Tra cứu Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Quyết định 547/QĐ-BYT năm 2022 bãi bỏ Quyết định 5068/QĐ-BYT về phân công ký Quyết định cấp mới, cấp lại, gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế và giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

547/QD-BYT,Quyết định 547 2022,Bộ Y tế,Bãi bỏ Quyết định 5068/QĐ-BYT nhập khẩu thiết bị y tế,Phân công cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế,Cấp gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế,Xuất nhập khẩu,Thể thao - Y tế BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do -

Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

của số lưu hành. Điều 22. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế 1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau: a) Đã có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này, trừ các trường hợp quy định tại khoản 8 Điều 3 và Điều 24 Nghị định này; b) Có nhãn với đầy

Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

2. Sửa đổi, bổ sung Điều 22 như sau: “Điều 22. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế 1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau: a) Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo các quy định về quản lý trang thiết bị y tế hoặc

Văn bản hợp nhất 04/VBHN-BYT năm 2024 hợp nhất Nghị định về quản lý thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Điều 22. Điều kiện lưu hành đối với thiết bị y tế[130] [131] 1. Thiết bị y tế[132] khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau: a) Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo các quy định về quản lý thiết bị y tế[133] hoặc trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều

Quyết định 166/QĐ-BYT năm 2024 về tiêu chí, nguyên tắc đánh giá Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (Common Submission Dossier Template - CSDT) đối với thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế in vitro do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Tài liệu đính kèm: Hướng dẫn hoặc tài liệu chứng minh thông tin về tình trạng lưu hành hoặc cung cấp các bản sao hoặc đường dẫn tra cứu trực tuyến của tài liệu cấp phép lưu hành tại các nước nêu trên (nếu có) 1.5 Thông tin quan trọng liên quan đến an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế

Văn bản hợp nhất 03/VBHN-BYT năm 2023 hợp nhất Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế3 1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau: a) Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo các quy định về quản lý trang thiết bị y tế hoặc trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định

Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Thông tư này quy định về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là giấy phép nhập khẩu) mới 100% thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo hình thức viện trợ (bao gồm cả trang thiết bị y

Nghị quyết 144/NQ-CP năm 2022 về bảo đảm thuốc, trang thiết bị y tế và thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế do Chính phủ ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

phương ngày 22 tháng 11 năm 2019; Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế, QUYẾT NGHỊ: 1. Các Bộ: Y tế, Kế hoạch và Đầu tư, Tài chính khẩn trương rà soát, sửa đổi bổ sung theo thẩm quyền hoặc trình cấp có thẩm quyền sửa đổi, bổ sung các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến mua sắm, đấu thầu, sản xuất, nhập khẩu thuốc, trang thiết bị y

Thông tư 05/2022/TT-BYT hướng dẫn Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

98/2021/NĐ-CP; d) Danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật quy định tại khoản 10 Điều 70 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP; đ) Danh mục trang thiết bị y tế cấp giấy phép nhập khẩu quy định tại Điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP. 2. Công bố hết hiệu lực một số văn bản về quản lý trang thiết bị y

Công điện 286/CĐ-BYT năm 2022 về đảm bảo cung cấp trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 do Bộ Y tế điện

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

đạo Sở Y tế và các đơn vị liên quan phải đăng tải giá trúng thầu bộ xét nghiệm SARS-CoV-2 tại địa phương; danh sách số lưu hành, giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế bị thu hồi trên cổng thông tin điện tử của tỉnh, thành phố và các cơ quan truyền thông của tỉnh, thành phố. 4. Chỉ đạo Sở Y tế giao nhiệm vụ cho các bệnh viện, trạm y tế

Quyết định 2426/QĐ-BYT năm 2021 Hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

trang thiết bị y tế đã được cấp phép lưu hành tại các nước thành viên EU, có thể cung cấp bảng tuân thủ các nguyên tắc thiết yếu theo quy định của EU. 3. Mô tả trang thiết bị y tế 3.1. Mô tả và trình bày các đặc tính của trang thiết bị y tế Mô tả chi tiết hơn các đặc tính của trang thiết bị y tế để giải thích nguyên lý hoạt động của

Thông tư 14/2020/TT-BYT quy định về nội dung trong đấu thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

với trang thiết bị y tế chuyên dùng quy định tại Thông tư số 08/2019/TT-BYT, việc xây dựng yêu cầu kỹ thuật trang thiết bị y tế theo quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này. 3. Yêu cầu nhà thầu cung cấp số phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu phù hợp

Thông tư 13/2021/TT-BYT quy định về cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

giấy tờ sau đây: a) Giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế; b) Giấy phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. 4. Giấy phép nhập khẩu đối với trường hợp quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 2 Thông tư này. 5. Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với trường hợp quy

Quyết định 1765/QĐ-UBND năm 2023 công bố danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung và phê duyệt quy trình nội bộ thực hiện cơ chế một cửa trong giải quyết thủ tục hành chính lĩnh vực trang thiết bị và công trình y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Hòa Bình

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. *)Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ: a) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường

Quyết định 2620/QĐ-UBND năm 2020 về tiêu chuẩn,định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng của đơn vị sự nghiệp y tế trực thuộc Sở Y tế Hà Tĩnh

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

nhu cầu sử dụng và khả năng nguồn kinh phí được phép sử dụng, bảo đảm tiết kiệm, hiệu quả. 3. Kho bạc Nhà nước tỉnh căn cứ tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị y tế chuyên dùng quy định tại Quyết định này thực hiện kiểm soát chi và thanh toán khi các cơ quan, tổ chức, đơn vị thực hiện mua sắm theo quy định của pháp luật Điều 5.

Quyết định 2591/QĐ-UBND năm 2023 về công bố danh mục 01 thủ tục hành chính mới trong lĩnh vực trang thiết bị và công trình y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Bến Tre

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

với trang thiết bị y tế nhập khẩu. (Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ: a) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng

Quyết định 1886/QĐ-UBND năm 2023 công bố danh mục thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung và phê duyệt quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực Trang thiết bị và công trình y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế. 8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế. 9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. (Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ 1. Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn

Thông tư 10/2023/TT-BYT sửa đổi Thông tư 19/2021/TT-BYT quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Mẫu giấy ủy quyền thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP.” 4. Sửa đổi, bổ sung khoản 8 Điều 3 quy định tại Phụ lục VIII như sau: a) Sửa đổi, bổ sung Mẫu số 04. b) Bổ sung Mẫu số 06. Điều 2. Điều khoản chuyển tiếp 1. Các văn bản đã nộp trong hồ sơ

Nghị định 03/2020/NĐ-CP sửa đổi Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Điều 1. Sửa đổi, bổ sung các khoản 5, 6, 11 Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP như sau: 1. Khoản 5 được sửa đổi như sau: “a) Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D và giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn

Văn bản hợp nhất 01/VBHN-BYT năm 2020 hợp nhất Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này, trừ khí y tế; b) Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Điều 54 Nghị định này; c) Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu