Quyết định 10303/QĐ-SYT 2019 Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 2015 Sở Y tế Hồ Chí Minh

• Số hiệu: 10303/QĐ-SYT
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh
• Người ký: Nguyễn Tấn Bỉnh
• Ngày ban hành: 14/10/2019

ỦY BAN NHÂN DÂN THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH SỞ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 10303/QĐ-SYT	Thành phố Hồ Chí Minh, ngày 14 tháng 10 năm 2019

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG PHÙ HỢP TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN ISO 9001:2015

GIÁM ĐỐC SỞ Y TẾ

Căn cứ Quyết định số 01/2018/QĐ-UBND ngày 16 tháng 01 năm 2018 của Ủy ban nhân dân Thành phố về ban hành Quy chế tổ chức hoạt động của Sở Y tế;

Căn cứ Quyết định số 19/2014/QĐ-TTg ngày 05 tháng 3 năm 2014 của Thủ tướng Chính phủ về việc áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008 vào hoạt động của các cơ quan, tổ chức thuộc hệ thống hành chính nhà nước;

Căn cứ xác nhận của Giám đốc Sở Y tế về việc Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng có hiệu lực;

Theo đề nghị của Chánh Văn phòng Sở Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố Hệ thống quản lý chất lượng tại Sở Y tế phù hợp Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2015 theo quy định tại Quyết định số 19/2014/QĐ-TTg ngày 05 tháng 3 năm 2014 của Thủ tướng Chính phủ đối với các lĩnh vực hoạt động trong Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định này.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Văn phòng Sở Y tế, các phòng chức năng Sở Y tế và các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 3; - Sở KHCN (để b/c); - Lãnh đạo Sở (để b/c); - Lưu: VP.

GIÁM ĐỐC Nguyễn Tấn Bỉnh

CÁC LĨNH VỰC HOẠT ĐỘNG CỦA SỞ Y TẾ THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH ĐƯỢC CÔNG BỐ PHÙ HỢP TIÊU CHUẨN ISO 9001:2015

(Ban hành kèm theo Quyết định số: 10303/QĐ-SYT ngày 14 tháng 10 năm 2019 của Giám đốc Sở Y tế)

STT	Tên lĩnh vực/Thủ tục
	I. Lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh
1	Thủ tục Đề nghị Phê duyệt danh mục kỹ thuật lần đầu
2	Thủ tục Đề nghị Phê duyệt danh mục kỹ thuật bổ sung
3	Thủ tục Cho phép người hành nghề được tiếp tục hành nghề khám bệnh, chữa bệnh sau khi bị đình chỉ hoạt động chuyên môn
4	Thủ tục Cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được tiếp tục hoạt động khám bệnh, chữa bệnh sau khi bị đình chỉ hoạt động chuyên môn
5	Thủ tục Cấp lại Giấy phép hoạt động đối với trạm, điểm sơ cấp cứu trong trường hợp Giấy phép hoạt động mất, hỏng, rách
6	Thủ tục Cho phép cá nhân trong nước, nước ngoài tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo
7	Thủ tục Cho phép Đoàn khám bệnh, chữa bệnh trong nước, nước ngoài, đội khám bệnh, chữa bệnh chữ thập đỏ lưu động tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo
8	Thủ tục Cấp Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo đối với bệnh viện thuộc Sở Y tế, bệnh viện tư nhân hoặc thuốc các Bộ khác (trừ các bệnh viện thuộc Bộ Quốc phòng) và áp dụng đối với trường hợp khi thay đổi hình thức tổ chức, chia tách, hợp nhất, sáp nhập
9	Thủ tục Cấp Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo đối với Phòng khám đa khoa
10	Thủ tục Cấp Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo đối với phòng khám chuyên khoa
11	Thủ tục Cấp Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi địa điểm
12	Thủ tục Cấp Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi tên cơ sở khám chữa bệnh
13	Thủ tục Cấp lại Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do bị mất hoặc hư hỏng hoặc giấy phép bị thu hồi do cấp không đúng thẩm quyền
14	Thủ tục Điều chỉnh giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Sở Y tế khi thay đổi quy mô giường bệnh hoặc cơ cấu
…..	……..
	quyền của Sở Y tế.
30	Cấp bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.
31	Cấp thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.
32	Cấp điều chỉnh chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp đề nghị đề nghị thay đổi họ và tên, ngày tháng năm sinh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.
33	Cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người Việt Nam bị mất hoặc hư hỏng hoặc bị thu hồi chứng chỉ hành nghề theo quy định tại điểm a, b Khoản 1 Điều 29 Luật khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.
34	Cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người Việt Nam bị thu hồi chứng chỉ hành nghề theo quy định tại điểm c, d, đ, e và g Khoản 1 Điều 29 Luật khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.
35	Cấp giấy phép hoạt động đối với Bệnh viện thuộc Sở Y tế và áp dụng đối với trường hợp khi thay đổi hình thức tổ chức, chia tách, hợp nhất, sáp nhập.
36	Cấp giấy phép hoạt động đối với Phòng khám đa khoa thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.
37	Cấp giấy phép hoạt động đối với Phòng khám chuyên khoa thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.
38	Cấp giấy phép hoạt động đối với Phòng chẩn trị Y học cổ truyền thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.
39	Cấp giấy phép hoạt động đối với phòng Xét nghiệm thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.
40	Cấp giấy phép hoạt động đối với Nhà hộ sinh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.
41	Cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám, tư vấn và điều trị dự phòng thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.
42	Cấp giấy phép hoạt động đối với Phòng khám, điều trị bệnh nghề nghiệp thuộc thẩm quyền của Sở Y tế.
43	Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở dịch vụ tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp.
44	Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại nhà.
45	Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh.
46	Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở dịch vụ kính thuốc.
47	Cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám Chẩn đoán hình ảnh, phòng X-Quang
…..	……..
5	Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc mất)
6	Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược
7	Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ
8	Cấp lần đầu và Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã; cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).
9	Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã; cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).
10	Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).
11	Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)
12	Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
13	Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
14	Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
15	Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
…..	……..
34	Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo
35	Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước
	III. Lĩnh vực Trang thiết bị y tế
1	Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
2	Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A.
3	Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D.
	IV. Lĩnh vực Y tế dự phòng
1	Công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II.
2	Công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng.
3	Xác định trường hợp được bồi thường khi xảy ra tai biến trong tiêm chủng.
4	Công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện.
5	Công bố lại đối với cơ sở đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện khi có thay đổi về tên, địa chỉ, về cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự.
6	Công bố lại đối với cơ sở công bố đủ điều kiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng phương thức điện tử khi hồ sơ công bố bị hư hỏng hoặc bị mất.
7	Công bố lại đối với cơ sở điều trị sau khi hết thời hạn bị đình chỉ.
8	Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
9	Công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn trong lĩnh vực gia dụng và y tế bằng chế phẩm.
10	Công bố đủ điều kiện thực hiện quan trắc môi trường lao động thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
11	Thủ tục cấp giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp
12	Thủ tục cấp giấy chứng nhận bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp
13	Thủ tục thông báo hoạt động đối với tổ chức tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS.
14	Thủ tục Duyệt dự trù và phân phối thuốc Methadone
15	Cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính
16	Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính