Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017 về Trang thiết bị y tế - quản lý chất lượng

• Số hiệu: TCVNISO13485:2017
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2017

TCVN ISO 13485:2017	Thay đổi so với TCVN ISO 13485:2004
Lời giới thiệu 0.1  Khái quát	- Bao gồm nhiều chi tiết hơn liên quan đến bản chất của tổ chức được đề cập trong các yêu cầu của tiêu chuẩn này và các giai đoạn của vòng đời. - Giải thích rằng các nhà cung cấp hoặc các bên liên quan bên ngoài có thể sử dụng các yêu cầu này một cách tự nguyện hoặc theo thỏa thuận hợp đồng. - Thông báo cho tổ chức về nghĩa vụ liên quan đến các yêu cầu chế định tập trung vào hệ thống quản lý chất lượng. - Thông báo cho tổ chức về những khác biệt trong định nghĩa về chế định ở địa phương và nghĩa vụ của họ trong việc hiểu định nghĩa này ảnh hưởng thế nào đến hệ thống quản lý chất lượng của họ. - Bổ sung nghĩa vụ phải đáp ứng các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng của chính tổ chức. - Kêu gọi tập trung đặc biệt vào sự cần thiết phải “đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu chế định hiện hành về an toàn và công dụng”. - Nhấn mạnh rằng các yêu cầu sản phẩm quan trọng là những yêu cầu về an toàn và công dụng. - Bổ sung hai ảnh hưởng đến bản chất của hệ thống quản lý chất lượng không nằm trong danh sách ban đầu (môi trường của tổ chức và yêu cầu chế định). - Làm rõ rằng tổ chức không phải thống nhất tài liệu của mình với cấu trúc các điều trong tiêu chuẩn này.
0.2  Làm rõ các khái niệm	- Bổ sung thêm hai tiêu chí gắn với mô tả các yêu cầu thích hợp: + tuân thủ các yêu cầu chế định; + yêu cầu cần thiết để tổ chức quản lý rủi ro. - Giới hạn áp dụng rủi ro đối với các yêu cầu về an toàn hoặc công dụng của trang thiết bị y tế hoặc đáp ứng các yêu cầu chế định hiện hành. - Làm rõ thuật ngữ “dạng văn bản” bao gồm nhu cầu về thiết lập, áp dụng và duy trì. - Làm rõ thuật ngữ “sản phẩm” áp dụng cho đầu ra dự kiến cho, hoặc được yêu cầu bởi, khách hàng hoặc mọi đầu ra dự kiến của quá trình tạo sản phẩm.
0.3  Cách tiếp cận theo quá trình	Mở rộng giải thích về cách tiếp cận theo quá trình.
0.4  Mối quan hệ với TCVN ISO 9001	- Nêu mối quan hệ giữa TCVN ISO 13485:2017 và TCVN ISO 9001 - Chỉ ra mối quan hệ cấu trúc giữa TCVN ISO 13485:2017 với TCVN ISO 9001:2015 sẽ được nêu trong phụ lục B. - Bỏ việc sử dụng chữ nghiêng trong nội dung để chỉ ra những thay đổi so với TCVN ISO 9001:2008.
1  Phạm vi áp dụng	- Chỉ ra khả năng áp dụng tiêu chuẩn này đối với các tổ chức tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời của trang thiết bị y tế. - Chỉ ra tiêu chuẩn này cũng có thể được sử dụng bởi các nhà cung cấp hoặc bên liên quan bên ngoài cung cấp sản phẩm, bao gồm cả dịch vụ về hệ thống quản lý chất lượng cho các tổ chức trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. - Nêu cụ thể trách nhiệm theo dõi, duy trì và kiểm soát các quá trình thuê ngoài. - Mở rộng yêu cầu có thể không áp dụng đối với những nội dung ở điều 6 và 8. - Làm rõ thuật ngữ "yêu cầu chế định" bao gồm luật, pháp lệnh hay chỉ thị và hạn chế phạm vi "yêu cầu chế định hiện hành" đối với các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng và tính an toàn hoặc công dụng của trang thiết bị y tế.
3  Thuật ngữ và định nghĩa	Bổ sung một số định nghĩa mới và cải biên một số định nghĩa hiện có.
4. Hệ thống quản lý chất lượng 4.1 Yêu cầu chung	- Thêm yêu cầu đối với việc lập thành văn bản các vai trò của tổ chức. - Yêu cầu về việc xác định các quá trình "có tính đến vai trò của tổ chức". - Yêu cầu về việc áp dụng "cách tiếp cận dựa trên rủi ro để kiểm soát các quá trình thích hợp cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng". - Bổ sung yêu cầu liên quan đến những thay đổi đối với quá trình. - Bổ sung yêu cầu liên quan đến việc xác nhận giá trị sử dụng của ứng dụng phần mềm máy tính được sử dụng trong hệ thống quản lý chất lượng.
4.2  Yêu cầu về tài liệu	- Bao gồm cả kiểm soát hồ sơ trong phạm vi yêu cầu về kiểm soát tài liệu. - Liệt kê các tài liệu cần được đưa vào tệp dữ liệu trang thiết bị y tế. - Yêu cầu mới liên quan đến việc bảo vệ thông tin bí mật về sức khỏe. - Yêu cầu mới liên quan đến việc hư hỏng và mất mát tài liệu
5.6  Xem xét của lãnh đạo	- Bao gồm cả yêu cầu về lập thành văn bản một hoặc nhiều thủ tục đối với xem xét của lãnh đạo và yêu cầu đối với xem xét của lãnh đạo theo "các khoảng thời gian hoạch định đã được lập thành văn bản". - Mở rộng danh mục các đầu vào và đầu ra của xem xét của lãnh đạo.
6.2  Nguồn nhân lực	Yêu cầu mới về lập thành văn bản quá trình thiết lập năng lực, cung cấp đào tạo cần thiết, đảm bảo nhận thức cần thiết của nhân sự.
6.3  Cơ sở hạ tầng	- Bổ sung yêu cầu về cơ sở hạ tầng ngăn ngừa sự lẫn lộn sản phẩm và đảm bảo việc xếp dỡ sản phẩm theo trật tự. - Bổ sung hệ thống thông tin vào danh mục dịch vụ hỗ trợ.
6.4  Môi trường làm việc và kiểm soát nhiễm bẩn	- Bổ sung yêu cầu về tài liệu đối với môi trường làm việc. - Bổ sung yêu cầu liên quan đến kiểm soát nhiễm bẩn vi sinh vật hoặc vật chất dạng hạt đối với trang thiết bị y tế vô trùng.
7.1  Hoạch định việc tạo sản phẩm	Thêm các yêu cầu.
7.2  Quá trình liên quan đến khách hàng	- Thêm các yêu cầu. - Yêu cầu mới liên quan đến trao đổi thông tin với cơ quan quản lý.
7.3.2  Hoạch định thiết kế và phát triển	- Thêm các yêu cầu. - Bỏ yêu cầu liên quan đến quản lý giao diện giữa các nhóm tham gia vào quá trình thiết kế và phát triển.
7.3.3  Đầu vào thiết kế và phát triển	- Thêm các yêu cầu. - Yêu cầu bổ sung về việc các yêu cầu phải có thể được kiểm tra xác nhận hoặc xác nhận giá trị sử dụng.
7.3.5  Xem xét thiết kế và phát triển	Thêm quy định chi tiết về nội dung hồ sơ.
7.3.6  Kiểm tra xác nhận thiết kế và phát triển	- Thêm yêu cầu về lập thành văn bản kế hoạch kiểm tra xác nhận và xem xét về sự tương giao. - Yêu cầu bổ sung đối với hồ sơ kiểm tra xác nhận.
7.3.7  Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển	Yêu cầu bổ sung về lập thành văn bản kế hoạch xác nhận giá trị sử dụng, sản phẩm sẽ được sử dụng để xác nhận giá trị sử dụng và xem xét về sự tương giao. Yêu cầu bổ sung đối với hồ sơ xác nhận giá trị sử dụng.
7.3.8  Chuyển giao thiết kế và phát triển	Điều mới được bổ sung.
7.3.9  Kiểm soát thay đổi thiết kế và phát triển	- Bổ sung yêu cầu đánh giá tác động của thay đổi phải được thực hiện trên các sản phẩm đang trong quá trình và trên các đầu ra của quá trình quản lý rủi ro và các quá trình tạo sản phẩm - Thêm chi tiết để xem xét khi xác định tầm quan trọng của những thay đổi thiết kế và phát triển.
7.3.10  Tệp hồ sơ thiết kế và phát triển	Điều mới được bổ sung.
7.4.1  Quá trình mua hàng	- Tập trung tiêu chí lựa chọn nhà cung ứng vào ảnh hưởng của kết quả thực hiện của nhà cung ứng tới chất lượng trang thiết bị y tế, các rủi ro liên quan tới trang thiết bị y tế và sản phẩm đáp ứng các yêu cầu chế định - Yêu cầu mới được bổ sung liên quan đến việc theo dõi và đánh giá lại nhà cung ứng và hành động được thực hiện khi các yêu cầu mua hàng không được đáp ứng. - Đưa ra chi tiết bổ sung về nội dung của hồ sơ.
7.4.2  Thông tin mua hàng	Yêu cầu mới được bổ sung về việc đưa thông báo về các thay đổi của sản phẩm đã mua.
7.4.3  Kiểm tra xác nhận sản phẩm được mua	Các yêu cầu mới được bổ sung vào phạm vi hoạt động kiểm tra xác nhận và hành động được thực hiện khi tổ chức nhận thấy bất kỳ thay đổi nào đối với các sản phẩm đã mua.
7.5.1  Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ	Bổ sung chi tiết về việc kiểm soát đối với việc thực hiện sản xuất và cung cấp dịch vụ.
7.5.2  Độ sạch của sản phẩm	Yêu cầu mới được bổ sung.
7.5.4  Các hoạt động dịch vụ	Yêu cầu mới về phân tích hồ sơ đối với hoạt động cung cấp dịch vụ.
7.5.6  Xác nhận giá trị sử dụng của quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ	- Thêm yêu cầu. - Thêm chi tiết liên quan đến tình huống yêu cầu thủ tục. - Liên hệ cách tiếp cận cụ thể để xác nhận giá trị sử dụng của phần mềm với rủi ro liên quan đến việc sử dụng phần mềm. - Thêm các yêu cầu liên quan đến hồ sơ xác nhận giá trị sử dụng.
7.5.7  Yêu cầu cụ thể đối với việc xác nhận giá trị sử dụng của quá trình khử trùng và hệ thống bảo vệ vô khuẩn	Yêu cầu bổ sung đối với hệ thống bảo vệ vô khuẩn.
7.5.8  Nhận biết	- Yêu cầu bổ sung đối với việc nhận biết duy nhất thiết bị. - Yêu cầu mới đối với thủ tục dạng văn bản cho việc nhận biết sản phẩm và liên quan đến việc nhận biết và tình trạng của sản phẩm trong quá trình sản xuất.
7.5.11  Bảo toàn sản phẩm	Thêm chi tiết về cách thức bảo toàn có thể được thực hiện.
8.2.1  Thông tin phản hồi	- Chỉ ra thông tin phản hồi cần có từ hoạt động sản xuất và sau sản xuất. - Bổ sung yêu cầu để vận dụng thông tin phản hồi trong các quá trình quản lý rủi ro để theo dõi và duy trì các yêu cầu về sản phẩm.
8.2.2  Xử lý khiếu nại	Điều mới được bổ sung.
8.2.3  Báo cáo cơ quan quản lý	Điều mới được bổ sung.
8.2.6  Theo dõi và đo lường sản phẩm	Bổ sung yêu cầu đối với việc nhận biết các thiết bị thử nghiệm được dùng để thực hiện các hoạt động đo lường.
8.3  Kiểm soát sản phẩm không phù hợp	- Bổ sung các chi tiết liên quan đến các loại kiểm soát phải được lập thành văn bản. - Yêu cầu trong phần khái quát bao gồm điều tra bất kỳ và lý giải về quyết định. - Bổ sung các yêu cầu liên quan đến nhân nhượng - Yêu cầu tách biệt đối với sự không phù hợp được phát hiện trước khi giao hàng, sau khi giao hàng và làm lại. - Bổ sung yêu cầu đối với hồ sơ liên quan đến việc phát hành thông báo hướng dẫn.
8.4  Phân tích dữ liệu	- Bổ sung các yêu cầu bao gồm xác định các phương pháp thích hợp, kể cả cá kỹ thuật thống kê và mức độ sử dụng của chúng. - Thêm chi tiết vào danh mục đầu vào.
8.5.2  Hành động khắc phục	- Bổ sung các yêu cầu đối với việc kiểm tra xác nhận rằng các hành động khắc phục không có ảnh hưởng bất lợi. - Yêu cầu bổ sung đối với việc hành động khắc phục phải được thực hiện không chậm trễ quá đáng.
8.5.3  Hành động phòng ngừa	Bổ sung các yêu cầu đối với việc kiểm tra xác nhận rằng các hành động phòng ngừa không có ảnh hưởng bất lợi

Phụ lục B

(tham khảo)

Sự tương ứng giữa TCVN ISO 13485:2017 và TCVN ISO 9001:2015

Bảng B.1 và B.2 chỉ ra sự tương ứng giữa TCVN ISO 13485:2017 và TCVN ISO 9001:2015.

Bảng B.1 - Sự tương ứng giữa TCVN ISO 13485:2017 và TCVN ISO 9001:2015

Các điều của TCVN ISO 13485:2017

Các điều của TCVN ISO 9001:2015

1  Phạm vi áp dụng

...

...

...

1  Phạm vi áp dụng

4.3  Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng

4  Hệ thống quản lý chất lượng

4. Bối cảnh tổ chức

4.1  Hiểu về tổ chức và bối cảnh của tổ chức

4.2  Hiểu nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm

4.4  Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống

4.1  Yêu cầu chung

4.4  Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống

...

...

...

4.2  Yêu cầu đối với hệ thống tài liệu

7.5  Thông tin dạng văn bản

4.2.1  Yêu cầu chung

7.5.1  Yêu cầu chung

4.2.2  Sổ tay chất lượng

4.3  Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng

4.4  Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống

7.5.1  Khái quát

4.2.3  Tệp dữ liệu về trang thiết bị y tế

...

...

...

4.2.4  Kiểm soát tài liệu

7.5.2  Tạo lập và cập nhật

7.5.3  Kiểm soát thông tin dạng văn bản

4.2.5  Kiểm soát hồ sơ

7.5.2  Tạo lập và cập nhật

7.5.3  Kiểm soát thông tin dạng văn bản

5. Trách nhiệm của lãnh đạo

5. Sự lãnh đạo

5.1  Cam kết của lãnh đạo

...

...

...

5.2  Hướng vào khách hàng

5.1.2  Hướng vào khách hàng

5.3  Chính sách chất lượng

5.2  Chính sách

5.2.1  Thiết lập chính sách chất lượng

5.2.2  Trao đổi thông tin về chính sách chất lượng

5.4  Hoạch định

6. Hoạch định

5.4.1  Mục tiêu chất lượng

...

...

...

5.4.2  Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng

6. Hoạch định

6.1  Hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội

6.3  Hoạch định các thay đổi

5.5  Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin

5  Sự lãnh đạo

5.5.1  Trách nhiệm và quyền hạn

5.3  Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn trong tổ chức

5.5.2  Đại diện của lãnh đạo

...

...

...

5.5.3  Trao đổi thông tin nội bộ

7.4  Trao đổi thông tin

5.6  Xem xét của lãnh đạo

9.3  Xem xét của lãnh đạo

5.6.1  Khái quát

9.3.1  Khái quát

5.6.2  Đầu vào của xem xét

9.3.2  Đầu vào của xem xét

5.6.3  Đầu ra của xem xét

...

...

...

6  Quản lý nguồn nhân lực

7.1  Nguồn lực

6.1  Cung cấp nguồn lực

7.1.1  Khái quát

7.1.2  Nguồn nhân lực

6.2  Nguồn nhân lực

7.2  Năng lực

7.3  Nhận thức

6.3  Cơ sở hạ tầng

...

...

...

6.4  Môi trường làm việc và kiểm soát nhiễm bẩn

7.1.4  Môi trường cho việc thực hiện các quá trình

7  Tạo sản phẩm

8  Thực hiện

7.1  Hoạch định việc tạo sản phẩm

8.1  Hoạch định và kiểm soát việc thực hiện

7.2  Quá trình liên quan đến khách hàng

8.2  Các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ

7.2.1  Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm

...

...

...

7.2.2  Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm

8.2.3  Xem xét các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ

8.2.4  Thay đổi yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ

7.2.3  Trao đổi thông tin

8.2.1  Trao đổi thông tin với khách hàng

7.3  Thiết kế và phát triển

8.3  Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ

7.3.1  Khái quát

8.3.1  Khái quát

...

...

...

8.3.2  Hoạch định thiết kế và phát triển

7.3.3  Đầu vào của thiết kế và phát triển

8.3.3  Đầu vào của thiết kế và phát triển

7.3.4  Đầu ra của thiết kế và phát triển

8.3.5  Đầu ra của thiết kế và phát triển

7.3.5  Xem xét thiết kế và phát triển

8.3.4  Kiểm soát thiết kế và phát triển

7.3.6  Kiểm tra xác nhận thiết kế và phát triển

8.3.4  Kiểm soát thiết kế và phát triển

...

...

...

8.3.4  Kiểm soát thiết kế và phát triển

7.3.8  Chuyển giao thiết kế và phát triển

8.3.4  Kiểm soát thiết kế và phát triển

7.3.9  Kiểm soát thay đổi thiết kế và phát triển

8.3.6  Thay đổi thiết kế và phát triển

8.5.6  Kiểm soát sự thay đổi

7.3.10  Tệp dữ liệu thiết kế và phát triển

7.5.3  Kiểm soát thông tin dạng văn bản

7.4  Mua hàng

...

...

...

7.4.1  Quá trình mua hàng

8.4  Kiểm soát các quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp

8.4.1  Khái quát

8.4.2  Loại hình và mức độ kiểm soát

7.4.2  Thông tin mua hàng

8.4.3  Thông tin đối với nhà cung cấp bên ngoài

7.4.3  Kiểm tra xác nhận sản phẩm mua vào

8.4.2  Loại hình và mức độ kiểm soát

8.4.3  Thông tin đối với nhà cung cấp bên ngoài

...

...

...

7.5  Sản xuất và cung cấp dịch vụ

8.5  Sản xuất và cung cấp dịch vụ

7.5.1  Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ

8.5.1  Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ

7.5.2  Độ sạch của sản phẩm

Không có điều tương ứng

7.5.3  Hoạt động lắp đặt

Không có điều tương ứng

7.5.4  Hoạt động sửa chữa

...

...

...

7.5.5  Các yêu cầu cụ thể đối với trang thiết bị y tế vô trùng

Không có điều tương ứng

7.5.6  Xác nhận giá trị sử dụng của quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ

8.5.1  Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ

7.5.7  Yêu cầu cụ thể đối với việc xác nhận giá trị sử dụng của quá trình khử trùng và hệ thống hàng rào vô trùng

Không có điều tương ứng

7.5.8  Nhận biết

8.5.2  Nhận biết và truy xuất nguồn gốc

7.5.9  Truy xuất nguồn gốc

...

...

...

7.5.10  Tài sản của khách hàng

8.5.3  Tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài

7.5.11  Bảo toàn sản phẩm

8.5.4  Bảo toàn

7.6  Kiểm soát thiết bị theo dõi và đo lường

7.1.5  Nguồn lực theo dõi và đo lường

8  Đo lường, phân tích và cải tiến

9. Đánh giá kết quả thực hiện

9.1  Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá

...

...

...

9.1.1  Khái quát

8.2  Theo dõi và đo lường

9.1  Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá

8.2.1  Thông tin phản hồi

8.5.5  Hoạt động sau giao hàng 9.1.2  Sự thỏa mãn của khách hàng

8.2.2  Xử lý khiếu nại

9.1.2  Sự thỏa mãn của khách hàng

8.2.3  Báo cáo với cơ quan quản lý

8.5.5  Hoạt động sau giao hàng

...

...

...

9.2  Đánh giá nội bộ

8.2.5  Quá trình theo dõi và đo lường

9.1.1  Khái quát

8.2.6  Theo dõi và đo lường sản phẩm

8.6  Thông qua sản phẩm và dịch vụ

8.3  Kiểm soát sản phẩm không phù hợp

8.7  Kiểm soát các đầu ra không phù hợp

8.3.1  Khái quát

10.2  Sự không phù hợp và hành động khắc phục

...

...

...

8.7  Kiểm soát các đầu ra không phù hợp

8.3.3  Hành động ứng phó khi sản phẩm không phù hợp được phát hiện sau khi giao hàng

8.7  Kiểm soát các đầu ra không phù hợp

8.4  Phân tích các dữ liệu

9.1.3  Phân tích và đánh giá

8.5  Cải tiến

10. Cải tiến

8.5.1  Khái quát

10.1  Khái quát
10.3  Cải tiến liên tục

...

...

...

10.2  Sự không phù hợp và hành động khắc phục

8.5.3  Hành động phòng ngừa

0.3.3  Tư duy dựa trên rủi ro

6.1  Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội

10.1  Khái quát

10.3  Cải tiến liên tục

Bảng B.2 - Sự tương ứng giữa TCVN ISO 9001:2015 và TCVN ISO 13485:2017

Các điều của TCVN 9001:2015

Các điều của TCVN 13485:2016

...

...

...

1  Phạm vi áp dụng

4  Bối cảnh của tổ chức

4  Hệ thống quản lý chất lượng

4.1  Hiểu về tổ chức và bối cảnh của tổ chức

4.1  Yêu cầu chung

4.2  Hiểu nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm

4.1  Yêu cầu chung

4.3  Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng

4.1  Yêu cầu chung

...

...

...

4.4  Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống

4.1  Yêu cầu chung

5. Sự lãnh đạo

5  Trách nhiệm của lãnh đạo

5.1  Sự lãnh đạo và cam kết

5.1  Cam kết của lãnh đạo

5.1.1  Khái quát

5.1  Cam kết của lãnh đạo

5.1.2  Hướng vào khách hàng

...

...

...

5.2  Chính sách

5.3  Chính sách chất lượng

5.2.1  Thiết lập chính sách chất lượng

5.3  Chính sách chất lượng

5.2.2  Trao đổi thông tin về chính sách chất lượng

5.3  Chính sách chất lượng

5.2.3  Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn trong tổ chức

5.4.2  Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng

5.5.1  Trách nhiệm và quyền hạn

...

...

...

6  Hoạch định

5.4.2  Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng

6.1  Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội

5.4.2  Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng

8.5.3  Hành động phòng ngừa

6.2  Mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt mục tiêu

5.4.1  Mục tiêu chất lượng

6.3  Hoạch định thay đổi

5.4.2  Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng

...

...

...

6  Quản lý nguồn lực

7.1  Nguồn lực

6  Quản lý nguồn lực

7.1.1  Yêu cầu chung

6.1  Cung cấp nguồn lực

7.1.2  Con người

6.2  Nguồn nhân lực

7.1.3  Cơ sở hạ tầng

6.3  Cơ sở hạ tầng

...

...

...

6.4.1  Môi trường làm việc

7.1.5  Nguồn lực theo dõi và đo lường

7.6  Kiểm soát các thiết bị theo dõi và đo lường

7.1.5.1  Khả năng liên kết đo lường

7.6  Kiểm soát các thiết bị theo dõi và đo lường

7.1.6  Tri thức của tổ chức

6.2  Nguồn nhân lực

7.2  Năng lực

6.2  Nguồn nhân lực

...

...

...

6.2  Nguồn nhân lực

7.4  Trao đổi thông tin

5.5.3  Trao đổi thông tin nội bộ

7.5  Thông tin dạng văn bản

4.2  Quản lý hồ sơ

7.5.1  Khái quát

4.2.1  Khái quát

7.5.2  Tạo lập và cập nhật

...

...

...

4.2.3  Tệp dữ liệu trang thiết bị y tế

4.2.4  Kiểm soát tài liệu

4.2.5  Kiểm soát hồ sơ

7.3.10  Tệp dữ liệu thiết kế và phát triển

8  Thực hiện

7  Tạo sản phẩm

8.1  Hoạch định và kiểm soát việc thực hiện

7.1  Hoạch định việc tạo sản phẩm

8.2  Yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ

...

...

...

8.2.1  Trao đổi thông tin với khách hàng

7.2.3  Trao đổi thông tin

8.2.2  Xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ

7.2.1  Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm

8.2.3  Xem xét yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ

7.2.2  Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm

8.2.4  Thay đổi các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ

7.2.2  Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm

8.3  Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ

...

...

...

8.3.1  Khái quát

7.3.1  Khái quát

8.3.2  Hoạch định thiết kế và phát triển

7.3.2  Hoạch định thiết kế và phát triển

8.3.3  Đầu vào của thiết kế và phát triển

7.3.3  Đầu vào của thiết kế và phát triển

8.3.4  Kiểm soát thiết kế và phát triển

7.3.5  Xem xét thiết kế và phát triển

7.3.6  Kiểm tra xác nhận thiết kế và phát triển

...

...

...

7.3.8  Chuyển giao thiết kế và phát triển

8.3.5  Đầu ra của thiết kế và phát triển

7.3.4  Đầu ra của thiết kế và phát triển

8.3.6  Thay đổi thiết kế và phát triển

7.3.9  Kiểm soát thay đổi thiết kế và phát triển

8.4  Kiểm soát các quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp

4.1  Yêu cầu chung (xem 4.1.5)

7.4.1 Quá trình mua hàng

8.4.1  Khái quát

...

...

...

8.4.2  Loại hình và mức độ kiểm soát

4.1  Yêu cầu chung (xem 4.1.5)

7.4.1  Quá trình mua hàng

7.4.3  Kiểm tra xác nhận sản phẩm được mua

8.4.3  Thông tin cho các nhà cung cấp bên ngoài

7.4.2  Thông tin mua hàng

7.4.3  Kiểm tra xác nhận sản phẩm được mua

8.5  Sản xuất và cung cấp dịch vụ

7.5  Sản xuất và cung cấp dịch vụ

...

...

...

7.5.1  Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ

7.5.6  Xác nhận giá trị sử dụng của quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ

8.5.2  Nhận biết và truy xuất nguồn gốc

7.5.8  Nhận biết

7.5.9  Truy xuất nguồn gốc

8.5.3  Tài sản của khách hàng và nhà cung cấp bên ngoài

7.5.10  Tài sản của khách hàng

8.5.4  Bảo toàn

7.5.11  Bảo toàn sản phẩm

...

...

...

7.5.1  Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ

7.5.3  Hoạt động lắp đặt

7.5.4  Hoạt động dịch vụ

8.2.2  Xử lý khiếu nại

8.2.3  Báo cáo cho các cơ quan có thẩm quyền

8.3.3  Hành động đối với sản phẩm không phù hợp được phát hiện sau khi giao hàng

8.5.6  Kiểm soát các thay đổi

7.3.9  Kiểm soát thay đổi và thiết kế

8.6  Thông qua sản phẩm và dịch vụ

...

...

...

8.2.6  Theo dõi và đo lường sản phẩm

8.7  Kiểm soát đầu ra không phù hợp

8.3  Kiểm soát sản phẩm không phù hợp

9  Đánh giá kết quả thực hiện

8  Đo lường, phân tích và cải tiến

9.1  Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá

8  Đo lường, phân tích và cải tiến

9.1.1  Khái quát

8.1  Khái quát

...

...

...

8.2.6  Theo dõi và đo lường sản phẩm

9.1.2  Sự thỏa mãn của khách hàng

7.2.3  Trao đổi thông tin

8.2.1  Thông tin phản hồi

8.2.2  Xử lý khiếu nại

9.1.3  Phân tích và đánh giá

8.4  Phân tích dữ liệu

9.2  Đánh giá nội bộ

8.2.4  Đánh giá nội bộ

...

...

...

5.6  Xem xét của lãnh đạo

9.3.1  Khái quát

5.6.1  Khái quát

9.3.2  Đầu vào xem xét của lãnh đạo

5.6.2  Đầu vào của xem xét

9.3.3  Đầu ra xem xét của lãnh đạo

5.6.3  Đầu ra của xem xét

10  Cải tiến

8.5  Cải tiến

...

...

...

8.5.1  Khái quát

10.2  Sự không phù hợp và hành động khắc phục

8.3  Kiểm soát sản phẩm không phù hợp

8.5.2  Hành động khắc phục

10.3  Cải tiến liên tục

5.6.1  Khái quát

8.5 Cải tiến

Thư mục tài liệu tham khảo

...

...

...

[2] TCVN ISO 10012, Hệ thống quản lý đo lường - Yêu cầu đối với quá trình đo và thiết bị đo

[3] TCVN 7394-1:2008 (ISO 11607-1:2006), Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 1: Yêu cầu đối với vật liệu, hệ thống bảo vệ vô khuẩn và hệ thống bao gói

[4] TCVN 7394-2 (ISO 11607-2), Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 2: Yêu cầu đánh giá xác nhận đối với quá trình tạo hình, niêm kín và lắp ráp

[5] TCVN 8664 (ISO 14644) (tất cả các phần), Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan

[6] ISO 14698 (all parts), Cleanrooms and associated controlled enviroments - Biocontamination control (ISO 14698 tất cả các phần, Phòng sạch và môi trường liên quan được kiểm soát - Kiểm soát nhiễm bẩn sinh học)

[7] TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007), Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế

[8] TCVN ISO 19011 (ISO 19011), Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý

[9] IEC 62366-1, Medical device - Part 1: Application of usability engineering to medical devices (Trang thiết bị y tế - Phần 1: ứng dụng sử dụng kỹ thuật cho các trang thiết bị y tế)

[10] GHTF/SG5/N055:2009, Definition of the Term “ Manufacturer”, “Authorised Representative”, “ Distributor” and “ Importer” (Định nghĩa cho thuật ngữ “Nhà sản xuất”, "Đại diện được ủy quyền”, “Nhà phân phối” và “Nhà nhập khẩu”)

...

...

...

[12] GHTF/GS1/N70:2011, Label and instructions for use for medical devices (Ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng cho các trang thiết bị y tế)

[13] GHTF/SG1/N071:2012, Definition of the terms “ Medical device” and “ In vitro diagnostic medical device” (Định nghĩa cho các thuật ngữ “Trang thiết bị y tế” và “ Trang thiết bị y tế chuẩn đoán in-vitro”