Đánh giá Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP)

Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc.

Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm:

- Nhà thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GPP đối với nhà thuốc được quy định tại Tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với nhà thuốc (Phụ lục I - 1a kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT đã được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư 12/2020/TT-BTY).

- Quầy thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GPP đối với quầy thuốc được quy định tại Tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với quầy thuốc (Phụ lục I - 1b kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT đã được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư 12/2020/TT-BTY).

Để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, nhà thuốc, quầy thuốc thực hiện thủ tục đề nghị đánh giá, cụ thể:

Thành phần hồ sơ:

- Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GPP đối với cơ sở bán lẻ thuốc là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc không phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng GPP). Xem chi tiết tại các công việc tương ứng với hoạt động kinh doanh sau:

- Cơ sở bán lẻ thuốc;

- Bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất;

- Bán lẻ thuốc phóng xạ;

- Kinh doanh thuốc cổ truyền.

Lưu ý: Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

- Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm:

+ Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn.

+ Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ.

+ Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng).

+ Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn.

+ Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo Danh mục kiểm tra, cụ thể:

• Danh mục kiểm tra GPP đối với nhà thuốc (quy định tại Phụ lục II - 2a kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT đã được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư 12/2020/TT-BYT).
• Danh mục kiểm tra GPP đối với quầy thuốc (quy định tại Phụ lục II 2b kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT đã được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư 12/2020/TT-BYT).

Nơi nộp hồ sơ: Sở Y tế.

Thời hạn giải quyết:

- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở.

- Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc.

Nguyên tắc chấm điểm: Việc chấm điểm được thực hiện theo nguyên tắc chấm từng bước, điểm chuẩn của từng tiêu chí được quy định trong Danh mục kiểm tra tại Phụ lục II 2a (đối với nhà thuốc) hoặc Phụ lục II 2b (đối với quầy thuốc); dựa trên tổng điểm mà phân loại đáp ứng của cơ sở và xử lý kết quả như sau:

- Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP (không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận và đạt 90% trên tổng điểm trở lên): Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc cấp Giấy chứng nhận GPP

-Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục (không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận và đạt từ 80% đến dưới 90% trên tổng điểm):

+ Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;

+ Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở bán lẻ thuốc phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá.

+ Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc. Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP theo.

Lưu ý: Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở bán lẻ thuốc không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

+ Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng GPP (mắc từ 01 lỗi thuộc điểm không chấp nhận trở lên hoặc chỉ đạt dưới 80% trên tổng điểm): Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, cơ sở được Sở Y tế thông báo bằng văn bản về việc không đáp ứng GPP và chưa cấp Giấy chứng nhận.

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GPP, các thông tin dưới đây được công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế:

- Tên và địa chỉ cơ sở bán lẻ thuốc.

- Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược.

- Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và Giấy chứng nhận GPP (nếu có).

- Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GPP.

- Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc.