Quy định về việc đánh giá Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP)

Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) - bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng trong hoạt động về dược đối với sức khỏe con người và an toàn môi trường được lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo, cụ thể:

- Cơ sở thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc tự lựa chọn triển khai áp dụng và đáp ứng GLP được quy định tại một trong các Phụ lục I hoặc Phụ lục II kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT và tài liệu cập nhật.

- Cơ sở thử nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế, sản phẩm từ máu, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng GLP được quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT và tài liệu cập nhật.

Hình từ Internet

Để đánh giá cơ sở có đáp ứng GLP hay không, cơ sở thực hiện thủ tục đề nghị đánh giá đáp ứng GLP.

Thành phần hồ sơ:

- Đối với cơ sở phân phối vì mục đích thương mại:

Hồ sơ đề nghị chính là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (chỉ nộp một lần khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược). Xem chi tiết tại các công việc tương ứng với hoạt động kinh doanh sau:

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc

+ Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc phóng xạ

+ Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc

Trong đó:

+ Cơ sở cần ghi rõ nội dung đề nghị cấp Giấy chứng nhận GLP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong Đơn đề nghị;

+ Tài liệu kỹ thuật về cơ sở phân phối được trình bày theo hướng dẫn về Hồ sơ tổng thể về cơ sở thử nghiệm thuốc (quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT) hoặc hồ sơ tổng thể được cập nhật trong trường hợp bổ sung phạm vi hoạt động.

- Đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại:

+ Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GLP (Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT).

+ Tài liệu kỹ thuật: Hồ sơ tổng thể về cơ sở thử nghiệm thuốc nêu trên.

Nơi nộp hồ sơ: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Trình tự giải quyết:

- Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định, cơ sở được thông báo về dự kiến thời gian đánh giá thực tế.

- Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm.

- Việc đánh giá mức độ tuân thủ GLP của cơ sở phân phối theo quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT. Kết quả đánh giá được xử lý như sau:

+ Trường hợp báo cáo đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 1 thì trong thời hạn 10 ngày (đối với cơ sở không thực hiện việc thử nghiệm và kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt) hoặc 20 ngày (đối với cơ sở có thực hiện việc thử nghiệm và kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt) kể từ ngày kết thúc đánh giá thực tế và ký biên bản đánh giá, cơ sở sẽ được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấy chứng nhận GLP.

+ Trường hợp báo cáo đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 2

Trong thời hạn 10 ngày (đối với cơ sở không thực hiện việc thử nghiệm và kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt) hoặc 20 ngày (đối với cơ sở có thực hiện việc thử nghiệm và kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt), kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, cơ sở được Cục Quản lý Dược gửi văn bản yêu cầu khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Báo cáo đánh giá.

Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở thử nghiệm không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá;

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, nếu việc khắc phục của cơ sở đáp ứng yêu cầu, cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GLP.

+ Trường hợp báo cáo đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 3: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, cơ sở được thông báo bằng văn bản về việc không đáp ứng GLP và chưa cấp Giấy chứng nhận.

Lưu ý: Giấy chứng nhận GLP chỉ được cấp cho cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại hoặc theo yêu cầu của cơ sở kinh doanh dược.

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận GLP, các thông tin dưới đây được công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế:

- Tên và địa chỉ cơ sở thử nghiệm.

- Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược.

- Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và số Giấy chứng nhận GLP (nếu có).

- Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GLP.

- Phạm vi hoạt động của cơ sở thử nghiệm.