Quyết định 0445/QĐ-UBND 2025 công bố thủ tục hành chính lĩnh vực Dược phẩm Sở Y tế Đắk Lắk

• Số hiệu: 0445/QĐ-UBND
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Tỉnh Đắk Lắk
• Người ký: Nguyễn Thiên Văn
• Ngày ban hành: 14/07/2025

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH ĐẮK LẮK -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 0445/QĐ-UBND	Đắk Lắk, ngày 14 tháng 7 năm 2025

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH VÀ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỊ BÃI BỎ TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH

Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 16/6/2025;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31/10/2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Quyết định số 2278/QĐ-BYT ngày 09/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/bị bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

Theo đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 012/TTr-SYT ngày 10/7/2025.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành và thủ tục hành chính bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế, chi tiết tại Phụ lục kèm theo.

Điều 2. Giao Sở Y tế căn cứ Danh mục thủ tục hành chính được công bố mới tại Điều 1 Quyết định này có trách nhiệm:

1. Cung cấp đúng, đầy đủ nội dung, quy trình giải quyết thủ tục hành chính để Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh niêm yết, công khai thực hiện.

2. Rà soát quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính đã được Chủ tịch UBND tỉnh phê duyệt để tham mưu quy trình mới, sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế đảm bảo theo đúng quy định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Các bộ phận tạo thành thủ tục hành chính được công bố tại Quyết định này có hiệu lực theo ngày văn bản quy phạm pháp luật có nội dung quy định về thủ tục hành chính hoặc bộ phận tạo thành thủ tục hành chính có hiệu lực thi hành.

Điều 4. Chánh Văn phòng UBND tỉnh; Giám đốc Sở Y tế; Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 4; - Cục Kiểm soát TTHC-VPCP (Báo cáo); - TT HĐND tỉnh (Báo cáo); - CT, PCT UBND tỉnh (Đ/c Văn); - CVP, PCVP UBND tỉnh (Đ/c Khánh); - Sở Khoa học và Công nghệ; - UBND các xã, phường; - Viễn Thông Đắk Lắk, Bưu điện tỉnh; - Các phòng, TT: KGVX, CN&CTTĐT; - Lưu: VT, PVHCC (B_03b).

KT. CHỦ TỊCH PHÓ CHỦ TỊCH Nguyễn Thiên Văn

PHỤ LỤC

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH VÀ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỊ BÃI BỎ TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ
(Kèm theo Quyết định số 0445/QĐ-UBND ngày 14/7/2025 của Chủ tịch UBND tỉnh)

I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH

STT	Tên thủ tục hành chính	Thời hạn giải quyết	Địa điểm thực hiện	Phí, lệ phí (nếu có)	Căn cứ pháp lý
1	Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)	30 ngày	Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh	1. Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000 đồng; 2. Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP): 500.000 đồng; 3. Thẩm định điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (gồm cả vị thuốc cổ truyền): 300.000 đồng.	- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; - Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024; - Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ; - Thông tư số 41/2023/TT- BTC ngày 12/6/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính.
2	Cho phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng còn lại tại thời điểm thông quan ngắn hơn quy định	15 ngày		Không có
3	Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc thẩm quyền của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh	30 ngày	Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh	Không	- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; - Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024; - Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ; - Thông tư số 20/2017/TT- BYT ngày 10/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế(*).
4	Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh	07 ngày làm việc	Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh	Không	- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; - Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024; - Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ.
5	Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật Dược) theo hình thức xét hồ sơ	20 ngày	Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh	500.000 đồng	- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; - Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024; - Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ; - Thông tư số 41/2023/TT- BTC ngày 12/6/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính.
6	Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược	05 ngày làm việc		Không
7	Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất)	10 ngày		Không
8	Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ	10 ngày		Không
9	Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động	03 ngày	Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh	Không	- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; - Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024; - Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ.
10	Cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)	- Cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 và khoản 3 Điều 36 của Luật Dược; - Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 36 của Luật Dược.		Không
11	Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải là nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt	- 07 ngày làm việc đối với trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ. - 05 ngày làm việc đối với trường hợp yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc trường hợp không cấp phép xuất khẩu.	Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh	Không có	- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; - Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024; - Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ; - Thông tư số 06/2017/TT- BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế; - Thông tư số 20/2017/TT- BYT ngày 10/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế (*); - Quyết định số 3235/QĐ- BYT ngày 01/11/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

II. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỊ BÃI BỎ

TT	Mã thủ tục hành chính	Tên thủ tục hành chính	Văn bản QPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính
1	1.004616	Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật Dược) theo hình thức xét hồ sơ	Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ
2	1.004604	Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược
3	1.004599	Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất)
4	1.004596	Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ
5	1.004593	Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)
6	1.004585	Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)
7	1.004576	Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)	Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ
8	1.004571	Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)
9	1.004557	Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động
10	1.004532	Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
11	1.004529	Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
12	1.004516	Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
13	1.004459	Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
14	1.004449	Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
15	1.004087	Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh	Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ
16	1.003963	Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc
17	1.002399	Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

---

(*)Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ được thay thế bởi Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.