Quy định về việc đánh giá Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)

Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là việc cất giữ bảo đảm an toàn, chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ hệ thống hồ sơ tài liệu phục vụ bảo quản, xuất, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nơi bảo quản.

Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm và duy trì một cách tốt nhất sự an toàn và chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua việc kiểm soát đầy đủ trong suốt quá trình bảo quản.

Hình từ Internet

Tất cả cơ sở bảo quản có trách nhiệm triển khai áp dụng GSP tại cơ sở của mình, cụ thể:

- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc (trừ cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền) triển khai áp dụng GSP quy định tại Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 36/2018/TT-BYT) và tài liệu cập nhật.

Cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cũng áp dụng quy định tại Phụ lục này trừ nội dung vận chuyển để phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại khoản 8 Phụ lục.

Trường hợp có tài liệu cập nhật GSP thì cơ sở có trách nhiệm triển khai trong thời hạn như sau:

+ 12 tháng đối với trường hợp có yêu cầu thay đổi về nhà kho bảo quản, thiết bị phục vụ việc bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

+ 06 tháng đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền triển khai áp dụng GSP quy định tại Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền (Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 36/2018/TT-BYT).

Kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cũng áp dụng quy định tại Phụ lục này nhưng trừ nội dung quy định tại điểm 3.2  của Phụ lục.

-  Kho bảo quản thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (trừ kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền), cơ sở tiêm chủng triển khai áp dụng GSP quy định tại Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc đối với đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 36/2018/TT-BYT).

Hình từ Internet

Việc đánh giá đáp ứng GSP  đối với cơ sở bảo quản được thực hiện như sau:

Thành phần hồ sơ: 

Hồ sơ làm căn cứ đánh giá đáp ứng GSP là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (chỉ nộp một lần khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược). Xem chi tiết tại các công việc tương ứng với hoạt động kinh doanh sau:

- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền;

- Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc;

- Xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất;

- Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phóng xạ;

- Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.

Trong đó:

- Cơ sở cần ghi rõ nội dung đề nghị cấp Giấy chứng nhận GSP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong Đơn đề nghị;

- Tài liệu kỹ thuật về cơ sở phân phối được trình bày theo Hồ sơ tổng thể của cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (theo Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 36/2018/TT-BYT).

Nơi nộp hồ sơ:

- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi chỉ kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị;

- Cục Quản lý Dược đối với:

+ Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi kinh doanh thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc (không bao gồm dược liệu);

+ Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi kinh doanh đồng thời một trong các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền và một trong các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc là hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc (không bao gồm dược liệu).

Trình tự giải quyết:

- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ sở được gửi quyết định thành lập Đoàn đánh giá, trong đó có dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở bảo quản.

- Trong vòng 15 ngày kể từ ngày có quyết định, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bảo quản.

Cơ sở bảo quản trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GSP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá.

- Kết quả kiểm tra được xử lý như sau:

+ Trường hợp báo cáo đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 1 thì trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày ký biên bản đánh giá, cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (nếu cơ sở có đề nghị).

+ Trường hợp báo cáo đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 2, thì trong thời hạn 5 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, cơ sở được gửi báo cáo đánh giá GSP.

Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở bảo quản phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa các tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GSP trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày cơ sở được gửi Báo cáo đánh giá; sau thời hạn trên, cơ sở bảo quản không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đề nghị đã nộp không còn giá trị.

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, trường hợp việc khắc phục của cơ sở bảo quản đã đáp ứng yêu cầu thì cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (nếu cơ sở có đề nghị); trường hợp việc khắc phục của cơ sở bảo quản chưa đáp ứng yêu cầu, cơ sở được thông báo và nêu rõ lý do.

+ Trường hợp báo cáo đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 3, trong  05 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, cơ sở được thông báo về việc không đáp ứng GSP kèm theo báo cáo đánh giá GSP cho cơ sở bảo quản và không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Lưu ý:

- Trường hợp cơ sở bảo quản có ý kiến không thống nhất với tồn tại theo đánh giá của Đoàn đánh giá, trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Đoàn đánh giá có báo cáo đánh giá hoặc báo cáo đánh giá hành động khắc phục, cơ sở bảo quản có văn bản kiến nghị gửi Cơ quan tiếp nhận kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh liên quan đến tồn tại đó.

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản kiến nghị của cơ sở, cơ sở được nhận văn bản trả lời nêu rõ nội dung chấp thuận, không chấp thuận đối với nội dung kiến nghị của cơ sở, lý do không chấp thuận. Thời gian này không tính vào thời hạn đánh giá.

- Trong thời gian 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, thông tin của cơ sở được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận gồm:

- Tên và địa chỉ cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

- Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và số Giấy chứng nhận GSP (nếu có);

- Thời hạn hết hiệu lực của việc đánh giá đáp ứng GSP;

- Phạm vi hoạt động của cơ sở bảo quản.