BỘ
Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 7248/QĐ-BYT
|
Hà
Nội, ngày 08 tháng 12
năm 2016
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ
TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THEO QUY ĐỊNH TẠI NGHỊ ĐỊNH SỐ
103/2016/NĐ-CP NGÀY 01 THÁNG 7 NĂM 2016 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH VỀ BẢO ĐẢM AN
TOÀN SINH HỌC TẠI PHÒNG XÉT NGHIỆM
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP
ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP
ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị
định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng và Vụ trưởng Vụ Pháp
chế, Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Công bố kèm theo Quyết định này 04 thủ tục hành chính thuộc phạm vi quản lý của
Bộ Y tế được sửa đổi, bổ sung quy định tại Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01
tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng
xét nghiệm (Phụ lục I ban hành kèm theo Quyết định này).
Điều 2. Bãi
bỏ 09 thủ tục hành chính ban hành tại Quyết định số 4695/QĐ-BYT ngày 04 tháng
11 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế (Phụ lục I ban hành kèm theo Quyết định này).
Điều 3.
Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục Thanh tra Bộ, Tổng cục,
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các đơn vị trực thuộc Bộ
chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các đ/c Thứ trưởng (để
biết);
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm soát thủ
tục hành chính);
- Cổng Thông
tin điện tử - Bộ Y tế;
- Lưu: VT,
DP, PC.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Thanh Long
|
PHỤ LỤC I
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết
định số 7248/QĐ-BYT, ngày 08 tháng 12 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Phần I
DANH MỤC THỦ TỤC
HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
STT
|
Tên TTHC
|
Lĩnh vực
|
Cơ quan thực hiện
|
Ghi chú
|
Thủ tục hành chính cấp
Trung ương
|
1
|
Cấp mới giấy
chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV thuộc
thẩm quyền của Bộ Y tế
|
Y tế dự phòng
|
Cục
Y tế dự phòng, Bộ Y tế
|
TTHC Công bố theo
NĐ số 103/2016/NĐ-CP
|
2
|
Cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét
nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV do hết hạn thuộc thẩm quyền
của Bộ Y tế
|
Y tế dự phòng
|
Cục
Y tế dự phòng, Bộ Y tế
|
TTHC Công bố theo
NĐ số 103/2016/NĐ-CP
|
3
|
Cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét
nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV do bị hỏng, bị mất thuộc
thẩm quyền của Bộ Y tế
|
Y tế dự phòng
|
Cục
Y tế dự phòng, Bộ Y tế
|
TTHC Công bố theo
NĐ số 103/2016/NĐ-CP
|
4
|
Cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét
nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV do thay đổi tên của cơ sở
xét nghiệm thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế
|
Y tế dự phòng
|
Cục
Y tế dự phòng, Bộ Y tế
|
TTHC Công bố theo
NĐ số 103/2016/NĐ-CP
|
PHỤ LỤC II
DANH MỤC
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC BÃI BỎ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 7248/QĐ-BYT, ngày 08 tháng 12 năm 2016 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
STT
|
Mã số thủ tục
|
Tên thủ tục
hành chính
|
Cơ quan thực hiện
|
Ghi chú
|
I. Thủ tục hành chính cấp Trung
ương
|
1
|
B-BYT-245083-TT
|
Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét
nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV
|
Cục
Y tế dự phòng
|
TTHC được ban
hành tại Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012
|
2
|
B-BYT-245126-TT
|
Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét
nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV do hết hạn
|
Cục
Y tế dự phòng
|
3
|
B-BYT-245321
-TT
|
Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm
đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV do bị hỏng, bị mất
|
Cục
Y tế dự phòng
|
4
|
B-BYT-245324-TT
|
Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét
nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV do thay đổi tên của cơ sở có phòng xét
nghiệm
|
Cục Y
tế dự phòng
|
II. Thủ tục hành chính cấp địa
phương
|
5
|
B-BYT-245327-TT
|
Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét
nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I
|
Sở Y
tế
|
6
|
B-BYT-245331-TT
|
Cấp mới giấy chứng
nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II
|
Sở Y
tế
|
7
|
B-BYT-245332-TT
|
Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét
nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II do hết hạn
|
Sở Y
tế
|
8
|
B-BYT-245333-TT
|
Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét
nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II do bị hỏng, bị mất
|
Sở Y
tế
|
9
|
B-BYT-245334-TT
|
Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét
nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II do thay đổi tên của cơ
sở có phòng xét nghiệm
|
Sở Y
tế
|
Phần
II
NỘI
DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ
Y TẾ
1- Thủ tục
|
Cấp mới giấy chứng nhận cơ
sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III,
IV thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế
|
Trình tự thực hiện
|
|
Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến Bộ Y
tế (Cục Y tế dự phòng)
Bước 2.
Cơ quan có thẩm quyền cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục ban
hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016. Trong thời gian 10
(mười) ngày, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền thực hiện thẩm
định hồ sơ.
Bước 3.
Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày hồ sơ được thẩm định, cơ quan có thẩm quyền thông
báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để
hoàn chỉnh hồ sơ. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận phải bổ sung, sửa đổi
theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan có thẩm
quyền.
Bước 4.
Trường hợp hồ sơ đầy đủ, cơ quan có thẩm quyền phải tiến hành thẩm định tại
cơ sở xét nghiệm trong thời gian 10 (mười) ngày kể từ
ngày hồ sơ được thẩm định.
Trường hợp cơ sở xét nghiệm đáp ứng
đầy đủ các điều kiện theo biên bản thẩm định, cơ quan có thẩm quyền báo cáo Bộ
trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời hạn 07 (bảy)
ngày làm việc theo Mẫu số 07 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016, kể từ ngày thẩm
định tại cơ sở xét nghiệm.
Trường hợp cơ sở xét nghiệm chưa
đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo biên bản thẩm định, đơn vị thường trực phải
thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận trong vòng 07 (bảy)
ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định tại cơ sở xét nghiệm.
|
Cách thức thực hiện
|
|
Gửi qua đường
bưu điện hoặc nộp trực tiếp
|
Thành phần, số lượng hồ
sơ
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 02 tại Phụ lục ban hành kèm
theo Nghị định số 103/2016/NĐ- CP ngày 01/7/2016.
- Bản kê khai nhân sự theo Mẫu số 03 tại Phụ lục ban hành kèm
theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 kèm theo hồ sơ cá nhân của từng
nhân viên, gồm: Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao
động và các văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận của các nhân
viên cơ sở xét nghiệm.
- Bản kê khai trang thiết bị theo Mẫu
số 04 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày
01/7/2016
- Sơ đồ mặt bằng của cơ sở xét nghiệm,
gồm: khu vực xét nghiệm; hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; hệ thống điện; hệ thống
cấp, thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ.
- Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có
phòng xét nghiệm theo quy định của pháp luật.
- Sơ đồ hệ thống thu gom, xử lý hoặc
hồ sơ trang thiết bị xử lý chất thải.
Đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt
động trước ngày Nghị định số 103/2016/ NĐ-CP ngày 01/7/2016 có hiệu lực thi hành phải có kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc
gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung.
- Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với
các thiết bị xét nghiệm đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày
Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 có hiệu lực thi hành.
- Bản thiết kế kèm theo bản mô tả
quy cách chất lượng của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng
trong hệ thống thông khí.
- Phương án phòng ngừa, xử lý sự cố
an toàn sinh học
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
|
Thời hạn giải quyết
|
|
17 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ
sơ đầy đủ và hợp lệ
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
Cơ sở xét nghiệm thuộc hệ thống nhà
nước hoặc tư nhân
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
Cục Y tế dự phòng
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đủ
tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, cấp IV
|
Lệ phí
|
|
9.000.000 đồng (Theo quy định tại
Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài
chính quy định Phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều
kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược;
lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm, chứng chỉ
hành nghề y, giấy phép hoạt động cơ sở khám, chữa bệnh)
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính
kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
1. Mẫu số 1: Mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh
học.
2. Mẫu số 2: Bản kê khai nhân sự của
phòng xét nghiệm.
3. Mẫu số 3: Bản kê khai trang thiết
bị của phòng xét nghiệm
|
Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính
|
|
Điều 7. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an
toàn sinh học cấp III
Khu vực xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện
sau:
1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Có phòng thực hiện xét nghiệm và phòng đệm;
b) Các điều kiện quy định tại điểm a, điểm b và
điểm d khoản 1 Điều 6 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP;
c) Riêng biệt với các phòng xét nghiệm và khu vực
khác của cơ sở xét nghiệm;
đ) Phòng xét nghiệm phải kín để bảo đảm tiệt
trùng;
đ) Cửa sổ và cửa ra vào phải sử dụng vật liệu chống
cháy và chịu lực;
e) Hệ thống cửa ra vào khu vực xét nghiệm phải bảo
đảm trong điều kiện bình thường chỉ mở được cửa phòng đệm hoặc cửa khu vực
xét nghiệm trong một thời điểm;
g) Phòng xét nghiệm có ô kính trong suốt hoặc thiết
bị quan sát bên trong khu vực xét nghiệm từ bên ngoài;
h) Hệ thống thông khí phải thiết kế theo nguyên tắc
một chiều; không khí ra khỏi khu vực xét nghiệm phải qua bộ lọc không khí hiệu
suất lọc cao;
i) Có hệ thống báo động khi áp suất của khu vực
xét nghiệm không đạt chuẩn; áp suất khu vực xét nghiệm luôn thấp hơn so với
bên ngoài khi khu vực xét nghiệm hoạt động bình thường;
k) Tần suất trao đổi không khí của khu vực xét
nghiệm ít nhất là 6 lần/giờ;
l) Hệ thống cấp khí chỉ hoạt động được khi hệ thống
thoát khí đã hoạt động và tự động dừng lại khi hệ thống thoát khí ngừng hoạt
động;
m) Có thiết bị tắm, rửa trong trường hợp khẩn cấp
tại khu vực xét nghiệm;
n) Phòng xét nghiệm có hệ thống liên lạc hai chiều
và hệ thống cảnh báo.
2. Điều kiện về trang thiết bị:
a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại
điểm a và điểm b khoản 2 Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP;
b) Có tủ an toàn sinh học cấp II trở lên;
c) Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hoặc
thiết bị khử khuẩn đặt trong khu vực xét nghiệm;
d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với
loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại khu vực xét nghiệm an toàn sinh học cấp
III.
3. Điều kiện về nhân sự:
a) Số lượng nhân viên: ít nhất 02 nhân viên xét
nghiệm và 01 nhân viên kỹ thuật vận hành phòng xét nghiệm. Các nhân viên xét
nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm,
nhân viên kỹ thuật vận hành phải có chứng chỉ đào tạo phù hợp với công việc vận
hành khu vực xét nghiệm;
b) Điều kiện quy định tại điểm b khoản 3 Điều 5
Nghị định số 103/2016/NĐ-CP;
c) Nhân viên xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận
hành khu vực xét nghiệm và người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được
tập huấn về an toàn sinh học từ cấp III trở lên.
4. Điều kiện về quy định thực hành:
a) Có các quy định theo khoản 4 Điều 6 Nghị định
này;
b) Có quy trình khử trùng vật liệu, dụng cụ, thiết
bị, chất lây nhiễm trước khi mang ra khỏi khu vực xét nghiệm;
c) Có quy trình tiệt trùng khu vực xét nghiệm;
d) Có quy trình xử lý tình huống khẩn cấp trong
khu vực xét nghiệm;
đ) Có kế hoạch phòng ngừa, phương án khắc phục và
xử lý sự cố an toàn sinh học.
Điều 8. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an
toàn sinh học cấp IV
1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Các điều kiện quy định tại các điểm: a, b, d,
đ, e, g và Điểm h khoản 1 Điều 7 Nghị định này;
b) Có phòng thay đồ giữa phòng đệm và khu vực xét
nghiệm;
c) Có hệ thống thông khí không tuần hoàn riêng
cho tủ an toàn sinh học cấp III;
d) Có hệ thống cung cấp khí độc lập cho bộ quần
áo bảo hộ có khả năng cung cấp thêm 100% lượng khí trong trường hợp xảy ra sự
cố về an toàn sinh học;
đ) Phải đảm bảo riêng biệt, được bảo vệ an toàn
và an ninh;
e) Phải có hộp vận chuyển để vận chuyển vật liệu
lây nhiễm ra, vào khu vực xét nghiệm;
g) Không khí cấp và thải từ khu vực xét nghiệm phải
được lọc bằng bộ lọc không khí hiệu suất lọc cao.
2. Điều kiện về trang thiết bị:
a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại
Điểm a và Điểm b khoản 2 Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP;
b) Có tủ an toàn sinh học cấp III trở lên;
c) Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hai cửa;
d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với
loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp
IV.
3. Điều kiện về nhân sự:
a) Các điều kiện về nhân sự quy định tại Điểm a
và Điểm b khoản 3 Điều 7 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP;
b) Nhân viên xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận
hành khu vực xét nghiệm, và người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải
được tập huấn về an toàn sinh học cấp IV.
4. Điều kiện về quy định thực hành:
a) Các quy định theo khoản 4 Điều 7 của Nghị định
số 103/2016/NĐ-CP;
b) Có quy trình vận chuyển vật liệu và dụng cụ
ra, vào khu vực xét nghiệm qua hộp vận chuyển hoặc thiết bị hấp chất thải y tế
lây nhiễm hai cửa;
c) Có quy trình bảo đảm an ninh khu vực xét nghiệm.
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
1. Luật số 03/2007/QH12 ngày
21/11/2007 về phòng, chống bệnh truyền nhiễm.
2. Luật Đầu tư số 67/2014/QH13 ngày
26/11/2014.
3. Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày
01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an
toàn sinh học tại phòng xét nghiệm
4. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định
tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu
trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt
động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013.
|
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP
GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ XÉT NGHIỆM ĐẠT TIÊU CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC
….……..[1]…………
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số:
/
|
………[2]…..,
ngày.... tháng... năm 20...
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp giấy chứng nhận
an toàn sinh học
Kính gửi:
...............................[3].......................
Tên cơ sở có phòng xét nghiệm: .........................................................................................
Phòng xét nghiệm: ...............................................................................................................
Địa chỉ: .................................................................[4].............................................................
Điện thoại: ......................................................
Email ( nếu có): ..........................................
Căn cứ Nghị định số 103/2016/TT-BYT
ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm
an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Chúng tôi đã hoàn thiện
các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, quy định thực hành những
hồ sơ liên quan xin cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp...[5]…
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét, thẩm
định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp...[6]… (xin gửi kèm hồ sơ liên quan).
Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ
các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và
chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.
|
Thủ trưởng đơn
vị
(Ký tên đóng dấu)
|
_______________
1 Cơ sở có phòng xét nghiệm
2 Địa
danh
3 Cơ
quan cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học
4 Địa
chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm
5 6
Ghi cụ thể cấp độ an toàn sinh học xin cấp giấy chứng nhận
BẢN
KÊ KHAI NHÂN SỰ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
STT
|
Họ và tên
|
Chức
danh
|
Trình
độ chuyên môn
|
Công
việc được giao phụ trách
|
1
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
…
|
|
|
|
|
|
ĐẠI
DIỆN CƠ SỞ CÓ PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ký tên đóng dấu)
|
BẢN
KÊ KHAI VỀ THIẾT BỊ Y TẾ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
STT
|
Tên
thiết bị
|
Ký
hiệu thiết bị (MODEL)
|
Hãng
sản xuất
|
Nước
sản xuất
|
Năm
sản xuất
|
Tình
trạng sử dụng
|
Bảo
dưỡng/hiệu chuẩn
|
Ghi
chú
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
…
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ĐẠI
DIỆN CƠ SỞ CÓ PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ký tên đóng dấu)
|
..........1...........
---------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: /PTN-.....2....
|
.......3......,
ngày ...... tháng ...... năm 20......
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an
toàn sinh học
Tên đơn vị
tiếp nhận: ............................................................................................................
Địa chỉ: 4................................................................................................................................
Điện thoại:
.............................................................................................................................
Hình thức
cấp: Cấp mới
□
Cấp lại □
Đã nhận hồ
sơ đề nghị cấp, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học bao gồm:
1.
|
Đơn đề nghị cấp mới, cấp
lại giấy chứng nhận
|
□
|
2.
|
Bản sao có chứng thực văn
bằng chuyên môn
|
□
|
3.
|
Bảng kê khai nhân sự
phòng xét nghiệm
|
□
|
4.
|
Bảng kê khai trang thiết
bị phòng xét nghiệm
|
□
|
5.
|
Sơ đồ mặt bằng của phòng
xét nghiệm
|
□
|
6.
|
Giấy tờ chứng minh việc
thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm.
|
□
|
7.
|
Sơ đồ hệ thống xử lý nước
thải
|
□
|
8.
|
Kết quả xét nghiệm nước
thải
|
□
|
9.
|
Bản mô tả quy cách chất liệu
của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ
|
□
|
10.
|
Bản mô tả quy cách chất
liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống
điện và hệ thống nước
|
□
|
11.
|
Bản thiết kế hệ thống xử lý
chất thải lỏng bằng hóa chất và kết quả xét nghiệm đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc
gia về môi trường
|
□
|
12.
|
Bản thiết kế kèm theo bản
mô tả quy cách chất lượng của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử
dụng trong hệ thống thông khí
|
□
|
13.
|
Bản báo cáo những thay đổi
(trong trường hợp xin cấp lại)
|
□
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:....
|
ngày.....tháng......năm........
|
Ký nhận
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:....
|
ngày.....tháng......năm........
|
Ký nhận
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:....
|
ngày.....tháng......năm........
|
Ký nhận
|
|
|
|
|
|
|
Người tiếp nhận hồ sơ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)
|
_______________
1 Tên
cơ quan cấp giấy chứng nhận.
2 Chữ
viết tắt tên cơ quan cấp giấy chứng nhận
3 Địa
danh
4 Địa
chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm
2- Thủ tục
|
Cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu
chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế
|
Trình tự thực hiện
|
|
Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến Bộ Y
tế (Cục Y tế dự phòng)
Bước 2.
Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện, cơ quan
có thẩm quyền cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục ban hành
kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.
Bước 3.
Trong thời gian 10 (mười) ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ
sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ và kiểm tra hồ
sơ thẩm định đã cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học trước đó.
Bước 4.
Trong trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc
kể từ ngày thẩm định hồ sơ, đơn vị thường trực thông báo
bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp
lại giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận phải
bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi
trong văn bản và gửi về cơ quan có thẩm quyền.
Trong trường hợp cần thiết, trong
vòng 10 (mười) ngày kể từ ngày thẩm định hồ sơ, tiến
hành thẩm định tại cơ sở xét nghiệm.
Trong trường hợp hồ sơ đầy đủ và
không thẩm định tại cơ sở xét nghiệm, thì phải cấp lại Giấy chứng nhận an
toàn sinh học theo Mẫu số 07 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số
103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016, kể từ ngày thẩm định tại cơ sở
xét nghiệm, trong vòng 10 (mười) ngày, kể từ ngày thẩm định hồ sơ.
|
Cách thức thực hiện
|
|
Gửi qua đường
bưu điện hoặc nộp trực tiếp
|
Thành phần, số lượng hồ
sơ
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận
an toàn sinh học theo Mẫu số 05 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số
103/2016/NĐ- CP ngày 01/7/2016.
- Bản sao Giấy chứng nhận an toàn
sinh học đã được cấp;
- Báo cáo về các thay đổi liên quan
đến nhân sự (nếu có) kèm theo Bản kê khai nhân sự theo Mẫu
số 03 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số
103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 kèm theo kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân
viên, gồm: Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động
và các văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận của các nhân viên
cơ sở xét nghiệm.
- Báo cáo về các thay đổi liên quan đến trang thiết bị: ghi rõ tên thiết bị, số lượng, tình trạng
thiết bị mới được bổ sung hoặc thay thế theo quy định tại Mẫu số 04 tại Phụ lục
ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016
- Báo cáo về các thay đổi liên quan
đến cơ sở vật chất kèm theo bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế
đối với từng loại thiết bị thay thế;
- Báo cáo về các sự cố an toàn sinh
học đã xảy ra (nếu có). Nội dung báo cáo phải nêu rõ thời
gian xảy ra sự cố, mức độ của sự cố, các biện pháp đã áp
dụng để xử lý, khắc phục sự cố
an toàn sinh học.
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
|
Thời hạn giải quyết
|
|
10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ
sơ đầy đủ và hợp lệ
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
Cơ sở xét nghiệm thuộc hệ thống nhà
nước hoặc tư nhân
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
Cục Y tế dự phòng
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đủ
tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, cấp IV
|
Lệ phí
|
|
Không có
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính
kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
1. Mẫu số 1: Mẫu đơn đề nghị cấp giấy
chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
2. Mẫu số 2: Bản kê khai nhân sự của
phòng xét nghiệm.
3. Mẫu số 3: Bản kê khai trang thiết
bị của phòng xét nghiệm
|
Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính
|
|
Điều 7. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an
toàn sinh học cấp III
Khu vực xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện
sau:
1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Có phòng thực hiện xét nghiệm và phòng đệm;
b) Các điều kiện quy định tại Điểm a, Điểm b và
Điểm d khoản 1 Điều 6 Nghị định này;
c) Riêng biệt với các phòng xét nghiệm và khu vực
khác của cơ sở xét nghiệm;
đ) Phòng xét nghiệm phải kín để bảo đảm tiệt
trùng;
đ) Cửa sổ và cửa ra vào phải sử dụng vật liệu chống
cháy và chịu lực;
e) Hệ thống cửa ra vào khu vực xét nghiệm phải bảo
đảm trong điều kiện bình thường chỉ mở được cửa phòng đệm hoặc cửa khu vực
xét nghiệm trong một thời điểm;
g) Phòng xét nghiệm có ô kính trong suốt hoặc thiết
bị quan sát bên trong khu vực xét nghiệm từ bên ngoài;
h) Hệ thống thông khí phải thiết kế theo nguyên tắc
một chiều; không khí ra khỏi khu vực xét nghiệm phải qua bộ lọc không khí hiệu
suất lọc cao;
i) Có hệ thống báo động khi áp suất của khu vực
xét nghiệm không đạt chuẩn; áp suất khu vực xét nghiệm luôn thấp hơn so với
bên ngoài khi khu vực xét nghiệm hoạt động bình thường;
k) Tần suất trao đổi không khí của khu vực xét
nghiệm ít nhất là 6 lần/giờ;
l) Hệ thống cấp khí chỉ hoạt động được khi hệ thống
thoát khí đã hoạt động và tự động dừng lại khi hệ thống thoát khí ngừng hoạt
động;
m) Có thiết bị tắm, rửa trong trường hợp khẩn cấp
tại khu vực xét nghiệm;
n) Phòng xét nghiệm có hệ thống liên lạc hai chiều
và hệ thống cảnh báo.
2. Điều kiện về trang thiết bị:
a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại
Điểm a và Điểm b khoản 2 Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP;
b) Có tủ an toàn sinh học cấp II trở lên;
c) Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hoặc
thiết bị khử khuẩn đặt trong khu vực xét nghiệm;
d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với
loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại khu vực xét nghiệm an toàn sinh học cấp
III.
3. Điều kiện về nhân sự:
a) Số lượng nhân viên: ít nhất 02 nhân viên xét
nghiệm và 01 nhân viên kỹ thuật vận hành phòng xét nghiệm. Các nhân viên xét
nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm,
nhân viên kỹ thuật vận hành phải có chứng chỉ đào tạo phù hợp với công việc vận
hành khu vực xét nghiệm;
b) Điều kiện quy định tại Điểm b khoản 3 Điều 5
Nghị định này;
c) Nhân viên xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận
hành khu vực xét nghiệm và người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được
tập huấn về an toàn sinh học từ cấp III trở lên.
4. Điều kiện về quy định thực hành:
a) Có các quy định theo Khoản 4 Điều 6 Nghị định
số 103/2016/NĐ-CP;
b) Có quy trình khử trùng vật liệu, dụng cụ, thiết
bị, chất lây nhiễm trước khi mang ra khỏi khu vực xét nghiệm;
c) Có quy trình tiệt trùng khu vực xét nghiệm;
d) Có quy trình xử lý tình huống khẩn cấp trong
khu vực xét nghiệm;
đ) Có kế hoạch phòng ngừa, phương án khắc phục và
xử lý sự cố an toàn sinh học.
Điều 8. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an
toàn sinh học cấp IV
1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Các điều kiện quy định tại các Điểm: a, b, d,
đ, e, g và Điểm h Khoản 1 Điều 7 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP;
b) Có phòng thay đồ giữa phòng đệm và khu vực xét
nghiệm;
c) Có hệ thống thông khí không tuần hoàn riêng
cho tủ an toàn sinh học cấp III;
d) Có hệ thống cung cấp khí độc lập cho bộ quần
áo bảo hộ có khả năng cung cấp thêm 100% lượng khí trong trường hợp xảy ra sự
cố về an toàn sinh học;
đ) Phải đảm bảo riêng biệt, được bảo vệ an toàn
và an ninh;
e) Phải có hộp vận chuyển để vận chuyển vật liệu
lây nhiễm ra, vào khu vực xét nghiệm;
g) Không khí cấp và thải từ khu vực xét nghiệm phải
được lọc bằng bộ lọc không khí hiệu suất lọc cao.
2. Điều kiện về trang thiết bị:
a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại
Điểm a và Điểm b khoản 2 Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP;
b) Có tủ an toàn sinh học cấp III trở lên;
c) Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hai cửa;
d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với
loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp
IV.
3. Điều kiện về nhân sự:
a) Các điều kiện về nhân sự quy định tại điểm a
và điểm b khoản 3 Điều 7 Nghị định này;
b) Nhân viên xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận
hành khu vực xét nghiệm, và người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải
được tập huấn về an toàn sinh học cấp IV.
4. Điều kiện về quy định thực hành:
a) Các quy định theo Khoản 4 Điều 7 của Nghị định
này;
b) Có quy trình vận chuyển vật liệu và dụng cụ
ra, vào khu vực xét nghiệm qua hộp vận chuyển hoặc thiết bị hấp chất thải y tế
lây nhiễm hai cửa;
c) Có quy trình bảo đảm an ninh khu vực xét nghiệm.
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
1. Luật số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007
về phòng, chống bệnh truyền nhiễm.
2. Luật Đầu tư số 67/2014/QH13 ngày
26/11/2014.
3. Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày
01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an
toàn sinh học tại phòng xét nghiệm
4. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định
tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu
trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt
động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013.
|
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP
GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ XÉT NGHIỆM ĐẠT TIÊU CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC
….……..[1]…………
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số:
/
|
………[2]…..,
ngày.... tháng... năm 20...
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp giấy chứng nhận
an toàn sinh học
Kính gửi:
...............................[3].......................
Tên cơ sở có phòng xét nghiệm: ........................................................................................
Phòng xét nghiệm: ..............................................................................................................
Địa chỉ: .................................................................[4]............................................................
Điện thoại: ......................................................
Email ( nếu có): ..........................................
Căn cứ Nghị định số 103/2016/TT-BYT
ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm
an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Chúng tôi đã hoàn thiện
các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, quy định thực hành những
hồ sơ liên quan xin cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp...[5]…
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét, thẩm
định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp...[6]… (xin gửi kèm hồ sơ liên quan).
Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ
các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và
chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.
|
Thủ trưởng đơn
vị
(Ký tên đóng dấu)
|
_______________
1 Cơ sở có phòng xét nghiệm
2 Địa
danh
3 Cơ
quan cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học
4 Địa
chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm
5 6
Ghi cụ thể cấp độ an toàn sinh học xin cấp giấy chứng nhận
BẢN
KÊ KHAI NHÂN SỰ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
STT
|
Họ và tên
|
Chức
danh
|
Trình
độ chuyên môn
|
Công
việc được giao phụ trách
|
1
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
…
|
|
|
|
|
|
ĐẠI
DIỆN CƠ SỞ CÓ PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ký tên đóng dấu)
|
BẢN
KÊ KHAI VỀ THIẾT BỊ Y TẾ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
STT
|
Tên
thiết bị
|
Ký
hiệu thiết bị (MODEL)
|
Hãng
sản xuất
|
Nước
sản xuất
|
Năm
sản xuất
|
Tình
trạng sử dụng
|
Bảo
dưỡng/hiệu chuẩn
|
Ghi
chú
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
…
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ĐẠI
DIỆN CƠ SỞ CÓ PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ký tên đóng dấu)
|
..........5...........
---------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: /PTN-.....6....
|
.......7......,
ngày ...... tháng ...... năm 20......
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an
toàn sinh học
Tên đơn vị
tiếp nhận:
..........................................................................................................
Địa chỉ: 8..............................................................................................................................
Điện thoại:
...........................................................................................................................
Hình thức
cấp: Cấp mới
□
Cấp lại □
Đã nhận hồ
sơ đề nghị cấp, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học bao gồm:
1.
|
Đơn đề nghị cấp mới, cấp
lại giấy chứng nhận
|
□
|
2.
|
Bản sao có chứng thực văn
bằng chuyên môn
|
□
|
3.
|
Bảng kê khai nhân sự
phòng xét nghiệm
|
□
|
4.
|
Bảng kê khai trang thiết
bị phòng xét nghiệm
|
□
|
5.
|
Sơ đồ mặt bằng của phòng
xét nghiệm
|
□
|
6.
|
Giấy tờ chứng minh việc
thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm.
|
□
|
7.
|
Sơ đồ hệ thống xử lý nước
thải
|
□
|
8.
|
Kết quả xét nghiệm nước
thải
|
□
|
9.
|
Bản mô tả quy cách chất
liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ
|
□
|
10.
|
Bản mô tả quy cách chất
liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống
điện và hệ thống nước
|
□
|
11.
|
Bản thiết kế hệ thống xử
lý chất thải lỏng bằng hóa chất và kết quả xét nghiệm đạt quy chuẩn kỹ thuật
quốc gia về môi trường
|
□
|
12.
|
Bản thiết kế kèm theo bản
mô tả quy cách chất lượng của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử
dụng trong hệ thống thông khí
|
□
|
13.
|
Bản báo cáo những thay đổi
(trong trường hợp xin cấp lại)
|
□
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:....
|
ngày.....tháng......năm........
|
Ký nhận
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:....
|
ngày.....tháng......năm........
|
Ký nhận
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:....
|
ngày.....tháng......năm........
|
Ký nhận
|
|
|
|
|
|
|
Người tiếp nhận hồ sơ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)
|
_______________
5 Tên
cơ quan cấp giấy chứng nhận.
6 Chữ
viết tắt tên cơ quan cấp giấy chứng nhận
7 Địa
danh
8 Địa
chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm
3- Thủ tục
|
Cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV do bị hỏng, bị mất
thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế
|
Trình tự thực hiện
|
|
Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến Bộ Y
tế (Cục Y tế dự phòng)
Bước 2.
Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện, cơ quan
có thẩm quyền cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục ban hành
kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.
Bước 3.
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền cấp
lại giấy chứng nhận.
|
Cách thức thực hiện
|
|
Gửi qua đường
bưu điện hoặc nộp trực tiếp
|
Thành phần, số lượng hồ
sơ
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận
an toàn sinh học theo Mẫu số 05 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số
103/2016/NĐ- CP ngày 01/7/2016.
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
|
Thời hạn giải quyết
|
|
10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ
sơ đầy đủ và hợp lệ
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
Cơ sở xét nghiệm thuộc hệ thống nhà
nước hoặc tư nhân
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
Cục Y tế dự phòng
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đủ
tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, cấp IV
|
Lệ phí
|
|
Không có
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính
kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
1. Mẫu số 01: Đơn đề nghị cấp lại
giấy chứng nhận an toàn sinh học
|
Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính
|
|
Không có
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
1. Luật số 03/2007/QH12 ngày
21/11/2007 về phòng, chống bệnh truyền nhiễm.
2. Luật Đầu tư số 67/2014/QH13 ngày
26/11/2014.
3. Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày
01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an
toàn sinh học tại phòng xét nghiệm
4. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định
tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu
trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt
động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013.
|
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP
GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ XÉT NGHIỆM ĐẠT TIÊU CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC
….……..[1]…………
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số:
/
|
………[2]…..,
ngày.... tháng... năm 20...
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp giấy chứng nhận
an toàn sinh học
Kính gửi:
...............................[3].......................
Tên cơ sở có phòng xét nghiệm: ..........................................................................................
Địa chỉ: .................................................................[4]..............................................................
Điện thoại: ......................................................
Email ( nếu có): ...........................................
Giấy chứng nhận an toàn sinh học số:
……………………………..…. Ngày cấp: ……………
Căn cứ Nghị định số 103/2016/TT-BYT
ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm
an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.
Đề nghị cấp lại
giấy chứng nhận an toàn sinh học vì lý do:
Hết hạn:
□
Bị hỏng:
□
Bị mất:
□
Đổi tên:
□
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp
lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp …..[5]……….(xin gửi kèm hồ sơ liên quan).
Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ
các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và
chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.
|
THỦ TRƯỞNG ĐƠN
VỊ
(Ký tên đóng dấu)
|
_______________
1 Cơ sở có phòng xét nghiệm
2 Địa
danh
3 Cơ
quan cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học
4 Địa
chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm
5 Ghi
cụ thể cấp độ an toàn sinh học xin cấp
..........9...........
---------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: /PTN-.....10....
|
.......11......,
ngày ...... tháng ...... năm 20......
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an
toàn sinh học
Tên đơn vị
tiếp nhận:
............................................................................................................
Địa chỉ: 12................................................................................................................................
Điện thoại:
.............................................................................................................................
Hình thức
cấp: Cấp mới
□
Cấp lại □
Đã nhận hồ
sơ đề nghị cấp, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học bao gồm:
1.
|
Đơn đề nghị cấp mới, cấp
lại giấy chứng nhận
|
□
|
2.
|
Bản sao có chứng thực văn
bằng chuyên môn
|
□
|
3.
|
Bảng kê khai nhân sự
phòng xét nghiệm
|
□
|
4.
|
Bảng kê khai trang thiết
bị phòng xét nghiệm
|
□
|
5.
|
Sơ đồ mặt bằng của phòng
xét nghiệm
|
□
|
6.
|
Giấy tờ chứng minh việc
thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm.
|
□
|
7.
|
Sơ đồ hệ thống xử lý nước
thải
|
□
|
8.
|
Kết quả xét nghiệm nước
thải
|
□
|
9.
|
Bản mô tả quy cách chất
liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ
|
□
|
10.
|
Bản mô tả quy cách chất
liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống
điện và hệ thống nước
|
□
|
11.
|
Bản thiết kế hệ thống xử
lý chất thải lỏng bằng hóa chất và kết quả xét nghiệm đạt quy chuẩn kỹ thuật
quốc gia về môi trường
|
□
|
12.
|
Bản thiết kế kèm theo bản
mô tả quy cách chất lượng của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử
dụng trong hệ thống thông khí
|
□
|
13.
|
Bản báo cáo những thay đổi
(trong trường hợp xin cấp lại)
|
□
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:....
|
ngày.....tháng......năm........
|
Ký nhận
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:....
|
ngày.....tháng......năm........
|
Ký nhận
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:....
|
ngày.....tháng......năm........
|
Ký nhận
|
|
|
|
|
|
|
Người tiếp nhận hồ sơ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)
|
_______________
9 Tên
cơ quan cấp giấy chứng nhận.
10 Chữ
viết tắt tên cơ quan cấp giấy chứng nhận
11 Địa
danh
12 Địa
chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm
4- Thủ tục
|
Cấp lại giấy chứng nhận cơ sở
xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV do
thay đổi tên của cơ sở xét
nghiệm thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế
|
Trình tự thực hiện
|
|
Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến Bộ Y
tế (Cục Y tế dự phòng)
Bước 2.
Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận, cơ quan có thẩm quyền
cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định
số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.
Bước 3.
Trong thời gian 10 (mười) ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm
quyền sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ và kiểm tra hồ sơ thẩm định đã cấp
Giấy chứng nhận an toàn sinh học trước đó.
Bước 4.
Trong trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc
kể từ ngày thẩm định hồ sơ, đơn vị thường trực thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận phải bổ sung, sửa
đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản
và gửi về cơ quan có thẩm quyền.
Trong trường hợp cần thiết, trong
vòng 10 (mười) ngày kể từ ngày thẩm định hồ sơ, tiến
hành thẩm định tại phòng xét nghiệm.
Trong trường hợp hồ sơ đầy đủ và
không thẩm định tại phòng xét nghiệm thì phải cấp lại Giấy chứng nhận an toàn
sinh học theo Mẫu số 07 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số
103/2016/NĐ- CP ngày 01/7/2016, kể từ ngày thẩm định tại cơ sở xét nghiệm,
trong vòng 10 (mười) ngày, kể từ ngày thẩm định hồ sơ.
|
Cách thức thực hiện
|
|
Gửi qua đường
bưu điện hoặc nộp trực tiếp
|
Thành phần, số lượng hồ
sơ
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Đơn đề nghị
cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 05
tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-
CP ngày 01/7/2016;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an
toàn sinh học đã được cấp;
- Các giấy tờ chứng minh việc thay
đổi tên của cơ sở xét nghiệm: Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối
với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực Giấy
chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc Giấy chứng nhận
đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài.
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
|
Thời hạn giải quyết
|
|
10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ
sơ đầy đủ và hợp lệ
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
Cơ sở xét nghiệm thuộc hệ thống nhà
nước hoặc tư nhân
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
Cục Y tế dự phòng hoặc cơ quan được
Bộ Y tế phân cấp ủy quyền
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đủ
tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, cấp IV
|
Lệ phí
|
|
Không có
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính
kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
1. Mẫu số 01 : Đơn đề nghị cấp lại
giấy chứng nhận an toàn sinh học
|
Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính
|
|
Không có
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
1. Luật số 03/2007/QH12 ngày
21/11/2007 về phòng, chống bệnh truyền nhiễm.
2. Luật Đầu tư số 67/2014/QH13 ngày
26/11/2014.
3. Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày
01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an
toàn sinh học tại phòng xét nghiệm
4. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định
tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu
trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt
động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013.
|
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP
GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ XÉT NGHIỆM ĐẠT TIÊU CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC
….……..[1]…………
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số:
/
|
………[2]…..,
ngày.... tháng... năm 20...
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp
lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng
hoặc bị mất
Kính gửi:
...............................[3].......................
Tên cơ sở có phòng xét nghiệm: .........................................................................................
Địa chỉ: .................................................................[4]..............................................................
Điện thoại: ......................................................
Email ( nếu có): ...........................................
Giấy chứng nhận an toàn sinh học số:
……………………………..…. Ngày cấp: ……………
Căn cứ Nghị định số 103/2016/TT-BYT
ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm
an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.
Đề nghị cấp lại
giấy chứng nhận an toàn sinh học vì lý do:
Hết hạn:
□
Bị hỏng:
□
Bị mất:
□
Đổi tên:
□
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp
lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp …..[5]……….(xin gửi kèm hồ sơ liên quan).
Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ
các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và
chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.
|
THỦ TRƯỞNG ĐƠN
VỊ
(Ký tên đóng dấu)
|
_______________________
1 Cơ sở có phòng xét nghiệm
2 Địa
danh
3 Cơ
quan cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học
4 Địa
chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm
5 Ghi cụ thể cấp độ an toàn sinh học xin cấp
..........13...........
---------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: /PTN-.....14....
|
.......15......,
ngày ...... tháng ...... năm 20......
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an
toàn sinh học
Tên đơn vị tiếp nhận:
............................................................................................................
Địa chỉ: 16................................................................................................................................
Điện thoại:
.............................................................................................................................
Hình thức cấp: Cấp mới □
Cấp lại □
Đã nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học
bao gồm:
1.
|
Đơn đề
nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận
|
□
|
2.
|
Bản
sao có chứng thực văn bằng chuyên môn
|
□
|
3.
|
Bảng
kê khai nhân sự phòng xét nghiệm
|
□
|
4.
|
Bảng
kê khai trang thiết bị phòng xét nghiệm
|
□
|
5.
|
Sơ đồ
mặt bằng của phòng xét nghiệm
|
□
|
6.
|
Giấy tờ
chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm.
|
□
|
7.
|
Sơ đồ
hệ thống xử lý nước thải
|
□
|
8.
|
Kết quả
xét nghiệm nước thải
|
□
|
9.
|
Bản mô
tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và cửa
sổ
|
□
|
10.
|
Bản mô
tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng
trong hệ thống điện và hệ thống nước
|
□
|
11.
|
Bản
thiết kế hệ thống xử lý chất thải lỏng bằng hóa chất và kết quả xét nghiệm đạt
quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường
|
□
|
12.
|
Bản
thiết kế kèm theo bản mô tả quy cách chất lượng của vật liệu thiết kế đối với
từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống thông khí
|
□
|
13.
|
Bản
báo cáo những thay đổi (trong trường hợp xin cấp lại)
|
□
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:....
|
ngày.....tháng......năm........
|
Ký nhận
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:....
|
ngày.....tháng......năm........
|
Ký nhận
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:....
|
ngày.....tháng......năm........
|
Ký nhận
|
|
|
|
|
|
|
Người tiếp nhận hồ sơ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)
|
_______________
13 Tên cơ quan cấp giấy chứng nhận.
14 Chữ viết tắt tên cơ quan cấp giấy chứng nhận
15 Địa danh
16 Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm