Điều kiện để được xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phóng xạ

Thuốc phóng xạ là thuốc phải kiểm soát đặc biệt (xem chi tiết tại công việc "Kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt").

Do đó, khi thực hiện hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phóng xạ, doanh nghiệp xuất, nhập khẩu phải đáp ứng các điều kiện sau:

1. Điều kiện xuất khẩu, nhập khẩu

(i) Có đủ điều kiện để được Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; cụ thể như sau:

- Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự: Có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (xem chi tiết tại công việc: "Đánh giá Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)").

Lưu ý: Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phóng xạ.

Hình từ Internet

(ii) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt:

Về cơ sở vật chất:

Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế:

+ Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ (theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT).

+ Phiếu xuất kho thuốc phóng xạ (theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XVII kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT).

+ Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc phóng xạ.

Về giao, nhận, vận chuyển:

-  Người giao, người nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên; trường hợp giao nhận thuốc phóng xạ, người giao, người nhận thuốc phóng xạ phải có thêm chứng chỉ an toàn bức xạ theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.

- Người vận chuyển thuốc phóng xạ khi làm nhiệm vụ phải mang theo văn bản giao nhiệm vụ của người đứng đầu doanh nghiệp, giấy tờ tùy thân hợp lệ, hóa đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho và chứng chỉ an toàn bức xạ.

- Khi vận chuyển thuốc phóng xạ, phải đảm bảo an toàn bức xạ theo đúng quy định, hướng dẫn vận chuyển an toàn vật liệu phóng xạ của pháp luật về năng lượng nguyên tử.

- Cơ sở tham gia quá trình giao, nhận thuốc phóng xạ phải có giấy phép tiến hành công việc bức xạ phạm vi vận chuyển nguồn phóng xạ theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.

Về mua bán thuốc phóng xạ:

Đối với thuốc phóng xạ của các doanh nghiệp xuất, nhập khẩu được mua bán theo quy định tại Chương IV Luật Dược 2016.

Về chế độ báo cáo:

- Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở phải lập báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 02 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP và gửi Bộ Công an và cơ quan tiếp nhận báo cáo theo quy định tại Điều 124 Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

- Trước ngày 15/7 và trước ngày 15/01 hàng năm: Doanh nghiệp phải lập báo cáo nhập khẩu, xuất khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc độc, thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực kỳ 06 tháng và hàng năm theo Mẫu số 03 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP và gửi cơ quan tiếp nhận báo cáo theo quy định tại Điều 124 Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

Về việc hủy thuốc phóng xạ:

- Thuốc phóng xạ; nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ; bao bì đã tiếp xúc trực tiếp với thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ không còn được sử dụng phải được bảo quản và lưu trữ, xử lý theo đúng quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.

- Chất thải có nguồn gốc từ thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.

(iii) Đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật Năng lượng nguyên tử 2008 và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

2. Thủ tục đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Doanh nghiệp xuất, nhập khẩu chất phóng xạ đáp ứng các điều kiện nêu tại Mục 1 thì thực hiện thủ tục đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt (thuốc phóng xạ) sau đây:

(i) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 10 ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

(ii) Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

(iii) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở

(iv) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu Chứng chỉ hành nghề dược.

(v) Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 11 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

Nơi nộp hồ sơ: Bộ Y tế

3. Thủ tục cấp phép khẩu, nhập khẩu thuốc phóng xạ

Xem chi tiết thủ tục cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phóng xạ tại các công việc:

+ Cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc.

+ Cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.