FOREIGN AFFAIRS
SỔ ĐỊNH MỨC MIỄN THUẾ
QUOTA BOOK FOR DUTY FREE GOODS
Số sổ: .................................CQ/................................
Số quản lý:..................................
Số sổ đã được cấp:............................................................
Số quản lý
có hại của thuốc theo quy định tại khoản 5 Điều 77 Luật dược, hướng dẫn Thực hành tốt cảnh giác dược (Good Pharmacovigilance Practices), các hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược và các quy định có liên quan.
8. Bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
cơ quan quản lý ra quyết định cho phép triển khai nghiên cứu.
- Chấp thuận hoặc không chấp thuận những thay đổi về nội dung nghiên cứu trong quá trình triển khai.
- Đề xuất việc dừng nghiên cứu khi có các dấu hiệu không tuân thủ về thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt (Good Clinical Practice – GCP), vi phạm đề cương nghiên cứu hoặc phát hiện thấy
(Therapeutic Goods Administration - TGA), Nhật Bản (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency - PMDA) hoặc Canada (Health Canada) kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất;
- Cơ sở sản xuất khác đã được Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế công bố đáp ứng thực hành tốt sản xuất.
Thời điểm áp dụng quy định tại điểm
, giám sát, thu thập, tổng hợp, đánh giá và báo cáo cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thông tin các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng, phản ứng có hại của thuốc theo quy định tại Điều 77, Điều 78 Luật dược, hướng dẫn Thực hành tốt cảnh giác dược (Good Pharmacovigilance Practices), các hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược và các quy định có liên
của thuốc theo quy định tại khoản 5 Điều 77 Luật dược, hướng dẫn Thực hành tốt cảnh giác dược (Good Pharmacovigilance Practices), các hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược và các quy định có liên quan.
- Bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường
Theo quy định tại Khoản 18 Điều 3 Thông tư 03/2019/TT-BCT (có hiệu lực từ ngày 08/03/2019) quy định về Quy tắc xuất xứ hàng hóa trong Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương do Bộ trưởng Bộ Công thương ban hành thì:
Hàng tân trang, tái chế tạo (remanufactured good) là hàng hóa được cấu thành toàn bộ hoặc từng phần từ các
October 2005").
(21) Ghi bằng số như (7).
(22) Loại Xuất sắc ghi “Excellent”, loại Giỏi ghi “Very good”, loại Khá ghi “Good”, loại Trung bình khá ghi “Average good”, loại Trung bình ghi “Ordinary”.
(23) “Chính quy” ghi “Full-time”, “Vừa làm vừa học” ghi “Part-time”, “Học từ xa” ghi “Distance learning”, “Tự học có hướng dẫn” ghi “Guided Self
Căn cứ theo Khoản 28 Điều 3 Thông tư 45/2017/TT-BYT về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thì vấn đề này được quy định như sau:
Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt (Good Clinical Practice - GCP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn cho việc thiết kế, tổ
, phân loại kết quả đánh giá đáp ứng GLP thực hiện theo quy định tại Điều 6 và Điều 7 Thông tư này.
GLP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Laboratory Practices” được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt phòng thí nghiệm”.
Trên đây là tư vấn về đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm. Để biết thêm thông tin
Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm được quy định tại Điều 10 Thông tư 04/2018/TT-BYT về quy định Thực hành tốt phòng thí nghiệm do Bộ Y tế ban hành, theo đó:
GLP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Laboratory Practices” được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt phòng thí nghiệm”.
1
) Mức độ 3: Cơ sở có tồn tại nghiêm trọng.
GLP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Laboratory Practices” được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt phòng thí nghiệm”.
Trên đây là tư vấn về đánh giá mức độ tuân thủ Thực hành tốt phòng thí nghiệm. Để biết thêm thông tin chi tiết bạn nên tham khảo tại Thông tư 04/2018/TT-BYT. Mong rằng những
động tư vấn trong thời gian 05 năm gần đây cho cơ sở thử nghiệm được đánh giá;
c) Đang có quyền lợi về tài chính với cơ sở thử nghiệm được đánh giá;
d) Có vợ hoặc chồng, con, bố hoặc mẹ, anh chị em ruột, bố hoặc mẹ của vợ, bố hoặc mẹ của chồng đang làm việc cho cơ sở thử nghiệm được đánh giá.
GLP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good
GPP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Pharmacy Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”.
Theo đó, xây dựng và thiết kế đối với nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP được quy định tại Tiểu mục 1 Mục II Phụ lục I - 1a Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban
GPP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Pharmacy Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”.
Theo đó, nguyên tắc chấm điểm đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) được quy định Khoản 2 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cụ thể
GPP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Pharmacy Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”.
Theo đó, phân loại cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP được quy định tại Khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cụ thể như sau:
- Cơ sở
GPP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Pharmacy Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”.
Theo đó, hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GPP bao gồm những giấy tờ, tài liệu quy định tại Điều 5 Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cụ thể như
Theo quy định tại Khoản 5 Điều 2 Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, thì GPP được giải thích như sau:
GPP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Pharmacy Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”.
Bên cạnh đó, pháp luật cũng quy định
xuất: Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt GMP (Good Manufacturing Practice) hoặc chứng nhận sản phẩm dược (CPP) theo hệ thống chứng nhận của Tổ chức Y tế thế giới (WHO); đối với doanh nghiệp chỉ có chức năng buôn bán, xuất nhập khẩu thuốc: Giấy phép được phép buôn bán, xuất nhập khẩu, tồn trữ thuốc tại nước sở tại do cơ quan quản lý có thẩm quyền của
dụng hệ thống quản lý về thiết bị y tế (ISO 13485);
d) Đối với sản phẩm ô tô, yêu cầu áp dụng hệ thống quản lý về công nghiệp ô tô (ISO/TS 16949);
đ) Đối với sản phẩm nông nghiệp, yêu cầu áp dụng tiêu chuẩn về thực hành tốt GlobalGAP (Good Agricultural Practices) hoặc VietGAP;
e) Đối với sản phẩm thuốc, mỹ phẩm, yêu cầu áp dụng tiêu chuẩn về
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Mẫu: Sổ định mức miễn thuế của tổ chức ngoại giao (do Bộ Ngoại giao cấp)
10:49 | 08/09/2021
.jpg)
.jpg)
.jpg)
