Bán lẻ thuốc phóng xạ

Cơ sở kinh doanh dược đáp ứng các điều kiện về kiểm soát đặc biệt thuốc được phép bán lẻ thuốc phóng xạ. Thuốc phóng xạ được xác định theo công việc "Kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt".

Để hoạt động bán lẻ thuốc phóng xạ, cơ sở kinh doanh phải:

- Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

- Triển khai áp dụng Thực hành tốt bán lẻ thuốc, xem chi tiết tại công việc: Đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP)

Trường hợp cơ sở có hoạt động đưa sản phẩm ra lưu hành trên thị trường sản phẩm thuốc chưa có số đăng ký thì phải thực hiện thủ tục đăng ký trước khi lưu hành, xem chi tiết tại công việc "Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu)"

Để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở phải đáp ứng các điều kiện sau:

Có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Ngoài ra, phải đáp ứng một số điều kiện đối với cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, cụ thể:

Về cơ sở vật chất

- Có khu vực riêng để bảo quản thuốc phóng xạ.

- Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Về nhân sự

Người chịu trách nhiệm bán lẻ phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.

Về giao, nhận, vận chuyển

- Người giao, người nhận thuốc phóng xạ phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên

- Người giao, người nhận, người vận chuyển thuốc phóng xạ phải có chứng chỉ an toàn bức xạ (theo quy định tại Điều 7 Thông tư 34/2014/TT-BKHCN).

- Người vận chuyển thuốc phóng xạ phải mang theo chứng chỉ an toàn bức xạ.

- Khi vận chuyển thuốc phóng xạ, phải đảm bảo an toàn bức xạ (theo đúng quy định hướng dẫn tại Chương 3 Thông tư 23/2012/TT-BKHCN).

- Cơ sở tham gia quá trình giao, nhận thuốc phóng xạ phải có giấy phép tiến hành công việc bức xạ, phạm vi vận chuyển nguồn phóng xạ (theo quy định tại Thông tư 02/2022/TT-BKHCN).

- Khi giao, nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc, người giao, người nhận thuốc phải tiến hành kiểm tra đối chiếu tên thuốc, tên nguyên liệu, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc về mặt cảm quan; phải ký và ghi rõ họ tên vào chứng từ xuất kho, nhập kho.

Hình từ Internet

Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Thành phần hồ sơ:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo Mẫu số 19 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP).

2. Giấy chứng nhận Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) (nếu có).

3. Tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

4. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.

5. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

6. Danh mục các thuốc và quy trình pha chế các thuốc đối với cơ sở bán lẻ là nhà thuốc nếu có tổ chức pha chế theo đơn thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

7. Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt (theo Mẫu số 18 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP).

Nơi nộp hồ sơ: Sở Y tế

Cơ sở đề nghị nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện.

Trình tự giải quyết:

Bước 1: Doanh nghiệp nộp hồ sơ và nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trong 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế gửi văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong đó nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung (nếu có).

- Doanh nghiệp nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu và nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung.

- Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung doanh nghiệp đã nộp không đáp ứng yêu cầu thì trong 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan có thẩm quyền gửi văn bản đề nghị doanh nghiệp tiếp tục sửa đổi, bổ sung hồ sơ như trên:

+ Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung.

+ Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

Bước 2:

- Trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Trường hợp phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ (hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung; nếu có và hồ sơ sửa đổi, bổ sung doanh nghiệp đã nộp đáp ứng yêu cầu), cơ quan có thẩm quyền tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

+ Trường hợp không có có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế, doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

+ Trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa:

* Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế, cơ quan có thẩm quyền ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa.

* Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày cơ quan nhà nước nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của doanh nghiệp, doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.