DOANH NGHIỆP

Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc Infanrix IPV-Hib tại Việt Nam

Tham vấn bởi luật sư Nguyễn Thụy Hân

Chuyên viên pháp lý Ánh Hồng

08:59 03/03/23

Cho tôi hỏi việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc Infanrix IPV-Hib theo Quyết định 126/QĐ-QLD ban hành ngày 27/02/2023 được thực hiện ra sao? – Lan Trinh (Bình Dương).

>> Thủ tục khai, nộp NSNN tiền thu từ chuyển đổi sở hữu doanh nghiệp 2023

>> Kế hoạch hỗ trợ pháp lý cho doanh nghiệp năm 2023 của Bộ Xây dựng

1. Thuốc Infanrix IPV-Hib là gì?

Infanrix IPV/Hib là vắc xin kết hợp dùng để phòng 5 bệnh cho trẻ bao gồm: bạch hầu, uốn ván, ho gà, bại liệt bất hoạt, viêm gan B và Haemophilus influenzae tuýp b.

Thuốc Infanrix IPV-Hib được sử dụng thông qua đường tiêm bắp sâu (sử dụng bơm tiêm để đưa thuốc vào sâu trong lớp cơ).

Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc Infanrix IPV-Hib tại Việt Nam

Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc Infanrix IPV-Hib tại Việt Nam (Ảnh minh họa)

2. Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc Infanrix IPV-Hib tại Việt Nam

Quyết định 126/QĐ-QLD ngày 27 tháng 02 năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành đã quy định về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc Infanrix IPV-Hib tại Việt Nam như sau:

(1) Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 01 thuốc có tên trong Danh mục thuốc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam ban hành kèm theo Quyết định 126/QĐ-QLD ngày 27 tháng 02 năm 2023. Cụ thể, thu hồi Giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc:

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số giấy đăng ký
1.	Infanrix IPV-Hib	Mỗi liều 0,5ml chứa: Giải độc tố bạch hầu: ≥ 30IU; Giải độc tố uốn ván: ≥ 40IU; Kháng nguyên Bordetella pertussis: Giải độc tố ho gà: 25mcg; Filamentous Haemagglutinin: 25mcg; Pertactin: 8mcg. Virus bại liệt bất hoạt tuýp 1: 40 DU; tuýp 2: 8DU; tuýp 3: 32 DU; Polysaccharide Haemophilus influenzae tuýp b (PRP): 10mcg cộng hợp với khoảng 25mcg protein mang là giải độc tố uốn ván	Bột đông khô (Hib) và hỗn dịch (DTPa-IPV) để pha hỗn dịch tiêm	36 tháng	TCCS	Hộp chứa 1 bơm tiêm đóng sẵn hỗn dịch (DTPa-IPV), 1 lọ bột đông khô (Hib) và 2 kim tiêm	QLVX-1138-19

- Công ty đăng ký: GlaxoSmithKline Pte Ltd. (Địa chỉ: 23 Rochester Park, Singapore 139234 - Singapore).

- Nhà sản xuất: GlaxoSmithKline Biologicals (Địa chỉ: 637 rue des Aulnois, 59230 Saint Amand Les Eaux, Pháp).

- Cơ sở xuất xưởng: GlaxoSmithKline Biologicals S.A (Địa chỉ: 89 Rue de L'Institut, 1330 Rixensart, Bỉ).

(2) Lý do thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc Infanrix IPV-Hib tại Việt Nam:

Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (theo quy định tại điểm g, khoản 1 Điều 58 Luật Dược 2016 và khoản 5 Điều 40 Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc).

Điều 58. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Luật Dược 2016

1. Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp sau đây:

... g) Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

Điều 40. Thẩm quyền, thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thông tư 08/2022/TT-BYT

5. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm g khoản 1 Điều 58 Luật Dược:

a) Cơ sở nộp đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 1/TT ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Trong thời hạn không quá 20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị thu hồi, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Trường hợp được phép tiếp tục lưu hành thuốc Infanrix IPV-Hib tại Việt Nam

Căn cứ theo quy định tại Điều 2 của Quyết định 126/QĐ-QLD ngày 27 tháng 02 năm 2023, thuốc Infanrix IPV-Hib được phép tiếp tục lưu hành tại Việt Nam cho đến hết hạn dùng của thuốc trong trường hợp:

- Thuốc được sản xuất trước ngày 27/02/2023 và đã nhập khẩu vào Việt Nam.

- Thuốc nước ngoài nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày 27/02/2023.

Lưu ý: Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của Pháp luật doanh nghiệp. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected].

- Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo;

- Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc.

1,783

Tìm kiếm văn bản

Xem toàn bộ văn bản về lưu hành thuốc

Công việc liên quan

DOANH NGHIỆP

Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc Infanrix IPV-Hib tại Việt Nam

1. Thuốc Infanrix IPV-Hib là gì?

2. Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc Infanrix IPV-Hib tại Việt Nam

3. Trường hợp được phép tiếp tục lưu hành thuốc Infanrix IPV-Hib tại Việt Nam

Công việc liên quan

Câu hỏi thường gặp

Bài viết xem nhiều

Cùng chuyên mục

Pháp luật doanh nghiệp

Vui lòng đăng nhập để trải nghiệm các tiện ích/ dịch vụ của Pháp luật doanh nghiệp được tốt hơn!

Nếu bạn chưa có tài khoản thì đăng ký tài khoản ở khung bên dưới!

Đăng ký Tài khoản

Pháp luật doanh nghiệp

Vui lòng đăng nhập để trải nghiệm các tiện ích/ dịch vụ của Pháp luật doanh nghiệp được tốt hơn!