng
xét nghiệm: .......................................................................................
Phòng xét nghiệm:.............................................................................................................
Địa chỉ:......................................................4......................................................................
Điện thoại:
................................................. Email ( nếu có):
............................................. .
Căn cứ Thông tư số....../TT-BYT
ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới cấp lại
giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Chúng tôi đã
thực hiện các thủ tục điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và
những hồ sơ liên quan xin cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn
an toàn sinh học cấp....
Kính đề nghị Quý
cơ quan xem xét, thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp……(xin gửi
kèm hồ sơ liên quan).
Chúng tôi cam đoan
tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu
trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.
|
|
Thủ trưởng đơn
vị
(Ký tên đóng dấu)
|
1. Cơ sở có phòng
xét nghiệm;
2. Địa danh;
3. Cơ quan cấp giấy
chứng nhận an toàn sinh học;
4. Địa chỉ cụ thể
của cơ sở có phòng xét nghiệm.
PHỤ
LỤC 2
Bản
kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm
Bản
kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm
|
STT
|
Họ
và tên
|
Chức
danh
|
Trình
độ chuyên môn
|
Công
việc được giao phụ trách
|
|
1
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
|
|
Đại diện cơ sở có phòng
xét nghiệm
(Ký tên, đóng dấu)
|
PHỤ
LỤC 3
Bản
kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm
Bản
kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm
|
STT
|
Tên
thiết bị
|
Ký
hiệu thiết bị
(MODEL)
|
Hãng sản xuất
|
Nước
sản xuất
|
Năm
sản xuất
|
Tình
trạng sử dụng
|
Bảo
dưỡng/hiệu chuẩn
|
Ghi
chú
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Đại diện cơ sở có
phòng xét nghiệm
(Ký tên, đóng dấu)
|
3 . Cấp
lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn
an toàn sinh học cấp I, cấp II do hết hạn.
- Trình tự thực hiện:
Bước 1: Chuẩn
bị đầy đủ hồ sơ theo quy định pháp luật
Bước 2: Nộp
hồ sơ tại Tổ nhận và hoàn trả hồ sơ – Văn phòng Sở Y tế (số
47, đường Lê Văn Tám, phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh
Vĩnh Long.
* Trường hợp nộp trực tiếp:
Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra
tính pháp lý và nội dung hồ sơ:
Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc
kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ
sơ.
Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì
cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải ra phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn ngày trả kết quả giải
quyết thủ tục hành chính giao cho người nộp.
Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ
thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan
tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận
để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung
nào cần sửa đổi.
Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh
hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học phải bổ
sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo của
cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên
phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ
sung, sửa đổi, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ
sung thì phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ.
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy chứng
nhận an toàn sinh học đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu
thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận
an toàn sinh học để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định trên.
Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an
toàn sinh học có trách nhiệm nộp phí cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cùng
thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học.
* Trường hợp nộp qua đường bưu điện:
+ Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ trong thời
gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, bộ
phận tiếp nhận sẽ thông báo ngày trả kết quả bằng điện thoại
hoặc bằng văn bản gửi qua email hoặc đường bưu điện cho người nộp biết.
+ Trường hợp hồ
sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày
tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở
đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ
thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi.
Bước 3: Nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính tại Tổ
nhận và hoàn trả hồ sơ – Văn phòng Sở Y tế số 47, đường Lê Văn Tám, phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long.
+ Khi đến nhận kết quả giải quyết thủ
tục hành chính, người nhận phải trả lại phiếu tiếp nhận hồ sơ (nếu gửi hồ sơ
qua đường bưu điện thì xuất trình giấy chứng minh nhân dân
nộp lệ phí theo quy định) và ký vào sổ
trả kết quả;
+ Công chức kiểm tra lại kết quả giải
quyết thủ tục hành chính và trao cho người nhận;
+ Người nhận kết quả kiểm tra lại kết
quả giải quyết thủ tục hành chính, nếu phát hiện có sai sót hoặc không đúng thì yêu cầu điều chỉnh lại cho đúng.
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết
quả: Từ 07 giờ đến 11 giờ và từ 13 giờ đến 17 giờ, từ thứ hai đến thứ sáu hàng
tuần (trừ các ngày nghỉ theo quy định).
- Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại cơ quan hành chính nhà nước hoặc qua đường bưu điện.
- Thành phần, số lượng hồ sơ: (theo quy định tại Khoản 1, Điều 3, Thông
tư số 29/2012/TT-BYT , ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế).
* Thành phần hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận
an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ
lục 4 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT ;
b) Giấy chứng nhận an toàn sinh học
đã hết hạn;
c) Báo cáo về các thay đổi liên quan
đến nhân sự (nếu có) kèm theo Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư
29/2012/TT-BYT kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên
môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:
- Bản sao có chứng thực quyết định
tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động;
- Bản sao có chứng thực bằng cấp
chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm;
- Bản sao có chứng thực giấy xác nhận
đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ
định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước
ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
d) Báo cáo về các thay đổi liên quan
đến trang thiết bị: ghi rõ tên thiết bị, số lượng, tình trạng thiết bị mới được
bổ sung hoặc thay thế theo quy định tại Phụ
lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT ;
đ) Báo cáo về các thay đổi liên quan
đến cơ sở vật chất kèm theo bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết
kế đối với từng loại thiết bị thay thế;
e) Báo cáo về các sự cố an toàn sinh
học đã xẩy ra (nếu có). Nội dung báo cáo phải nêu rõ thời gian xảy ra sự cố, mức
độ của sự cố, các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học.
b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ (01 bộ lưu tại Sở Y tế tỉnh, 01 bộ lưu tại cơ sở đề nghị cấp mới).
- Thời hạn giải quyết: 40 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ (theo quy định tại Khoản 1
và 2, Điều 5 Thông tư số 29/2012/TT-BYT , ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế).
1. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm
việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định
hồ sơ.
2. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ
thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải:
a) Tổ chức thẩm định tại phòng xét
nghiệm trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ;
b) Cấp lại giấy chứng nhận an toàn
sinh học trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.
Trường hợp không cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải có văn bản
trả lời, nêu rõ lý do.
- Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính: Tổ chức.
- Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính:
a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định
theo quy định: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long;
b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền
được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không;
c) Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục
hành chính: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long;
d) Cơ quan phối hợp: Viện Pasteur
thành phố Hồ Chí Minh.
- Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II.
- Phí, lệ phí: Không.
- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng, hay bị mất
(Phụ lục 4 Thông tư 29/2012/TT-BYT
).
- Bản kê khai nhân sự của phòng xét
nghiệm ( Phụ lục 2 Thông tư
29/2012/TT-BYT).
- Bản kê khai trang thiết bị của phòng
xét nghiệm (Phụ lục 3 Thông tư
29/2012/TT-BYT).
- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính: (theo quy định tại Điểm c, Khoản 2,
Điều 4 Thông tư 29/2012/TT-BYT).
Đối với trường hợp đề nghị cấp lại giấy
chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hạn, cơ sở có
phòng xét nghiệm phải nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đến cơ
quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều 4 Thông tư số
29/2012/TT-BYT trong thời hạn chậm nhất là 60 (sáu mươi) ngày trước
khi giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt
tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hiệu lực. Trường hợp quá thời hạn trên mà chưa
nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận thì phải thực hiện
theo thủ tục cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học.
- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính:
+ Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều
kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép
xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp
giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành
01/03/2013.
+ Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày
04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận
phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013.
Ghi chú: Phần chữ in nghiêng là nội dung được thay thế.
|
......1......
--------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số /
|
......1.......,
ngày... tháng... năm 20.....
|
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Cấp
lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất
Kính gửi:......................................3...................................
Tên cơ sở có phòng xét nghiệm:.........................................................................................
Địa chỉ:...............................................4...............................................................................
Điện thoại:.......................
Email (nếu có):..........................................................................
Giấy chứng nhận an toàn sinh học số:...........
Ngày cấp:....................................................
Căn cứ Thông tư số....../2012/TT-BYT
ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp
lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
Đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an
toàn sinh học vì lý do:
Hết hạn:
□
Bị hỏng:
□
Bị mất:
□
Kính đề nghị Quý
cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp ...... (xin gửi
kèm hồ sơ liên quan)..
Chúng tôi cam đoan
tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu
trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.
|
|
Thủ trưởng đơn
vị
(Ký tên, đóng dấu)
|
1. Cơ sở có phòng
xét nghiệm;
2. Địa danh;
3. Cơ quan cấp giấy
chứng nhận an toàn sinh học;
4. Địa chỉ cụ thể
của cơ sở có phòng xét nghiệm.
PHỤ
LỤC 2
Bản
kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm
Bản
kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm
|
STT
|
Họ
và tên
|
Chức
danh
|
Trình
độ chuyên môn
|
Công
việc được giao phụ trách
|
|
1
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
|
|
Đại diện cơ sở có
phòng xét nghiệm
(Ký tên, đóng dấu)
|
PHỤ
LỤC 3
Bản
kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm
Bản
kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm
|
STT
|
Tên
thiết bị
|
Ký
hiệu thiết bị
(MODEL)
|
Hãng sản xuất
|
Nước
sản xuất
|
Năm
sản xuất
|
Tình
trạng sử dụng
|
Bảo
dưỡng/hiệu chuẩn
|
Ghi
chú
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Đại diện cơ sở có
phòng xét nghiệm
(Ký tên, đóng dấu)
|
4. Cấp
lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn
an toàn sinh học cấp I, cấp II do bị hỏng, bị mất
- Trình tự thực hiện:
Bước 1: Chuẩn
bị đầy đủ hồ sơ theo quy định pháp luật
Bước 2: Nộp
hồ sơ tại Tổ nhận và hoàn trả hồ sơ – Văn phòng Sở Y tế (số
47, đường Lê Văn Tám, phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh
Vĩnh Long.
* Trường hợp nộp trực tiếp:
Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra
tính pháp lý và nội dung hồ sơ:
Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc
kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ
sơ.
Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì
cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải ra phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn ngày trả kết quả giải
quyết thủ tục hành chính giao cho người nộp.
Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ
thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan
tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận
để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung
nào cần sửa đổi.
Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh
hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học phải bổ
sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo của
cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên
phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ
sung, sửa đổi, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ
sung thì phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ.
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy chứng
nhận an toàn sinh học đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu
thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận
an toàn sinh học để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định trên.
Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an
toàn sinh học có trách nhiệm nộp phí cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cùng
thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học.
* Trường hợp nộp qua đường bưu điện:
+ Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ trong thời
gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, bộ
phận tiếp nhận sẽ thông báo ngày trả kết quả bằng điện thoại
hoặc bằng văn bản gửi qua email hoặc
đường bưu điện cho người nộp biết.
+ Trường hợp hồ
sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày
tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở
đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ
thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi.
Bước 3: Nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính tại Tổ
nhận và hoàn trả hồ sơ – Văn phòng Sở Y tế số 47, đường Lê Văn Tám, phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh
Vĩnh Long.
+ Khi đến nhận kết quả giải quyết thủ
tục hành chính, người nhận phải trả lại phiếu tiếp nhận hồ sơ (nếu gửi hồ sơ
qua đường bưu điện thì xuất trình giấy chứng minh nhân dân
nộp lệ phí theo quy định) và ký vào sổ
trả kết quả;
+ Công chức kiểm
tra lại kết quả giải quyết thủ tục hành chính và trao cho người nhận;
+ Người nhận kết quả kiểm tra lại kết
quả giải quyết thủ tục hành chính, nếu phát hiện có sai sót hoặc không đúng thì yêu cầu điều chỉnh lại cho đúng.
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Từ 07 giờ đến 11 giờ và từ 13 giờ đến 17 giờ, từ thứ
hai đến thứ sáu hàng tuần (trừ các ngày nghỉ theo quy định).
- Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại cơ quan hành chính nhà nước hoặc qua đường bưu điện.
- Thành phần, số lượng hồ sơ: (theo quy định tại Khoản 2, Điều 3, Thông
tư số 29/2012/TT-BYT , ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế).
a) Thành phần hồ sơ bao gồm:
Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận
an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ
lục 4 ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT .
b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ (01 bộ lưu tại Sở Y tế tỉnh, 01 bộ lưu tại cơ sở đề nghị cấp mới).
- Thời hạn giải quyết: 40 ngày (theo quy định tại Khoản 1 và 2, Điều 5 Thông tư số
29/2012/TT-BYT , ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế).
1. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm
việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định
hồ sơ.
2. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ
thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải:
a) Tổ chức thẩm định tại phòng xét
nghiệm trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ;
b) Cấp lại giấy chứng nhận an toàn
sinh học trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.
Trường hợp không cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải có văn bản
trả lời, nêu rõ lý do.
- Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính: Tổ chức.
- Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính:
a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định
theo quy định: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long;
b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền
được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không;
c) Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục
hành chính: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long;
d) Cơ quan phối hợp: Không
- Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II.
- Phí, lệ phí: Không.
- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn
an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng, hay bị mất (Phụ lục 4 Thông tư số 29/2012/TT-BYT
).
- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính: Không.
- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính:
+ Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều
kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép
xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp
giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành
01/03/2013.
+ Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày
04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận
phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013.
Ghi chú: Phần chữ in nghiêng là nội dung được thay thế.
|
.......1.....
--------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/
|
........1.....,
ngày... tháng... năm 20.....
|
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Cấp
lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất
Kính gửi:......................................3...................................
Tên cơ sở có phòng xét nghiệm:.................................................................................................
Địa chỉ:.......................................................4...............................................................................
Điện thoại:.......................
Email (nếu có):..................................................................................
Giấy chứng nhận an toàn sinh học số:...........
Ngày cấp:............................................................
Căn cứ Thông tư số....../2012/TT-BYT
ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp
lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
Đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an
toàn sinh học vì lý do:
Hết hạn:
□
Bị hỏng:
□
Bị mất:
□
Kính đề nghị Quý
cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp ...... (xin gửi
kèm hồ sơ liên quan)..
Chúng tôi cam đoan
tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu
trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.
|
|
Thủ trưởng đơn
vị
(Ký tên, đóng dấu)
|
1. Cơ sở có phòng
xét nghiệm;
2. Địa danh;
3. Cơ quan cấp giấy
chứng nhận an toàn sinh học;
4. Địa chỉ cụ thể
của cơ sở có phòng xét nghiệm.
5 . Cấp
lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn
an toàn sinh học cấp I, cấp II do thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm.
- Trình tự thực hiện:
Bước 1: Chuẩn
bị đầy đủ hồ sơ theo quy định pháp luật
Bước 2: Nộp
hồ sơ tại Tổ nhận và hoàn trả hồ sơ – Văn phòng Sở Y tế (số
47, đường Lê Văn Tám, phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh
Vĩnh Long.
* Trường hợp nộp trực tiếp:
Công chức tiếp
nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ:
Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc
kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ
sơ.
Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì
cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải ra phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn ngày trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính giao
cho người nộp.
Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ
thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan
tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận
để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung
nào cần sửa đổi.
Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh
hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học phải bổ
sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo của
cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên
phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ
sung, sửa đổi, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ
sung thì phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ.
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy chứng
nhận an toàn sinh học đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu
thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận
an toàn sinh học để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định trên.
Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn
sinh học có trách nhiệm nộp phí cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cùng thời
điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học.
* Trường hợp nộp qua đường bưu điện:
+ Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ trong thời
gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, bộ
phận tiếp nhận sẽ thông báo ngày trả kết quả bằng điện thoại
hoặc bằng văn bản gửi qua email hoặc
đường bưu điện cho người nộp biết.
+ Trường hợp hồ
sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày
tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở
đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ
thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi.
Bước 3: Nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính tại Tổ nhận
và hoàn trả hồ sơ – Văn phòng Sở Y tế số 47, đường Lê Văn Tám, phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long.
+ Khi đến nhận kết quả giải quyết thủ
tục hành chính, người nhận phải trả lại phiếu tiếp nhận hồ sơ (nếu gửi hồ sơ
qua đường bưu điện thì xuất trình giấy chứng minh nhân dân
nộp lệ phí theo quy định) và ký vào sổ
trả kết quả;
+ Công chức kiểm tra lại kết quả giải quyết thủ tục hành chính và trao cho người nhận;
+ Người nhận kết quả kiểm tra lại kết
quả giải quyết thủ tục hành chính, nếu phát hiện có sai sót hoặc không đúng thì yêu cầu điều chỉnh lại cho đúng.
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết
quả: Từ 07 giờ đến 11 giờ và từ 13 giờ đến 17 giờ, từ thứ hai đến thứ sáu hàng
tuần (trừ các ngày nghỉ theo quy định).
- Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại cơ quan hành chính nhà nước hoặc qua đường bưu điện.
- Thành phần, số lượng hồ sơ: (theo quy định tại Khoản 3, Điều 3, Thông tư số 29/2012/TT-BYT , ngày
04/12/2012 của Bộ Y tế).
a) Thành phần hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận
an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ
lục 5 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT ;
b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an
toàn sinh học đã được cấp;
c) Các giấy tờ chứng minh việc thay đổi
tên của cơ sở có phòng xét nghiệm: Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối
với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh
doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế
có vốn đầu tư nước ngoài.
b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ (01 bộ lưu tại Sở Y tế tỉnh, 01 bộ lưu tại cơ sở đề nghị cấp mới).
- Thời hạn giải quyết: 40 ngày (theo quy định tại Khoản 1 và 2, Điều 5 Thông tư số
29/2012/TT-BYT , ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế).
1. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm
việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định
hồ sơ.
2. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ
thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải:
a) Tổ chức thẩm định tại phòng xét
nghiệm trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ;
b) Cấp lại giấy chứng nhận an toàn
sinh học trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.
Trường hợp không cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải có văn bản
trả lời, nêu rõ lý do.
- Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính: Tổ chức.
- Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính:
a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định
theo quy định: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long;
b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền
được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không;
c) Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục
hành chính: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long;
d) Cơ quan phối hợp: Không
- Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II.
- Phí, lệ phí: Không.
- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn
an toàn sinh học do thay đổi tên cơ sở có phòng xét nghiệm (Phụ lục 5 Thông tư 29/2012/TT-BYT ).
- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không
- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính:
+ Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều
kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép
xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp
giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành
01/03/2013.
+ Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày
04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận
phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013.
Ghi chú: Phần chữ in nghiêng là nội dung được thay thế.
|
......1......
--------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/
|
......2.......,
ngày... tháng... năm 20.....
|
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Cấp
lại giấy chứng nhận an toàn sinh học khi thay đổi tên đối với cơ sở có phòng
xét nghiệm
Kính gửi:...................................3..........................................
Tên cơ sở có phòng
xét nghiệm.......................................................................................
Địa chỉ:.........................................................4...................................................................
Điện thoại:..........................
Email (nếu
có):.....................................................................
Giấy chứng nhận an
toàn sinh học số:........................... Ngày cấp:................................
Căn cứ Thông tư số....../2012/TT-BYT
ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới cấp lại
giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
Căn cứ ...5...về
việc thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm
Kính đề nghị Quý
cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp.... (xin gửi
kèm hồ sơ liên quan).
Chúng tôi cam đoan
tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu
trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.
|
|
Thủ trưởng đơn
vị
(Ký tên, đóng dấu)
|
1. Cơ sở có phòng
xét nghiệm;
2. Địa danh;
3. Cơ quan cấp giấy
chứng nhận an toàn sinh học;
4. Địa chỉ cụ thể
của cơ sở có phòng xét nghiệm.
5. Ghi cụ thể căn
cứ.