Theo Khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, trong đó:
Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh
Theo Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, cụ thể:
1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của
Theo Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B như sau:
1. Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh
thiết bị y tế giữa cơ quan, tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu và cơ sở kinh doanh dịch vụ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế; hợp đồng hợp tác giữa tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu (nếu có).
d) Đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế và bản thuyết minh bao gồm
trong sáu loại công việc sau: Bán hàng rong, buôn bán nhỏ lẻ trên đường phố; thu gom rác, phế liệu; bốc vác, vận chuyển hàng hóa; bán vé số lưu động; tự làm hoặc làm việc tại các hộ kinh doanh trong lĩnh vực ăn uống, lưu trú, du lịch, chăm sóc sức khỏe (bao gồm cả bảo vệ); làm công việc thuộc một số lĩnh vực ngành nghề phải tạm ngừng hoạt động theo chỉ
, đầy đủ.
5. Lưu trữ thông tin đăng ký của các thương nhân, tổ chức, cá nhân tham gia sàn giao dịch thương mại điện tử và thường xuyên cập nhật những thông tin thay đổi, bổ sung có liên quan.
6. Thiết lập cơ chế cho phép thương nhân, tổ chức, cá nhân tham gia sàn giao dịch thương mại điện tử thực hiện được quy trình giao kết hợp đồng theo quy
của cơ quan nhà nước có thẩm quyền để phòng, chống dịch COVID-19 hoặc người sử dụng lao động có trụ sở chính, chi nhánh, văn phòng đại diện, địa điểm sản xuất, kinh doanh trên địa bàn thực hiện các biện pháp phòng, chống dịch theo nguyên tắc của Chỉ thị số 16/CT-TTg hoặc bố trí lại sản xuất, lao động để phòng, chống dịch COVID-19 nhưng không đủ điều
; cửa hàng tiện ích; nhà hàng, cửa hàng ăn uống.
7. Khách sạn, nhà khách, nhà nghỉ; nhà trọ, cơ sở lưu trú khác được thành lập theo Luật Du lịch.
8. Nhà làm việc của các doanh nghiệp, tổ chức chính trị, xã hội.
9. Bảo tàng, thư viện; nhà triển lãm; nhà trưng bày, nhà lưu trữ, nhà sách, nhà hội chợ; cơ sở tôn giáo.
10. Bưu điện, cơ sở truyền
từ 5.000 m3 trở lên.
6. Chợ hạng 1, chợ hạng 2; trung tâm thương mại, điện máy, siêu thị, cửa hàng bách hóa, cửa hàng tiện ích, nhà hàng, cửa hàng ăn uống có tổng diện tích kinh doanh từ 500 m2 trở lên hoặc có khối tích từ 5.000 m3 trở lên.
7. Khách sạn, nhà khách, nhà nghỉ, nhà trọ, cơ sở lưu trú khác được thành lập theo Luật Du lịch cao từ 7
có tổng diện tích kinh doanh từ 300 m2 trở lên hoặc có khối tích từ 1.000 m3.
7. Khách sạn, nhà khách, nhà nghỉ cao từ 5 tầng trở lên hoặc có khối tích từ 1.500 m3 trở lên; nhà trọ, cơ sở lưu trú khác được thành lập theo Luật Du lịch cao từ 3 tầng trở lên hoặc có khối tích từ 1.000 m3 trở lên.
8. Nhà làm việc của doanh nghiệp, tổ chức chính
hàng ăn uống có diện tích kinh doanh dưới 300 m2 và có khối tích dưới 1.000 m3.
7. Khách sạn, nhà khách, nhà nghỉ cao dưới 5 tầng và có tổng khối tích dưới 1.500 m3; nhà trọ, cơ sở lưu trú khác được thành lập theo Luật Du lịch cao dưới 3 tầng và có tổng khối tích dưới 1.000 m3.
8. Nhà làm việc của doanh nghiệp, tổ chức chính trị, xã hội cao dưới
định kỳ, báo cáo đột xuất; lập các mẫu sổ sách và lưu trữ giấy tờ tài liệu theo quy định của Luật Luật sư và các quy định của pháp luật có liên quan;
g) Thực hiện các quy định của pháp luật về hợp tác quốc tế;
h) Thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn khác của tổ chức xã hội - nghề nghiệp của luật sư theo quy định của pháp luật về luật sư và hành nghề
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
