Thuộc tính
Nội dung
Tiếng Anh (English)
Văn bản gốc/PDF
Lược đồ
Liên quan hiệu lực
Liên quan nội dung
Thuộc tính
Tải về

Quyết định 7248/QĐ-BYT thủ tục bảo đảm an toàn sinh học phòng xét nghiệm 103/2016/NĐ-CP 2016

Số hiệu:	7248/QD-BYT	Loại văn bản:	Quyết định
Nơi ban hành:	Bộ Y tế	Người ký:	Nguyễn Thanh Long
Ngày ban hành:	08/12/2016	Ngày hiệu lực:	Đã biết
Ngày công báo:	Đang cập nhật	Số công báo:	Đang cập nhật
		Tình trạng:	Đã biết

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 7248/QĐ-BYT	Hà Nội, ngày 08 tháng 12 năm 2016

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THEO QUY ĐỊNH TẠI NGHỊ ĐỊNH SỐ 103/2016/NĐ-CP NGÀY 01 THÁNG 7 NĂM 2016 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH VỀ BẢO ĐẢM AN TOÀN SINH HỌC TẠI PHÒNG XÉT NGHIỆM

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng và Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 04 thủ tục hành chính thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế được sửa đổi, bổ sung quy định tại Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm (Phụ lục I ban hành kèm theo Quyết định này).

Điều 2. Bãi bỏ 09 thủ tục hành chính ban hành tại Quyết định số 4695/QĐ-BYT ngày 04 tháng 11 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế (Phụ lục I ban hành kèm theo Quyết định này).

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các đơn vị trực thuộc Bộ chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các đ/c Thứ trưởng (để biết);
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm soát thủ tục hành chính);
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Lưu: VT, DP, PC.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Nguyễn Thanh Long

PHỤ LỤC I

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

(Ban hành kèm theo Quyết định số 7248/QĐ-BYT, ngày 08 tháng 12 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Phần I

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

STT	Tên TTHC	Lĩnh vực	Cơ quan thực hiện	Ghi chú
Thủ tục hành chính cấp Trung ương
1	Cấp mới giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế	Y tế dự phòng	Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế	TTHC Công bố theo NĐ số 103/2016/NĐ-CP
2	Cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV do hết hạn thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế	Y tế dự phòng	Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế	TTHC Công bố theo NĐ số 103/2016/NĐ-CP
3	Cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV do bị hỏng, bị mất thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế	Y tế dự phòng	Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế	TTHC Công bố theo NĐ số 103/2016/NĐ-CP
4	Cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV do thay đổi tên của cơ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế	Y tế dự phòng	Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế	TTHC Công bố theo NĐ số 103/2016/NĐ-CP

PHỤ LỤC II

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC BÃI BỎ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 7248/QĐ-BYT, ngày 08 tháng 12 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT	Mã số thủ tục	Tên thủ tục hành chính	Cơ quan thực hiện	Ghi chú
I. Thủ tục hành chính cấp Trung ương
1	B-BYT-245083-TT	Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV	Cục Y tế dự phòng	TTHC được ban hành tại Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012
2	B-BYT-245126-TT	Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV do hết hạn	Cục Y tế dự phòng
3	B-BYT-245321 -TT	Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV do bị hỏng, bị mất	Cục Y tế dự phòng
4	B-BYT-245324-TT	Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV do thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm	Cục Y tế dự phòng
II. Thủ tục hành chính cấp địa phương
5	B-BYT-245327-TT	Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I	Sở Y tế
6	B-BYT-245331-TT	Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II	Sở Y tế
7	B-BYT-245332-TT	Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II do hết hạn	Sở Y tế
8	B-BYT-245333-TT	Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II do bị hỏng, bị mất	Sở Y tế
9	B-BYT-245334-TT	Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II do thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm	Sở Y tế

Phần II

NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

1- Thủ tục	Cấp mới giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế
Trình tự thực hiện
	Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng) Bước 2. Cơ quan có thẩm quyền cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016. Trong thời gian 10 (mười) ngày, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền thực hiện thẩm định hồ sơ. Bước 3. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày hồ sơ được thẩm định, cơ quan có thẩm quyền thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan có thẩm quyền. Bước 4. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, cơ quan có thẩm quyền phải tiến hành thẩm định tại cơ sở xét nghiệm trong thời gian 10 (mười) ngày kể từ ngày hồ sơ được thẩm định. Trường hợp cơ sở xét nghiệm đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo biên bản thẩm định, cơ quan có thẩm quyền báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc theo Mẫu số 07 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016, kể từ ngày thẩm định tại cơ sở xét nghiệm. Trường hợp cơ sở xét nghiệm chưa đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo biên bản thẩm định, đơn vị thường trực phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận trong vòng 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định tại cơ sở xét nghiệm.
Cách thức thực hiện
	Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp
Thành phần, số lượng hồ sơ
	*I. Thành phần hồ sơ bao gồm:* - Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 02 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ- CP ngày 01/7/2016. - Bản kê khai nhân sự theo Mẫu số 03 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên, gồm: Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động và các văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận của các nhân viên cơ sở xét nghiệm. - Bản kê khai trang thiết bị theo Mẫu số 04 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 - Sơ đồ mặt bằng của cơ sở xét nghiệm, gồm: khu vực xét nghiệm; hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; hệ thống điện; hệ thống cấp, thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ. - Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm theo quy định của pháp luật. - Sơ đồ hệ thống thu gom, xử lý hoặc hồ sơ trang thiết bị xử lý chất thải. Đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định số 103/2016/ NĐ-CP ngày 01/7/2016 có hiệu lực thi hành phải có kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung. - Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 có hiệu lực thi hành. - Bản thiết kế kèm theo bản mô tả quy cách chất lượng của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống thông khí. - Phương án phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học *II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ.*
Thời hạn giải quyết
	17 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
	Cơ sở xét nghiệm thuộc hệ thống nhà nước hoặc tư nhân
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
	Cục Y tế dự phòng
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
	Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đủ tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, cấp IV
Lệ phí
	9.000.000 đồng (Theo quy định tại Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định Phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm, chứng chỉ hành nghề y, giấy phép hoạt động cơ sở khám, chữa bệnh)
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
	1. Mẫu số 1: Mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. 2. Mẫu số 2: Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm. 3. Mẫu số 3: Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm
Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính
	Điều 7. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III Khu vực xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau: 1. Điều kiện về cơ sở vật chất: a) Có phòng thực hiện xét nghiệm và phòng đệm; b) Các điều kiện quy định tại điểm a, điểm b và điểm d khoản 1 Điều 6 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ; c) Riêng biệt với các phòng xét nghiệm và khu vực khác của cơ sở xét nghiệm; đ) Phòng xét nghiệm phải kín để bảo đảm tiệt trùng; đ) Cửa sổ và cửa ra vào phải sử dụng vật liệu chống cháy và chịu lực; e) Hệ thống cửa ra vào khu vực xét nghiệm phải bảo đảm trong điều kiện bình thường chỉ mở được cửa phòng đệm hoặc cửa khu vực xét nghiệm trong một thời điểm; g) Phòng xét nghiệm có ô kính trong suốt hoặc thiết bị quan sát bên trong khu vực xét nghiệm từ bên ngoài; h) Hệ thống thông khí phải thiết kế theo nguyên tắc một chiều; không khí ra khỏi khu vực xét nghiệm phải qua bộ lọc không khí hiệu suất lọc cao; i) Có hệ thống báo động khi áp suất của khu vực xét nghiệm không đạt chuẩn; áp suất khu vực xét nghiệm luôn thấp hơn so với bên ngoài khi khu vực xét nghiệm hoạt động bình thường; k) Tần suất trao đổi không khí của khu vực xét nghiệm ít nhất là 6 lần/giờ; l) Hệ thống cấp khí chỉ hoạt động được khi hệ thống thoát khí đã hoạt động và tự động dừng lại khi hệ thống thoát khí ngừng hoạt động; m) Có thiết bị tắm, rửa trong trường hợp khẩn cấp tại khu vực xét nghiệm; n) Phòng xét nghiệm có hệ thống liên lạc hai chiều và hệ thống cảnh báo. 2. Điều kiện về trang thiết bị: a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ; b) Có tủ an toàn sinh học cấp II trở lên; c) Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hoặc thiết bị khử khuẩn đặt trong khu vực xét nghiệm; d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại khu vực xét nghiệm an toàn sinh học cấp III. 3. Điều kiện về nhân sự: a) Số lượng nhân viên: ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm và 01 nhân viên kỹ thuật vận hành phòng xét nghiệm. Các nhân viên xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành phải có chứng chỉ đào tạo phù hợp với công việc vận hành khu vực xét nghiệm; b) Điều kiện quy định tại điểm b khoản 3 Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ; c) Nhân viên xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành khu vực xét nghiệm và người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp III trở lên. 4. Điều kiện về quy định thực hành: a) Có các quy định theo khoản 4 Điều 6 Nghị định này; b) Có quy trình khử trùng vật liệu, dụng cụ, thiết bị, chất lây nhiễm trước khi mang ra khỏi khu vực xét nghiệm; c) Có quy trình tiệt trùng khu vực xét nghiệm; d) Có quy trình xử lý tình huống khẩn cấp trong khu vực xét nghiệm; đ) Có kế hoạch phòng ngừa, phương án khắc phục và xử lý sự cố an toàn sinh học. Điều 8. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV 1. Điều kiện về cơ sở vật chất: a) Các điều kiện quy định tại các điểm: a, b, d, đ, e, g và Điểm h khoản 1 Điều 7 Nghị định này; b) Có phòng thay đồ giữa phòng đệm và khu vực xét nghiệm; c) Có hệ thống thông khí không tuần hoàn riêng cho tủ an toàn sinh học cấp III; d) Có hệ thống cung cấp khí độc lập cho bộ quần áo bảo hộ có khả năng cung cấp thêm 100% lượng khí trong trường hợp xảy ra sự cố về an toàn sinh học; đ) Phải đảm bảo riêng biệt, được bảo vệ an toàn và an ninh; e) Phải có hộp vận chuyển để vận chuyển vật liệu lây nhiễm ra, vào khu vực xét nghiệm; g) Không khí cấp và thải từ khu vực xét nghiệm phải được lọc bằng bộ lọc không khí hiệu suất lọc cao. 2. Điều kiện về trang thiết bị: a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại Điểm a và Điểm b khoản 2 Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ; b) Có tủ an toàn sinh học cấp III trở lên; c) Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hai cửa; d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV. 3. Điều kiện về nhân sự: a) Các điều kiện về nhân sự quy định tại Điểm a và Điểm b khoản 3 Điều 7 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ; b) Nhân viên xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành khu vực xét nghiệm, và người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học cấp IV. 4. Điều kiện về quy định thực hành: a) Các quy định theo khoản 4 Điều 7 của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ; b) Có quy trình vận chuyển vật liệu và dụng cụ ra, vào khu vực xét nghiệm qua hộp vận chuyển hoặc thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hai cửa; c) Có quy trình bảo đảm an ninh khu vực xét nghiệm.
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
	1. Luật số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007 về phòng, chống bệnh truyền nhiễm. 2. Luật Đầu tư số 67/2014/QH13 ngày 26/11/2014. 3. Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm 4. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013.

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ XÉT NGHIỆM ĐẠT TIÊU CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC

….……..^[1]…………	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: /	………^[2]….., ngày.... tháng... năm 20...

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học

Kính gửi: ...............................^[3].......................

Tên cơ sở có phòng xét nghiệm: .........................................................................................

Phòng xét nghiệm: ...............................................................................................................

Địa chỉ: .................................................................^[4].............................................................

Điện thoại: ...................................................... Email ( nếu có): ..........................................

Căn cứ Nghị định số 103/2016/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Chúng tôi đã hoàn thiện các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, quy định thực hành những hồ sơ liên quan xin cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp...^[5]…

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp...^[6]… (xin gửi kèm hồ sơ liên quan).

Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên đóng dấu)

_______________

¹ Cơ sở có phòng xét nghiệm

² Địa danh

³ Cơ quan cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học

⁴ Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm

^{5 6} Ghi cụ thể cấp độ an toàn sinh học xin cấp giấy chứng nhận

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM

STT	Họ và tên	Chức danh	Trình độ chuyên môn	Công việc được giao phụ trách
1
2
3
4
…

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ CÓ PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ký tên đóng dấu)

BẢN KÊ KHAI VỀ THIẾT BỊ Y TẾ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM

STT	Tên thiết bị	Ký hiệu thiết bị (MODEL)	Hãng sản xuất	Nước sản xuất	Năm sản xuất	Tình trạng sử dụng	Bảo dưỡng/hiệu chuẩn	Ghi chú
1
2
3
…

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ CÓ PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ký tên đóng dấu)

..........¹........... ---------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: /PTN-.....²....	.......³......, ngày ...... tháng ...... năm 20......

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học

Tên đơn vị tiếp nhận: ............................................................................................................

Địa chỉ: ⁴................................................................................................................................

Điện thoại: .............................................................................................................................

Hình thức cấp: Cấp mới □ Cấp lại □

Đã nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học bao gồm:

1.	Đơn đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận			□
2.	Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn			□
3.	Bảng kê khai nhân sự phòng xét nghiệm			□
4.	Bảng kê khai trang thiết bị phòng xét nghiệm			□
5.	Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm			□
6.	Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm.			□
7.	Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải			□
8.	Kết quả xét nghiệm nước thải			□
9.	Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ			□
10.	Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước			□
11.	Bản thiết kế hệ thống xử lý chất thải lỏng bằng hóa chất và kết quả xét nghiệm đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường			□
12.	Bản thiết kế kèm theo bản mô tả quy cách chất lượng của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống thông khí			□
13.	Bản báo cáo những thay đổi (trong trường hợp xin cấp lại)			□

Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:....		ngày.....tháng......năm........	Ký nhận
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:....		ngày.....tháng......năm........	Ký nhận
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:....		ngày.....tháng......năm........	Ký nhận

Người tiếp nhận hồ sơ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

_______________

¹ Tên cơ quan cấp giấy chứng nhận.

² Chữ viết tắt tên cơ quan cấp giấy chứng nhận

³ Địa danh

⁴ Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm

2- Thủ tục	Cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế
Trình tự thực hiện
	Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng) Bước 2. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện, cơ quan có thẩm quyền cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016. Bước 3. Trong thời gian 10 (mười) ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ và kiểm tra hồ sơ thẩm định đã cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học trước đó. Bước 4. Trong trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày thẩm định hồ sơ, đơn vị thường trực thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan có thẩm quyền. Trong trường hợp cần thiết, trong vòng 10 (mười) ngày kể từ ngày thẩm định hồ sơ, tiến hành thẩm định tại cơ sở xét nghiệm. Trong trường hợp hồ sơ đầy đủ và không thẩm định tại cơ sở xét nghiệm, thì phải cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 07 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016, kể từ ngày thẩm định tại cơ sở xét nghiệm, trong vòng 10 (mười) ngày, kể từ ngày thẩm định hồ sơ.
Cách thức thực hiện
	Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp
Thành phần, số lượng hồ sơ
	*I. Thành phần hồ sơ bao gồm:* - Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 05 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ- CP ngày 01/7/2016. - Bản sao Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã được cấp; - Báo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có) kèm theo Bản kê khai nhân sự theo Mẫu số 03 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 kèm theo kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên, gồm: Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động và các văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận của các nhân viên cơ sở xét nghiệm. - Báo cáo về các thay đổi liên quan đến trang thiết bị: ghi rõ tên thiết bị, số lượng, tình trạng thiết bị mới được bổ sung hoặc thay thế theo quy định tại Mẫu số 04 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 - Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật chất kèm theo bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị thay thế; - Báo cáo về các sự cố an toàn sinh học đã xảy ra (nếu có). Nội dung báo cáo phải nêu rõ thời gian xảy ra sự cố, mức độ của sự cố, các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học. *II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ.*
Thời hạn giải quyết
	10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
	Cơ sở xét nghiệm thuộc hệ thống nhà nước hoặc tư nhân
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
	Cục Y tế dự phòng
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
	Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đủ tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, cấp IV
Lệ phí
	Không có
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
	1. Mẫu số 1: Mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. 2. Mẫu số 2: Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm. 3. Mẫu số 3: Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm
Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính
	Điều 7. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III Khu vực xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau: 1. Điều kiện về cơ sở vật chất: a) Có phòng thực hiện xét nghiệm và phòng đệm; b) Các điều kiện quy định tại Điểm a, Điểm b và Điểm d khoản 1 Điều 6 Nghị định này; c) Riêng biệt với các phòng xét nghiệm và khu vực khác của cơ sở xét nghiệm; đ) Phòng xét nghiệm phải kín để bảo đảm tiệt trùng; đ) Cửa sổ và cửa ra vào phải sử dụng vật liệu chống cháy và chịu lực; e) Hệ thống cửa ra vào khu vực xét nghiệm phải bảo đảm trong điều kiện bình thường chỉ mở được cửa phòng đệm hoặc cửa khu vực xét nghiệm trong một thời điểm; g) Phòng xét nghiệm có ô kính trong suốt hoặc thiết bị quan sát bên trong khu vực xét nghiệm từ bên ngoài; h) Hệ thống thông khí phải thiết kế theo nguyên tắc một chiều; không khí ra khỏi khu vực xét nghiệm phải qua bộ lọc không khí hiệu suất lọc cao; i) Có hệ thống báo động khi áp suất của khu vực xét nghiệm không đạt chuẩn; áp suất khu vực xét nghiệm luôn thấp hơn so với bên ngoài khi khu vực xét nghiệm hoạt động bình thường; k) Tần suất trao đổi không khí của khu vực xét nghiệm ít nhất là 6 lần/giờ; l) Hệ thống cấp khí chỉ hoạt động được khi hệ thống thoát khí đã hoạt động và tự động dừng lại khi hệ thống thoát khí ngừng hoạt động; m) Có thiết bị tắm, rửa trong trường hợp khẩn cấp tại khu vực xét nghiệm; n) Phòng xét nghiệm có hệ thống liên lạc hai chiều và hệ thống cảnh báo. 2. Điều kiện về trang thiết bị: a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại Điểm a và Điểm b khoản 2 Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ; b) Có tủ an toàn sinh học cấp II trở lên; c) Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hoặc thiết bị khử khuẩn đặt trong khu vực xét nghiệm; d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại khu vực xét nghiệm an toàn sinh học cấp III. 3. Điều kiện về nhân sự: a) Số lượng nhân viên: ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm và 01 nhân viên kỹ thuật vận hành phòng xét nghiệm. Các nhân viên xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành phải có chứng chỉ đào tạo phù hợp với công việc vận hành khu vực xét nghiệm; b) Điều kiện quy định tại Điểm b khoản 3 Điều 5 Nghị định này; c) Nhân viên xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành khu vực xét nghiệm và người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp III trở lên. 4. Điều kiện về quy định thực hành: a) Có các quy định theo Khoản 4 Điều 6 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ; b) Có quy trình khử trùng vật liệu, dụng cụ, thiết bị, chất lây nhiễm trước khi mang ra khỏi khu vực xét nghiệm; c) Có quy trình tiệt trùng khu vực xét nghiệm; d) Có quy trình xử lý tình huống khẩn cấp trong khu vực xét nghiệm; đ) Có kế hoạch phòng ngừa, phương án khắc phục và xử lý sự cố an toàn sinh học. Điều 8. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV 1. Điều kiện về cơ sở vật chất: a) Các điều kiện quy định tại các Điểm: a, b, d, đ, e, g và Điểm h Khoản 1 Điều 7 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ; b) Có phòng thay đồ giữa phòng đệm và khu vực xét nghiệm; c) Có hệ thống thông khí không tuần hoàn riêng cho tủ an toàn sinh học cấp III; d) Có hệ thống cung cấp khí độc lập cho bộ quần áo bảo hộ có khả năng cung cấp thêm 100% lượng khí trong trường hợp xảy ra sự cố về an toàn sinh học; đ) Phải đảm bảo riêng biệt, được bảo vệ an toàn và an ninh; e) Phải có hộp vận chuyển để vận chuyển vật liệu lây nhiễm ra, vào khu vực xét nghiệm; g) Không khí cấp và thải từ khu vực xét nghiệm phải được lọc bằng bộ lọc không khí hiệu suất lọc cao. 2. Điều kiện về trang thiết bị: a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại Điểm a và Điểm b khoản 2 Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ; b) Có tủ an toàn sinh học cấp III trở lên; c) Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hai cửa; d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV. 3. Điều kiện về nhân sự: a) Các điều kiện về nhân sự quy định tại điểm a và điểm b khoản 3 Điều 7 Nghị định này; b) Nhân viên xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành khu vực xét nghiệm, và người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học cấp IV. 4. Điều kiện về quy định thực hành: a) Các quy định theo Khoản 4 Điều 7 của Nghị định này; b) Có quy trình vận chuyển vật liệu và dụng cụ ra, vào khu vực xét nghiệm qua hộp vận chuyển hoặc thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hai cửa; c) Có quy trình bảo đảm an ninh khu vực xét nghiệm.
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
	1. Luật số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007 về phòng, chống bệnh truyền nhiễm. 2. Luật Đầu tư số 67/2014/QH13 ngày 26/11/2014. 3. Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm 4. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013.

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ XÉT NGHIỆM ĐẠT TIÊU CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC

….……..^[1]…………	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: /	………^[2]….., ngày.... tháng... năm 20...

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học

Kính gửi: ...............................^[3].......................

Tên cơ sở có phòng xét nghiệm: ........................................................................................

Phòng xét nghiệm: ..............................................................................................................

Địa chỉ: .................................................................^[4]............................................................

Điện thoại: ...................................................... Email ( nếu có): ..........................................

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp...^[6]… (xin gửi kèm hồ sơ liên quan).

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên đóng dấu)

_______________

¹ Cơ sở có phòng xét nghiệm

² Địa danh

³ Cơ quan cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học

⁴ Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm

^{5 6} Ghi cụ thể cấp độ an toàn sinh học xin cấp giấy chứng nhận

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM

STT	Họ và tên	Chức danh	Trình độ chuyên môn	Công việc được giao phụ trách
1
2
3
4
…

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ CÓ PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ký tên đóng dấu)

BẢN KÊ KHAI VỀ THIẾT BỊ Y TẾ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM

STT	Tên thiết bị	Ký hiệu thiết bị (MODEL)	Hãng sản xuất	Nước sản xuất	Năm sản xuất	Tình trạng sử dụng	Bảo dưỡng/hiệu chuẩn	Ghi chú
1
2
3
…

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ CÓ PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ký tên đóng dấu)

..........⁵........... ---------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: /PTN-.....⁶....	.......⁷......, ngày ...... tháng ...... năm 20......

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học

Tên đơn vị tiếp nhận: ..........................................................................................................

Địa chỉ: ⁸..............................................................................................................................

Điện thoại: ...........................................................................................................................

Hình thức cấp: Cấp mới □ Cấp lại □

Đã nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học bao gồm:

1.	Đơn đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận			□
2.	Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn			□
3.	Bảng kê khai nhân sự phòng xét nghiệm			□
4.	Bảng kê khai trang thiết bị phòng xét nghiệm			□
5.	Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm			□
6.	Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm.			□
7.	Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải			□
8.	Kết quả xét nghiệm nước thải			□
9.	Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ			□
10.	Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước			□
11.	Bản thiết kế hệ thống xử lý chất thải lỏng bằng hóa chất và kết quả xét nghiệm đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường			□
12.	Bản thiết kế kèm theo bản mô tả quy cách chất lượng của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống thông khí			□
13.	Bản báo cáo những thay đổi (trong trường hợp xin cấp lại)			□

Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:....		ngày.....tháng......năm........	Ký nhận
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:....		ngày.....tháng......năm........	Ký nhận
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:....		ngày.....tháng......năm........	Ký nhận

Người tiếp nhận hồ sơ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

_______________

⁵ Tên cơ quan cấp giấy chứng nhận.

⁶ Chữ viết tắt tên cơ quan cấp giấy chứng nhận

⁷ Địa danh

⁸ Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm

3- Thủ tục	Cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV do bị hỏng, bị mất thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế
Trình tự thực hiện
	Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng) Bước 2. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện, cơ quan có thẩm quyền cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016. Bước 3. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền cấp lại giấy chứng nhận.
Cách thức thực hiện
	Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp
Thành phần, số lượng hồ sơ
	*I. Thành phần hồ sơ bao gồm:* - Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 05 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ- CP ngày 01/7/2016. *II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ.*
Thời hạn giải quyết
	10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
	Cơ sở xét nghiệm thuộc hệ thống nhà nước hoặc tư nhân
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
	Cục Y tế dự phòng
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
	Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đủ tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, cấp IV
Lệ phí
	Không có
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
	1. Mẫu số 01: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học
Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính
	Không có
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
	1. Luật số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007 về phòng, chống bệnh truyền nhiễm. 2. Luật Đầu tư số 67/2014/QH13 ngày 26/11/2014. 3. Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm 4. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013.

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ XÉT NGHIỆM ĐẠT TIÊU CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC

….……..^[1]…………	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: /	………^[2]….., ngày.... tháng... năm 20...

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học

Kính gửi: ...............................^[3].......................

Tên cơ sở có phòng xét nghiệm: ..........................................................................................

Địa chỉ: .................................................................^[4]..............................................................

Điện thoại: ...................................................... Email ( nếu có): ...........................................

Giấy chứng nhận an toàn sinh học số: ……………………………..…. Ngày cấp: ……………

Căn cứ Nghị định số 103/2016/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.

Đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học vì lý do:

Hết hạn: □

Bị hỏng: □

Bị mất: □

Đổi tên: □

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp …..^[5]……….(xin gửi kèm hồ sơ liên quan).

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký tên đóng dấu)

_______________

¹ Cơ sở có phòng xét nghiệm

² Địa danh

³ Cơ quan cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học

⁴ Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm

⁵Ghi cụ thể cấp độ an toàn sinh học xin cấp

..........⁹........... ---------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: /PTN-.....¹⁰....	.......¹¹......, ngày ...... tháng ...... năm 20......

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học

Tên đơn vị tiếp nhận: ............................................................................................................

Địa chỉ: ¹²................................................................................................................................

Điện thoại: .............................................................................................................................

Hình thức cấp: Cấp mới □ Cấp lại □

Đã nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học bao gồm:

1.	Đơn đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận			□
2.	Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn			□
3.	Bảng kê khai nhân sự phòng xét nghiệm			□
4.	Bảng kê khai trang thiết bị phòng xét nghiệm			□
5.	Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm			□
6.	Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm.			□
7.	Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải			□
8.	Kết quả xét nghiệm nước thải			□
9.	Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ			□
10.	Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước			□
11.	Bản thiết kế hệ thống xử lý chất thải lỏng bằng hóa chất và kết quả xét nghiệm đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường			□
12.	Bản thiết kế kèm theo bản mô tả quy cách chất lượng của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống thông khí			□
13.	Bản báo cáo những thay đổi (trong trường hợp xin cấp lại)			□

Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:....		ngày.....tháng......năm........	Ký nhận
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:....		ngày.....tháng......năm........	Ký nhận
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:....		ngày.....tháng......năm........	Ký nhận

Người tiếp nhận hồ sơ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

_______________

⁹ Tên cơ quan cấp giấy chứng nhận.

¹⁰ Chữ viết tắt tên cơ quan cấp giấy chứng nhận

¹¹ Địa danh

¹² Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm

4- Thủ tục	Cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV do thay đổi tên của cơ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế
Trình tự thực hiện
	Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng) Bước 2. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận, cơ quan có thẩm quyền cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016. Bước 3. Trong thời gian 10 (mười) ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ và kiểm tra hồ sơ thẩm định đã cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học trước đó. Bước 4. Trong trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày thẩm định hồ sơ, đơn vị thường trực thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan có thẩm quyền. Trong trường hợp cần thiết, trong vòng 10 (mười) ngày kể từ ngày thẩm định hồ sơ, tiến hành thẩm định tại phòng xét nghiệm. Trong trường hợp hồ sơ đầy đủ và không thẩm định tại phòng xét nghiệm thì phải cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 07 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ- CP ngày 01/7/2016, kể từ ngày thẩm định tại cơ sở xét nghiệm, trong vòng 10 (mười) ngày, kể từ ngày thẩm định hồ sơ.
Cách thức thực hiện
	Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp
Thành phần, số lượng hồ sơ
	*I. Thành phần hồ sơ bao gồm:* - Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 05 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ- CP ngày 01/7/2016; - Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã được cấp; - Các giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên của cơ sở xét nghiệm: Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc Giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài. *II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ.*
Thời hạn giải quyết
	10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
	Cơ sở xét nghiệm thuộc hệ thống nhà nước hoặc tư nhân
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
	Cục Y tế dự phòng hoặc cơ quan được Bộ Y tế phân cấp ủy quyền
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
	Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đủ tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, cấp IV
Lệ phí
	Không có
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)
	1. Mẫu số 01 : Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học
Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính
	Không có
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
	1. Luật số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007 về phòng, chống bệnh truyền nhiễm. 2. Luật Đầu tư số 67/2014/QH13 ngày 26/11/2014. 3. Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm 4. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013.

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ XÉT NGHIỆM ĐẠT TIÊU CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC

….……..^[1]…………	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: /	………^[2]….., ngày.... tháng... năm 20...

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất

Kính gửi: ...............................^[3].......................

Tên cơ sở có phòng xét nghiệm: .........................................................................................

Địa chỉ: .................................................................^[4]..............................................................

Điện thoại: ...................................................... Email ( nếu có): ...........................................

Giấy chứng nhận an toàn sinh học số: ……………………………..…. Ngày cấp: ……………

Căn cứ Nghị định số 103/2016/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.

Đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học vì lý do:

Hết hạn: □

Bị hỏng: □

Bị mất: □

Đổi tên: □

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp …..^[5]……….(xin gửi kèm hồ sơ liên quan).

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký tên đóng dấu)

^{_______________________}

¹ Cơ sở có phòng xét nghiệm

² Địa danh

³ Cơ quan cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học

⁴ Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm

⁵Ghi cụ thể cấp độ an toàn sinh học xin cấp

..........¹³........... ---------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: /PTN-.....¹⁴....	.......¹⁵......, ngày ...... tháng ...... năm 20......

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học

Tên đơn vị tiếp nhận: ............................................................................................................

Địa chỉ: ¹⁶................................................................................................................................

Điện thoại: .............................................................................................................................

Hình thức cấp: Cấp mới □ Cấp lại □

Đã nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học bao gồm:

1.	Đơn đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận			□
2.	Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn			□
3.	Bảng kê khai nhân sự phòng xét nghiệm			□
4.	Bảng kê khai trang thiết bị phòng xét nghiệm			□
5.	Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm			□
6.	Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm.			□
7.	Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải			□
8.	Kết quả xét nghiệm nước thải			□
9.	Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ			□
10.	Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước			□
11.	Bản thiết kế hệ thống xử lý chất thải lỏng bằng hóa chất và kết quả xét nghiệm đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường			□
12.	Bản thiết kế kèm theo bản mô tả quy cách chất lượng của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống thông khí			□
13.	Bản báo cáo những thay đổi (trong trường hợp xin cấp lại)			□

Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:....		ngày.....tháng......năm........	Ký nhận
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:....		ngày.....tháng......năm........	Ký nhận
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:....		ngày.....tháng......năm........	Ký nhận

Người tiếp nhận hồ sơ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

_______________

¹³ Tên cơ quan cấp giấy chứng nhận.

¹⁴ Chữ viết tắt tên cơ quan cấp giấy chứng nhận

¹⁵ Địa danh

¹⁶ Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm

MINISTRY OF HEALTH -------	SOCIAL REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom - Happiness ---------------
No.: 7248/QD-BYT	Hanoi, December 8, 2016

DECISION

ANNOUNCING ADMINISTRATIVE PROCEDURES AMENDED AND SUPPLEMENTED UNDER THE GOVERNMENT’S DECREE NO. 103/2016/ND-CP DATED JULY 1, 2016 PROVIDING FOR BIOSAFETY IN LABORATORIES

MINISTER OF HEALTH

Pursuant to the Decree No.63/2012/NAAD-CP dated August 31, 2012 regulating functions, duty, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

Pursuant to the Government’s Decree No.63/2010/ND-CP dated June 8, 2010 on the control of administrative procedures and the Government’s Decree No. 48/2013/ND-CP dated May 14, 2013 on modification and supplementation of some articles of the Decree related to the control of administrative procedures;

At the request of the Director of Preventive Medicine Department and the Director of Legal Department of the Ministry of Health,

HEREBY DECIDES

Article 1. Enclose herewith 04 sets of administrative procedures under the control of the Ministry of Health which are amended and supplemented by the Decree No. 103/2016/ND-CP dated July 1, 2016 regulating biosafety in laboratories (Appendix I enclosed herein)

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Article 3. This Decision takes effect from the signature day.

Article 4. Chief of the Ministry Office, Heads of Departments, Inspectorate Department, General Departments, Health Department of provinces and central-affiliated cities and Ministry-controlled units shall be responsible for implementing this Decision.

PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER

Nguyen Thanh Long

APPENDIX I

ADMINISTRATIVE PROCEDURES UNDER THE MANAGEMENT OF THE MINISTRY OF HEALTH
(Enclosed with the Decision No. 7248/QD-BYT dated December 8, 2016 of the Minister of Health)

Part I

...

No.

Description

Field

Implementing authority

Note

Administrative Procedures of central authorities

Issuing testing facilities with the certificate of biosafety level III and IV under the power of the Ministry of Health

Preventive Medicine

...

Administrative procedure announced by the Decree No.103/2016/ND-CP

Granting testing facilities renewal of the certificate of biosafety level III and IV which has already expired under the power of the Ministry of Health

Preventive Medicine

Department of Preventive Medicine, Ministry of Health

Administrative procedure announced by the Decree No.103/2016/ND-CP

Granting testing facilities replacement of the certificate of biosafety level III, IV which has been damaged or lost under the power of the Ministry of Health

Preventive Medicine

...

Administrative procedure announced by the Decree No.103/2016/ND-CP

Granting testing facilities reissue of the certificate of biosafety level III and IV on which testing facility’s name is changed under the power of the Ministry of Health

Preventive Medicine

Department of Preventive Medicine, Ministry of Health

Administrative procedure announced by the Decree No.103/2016/ND-CP

APPENDIX II

LIST OF ADMINISTRATIVE PROCEDURES ANNULLED UNDER THE MANAGEMENT OF THE MINISTRY OF HEALTH
(Enclosed with the Decision No. 7248/QD-BYT dated December 2016 of the Minister of Health)

...

Description

Implementing authority

Note

Administrative procedures of central authorities

B-BYT-245083-TT

Issuing testing facilities with the certificate of biosafety level III and IV.

Department of Preventive Medicine

...

B-BYT-245126-TT

Granting testing facilities renewal of the certificate of biosafety level III and IV which has already expired

Department of Preventive Medicine

B-BYT-245321 - TT

Granting testing facilities replacement of the certificate of biosafety level III, IV which has been damaged or lost.

Department of Preventive Medicine

...

Granting testing facilities reissue of the certificate of biosafety level III and IV on which testing facility’s name is changed.

Department of Preventive Medicine

II. Administrative procedures of local authorities

B-BYT-245327-TT - TT

Issuing testing facilities with the certificate of biosafety level I

Health Department

...

B-BYT-245331-TT - TT

Issuing testing facilities with the certificate of biosafety level II

Health Department

B-BYT-245332-TT - TT

Granting testing facilities renewal of the certificate of biosafety level I and II which has already expired

Health Department

B-BYT-245333-TT - TT

...

Health Department

B-BYT-245334-TT - TT

Granting testing facilities reissue of the certificate of biosafety level III and IV on which testing facility’s name is changed.

Health Department

Part II

SPECIFIC CONTENTS OF EACH SET OF ADMINISTRATIVE PROCEDURES UNDER THE MANAGEMENT OF THE MINISTRY OF HEALTH

1 – Procedure

...

Implementing sequences

Step 1. The testing facility applying for the certificate of conformance to biosafety requirements (hereinafter referred to as applicant) sends their documents to the Ministry of Health (Department of Preventive Medicine)

Step 2. Competent authority hands out the receipt of application documents by completing the Form No. 06 in the Appendix to the Decree No. 103/2016/ND-CP dated July 1, 2016. Within 10 (ten) days of receipt of the application, the competent authority proceeds to verify submitted documents.

Step 3. In case the required documents are not full, within 05 (five) working days from the date the documents are verified, the competent authority informs the applicant in writing to submit a complete application. The applicant needs to supplement and amend their application as informed and send the amended and supplemented application back to the competent authority.

Step 4. In case the required documents are full, the competent authority must pay an inspection visit to the testing facility’s workplace within 10 (ten) days from the date the documents are verified.

In case the applicant meets all the conditions as stated in the inspection report, the competent authority reports to the Minister of Health to issue the Certificate of biosafety within 07 (seven) working days according to the Form No. 07 in the Appendix to the Decree No. 103/2016/ND-CP dated July 1, 2016, from the date of the inspection visit.

In case the applicant has not yet met all the conditions as stated in the inspection report, the competent authority must inform the applicant in writing within 07 (seven) working days from the date of the inspection visit.

Implementing method

...

Apply by post or directly

Components and quantity of application documents

Components of application documents:

- Application form for issue of certificate of biosafety according to the Form No. 02 in the Appendix to the Decree No.103/2016/ND-CP dated July 1, 2016.

- List of personnel compiled according to the Form No. 03 in the Appendix to the Decree No.103/2016/ND-CP dated July 1, 2016 and personal profile of each staff member, including: authenticated copies of recruitment decision or Labor contract and diplomas, degrees and certificates of employees working at the testing facility.

- Inventory of equipment compiled using the Form No. 04 in the Appendix to the Decree No.103/2016/ND-CP dated July 1, 2016.

- Floor plan of the testing facility, including: testing area; windows and door systems; power systems; water supply and drainage systems; layout of fire and explosion protection equipment.

- Authenticated copies of documents proving that the testing facility is established and operated in compliance with law.

...

Testing facilities that have been currently in operation since earlier than the effective date of the Decree No. 103/2016 / ND-CP dated July 1, 2016 must ensure that their wastewater test results meet the national environmental standards before discharge into the common wastewater storage pond.

- Reports on care and maintenance of testing equipment of testing facilities that have been currently in operation since earlier than the effective date of the Decree No. 103/2016 / ND-CP dated July 1, 2016.

- Designs and descriptions of quality specifications of materials employed in designs of equipment used in the air system.

- Biosafety emergency preparedness and response plan.

II. Quantity of application documents: 01 set.

Processing duration

17 working days of receipt of the complete and valid application

Subjects of the administrative procedures

...

State or privately-owned testing facilities

Implementing authorities

Department of Preventive Medicine

Results obtained from implementation of this administrative procedure

Certificate of conformance of the testing facility to biosafety level III, IV

Fee

...

Name of the application or declaration form (attached thereto)

1. Form No. 1: The application form for the certificate of conformance to biosafety standards.

2. Form No. 2: List of laboratory personnel.

3. Form No. 3: Inventory of laboratory equipment.

Requirements of administrative procedures

Article 7. Requirements for conformance of a testing facility to biosafety level III

The testing areas must meet following conditions:

...

a) There are laboratory rooms and buffer rooms

b) Conditions regulated in point a, point b, and point d clause 1 of Article 6 of Decree No. 103/2016/ND-CP are met; c) These rooms are separated from the others of the testing facility;

dd) The laboratory must be airtight to ensure the sterilization;

dd) Doors and windows must be made from fireproof and load-bearing materials;

e) Door systems of testing areas must ensure that, in normal conditions, doors of buffer rooms or of testing areas can only be open one at a time.

g) Testing rooms have transparent glass walls or surveillance equipment from outside observing the inside of testing areas;

h) The air system must be designed according to the one-way flow principle; the air coming out of the testing area must pass through a high-performance air filter;

i) There is an alarm system that rings when the pressure inside testing areas does not meet the standards; the pressure of testing areas is always lower than the pressure outside under normal working conditions;

k) The frequency of air exchange of the testing areas should be at least 6 times/hour;

...

m) There is shower and wash equipment in case of emergency occurring at testing areas;

n) Laboratory rooms have two-way communications and warning systems.

2. Equipment requirements:

a) Laboratory equipment are subject to requirements set forth in point a and point b, clause 2 of Article 5 of Decree No. 103/2016/ND-CP;

b) There are level-II or higher-level biosafety cabinets;

c) There are infectious medical waste sterilizers or disinfectants placed in the testing areas;

d) There is personal protective equipment suitable for testing techniques implemented at the testing area satisfying biosafety level III.

3. Personnel requirements:

a) Quantity of employees: there must be at least 02 laboratory technicians and 01 laboratory equipment engineers. Laboratory technicians must hold educational degrees or certificates in the testing technique that they are assigned to implement; laboratory equipment engineers must have educational certificates in equipment operation activities performed in the testing areas;

...

c) Laboratory technicians, laboratory equipment engineers and biosafety personnel must be trained in level-III or higher-level biosafety.

4. Requirements concerning laboratory practice regulations:

a) Laboratory practice regulations must be subject to clause 4 of Article 6 of this Decree;

b) There must be an antiseptic process for materials, tools, equipment and infectious substances before being carried out of the testing areas;

c) There is an antiseptic process enforced at the testing areas;

d) There is an emergency response process in effect at the testing areas;

dd) Biosafety emergency preparedness and response plan is available.

Article 8. Requirements for conformance of a testing facility to biosafety level IV

1. Infrastructure requirements:

...

b) There are changing rooms between buffer rooms and testing areas;

c) There is an uncirculated air ventilation system specially designed for level-III biosafety cabinets;

d) There is an independent air supply for protective clothes that can ensure 100% of air supply in case of biosafety emergencies;

dd) Separation, safety and security for such infrastructure are ensured;

e) There must be transport boxes to carry the infectious materials in and out of the testing areas;

g) Air coming in and out of the testing areas must flow through high-performance air filters.

2. Equipment requirements:

a) Laboratory equipment must be subject to requirements set out in point a and point b clause 2 Article 5 of the Decree No. 103/2016/ND-CP;

b) There are level-III or higher-level biosafety cabinets;

...

d) There is personal protective equipment suitable for types of testing techniques done at the testing facility of biosafety level IV.

3. Personnel requirements:

a) Personnel must be subject to requirements set forth in point a and point b, clause 3 of Article 7 of Decree No. 103/2016/ND-CP must be observed;

b) Laboratory technicians, laboratory equipment engineers and biosafety personnel must be trained in biosafety level IV.

4. Requirements concerning laboratory practice regulations:

a) There are regulations as per clause 4 of Article 7 of the Decree No.103/2016/ND-CP;

b) There is the process of moving laboratory materials and instruments in and out of the testing areas by means of transport boxes or double-door circular autoclaves;

c) There is the process of protection of testing areas;

Legal bases for this administrative procedure

...

1. Law No. 03/2007/QH12 dated November 21, 2007 on prevention of contagious diseases.

2. Investment Law No.67/2014/QH13 dated November 26, 2014.

4. Circular No. 03/2013/TT-BTC of January 8, 2013 prescribing the fee for assessment of conditional commercial business; the fee for assessment of conformity with medical and pharmaceutical practicing standards; the fee for grant of license to import and export medical equipment and pharmaceutical products; the fee for eligibility for medical practicing certificate; the fee for granting license to healthcare establishments; Effective date is on March 01, 2013.

SPECIMEN OF THE APPLICATION FORM FOR CERTIFICATE OF CONFORMANCE TO BIOSAFETY STANDARDS.

….……..^[1]…………

SOCIAL REPUBLIC OF VIETNAM
Independence – Freedom - Happiness
---------------

...

APPLICATION FOR BIOSAFETY CERTIFICATE

To: ...............................^[3].......................

Name of the testing facility: ........................................................................................

Testing laboratory: .............................................................................................................

Address: .................................................................^[4].........................................................

Telephone: ...................................................... Email (if any): ...........................................

Pursuant to the Decree No.103/2016/TT-BYT dated July 1, 2016 regulating biosafety in laboratories; After satisfying requirements concerning infrastructure, equipment, human resources, and regulations on practices of documents involved in the application for the biosafety certificate,

We would like the designated certification agency to verify and process our application, and issue the certificate of biosafety level...^[6]… (please see attached documents)

We undertake to observe all regulations on laboratory biosafety and shall be held legally liable for our operations.

...

Testing facility’s head
(Signature and seal)

_______________

¹ Testing facility’s name

² Place name

³ Name of the agency issuing the certificate of biosafety

⁴ Detailed address of testing facility

LIST OF LABORATORY PERSONNEL

...

Full name

Title

Specialization

Assigned task

...

…

...

TESTING FACILITY’S REPRESENTATIVE
(Signature and seal)

INVENTORY OF LABORATORY EQUIPMENT

No.

Equipment description

Model of device

Maker

Made in

...

Condition

Maintenance/calibration

Note

...

…

...

TESTING FACILITY’S REPRESENTATIVE
(Signature and seal)

..........¹...........
---------

SOCIAL REPUBLIC OF VIETNAM
Independence – Freedom - Happiness
---------------

Quantity of files.: /PTN-.....²....

.......³......, date (dd/mm/yyyy)….

APPLICATION ACKNOWLEDGEMENT

...

Name of the receiving unit: ...........................................................................................................

Address: ⁴............................................................................................................

Telephone: ...........................................................................................................

Certification type: Issue □ Re-issue □

Has received the application for issue, renewal or reissue of the certificate of biosafety, including the following documents:

Application for issue, renewal or reissue of certificates

□

...

□

List of laboratory personnel.

□

Inventory of laboratory equipment.

□

Floor plan of the testing facility

...

Documents evidencing establishment and operation of facility of the testing facility.

□

Diagram of the wastewater treatment system

□

Wastewater test results

□

...

Description of quality specifications of materials employed in each design of door and window

□

10.

Description of quality specifications of materials employed in each design of equipment used in the power and water system.

□

11.

The design of the system of chemical treatment of liquid wastes and the test result that meets national technical environmental standards

□

12.

...

□

13.

Report on changes (in case of reissue)

□

Receipt of supplemented application for the:...time

date (dd/mm/yyyy)……

Signature

Receipt of supplemented application for the:...time

...

Signature

Receipt of supplemented application for the:...time

date (dd/mm/yyyy)……

Signature

...

Recipient of the application

(Signature, title and full name)

_______________

Name of the agency issuing the certificate of biosafety.

Abbreviated name of the agency issuing the certificate of biosafety.

Place name

Detailed address of the testing facility

...

Granting testing facilities renewal of the certificate of biosafety level III and IV under the power of the Ministry of Health

Implementing sequence

After receiving valid application for certificates renewal, reissue, the authority hands out the receipt of application documents by completing the Form No. 06 in the Appendix to the Decree No. 103/2016/ND-CP dated July 1, 2016

Step 3. Within 10 (ten) days of receipt of the application, the competent authority completes the verification of the submitted documents and also checks the previous verification of the previous application for the certificate of conformance to biosafety standards.

Step 4. In case the application is not complete, within 05 (five) working days from the date the documents are verified, the competent authority informs the applicant in writing to facilities requesting certificates to submit a complete application. The applicant needs to supplement and amend their application as informed and send the amended and supplemented application back to the competent authority.

Where necessary, within 10 (ten) days from the date the documents are verified, the competent authority pays an inspection visit to the testing facility’s workplace.

In case the application is sufficient and there is no inspection visit to the applicant’s workplace, the competent authority reissues the Certificate of biosafety according to the Form No. 07 in the Appendix to the Decree No. 103/2016/ND-CP dated July 1, 2016 within 10 (ten) days since the date the application is verified.

...

Apply by post or directly

Components and quantity of application documents

I. Components of application documents:

- Application form for issue of certificate of biosafety according to the Form No. 05 in the Appendix to the Decree No. 103/2016/ND-CP dated July 1, 2016.

- Copies of the issued certificate of biosafety;

- Reports on changes of relevant personnel (if any) along with the List of personnel according to the Form No. 03 in the Appendix to the Decree No. 103/2016/ND-CP dated July 1, 2016 and personal profile of each staff member, including: authenticated copies of recruitment decision or Labor contract and diplomas, degrees and certificates of employees working at the testing facility.

- Reports on changes of relevant equipment: clearly state names of equipment, quantity and condition of supplemented or replaced equipment as prescribed in the Form No. 04 in the Appendix to this Decree No. 103/2016/ND-CP dated July 1, 2016

...

- Reports on biosafety emergencies occurred in the past (if any) The content of reports must state clearly the time of emergencies, emergency levels and biosafety emergency response and mitigation methods.

II. Quantity of application: 01 set.

Processing duration

10 working days of receipt of the complete and valid application

Subjects of the administrative procedures

State or privately-owned testing facilities

Implementing authorities

...

Department of Preventive Medicine

Results obtained from implementation of this administrative procedure

Certificates of testing facilities for qualifying the biosafety standards level III, IV

Fee

Type of form, declaration (attached right after this procedure)

...

2. Form No.2: List of laboratory personnel.

3. Form No.3: Inventory of laboratory equipment.

Requirements of administrative procedures

Article 7. Requirements for conformance of a testing facility to biosafety level III

The testing areas must meet following conditions:

1. Infrastructure requirements:

a) There are laboratory rooms and buffer rooms;

b) Conditions regulated in point a, point b, and point d clause 1 of Article 6 of Decree No. 103/2016/ND-CP are met;

...

dd) The testing laboratory must be airtight to ensure the sterilization;

dd) Doors and windows must be made from fireproof and load-bearing materials;

e) Door systems of testing areas must ensure that, in normal conditions, doors of buffer rooms or of testing areas can only be open one at a time;

g) Testing rooms have transparent glass walls or surveillance equipment from outside observing the inside of testing areas;

h) The air system must be designed according to the one-way flow principle; the air coming out of the testing area must pass through a high-performance air filter;

k) The frequency of air exchange of the testing areas should be at least 6 times/hour;

l) The air supply system only works when the air exhaust system already operates; and it automatically stops when the exhaust system is stopped;

m) There is shower and wash equipment in case of emergency occurring at testing areas;

...

2. Equipment requirements:

a) Laboratory equipment are subject to requirements set forth in point a and point b, clause 2 of Article 5 of Decree No. 103/2016/ND-CP;

b) There are level-II or higher-level biosafety cabinets;

c) There is infectious medical waste sterilization equipment or disinfectants placed in the testing areas;

d) There is personal protective equipment suitable for testing techniques implemented at the testing area satisfying biosafety level III.

3. Personnel requirements:

a) Quantity of employees: there must be at least 02 laboratory technicians and 01 laboratory equipment engineers. Laboratory technicians must hold educational degrees or certificates in the testing technique that they are assigned to implement; laboratory equipment engineers must hold educational certificates in operation of the testing areas;

b) Laboratory personnel must be subject to requirements set forth in point b clause 3, Article 5 of this Decree;

c) Laboratory technicians, equipment operation engineers and biosafety personnel must be trained in level-III and higher-level biosafety.

...

a) Laboratory practice regulations must be subject to clause 4, Article 6 of the Decree No.103/2016/ND-CP;

b) There must be an antiseptic process for materials, tools, equipment and infectious substances before being carried out of the testing areas;

c) There is an antiseptic process enforced at the testing areas;

d) There is an emergency response process in effect at the testing areas;

dd) Biosafety emergency preparedness and response plan is available.

Article 8. Requirements for conformance of a testing facility to biosafety level IV

1. Infrastructure requirements:

a) Infrastructure must be subject to requirements laid down in point a, b, d, dd, e, g and h, clause 1 Article 7 of this Decree;

b) There are changing rooms between buffer rooms and testing areas;

...

d) There is an independent air supply for protective clothes that can ensure 100% of air supply in case of biosafety emergencies;

dd) Separation, safety and security for such infrastructure are ensured;

e) There must be transport boxes to carry the infectious materials in and out of the testing areas;

g) Air coming in and out of the testing areas must flow through high-performance air filters.

2. Equipment requirements:

a) Laboratory equipment must be subject to requirements set out in point a, point b clause 2 Article 5 of the Decree No.103/2016/ND-CP;

b) There are level-III or higher-level biosafety cabinets;

c) There are double-door circular autoclaves;

d) There is personal protective equipment suitable for testing techniques implemented at the testing facility satisfying biosafety level IV.

...

a) Laboratory personnel must be subject to requirements set out in point a and point b clause 3 of Article 7 of this Decree;

b) Laboratory technicians, laboratory equipment engineers and biosafety personnel must be trained in biosafety level IV.

4. Requirements concerning laboratory practice regulations:

a) Laboratory practice regulations must be subject to clause 4, Article 7 of this Decree;

b) There is the process of moving materials and instruments in and out of the testing areas by means of transport boxes or double-door circular autoclaves;

c) There is the process of protection of testing areas;

Legal bases for this administrative procedure

1. Law No. 03/2007/QH12 dated November 21, 2007 on prevention and control of contagious diseases.

...

3. Decree No. 103/2016/ND-CP dated July 1, 2016 providing for biosafety in testing laboratories.

4. Circular No. 03/2013/TT-BTC of January 8, 2013, prescribing the fee for assessment of conditional commercial business; the fee for assessment of conformity with medical and pharmaceutical practicing standards; the fee for grant of license to import and export medical equipment and pharmaceutical products; the fee for eligibility for medical practicing certificate; the fee for granting license to healthcare establishments. Effective date is on March 1, 2013

SPECIMEN OF THE APPLICATION FOR THE CERTIFICATE OF CONFORMANCE TO BIOSAFETY STANDARDS

….……..^[1]…………

SOCIAL REPUBLIC OF VIETNAM
Independence – Freedom - Happiness
---------------

No.: /

……^[2]…..,,date (dd/mm/yyyy)...

...

To: ...............................^[3].......................

Name of the testing facility: .......................................................................................

Testing laboratory: .......................................................................................

Address: .............................................................^[4].......................................................

Telephone: ...................................................... Email (if any): .....................................

Pursuant to the Decree No.103/2016/TT-BYT dated July 1, 2016 regulating biosafety in laboratories. After satisfying requirements concerning infrastructure, equipment, human resources, and regulations on practices of documents involved in the application for the biosafety certificate level...^[5…

We would like the designated certification agency to verify and process our application, and issue the certificate of biosafety level...^[6]…(please see attached documents)<

We undertake to observe all regulations on laboratory biosafety and shall be held legally liable for our operation.

...

Testing facility’s head
(Signature and seal)

_______________

¹ Testing facility’s name

²Place name

³Name of the agency issuing the certificate of biosafety;

⁴ Detailed address of the testing facility

^{5 6} Specify the level of biosafety on demand

LIST OF LABORATORY PERSONNEL

...

Full name

Title

Specialization

Assigned task

...

…

...

TESTING FACILITY’S REPRESENTATIVE
(Signature and seal)

INVENTORY OF LABORATORY EQUIPMENT

No.

Equipment description

Model of device

Manufacturer

Made in

...

Condition

Maintenance/calibration

Note

...

…

...

TESTING FACILITY’S REPRESENTATIVE
(Signature and seal)

..........⁵...........
---------

SOCIAL REPUBLIC OF VIETNAM
Independence – Freedom - Happiness
---------------

No.: /PTN-.....⁶....

.......⁷......, date (dd/mm/yyyy)......

APPLICATION ACKNOWLEDGEMENT

...

Name of the receiving unit: ................................................................................................

Address:⁸............................................................................................................................

Telephone: .......................................................................................................

Certification type: Issue □ Reissue □

Has received the application for issuing or re-issuing the certificate of biosafety, including the following documents:

Application for issue, renewal or reissue of certificates

□

...

□

List of laboratory personnel.

□

Inventory of laboratory equipment.

□

Floor plan of the testing facility

...

Documents evidencing establishment and operation of facility of the testing facility.

□

Diagram of the wastewater treatment system

□

Wastewater test results

□

...

Description of quality specifications of materials employed in each design of door and window

□

10.

Description of quality specifications of materials employed in each design of equipment used in the power and water system.

□

11.

The design of the system of chemical treatment of liquid wastes and the test result that meets national technical environmental standards

□

12.

...

□

13.

Report on changes (in case of reissue)

□

Receipt of supplemented application for the:...time

date (dd/mm/yyyy)……

Signature

Receipt of supplemented application for the:...time

...

Signature

Receipt of supplemented application for the:...time

date (dd/mm/yyyy)……

Signature

...

Recipient of the application

(Signature, title and full name)

_______________

⁵ Name of the agency issuing the certificate of biosafety.

⁶Abbreviated name of the agency issuing the certificate of biosafety.

⁷Place name

⁸ Detailed address of the testing facility

...

Granting testing facilities replacement of the certificate of biosafety level III, IV which has been damaged or lost under the power of the Ministry of Health

Implementing sequences

Step 2. After receiving valid application for certificates renewal, reissue, the authority hands out the receipt of application documents by completing the Form No. 06 in the Appendix to the Decree No. 103/2016/ND-CP dated July 1, 2016.

Step 3. Within 10 days from the date of receipt of the application, the competent authority issues the certificate.

Implementing methods

Apply by post or directly

...

I. Components of application documents:

- Application form for issue of certificate of biosafety according to the Form No. 05 in the Appendix to the Decree No. 103/2016/ND-CP dated July 1, 2016.

II. Quantity of application: 01 set.

Processing duration

10 working days of receipt of the complete full and valid application

Subjects of the administrative procedures

...

Implementing authorities

Department of Preventive Medicine

Results obtained from implementation of this administrative procedure

Certificates of testing facilities for qualifying the biosafety standards level III, IV

Fee

...

Form No.1: The application form for the certificate of conformance to biosafety standards

Requirements of administrative procedures

Legal bases for this administrative procedure

1. Law No. 03/2007/QH12 dated November 21, 2007 on prevention and control of contagious diseases.

2. Investment Law No.67/2014/QH13 dated November 26, 2014.

...

SPECIMEN OF THE APPLICATION FOR THE CERTIFICATE OF CONFORMANCE TO BIOSAFETY STANDARDS

….……..^[1]…………

SOCIAL REPUBLIC OF VIETNAM
Independence – Freedom - Happiness
---------------

No.: : /

………^[2]…..,,date (dd/mm/yyyy)...

APPLICATION

...

To: ...............................^[3].......................

Name of testing facility: ...................................................................................

Address: .................................................................^[4]...........................................................

Telephone: ...................................................... Email (if any): .............................................

Certificate of biosafety No.: Date of issue: …………………………..…

Pursuant to the Decree No. 103/2016/TT-BYT dated July 1, 2016 providing for biosafety in testing laboratories.

Requests reissue of the certificate of biosafety due to:

Expiration: □

Damage: □

...

Change of name: □

We would like the designated certification agency to verify and process our application, and issue the certificate of biosafety level...^[6]…(please see attached documents)

We undertake to observe all regulations on laboratory biosafety and shall be held legally liable for our operation.

TESTING FACILITY’S HEAD
(Signature and seal)

_______________

¹ Testing facility’s name

²Place name

...

⁴ Detailed address of testing facility

^{5 6} Specify the level of biosafety on demand

..........⁹...........
---------

No.: /PTN-.....¹⁰....

.......¹¹......, date (dd/mm/yyyy)......

APPLICATION ACKNOWLEDGEMENT

...

Name of the receiving unit: .................................................................................................

Address:⁸.............................................................................................................................

Telephone: .......................................................................................................

Certification type: Issue □ Reissue □

Has received the application for issue or re-issue of the certificate of biosafety, including the following documents:

Application for issue, renewal or reissue of certificates

□

...

□

List of laboratory personnel.

□

Inventory of laboratory equipment.

□

Floor plan of the testing facility

...

Documents evidencing establishment and operation of facility of the testing facility.

□

Diagram of the wastewater treatment system

□

Wastewater test results

□

...

Description of quality specifications of materials employed in each design of door and window

□

10.

Description of quality specifications of materials employed in each design of equipment used in the power and water system.

□

11.

The design of the system of chemical treatment of liquid wastes and the test result that meets national technical environmental standards

□

12.

...

□

13.

Report on changes (in case of reissue)

□

Receipt of supplemented application for the:...time

date (dd/mm/yyyy)……

Signature

Receipt of supplemented application for the:...time

...

Signature

Receipt of supplemented application for the:...time

date (dd/mm/yyyy)……

Signature

...

Recipient of the application

(Sign, state the title and full name)

_______________

⁹ Name of the agency issuing the certificate of biosafety.

Place name

¹² Detailed address of the testing facility

4- Procedures

...

Implementing sequence

Where necessary, within 10 (ten) days from the date the documents are verified, the competent authority pays an inspection visit to the testing facility’s workplace.

Implementing methods

...

Apply by post or directly

Components and quantity of application documents

I. Components of application documents:

- Application form for issue of certificate of biosafety according to the Form No. 05 in the Appendix to the Decree No. 103/2016/ND-CP dated July 1, 2016

- Issued certificate of biosafety qualification;

- Documents proving the change of name of the testing facility: Authenticated copies of decision of establishment of state medicine facility or authenticated copies of business license of privately-owned medical facility or the Investment certificate of medical facility with foreign investment capital.

II. Quantity of application: 01 set.

Processing duration

...

10 working days of receipt of the complete and valid application

Subjects of the administrative procedures

State or privately-owned testing facilities

Implementing authorities

Department of Preventive Medicine or agencies authorized by the Ministry of Health

Results obtained from implementation of this administrative procedure

...

Fee

Name of application and declaration form (attached thereto)

Form No.1: The application form for the certificate of conformance to biosafety standards.

Requirements of administrative procedures

...

1. Law No. 03/2007/QH12 dated November 21, 2007 on prevention of contagious diseases.

2. Investment Law No.67/2014/QH13 dated November 26, 2014.

3. Decree No. 103/2016/ND-CP dated July 1, 2016 providing for biosafety in testing laboratories.

SPECIMEN OF THE APPLICATION FOR THE CERTIFICATE OF CONFORMANCE TO BIOSAFETY STANDARDS

….……..^[1]…………

...

……^[2]…,date (dd/mm/yyyy)...

APPLICATION FOR BIOSAFETY CERTIFICATE

To: ...............................^[3].......................

Name of the testing facility: .........................................................................................

Address: .................................................................^[4]............................................................

Telephone: ...................................................... Email (if any): ..............................................

Certificate of biosafety No.: …………………………..… Date of issue: ……………

Pursuant to the Decree No. 103/2016/TT-BYT dated July 1, 2016 providing for biosafety in testing laboratories.

...

Expiration: □

Damage: □

Loss: □

Change of name: □

We would like the designated certification agency to verify and process our application, and issue the certificate of biosafety level...^[6]…(please see attached documents)

We undertake to observe all regulations on laboratory biosafety and shall be held legally liable for our operation.

TESTING FACILITY’S HEAD
(Signature and seal)

...

¹ Testing facility’s name

²Place name

³Name of the agency issuing the certificate of biosafety;

⁴ Detailed address of the testing facility

⁵Specify the level of biosafety on demand

..........¹³...........
---------

SOCIAL REPUBLIC OF VIETNAM
Independence – Freedom - Happiness

No.: /PTN-......

...

APPLICATION ACKNOWLEDGEMENT

Application for issue or re-issue of the certificate of biosafety;

Name of the receiving unit: .................................................................................................

Address:⁸.............................................................................................................................

Telephone: .......................................................................................................

Certification type: Issue □ Reissue □

Has received the application for issue or re-issue of the certificate of biosafety, including the following documents:

...

□

Authenticated copies of educational degrees or certificates

□

List of laboratory personnel.

□

Inventory of laboratory equipment.

...

Floor plan of the testing facility

□

Documents evidencing establishment and operation of facility of the testing facility.

□

Diagram of the wastewater treatment system

□

...

Wastewater test results

□

Description of quality specifications of materials employed in each design of door and window

□

10.

Description of quality specifications of materials employed in each design of equipment used in the power and water system.

□

11.

...

□

12.

The design and description of quality specifications of materials employed in each design of equipment in the air ventilation system

□

13.

Report on changes (in case of reissue)

□

Receipt of supplemented application for the:...time

...

Signature

Receipt of supplemented application for the:...time

date (dd/mm/yyyy)……

Signature

Receipt of supplemented application for the:...time

date (dd/mm/yyyy)……

Signature

...

Recipient of the application

(Signature, title and full name)

_______________

¹³ Name of the agency issuing the certificate of biosafety.

¹⁴Abbreviated name of the agency issuing the certificate of biosafety.

...

¹⁶ Detailed address of the testing facility

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Decision No. 7248/QD-BYT dated December 8, 2016 announcing administrative procedures amended and supplemented under the Government’s Decree 103/2016/ND-CP providing for biosafety in laboratories

Tải Văn bản tiếng Việt

Tải Văn bản tiếng Anh (Download English translation)

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

7248/QD-BYT, Quyết định 7248/QD-BYT

398

Góp Ý Cho THƯ VIỆN PHÁP LUẬT
Họ & Tên:
Email:
Điện thoại:
Nội dung:

Góp Ý Cho Văn bản Pháp Luật
Họ & Tên:
Email:
Điện thoại:
Nội dung: