Điều kiện để được xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phóng xạ

Thuốc phóng xạ là thuốc phải kiểm soát đặc biệt (xem chi tiết tại công việc "Kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt").

Do đó, khi thực hiện hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc; doanh nghiệp xuất, nhập khẩu phải đáp ứng các điều kiện sau:

1. Điều kiện xuất khẩu, nhập khẩu

(i) Có đủ điều kiện để được Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; cụ thể như sau:

- Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự: Có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (xem chi tiết tại công việc: "Đánh giá Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)").

Lưu ý: Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phóng xạ.

Hình từ Internet

(ii) Đáp ứng các quy định cụ thể về các biện pháp an ninh sau đây:

Về cơ sở vật chất: 

Doanh nghiệp xuất, nhập khẩu phải có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách, cụ thể là cơ sở phải lập và ghi chép đầy đủ các hồ sơ sau đây:

+ Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ (theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT).

+ Phiếu xuất kho thuốc phóng xạ (theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XVII kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT).

+ Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc phóng xạ.

Về giao, nhận, vận chuyển:

- Người giao, người nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên và phải có thêm chứng chỉ an toàn bức xạ theo quy định của Bộ Khoa học và Công nghệ.

- Người vận chuyển thuốc phóng xạ khi làm nhiệm vụ phải mang theo văn bản giao nhiệm vụ của người đứng đầu doanh nghiệp, giấy tờ tùy thân hợp lệ, hóa đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho và phải mang thêm chứng chỉ an toàn bức xạ.

- Khi vận chuyển thuốc phóng xạ, phải đảm bảo an toàn bức xạ theo đúng quy định hướng dẫn vận chuyển an toàn vật liệu phóng xạ do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành (tham khảo tại Chương 3 Thông tư 23/2012/TT-BKHCN).

- Cơ sở tham gia quá trình giao, nhận thuốc phóng xạ phải có giấy phép tiến hành công việc bức xạ, phạm vi vận chuyển nguồn phóng xạ theo quy định của Bộ Khoa học và Công nghệ.

Về mua bán thuốc phóng xạ:

Đối với thuốc phóng xạ của các doanh nghiệp xuất, nhập khẩu được mua bán theo quy định tại Chương IV của Luật Dược.

Về chế độ báo cáo:

- Báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu:

Trong vòng 10 ngày, kể từ ngày xuất khẩu, nhập khẩu, doanh nghiệp phải lập báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phóng xạ theo Mẫu số 04 và Mẫu số 05 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP và gửi Bộ Y tế.

- Trước ngày 15/7 và trước ngày 15/01 hàng năm:

Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu báo cáo 06 tháng và báo cáo năm tương ứng về việc xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc phóng xạ theo Mẫu số 11 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP và gửi Bộ Y tế.

- Trong thời hạn 48 giờ, kể từ khi phát hiện nhầm lẫn, thất thoát thuốc phóng xạ:

Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu lập báo cáo bằng văn bản và gửi Bộ Y tế theo Mẫu số 14 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Về việc hủy thuốc phóng xạ:

- Thuốc phóng xạ, bao bì đã tiếp xúc trực tiếp với thuốc phóng xạ không còn được sử dụng phải được bảo quản và lưu trữ tạm thời trước khi hủy theo đúng quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.

- Chất thải có nguồn gốc từ thuốc phóng xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.

2. Thủ tục đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Doanh nghiệp xuất, nhập khẩu chất phóng xạ đáp ứng các điều kiện nêu tại Mục 1 thì thực hiện thủ tục đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt (thuốc phóng xạ) sau đây:

Thành phần hồ sơ:

(i) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo Mẫu số 19 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP).

(ii) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:

- Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng.

- Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (trong trường hợp doanh nghiệp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu cho cơ sở bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).

(iii) Bản sao có chứng thực: Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập doanh nghiệp.

(iv) Bản sao có chứng thực: Chứng chỉ hành nghề dược.

(v) Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt (theo Mẫu số 18 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP).

Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

Nơi nộp hồ sơ: Bộ Y tế

Cơ sở đề nghị nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện.

3. Thủ tục cấp phép khẩu, nhập khẩu thuốc phóng xạ

Xem chi tiết thủ tục cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phóng xạ tại các công việc:

+ Cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc.

+ Cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Lưu ý: Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ muốn đưa sản phẩm ra lưu hành trên thị trường Việt Nam thì phải thực hiện thủ tục đăng ký trước khi lưu hành, xem chi tiết tại công việc "Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu)".