Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7395-1:2004 về Phòng sạch sử dụng trong y tế - Phần 1: Phân loại, thiết kế chạy thử

• Số hiệu: TCVN7395-1:2004
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: Bộ Khoa học và Công nghệ
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: 14/01/2005

Số phân cấp ISO N	Các giới hạn nồng độ cực đại (hạt/m^3 không khí) đối với các hạt có kích thước bằng hoặc lớn hơn kích thước đã biết được nêu ra dưới đây [giới hạn nồng độ được tính theo phương trình (1) trong 4.2]
	0,1 mm	0,2 mm	0,3 mm	0,5 mm	1 mm	5 mm
ISO Cấp 1	10	2
ISO Cấp 2	100	24	10	4
ISO Cấp 3	1 000	237	102	35	8
ISO Cấp 4	10 000	2 370	1 020	352	83
ISO Cấp 5	100 000	23 700	10 200	3 520	832	29
ISO Cấp 6	1000 000	237 000	102 000	35 200	8 320	293
ISO Cấp 7				352 000	83 200	2 930
ISO Cấp 8				3 520 000	832 000	29 300
ISO Cấp 9				35 200 000	8 320 000	293 000
CHÚ THÍCH: Liên quan đến quá trình đo đòi hỏi các dữ liệu về nồng độ với không quá ba số liệu quan trọng được sử dụng trong việc xác định mức phân loại.

5. Thể hiện sự phù hợp

5.1. Nguyên tắc

Sự phù hợp với yêu cầu độ sạch không khí (cấp ISO) được khách hàng quy định phải được thẩm tra bởi việc thực hiện các quy trình thử nghiệm đã quy định và bởi việc cung cấp các tài liệu cụ thể về các kết quả và điều kiện thử nghiệm, với sự chấp thuận của khách hàng và nhà cung cấp.

5.2. Thử nghiệm

Phương pháp thử đối chứng để thể hiện sự phù hợp được đưa ra trong Phụ lục B. Phương pháp thay thế có độ chính xác tương tự có thể được quy định, tuy vậy nếu không có phương pháp nào được xác định hoặc được chấp nhận thì phương pháp đối chứng sẽ được sử dụng.

Các phép thử thực hiện để thể hiện sự phù hợp sẽ sử dụng các dụng cụ đã hiệu chuẩn.

5.3. Giới hạn về nồng độ hạt trong không khí

Khi hoàn thành thử nghiệm phù hợp với 5.2, nồng độ trung bình của hạt và giới hạn riêng trên 95 % (khi có thể áp dụng) được tính bằng cách sử dụng các phương trình trong Phụ lục C.

Nồng độ trung bình của hạt, được tính theo phương trình (C.1) không được vượt quá các giới hạn về nồng độ hạt được xác định bằng cách sử dụng phương trình (1) trong 4.2, như đã xác định (4.3 c) đối với các kích thước đã biết.

...

...

...

Nồng độ hạt sử dụng để xác định tính phù hợp với các giới hạn phân loại cần được đo bởi cùng một phương pháp đối với mọi kích thước hạt đã biết.

5.4. Báo cáo thử nghiệm

Kết quả thử nghiệm mỗi phòng sạch hoặc vùng sạch được ghi lại và được xem xét như là một báo cáo tổng hợp, cùng với việc công bố sự phù hợp hoặc không phù hợp với sự chỉ định đã quy định của phân loại độ sạch hạt trong không khí.

Báo cáo thử nghiệm gồm các nội dung sau:

a) Tên và địa chỉ của tổ chức thử nghiệm, ngày thực hiện phép thử;

b) Viện dẫn tiêu chuẩn này;

c) vị trí cụ thể của phòng sạch hoặc vùng sạch đã thử (bao gồm vùng lân cận nếu cần) và chỉ định rõ tọa độ của tất cả các vị trí lấy mẫu;

d) tiêu chuẩn chỉ định đặc trưng cho phòng sạch hoặc vùng sạch, bao gồm sự phân cấp ISO, trạng thái có liên quan, và các kích thước hạt đã biết;

e) chi tiết về phương pháp thử đã sử dụng, với mọi điều kiện riêng liên quan đến phép thử hoặc khởi đầu phương pháp thử và đặc tính của thiết bị thử kèm chứng chỉ hiệu chuẩn hiện hành;

...

...

...

CHÚ THÍCH: Nếu nồng độ của các hạt siêu nhỏ hoặc các hạt lớn được định lượng, thông tin thích hợp phải được nêu trong bản báo cáo thử nghiệm.

6. Thể hiện sự phù hợp liên tục

6.1. Nguyên lý

Sự phù hợp liên tục với các yêu cầu độ sạch của không khí (cấp ISO) được quy định để việc lắp đặt sẽ được kiểm tra bằng cách thực hiện các phép thử quy định và bằng biên bản kết quả thử. Dữ liệu theo dõi được sử dụng như là một chỉ dẫn về trạng thái lắp đặt và có thể xác định tần suất thực hiện các phép thử.

6.2. Thử nghiệm sự phù hợp liên tục

6.2.1. Phương pháp thử đối chứng và khoảng thời gian lớn nhất giữa các phép thử như vậy để chứng thực sự phù hợp liên tục với cấp ISO đã chỉ định được đưa ra trong Bảng 2.

Bảng 2 - Thời gian biểu thử nghiệm để chứng thực sự phù hợp với các giới hạn về nồng độ hạt

Phân loại

Khoảng thời gian lớn nhất

...

...

...

≤ ISO Cấp 5

> ISO Cấp 5

6 tháng

12 tháng

Phụ lục B

Phụ lục B

CHÚ THÍCH: Phép thử đếm hạt thông thường được tiến hành trong trạng thái hoạt động, nhưng cũng có thể được thực hiện trong trạng thái nghỉ, phù hợp với cách phân cấp ISO đã chỉ định.

6.2.2. Tại những nơi áp dụng yêu cầu này, thực hiện các phép thử ở Bảng 3 để chứng nhận sự phù hợp. Yêu cầu đối với mỗi phép thử này được xác định theo thỏa thuận giữa khách hàng và nhà cung cấp.

Bảng 3 - Thời gian biểu kiểm tra đối với tất cả các loại

...

...

...

Khoảng thời gian lớn nhất

Quy trình thử

Dung tích luồng khí ^a hoặc vận tốc luồng khí

12 tháng

ISO 14644-3

Sự khác nhau của

áp lực luồng khí ^b

12 tháng

ISO 14644-3

...

...

...

^a Dung tích dòng khí có thể được xác định bằng kỹ thuật đo vận tốc hoặc dung lượng.

^b Cách kiểm tra này sẽ không áp dụng cho vùng sạch không hoàn toàn kín.

6.2.3. Bổ sung vào phép thử có tính quy chuẩn đã đưa ra trong Bảng 2 và Bảng 3, đợt thử khác cũng có thể được tiến hành với sự đồng ý của khách hàng và nhà cung cấp.

6 2.4. Nơi lắp đặt được trang bị thiết bị đo để theo dõi liên tục hoặc theo chu kỳ nồng độ hạt trong không khí, và sự khác nhau về áp lực không khí, nếu có thể áp dụng, thì khoảng thời gian lớn nhất như đã công bố trong Bảng 2 có thể được mở rộng, miễn là các kết quả theo dõi liên tục hoặc theo chu kỳ nằm trong giới hạn đã quy định.

6.2.5. Trong trường hợp việc lắp đặt cần có các phép thử bổ sung, và nơi lắp đặt được trang bị thiết bị đo để theo dõi liên tục hoặc theo chu kỳ tham số thử có thể áp dụng, thì khoảng thời gian lớn nhất như đã nêu trong Bảng 3 có thể mở rộng, miễn là các kết quả theo dõi liên tục hoặc theo chu kỳ nằm trong giới hạn đã quy định.

6.2.6. Các thiết bị được sử dụng để thử nghiệm phải được hiệu chuẩn phù hợp với thực tiễn công nghệ hiện tại.

6.2.7. Nếu kết quả thử nằm trong giới hạn đã quy định, thì việc lắp đặt ở trong điều kiện phù hợp liên tục. Nếu bất kỳ một kết quả thử nào vượt quá các giới hạn đã quy định, thì việc lắp đặt là không phù hợp và phải tiến hành các hoạt động sửa chữa thích hợp. Tiếp theo hoạt động sửa chữa, việc đánh giá lại chất lượng sẽ phải thực hiện sau đó.

6.2.8. Việc đánh giá lại chất lượng lắp đặt sẽ được thực hiện sau bất kỳ điều nào sau đây:

a) Hoàn thành hoạt động sửa chữa để chỉnh lý lại một điều kiện không phù hợp.

...

...

...

c) Sự gián đoạn đáng kể trong chuyển động của không khí có ảnh hưởng tới hoạt động lắp đặt. Tầm quan trọng của sự gián đoạn này phải được xác định bởi sự thỏa thuận giữa khách hàng và nhà cung cấp.

d) Việc bảo dưỡng đặc biệt có ảnh hưởng quan trọng tới hoạt động lắp đặt (ví dụ thay đổi các bộ lọc cuối cùng). Tầm quan trọng của ảnh hưởng như vậy phải được xác định bởi sự thỏa thuận giữa khách hàng và nhà cung cấp.

6.3. Theo dõi

6.3.1. Việc theo dõi thường quy nồng độ hạt trong không khí và các tham số khác sẽ được thực hiện theo kế hoạch đã lập thành văn bản.

CHÚ THÍCH: Việc theo dõi thường thực hiện với việc lắp đặt trong trạng thái hoạt động.

6.3.2. Kế hoạch theo dõi các hạt trong không khí dựa trên việc đánh giá những rủi ro liên quan đến ứng dụng của việc lắp đặt. Tối thiểu, kế hoạch này sẽ bao gồm việc xác định trước các vị trí lấy mẫu, dung tích tối thiểu của không khí trong một mẫu, khoảng thời gian, số lượng của các phép đo trong một vị trí lấy mẫu theo yêu cầu, khoảng thời gian giữa các phép đo, kích thước hạt hoặc kích thước được tính đếm, và các giới hạn đếm có thể chấp nhận được, cũng như thông báo về số đếm, hoạt động và các giới hạn độ chênh lệch, nếu thích hợp.

CHÚ THÍCH 1: Nếu việc theo dõi liên tục hoặc thường xuyên được quy định trong bản kế hoạch cho cả việc theo dõi đếm hạt trong không khí và theo dõi chênh áp không khí, thì thời gian biểu cho phép thử đếm hạt có thể thay đổi bằng cách mở rộng khoảng thời gian giữa các lần thử (xem 6.2.4 và 6.2.5).

CHÚ THÍCH 2: Việc theo dõi các thuộc tính khác (ví dụ nhiệt độ và độ ẩm) cũng có thể được thực hiện theo cùng một cách như trên.

6.3.3. Nếu kết quả theo dõi vượt quá các giới hạn hoạt động quy định, thì việc lắp đặt là không phù hợp và phải tiến hành các hoạt động sửa chữa thích hợp. Tiếp theo hoạt động sửa chữa, các phép thử thích hợp (xem 6.2 và Phụ lục A) sẽ được tiến hành để xác định xem việc lắp đặt đã phù hợp hay chưa. Nếu sự phù hợp đã đạt được thì việc theo dõi có thể được phục hồi.

...

...

...

6.4. Hệ thống tài liệu

6.4.1. Kết quả đánh giá lại chất lượng hoặc thử nghiệm mỗi lần lắp đặt để chứng thực sự phù hợp liên tục sẽ được ghi lại và được xem xét như một bản báo cáo tổng hợp, cùng với bản công bố có phù hợp hoặc không với các phép thử đã quy định.

Bản báo cáo thử nghiệm phải bao gồm:

a) Tên và địa chỉ của tổ chức thử nghiệm;

b) Nhận dạng của người điều khiển máy và ngày tiến hành phép thử. c) Viện dẫn tiêu chuẩn này;

d) dấu hiệu nhận dạng vị trí lắp đặt đã kiểm tra (bao gồm các vùng liền kề nếu cần) và chỉ định cụ thể của tọa độ tất cả các vị trí lấy mẫu;

e) tiêu chuẩn chỉ định đặc trưng để lắp đặt, bao gồm phân cấp ISO và các kích thước hạt xác định, các trạng thái liên quan, dung tích hoặc vận tốc dòng khí, và sự chênh áp không khí;

f) thiết bị đo được sử dụng và chứng từ hiệu chuẩn;

g) kết quả thử, bao gồm dữ liệu nồng độ hạt đối với tất cả các tọa độ vị trí lấy mẫu;

...

...

...

Khi các khoảng thời gian lớn nhất được mở rộng theo 6.2.4 và 6.2.5, các kết quả của việc theo dõi liên tục hoặc thường xuyên cũng tạo thành một phần của tài liệu này.

6.4.2. Tài liệu của quá trình theo dõi đối với mỗi lần lắp đặt sẽ được đưa vào bản kế hoạch theo dõi.

7. Yêu cầu thiết kế, xây dựng và chạy thử

7.1. Các thông số được liệt kê trong 7.2 đến 7.18 cần được xác định và được sự nhất trí giữa người sử dụng và nhà cung cấp.

7.2. Phải viện dẫn tiêu chuẩn này.

7.3. Phải xác lập vai trò của các bên có liên quan đến dự án (như nhà tư vấn, nhà thiết kế, cơ quan pháp lý, tổ chức dịch vụ…).

7.4. Mục đích chung của việc sử dụng phòng sạch, việc vận hành được thực hiện trong đó và bất kỳ sự bắt buộc nào được nêu trong yêu cầu vận hành.

7.5. Loại độ sạch hạt trong không khí theo yêu cầu hoặc các yêu cầu về độ sạch theo 4.3 (ISO 14698 - 1, ISO 14698 - 2 và ISO 14698-3).

7.6. Các thông số môi trường tới hạn, bao gồm các điểm thiết lập xác định của chúng, các cảnh báo và mức độ hoạt động cần được đo để đảm bảo sự đáp ứng, cùng với việc sử dụng các phương pháp đo, bao gồm việc hiệu chuẩn (theo ISO 14644 - 3).

...

...

...

7.8. Các phương pháp đo, kiểm soát, theo dõi và hệ thống tài liệu theo yêu cầu để đáp ứng các thông số đã thỏa thuận.

7.9. Đường vận chuyển vào hoặc ra của thiết bị, máy móc, nguồn cung cấp và nhân sự yêu cầu để hỗ trợ cho việc lắp đặt.

7.10. Trong các trạng thái quy định đã lựa chọn như “thiết lập”, “nghỉ” và “hoạt động” cần phải đạt được và duy trì các thông số theo yêu cầu bao gồm sự thay đổi theo thời gian và phương pháp kiểm soát.

7.11. Cách bố trí và cấu hình của việc lắp đặt.

7.12. Các kích thước tới hạn và các hạn chế khối lượng, bao gồm sự hạn chế liên quan đến không gian cho phép.

7.13. Các yêu cầu về quá trình và kết quả ảnh hưởng tới việc lắp đặt.

7.14. Danh sách thiết bị quá trình với các yêu cầu thiết thực.

7.15. Các yêu cầu liên quan tới việc bảo dưỡng việc lắp đặt.

7.16. Sự phân công nhiệm vụ để chuẩn bị, phê chuẩn, tiến hành, giám sát, hệ thống văn bản, công bố các tiêu chuẩn, cơ sở thiết kế, thiết kế chi tiết, cấu trúc, thử nghiệm, ủy thác và đánh giá chất lượng (bao gồm việc thực hiện hoạt động và bằng chứng) của các đợt thử nghiệm.

...

...

...

7.18. Các thông tin bổ sung cần thiết về các áp dụng cụ thể.

8. Lập kế hoạch và thiết kế

8.1. Trình tự lập kế hoạch

8.1.1. Một kế hoạch của dự án được xúc tiến với sự tư vấn của người sử dụng và tất cả các bên có liên quan khác, để xác định các yêu cầu về sản phẩm, quá trình và phạm vi lắp đặt.

8.1.2. Để xác định nhu cầu lắp đặt, cần liệt kê một danh sách thiết bị quá trình, bao gồm các yêu cầu nghiêm ngặt cho từng thiết bị quá trình.

8.1.3. Cần xác định các yếu tố đa dạng, xem xét nhu cầu cao nhất và nhu cầu trung bình cho mỗi tiện ích và hệ thống kiểm soát môi trường.

CHÚ THÍCH: Khi một hệ thống bao gồm nhiều hệ thống nhỏ thì cần xác định yêu cầu riêng cho từng hệ thống.

8.1.4. Phải đưa ra khái niệm kiểm soát nhiễm bẩn cho từng vị trí lắp đặt.

8.1.5. Các yêu cầu kỹ thuật xác định trong điều 7 cần phải được xem xét và hiệu chuẩn lại dựa trên cơ sở tài chính và sự thay đổi thời gian biểu.

...

...

...

a) tài liệu thiết kế với các tính toán hỗ trợ;

b) ước lượng chi phí;

c) thời gian biểu dự kiến;

d) dự đoán diễn biến phức tạp của dự án có thể xảy ra;

e) lựa chọn thiết kế qua việc ghi nhận các ưu nhược điểm và bất kỳ khuyến cáo nào;

f) xem xét yêu cầu bảo dưỡng sau lắp đặt;

g) xem xét mức độ linh hoạt trong lắp đặt;

h) xem xét khả năng dự phòng trong lắp đặt;

i) xem xét đặc tính cấu trúc của bản thiết kế lắp đặt;

...

...

...

Phải cân nhắc tới việc sử dụng một hệ thống quản lý chất lượng, như TCVN/ISO 9001 : 2000 (ISO 9001:2000) liên quan với chính sách đảm bảo chất lượng theo đặc trưng công nghiệp.

8.1.7. Kế hoạch dự án tổng thể cần được soát xét và được sự thống nhất giữa bên mua và nhà cung cấp.

8.2. Thiết kế

8.2.1. Bản thiết kế phải cung cấp tất cả các yêu cầu về quy trình và sản phẩm có liên quan mật thiết với khái niệm kiểm soát nhiễm bẩn.

8.2.2. Người mua và nhà cung cấp cần chấp nhận chính thức bản thiết kế theo tiêu chuẩn được xác định trước.

8.2.3. Thiết kế phải phù hợp bản liệt kê các yêu cầu đã thỏa thuận, như việc xây dựng, các quy định về an toàn và môi trường, các hướng dẫn thực hành sản xuất tốt (ví dụ ISO 14001 và ISO 14004).

Việc thiết kế phải được soát xét tại các giai đoạn thi công, bao gồm cả giai đoạn hoàn thiện, để đảm bảo sự phù hợp với thông số và tiêu chuẩn đã chấp nhận.

9. Xây dựng và chạy thử

9.1. Việc xây dựng một quy trình lắp đặt phải tuân theo các bản vẽ và các thông số kỹ thuật.

...

...

...

9.3. Công việc xây dựng, được thực hiện tại nơi sản xuất hoặc tại hiện trường, phải quan sát các yêu cầu kiểm soát nhiễm bẩn trong kế hoạch chất lượng.

9.4. Thủ tục xây dựng đúng cách và quy trình làm sạch phải là một bộ phận trong kế hoạch chất lượng và phải được thực hiện bằng được nhằm đạt được các yêu cầu kiểm soát nhiễm bẩn quy định. Kiểm soát độ an toàn và cửa vào được đánh giá để duy trì thủ tục xây dựng đúng cách.

9.5. Trong kế hoạch chất lượng, phương pháp làm sạch, phương pháp xác định và phê chuẩn độ sạch đạt được phải được xác định và lập thành văn bản.

9.6. Phải quy định và thực hiện việc làm sạch hệ thống không khí khi tiến hành lắp đặt, trước khi thực hiện vận hành lần đầu, và bất kỳ lúc nào tiến hành việc xây dựng lại, sửa chữa và bảo dưỡng.

9.7. Trong trường hợp khởi động lắp đặt mới hoặc khởi động lại sau khi sửa chữa hoặc sửa đổi, cần phải làm sạch phòng lần cuối cùng và phải thực hiện các công việc để loại bỏ các chất dính, chất bẩn bám vào hoặc rơi ra.

9.8. Trước khi bắt đầu bất kỳ một công việc vận hành nào, phải xác định sự đáp ứng và hoàn thiện của việc lắp đặt bằng các phép thử theo như điều 10.

CHÚ THÍCH: Đối với các bộ phận được đóng gói, như các thiết bị không khí sạch thì chỉ cần một chứng chỉ của nhà sản xuất phù hợp với các yêu cầu của điều 7 là đủ, miễn là nhà cung cấp đáp ứng đủ tiêu chuẩn chất lượng (như: có kiến thức hoặc hiểu sâu sắc các yêu cầu về phòng sạch) và phải kiểm soát đề phòng các rủi ro về hư hỏng trong vận chuyển, bảo quản và lắp đặt.

9.9. Trong khi thử nghiệm để chấp nhận, bàn giao đưa máy vào hoạt động và vận hành ban đầu cần phải đào tạo người chịu trách nhiệm lắp đặt. Việc thử nghiệm, nghiệm thu việc lắp đặt và đào tạo phải bao gồm các tất cả các thực tế có liên quan để vận hành phòng sạch chính xác, giám sát quy trình vận hành và bảo dưỡng. Trách nhiệm đào tạo phải được quy định.

Trong thời gian đào tạo, phải có sự hiện diện của tất cả những người có liên quan như người vận hành, người bảo dưỡng và người thực thi các công việc hỗ trợ khác.

...

...

...

10.1. Quy định chung

Trong khi hoàn thiện xây dựng lắp đặt, cần phải quy định rõ và tiến hành một loạt các phép thử đã được văn bản hóa trước khi vận hành.

10.2. Nghiệm thu việc xây dựng

Cần phải thực hiện một loạt các kiểm tra, điều chỉnh, đo đạc và phép thử một cách có hệ thống để bảo đảm rằng các công đoạn lắp ráp đều phù hợp với yêu cầu thiết kế.

10.3. Nghiệm thu trạng thái

Cần phải thực hiện một loạt các phép thử và đo để xác định rằng tất cả các công đoạn lắp đặt vận hành liên kết với nhau để đạt được các điều kiện yêu cầu trong các trạng thái “thiết lập” hoặc “nghỉ”.

10.4. Nghiệm thu vận hành

Cần phải thực hiện một loạt các phép thử và đo để xác định rằng việc hoàn thiện lắp đặt đạt được hiệu năng "hoạt động" đáp ứng yêu cầu đối với quá trình quy định hoặc chức năng hoạt động, và với số lượng nhân sự quy định làm việc theo phương thức đã thỏa thuận.

11. Hệ thống tài liệu

...

...

...

Các chi tiết của sự lắp đặt hoàn chỉnh (bao gồm hiệu chuẩn thiết bị) và tất cả các quy trình vận hành và bảo dưỡng cần được lập thành văn bản. Các tài liệu đó phải được cung cấp cho tất cả các cá nhân có trách nhiệm trong việc khởi động, vận hành và bảo dưỡng sự lắp đặt.

Các cá nhân này phải có hiểu biết đầy đủ về các tài liệu trên.

11.2. Hồ sơ lắp đặt

Phải cung cấp các thông tin chi tiết về sự hoàn công, bao gồm:

a) mô tả sự lắp đặt và chức năng của nó;

b) tập dữ liệu các phép thử hoàn thiện đã được phê chuẩn lần cuối, các dữ liệu này thu được từ các phép thử được thực hiện theo điều 10, ghi lại tất cả các giá trị của các trạng thái đã được xác định trong các thông số kỹ thuật về lắp đặt và dữ liệu đạt được trong các quy trình bàn giao, thử nghiệm và khởi động;

c) tập các bản vẽ, sơ đồ (như sơ đồ nối dây, đường ống dẫn và các thiết bị đo) và các thông số kỹ thuật mô tả sự lắp đặt "thiết lập" và các thành phần của nó đã được hoàn chỉnh và được nghiệm thu;

d) danh mục các bộ phận, thiết bị và bất kỳ khuyến cáo nào về các phụ tùng thay thế dự trữ.

11.3. Hướng dẫn vận hành

...

...

...

a) thời gian biểu hoàn thành kế hoạch kiểm tra và kiểm định trước khi chạy thử vận hành;

b) thời gian biểu về phạm vi thích hợp của các thông số hiệu xuất tới hạn đã quy định;

c) quy trình để khởi động và ngừng công việc lắp đặt trong các trạng thái bình thường và trạng thái có lỗi.

d) quy trình được chấp nhận và thực hiện trong trường hợp có báo động hoặc khi đạt được cấp độ vận hành theo yêu cầu.

11.4. Hướng dẫn giám sát việc thực hiện

Giám sát việc thực hiện quy trình lắp đặt là rất cần thiết để chứng minh rằng sự vận hành được thoả mãn. Tài liệu bao gồm:

a) tần suất thử và đo lường;

b) mô tả các phương pháp thử và đo lường (hoặc tham chiếu tiêu chuẩn và hướng dẫn);

c) kế hoạch hành động trong trường hợp không phù hợp;

...

...

...

11.5. Hướng dẫn bảo dưỡng

Công việc bảo dưỡng phải được thực hiện theo các phương pháp và chương trình đã quy định.

Bảo dưỡng và sửa chữa cần phải được thực hiện trong quá trình xây dựng, đưa vào hoạt động, thử nghiệm, khởi động và vận hành bình thường của quy trình lắp đặt. Cần xem xét các mục sau đây:

a) xác định các quy trình an toàn trước khi thực hiện việc bảo dưỡng và sửa chữa;

b) thông số kỹ thuật của công việc bảo dưỡng được xem xét khi phạm vi cho phép của bất kỳ thông số hiệu năng tới hạn nào bị vượt quá;

c) quy định đã thống nhất về sự điều chỉnh cho phép;

d) các phương pháp thực hiện sự điều chỉnh cho phép;

e) các phương pháp kiểm tra và kiểm soát hiệu chuẩn, các thiết bị an toàn và theo dõi;

f) các yêu cầu cho việc kiểm tra và thay thế tất cả các bộ phận hao mòn (như đai ốc, vòng đệm và bộ lọc…);

...

...

...

h) xác định các công việc, quy trình, phép thử yêu cầu sau khi việc bảo dưỡng đã hoàn thành;

i) các yêu cầu về luật định liên quan hoặc yêu cầu đặc biệt của người sử dụng.

11.6. Lập hồ sơ bảo dưỡng

Cần phải lưu giữ hồ sơ của bất kỳ sự bảo dưỡng nào được thực hiện trong quá trình xây dựng, bàn giao sử dụng và khởi động. Một phần của hồ sơ bao gồm các mục dưới đây:

a) xác định nhiệm vụ bảo dưỡng;

b) hồ sơ về cá nhân đảm nhận việc bảo dưỡng;

c) ngày thực hiện việc bảo dưỡng;

d) hồ sơ về trạng thái trước khi thực hiện việc bảo dưỡng;

e) danh sách các bộ phận dự phòng đã dùng;

...

...

...

11.7. Hồ sơ về đào tạo vận hành và bảo dưỡng

Cần lưu trữ hồ sơ về đào tạo. Hồ sơ đó bao gồm các mục sau:

a) xác định nội dung đào tạo;

b) hồ sơ về người thực hiện việc đào tạo và những người tham dự khóa đào tạo;

c) ngày và thời gian đào tạo;

d) bản báo cáo từng giai đoạn đào tạo khi giai đoạn đào tạo đó kết thúc.

PHỤ LỤC A

(tham khảo)

...

...

...

Hình A.1 miêu tả các cấp độ sạch của không khí trong Bảng 1 dưới dạng đồ thị, chỉ nhằm mục đích minh họa. Các cấp cấp độ sạch của Bảng 1 được chỉ ra bằng các đường miêu tả các loại giới hạn nồng độ hạt với kích thước ngưỡng hạt đã biết. Chúng dựa trên việc tính toán sử dụng phương trình (1) của 3.2. Vì đường này chỉ xấp xỉ các giới hạn loại, nên chúng không được dùng để xác định giới hạn. Việc xác định chính xác được tiến hành theo phương trình (1).

Các đường phân loại được chỉ ra trên đồ thị có thể không được ngoại suy vượt quá các chấm đen, nó chỉ ra giới hạn kích thước hạt lớn nhất và nhỏ nhất có thể chấp nhận được với mỗi cấp ISO được mô tả trong hình.

Các đường phân loại không mô tả độ phân bố kích thước thực tế của hạt được tìm thấy trong phòng sạch và vùng sạch.

Hình A.1 - Đồ thị mối quan hệ giữa giới hạn nồng độ cấp ISO với các cấp ISO đ_ chọn

CHÚ THÍCH 1: C_n miêu tả nồng độ hạt lớn nhất cho phép (số hạt trong một mét khối không khí) của các hạt trong không khí, có kích thước bằng hoặc lớn hơn kích thước hạt đã được chấp nhận.

CHÚ THÍCH 2: N mô tả cấp ISO đã quy định.

PHỤ LỤC B

...

...

...

Xác định việc phân loại cấp độ sạch của các hạt sử dụng thiết bị tán xạ ánh sáng có chức năng đếm hạt rời rạc

Thiết bị tán xạ ánh sáng, đếm hạt rời rạc được sử dụng để xác định nồng độ hạt trong không khí, có kích thước bằng hoặc lớn hơn kích thước đã định, tại các vị trí lấy mẫu chỉ định.

B.2. Yêu cầu về thiết bị

B.2.1. Thiết bị đếm hạt

Thiết bị đếm hạt rời rạc (DPC) là một thiết bị tán xạ ánh sáng có phương tiện hiển thị hoặc ghi nhớ lại số lượng đếm được và kích thước của các hạt rời rạc trong không khí, thiết bị có khả năng phân biệt kích thước để xác định nồng độ tổng thể của hạt trong các dải kích thước thích hợp với các loại đã được xem xét, và hệ thống lấy mẫu thích hợp.

B.2.2. Hiệu chuẩn thiết bị

Thiết bị sẽ phải có giấy chứng nhận hiệu chuẩn hợp lệ, tần suất và phương pháp hiệu chuẩn phải căn cứ vào thực tiễn được chấp nhận hiện hành.

B.3. Điều kiện trước khi thử

B.3.1. Chuẩn bị thử

...

...

...

Ví dụ, việc kiểm tra trước có thể bao gồm:

a) phép thử tốc độ hoặc dung tích của luồng khí;

b) phép thử sự chênh áp của không khí;

c) phép thử để ngăn chặn sự rò rỉ;

d) phép thử sự rò rỉ của bộ lọc đã lắp đặt.

B.3.2. Cài đặt thiết bị trước khi thử

Thực hiện việc cài đặt thiết bị và hiệu chuẩn thiết bị trước khi thử phù hợp với chỉ dẫn của nhà sản xuất.

B.4. Lấy mẫu

B.4.1. Lập vị trí lấy mẫu

...

...

...

N_l =

trong đó:

N_L là số lượng nhỏ nhất các vị trí lấy mẫu (làm tròn thành số nguyên);

A là diện tích của phòng sạch hoặc vùng sạch, tính theo mét vuông.

CHÚ THÍCH: Trong trường hợp luồng không khí đơn hướng nằm ngang, diện tích A có thể được tính là tiết diện cắt ngang của luồng khí thổi vuông góc với hướng thổi của luồng khí.

B.4.1.2. Bảo đảm rằng các vị trí lấy mẫu được phân bố đồng đều trên toàn bộ diện tích của phòng sạch hoặc vùng sạch và được bố trí tại cao điểm của vùng hoạt động.

Nếu khách hàng quy định bổ sung các vị trí lấy mẫu, thì số lượng và vị trí của chúng cũng sẽ phải được chỉ rõ.

CHÚ THÍCH: Các vị trí bổ sung nêu ở trên có thể là tới hạn được chấp nhận dựa trên cơ sở phân tích rủi ro.

B.4.2. Xác định dung tích mẫu đơn tại một vị trí

...

...

...

Dung tích mẫu đơn VS tại một vị trí được xác định bằng cách sử dụng phương trình (B.2) :

VS = ( 20 / Cn,m ) x 1000

trong đó:

V_S là dung tích mẫu đơn tối thiểu tại một vị trí, tính bằng lít (ngoại lệ xem B.4.2.2);

C_n,m là giới hạn loại (hạt/mét khối) với kích thước hạt lớn nhất đã quy định cho loại liên quan;

20 là số hạt xác định có thể đếm được nếu nồng độ hạt nằm trong giới hạn loại.

Chú thích: Khi V_S rất lớn, thời gian yêu cầu lấy mẫu có thể tăng lên. Bằng cách sử dụng quy trình lấy mẫu liên tục có thể giảm được cả dung tích mẫu theo yêu cầu và thời gian cần thiết để thu được mẫu.

B.4.2.2. Dung tích mẫu tại mỗi vị trí ít nhất phải là 2 lít, với thời gian lấy mẫu tối thiểu tại mỗi vị trí là 1 phút.

B.4.3. Quy trình lấy mẫu

...

...

...

B.4.3.2. Đầu dò lấy mẫu sẽ được đặt vào luồng không khí. Nếu hướng của luồng không khí được lấy mẫu không được kiểm soát hoặc không được báo trước (ví dụ luồng không khí không đơn hướng) thì lối vào của đầu dò lấy mẫu sẽ được hướng thẳng đứng lên trên .

B.4.3.3. Lấy mẫu với dung tích không khí được xác định trong B.4.2, đó là dung tích tối thiểu, tại mỗi vị trí lấy mẫu.

B.4.3.4. Khi chỉ có một vị trí được yêu cầu lấy mẫu (B.4.1) thì phải lấy tối thiểu 3 dung tích mẫu đơn (B.4.2) tại vị trí đó.

B.5. Ghi kết quả

B.5.1. Nồng độ trung bình của hạt tại mỗi vị trí lấy mẫu

B.5.1.1. Ghi kết quả của mỗi phép đo mẫu về nồng độ của mỗi loại kích thước hạt đã được chấp nhận (3.3) tương ứng với mức phân loại độ sạch của không khí có liên quan.

CHÚ THÍCH: Cần lưu ý tới các yêu cầu của B.6.1 trước khi tiếp tục việc tính toán giới hạn riêng trên 95 %.

B.5.1.2. Khi chỉ một vị trí lấy mẫu được sử dụng, sẽ tính toán và ghi lại giá trị trung bình của các dữ liệu mẫu (B.4.3.4) với mỗi loại kích thước đã được chấp nhận.

B.5.1.3. Khi hai hoặc nhiều dung tích mẫu riêng được tiến hành lấy mẫu tại một vị trí, sẽ tính toán nồng độ trung bình của hạt với mỗi loại kích thước từ những mật độ hạt được lấy mẫu riêng rẽ (B.5.1.1) theo quy trình đưa ra trong C.2 và ghi lại kết quả.

...

...

...

B.5.2.1. Khi số lượng vị trí lấy mẫu nhiều hơn 1 và nhỏ hơn 10, thì sẽ tính trung bình tổng của các giá trị, độ lệch chuẩn và giới hạn riêng trên 95 % từ nồng độ hạt trung bình của hạt đối với tất cả các vị trí (B.5.1) theo các quy trình được miêu tả trong C.3.

B.5.2.2. Khi chỉ có một vị trí đơn được lấy mẫu, hoặc khi hơn 9 vị trí được lấy mẫu, thì không áp dụng tính toán giới hạn riêng trên 95 %.

B.6. Biểu thị kết quả

B.6.1. Yêu cầu phân loại

Phòng sạch hoặc vùng sạch được cho là phù hợp việc phân loại độ sạch của không khí đã quy định nếu như giá trị trung bình về mật độ hạt đo được tại mỗi vị trí và, khi có thể áp dụng, giới hạn riêng trên 95 % được tính toán theo B.5.2, không vượt quá giới hạn nồng độ được xác định theo phương trình (1) của 3.2.

Nếu kết quả thử nghiệm không phù hợp với sự phân loại độ sạch đã được quy định, thì việc thử nghiệm có thể được thực hiện thêm với các vị trí lấy mẫu được phân bổ đồng đều. Kết quả tính toán lại bao gồm cả dữ liệu từ các vị trí tính thêm, sẽ được quyết định dứt khoát.

B.6.2. Xử lí phần tách ngoài

Kết quả tính toán của 95% UCL có thể không phù hợp với chỉ định cấp ISO quy định. Nếu việc không phù hợp này gây ra bởi giá trị “bên ngoài” đơn lẻ, không ngẫu nhiên, là kết quả của việc đo đạc sai (do lỗi về quy trình hoặc do thiết bị thực hiện sai chức năng) hoặc từ nồng độ hạt thấp một cách bất thường (do không khí sạch một cách bất thường) thì phần bên ngoài có thể bị loại trừ khi tính toán, với điều kiện là:

a) việc tính toán phải được lặp lại đối với tất cả các vị trí lẫy mẫu còn lại;

...

...

...

c) có không quá 1 giá trị đo bị loại trừ khỏi quá trình tính toán;

d) những nguyên nhân gây nghi ngờ đối với sai số đo hoặc nồng độ hạt quá thấp phải được chứng minh bằng tài liệu và phải được khách hàng và nhà cung cấp chấp nhận.

CHÚ THÍCH: Các giá trị sai lệch lớn của các nồng độ hạt giữa các vị trí được lấy mẫu có thể là do một nguyên nhân nào đó hoặc do chủ quan đều tùy thuộc vào việc lắp đặt trong khi kiểm tra có sạch sẽ hay không.

PHỤ LỤC C

(quy định)

Xử lý dữ liệu nồng độ hạt bằng thống kê

C.1. Lý do căn bản

Phương pháp phân tích thống kê này chỉ tính toán đến các lỗi ngẫu nhiên (thiếu chính xác), không tính đến các lỗi không ngẫu nhiên (ví dụ sai lệch do hiệu chuẩn thiết bị sai).

...

...

...

Khi nhiều mẫu được lấy tại cùng một vị trí, phương trình (C.1) sẽ được sử dụng để xác định nồng độ hạt trung bình của hạt tại vị trí đó. Việc tính nồng độ hạt trung bình của hạt sẽ được thực hiện với mỗi vị trí lấy mẫu mà tại đó có hai hoặc nhiều hơn hai mẫu được lấy:

                           (C.1)

trong đó:

x_i là nồng độ hạt trung bình của hạt tại vị trí thứ i, đại diện cho một vị trí bất kỳ;

x_i,1 đến x_i,n là nồng độ hạt tại những vị trí riêng lẻ;

n là số mẫu được lấy tại vị trí thứ i.

C.3. Thuật toán để tính giới hạn riêng trên 95%

C.3.1. Nguyên lý

Thủ tục này chỉ được áp dụng nếu số vị trí lấy mẫu lớn hơn 1 và nhỏ hơn 10. Trong trường hợp đó, thủ tục này sẽ được sử dụng để bổ sung vào thuật toán của phương trình (C.1).

...

...

...

Sử dụng phương trình (C.2) xác định giá trị trung bình tổng thể:

                           (C.2)

trong đó:

 là giá trị trung bình tổng thể của các giá trị trung bình tại vị trí lấy mẫu;

X_i,1 đến X_i,m là các giá trị trung bình riêng lẻ tại vị trí lấy mẫu, được xác định từ phương trình (C.1);

m là số các giá trị trung bình riêng lẻ tại vị trí lấy mẫu.

Tất cả các giá trị trung bình riêng lẻ tại các vị trí lấy mẫu có ảnh hưởng ngang nhau, không quan tâm tới số lượng mẫu được lấy tại bất kỳ vị trí nào.

C.3.3. Độ lệch chuẩn của các giá trị trung bình vị trí

Sử dụng phương trình (C.3) để xác định độ lệch chuẩn của các giá trị trung bình vị trí:

...

...

...

trong đó:

s là độ lệch chuẩn của các giá trị trung bình vị trí.

C.3.4. Giới hạn riêng trên 95 % (UCL) đối với giá trị trung bình tổng thể

Sử dụng phương trình (C.4) để xác định giới hạn riêng trên 95 % với giá trị trung bình tổng thể:

95%UCL =                                               (C.4)

trong đó: t_0,95 biểu thị phần trăm thứ 95 (định lượng) của sự phân bố student t, với (m-1) bậc tự do.

Các giá trị của phân bố student t (t_0,95) đối với 95 % UCL nêu trong Bảng C.1. Một sự lựa chọn khác, sự phân bố student t được cung cấp qua các chương trình thống kê bằng máy tính cũng được chấp nhận.

Bảng C.1 - Sự phân bố student t với giới hạn riêng trên 95 %

Số lượng các giá trị trung bình riêng lẻ

...

...

...

3

4

5

6

7-9

t

6,3

2,9

2,4

...

...

...

2,0

1,9