Quy định về việc kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc, được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc, bao gồm:

- Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người.

- Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.

- Tá dược, vỏ nang.

Hình từ Internet

Trong đó, thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm:

1. Thuốc gây nghiện là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh dễ gây ra tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh mục dược chất gây nghiện (theo quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT), bao gồm các loại sau:

- Chứa một hoặc nhiều dược chất gây nghiện hoặc thuốc chứa dược chất gây nghiện phối hợp với dược chất hướng thần và có hoặc không có tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Danh mục dược chất gây nghiện, Danh mục dược chất hướng thần, Danh mục tiền chất dùng làm thuốc (tại Phụ lục I, Phụ lục II và Phụ lục III kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT).

- Chứa dược chất gây nghiện (có hoặc không có dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc) phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong thuốc dạng phối hợp (Phụ lục IV kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT).

2. Thuốc hướng thần là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh hoặc gây ảo giác, nếu sử dụng nhiều lần có thể dẫn tới tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh mục dược chất hướng thần (theo quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT) bao gồm:

- Chứa một hoặc nhiều dược chất hướng thần hoặc thuốc có chứa dược chất hướng thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc được quy định tại Danh mục dược chất gây nghiện, Danh mục dược chất hướng thần (Phụ lục II và Phụ lục III kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT.

- Chứa dược chất hướng thần (có hoặc không có dược chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc) phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại  Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng phối hợp (Phụ lục V của Thông tư 20/2017/TT-BYT), nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong thuốc dạng phối hợp (Phụ lục IV kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT).

3. Thuốc tiền chất là thuốc có chứa tiền chất thuộc Danh mục tiền chất dùng làm thuốc (Phụ lục III kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT) bao gồm:

- Chứa một hoặc nhiều tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Danh mục tiền chất dùng làm thuốc (Phụ lục III kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT).

- Chứa tiền chất dùng làm thuốc (có hoặc không có dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần) phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại  Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp (Phụ lục VI kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT), nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong thuốc dạng phối hợp (Phụ lục IV kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT), nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng phối hợp (Phụ lục V kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT).

4. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện bao gồm các thuốc đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:

- Chứa dược chất gây nghiện; hoặc dược chất gây nghiện phối hợp với dược chất hướng thần có hoặc không có tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng của dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong thuốc dạng phối hợp (Phụ lục IV kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT), Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng phối hợp (Phụ lục V kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT); Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp (Phụ lục VI kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT).

- Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.

5. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần bao gồm các thuốc đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:

- Chứa dược chất hướng thần hoặc dược chất hướng thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng phối hợp (Phụ lục V kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT); Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp (Phụ lục VI kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT).

- Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.

6. Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất bao gồm các thuốc đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:

- Chứa tiền chất dùng làm thuốc, trong đó nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp (Phụ lục VI kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT).

- Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.

7. Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa thành phần hạt nhân phóng xạ dùng cho người để chẩn đoán, điều trị bệnh, nghiên cứu y sinh học bao gồm đồng vị phóng xạ hoặc đồng vị phóng xạ gắn kết với chất đánh dấu, trong đó:

- Đồng vị phóng xạ là đồng vị của một nguyên tố hóa học mà hạt nhân nguyên tử của nguyên tố đó ở trạng thái không ổn định và phát ra bức xạ ion hóa trong quá trình phân rã để trở thành trạng thái ổn định.

- Chất đánh dấu (còn gọi là chất dẫn, chất mang) là chất hoặc hợp chất dùng để pha chế, gắn kết với đồng vị phóng xạ tạo thành thuốc phóng xạ.

- Nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc nêu trên.

Tham khảo Danh mục chất phóng xạ sử dụng trong ngành y tế (Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP).

8. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc hoặc chất phóng xạ để sản xuất thuốc tại 1, 2, 3, 4 nêu trên.

9. Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc thuộc:

- Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc (ban hành kèm Thông tư 06/2017/TT-BYT);

- Danh mục dược liệu độc nguồn gốc thực vật (Phụ lục I ban hành kèm Thông tư 42/2017/TT-BYT);

- Danh mục dược liệu độc nguồn gốc động vật (Phụ lục II ban hành kèm Thông tư 42/2017/TT-BYT);

- Danh mục dược liệu độc nguồn gốc khoáng vật (Phụ lục III ban hành kèm Thông tư 42/2017/TT-BYT).

10. Thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cụ thể (Phụ lục VII ban hành kèm Thông tư 20/2017/TT-BYT, được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 2 Điều 1 Thông tư 29/2020/TT-BYT).

Cơ sở đáp ứng đủ điều kiện của pháp luật thì được hoạt động kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, xem chi tiết điều kiện và thủ tục có liên quan tại công việc:

- Sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc;

- Sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất;

- Sản xuất thuốc phóng xạ;

- Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc;

- Xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất;

- Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phóng xạ;

- Bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất;

- Bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất;

- Bán buôn thuốc phóng xạ;

- Bán lẻ thuốc phóng xạ;

- Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc;

- Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc phóng xạ;

- Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.