|
UỶ
BAN NHÂN DÂN
TỈNH VĨNH LONG
--------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 1112/QĐ-UBND
|
Vĩnh
Long, ngày 24 tháng 7 năm 2014
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y
TẾ TỈNH VĨNH LONG
CHỦ TỊCH UỶ BAN NHÂN DÂN TỈNH VĨNH LONG
Căn cứ Luật Tổ chức Hội đồng nhân dân và Uỷ ban nhân dân ngày 26 tháng
11 năm 2003;
Căn cứ Nghị định
số 63/2010/NĐ-CP , ngày 08/06/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành
chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP , ngày 14/5/2013 của Chính phủ về việc sửa đổi,
bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành
chính;
Căn cứ Thông tư
số 05/2014/TT-BTP , ngày 07/02/2014 của Bộ Tư pháp về hướng dẫn công bố, niêm yết
thủ tục hành chính và báo cáo về tình hình, kết quả thực hiện kiểm soát thủ tục
hành chính;
Xét đề nghị của
Giám đốc Sở Y tế và Giám đốc Sở Tư pháp,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 06 thủ tục hành chính mới ban hành thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long ( có phụ
lục 1 kèm theo).
Điều 2.
Giao Giám đốc Sở Y tế:
- Niêm yết công
khai tại trụ sở các thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết.
- Tổ chức thực hiện
đúng, đầy đủ nội dung của các thủ tục hành chính được công bố kèm theo Quyết định
này.
Điều 3. Chánh Văn phòng Uỷ ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, Giám đốc Sở
Tư pháp, Thủ trưởng các sở, ban, ngành tỉnh, Chủ tịch Uỷ ban nhân dân các huyện,
thị xã, thành phố và các cá nhân, tổ chức có liên quan chịu trách nhiệm thi
hành Quyết định này.
Quyết định có hiệu
lực thi hành kể từ ngày ký./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 3 (để thực hiện);
- Cục Kiểm soát TTHC, Bộ Tư pháp (để báo cáo);
- TT.TU, TT.HĐND tỉnh (để báo cáo);
- CT, các PCT UBND tỉnh (để chỉ đạo);
- LĐVP UBND tỉnh (để theo dõi);
- Phòng TH, VHXH (để tổng hợp);
- Lưu: VT, 1.22.05.
|
KT.
CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH
Trương Văn Sáu
|
PHỤ LỤC 1
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ
TỈNH VĨNH LONG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1112/QĐ-UBND, ngày 24/7/2014 của Chủ tịch Uỷ ban nhân dân tỉnh Vĩnh Long)
PHẦN
I
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA
SỞ Y TẾ TỈNH VĨNH LONG
|
STT
|
Tên
thủ tục hành chính
|
Ghi chú
|
|
I. Lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh
|
|
1
|
Cấp mới giấy chứng nhận phòng
xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I.
|
|
|
2
|
Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét
nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II.
|
|
|
3
|
Cấp lại giấy chứng nhận phòng
xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II do hết hạn
|
|
|
4
|
Cấp lại giấy chứng nhận phòng
xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II do bị hỏng, bị mất
|
|
|
5
|
Cấp lại giấy chứng nhận phòng
xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II do thay đổi tên của
cơ sở có phòng xét nghiệm.
|
|
|
6
|
Công bố phòng xét nghiệm đủ điều
kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV
|
|
PHẦN II
NỘI
DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT
CỦA SỞ Y TẾ TỈNH VĨNH LONG
I. Lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh:
1. Cấp mới giấy chứng nhận phòng
xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I.
- Trình tự thực hiện:
Bước 1: Chuẩn
bị đầy đủ hồ sơ theo quy định pháp luật
Bước 2: Nộp
hồ sơ tại Tổ nhận và hoàn trả hồ sơ – Văn phòng Sở Y tế (số 47, đường Lê Văn
Tám, phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long.
* Trường hợp nộp trực tiếp:
Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra
tính pháp lý và nội dung hồ sơ:
Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc
kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ
sơ.
Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì
cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải ra phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn
ngày trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính giao cho người nộp.
Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ
thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan
tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận
để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung
nào cần sửa đổi.
Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh
hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học phải bổ
sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo của
cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên
phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ
sung, sửa đổi, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ
sung thì phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ.
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy chứng
nhận an toàn sinh học đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu
thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận
an toàn sinh học để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định trên.
Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an
toàn sinh học có trách nhiệm nộp phí cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cùng
thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học.
* Trường hợp nộp qua đường bưu điện:
+ Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, bộ phận tiếp nhận sẽ thông báo ngày trả kết quả bằng điện thoại hoặc bằng
văn bản gửi qua email hoặc đường bưu điện cho người nộp biết.
+ Trường hợp hồ
sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày
tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở
đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ
thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi.
Bước 3:
Nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính tại Tổ nhận và hoàn trả hồ sơ – Văn phòng Sở Y tế số 47, đường Lê Văn Tám,
phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long.
+ Khi đến nhận kết quả giải quyết thủ
tục hành chính, người nhận phải trả lại phiếu tiếp nhận hồ sơ (nếu gửi hồ sơ
qua đường bưu điện thì xuất trình giấy chứng minh nhân dân nộp lệ phí theo quy
định) và ký vào sổ trả kết quả;
+ Công chức kiểm tra lại kết quả giải
quyết thủ tục hành chính và trao cho người nhận;
+ Người nhận kết quả kiểm tra lại kết
quả giải quyết thủ tục hành chính, nếu phát hiện có sai sót hoặc không đúng thì
yêu cầu điều chỉnh lại cho đúng.
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết
quả: Từ 07 giờ đến 11 giờ và từ 13 giờ đến 17 giờ, từ thứ hai đến thứ sáu hàng
tuần (trừ các ngày nghỉ theo quy định).
- Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại cơ quan hành chính nhà nước hoặc qua đường bưu điện.
- Thành phần, số lượng hồ sơ: (theo quy định tại Khoản 1, Điều 2, Thông
tư số 29/2012/TT-BYT, ngày 04/12/2012
của Bộ Y tế).
a) Thành phần hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp mới giấy
chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư
29/2012/TT-BYT ;
b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định
tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông
tư 29/2012/TT-BYT kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên
môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:
- Bản sao có chứng thực quyết định
tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động;
- Bản sao có chứng thực bằng cấp
chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm;
- Bản sao có chứng thực giấy xác nhận
đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ
định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước
ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
c) Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu
quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm
theo Thông tư 29/2012/TT-BYT ;
d) Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm,
gồm: bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa
ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp
thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ;
đ) Giấy tờ chứng minh việc thành
lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an
toàn sinh học:
- Bản sao có chứng thực quyết định
thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận
đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với
cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài;
- Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt
động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ (01 bộ lưu tại Sở Y tế tỉnh, 01 bộ lưu tại cơ sở đề nghị cấp mới).
- Thời hạn giải quyết: 40 ngày (theo quy định tại Khoản 1 và Điểm a, Khoản 2 Điều 5 Thông tư số
29/2012/TT-BYT, ngày 04/12/2012 của
Bộ Y tế).
1. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm
việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định
hồ sơ.
2. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ
thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải:
a) Tổ chức thẩm định tại phòng xét
nghiệm trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.
- Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính: Tổ chức.
- Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính:
a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định
theo quy định: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long;
b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền
được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không;
c) Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục
hành chính: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long;
d) Cơ quan phối hợp: Viện Pasteur
thành phố Hồ Chí Minh.
- Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn
an toàn sinh học cấp I.
- Phí, lệ phí: (theo quy định tại Mục 2, phần IV biểu mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực
y dược ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC , ngày 08/01/2013 của Bộ
Tài chính).
- Phí thẩm định cấp giấy chứng nhận
phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I: 4.500.000đồng/ 1 lần;
- Phí cấp giấy phép hoạt động cho cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh: 350.000 đồng/ 1 lần.
Tổng cộng phí lệ phí phải nộp là:
4.850.000 (Bốn triệu tám trăm năm mươi nghìn đồng)
- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận
phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (Phụ lục 1 Thông tư 29/2012/TT-BYT ).
- Bản kê khai nhân sự của phòng xét
nghiệm ( Phụ lục 2 Thông tư
29/2012/TT-BYT).
- Bản kê khai trang thiết bị của
phòng xét nghiệm (Phụ lục 3 Thông
tư 29/2012/TT-BYT).
- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính: Theo quy định tại Điểm a và b, Khoản
2, Điều 4 thông tư 29/2012/TT-BYT
a) Đối với các cơ sở đã thành lập và
hoạt động trước ngày Thông tư này có hiệu lực: thẩm định và cấp giấy
chứng nhận an toàn sinh học trước ngày 01/01/2015.
b) Đối với các cơ sở thành lập và
hoạt động sau ngày Thông tư này có hiệu lực chỉ được thực hiện hoạt động
xét nghiệm sau khi đã được cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học.
- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính:
+ Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày
04/12/2012 của Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng
nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
+ Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định quy định phí thẩm định kinh doanh
thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ
phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ
hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
|
1
--------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/
|
......2......,
ngày... tháng... năm 20.....
|
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Cấp
giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
Kính gửi:
.......................................3........................................
Tên cơ sở có phòng
xét nghiệm: ......................................................................................
Phòng xét nghiệm:...........................................................................................................
Địa chỉ:......................................................4......................................................................
Điện thoại:
................................................. Email ( nếu có):
....................................... .
Căn cứ Thông tư số....../TT-BYT
ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới cấp lại
giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Chúng tôi đã
thực hiện các thủ tục điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và
những hồ sơ liên quan xin cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn
an toàn sinh học cấp....
Kính đề nghị Quý
cơ quan xem xét, thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp……(xin gửi
kèm hồ sơ liên quan).
Chúng tôi cam đoan
tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu
trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.
|
|
Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên đóng dấu)
|
----------------
1. Cơ sở có phòng
xét nghiệm;
2. Địa danh;
3. Cơ quan cấp giấy
chứng nhận an toàn sinh học;
4. Địa chỉ cụ thể của
cơ sở có phòng xét nghiệm.
PHỤ
LỤC 2
Bản
kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm
Bản
kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm
|
STT
|
Họ
và tên
|
Chức
danh
|
Trình
độ chuyên môn
|
Công
việc được giao phụ trách
|
|
1
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
|
|
Đại
diện cơ sở có phòng xét nghiệm
(Ký tên, đóng dấu)
|
PHỤ
LỤC 3
Bản
kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm
Bản
kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm
|
STT
|
Tên
thiết bị
|
Ký
hiệu thiết bị
(MODEL)
|
Hãng sản xuất
|
Nước
sản xuất
|
Năm
sản xuất
|
Tình
trạng sử dụng
|
Bảo
dưỡng/hiệu chuẩn
|
Ghi
chú
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm
(Ký tên, đóng dấu)
|
2. Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét
nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II.
- Trình tự thực hiện:
Bước 1: Chuẩn
bị đầy đủ hồ sơ theo quy định pháp luật
Bước 2: Nộp
hồ sơ tại Tổ nhận và hoàn trả hồ sơ – Văn phòng Sở Y tế (số 47, đường Lê Văn Tám,
phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long.
* Trường hợp nộp trực tiếp:
Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra
tính pháp lý và nội dung hồ sơ:
Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc
kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ
sơ.
Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì
cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải ra phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn
ngày trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính giao cho người nộp.
Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì
trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp
nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để
hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung nào
cần sửa đổi.
Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh
hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học phải bổ
sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo của
cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên
phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ
sung, sửa đổi, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ
sung thì phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ.
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy chứng
nhận an toàn sinh học đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu
thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận
an toàn sinh học để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định trên.
Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an
toàn sinh học có trách nhiệm nộp phí cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cùng
thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học.
* Trường hợp nộp qua đường bưu điện:
+ Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, bộ phận tiếp nhận sẽ thông báo ngày trả kết quả bằng điện thoại hoặc bằng
văn bản gửi qua email hoặc đường bưu điện cho người nộp biết.
+ Trường hợp hồ
sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày
tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở
đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ
thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi.
Bước 3:
Nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính tại Tổ nhận và hoàn trả hồ sơ – Văn phòng Sở Y tế số 47, đường Lê Văn Tám,
phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long.
+ Khi đến nhận kết quả giải quyết thủ
tục hành chính, người nhận phải trả lại phiếu tiếp nhận hồ sơ (nếu gửi hồ sơ
qua đường bưu điện thì xuất trình giấy chứng minh nhân dân nộp lệ phí theo quy
định) và ký vào sổ trả kết quả;
+ Công chức kiểm tra lại kết quả giải
quyết thủ tục hành chính và trao cho người nhận;
+ Người nhận kết quả kiểm tra lại kết
quả giải quyết thủ tục hành chính, nếu phát hiện có sai sót hoặc không đúng thì
yêu cầu điều chỉnh lại cho đúng.
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết
quả: Từ 07 giờ đến 11 giờ và từ 13 giờ đến 17 giờ, từ thứ hai đến thứ sáu hàng
tuần (trừ các ngày nghỉ theo quy định).
- Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại cơ quan hành chính nhà nước hoặc qua đường bưu điện.
- Thành phần, số lượng hồ sơ: (theo quy định tại Khoản 1 và Khoản 2, Điều 2, Thông tư số 29/2012/TT-BYT, ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế).
a) Thành phần hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp mới giấy
chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư
29/2012/TT-BYT ;
b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định
tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo
Thông tư 29/2012/TT-BYT kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác
chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:
- Bản sao có chứng thực quyết định
tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động;
- Bản sao có chứng thực bằng cấp
chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm;
- Bản sao có chứng thực giấy xác nhận
đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ
định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước
ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
c) Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu
quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm
theo Thông tư 29/2012/TT-BYT ;
d) Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm,
gồm: bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa
ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp
thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ;
đ) Giấy tờ chứng minh việc thành
lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an
toàn sinh học:
- Bản sao có chứng thực quyết định thành
lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng
ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ
sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài;
- Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt
động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
e) Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải và
kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường;
f) Bản mô tả quy cách chất liệu của
vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ;
g) Bản mô tả quy cách chất liệu của
vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ
thống nước;
h) Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối
với các thiết bị xét nghiệm.
b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ (01 bộ lưu tại Sở Y tế tỉnh, 01 bộ lưu tại cơ sở đề nghị cấp mới).
- Thời hạn giải quyết: 40 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ (theo quy định tại
Khoản 1 và Điểm a Khoản 2, Điều 5 Thông tư số 29/2012/TT-BYT, ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế).
1. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm
việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định
hồ sơ.
2. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ
thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải:
a) Tổ chức thẩm định tại phòng xét
nghiệm trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.
- Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính: Tổ chức.
- Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính:
a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định
theo quy định: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long;
b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền
được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không;
c) Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục
hành chính: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long;
d) Cơ quan phối hợp: Viện Pasteur
thành phố Hồ Chí Minh.
- Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn
an toàn sinh học cấp II.
- Phí, lệ phí: (theo quy định tại Mục 2, phần IV và mục 6 phần V biểu mức thu phí, lệ
phí trong lĩnh vực y dược ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC , ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính).
- Phí thẩm định cấp giấy chứng nhận
phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II:
4.500.000đồng/ 1 lần;
- Lệ phí cấp giấy phép hoạt động cho
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: 350.000 đồng/ 1 lần.
- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận
phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (Phụ lục 1 Thông tư 29/2012/TT-BYT ).
- Bản kê khai nhân sự của phòng xét
nghiệm ( Phụ lục 2 Thông tư
29/2012/TT-BYT).
- Bản kê khai trang thiết bị của
phòng xét nghiệm (Phụ lục 3 Thông
tư 29/2012/TT-BYT).
- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính: (theo quy định tại Điểm a và b, Khoản
2, Điều 4 thông tư 29/2012/TT-BYT):
a) Đối với các cơ sở đã thành lập và
hoạt động trước ngày Thông tư này có hiệu lực: thẩm định và cấp giấy
chứng nhận an toàn sinh học trước ngày 01/01/2015;
b) Đối với các cơ sở thành lập và
hoạt động sau ngày Thông tư này có hiệu lực chỉ được thực hiện hoạt động
xét nghiệm sau khi đã được cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học.
- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính:
+ Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều
kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép
xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp
giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành
01/03/2013.
+ Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày
04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận
phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực
thi hành 01/02/2013.
|
......1.......
--------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/
|
.......2......,
ngày... tháng... năm 20.....
|
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Cấp
giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
Kính gửi:
.......................................3........................................
Tên cơ sở có phòng
xét nghiệm:
......................................................................................
Phòng xét nghiệm:...........................................................................................................
Địa chỉ:......................................................4......................................................................
Điện thoại:
................................................. Email ( nếu có): .......................................
.
Căn cứ Thông tư số....../TT-BYT
ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới cấp lại
giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Chúng tôi đã
thực hiện các thủ tục điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và
những hồ sơ liên quan xin cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn
an toàn sinh học cấp....
Kính đề nghị Quý
cơ quan xem xét, thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp……(xin gửi
kèm hồ sơ liên quan).
Chúng tôi cam đoan
tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu
trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.
|
|
Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên đóng dấu)
|
---------------
1. Cơ sở có phòng
xét nghiệm;
2. Địa danh;
3. Cơ quan cấp giấy
chứng nhận an toàn sinh học;
4. Địa chỉ cụ thể
của cơ sở có phòng xét nghiệm.
PHỤ
LỤC 2
Bản
kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm
Bản
kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm
|
STT
|
Họ
và tên
|
Chức
danh
|
Trình
độ chuyên môn
|
Công
việc được giao phụ trách
|
|
1
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
|
|
Đại diện cơ sở có phòng xét nghiệm
(Ký tên, đóng dấu)
|
PHỤ
LỤC 3
Bản
kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm
Bản
kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm
|
STT
|
Tên
thiết bị
|
Ký
hiệu thiết bị
(MODEL)
|
Hãng sản xuất
|
Nước
sản xuất
|
Năm
sản xuất
|
Tình
trạng sử dụng
|
Bảo
dưỡng/hiệu chuẩn
|
Ghi
chú
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Đại diện cơ sở có
phòng xét nghiệm
(Ký tên, đóng dấu)
|
3 . Cấp lại giấy chứng nhận phòng
xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II do hết hạn.
- Trình tự thực hiện:
Bước 1: Chuẩn
bị đầy đủ hồ sơ theo quy định pháp luật
Bước 2: Nộp
hồ sơ tại Tổ nhận và hoàn trả hồ sơ – Văn phòng Sở Y tế (số 47, đường Lê Văn
Tám, phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long.
* Trường hợp nộp trực tiếp:
Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra
tính pháp lý và nội dung hồ sơ:
Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc
kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ
sơ.
Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì
cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải ra phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn
ngày trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính giao cho người nộp.
Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ
thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan
tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận
để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung
nào cần sửa đổi.
Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh
hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học phải bổ
sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo của
cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên
phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ
sung, sửa đổi, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ
sung thì phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ.
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy chứng
nhận an toàn sinh học đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu
thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận
an toàn sinh học để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định trên.
Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an
toàn sinh học có trách nhiệm nộp phí cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cùng
thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học.
* Trường hợp nộp qua đường bưu điện:
+ Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, bộ phận tiếp nhận sẽ thông báo ngày trả kết quả bằng điện thoại hoặc bằng
văn bản gửi qua email hoặc đường bưu điện cho người nộp biết.
+ Trường hợp hồ
sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày
tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở
đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ
thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi.
Bước 3:
Nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính tại Tổ nhận và hoàn trả hồ sơ – Văn phòng Sở Y tế số 47, đường Lê Văn Tám,
phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long.
+ Khi đến nhận kết quả giải quyết thủ
tục hành chính, người nhận phải trả lại phiếu tiếp nhận hồ sơ (nếu gửi hồ sơ
qua đường bưu điện thì xuất trình giấy chứng minh nhân dân nộp lệ phí theo quy
định) và ký vào sổ trả kết quả;
+ Công chức kiểm tra lại kết quả giải
quyết thủ tục hành chính và trao cho người nhận;
+ Người nhận kết quả kiểm tra lại kết
quả giải quyết thủ tục hành chính, nếu phát hiện có sai sót hoặc không đúng thì
yêu cầu điều chỉnh lại cho đúng.
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết
quả: Từ 07 giờ đến 11 giờ và từ 13 giờ đến 17 giờ, từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần
(trừ các ngày nghỉ theo quy định).
- Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại cơ quan hành chính nhà nước hoặc qua đường bưu điện.
- Thành phần, số lượng hồ sơ: (theo quy định tại Khoản 1, Điều 3, Thông
tư số 29/2012/TT-BYT, ngày
04/12/2012 của Bộ Y tế).
* Thành phần hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận
an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ
lục 4 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT ;
b) Giấy chứng nhận an toàn sinh học
đã hết hạn;
c) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến
nhân sự (nếu có) kèm theo Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư
29/2012/TT-BYT kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên
môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:
- Bản sao có chứng thực quyết định tuyển
dụng hoặc hợp đồng lao động;
- Bản sao có chứng thực bằng cấp
chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm;
- Bản sao có chứng thực giấy xác nhận
đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ
định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước
ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
d) Báo cáo về các thay đổi liên quan
đến trang thiết bị: ghi rõ tên thiết bị, số lượng, tình trạng thiết bị mới được
bổ sung hoặc thay thế theo quy định tại Phụ
lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT ;
đ) Báo cáo về các thay đổi liên quan
đến cơ sở vật chất kèm theo bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết
kế đối với từng loại thiết bị thay thế;
e) Báo cáo về các sự cố an toàn sinh
học đã xảy ra (nếu có). Nội dung báo cáo phải nêu rõ thời
gian xảy ra sự cố, mức độ của sự cố, các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục
sự cố an toàn sinh học.
b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ (01 bộ lưu tại Sở Y tế tỉnh, 01 bộ lưu tại cơ sở đề nghị cấp mới).
- Thời hạn giải quyết: 40 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ (theo quy định tại Khoản 1
và 2, Điều 5 Thông tư số 29/2012/TT-BYT, ngày 04/12/2012 của
Bộ Y tế).
1. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm
việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định
hồ sơ.
2. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ
thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải:
a) Tổ chức thẩm định tại phòng xét
nghiệm trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ;
b) Cấp lại giấy chứng nhận an toàn
sinh học trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.
Trường hợp không cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải có văn bản
trả lời, nêu rõ lý do.
- Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính: Tổ chức.
- Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính:
a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định
theo quy định: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long;
b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền
được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không;
c) Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục
hành chính: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long;
d) Cơ quan phối hợp: Viện Pasteur
thành phố Hồ Chí Minh.
- Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn
an toàn sinh học cấp I, II.
- Phí, lệ phí: (theo quy định tại Mục 2, phần IV và mục 6 phần V biểu mức thu phí, lệ
phí trong lĩnh vực y dược ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính).
- Phí thẩm định cấp giấy chứng nhận
phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II:
4.500.000đồng/ 1 lần;
- Lệ phí cấp giấy phép hoạt động cho
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: 350.000 đồng/ 1 lần.
- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận
phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng, hay bị mất (Phụ lục 4 Thông tư 29/2012/TT-BYT ).
- Bản kê khai nhân sự của phòng xét
nghiệm ( Phụ lục 2 Thông tư
29/2012/TT-BYT).
- Bản kê khai trang thiết bị của
phòng xét nghiệm (Phụ lục 3 Thông
tư 29/2012/TT-BYT).
- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính: (theo quy định tại Điểm c, Khoản 2,
Điều 4 Thông tư 29/2012/TT-BYT).
Đối với trường hợp đề nghị cấp lại giấy
chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hạn, cơ sở có
phòng xét nghiệm phải nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đến cơ
quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều 4 Thông tư số
29/2012/TT-BYT trong thời hạn chậm nhất là 60 (sáu mươi) ngày trước
khi giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hiệu lực.
Trường hợp quá thời hạn trên mà chưa nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận
thì phải thực hiện theo thủ tục cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học.
- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính:
+ Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều
kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép
xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp
giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành
01/03/2013.
+ Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày
04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận
phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực
thi hành 01/02/2013.
|
......1......
--------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/
|
......1.......,
ngày... tháng... năm 20.....
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất
Kính gửi:......................................3...................................
Tên cơ sở có phòng
xét nghiệm:.............................................................................
Địa chỉ:...............................................4....................................................................
Điện thoại:.......................
Email (nếu có):................................................................
Giấy chứng nhận
an toàn sinh học số:........... Ngày cấp:..........................................
Căn cứ Thông tư số....../2012/TT-BYT
ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp
lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
Đề nghị cấp lại
giấy chứng nhận an toàn sinh học vì lý do:
Hết hạn:
□
Bị hỏng:
□
Bị mất:
□
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận an toàn
sinh học cấp ...... (xin gửi kèm hồ sơ liên quan)..
Chúng tôi cam đoan
tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu
trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.
|
|
Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)
|
---------------
1. Cơ sở có phòng
xét nghiệm;
2. Địa danh;
3. Cơ quan cấp giấy
chứng nhận an toàn sinh học;
4. Địa chỉ cụ thể
của cơ sở có phòng xét nghiệm.
PHỤ
LỤC 2
Bản
kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm
Bản
kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm
|
STT
|
Họ
và tên
|
Chức
danh
|
Trình
độ chuyên môn
|
Công
việc được giao phụ trách
|
|
1
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
|
|
Đại diện cơ sở có
phòng xét nghiệm
(Ký tên, đóng dấu)
|
PHỤ
LỤC 3
Bản
kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm
Bản
kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm
|
STT
|
Tên
thiết bị
|
Ký
hiệu thiết bị
(MODEL)
|
Hãng sản xuất
|
Nước
sản xuất
|
Năm
sản xuất
|
Tình
trạng sử dụng
|
Bảo
dưỡng/hiệu chuẩn
|
Ghi
chú
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Đại diện cơ sở có
phòng xét nghiệm
(Ký tên, đóng dấu)
|
4 . Cấp lại giấy chứng nhận phòng
xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II do bị hỏng, bị mất
- Trình tự thực hiện:
Bước 1: Chuẩn
bị đầy đủ hồ sơ theo quy định pháp luật
Bước 2: Nộp
hồ sơ tại Tổ nhận và hoàn trả hồ sơ – Văn phòng Sở Y tế (số 47, đường Lê Văn
Tám, phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long.
* Trường hợp nộp trực tiếp:
Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra
tính pháp lý và nội dung hồ sơ:
Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc
kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ
sơ.
Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì
cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải ra phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn
ngày trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính giao cho người nộp.
Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ
thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan
tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận
để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung
nào cần sửa đổi.
Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh
hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học phải bổ
sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo của
cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên
phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ
sung, sửa đổi, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ
sung thì phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ.
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy chứng
nhận an toàn sinh học đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu
thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận
an toàn sinh học để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định trên.
Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an
toàn sinh học có trách nhiệm nộp phí cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cùng thời
điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học.
* Trường hợp nộp qua đường bưu điện:
+ Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, bộ phận tiếp nhận sẽ thông báo ngày trả kết quả bằng điện thoại hoặc bằng
văn bản gửi qua email hoặc đường bưu điện cho người nộp biết.
+ Trường hợp hồ
sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày
tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở
đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ
thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi.
Bước 3:
Nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính tại Tổ nhận và hoàn trả hồ sơ – Văn phòng Sở Y tế số 47, đường Lê Văn Tám,
phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long.
+ Khi đến nhận kết quả giải quyết thủ
tục hành chính, người nhận phải trả lại phiếu tiếp nhận hồ sơ (nếu gửi hồ sơ
qua đường bưu điện thì xuất trình giấy chứng minh nhân dân nộp lệ phí theo quy
định) và ký vào sổ trả kết quả;
+ Công chức kiểm tra lại kết quả giải
quyết thủ tục hành chính và trao cho người nhận;
+ Người nhận kết quả kiểm tra lại kết
quả giải quyết thủ tục hành chính, nếu phát hiện có sai sót hoặc không đúng thì
yêu cầu điều chỉnh lại cho đúng.
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết
quả: Từ 07 giờ đến 11 giờ và từ 13 giờ đến 17 giờ, từ thứ hai đến thứ sáu hàng
tuần (trừ các ngày nghỉ theo quy định).
- Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại cơ quan hành chính nhà nước hoặc qua đường bưu điện.
- Thành phần, số lượng hồ sơ: (theo quy định tại Khoản 2, Điều 3, Thông
tư số 29/2012/TT-BYT, ngày
04/12/2012 của Bộ Y tế).
a) Thành phần hồ sơ bao gồm:
Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận
an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ
lục 4 ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT.
b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ (01
bộ lưu tại Sở Y tế tỉnh, 01 bộ lưu tại cơ sở đề nghị cấp mới).
- Thời hạn giải quyết: 40 ngày (theo quy định tại Khoản 1 và 2, Điều 5 Thông
tư số 29/2012/TT-BYT, ngày 04/12/2012
của Bộ Y tế).
1. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm
việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định
hồ sơ.
2. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ
thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải:
a) Tổ chức thẩm định tại phòng xét
nghiệm trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ;
b) Cấp lại giấy chứng nhận an toàn
sinh học trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.
Trường hợp không cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải có văn bản
trả lời, nêu rõ lý do.
- Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính: Tổ chức.
- Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính:
a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định
theo quy định: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long;
b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền
được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không;
c) Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục
hành chính: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long;
d) Cơ quan phối hợp: Không
- Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn
an toàn sinh học cấp I, II.
- Phí, lệ phí: (theo quy định tại Mục 2, phần IV và mục 6 phần V biểu mức thu phí, lệ
phí trong lĩnh vực y dược ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính).
- Phí thẩm định cấp giấy chứng nhận
phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II:
4.500.000đồng/ 1 lần;
- Lệ phí cấp giấy phép hoạt động cho
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: 350.000 đồng/ 1 lần.
- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận
phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng, hay bị mất (Phụ lục 4 Thông tư số 29/2012/TT-BYT
).
- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính: Không.
- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính:
+ Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều
kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép
xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp
giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành
01/03/2013.
+ Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày
04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận
phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực
thi hành 01/02/2013.
|
.......1.....
--------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/
|
........1.....,
ngày... tháng... năm 20.....
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất
Kính gửi:......................................3...................................
Tên cơ sở có phòng
xét nghiệm:.............................................................................
Địa chỉ:.......................................................4............................................................
Điện thoại:.......................
Email (nếu có):................................................................
Giấy chứng nhận
an toàn sinh học số:........... Ngày cấp:..........................................
Căn cứ Thông tư số....../2012/TT-BYT
ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp
lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
Đề nghị cấp lại
giấy chứng nhận an toàn sinh học vì lý do:
Hết hạn:
□
Bị hỏng:
□
Bị mất:
□
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận an toàn
sinh học cấp ...... (xin gửi kèm hồ sơ liên quan)..
Chúng tôi cam đoan
tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu
trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.
|
|
Thủ trưởng đơn
vị
(Ký tên, đóng dấu)
|
---------------
1. Cơ sở có phòng
xét nghiệm;
2. Địa danh;
3. Cơ quan cấp giấy
chứng nhận an toàn sinh học;
4. Địa chỉ cụ thể
của cơ sở có phòng xét nghiệm.
5 . Cấp lại giấy chứng nhận phòng
xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II do thay đổi tên của cơ
sở có phòng xét nghiệm.
- Trình tự thực hiện:
Bước 1: Chuẩn
bị đầy đủ hồ sơ theo quy định pháp luật
Bước 2: Nộp
hồ sơ tại Tổ nhận và hoàn trả hồ sơ – Văn phòng Sở Y tế (số 47, đường Lê Văn
Tám, phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long.
* Trường hợp nộp trực tiếp:
Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra
tính pháp lý và nội dung hồ sơ:
Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc
kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ
sơ.
Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì
cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải ra phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn
ngày trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính giao cho người nộp.
Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ
thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan
tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận
để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung
nào cần sửa đổi.
Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh
hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học phải bổ
sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo của
cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên
phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ
sung, sửa đổi, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ
sung thì phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ.
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy chứng
nhận an toàn sinh học đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu
thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận
an toàn sinh học để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định trên.
Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an
toàn sinh học có trách nhiệm nộp phí cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cùng
thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học.
* Trường hợp nộp qua đường bưu điện:
+ Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, bộ phận tiếp nhận sẽ thông báo ngày trả kết quả bằng điện thoại hoặc bằng
văn bản gửi qua email hoặc đường bưu điện cho người nộp biết.
+ Trường hợp hồ
sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày
tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở
đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ
thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi.
Bước 3:
Nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính tại Tổ nhận và hoàn trả hồ sơ – Văn phòng Sở Y tế số 47, đường Lê Văn Tám,
phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long.
+ Khi đến nhận kết quả giải quyết thủ
tục hành chính, người nhận phải trả lại phiếu tiếp nhận hồ sơ (nếu gửi hồ sơ
qua đường bưu điện thì xuất trình giấy chứng minh nhân dân nộp lệ phí theo quy
định) và ký vào sổ trả kết quả;
+ Công chức kiểm tra lại kết quả giải
quyết thủ tục hành chính và trao cho người nhận;
+ Người nhận kết quả kiểm tra lại kết
quả giải quyết thủ tục hành chính, nếu phát hiện có sai sót hoặc không đúng thì
yêu cầu điều chỉnh lại cho đúng.
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết
quả: Từ 07 giờ đến 11 giờ và từ 13 giờ đến 17 giờ, từ thứ hai đến thứ sáu hàng
tuần (trừ các ngày nghỉ theo quy định).
- Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại cơ quan hành chính nhà nước hoặc qua đường bưu điện.
- Thành phần, số lượng hồ sơ: (theo quy định tại Khoản 3, Điều 3, Thông
tư số 29/2012/TT-BYT, ngày
04/12/2012 của Bộ Y tế).
Thành phần
hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận
an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ
lục 5 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT ;
b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an
toàn sinh học đã được cấp;
c) Các giấy tờ chứng minh việc thay đổi
tên của cơ sở có phòng xét nghiệm: Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối
với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh
doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế
có vốn đầu tư nước ngoài.
Số lượng hồ sơ: 02 bộ (01 bộ lưu tại Sở Y tế tỉnh, 01 bộ lưu tại cơ sở đề nghị cấp mới).
- Thời hạn giải quyết: 40 ngày (theo quy định tại Khoản 1 và 2, Điều 5 Thông tư số
29/2012/TT-BYT, ngày 04/12/2012 của
Bộ Y tế).
1. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm
việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định
hồ sơ.
2. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ
thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải:
a) Tổ chức thẩm định tại phòng xét
nghiệm trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ;
b) Cấp lại giấy chứng nhận an toàn
sinh học trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.
Trường hợp không cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải có văn bản
trả lời, nêu rõ lý do.
- Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính: Tổ chức.
- Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính:
a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định
theo quy định: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long;
b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền
được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không;
c) Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục
hành chính: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long;
d) Cơ quan phối hợp: Không
- Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn
an toàn sinh học cấp I, II.
- Phí, lệ phí: (theo quy định tại Mục 2, phần IV và mục 6 phần V biểu mức thu phí, lệ
phí trong lĩnh vực y dược ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 của Bộ Tài chính).
- Phí thẩm định cấp giấy chứng nhận
phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II:
4.500.000đồng/ 1 lần;
- Lệ phí cấp giấy phép hoạt động cho
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: 350.000 đồng/ 1 lần.
- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận
phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học do thay đổi tên cơ sở có phòng
xét nghiệm (Phụ lục 5 Thông tư
29/2012/TT-BYT ).
- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính: Không
- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính:
+ Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều
kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép
xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp
giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành
01/03/2013.
+ Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày
04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận
phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực
thi hành 01/02/2013.
|
......1......
--------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/
|
......2.......,
ngày... tháng... năm 20.....
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học khi thay đổi tên đối với cơ sở
có phòng xét nghiệm
Kính gửi:...............................3..........................................
Tên cơ sở có phòng xét nghiệm..:.......................................................................................
Địa chỉ:.........................................................4.....................................................................
Điện thoại:.......................... Email (nếu
có):.......................................................................
Giấy chứng nhận an
toàn sinh học số:.................. Ngày cấp:...................................
Căn cứ Thông tư số....../2012/TT-BYT
ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới cấp lại
giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
Căn cứ ...5...về
việc thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận an toàn
sinh học cấp.... (xin gửi kèm hồ sơ liên quan).
Chúng tôi cam đoan
tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu
trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.
|
|
Thủ
trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)
|
---------------
1. Cơ sở có phòng
xét nghiệm;
2. Địa danh;
3. Cơ quan cấp giấy
chứng nhận an toàn sinh học;
4. Địa chỉ cụ thể
của cơ sở có phòng xét nghiệm.
5. Ghi cụ thể căn
cứ.
6. Cấp giấy tiếp nhận
công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV.
- Trình tự thực hiện:
Bước 1: Chuẩn
bị đầy đủ hồ sơ theo quy định pháp luật
Bước 2: Nộp
hồ sơ tại Tổ nhận và hoàn trả hồ sơ – Văn phòng Sở Y tế số 47, đường Lê Văn
Tám, phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long.
Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra
tính pháp lý và nội dung hồ sơ:
+ Trường hợp hồ sơ hợp
lệ, đầy đủ, ra phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu phụ lục IV ban
hành kèm theo Thông tư số 15/2013/TT-BYT giao cho người nộp.
+ Trường hợp hồ
sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở
Y tế tỉnh phải có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung. Văn bản đề nghị sửa đổi,
bổ sung phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Bước 3: Sau 15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ nếu
không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì Cơ sở được phép hoạt động.
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết
quả: Từ 07 giờ đến 11 giờ và từ 13 giờ đến 17 giờ, từ thứ hai đến thứ sáu hàng
tuần (trừ các ngày nghỉ theo quy định).
- Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại cơ quan hành chính nhà nước.
- Thành phần, số
lượng hồ sơ: (theo quy
định tại Mục 1, Điều
17, Thông tư 15/2013/TT-BYT ngày 24/ 5/2013 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn bảo
đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV; Điều 1 Thông tư số 42/2013/TT-BYT, ngày 29/12/2013 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung Thông tư số 15/2013/TT-BYT )
a) Thành phần hồ sơ:
1. Văn bản công bố phòng xét nghiệm
đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư số
15/2013/TT-BYT .
2. Bản sao có chứng thực Giấy phép
hoạt động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp đối với cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh tư nhân hoặc bản sao quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền
đối với các cơ sở y tế của nhà nước.
3. Danh sách nhân
sự của phòng xét nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư
Thông tư số 15/2013/TT-BYT kèm theo bản sao giấy chứng nhận đã qua tập huấn về
xét nghiệm HIV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy
xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ở
nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó được giao thực hiện.
Đối với phòng xét nghiệm thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải gửi kèm theo bản
sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của các nhân viên phòng xét nghiệm
4. Bản kê khai cơ sở vật chất kèm
theo sơ đồ mặt bằng nơi thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV
của cơ sở được đóng dấu và có chữ ký của người đứng đầu cơ sở.
5. Bản kê khai trang thiết bị y tế của phòng xét nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 3
ban hành kèm theo Thông tư số 15/2013/TT-BYT .
b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
- Thời hạn giải
quyết:15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ
(theo quy định tại Điều 2, Thông tư số 42/2013/TT-BYT, ngày 29/12/2013 của Bộ Y
tế sửa đổi, bổ sung Thông tư số 15/2013/TT-BYT )
- Sau khi tiếp nhận
hồ sơ, Sở Y tế tỉnh gửi cho cơ sở nộp hồ sơ giấy tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định
tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông
tư này;
- Sau 15 ngày làm việc,
kể từ ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ, nếu Sở Y tế tỉnh không có đề nghị sửa
đổi, bổ sung thì cơ sở được phép triển khai hoạt động xét nghiệm HIV;
- Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính: Tổ chức.
- Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính:
a) Cơ quan có thẩm quyền quyết định
theo quy định: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long;
b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền
được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không;
c) Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục
hành chính: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long;
d) Cơ quan phối hợp: Không
- Kết quả thực hiện
thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận công bố phòng xét
nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV theo mẫu phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư
số 15/2013/TT-BYT .
- Phí, lệ phí: Không.
- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Văn bản công bố phòng xét nghiệm đủ
điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV (Phụ lục 1 Thông tư số 15/2013/TT-BYT )
- Bản kê khai nhân sự của phòng xét
nghiệm (Phụ lục 2 Thông tư số 15/2013/TT-BYT).
- Bản kê khai trang thiết bị của
phòng xét nghiệm (Phụ lục 3 Thông
tư số 15/2013/TT-BYT).
- Yêu cầu, điều
kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính:
+ Thông tư số 15/2013/TT-BYT , ngày
24/5/2013 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật
xét nghiệm HIV.
+ Thông tư số 42/2013/TT-BYT, ngày
29/12/2013 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24
tháng 5 năm 2013 hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm
HIV.
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
.....1...., ngày......... tháng........năm 20.....
VĂN
BẢN CÔNG BỐ
Phòng
xét nghiệm sàng lọc HIV
Kính
gửi: ................2.................
..........................................................................3................................................................
Địa điểm:…………………………………….4........................................................................
Điện thoại:
................................................. Email ( nếu có):
..............................................
Sau khi nghiên cứu Thông tư số
……../2013/TT - BYT ngày…../…/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo đảm chất
lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV và các văn bản hướng dẫn hiện hành,
chúng tôi công bố phòng xét nghiệm HIV thuộc cơ sở chúng tôi đủ điều kiện thực
hiện xét nghiệm sàng lọc HIV và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy
tờ sau:
|
1.
|
Bản sao có chứng thực Giấy phép hoạt
động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
tư nhân hoặc bản sao quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền
đối với các cơ sở y tế của nhà nước
|
□
|
|
2.
|
Bảng kê khai nhân sự thực hiện xét
nghiệm HIV
|
□
|
|
3.
|
Danh mục trang thiết bị thực hiện
xét nghiệm HIV
|
□
|
|
4.
|
Sơ đồ mặt bằng nơi làm xét nghiệm
HIV
|
□
|
|
|
|
|
|
|
GIÁM
ĐỐC
(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
|
---------------
1. Địa danh;
2. Sở Y tế tỉnh/ thành phố trực thuộc
Trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở;
3. Tên cơ sở đề nghị cấp giấy chứng
nhận;
4. Địa chỉ cụ thể của cơ sở đề nghị.
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
......1.......,
ngày.......tháng.......năm 20.....
Bản
kê khai nhân sự cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm
|
TT
|
Họ
và tên
|
Trình
độ chuyên môn
|
Bằng
cấp và chứng chỉ được đào tạo về xét nghiệm HIV
|
Số
tháng kinh nghiệm về thực hiện xét nghiệm HIV
|
Vị
trí đảm nhiệm
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
GIÁM
ĐỐC
(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
|
---------------
1. Địa danh
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
.......1.....,
ngày......... tháng....... năm 20...
Bản
kê khai trang thiết bị cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm
|
STT
|
Tên
thiết bị
|
Ký
hiệu thiết bị
(MODEL)
|
Công
ty sản xuất
|
Nước
sản xuất
|
Năm
sản xuất
|
Số
lượng
|
Tình
trạng sử dụng
|
Ghi
chú
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
GIÁM
ĐỐC
(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
|
----------------
1. Địa danh