|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 1899/QĐ-BYT 2019 Danh mục điều kiện đầu tư kinh doanh sản phẩm thuộc quản lý Bộ Y tế
Số hiệu:
|
1899/QĐ-BYT
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Trương Quốc Cường
|
Ngày ban hành:
|
20/05/2019
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
05 nhóm thực phẩm phải thực hiện kiểm tra chuyên ngành
Vừa qua, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định 1899/QĐ-BYT năm 2019 công bố Danh mục điều kiện đầu tư kinh doanh và danh mục sản phẩm, hàng hóa kiểm tra chuyên ngành thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.Theo đó, có 5 nhóm hàng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế phải kiểm tra chuyên ngành, bao gồm:
- Nước uống đóng chai;
- Nước khoáng thiên nhiên;
- Thực phẩm chức năng (Thực phẩm bổ sung, Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Thực phẩm dinh dưỡng Y học);
- Phụ gia thực phẩm (bao gồm hương liệu thực phẩm)/chất hỗ trợ chế biến;
- Dụng cụ vật liệu bao gói chứa đựng thực phẩm.
Bên cạnh đó, 100% các mặt hàng thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học nhập khẩu đã đăng ký bản công bố sản phẩm được miễn kiểm tra nhà nước.
Quyết định 1899/QĐ-BYT năm 2019 có hiệu lực từ ngày 20/5/2019.
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 1899/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 20 tháng 5 năm 2019
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC ĐIỀU KIỆN ĐẦU TƯ KINH DOANH VÀ DANH MỤC SẢN PHẨM,
HÀNG HÓA KIỂM TRA CHUYÊN NGÀNH THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC CỦA BỘ Y TẾ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
- Căn cứ Luật đầu tư ngày 26 tháng
11 năm 2014, Luật sửa đổi, bổ sung Điều 6 và Phụ lục
4 về Danh mục ngành, nghề kinh doanh có điều kiện của Luật đầu tư ngày 22 tháng 11 năm 2016.
- Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
- Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố Danh mục điều kiện đầu tư kinh doanh và
danh mục sản phẩm, hàng hóa kiểm tra chuyên ngành thuộc phạm vi quản lý nhà nước
của Bộ Y tế tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 3.
Các Ông/Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh
tra Bộ, Vụ trưởng và Cục trưởng các Vụ/Cục thuộc Bộ Y tế và các cơ quan, cá
nhân liên chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Văn phòng Chính phủ;
- Hội đồng tư vấn cải cách thủ tục hành chính;
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Cổng Thông tin điện tử Chính phủ;
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-CT.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
PHỤ LỤC 1
TỔNG HỢP SỐ LƯỢNG ĐIỀU KIỆN ĐẦU TƯ KINH
DOANH VÀ SẢN PHẨM, HÀNG HÓA KIỂM TRA CHUYÊN NGÀNH
TT
|
Bộ
Y tế
|
Trước
cắt giảm, đơn giản
hóa
|
Sau
khi cắt giảm, đơn giản hóa
|
Ghi
chú
|
1
|
Điều kiện kinh doanh
|
1.996
|
620
|
Chi tiết tại Phụ lục 2
|
2
|
Sản phẩm, hàng hóa kiểm tra
chuyên ngành
|
|
|
|
Mặt hàng: Thực phẩm
|
815 dòng hàng (Thông tư
05/2018/TT-BYT ngày 05/4/2018) được chi tiết từ 5 mặt hàng theo phân công quản
lý của Bộ Y tế
|
Khoảng 98% các lô hàng thực phẩm nhập khẩu của Bộ Y tế sẽ không phải kiểm tra chuyên ngành
tại cửa khẩu mà sẽ thực hiện hậu kiểm khi tiêu thụ trên thị trường
|
Chi tiết tại Phụ lục 3
|
Các mặt hàng khác gồm: Thuốc,
nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả dược liệu); Bao bì tiếp
xúc trực tiếp với thuốc; Mỹ phẩm; Trang thiết bị y tế; Chế phẩm diệt côn
trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Phương tiện tránh
thai và thiết bị y học cổ truyền
|
9
|
0
|
Ngày 28/3/2019 Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 05/2019/TT-BYT
bãi bỏ Thông tư số 31/2017/TT-BYT ngày 25/7/2017.
|
PHỤ LỤC 2
DANH MỤC ĐIỀU KIỆN ĐẦU TƯ KINH DOANH ĐỐI
VỚI NGÀNH, NGHỀ ĐẦU TƯ KINH DOANH CÓ ĐIỀU KIỆN THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC CỦA
BỘ Y TẾ
STT
|
Ngành,
nghề đầu tư kinh
doanh có điều kiện
|
Điều
kiện đầu tư kinh doanh
|
Văn
bản quy phạm pháp luật
|
I
|
Lĩnh vực An
toàn thực phẩm
|
|
1
|
Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm
thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế
|
1. Điều 19. Điều kiện bảo
đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm
1. Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực
phẩm phải bảo đảm các điều kiện sau đây:
a) Có địa điểm, diện tích thích hợp,
có khoảng cách an toàn đối với nguồn gây độc hại, nguồn gây ô nhiễm và các yếu tố gây hại
khác;
b) Có đủ nước
đạt quy chuẩn kỹ thuật phục vụ sản xuất, kinh doanh thực
phẩm;
c) Có đủ trang thiết bị phù hợp để xử
lý nguyên liệu, chế biến, đóng gói, bảo quản và vận chuyển các loại thực phẩm
khác nhau; có đủ trang thiết bị, dụng cụ, phương tiện rửa
và khử trùng, nước sát trùng, thiết bị phòng, chống côn trùng và động vật gây
hại;
d) Có hệ thống xử lý chất thải và được vận hành thường xuyên theo quy định của
pháp luật về bảo vệ môi trường;
đ) Duy trì các điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm và lưu giữ hồ sơ về nguồn gốc, xuất xứ nguyên liệu thực phẩm và
các tài liệu khác về toàn bộ quá trình sản xuất, kinh
doanh thực phẩm;
e) Tuân thủ quy định về sức khỏe, kiến thức và thực hành của người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực
phẩm.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn, Bộ trưởng Bộ Công Thương ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia
và quy định cụ thể về điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý.
Điều 20. Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong bảo quản thực
phẩm
1. Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực
phẩm phải bảo đảm các điều kiện về
bảo quản thực phẩm sau đây:
a) Nơi bảo quản và phương tiện bảo quản phải có diện tích đủ rộng để bảo quản từng loại thực phẩm riêng biệt, có thể
thực hiện kỹ thuật xếp dỡ an toàn
và chính xác, bảo đảm vệ sinh trong
quá trình bảo quản;
b) Ngăn ngừa được
ảnh hưởng của nhiệt độ, độ ẩm, côn
trùng, động vật, bụi bẩn, mùi lạ và các tác động xấu của môi trường; bảo đảm đủ ánh sáng; có thiết bị chuyên dụng điều chỉnh nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện khí hậu khác, thiết bị thông gió
và các điều kiện bảo quản đặc biệt khác theo yêu cầu của từng loại thực phẩm;
c) Tuân thủ các
quy định về bảo quản của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh
doanh thực phẩm.
2. Bộ trưởng Bộ
Y tế, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn,
Bộ trưởng Bộ Công Thương ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc
gia và quy định cụ thể về điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong bảo quản thực phẩm thuộc
lĩnh vực được phân công quản lý.
Điều 21. Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong vận chuyển
thực phẩm
1. Tổ chức, cá
nhân vận chuyển thực phẩm phải bảo đảm các điều kiện sau đây:
a) Phương tiện vận chuyển thực phẩm
được chế tạo bằng vật liệu không làm ô nhiễm thực phẩm
hoặc bao gói thực phẩm, dễ làm sạch;
b) Bảo đảm điều kiện bảo quản thực
phẩm trong suốt quá trình vận chuyển theo hướng dẫn của
tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh
doanh;
c) Không vận
chuyển thực phẩm cùng hàng hóa độc hại hoặc có thể gây nhiễm chéo ảnh hưởng đến chất lượng thực
phẩm.
2. Cơ quan quản
Iý nhà nước có thẩm quyền quy định về phương tiện vận chuyển thực phẩm;
đường vận chuyển thực phẩm đối với một số loại thực
phẩm tươi sống tại các đô thị.
Điều 22. Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm nhỏ lẻ
1. Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm nhỏ lẻ phải tuân thủ các điều kiện bảo đảm an
toàn thực phẩm sau đây:
a) Có khoảng cách an toàn đối với nguồn gây độc hại, nguồn gây ô nhiễm;
b) Có đủ nước đạt quy chuẩn kỹ thuật phục vụ sản xuất, kinh
doanh thực phẩm;
c) Có trang thiết bị phù hợp để sản
xuất, kinh doanh thực phẩm không gây độc hại, gây ô nhiễm cho thực phẩm;
d) Sử dụng nguyên liệu, hóa chất,
phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm
trong sơ chế, chế biến, bảo quản thực phẩm;
đ) Tuân thủ
quy định về sức khỏe, kiến thức và thực
hành của người trực tiếp tham gia sản xuất, kinh doanh thực phẩm;
e) Thu gom, xử
lý chất thải theo đúng quy định của
pháp luật về bảo vệ môi trường;
h) Duy trì các
điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm
và lưu giữ thông tin liên quan đến việc mua bán bảo đảm truy xuất được nguồn gốc
thực phẩm.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ
Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn, Bộ trưởng Bộ Công
Thương ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia và quy định
cụ thể về điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm nhỏ lẻ thuộc lĩnh vực được phân
công quản lý.
3. Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi chung là Ủy ban nhân
dân cấp tỉnh) ban hành quy chuẩn kỹ
thuật địa phương, quy định cụ thể điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm nhỏ lẻ đối với thực phẩm đặc thù trên địa bàn tỉnh.
Điều 25. Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở
sơ chế, chế biến thực
phẩm
1. Bảo đảm các
điều kiện quy định tại Điều 19 của
Luật này.
2. Quy trình
sơ chế, chế biến phải bảo đảm thực
phẩm không bị ô nhiễm chéo, tiếp
xúc với các yếu tố gây ô nhiễm hoặc độc hại.
Điều 26. Điều kiện bảo đảm an
toàn thực phẩm đối với nguyên liệu, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến
thực phẩm, vi chất dinh dưỡng dùng để chế biến thực phẩm
1. Nguyên liệu
dùng để chế biến thực phẩm phải còn thời hạn sử dụng, có
nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng, bảo đảm
an toàn và giữ nguyên các thuộc
tính vốn có của nó; các nguyên liệu
tạo thành thực phẩm không được tương tác với nhau để tạo
ra các sản phẩm gây hại đến sức khỏe, tính mạng con người.
2. Vi chất
dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực
phẩm được sử dụng phải tuân thủ quy
định tại Điều 13 và Điều 17 của Luật này.
Điều 27. Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh thực phẩm đã qua chế biến
1. Cơ sở kinh doanh thực phẩm đã
qua chế biến bao gói sẵn phải bảo đảm các điều kiện
sau đây:
a) Tuân thủ
quy định về ghi nhãn thực phẩm;
b) Tuân thủ các
điều kiện về bảo đảm an toàn đối với dụng cụ, vật liệu bao
gói, chứa đựng thực phẩm, điều kiện về bảo đảm an toàn
thực phẩm trong bảo quản thực phẩm quy định tại Điều 18 và Điều 20 của Luật này;
c) Bảo đảm và duy trì vệ sinh nơi
kinh doanh;
d) Bảo quản thực phẩm theo đúng hướng dẫn của tổ
chức, cá nhân sản xuất.
2. Cơ sở kinh doanh thực phẩm đã qua chế biến không bao gói
sẵn phải bảo đảm các điều kiện sau đây:
a) Có biện
pháp bảo đảm cho thực phẩm không bị
hỏng, mốc, tiếp
xúc với côn trùng, động vật, bụi bẩn và các yếu tố gây ô nhiễm khác;
b) Rửa sạch hoặc
khử trùng các dụng cụ ăn uống, chứa đựng thực phẩm trước khi sử dụng đối với
thực phẩm ăn ngay;
c) Có thông tin về xuất xứ và ngày
sản xuất của thực phẩm.
Và các yêu cầu cụ thể sau:
a) Quy trình sản xuất thực phẩm được
bố trí theo nguyên tắc một chiều từ
nguyên liệu đầu vào cho đến sản phẩm cuối cùng;
b) Tường, trần, nền nhà khu vực sản
xuất, kinh doanh, kho sản phẩm không thấm nước, rạn nứt, ẩm mốc;
c) Trang thiết bị, dụng cụ tiếp xúc
trực tiếp với thực phẩm dễ làm vệ sinh, không thôi nhiễm chất độc hại và không gây ô nhiễm đối với thực phẩm;
d) Có ủng hoặc
giầy, dép để sử dụng riêng trong khu vực sản xuất thực phẩm;
đ) Bảo đảm không có côn trùng và động
vật gây hại xâm nhập vào khu vực sản xuất và kho chứa thực phẩm, nguyên liệu thực phẩm; không sử dụng hóa chất diệt chuột, côn trùng và động
vật gây hại trong khu vực sản xuất và kho chứa thực phẩm,
nguyên liệu thực phẩm;
e) Không bày bán hóa chất dùng cho mục
đích khác trong cơ sở kinh doanh phụ gia, chất hỗ trợ chế biến
thực phẩm.
2. Người trực tiếp sản xuất, kinh
doanh phải được tập huấn kiến thức
an toàn thực phẩm và được chủ cơ sở xác nhận và không bị
mắc các bệnh tả, lỵ, thương hàn, viêm gan A, E, viêm da nhiễm trùng, lao phổi, tiêu chảy cấp khi đang sản xuất, kinh doanh thực phẩm.
|
- Điều 19, 20,
21, 22, 25, 26 và Điều 27 Luật an toàn thực phẩm;
- Điều 2 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.
|
2
|
Cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống
|
1. Điều 28. Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm đối với nơi chế biến,
kinh doanh dịch vụ ăn uống
1. Bếp ăn được
bố trí bảo đảm
không nhiễm chéo giữa thực phẩm chưa qua chế biến và thực
phẩm đã qua chế biến.
2. Có đủ nước đạt quy chuẩn kỹ thuật phục vụ việc chế biến, kinh doanh.
3. Có dụng cụ
thu gom, chứa đựng rác thải, chất
thải bảo đảm vệ sinh.
4. Cống rãnh ở
khu vực cửa hàng, nhà bếp phải thông thoát, không ứ đọng.
5. Nhà ăn phải thoáng, mát, đủ ánh sáng, duy trì chế độ vệ sinh sạch sẽ, có biện pháp để ngăn ngừa
côn trùng và động vật gây hại.
6. Có thiết bị
bảo quản thực phẩm, nhà vệ sinh, rửa tay và thu dọn chất
thải, rác thải hàng ngày sạch sẽ.
7. Người đứng
đầu đơn vị có bếp ăn tập thể
có trách nhiệm bảo đảm an toàn thực phẩm.
Điều 29. Điều kiện bảo đảm an
toàn thực phẩm đối với cơ sở chế biến, kinh doanh dịch vụ ăn uống
1. Có dụng cụ, đồ chứa đựng riêng cho thực
phẩm sống và thực phẩm chín.
2. Dụng cụ nấu nướng, chế biến phải bảo đảm an toàn vệ sinh.
3. Dụng cụ ăn
uống phải được làm bằng vật liệu an toàn, rửa sạch, giữ
khô.
4. Tuân thủ quy định về sức khoẻ,
kiến thức và thực hành của người trực tiếp sản xuất,
kinh doanh thực phẩm.
Điều 30. Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong chế biến và
bảo quản thực phẩm
1. Sử dụng thực phẩm, nguyên liệu
thực phẩm phải rõ nguồn gốc và bảo đảm an toàn, lưu mẫu thức ăn.
2. Thực phẩm
phải được chế biến bảo đảm an toàn, hợp vệ sinh.
3. Thực phẩm bày bán phải để trong tủ kính hoặc thiết bị bảo quản hợp vệ sinh, chống được bụi,
mưa, nắng và sự xâm nhập của côn trùng và
động vật gây hại; được bày bán trên bàn hoặc
giá cao hơn mặt đất.
2. Và các yêu cầu cụ thể sau:
a) Thực hiện kiểm thực ba bước và lưu mẫu thức ăn theo hướng dẫn của Bộ Y tế;
b) Thiết bị, phương tiện vận chuyển,
bảo quản thực phẩm phải bảo đảm vệ sinh và không gây ô nhiễm cho thực phẩm.
2. Người trực tiếp chế biến thức ăn phải được tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm và được chủ cơ sở xác nhận và không bị mắc các bệnh tả, lỵ, thương
hàn, viêm gan A, E, viêm da nhiễm trùng, lao phổi, tiêu chảy cấp khi đang sản xuất, kinh doanh thực phẩm."
|
- Điều 28, 29 và Điều 30 Luật an toàn thực phẩm;
- Điều 2 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
|
II
|
Lĩnh vực Dược
phẩm
|
3
|
Lĩnh vực kinh doanh dược
|
Cấp Chứng chỉ hành nghề dược
1. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện
theo quy định tại Điều 24 của Luật dược và được quy định
cụ thể như sau:
a) Đơn đề nghị
cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
b) Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn. Đối với các
văn bằng do cơ sở đào tạo nước
ngoài cấp, phải kèm theo bản sao có chứng thực giấy công
nhận tương đương của cơ quan có thẩm quyền về công nhận
tương đương theo quy định tại khoản 2 Điều 18 của Nghị định
này;
d) Bản chính hoặc bản sao có
chứng thực Giấy xác nhận thời gian thực hành theo quy định tại Mẫu số 03 tại Phụ lục I
ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp
thực hành tại nhiều cơ sở, thời gian thực hành được tính là tổng thời gian thực hành tại các cơ sở nhưng phải có
Giấy xác nhận thời gian thực hành của từng cơ sở đó;
đ) Trường hợp đề nghị cấp Chứng chỉ hành
nghề dược với phạm vi hoạt động khác nhau và yêu cầu thời gian thực hành, cơ
sở thực hành chuyên môn khác nhau thì hồ sơ phải có
Giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn và nội dung thực hành chuyên môn của một hoặc một số cơ sở đáp ứng yêu cầu của mỗi phạm vi, vị trí hành nghề. Trường hợp các phạm vi hoạt động
chuyên môn có cùng yêu cầu về thời gian thực hành và cơ sở thực hành chuyên
môn thì không yêu cầu phải có Giấy
xác nhận riêng đối với từng phạm vi
hoạt động chuyên môn;
e) Bản chính
hoặc bản sao có chứng thực Giấy xác
nhận kết quả thi do cơ sở tổ chức thi quy định tại khoản 2 Điều 28 của Nghị định này
cấp đối với trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược cấp theo hình thức thi;
2. Đối với các giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền
nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Các giấy tờ này phải có
bản dịch sang tiếng Việt và được công chứng
theo quy định.
3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều
này là 01 bộ.
|
Điều 3 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
Khoản 1 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
|
|
Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
1. Hồ sơ đề
nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 25 của
Luật dược và được quy định cụ thể như sau:
a) Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược thực
hiện theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định này.
2. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.
|
Điều 4 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
Khoản 2 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP; Khoản 2 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
|
|
Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
a) Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung
Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I
ban hành kèm theo Nghị định này.
b) Đối với trường hợp thay đổi phạm
vi hoạt động chuyên môn, yêu cầu các giấy tờ chứng minh nội dung thay đổi sau: Văn bằng chuyên môn
tương ứng và giấy xác nhận thời
gian thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
c) Đối với trường hợp thay đổi phạm
vi hoạt động chuyên môn, yêu cầu
các giấy tờ chứng minh nội dung thay đổi sau: Văn bằng chuyên môn tương ứng và giấy xác nhận thời gian thực
hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
2. Bản chính
hoặc bản sao có chứng thực các giấy
tờ quy định tại điểm b và điểm c
khoản 1 Điều này.
3. Đối với các giấy tờ quy định tại điểm b
và c khoản 1 Điều này do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp, phải là bản được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Các
giấy tờ này phải có bản dịch sang tiếng Việt và được công chứng theo quy định.
4. Số lượng hồ
sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.
3. Trách nhiệm của cơ quan cấp, thu
hồi Chứng chỉ hành nghề dược:
|
Điều 5 Nghị định 54/2017/NĐ-CP; Khoản
3 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
|
|
Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược cho người hành nghề dược
1. Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức
chuyên môn về dược phải đáp ứng các
yêu cầu sau:
- Là một trong các tổ chức sau: Cơ
sở giáo dục nghề nghiệp có đào tạo chuyên ngành y, dược; cơ sở giáo dục có đào tạo mã ngành thuộc khối ngành
khoa học sức khỏe; viện nghiên cứu có chức năng đào tạo chuyên ngành y,
dược; cơ sở có chức năng đào tạo nhân lực
y tế; các hội nghề nghiệp về dược;
2. Đánh giá và cấp giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên
môn về dược theo Mẫu số 12 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
|
Điều 9, 14 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
Khoản 3, 4 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
|
|
Cơ sở
thực hành chuyên môn
1. Cơ sở thực
hành chuyên môn là các cơ sở quy định tại khoản 2 Điều
13 của Luật dược, gồm: Cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược
của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở đào tạo chuyên
ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ
quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương
nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với
chuyên môn của người hành nghề.
2. Cơ sở thực
hành chuyên môn phù hợp là cơ sở thực hành chuyên môn quy định tại khoản 1 Điều
này có hoạt động phù hợp với nội dung thực hành chuyên môn của người thực
hành quy định tại Điều 20 của Nghị định này.
3. Cơ sở thực hành chuyên môn xác nhận thời gian thực hành chuyên môn cho người thực hành chuyên
môn tại cơ sở theo Mẫu số 03 tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này và chịu trách nhiệm về các nội dung xác nhận.
|
Điều 19 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
Khoản 5 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
|
|
Yêu cầu đối với cơ sở tổ
chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược
Phải là một
trong các cơ sở đào tạo đại học chuyên ngành dược, chuyên ngành y dược cổ truyền.
|
Điều 23 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
Khoản 7 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
|
|
Tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược
2. Sau thời hạn 05 ngày làm việc, kể
từ ngày có kết quả thi, cơ sở tổ chức thi trả Giấy xác nhận kết quả thi cho người dự thi theo Mẫu số 18 tại Phụ lục I
ban hành kèm theo Nghị định này và thông báo danh sách người
thi đạt kết quả xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược về Bộ Y
tế.
3. Bộ Y tế có
trách nhiệm chỉ định cơ sở đủ điều kiện theo quy định tại
Điều 23 của Nghị định này tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ
hành nghề dược trong trường hợp không có cơ
sở nào tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
|
Điều 28 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
Khoản 12 Điều 4 Nghị định 155/2017/NĐ-CP
|
|
|
Cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật
dược và được quy định cụ thể như sau:
1. Đơn đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
theo Mẫu số 19, 20 và 21 tại Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định này;
2. Tài liệu kỹ thuật quy định tại điểm b khoản 1 và điểm b khoản
2 Điều 38 của Luật dược bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật
sau:
a) Đối với cơ sở sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị,
máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản
thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh với phạm vi sản xuất thuốc có bán, giao hàng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán buôn,
bán lẻ, cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo
nguyên tắc Thực hành tốt phân phối
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp giao hàng tại
kho của cơ sở sản xuất đó.
b) Đối với cơ
sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu
làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển,
hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật
và nhân sự theo nguyên tắc Thực
hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
c) Đối với cơ sở bán buôn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện
vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên
môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
d) Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên
môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ
sở bán lẻ thuốc.
Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu,
thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều
31 của Nghị định này theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
đ) Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ
kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, phòng kiểm
nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ,
trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống
quản lý chất lượng, tài liệu chuyên
môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm
tra chất lượng thuốc;
e) Đối với cơ sở
kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng: Tài liệu về địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét
nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý
chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo
nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc
trên lâm sàng;
g) Đối với cơ
sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc: Tài liệu về địa điểm, phòng thí nghiệm phân
tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong
phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc
phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn
kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh
học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với
giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.
Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ
thử tương đương sinh học ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên
lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để
thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc thì tài liệu kỹ thuật không yêu cầu phải có các tài liệu về tài liệu và địa điểm,
phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo
dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học,
hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ
thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành
tốt thử thuốc trên lâm sàng.
|
- Điều 33 Luật dược;
- khoản 11 Điều 5 của Nghị định số
155/2018/NĐ-CP
- khoản 13 Điều 4 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.
|
|
|
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược
1. Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:
a) Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại
các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật dược;
b) Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại
các điểm d và đ khoản 2 Điều 32 của Luật dược;
2. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp
nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này.
3. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện:
a) Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt
phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
b) Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong
thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
4. Khi có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều
này, trong thời hạn 7 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên
Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể
các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
5. Sau khi nhận
hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp
nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị
Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp
nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định
tại khoản 4 Điều này;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều này.
6. Sau khi đánh giá thực tế cơ sở,
cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:
a) Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời
hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu
cầu, khắc phục, sửa chữa;
b) Ban hành văn
bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa
trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành
việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc
phục, sửa chữa.
7. Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản
thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc
phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
8. Trong thời hạn 06 tháng, kể
từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị
phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau
thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12
tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng
yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
9. Trong thời hạn 05 ngày làm việc,
kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận
hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của
đơn vị các thông tin sau:
a) Tên, địa chỉ
cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
b) Họ tên người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược, số Chứng chỉ
hành nghề dược;
c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược.
10. Các trường hợp cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điểm b khoản 1
Điều 36 của Luật dược, cơ sở phải nộp lại Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp trước đó, trừ
trường hợp bị mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
11. Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được lập thành 02 bản theo Mẫu số 22 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này: 01 bản cấp cho cơ sở đề
nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; 01 bản lưu tại cơ quan
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược.
12. Trường hợp cơ sở đã được đánh giá đáp ứng Thực
hành tốt, cơ quan cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt nếu cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt.
|
Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP; khoản 12 Điều 5 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
|
|
|
Điều kiện bán lẻ thuốc lưu động
1. Cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động
bao gồm:
a) Cơ sở sản xuất thuốc;
b) Cơ sở bán buôn thuốc;
c) Cơ sở bán lẻ thuốc;
d) Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ
trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo,
vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.
2. Người bán lẻ thuốc lưu động phải
là nhân viên của cơ sở quy định tại khoản 1 Điều này và
có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại các điểm a,
b, c, e, g, h, i và k khoản 1 Điều 13 của Luật dược.
3. Thuốc bán lẻ lưu động phải còn hạn dùng tối thiểu 06 tháng và
được bảo quản bằng các phương tiện,
thiết bị bảo đảm vệ sinh, tránh tiếp xúc với mưa, nắng.
4. Tại nơi bán lẻ thuốc lưu động phải có biển hiệu ghi rõ tên, địa chỉ của cơ sở tổ
chức bán lẻ thuốc lưu động, họ tên
người bán, địa bàn hoạt động.
|
- Điều 38 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
- khoản 15 Điều 4 của Nghị định số
155/2018/NĐ-CP
|
|
|
Quy định về cơ sở vật chất của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
1. Đối với cơ sở sản xuất thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền
chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền
chất dùng làm thuốc:
a) Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực
hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc. Kho hoặc
khu vực này phải có cửa, có khóa chắc chắn;
b) Có hệ thống camera theo dõi từng công đoạn trong quá trình sản xuất và bảo
quản thuốc;
c) Có hệ thống
quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ
sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
2. Đối với cơ
sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây
nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần,
thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất:
a) Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản nguyên liệu làm
thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền
chất dùng làm thuốc. Kho hoặc khu vực này phải có cửa, có khóa chắc chắn;
b) Có khu vực
riêng để bảo quản thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc
dạng phối hợp có chứa dược chất hướng
thần, thuốc dạng phối hợp có chứa
tiền chất;
c) Có hệ thống
camera theo dõi từng công đoạn trong quá trình sản xuất và bảo quản thuốc;
d) Có hệ thống
quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo
quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
3. Đối với cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ:
a) Có kho riêng
hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo
quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc
phóng xạ;
d) Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
4. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu,
cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,
tiền chất dùng làm thuốc:
a) Có kho
riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc. Kho hoặc khu vực phải có cửa, có
khóa chắc chắn;
b) Có hệ thống camera trong kho bảo
quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc;
c) Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ
sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
5. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu,
cơ sở bán buôn, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc
dạng phối hợp có chứa dược chất gây
nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất:
a) Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực
hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc dạng phối
hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất. Kho phải
có cửa, có khóa chắc chắn;
b) Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ
sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
6. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán
buôn thuốc phóng xạ phải có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ
sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
7. Đối với cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:
a) Có kho riêng hoặc khu vực riêng
đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên
liệu làm thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng
thần, thuốc tiền chất. Kho phải có
cửa, có khóa chắc chắn;
c) Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách
theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
d) Có hệ thống
phần mềm theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho
thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất.
8. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền
chất:
a) Thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải bảo quản trong tủ riêng hoặc
ngăn riêng có khóa chắc chắn;
b) Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo
quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
9. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp
có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải thực
hiện việc theo dõi bằng hệ thống phần mềm hoặc hồ sơ, sổ sách theo quy định của
Bộ trưởng Bộ Y tế.
10. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc phóng xạ:
a) Có khu vực
riêng để bảo quản thuốc phóng xạ;
c) Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng
hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
11. Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ
thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm
nghiệm, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc phóng xạ:
a) Có kho riêng
hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo
quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc phóng xạ;
d) Có hệ thống
quản lý, theo
dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y
tế;
đ) Có hệ thống camera đối với cơ sở
kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc
phóng xạ.
12. Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ
thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương
đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm
thuốc phải kiểm soát đặc biệt trừ
các trường hợp quy định tại khoản 11 Điều này phải bảo
quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất,
nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất
gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối
hợp có chứa tiền chất trong khu vực riêng có khóa chắc chắn hoặc tủ riêng, ngăn riêng có khóa chắc chắn.
13. Đối với cơ sở kinh doanh thuốc
độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong
danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số
ngành, lĩnh vực phải có hồ sơ, sổ sách quản lý toàn bộ
quá trình xuất, nhập, tồn kho theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
|
- Điều 42 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
- khoản 16 Điều 5 của Nghị định số
155/2018/NĐ-CP
|
|
|
Quy định về nhân sự của cơ sở
kinh doanh thuốc phải kiểm
soát đặc biệt
1. Đối với cơ sở sản xuất thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu
làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm
thuốc:
a) Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện,
nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện phải là
người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành
chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược;
b) Thủ kho bảo quản thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm
thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở
lên, có thời gian thực hành chuyên
môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược;
2. Đối với cơ sở sản xuất thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất
hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất:
a) Thủ kho bảo quản nguyên liệu làm
thuốc là dược chất gây nghiện phải là người có bằng
tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có
thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở
kinh doanh dược;
b) Thủ kho bảo
quản nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền
chất dùng làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên, có ít nhất 12 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở kinh doanh dược;
3. Đối với cơ sở
sản xuất thuốc phóng xạ:
a) Thủ kho bảo quản thuốc phải có bằng tốt nghiệp trung cấp dược trở lên hoặc cử
nhân hóa phóng xạ, cử nhân chuyên
ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân trở lên;
b) Người chịu trách nhiệm giám sát
quá trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm
phải là cử nhân hóa phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y
học bức xạ hoặc y học hạt nhân hoặc có bằng
tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên.
4. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu
thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc
là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:
a) Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc
là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải
là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên,
có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở
kinh doanh dược;
5. Đối với cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:
a) Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp
đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 12
tháng tại cơ sở kinh doanh dược;
b) Thủ kho bảo
quản thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên, có thời
gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược;
7. Đối với cơ
sở bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:
a) Người chịu trách nhiệm bán lẻ
thuốc gây nghiện phải là người có bằng tốt
nghiệp đại học ngành dược trở lên;
b) Người chịu trách nhiệm bán lẻ
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải là người có bằng
tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.
8. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc phóng xạ: Người chịu trách nhiệm bán lẻ phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.
9. Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ
bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc
là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc: Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc
hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược
chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời
gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng năm tại cơ sở kinh doanh dược.
10. Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ
thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương
đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là
dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc: Người theo dõi, quản lý thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây
nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.
11. Đối với cơ
sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh
doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm
nghiệm, kinh doanh dịch vụ bảo quản
thuốc phóng xạ:
a) Thủ kho bảo quản thuốc phải có bằng tốt nghiệp trung cấp dược trở lên hoặc cử nhân hóa phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc
y học hạt nhân trở lên;
b) Người chịu trách nhiệm giám sát quá trình nghiên cứu, sản xuất,
phân tích, kiểm nghiệm phải là cử nhân hóa phóng xạ, cử nhân chuyên ngành
y học bức xạ hoặc y học hạt nhân trở lên hoặc có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên.
|
Điều 44 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
Khoản 21, 22 Điều 5 Nghị định
155/2018/NĐ-CP.
|
|
|
Quy định về thặng số bán lẻ của cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
1. Giá bán lẻ
tại cơ sở bán lẻ thuốc
bao gồm giá mua vào ghi trên hóa đơn và thặng số bán lẻ tính bằng mức thặng
số bán lẻ nhân với giá mua vào. Cụ
thể:
Giá bán lẻ =
Giá mua vào + Mức thặng số bán lẻ (%) x Giá mua vào.
2. Cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập chỉ được mua thuốc trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, thuốc
đã có quyết định trúng thầu tại các cơ sở y tế tuyến tỉnh,
tuyến trung ương trong vòng 12 tháng; thuốc đã có quyết định trúng thầu mua sắm tập trung cấp địa
phương, cấp quốc gia trong thời hạn của hợp đồng hoặc thỏa thuận khung mua sắm tập trung tính đến trước thời điểm mua thuốc với giá mua vào theo
quy định như sau:
a) Đối với các thuốc có trong Danh
mục trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, giá
mua vào của cơ sở bán lẻ thuốc không được cao hơn giá
thuốc trúng thầu cùng thời điểm;
b) Đối với thuốc không có trong
Danh mục trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, giá mua vào không được cao hơn giá trúng thầu của chính thuốc đó đã trúng thầu tại các cơ sở y tế tuyến tỉnh, tuyến
trung ương trong vòng 12 tháng; trúng thầu mua sắm tập
trung cấp địa phương, cấp quốc gia trong thời hạn của hợp đồng hoặc thỏa thuận
khung mua sắm tập trung tính đến trước thời điểm mua thuốc.
Quy định này
không áp dụng đối với các thuốc được cấp phép nhập khẩu
theo quy định tại Điều 67, Điều 68 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017; các
thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm
thần, thuốc tiền chất và thuốc mới
theo quy định tại Khoản 14 Điều 2 Luật dược chưa trúng thầu tại các cơ sở y tế.
|
Điều 136 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
Khoản 76 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
|
III
|
Lĩnh vực Hiến,
lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác
|
4
|
Kinh doanh hoạt động ngân hàng mô
|
Điều 3a. Điều kiện hoạt động và cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô
1. Điều kiện hoạt động của ngân
hàng mô: Ngân hàng mô chỉ được hoạt động sau khi có Giấy
phép hoạt động ngân hàng mô do Bộ Y tế cấp.
2. Điều kiện cấp Giấy phép hoạt động
ngân hàng mô:
a) Có Quyết định thành lập ngân hàng mô hoặc ngân hàng mô có tên trong văn bản của cơ quan có thẩm
quyền quy định cơ cấu tổ chức của cơ sở y tế đối với ngân hàng mô của nhà nước hoặc Giấy chứng nhận doanh nghiệp đối với ngân hàng mô tư nhân.
b) Cơ sở vật chất phù hợp, phải có các bộ phận sau đây:
- Buồng kỹ thuật để tiếp nhận, xử lý, bảo quản và cung ứng mô;
- Phòng xét nghiệm. Riêng ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế thì việc xét nghiệm có thể sử dụng chung với bộ phận xét nghiệm
của cơ sở y tế;
- Khu vực hành chính tổng hợp, quản
lý hồ sơ, tư vấn.
c) Nhân lực tối thiểu:
- Người quản lý chuyên môn ngân
hàng mô phải đủ điều kiện theo quy định tại khoản 4 Điều
35 Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác;
- 01 bác sỹ đa khoa có chứng chỉ
hành nghề về xét nghiệm (Sinh hóa hoặc Huyết học hoặc Vi sinh vật) hoặc 01 cử
nhân xét nghiệm có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
về xét nghiệm;
- 01 kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng
tốt nghiệp trung cấp trở lên về chuyên ngành y, có chứng
chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y
tế thì nhân lực có thể kiêm nhiệm,
riêng kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng phải làm việc
chuyên trách.
d) Trang thiết bị: Có đủ các trang thiết bị theo Danh mục quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế
có thể sử dụng chung trang thiết bị với cơ sở y tế.
- Nếu ngân hàng mô có hoạt động về giác mạc thì phải đáp ứng điều kiện tại khoản 3 Điều này.
- Quy trình quản lý hành chính.
- Quy trình kỹ
thuật lấy, bảo quản, phân phối của từng loại mô ngân hàng đăng ký.
3. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với ngân hàng giác mạc (ngân hàng mô chỉ hoạt động về giác mạc):
a) Cơ sở vật chất: Đủ điều kiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều
này.
b) Trang thiết bị: Có đủ trang thiết bị theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
c) Nhân lực:
- Cỏ đủ nhân lực
quy định tại điểm c khoản 2 Điều này;
- Người lấy giác mạc phải có trình độ văn hóa tốt
nghiệp phổ thông trung học, được đào tạo về lấy và bảo
quản, vận chuyển giác mạc.
|
- Điều 3a Nghị định số 118/2016/NĐ-CP;
- Điều 7 Nghị định số 115/2018/NĐ-CP;
|
IV
|
Lĩnh vực
Hóa chất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và
y tế
|
5
|
Sản xuất chế phẩm
|
Điều kiện đối với cơ sản xuất chế
phẩm
Điều kiện về nhân sự
Có ít nhất 01
người chuyên trách về an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau:
1. Có trình độ từ trung cấp về hóa học
trở lên;
2. Là người làm việc toàn thời gian
tại cơ sở sản xuất;
Điều kiện đối với cơ sở vật
chất, trang thiết bị
1. Đáp ứng các yêu cầu tại mục 1
Chương II Nghị định 113/2017/NĐ-CP ngày 09
tháng 10 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn
thi hành một số điều của Luật hóa chất.
2. Có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng hoạt chất
của chế phẩm do cơ sở sản xuất. Trường
hợp cơ sở sản xuất không có phòng
kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng thuê
cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực theo quy
định tại Điều 10 Nghị định này.
|
- Điều 4, 5, 6
Nghị định số 91/2016/NĐ- CP;
- Điều 8, 9 Nghị
định số 155/2018/NĐ-CP.
|
6
|
Kinh doanh dịch
vụ kiểm nghiệm chế phẩm
|
Điều kiện đối với cơ sở thực hiện kiểm nghiệm chế phẩm
1. Đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc
các phiên bản cập nhật được cấp chứng
nhận bởi tổ chức chứng nhận đã đăng
ký theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh đánh
giá sự phù hợp.
2. Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định
tại Điều 12 Nghị định này.
|
- Điều 10 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;
- Điều 8, 9 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.
|
7
|
Kinh doanh dịch vụ khảo nghiệm chế
phẩm
|
Điều kiện đối với cơ sở thực hiện khảo nghiệm chế phẩm
1. Là cơ sở y tế.
2. Yêu cầu về nhân sự:
Người phụ trách bộ phận khảo nghiệm
có ít nhất 03 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực khảo nghiệm
chế phẩm;
3. Yêu cầu về
cơ sở vật chất:
a) Có phòng khảo nghiệm được quản
lý, vận hành theo tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật.
Trường hợp có hoạt động dịch vụ thử nghiệm thì hoạt động thử nghiệm phải được đăng ký theo quy định của pháp luật về điều
kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp;
c) Có các chủng côn trùng, vi khuẩn,
vi rút đủ cho quy trình khảo nghiệm;
4. Hoàn thành việc công bố đủ
điều kiện thực hiện khảo nghiệm quy định tại Điều 16 Nghị định này.
|
- Điều 14 Nghị định số
91/2016/NĐ-CP;
- Điều 8, 9 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.
|
8
|
Kinh doanh chế phẩm
|
Điều kiện đối với cơ sở mua, bán chế phẩm
1. Nhân sự:
a) Người phụ trách về an toàn hóa
chất phải có trình độ trung cấp trở lên về hóa học;
2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật:
a) Nơi bày bán chế phẩm diệt côn
trùng, diệt khuẩn tách biệt với các loại thực phẩm;
b) Điều kiện bảo quản chế phẩm đáp ứng các yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn chế phẩm;
c) Có trang thiết bị sơ cấp cứu đáp ứng yêu cầu sơ cấp cứu ghi trên nhãn chế phẩm.
3. Tổ chức, cá
nhân mua bán các chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn thông dụng bao gồm: Nhang (hương) xua, diệt muỗi; tấm hóa chất xua muỗi dùng trong gia dụng và y tế; bình xịt xua, diệt côn trùng; bả diệt
côn trùng; kem xoa, tấm dán, vòng xua côn trùng dùng cho người; dung dịch bốc
hơi xua, diệt muỗi; màn, rèm, giấy tẩm hóa chất xua, diệt muỗi;
chế phẩm diệt khuẩn dùng trong gia dụng không phải đáp ứng
các yêu cầu quy định tại khoản 1 và điểm c khoản 2 Điều
này.
|
- Điều 20 và Điều 40 Nghị định số
91/2016/NĐ-CP.
- Điều 8, 9
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.
|
9
|
Kinh doanh dịch vụ diệt côn trùng,
diệt khuẩn bằng chế phẩm
|
Điều kiện đối với cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
1. Người trực tiếp thực hiện diệt
côn trùng, diệt khuẩn phải được tập huấn kiến thức sau và được chủ cơ sở xác
nhận đã được tập huấn về:
a) Cách đọc
thông tin trên nhãn chế phẩm;
b) Kỹ thuật diệt côn trùng, diệt
khuẩn phù hợp với dịch vụ mà cơ sở
cung cấp.
c) Sử dụng và thải bỏ an toàn chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn..
2. Hoàn thành việc công bố đủ
điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm quy định tại
Điều 43 Nghị định này.
|
- Điều 40 Nghị định số
91/2016/NĐ-CP;
- Điều 8, 9 Nghị định số
155/2018/NĐ-CP.
|
V
|
Lĩnh vực
Khám chữa bệnh
|
10
|
Kinh doanh hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
|
Điều 23a. Điều kiện chung để cấp giấy phép hoạt động đối với các cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh
1. Cơ sở vật chất:
a) Có địa điểm cố định (trừ trường hợp tổ chức
khám bệnh, chữa bệnh lưu động);
b) Bảo đảm các
điều kiện về an toàn bức xạ, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật;
c) Phải bố trí
khu vực tiệt trùng để xử lý dụng cụ
y tế sử dụng lại, trừ trường hợp không có dụng cụ phải tiệt trùng lại hoặc
có hợp đồng với cơ sở y tế khác để
tiệt trùng dụng cụ.
2. Trang thiết bị y tế:
a) Có đủ trang
thiết bị y tế phù hợp với phạm vi
hoạt động chuyên môn của cơ sở;
b) Riêng cơ sở khám, điều trị bệnh
nghề nghiệp ít nhất phải có bộ phận xét nghiệm sinh hóa;
c) Phòng khám tư vấn sức khỏe hoặc phòng tư vấn sức khỏe qua các
phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông không bắt buộc
phải có trang thiết bị y tế quy định tại điểm a, b khoản
này nhưng phải có đủ các phương tiện
công nghệ thông tin, viễn thông, thiết bị phù hợp với phạm vi hoạt động đăng ký.
3. Nhân lực:
a) Mỗi cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh phải có một người chịu trách nhiệm
chuyên môn kỹ thuật. Người chịu trách
nhiệm chuyên môn kỹ thuật và trưởng các khoa chuyên môn
của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng các điều kiện
sau đây:
- Là bác sỹ có
chứng chỉ hành nghề có phạm vi hoạt động chuyên môn phù
hợp phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở.
- Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh gồm nhiều chuyên khoa thì chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải có phạm
vi hoạt động chuyên môn phù hợp với ít nhất một trong các chuyên khoa lâm sàng mà cơ sở đăng ký hoạt động.
- Đối với các phòng khám chuyên
khoa dưới đây, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật còn phải đáp ứng
các điều kiện như sau:
+ Phòng khám chuyên khoa Phục hồi chức năng: Là bác sỹ có
chứng chỉ hành nghề về chuyên khoa vật lý trị liệu hoặc
phục hồi chức năng;
+ Phòng khám, điều trị hỗ trợ cai
nghiện ma túy: Là bác sỹ chuyên
khoa tâm thần, bác sỹ đa khoa có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa tâm thần hoặc bác sỹ
chuyên khoa y học cổ truyền có chứng chỉ đào tạo về hỗ trợ cai nghiện ma túy bằng phương
pháp y học cổ truyền;
+ Phòng khám, điều trị HIV/AIDS: Là bác sỹ chuyên khoa truyền nhiễm hoặc bác sỹ đa khoa và có
giấy chứng nhận đã đào tạo, tập huấn về điều trị HIV/AIDS;
+ Phòng khám chuyên khoa y học cổ truyền: Là bác sỹ hoặc y sỹ
chuyên khoa y học cổ truyền;
+ Phòng chẩn trị y học cổ truyền: Là lương y hoặc là người được
cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc là người được cấp Giấy chứng nhận
phương pháp chữa bệnh gia truyền;
+ Phòng khám dinh dưỡng: Là bác sỹ chuyên khoa dinh dưỡng hoặc bác sỹ đa khoa và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa dinh dưỡng hoặc bác sỹ y học dự phòng và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa dinh dưỡng hoặc cử nhân chuyên ngành dinh dưỡng hoặc bác sỹ y học cổ truyền và có chứng chỉ
đào tạo về chuyên khoa dinh dưỡng hoặc cử
nhân y khoa và có chứng chỉ đào tạo về
chuyên khoa dinh dưỡng hoặc y sỹ và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa dinh dưỡng;
+ Phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ: Là bác sỹ chuyên khoa phẫu thuật tạo hình
hoặc chuyên khoa phẫu thuật tạo hình thẩm mỹ hoặc chuyên khoa phẫu thuật thẩm mỹ;
+ Phòng khám chuyên khoa nam học:
Là bác sỹ chuyên khoa nam học hoặc bác sỹ đa khoa và có
chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa nam học;
+ Phòng khám, điều trị bệnh nghề
nghiệp: Là bác sỹ chuyên khoa bệnh
nghề nghiệp có chứng chỉ hành nghề hoặc bác sỹ đa khoa có chứng chỉ hành nghề và chứng chỉ đào tạo về bệnh nghề
nghiệp;
+ Phòng xét nghiệm: Là bác sỹ
hoặc kỹ thuật viên chuyên ngành xét nghiệm,
trình độ đại học trở lên có chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm hoặc cử nhân hóa học, sinh học, dược
sĩ trình độ đại học đối với người đã
được tuyển dụng làm chuyên ngành xét nghiệm
trước ngày Nghị định này có hiệu lực và được cấp chứng
chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm với chức danh là kỹ
thuật viên;
+ Phòng khám chẩn đoán hình ảnh, Phòng X-Quang: Là bác sỹ chuyên
khoa chẩn đoán hình ảnh hoặc cử
nhân X-Quang trình độ đại học trở lên, có chứng chỉ hành nghề;
- Có thời gian hành nghề khám bệnh,
chữa bệnh ít nhất là 36 tháng sau
khi được cấp chứng chỉ hành nghề hoặc
có thời gian trực tiếp tham gia khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng. Việc
phân công, bổ nhiệm người chịu
trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải được
thể hiện bằng văn bản;
- Là người hành nghề cơ hữu tại cơ
sở.
b) Ngoài người chịu trách nhiệm
chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các
đối tượng khác làm việc trong cơ sở nếu có thực hiện việc
khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và
chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm
vi công việc được phân công. Căn cứ vào phạm vi hoạt động chuyên môn, văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận đào tạo và năng lực của
người hành nghề, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phân công
người hành nghề được thực hiện các kỹ thuật chuyên môn bằng văn bản;
c) Kỹ thuật
viên xét nghiệm có trình độ đại học được đọc và ký kết
quả xét nghiệm. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có bác sỹ chuyên khoa xét nghiệm hoặc kỹ thuật viên xét
nghiệm có trình độ đại học thì bác sỹ chỉ định xét nghiệm đọc và ký kết quả xét nghiệm;
d) Cử nhân X-Quang có trình độ đại học được đọc và mô tả
hình ảnh chẩn đoán. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không
có bác sỹ chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh hoặc bác sỹ X-Quang thì bác sỹ chỉ định kỹ thuật chẩn
đoán hình ảnh đọc và ký kết quả chẩn
đoán hình ảnh;
đ) Các đối tượng khác tham gia vào quá
trình khám bệnh, chữa bệnh nhưng không cần phải cấp chứng chỉ hành nghề theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh thì được phép thực hiện các hoạt động theo phân công của người chịu trách
nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(kỹ sư vật lý y học, kỹ sư xạ trị,
âm ngữ trị liệu, tâm lý trị liệu và
các đối tượng khác), việc phân công
phải phù hợp với văn bằng chuyên môn của người đó.
4. Cơ sở khám sức khỏe đáp ứng các điều kiện sau:
a) Là cơ sở
khám, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động theo quy
định của pháp luật;
b) Phải có đủ các
bộ phận khám lâm sàng, cận lâm sàng, nhân lực và thiết bị y tế cần thiết để
khám, phát hiện được tình trạng sức
khỏe theo tiêu chuẩn sức khỏe và mẫu phiếu khám sức khỏe được ban hành kèm theo các văn bản hướng dẫn khám sức khỏe theo quy định của pháp
luật.
|
- Điều 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30,
31, 32 và Điều 39 của Nghị định số 109/2016/NĐ-CP
- khoản 4 và khoản 10 Điều 11 của
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
|
STT
|
Ngành,
nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện
|
Điều
kiện đầu tư kinh doanh
|
Văn
bản quy phạm pháp luật
|
|
|
5. Cơ sở dịch vụ thẩm mỹ không thuộc loại hình phải có giấy phép hoạt động nhưng phải có văn bản thông báo đáp ứng đủ điều kiện
cung cấp dịch vụ thẩm mỹ theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo
Nghị định này gửi về Sở Y tế nơi đặt trụ sở trước khi hoạt
động ít nhất 10 ngày.
Các dịch vụ thẩm mỹ có sử dụng thuốc, các chất, thiết bị để can thiệp vào cơ thể người
(phẫu thuật, thủ thuật, các can thiệp có tiêm, chích,
bơm, chiếu tia, sóng, đốt hoặc các can thiệp xâm lấn khác) làm thay đổi màu sắc
da, hình dạng, cân nặng, khiếm khuyết của các bộ phận trên cơ thể (da, mũi, mắt, môi, khuôn mặt, ngực, bụng, mông và các bộ phận khác trên cơ thể
người), xăm, phun, thêu trên da có sử dụng thuốc gây tê dạng tiêm chỉ được thực hiện tại bệnh viện có chuyên khoa thẩm mỹ hoặc phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phạm vi
hoạt động chuyên môn về chuyên khoa thẩm mỹ tùy theo phạm
vi hoạt động chuyên môn được cơ
quan có thẩm quyền phê duyệt.
Điều 23. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với bệnh viện
Ngoài việc đáp
ứng các điều kiện quy định tại Điều 23a Nghị định này, bệnh viện phải đáp ứng
thêm các điều kiện sau:
1. Quy mô bệnh viện:
a) Bệnh viện đa khoa phải có ít nhất là 30 giường bệnh;
b) Bệnh viện chuyên khoa, bệnh viện
y học cổ truyền phải có ít nhất 20 giường bệnh; riêng đối với bệnh viện chuyên khoa mắt, tâm thần phải có ít nhất là 10 giường bệnh.
2. Cơ sở vật
chất:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện
quy định tại Điều 23a Nghị định này, tùy theo quy mô bệnh viện đa khoa hoặc chuyên
khoa, bệnh viện phải được thiết kế, xây dựng đáp ứng các điều kiện sau đây:
a) Bố trí các khoa, phòng, hành
lang bảo đảm hoạt động chuyên môn theo mô hình tập trung, liên hoàn, khép kín trong phạm vi khuôn viên của
bệnh viện;
b) Đối với bệnh viện đa khoa, bệnh
viện chuyên khoa bảo đảm diện tích sàn xây dựng ít nhất là 50 m2/giường
bệnh trở lên; chiều rộng mặt trước (mặt tiền) bệnh viện phải đạt ít nhất là
10 m;
c) Có máy phát điện dự phòng;
d) Bảo đảm các điều kiện về xử lý
chất thải y tế theo quy định của pháp luật về môi trường.
3. Thiết bị y tế: Có đủ phương tiện vận chuyển cấp cứu trong và ngoài bệnh
viện. Trường hợp không có phương tiện cấp cứu ngoài bệnh viện, phải có hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã
được cấp giấy phép hoạt động và có phạm vi hoạt động
chuyên môn về cung cấp dịch vụ cấp cứu hỗ trợ vận chuyển người bệnh.
4. Tổ chức:
a) Các khoa:
- Có ít nhất 02 trong 04 khoa nội,
ngoại, sản, nhi đối với bệnh viện đa khoa hoặc một khoa
lâm sàng phù hợp đối với bệnh viện chuyên khoa;
- Khoa khám bệnh: Có nơi tiếp đón người bệnh, phòng cấp cứu, lưu bệnh, phòng khám, phòng tiểu phẫu (nếu
thực hiện tiểu phẫu);
- Khoa cận lâm sàng: Có ít nhất một phòng xét nghiệm và một phòng chẩn đoán hình ảnh. Riêng đối
với bệnh viện chuyên khoa mắt nếu không có bộ phận chẩn đoán hình ảnh thì phải
có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy
phép hoạt động có bộ phận chẩn đoán hình ảnh;
- Khoa dược;
- Các khoa, phòng chuyên môn khác trong bệnh viện phải phù hợp với quy mô, chức năng nhiệm vụ.
b) Có các phòng, bộ phận để thực hiện các chức năng
về kế hoạch tổng hợp, tổ chức nhân sự, quản lý chất lượng,
điều dưỡng, tài chính kế toán và các chức năng cần thiết
khác.
5. Nhân sự:
a) Số lượng
người hành nghề làm việc toàn thời gian (cơ hữu) trong từng khoa phải đạt tỷ
lệ ít nhất là 50% trên tổng số người
hành nghề trong khoa;
b) Trưởng các khoa chuyên môn của bệnh
viện phải có chứng chỉ hành nghề
phù hợp với chuyên khoa đó và phải là người hành nghề cơ
hữu tại bệnh viện;
c) Trưởng khoa
khác không thuộc đối tượng cấp chứng chỉ hành nghề phải có
bằng tốt nghiệp đại học với chuyên ngành
phù hợp với công việc được giao và phải là người hành nghề cơ hữu tại bệnh viện.
Điều 24. Điều kiện cấp giấy
phép hoạt động đối với bệnh xá thuộc lực lượng Công an
nhân dân
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện
quy định tại Điều 23a Nghị định này, bệnh xá thuộc lực
lượng Công an nhân dân phải đáp ứng thêm các điều kiện
sau:
1. Quy mô:
a) Bệnh xá phải
có ít nhất là 10 giường bệnh trở
lên;
b) Có ít nhất
02 chuyên khoa nội, ngoại, bao gồm phòng cấp cứu; phòng người bệnh; bộ phận cận
lâm sàng.
2. Cơ sở vật chất: Có phòng khám, phòng cấp cứu, phòng người bệnh, phòng
xét nghiệm có diện tích đủ để triển
khai các phương tiện, dụng cụ phục vụ cho công tác khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 25. Điều kiện cấp giấy phép
hoạt động đối với phòng khám đa khoa
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện
quy định tại Điều 23a Nghị định này, phòng khám đa khoa phải đáp ứng thêm các điều kiện
sau:
1. Quy mô phòng khám đa khoa:
a) Có ít nhất 02 trong 04 chuyên
khoa nội, ngoại, sản, nhi;
b) Có bộ phận
cận lâm sàng (xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh).
2. Cơ sở vật chất: Có phòng cấp cứu,
phòng lưu người bệnh, phòng khám chuyên khoa và phòng tiểu phẫu (nếu thực hiện tiểu phẫu). Các phòng khám
trong phòng khám đa khoa phải có
đủ diện tích để thực hiện kỹ thuật chuyên
môn.
3. Thiết bị y tế:
Có hộp thuốc chống sốc và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa.
4. Nhân sự:
Số lượng bác sỹ khám bệnh, chữa bệnh
hành nghề cơ hữu phải đạt tỷ lệ ít nhất là 50% trên tổng số bác sỹ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh của phòng khám đa khoa. Người phụ trách các phòng khám chuyên khoa và bộ phận cận lâm
sàng (xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh) thuộc Phòng khám đa khoa phải là người làm việc cơ hữu tại phòng khám.
Điều 26. Điều kiện cấp giấy phép
hoạt động đối với phòng khám chuyên khoa
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy
định tại Điều 23a Nghị định này, trừ điều kiện về người
chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật,
phòng khám chuyên khoa phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
1. Cơ sở vật chất:
a) Trường hợp thực hiện thủ thuật,
bao gồm cả kỹ thuật cấy ghép răng (implant), châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt thì
phải có phòng hoặc khu vực riêng dành cho việc thực hiện
thủ thuật. Phòng hoặc khu vực thực hiện thủ thuật phải có đủ diện tích để thực hiện kỹ thuật chuyên môn;
b) Trường hợp
phòng khám chuyên khoa thực hiện cả hai kỹ thuật nội soi
tiêu hóa trên và nội soi tiêu hóa dưới thì phải có 02 phòng riêng biệt;
c) Trường hợp khám điều trị bệnh nghề nghiệp phải có
bộ phận xét nghiệm sinh hóa.
2. Thiết bị y
tế: Có hộp thuốc chống sốc và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa.
Điều 27. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng chẩn trị y học cổ truyền
1. Cơ sở vật chất:
Phòng chẩn trị có diện tích ít nhất là 10 m2 và có nơi đón
tiếp người bệnh.
Tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký, phòng chẩn trị y học cổ truyền phải đáp ứng
thêm các điều kiện sau đây:
- Trường hợp có châm cứu, xoa bóp day ấn
huyệt thì phải có buồng hoặc bố trí nơi kê giường châm cứu,
xoa bóp day ấn huyệt có diện tích
ít nhất là 05 m2 một giường bệnh;
- Trường hợp có xông hơi thuốc thì phải có buồng xông hơi có
diện tích ít nhất là 02 m2 và phải
kín nhưng đủ ánh sáng.
2. Thiết bị y tế:
a) Nếu thực hiện
việc khám bệnh, kê đơn, bốc thuốc:
Có tủ thuốc,
các vị thuốc được đựng trong ô kéo
hoặc trong chai lọ thủy tinh hoặc nhựa trắng có nắp và ghi rõ tên vị thuốc ở bên ngoài;
b) Trường hợp thực hiện việc châm cứu, xoa bóp, day ấn huyệt phải có ít nhất các thiết
bị sau:
- Có giường châm cứu, xoa bóp, day ấn huyệt;
- Có đủ dụng cụ
để châm cứu, xoa bóp, day ấn huyệt;
- Có đủ dụng cụ và hướng dẫn xử lý vượng châm.
c) Trường hợp có xông hơi thuốc: Phải
có hệ thống tạo hơi thuốc, van điều chỉnh, có bảng hướng dẫn xông hơi và
hệ thống chuông báo trong trường hợp khẩn
cấp.
3. Nhân sự:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật của phòng chẩn trị y học cổ truyền phải là bác sỹ chuyên khoa y học cổ truyền hoặc y sỹ chuyên khoa y học cổ truyền
hoặc là người có giấy chứng nhận là lương y do Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế cấp hoặc người có bài thuốc
gia truyền hoặc có phương pháp chữa
bệnh gia truyền và phải có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền.
- Có thời gian
khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền
ít nhất là 54 tháng đối với bác sỹ chuyên khoa y học cổ
truyền;
- Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh
bằng y học cổ truyền ít nhất là 48 tháng đối với y sỹ
chuyên khoa y học cổ truyền;
- Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh
bằng y học cổ truyền ít nhất là 36
tháng đối với lương y hoặc người có bài thuốc gia truyền hoặc người có phương
pháp chữa bệnh gia truyền;
- Là người hành nghề cơ hữu tại
phòng chẩn trị y học cổ truyền.
Điều 28. Điều kiện cấp giấy phép
hoạt động đối với phòng xét nghiệm
1. Cơ sở vật chất:
Bảo đảm xử lý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy
theo quy định của pháp luật.
Có đủ điện, nước
và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
2. Thiết bị y tế:
Có đủ thiết bị xét nghiệm, dụng cụ y tế để thực hiện được phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đăng ký, trong đó
ít nhất phải có đủ thiết bị để thực hiện được 01 trong
06 loại xét nghiệm vi sinh, hóa sinh, huyết học, miễn dịch, giải phẫu bệnh và tế bào học, di truyền
y học.
3. Nhân sự:
a) Người làm việc tại cơ sở nếu thực
hiện khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và được phân công công việc phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn ghi
trong chứng chỉ hành nghề của người
đó.
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện như sau:
- Là bác sỹ
hoặc kỹ thuật viên chuyên ngành xét nghiệm,
trình độ đại học trở lên có chứng chỉ hành nghề chuyên
khoa xét nghiệm; hoặc cử nhân hóa học, sinh học, dược sĩ trình độ đại học đối với người đã được tuyển dụng làm chuyên ngành xét nghiệm trước
ngày Nghị định này có hiệu lực và được cấp chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm với chức
danh là kỹ thuật viên.
- Có thời gian
làm chuyên khoa xét nghiệm phù hợp ít nhất là 54 tháng
hoặc thời gian hành nghề xét nghiệm ít nhất là 36 tháng, bao gồm cả thời gian học sau đại học về chuyên khoa xét
nghiệm kể từ ngày bắt đầu thực hiện công việc xét nghiệm
(xác định từ thời điểm ký kết hợp đồng lao động hoặc có quyết
định tuyển dụng) đến ngày được phân
công, bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét
nghiệm.
Điều 29. Điều kiện cấp giấy phép
hoạt động đối với phòng khám chẩn đoán hình ảnh,
phòng X-Quang
1. Cơ sở vật chất:
Đáp ứng các điều kiện theo quy định
tại điểm a khoản 2 Điều 25 Nghị định này và các điều kiện sau đây tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký:
- Đối với phòng siêu âm, phòng nội
soi chẩn đoán phải được thiết kế độc lập, mỗi phòng có diện tích ít nhất là 10 m2;
- Đối với phòng nội soi tiêu hóa nếu
thực hiện cả hai kỹ thuật nội soi
tiêu hóa trên và nội soi tiêu hóa dưới thì phải có 02
phòng riêng biệt, mỗi phòng có diện tích ít nhất là 10 m2.
3. Nhân sự:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật của phòng X-Quang phải là bác sỹ chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh hoặc cử nhân X-Quang trình độ đại
học trở lên, có chứng chỉ hành nghề
và có thời gian trực tiếp làm
chuyên khoa X-Quang ít nhất là 54 tháng. Cử nhân X-Quang
(trình độ đại học) được đọc và mô tả hình ảnh chẩn đoán nhưng không được kết luận chẩn đoán; là người hành nghề cơ hữu tại
phòng X-Quang.
Điều 30. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với nhà hộ sinh
1. Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 23a Nghị định này, nhà hộ sinh phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
a) Cơ sở vật chất:
- Các phòng chức năng phải được thiết
kế liên hoàn, hợp lý để thuận tiện
cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh:
- Có các phòng khám thai, khám phụ
khoa, phòng nằm của sản phụ. Các phòng này phải đủ
có diện tích để thực hiện kỹ thuật chuyên
môn.
b) Thiết bị y tế:
- Có đủ phương
tiện vận chuyển cấp cứu trong và ngoài nhà hộ sinh. Trường hợp không có
phương tiện cấp cứu ngoài nhà hộ sinh thì phải có hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động và được phép cung cấp
dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh;
- Có hộp thuốc chống sốc và đủ
thuốc cấp cứu chuyên khoa.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của nhà hộ sinh phải
đáp ứng các điều kiện sau đây:
a) Là bác sỹ chuyên
khoa sản phụ khoa hoặc hộ sinh viên trình độ đại học trở
lên có chứng chỉ hành nghề:
- Có thời gian
hành nghề khám bệnh, chữa bệnh về sản phụ khoa ít nhất là 36 tháng sau khi được
cấp chứng chỉ hành nghề hoặc có thời gian trực tiếp tham
gia khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng. Việc phân công, bổ nhiệm người
chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của nhà hộ sinh phải được thể hiện bằng văn bản.
3. Trường hợp nhà hộ sinh có đủ điều
kiện cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh chuyên khoa
nhi theo quy định tại Điều 27 Nghị định này hoặc tiêm chủng vắc-xin theo quy định của pháp luật về tiêm chủng thì được bổ sung
vào quy mô, phạm vi hoạt động chuyên môn của nhà hộ sinh.
Điều 31. Điều kiện cấp giấy phép
hoạt động đối với phòng khám, tư vấn và điều trị
dự phòng
1. Quy mô:
Phòng khám, tư vấn và điều trị dự phòng có quy mô tương đương với phòng
khám đa khoa hoặc phòng khám chuyên khoa tùy theo cơ sở pháp lý để thành lập các phòng khám này.
2. Cơ sở vật chất:
Trường hợp có quy mô tương đương với phòng khám đa khoa
thì cơ sở vật chất phải đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 25 Nghị định này. Trường hợp có quy mô tương đương
với phòng khám chuyên khoa thì cơ sở vật chất phải đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều
26 Nghị định này.
3. Thiết bị y tế:
Đáp ứng các điều
kiện về thiết bị y tế phù hợp với quy mô tương đương với phòng khám đa khoa quy định tại khoản 3
Điều 25 hoặc quy mô tương đương với phòng khám chuyên khoa quy định tại khoản 2 Điều 26 Nghị
định này.
4. Nhân sự:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật của Phòng khám, tư vấn và điều trị dự phòng phải
là bác sỹ đa khoa có chứng chỉ hành
nghề hoặc bác sỹ chuyên khoa phù hợp
có chứng chỉ hành nghề và có thời gian khám bệnh, chữa bệnh
ít nhất là 54 tháng; là người hành nghề cơ hữu tại phòng khám.
Điều 32. Điều kiện cấp giấy phép
hoạt động đối với phòng khám, điều trị bệnh nghề nghiệp
1. Quy mô:
Phòng khám, điều trị bệnh nghề nghiệp có quy mô tương đương với
phòng khám đa khoa hoặc phòng khám chuyên khoa tùy theo cơ sở pháp lý để
thành lập các phòng khám này.
2. Cơ sở vật chất:
Trường hợp có quy mô tương đương với phòng khám đa khoa thì cơ sở vật chất
phải đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 25 Nghị định này. Trường hợp có quy mô tương đương với phòng khám chuyên khoa thì cơ sở vật chất phải đáp ứng
các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 26 Nghị định
này:
3. Thiết bị y tế:
Trường hợp có quy mô tương đương với
phòng khám đa khoa thì phải đáp ứng các điều kiện về thiết bị y tế quy định tại khoản 3 Điều 25 Nghị định
này. Trường hợp có quy mô tương đương
với phòng khám chuyên khoa thì phải đáp ứng các điều kiện
về thiết bị y tế quy định tại khoản 2 Điều 26 Nghị định
này;
4. Nhân sự:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật của Phòng khám, điều trị bệnh nghề nghiệp phải đáp
ứng các điều kiện sau đây:
- Là bác sỹ chuyên
khoa bệnh nghề nghiệp có chứng chỉ hành nghề hoặc bác sỹ
đa khoa có chứng chỉ hành nghề và chứng chỉ đào tạo về bệnh nghề
nghiệp;
- Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh nghề nghiệp ít nhất là 54 tháng;
- Là người hành nghề cơ hữu tại phòng khám.
Điều 33a. Điều kiện cấp giấy
phép hoạt động đối với cơ sở dịch vụ y tế
1. Cơ sở vật chất: Đáp ứng các điều kiện quy định tại điểm a khoản 1
Điều 23a Nghị định này.
- Riêng cơ sở dịch
vụ y tế nếu cung cấp dịch vụ kính thuốc thì phải có diện tích tối thiểu
là 15 m2.
- Phòng tiêm
(chích), thay băng phải có diện tích ít nhất là 10 m2.
2. Thiết bị y
tế:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện
quy định tại điểm a khoản 2 Điều 23a Nghị định này, cơ sở
dịch vụ y tế nếu cung cấp dịch vụ:
a) Tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt
độ, đo huyết áp thì
phải có hộp thuốc chống sốc;
b) Vận chuyển
cấp cứu phải có xe ô tô cứu thương; có
hộp thuốc chống sốc và đủ thuốc cấp cứu. Có hợp đồng vận chuyển cấp cứu với công ty
dịch vụ hàng không nếu cơ sở đăng ký vận chuyển người bệnh ra nước ngoài.
3. Nhân sự:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện
quy định tại Điều 23a Nghị định này, trừ điều kiện về
người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, cơ sở dịch vụ
y tế nếu cung cấp dịch vụ:
a) Vận chuyển cấp cứu thì người chịu
trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Là bác sỹ
có chứng chỉ hành nghề.
- Có văn bằng chuyên môn hoặc chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận
đã được học về chuyên ngành hồi sức cấp cứu.
b) Tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp; dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại nhà thì người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là người tốt nghiệp
trung cấp y trở lên có chứng chỉ hành nghề và có thời
gian khám bệnh, chữa bệnh về tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp ít nhất là 45 tháng;
c) Kính thuốc thì người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là người tốt nghiệp
trung cấp y trở lên, có chứng chỉ hành nghề và có chứng
chỉ đào tạo về chuyên khoa mắt hoặc đo kiểm, chẩn đoán tật khúc xạ mắt;
d) Thẩm mỹ thì
người thực hiện xăm, phun, thêu
trên da không sử dụng thuốc gây tê dạng tiêm tại cơ sở dịch vụ thẩm mỹ phải có giấy chứng nhận hoặc chứng chỉ đào
tạo, dạy nghề về phun, xăm, thêu trên da do cơ sở đào tạo hoặc dạy nghề hợp pháp cấp;
đ) Các cơ sở dịch
vụ chăm sóc sức khỏe tại nhà cung cấp các dịch vụ như thay băng, cắt chỉ; vật lý trị liệu,
phục hồi chức năng; chăm sóc mẹ và bé; lấy máu xét nghiệm, trả kết quả; chăm sóc người bệnh ung thư và các dịch vụ điều
dưỡng khác tại nhà, người chịu
trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật đối với cơ sở dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại nhà phải là người tốt nghiệp
trung cấp y trở lên có chứng chỉ hành nghề và có thời gian khám
bệnh, chữa bệnh ít nhất là 45 tháng
Điều 39. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với trạm y tế cấp
xã, trạm xá
1. Cơ sở vật
chất: Bảo đảm thiết kế theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y
tế;
2. Thiết bị y tế: Có hộp thuốc chống sốc.
3. Nhân sự:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên
môn phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
- Là bác sỹ
hoặc y sỹ có chứng chỉ hành nghề;
- Có thời gian
khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng đối với bác sỹ
và 45 tháng đối với y sỹ.
b) Số lượng người hành nghề thuộc
trạm y tế cấp xã phải đáp ứng định mức biên chế sự nghiệp
trong các cơ sở y tế nhà nước theo quy định của pháp luật.
c) Nhân viên y tế thôn, bản thực hiện chăm
sóc sức khỏe ban đầu theo sự phân công và chỉ đạo về chuyên môn của Trưởng Trạm y tế xã.
4. Đối với trường
hợp Trạm y tế xã có thực hiện khám bệnh, chữa bệnh theo nguyên lý y học gia đình thì phải thực hiện theo
hướng dẫn thí điểm của Bộ trưởng Bộ Y tế.
|
|
VI
|
Lĩnh vực Mỹ
phẩm
|
11
|
Sản xuất mỹ
phẩm
|
Điều kiện hoạt động của cơ
sở sản xuất mỹ phẩm
2. Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.
|
Điều 3 Nghị định số 93/2016/NĐ-CP; khoản 1 Điều
12 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.
|
Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện như sau:
1. Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải
có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh
học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan
đáp ứng yêu cầu của công việc.
2. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Có địa điểm,
diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản
xuất mỹ phẩm;
b) Kho bảo quản
nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm;
có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.
3. Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Nguyên liệu, phụ liệu, bán thành
phẩm dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;
b) Nước dùng trong
sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật
quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
c) Có quy trình
sản xuất cho từng sản phẩm;
d) Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm;
|
- Điều 4 Nghị định số 93/2016/NĐ-CP;
- điểm b khoản 2 Điều 12 Nghị định số
155/2018/NĐ-CP
- Điều 13 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.
|
VII
|
Lĩnh vực
Phòng chống bệnh truyền nhiễm
|
12
|
Kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi
sinh vật gây bệnh truyền nhiễm
|
I. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I
1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
Có dụng cụ rửa mặt khẩn cấp, hộp sơ cứu;
2. Điều kiện về trang thiết bị:
a) Các thiết bị
xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật
được xét nghiệm;
b) Các trang
thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ
sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.
3. Điều kiện về nhân sự:
a) Số lượng nhân viên: Có ít nhất
02 nhân viên xét nghiệm. Nhân viên
trực tiếp thực hiện xét nghiệm vi sinh vật (sau đây gọi tắt là nhân viên xét
nghiệm) phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với
loại hình xét nghiệm mà cơ sở đó thực hiện;
b) Nhân viên xét nghiệm, người chịu
trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an
toàn sinh học từ cấp I trở lên;
4. Điều kiện về quy định thực hành:
a) Có quy định ra vào khu vực xét
nghiệm;
b) Có quy trình
xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi
sinh vật được xét nghiệm;
II. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm
an toàn sinh học cấp II
Khu vực xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau:
1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Các điều kiện quy định tại khoản
1 Điều 5 Nghị định này;
b) Có hệ thống
thu gom, xử lý hoặc trang thiết bị xử lý nước thải. Đối với cơ sở xét nghiệm
đang hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành phải có kết quả
xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường
trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;
c) Có biển báo
nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của khu vực xét nghiệm
theo Mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành
kèm theo Nghị định này.
2. Điều kiện về trang thiết bị:
a) Các điều kiện về trang thiết bị
quy định tại điểm a, điểm b khoản 2 Điều 5 Nghị định này;
b) Có tủ an toàn sinh học;
c) Có thiết bị hấp chất thải y tế
lây nhiễm hoặc thiết bị khử khuẩn;
d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm
thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.
3. Điều kiện về nhân sự:
a) Các điều kiện quy định tại điểm
a, điểm b và điểm d khoản 3 Điều 5 của Nghị định này;
b) Nhân viên
xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học
phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên.
4. Điều kiện về quy định thực hành:
a) Các quy định theo khoản 4 Điều 5
Nghị định này;
b) Có quy định lưu giữ, bảo quản mẫu bệnh phẩm, tác nhân gây bệnh truyền
nhiễm tại cơ sở xét nghiệm;
c) Có kế hoạch đánh giá nguy cơ xảy
ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm và xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.
III. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học
cấp III
Khu vực xét nghiệm phải đáp ứng các
điều kiện sau:
1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Có phòng thực hiện xét nghiệm và
phòng đệm;
b) Các điều kiện quy định tại điểm
a, điểm b và điểm d khoản 1 Điều 6
Nghị định này;
c) Riêng biệt
với các phòng xét nghiệm và khu vực khác của cơ sở xét nghiệm;
d) Cửa sổ và cửa
ra vào phải sử dụng vật liệu chống cháy và chịu lực;
e) Hệ thống cửa
ra vào khu vực xét nghiệm phải bảo đảm trong điều kiện bình thường chỉ mở được cửa phòng đệm hoặc cửa khu vực xét nghiệm trong một thời điểm;
g) Phòng xét nghiệm có ô kính trong
suốt hoặc thiết bị quan sát bên trong khu vực xét nghiệm
từ bên ngoài;
h) Hệ thống thông khí phải thiết
kế theo nguyên tắc một chiều; không khí
ra khỏi khu vực xét nghiệm phải qua bộ lọc
không khí hiệu suất lọc cao;
i) Có hệ thống báo động khi áp suất của khu vực xét nghiệm không đạt chuẩn; áp suất khu vực xét nghiệm
luôn thấp hơn so với bên ngoài khi khu vực xét nghiệm hoạt động bình thường;
k) Tần suất trao đổi không khí của khu vực xét nghiệm ít nhất là 6
lần/giờ;
l) Hệ thống cấp
khí chỉ hoạt động được khi hệ thống thoát khí đã hoạt động và tự động dừng lại khi hệ thống thoát khí ngừng hoạt động;
m) Có thiết bị tắm, rửa trong trường hợp khẩn cấp tại khu vực xét nghiệm;
n) Phòng xét nghiệm có hệ thống
liên lạc hai chiều và hệ thống cảnh báo.
2. Điều kiện về trang thiết bị:
a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại điểm a và điểm b khoản
2 Điều 5 Nghị định này;
b) Có tủ an toàn sinh học cấp II
trở lên;
c) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại khu vực xét nghiệm an toàn sinh học cấp
III.
3. Điều kiện về nhân sự:
a) Số lượng nhân viên: ít nhất 02
nhân viên xét nghiệm và 01 nhân viên kỹ thuật vận hành
phòng xét nghiệm. Các nhân viên xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành phải có chứng chỉ đào tạo phù hợp với công việc vận hành khu vực xét
nghiệm;
b) Điều kiện quy định tại điểm b
khoản 3 Điều 5 Nghị định này;
c) Nhân viên xét nghiệm, nhân viên
kỹ thuật vận hành khu vực xét nghiệm và người chịu trách
nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp III trở lên.
4. Điều kiện về quy định thực hành:
a) Có các quy định theo khoản 4 Điều
6 Nghị định này;
b) Có quy trình
khử trùng vật liệu, dụng cụ, thiết bị, chất lây nhiễm trước khi mang ra khỏi khu vực xét
nghiệm;
c) Có quy trình tiệt trùng khu vực
xét nghiệm;
d) Có quy trình xử lý tình huống khẩn cấp trong khu vực xét nghiệm;
đ) Có kế hoạch phòng ngừa, phương
án khắc phục và xử lý sự cố an toàn
sinh học.
|
- Điều 5,
Điều 6, Điều 7, Điều 8 Nghị định số
103/2016/NĐ-CP.
- Điều 14, Điều
15 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
|
13
|
Kinh doanh dịch vụ tiêm chủng
|
I. Điều kiện đối với cơ
sở tiêm chủng cố định
1. Cơ sở vật chất:
Khu vực tiêm chủng phải bảo đảm che được mưa, nắng, kín
gió và thông thoáng và bố trí theo
nguyên tắc một chiều từ đón tiếp, hướng dẫn, tư vấn, khám sàng lọc, thực hiện tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng.
2. Trang thiết bị:
a) Có tủ lạnh,
phích vắc xin hoặc hòm lạnh, các thiết bị theo dõi nhiệt độ tại nơi bảo quản và trong quá trình vận chuyển vắc xin;
h) Có hộp chống
sốc, phác đồ chống sốc treo tại nơi theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
3. Nhân sự:
a) Số lượng: Có tối thiểu 03 nhân
viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có
trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; đối với cơ sở tiêm chủng tại các vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó
khăn phải có tối thiểu
02 nhân viên có trình độ từ trung cấp chuyên ngành y trở lên, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên;
b) Nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm chủng phải được tập huấn chuyên môn về tiêm chủng. Nhân viên trực tiếp thực hiện khám sàng lọc, tư vấn, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở
lên; nhân viên thực hành tiêm chủng có trình độ từ trung
cấp Y học hoặc trung cấp Điều dưỡng - Hộ sinh trở lên.
|
Điều 9 Nghị định 104/2016/NĐ-CP Điều
14, 15 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
|
II. Điều kiện đối với điểm tiêm chủng lưu động
1. Việc tiêm chủng tại nhà chỉ được thực hiện tại các xã thuộc vùng
sâu, vùng xa, xã có điều kiện kinh
tế - xã hội đặc biệt khó khăn khi
đáp ứng các điều kiện sau:
a) Chỉ áp dụng
đối với hoạt động tiêm chủng thuộc
Chương trình tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch;
b) Có phích vắc xin và hộp chống sốc
theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
c) Nhân sự bảo
đảm điều kiện theo quy định tại điểm d khoản 2 Điều này.
2. Điều kiện đối với điểm tiêm chủng lưu động khác:
a) Phải do cơ
sở tiêm chủng đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng quy định tại Điều
11 Nghị định này thực hiện;
b) Cơ sở vật
chất: Cơ sở vật chất: Bố trí theo nguyên tắc một chiều từ đón tiếp, hướng dẫn, tư vấn, khám sàng lọc, thực hiện tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng;
c) Trang thiết bị: Có phích vắc xin hoặc hòm lạnh và hộp chống sốc theo quy định
của Bộ trưởng Y tế;
d) Nhân sự: Có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y đáp ứng điều
kiện quy định tại điểm b Khoản 1 Điều
9 Nghị định này.
|
- Điều 10 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP
- Điều 14, 15 Nghị định số
155/2018/NĐ-CP
|
VIII
|
Lĩnh vực
Phòng chống HIV/AIDS
|
14
|
Kinh doanh dịch vụ xét nghiệm HIV
|
Điều 4. Điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV.
1. Xét nghiệm sàng lọc HIV do cơ sở
y tế cung cấp:
a) Nhân sự:
Có nhân viên xét nghiệm đáp ứng các
điều kiện sau:
- Có trình độ chuyên môn từ trung học
chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học,
hóa học;
- Đã được tập
huấn về kỹ thuật xét nghiệm HIV;
b) Có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật
xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện;
c) Cơ sở vật chất: Có địa điểm cố định.
2. Xét nghiệm sàng lọc HIV tại cộng
đồng:
a) Người làm xét nghiệm có kiến thức
về tư vấn, xét nghiệm HIV và thực hiện xét nghiệm HIV
theo hướng dẫn của nhà sản xuất;
b) Có dụng cụ xét nghiệm, bảo quản sinh phẩm phù hợp với loại sinh phẩm xét nghiệm HIV được sử dụng.
|
Điều 4 Nghị định số 75/2016/NĐ-CP đã được sửa đổi, bổ sung tại
Khoản 1 Điều 17 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
|
|
|
Điều 5. Điều kiện đối với cơ sở
thực hiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính.
1. Nhân sự:
Nhân viên phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học trở
lên chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học, có kinh nghiệm về xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên.
2. Trang thiết bị bảo đảm tối thiểu như sau:
Có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV
mà cơ sở đó thực hiện;
3. Cơ sở vật chất bảo đảm tối thiểu các điều kiện sau:
a) Khu vực thực hiện xét nghiệm sử
dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và
các loại hóa chất ăn mòn. Bảo đảm ánh sáng, thoáng, sạch, tránh bụi, chống ẩm và có nước sạch;
b) Bàn xét nghiệm dễ làm sạch bằng các chất tẩy rửa thông thường, được đặt ở vị
trí đủ ánh sáng và tránh luồng gió;
c) Có chỗ rửa
tay;
d) Có phương tiện hoặc biện pháp xử lý chất thải trước khi chuyển vào nơi chứa chất thải chung.
4. Năng lực của cơ sở thực hiện xét
nghiệm HIV:
a) Có thời gian thực hành xét nghiệm
khẳng định HIV ít nhất là 03 tháng tính đến trước ngày nộp hồ sơ đề nghị công nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả
xét nghiệm HIV dương tính;
b) Trong thời gian thực hành xét
nghiệm HIV theo quy định tại điểm a khoản này phải thực hiện được ít nhất
30 mẫu nghi ngờ dương tính. Trường hợp thực hiện xét
nghiệm bằng máy phải thực hiện kỹ
thuật ít nhất 20 lần;
c) Có kết quả thực
hiện xét nghiệm chính xác trên bộ mẫu kiểm chuẩn của cơ sở xét nghiệm HIV được Bộ Y tế công
nhận.
|
Điều 5 Nghị định số 75/2016/NĐ-CP và điểm b,c Khoản 1 Điều
16, Khoản 2,3,4 Điều 17 của Nghị định
số 155/2018/NĐ-CP
|
15
|
Kinh doanh dịch vụ điều trị thay thế
|
Điều 12. Điều kiện hoạt động của cơ sở điều trị thay thế
1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
Có nơi tiếp đón, phòng hành chính, phòng
cấp phát và bảo quản thuốc, phòng tư vấn, phòng khám bệnh và phòng xét nghiệm.
Các phòng trong cơ sở điều trị thay thế phải có diện tích từ 10m2
trở lên;
2. Điều kiện về trang thiết bị:
a) Phòng cấp phát và bảo quản thuốc:
- Ẩm kế;
- Nhiệt kế đo nhiệt độ phòng;
- Điều hòa nhiệt
độ;
- 02 tủ chắc chắn có khóa để đựng thuốc, trong đó: 01 tủ để
đựng thuốc cấp phát hàng ngày và 01 tủ để bảo quản thuốc;
- Dụng cụ cấp phát thuốc;
- Thiết bị giám sát việc thực hiện
điều trị.
b) Phòng khám bệnh:
- Nhiệt kế đo thân nhiệt;
- Ống nghe;
- Tủ thuốc cấp cứu (trong đó có thuốc giải độc);
- Máy đo huyết áp;
- Bộ trang thiết bị cấp cứu;
- Giường khám bệnh;
- Cân đo sức khỏe - chiều cao;
- Thiết bị khử trùng dụng cụ và bệnh
phẩm.
c) Phòng xét nghiệm:
- Bộ dụng cụ xét nghiệm nước tiểu
và lấy máu;
- Tủ lạnh bảo
quản sinh phẩm, bệnh phẩm.
d) Nơi lấy nước tiểu của người bệnh:
- Bộ bàn cầu (với đường cấp nước có van đặt ở bên ngoài nơi lấy nước
tiểu);
- Vách ngăn dán kính màu một chiều từ bên ngoài để nhân viên của
cơ sở điều trị quan sát được quá trình tự lấy mẫu nước tiểu của người bệnh.
3. Điều kiện về nhân sự:
a) Có ít nhất 01 người phụ trách
chuyên môn là bác sỹ có giấy chứng nhận đã qua đào tạo,
tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện và là
người làm việc toàn thời gian tại cơ sở điều trị thay thế;
b) Có ít nhất 01 nhân viên làm nhiệm vụ hỗ trợ công
tác khám bệnh, chữa bệnh có trình độ trung cấp chuyên
ngành y trở lên;
c) Có ít nhất 02 nhân viên làm nhiệm
vụ cấp phát thuốc có trình độ trung cấp chuyên ngành y,
dược trở lên. Nhân viên phụ trách kho thuốc phải đáp ứng các điều kiện về
chuyên môn theo quy định của pháp luật về dược;
d) Có ít nhất 01 nhân viên làm nhiệm
vụ xét nghiệm có trình độ trung cấp thuộc một trong các
chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học trở lên;
đ) Có ít nhất 01 nhân viên làm nhiệm
vụ tư vấn có trình độ trung cấp thuộc
một trong các chuyên ngành y, dược hoặc xã hội trở lên;
e) Có ít nhất 01 nhân viên làm nhiệm
vụ hành chính có trình độ trung cấp trở lên;
g) Căn cứ tình hình thực tế, cơ sở điều trị thay thế bố trí nhân viên bảo vệ
tại cơ sở nơi đặt cơ sở điều trị hoặc phối hợp với công an nơi cơ sở điều trị đặt trụ sở để bảo đảm công tác an ninh cho cơ sở điều trị; trường
hợp cần thiết, có thể bố trí tối đa
02 nhân viên bảo vệ riêng cho cơ sở điều trị;
h) Việc bố trí
nhân lực thực hiện điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện tại cơ sở được thực
hiện theo chế độ chuyên trách hoặc kiêm nhiệm, bảo đảm
phù hợp về yêu cầu chuyên môn quy định tại khoản 3 Điều này và quy mô của cơ
sở điều trị thay thế.
|
Điều 12 Nghị định số 90/2016/NĐ-CP
đã được sửa đổi, bổ
sung tại Điểm a, b, c Khoản 2, Điều 16 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
|
Điều 13. Điều kiện hoạt động của
cơ sở cấp phát thuốc
1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Có nơi tiếp đón, phòng cấp phát
và bảo quản thuốc. Phòng cấp phát và bảo quản thuốc phải có diện tích từ 10m2 trở lên;
b) Bảo đảm đủ
điện, nước và đáp ứng các điều kiện về quản lý chất thải
y tế, phòng cháy, chữa cháy theo quy định của pháp luật.
2. Điều kiện về trang thiết bị:
Cơ sở cấp phát thuốc phải đáp ứng
các điều kiện về trang thiết bị quy định tại điểm a khoản 2 Điều 12 Nghị định này.
3. Điều kiện về nhân sự:
a) Cơ sở cấp phát thuốc phải đáp ứng các điều kiện về nhân sự
quy định tại các điểm c và điểm g khoản 3 Điều 12 Nghị
định này;
b) Việc bố trí nhân lực thực hiện điều
trị nghiện chất dạng
thuốc phiện tại cơ sở cấp phát thuốc thực hiện theo chế độ chuyên trách hoặc kiêm nhiệm, bảo đảm phù hợp về yêu cầu chuyên môn quy định tại điểm
a khoản 3 Điều này và quy mô của cơ sở cấp phát thuốc.
|
Điều 13 Nghị định số 90/2016/NĐ-CP đã được sửa đổi, bổ sung tại Điểm d, Khoản 2, Điều 16 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
|
IX
|
Lĩnh vực Sức
khỏe sinh sản
|
16
|
Kinh doanh dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh
được phép can thiệp y tế để xác định lại giới tính
|
Điều kiện đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép can thiệp y
tế để xác định lại giới tính
Bệnh viện được thực hiện can thiệp
y tế để xác định lại giới tính khi đáp ứng các điều kiện sau:
1. Là bệnh viện công lập đa khoa,
chuyên khoa ngoại, sản, nhi tuyến tỉnh, tuyến trung ương hoặc bệnh viện tư nhân có khoa ngoại và khoa sản hoặc
khoa nhi.
2. Được cấp có thẩm quyền phê duyệt
phạm vi hoạt động chuyên môn về can
thiệp y tế để xác định lại giới tính.
|
- Điều 8 Nghị định số 88/2008/NĐ-CP
- Khoản 1, Điều
19 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
|
17
|
Kinh doanh dịch vụ kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm
|
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống
nghiệm
1. Là một
trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sau đây:
a) Cơ sở phụ sản, sản - nhi của Nhà nước từ
tuyến tỉnh trở lên;
b) Bệnh viện đa khoa tư nhân có
khoa sản, khoa sản - nhi;
c) Bệnh viện chuyên khoa phụ sản,
chuyên khoa sản - nhi tư nhân;
d) Bệnh viện chuyên khoa nam học và
hiếm muộn.
2. Cơ sở vật chất, trang thiết bị y
tế và nhân sự để thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống
nghiệm bao gồm:
a) Cơ sở vật chất;
- Có phòng hồi sức cấp cứu;
- Có xét nghiệm
nội tiết sinh sản;
- Có đơn nguyên
riêng cho việc thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm gồm các phòng: Chọc
hút noãn; lấy tinh trùng; lab nuôi cấy; xét nghiệm và lọc
rửa tinh trùng đáp ứng các tiêu chuẩn theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.
b) Trang thiết bị y tế:
Có tối thiểu các trang thiết bị y tế: 02 tủ cấy CO2;
02 tủ ấm; 01 bình trữ
tinh trùng; 01 máy ly tâm; 01 bình trữ phôi đông lạnh;
01 máy siêu âm có đầu dò âm đạo; 01
kính hiển vi đảo ngược; 02 kính hiển vi soi nổi; 01 bộ tủ thao tác.
c) Nhân sự:
Nhân sự trực tiếp thực hiện kỹ thuật
thụ tinh trong ống nghiệm phải đáp ứng
các yêu cầu sau đây:
- Có ít nhất
02 bác sỹ được đào tạo về kỹ thuật
thụ tinh trong ống nghiệm và 02 cán bộ có trình độ đại học
y, dược hoặc sinh học được đào tạo về phôi học lâm sàng
- 02 bác sĩ lâm sàng phải có chứng
chỉ hành nghề theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh;
- Các nhân sự phải có văn bằng, chứng chỉ hoặc chứng nhận đã được đào tạo về
kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm do cơ sở đào tạo trong nước hoặc nước
ngoài cấp;
- Các nhân sự phải có xác nhận đã thực hành ít nhất 20 chu kỳ điều
trị vô sinh bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm do
cơ sở đã được Bộ Y tế công nhận đủ điều
kiện thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm cấp.
|
- Điều 7 Nghị định số 10/2015/NĐ-CP;
- Khoản 2, Điều 19 Nghị định số
155/2018/NĐ-CP
|
19
|
Kinh doanh dịch vụ kỹ thuật mang
thai hộ vì mục đích nhân đạo
|
Điều kiện cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
được thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo:
a) Có ít nhất 02 năm kinh nghiệm thực
hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, kể từ ngày được Bộ Y tế cho phép thực hiện kỹ thuật này;
b) Tổng số chu
kỳ thụ tinh trong ống nghiệm tối thiểu là 1.000 chu kỳ mỗi năm trong 02 năm.
|
Khoản 3 Điều 1 Nghị định số
98/2016/NĐ-CP
|
X
|
Lĩnh vực
Trang thiết bị y tế
|
20
|
Kinh doanh lĩnh vực phân loại trang
thiết bị y tế
|
1. Điều kiện của
cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế: Có
ít nhất 01 người có chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế.
2. Điều kiện đối
với người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang
thiết bị y tế:
a) Có trình độ
từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y,
dược trở lên;
b) Có thời gian công tác trực tiếp
về trang thiết bị y tế từ đủ 24
tháng trở lên trong vòng 48 tháng
tính đến ngày nộp hồ sơ;
c) Đã hoàn thành khóa đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế
theo chương trình đào tạo của Bộ Y tế tại
các cơ sở y tế đã được cấp mã đào tạo liên tục.
|
Điều 6 và Điều 7 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP
|
21
|
Sản xuất trang thiết bị y tế
|
Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản
xuất trang thiết bị y tế
Điều kiện của người phụ trách
chuyên môn:
a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học
chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất
trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất,
người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết
bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;
b) Có thời gian công tác trực tiếp
về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở
sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
1. Đạt tiêu
chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản
1 Điều 68 Nghị định này.
2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết
bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện
quy định tại khoản 1 Điều này, phải có thêm hệ thống
theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử
dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất,
quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và
tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ
hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước.
|
- Điều 12 Nghị định số
36/2016/NĐ-CP
- Khoản 4 Điều 1 Nghị định số
169/2018/NĐ-CP
- Điều 13 Nghị định số
169/2018/NĐ-CP
|
22
|
Kinh doanh, mua bán trang thiết bị y
tế
|
Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu
chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
bao gồm:
a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ
kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
b) Doanh nghiệp, hợp tác xã,
hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết
bị y tế được chủ sở hữu trang thiết
bị y tế ủy quyền đăng ký;
c) Văn phòng đại diện thường trú tại
Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết
bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị
y tế.
2. Tổ chức đứng
tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành
trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết
bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các
trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ
sở hữu trang thiết bị y tế.
Trường hợp tổ chức đứng tên công bố
tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị
y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ
sở hữu trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt
Nam hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố hoặc đăng ký, trừ
trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo
quy định của chủ sở hữu trang thiết
bị y tế.
Cơ sở bảo hành phải được chủ
sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ
năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.
|
- Điều 21 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
- Khoản 23 Điều 1 Nghị định số
169/2018/NĐ-CP
|
Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
1. Có ít nhất
01 nhân viên kỹ thuật có trình độ
cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết
bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào
tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
2. Có kho bảo
quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối
thiểu sau đây:
a) Kho bảo quản:
- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết
bị y tế được bảo quản;
- Bảo đảm
thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần
các nguồn gây ô nhiễm;
- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi
giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
Trường hợp không có kho hoặc phương
tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với
cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết
bị y tế.
3. Đối với cơ
sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền
chất:
a) Người phụ trách chuyên môn phải
có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược
hoặc sinh học;
b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP;
c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị
y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
|
|
23
|
Kinh doanh dịch vụ tư vấn về kỹ thuật
trang thiết bị y tế
|
Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn
về kỹ thuật trang thiết bị y tế
1. Việc thực hiện dịch vụ tư vấn về lập danh mục và xây dựng cấu hình, tính năng
kỹ thuật trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cá nhân đã được cấp giấy chứng nhận đã qua đào tạo về tư vấn
kỹ thuật trang thiết bị y tế.
2. Điều kiện của cá nhân thực hiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế:
a) Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y dược trở lên;
b) Có thời gian công tác trực tiếp
về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại cơ sở trang thiết bị
y tế từ 05 năm trở lên;
c) Đã được cơ
sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ
khả năng tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.
3. Người tư vấn
chỉ được tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ
sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật
trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều
48 Nghị định này.
|
Điều 47 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
|
24
|
Kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế
|
Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định
trang thiết bị y tế
1. Là tổ chức được thành lập theo
quy định của pháp luật.
2. Có hệ thống quản lý và năng lực
hoạt động đáp ứng các yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO
9001:2008 hoặc các tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc
tế đối với kiểm định chuyên ngành.
3. Có ít nhất 04 kiểm định viên
chính thức của tổ chức (viên chức hoặc lao động ký hợp đồng
có thời hạn từ 12 tháng trở lên hoặc lao động ký hợp đồng không xác định thời
hạn), đáp ứng yêu cầu chuyên môn đối với lĩnh vực kiểm định tương ứng, được đào tạo về tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO
9001:2008.
Trong đó, việc
đáp ứng yêu cầu chuyên môn đối với lĩnh vực kiểm định
trang thiết bị y tế được quy định
như sau: mỗi quy trình kiểm định mà tổ chức kiểm định đăng ký thực hiện phải
có tối thiểu 02 kiểm định viên có
chứng nhận đã qua đào tạo về quy trình kiểm định đó.
Trường hợp bổ sung lĩnh vực hoạt động
kiểm định, phải có ít nhất 02 kiểm định viên chính thức
của tổ chức (viên chức hoặc lao động ký hợp đồng có thời
hạn từ 12 tháng trở lên hoặc lao động ký hợp đồng không
xác định thời hạn) tương ứng với lĩnh
vực kiểm định đăng ký bổ sung, được đào tạo về tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO
9001:2008.
4. Có máy móc, thiết bị, dụng cụ theo yêu cầu tại quy trình kiểm định.
|
- Điều 50 Nghị định số
169/2018/NĐ-CP
- Điều 9 Nghị định số
107/2016/NĐ-CP
|
PHỤ LỤC 3
TỔNG HỢP SỐ LƯỢNG SẢN PHẨM, HÀNG HÓA PHẢI
KIỂM TRA CHUYÊN NGÀNH
Đối với thực phẩm
thuộc Bộ Y tế quản lý có 5 nhóm mặt hàng:
1. Nước uống đóng chai;
2. Nước khoáng
thiên nhiên;
3. Thực phẩm chức năng (Thực phẩm bổ
sung, Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Thực phẩm dinh dưỡng Y học);
4. Phụ gia thực phẩm (bao gồm hương
liệu thực phẩm)/chất hỗ trợ chế biến;
5. Dụng cụ vật liệu bao gói chứa đựng thực phẩm.
Phương án cắt giảm tại Nghị định số
15/2018/NĐ-CP:
1. Cắt giảm theo mặt hàng: 100% các mặt
hàng thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học
nhập khẩu đã đăng ký bản công bố sản phẩm được miễn kiểm
tra nhà nước.
2. Cắt giảm theo lô hàng nhập khẩu (đối
với 4 nhóm sản phẩm còn lại):
- Tất cả các lô hàng nhập khẩu thuộc
diện phải kiểm tra nhà nước đều không phải lấy mẫu kiểm nghiệm trước khi nhập khẩu
trừ trường hợp có cảnh báo mất an toàn thực phẩm theo thống kê hàng năm, số
lượng lô hàng cảnh báo phải lấy mẫu kiểm
nghiệm ≤ 2%. Như vậy, tối thiểu 98% lô hàng không phải lấy
mẫu kiểm nghiệm.
- Các lô hàng phải kiểm tra được cắt
giảm căn cứ như sau:
+ Dựa vào lịch sử lô hàng (3 lô hàng liên tiếp đạt yêu cầu nhập khẩu
sẽ được áp dụng kiểm tra giảm).
+ Đã áp dụng hệ
thống quản lý chất lượng tiên tiến tại nước xuất khẩu thì được áp dụng kiểm tra
giảm.
Với các lô hàng thuộc đối tượng này
chỉ áp dụng kiểm tra hồ sơ tối đa 5% các lô hàng nhập khẩu.
Như vậy, tối thiểu 95% lô hàng không phải qua kiểm tra chuyên ngành trước khi nhập khẩu.
Như vậy, với phương thức cắt giảm mặt
hàng, lô hàng và tỷ lệ kiểm tra chặt như trên, khoảng 98% lô hàng thực phẩm nhập
khẩu thuộc đối tượng quản lý của Bộ Y tế không phải kiểm tra trước khi nhập khẩu
mà thực hiện hậu kiểm sau khi nhập khẩu và lưu thông trên
thị trường.
Quyết định 1899/QĐ-BYT năm 2019 công bố Danh mục điều kiện đầu tư kinh doanh và danh mục sản phẩm, hàng hóa kiểm tra chuyên ngành thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 1899/QĐ-BYT ngày 20/05/2019 công bố Danh mục điều kiện đầu tư kinh doanh và danh mục sản phẩm, hàng hóa kiểm tra chuyên ngành thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
8.694
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|