DOANH NGHIỆP

Quyết định 21/QĐ-QLD thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam với 02 thuốc

Tham vấn bởi luật sư Nguyễn Thụy Hân

Chuyên viên pháp lý Đình Huy

10:42 18/01/23

Tôi nghe nói thuốc Sylvant - Siltuximab 400mg đang bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành. Thông tin này có thật không? – Việt Anh (Phú Yên).

>> Kế hoạch hỗ trợ pháp lý cho doanh nghiệp nhỏ và vừa năm 2023 của Cục Hàng không Việt Nam

>> Điểm nổi bật về các hoạt động trung gian thương mại năm 2023

Ngày 13/1/2023, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế đã ban hành Quyết định 21/QĐ-QLD về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 02 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành. Theo đó, sẽ tiến hành thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 02 thuốc có tên trong Danh mục thuốc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam ban hành kèm theo Quyết định 21/QĐ-QLD.

1. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam với 02 thuốc theo Quyết định 21/QĐ-QLD

Hiện nay, căn cứ Điều 1 Quyết định 21/QĐ-QLD quy định Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 02 thuốc có tên trong Danh mục thuốc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam ban hành kèm theo Quyết định 21/QĐ-QLD.

Lý do thu hồi: Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (theo quy định tại điểm g, khoản 1 Điều 58 Luật Dược 2016 và khoản 5 Điều 40 Thông tư 08/2022/TT-BYT).

Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam theo Quyết định 21/QĐ-QLD (Ảnh minh họa - Nguồn từ Internet)

2. Danh mục thuốc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

Theo Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định 21/QĐ-QLD quy định Danh mục thuốc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam như sau:

- Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt - Pháp. (Địa chỉ: Tầng 20, tòa nhà Icon 4, 243A Đê La Thành, phường Láng Thượng, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

- Cơ sở sản xuất: Cilag AG (Địa chỉ: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Thụy Sỹ)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
1.	Sylvant	Siltuximab 400mg	Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch	36 tháng	TCCS	Hộp 1 lọ x 400mg	QLSP-H02- 1061-17
2.	Sylvant	Siltuximab 100mg	Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch	36 tháng	TCCS	Hộp 1 lọ x 100mg	QLSP-H02- 1060-17

3. Một số lưu ý khi thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc

- Theo Điều 2 Quyết định 21/QĐ-QLD nêu rõ thuốc được sản xuất trước ngày Quyết định 21/QĐ-QLD có hiệu lực và đã nhập khẩu vào Việt Nam; hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định 21/QĐ-QLD có hiệu lực tiếp tục được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

- Quyết định 21/QĐ-QLD có hiệu lực thi hành từ ngày 13/1/2023.

- Các trường hợp thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại khoản 1 Điều 58 Luật Dược 2016 như sau:

Điều 58. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp sau đây:

a) Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1;

b) Trong thời hạn 60 tháng có 02 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 03 lô thuốc trở lên vi phạm chất lượng;

c) Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm mà giấy đó là căn cứ để Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

d) Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo;

đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký;

e) Dược chất, dược liệu hoặc thuốc có chứa dược chất, dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;

g) Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của Pháp luật doanh nghiệp. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected].

- Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo;

- Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc.