Chế độ báo cáo của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt được quy định tại Điều 47 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành như sau:
1. Báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu:
a) Trong vòng 10 ngày, kể từ ngày xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở phải lập báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bán buôn thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược trên phạm vi cả nước, lựa chọn 01 cơ sở bán buôn trên địa bàn 01 tỉnh để bán toàn bộ mặt hàng do cơ sở sản xuất
Việc mua bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt được quy định tại Điều 46 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành như sau:
1. Đối với nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:
a) Cơ sở sản xuất thuốc chỉ được nhập khẩu nguyên liệu để phục vụ hoạt động sản xuất thuốc
) Người chịu trách nhiệm giám sát quá trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm phải là cử nhân hóa phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân hoặc có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên.
4. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất
chi phí đầu vào như nguyên liệu, nhiên liệu, tỷ giá, chi phí nhân công, các chi phí khác liên quan để thuyết minh về lý do, tỉ lệ đề nghị điều chỉnh tăng giá theo nguyên tắc tỉ lệ điều chỉnh tăng giá không được cao hơn tỉ lệ tác động của biến động các yếu tố chi phí đầu vào;
c) Giá nhập khẩu, giá thành toàn bộ của thuốc;
d) Quan hệ cung cầu
do chính cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sở nhập khẩu thuốc đó đã kê khai, kê khai lại.
3. Cơ sở kinh doanh dược không được bán buôn, bán lẻ thuốc cao hơn mức giá kê khai, kê khai lại được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế do chính cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sở nhập khẩu thuốc đó đã kê khai, kê khai lại.
4
nội dung thông tin, quảng cáo thuốc;
b) Tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam;
c) Tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ cấp, gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Thời hạn tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này từ 03 tháng đến 12 tháng kể từ ngày ban
Trình tự, thủ tục, thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ thay đổi, bổ sung thông tin của thuốc đã kê khai được quy định từ Khoản 1 đến Khoản 3 Điều 131 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành như sau:
1. Đối với thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam:
a) Cơ sở nhập khẩu thuốc thực hiện kê khai: Giá bán buôn dự kiến, giá bán
Tổ chức tiếp nhận, rà soát, công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại được quy định tại Khoản 4 Điều 131 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành như sau:
a) Cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) nộp hồ sơ theo quy định tại khoản 1, 2, 3 và 4
Trình tự, thủ tục, thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc được quy định từ Khoản 1 đến Khoản 3 Điều 131 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành như sau:
1. Đối với thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam:
a) Cơ sở nhập khẩu thuốc thực hiện kê khai: Giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến (trong
Hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc được quy định tại Điều 130 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành như sau:
1. Hồ sơ kê khai giá thuốc:
a) Bảng kê khai giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bảng kê khai giá thuốc sản xuất trong nước
đình, cá nhân vay vốn xây dựng mới hoặc cải tạo, sửa chữa nhà để ở:
a) Đơn đăng ký vay vốn theo hướng dẫn của ngân hàng cho vay;
b) Mẫu giấy xác nhận về đối tượng, thực trạng nhà ở và Điều kiện thu nhập được thực hiện theo quy định tại Điểm b và d Khoản 1 Điều này.
c) Giấy tờ chứng minh về Điều kiện cư trú: Bản sao có chứng thực hộ khẩu
nâng hàng, cần cẩu: 2 USD/chiếc;
- Ô tô từ 15 chỗ ngồi trở xuống, xe có trọng tải từ 2,5 tấn trở xuống: 0,7 USD/chiếc;
- Các ô tô khác ngoài các loại đã quy định trên: 1,3 USD/chiếc.
b) Trường hợp hàng hóa sang mạn để vận chuyển tới cầu cảng trong cùng một khu vực hàng hải không phải nộp phí sử dụng vị trí neo, đậu;
c) Hàng hóa nhập khẩu
Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân các cấp trong quản lý sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh mũ bảo hiểm được quy định như thế nào? Xin chào Ban biên tập Thư Ký Luật. Tôi tên là Khánh Phương, hiện công tác tại Tp.HCM. Tôi đang tìm hiểu các vấn đề liên quan đến về sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh và sử dụng mũ bảo hiểm cho
nhằm quản lý chặt chẽ số lượng và chất lượng nhiên liệu hàng không trong khâu vận chuyển.
d) Nếu sử dụng tàu, xà lan chuyên chở nhiều loại nhiên liệu thì hầm chứa nhiên liệu hàng không phải có đường ống nhập, xuất riêng biệt. Các hầm chứa phải tách rời nhau bằng một khoang trống, hầm chứa nhiên liệu hàng không phải được phủ bằng lớp phủ (Coating
sáng và được chứng nhận phù hợp với nhiên liệu hàng không. Kết cấu xi téc phải có đáy dốc để xả tạp chất, nước và để lấy mẫu;
b) Xi téc đường sắt phải chuyên dùng để vận chuyển nhiên liệu hàng không và phải bố trí các đầu khớp nối (coupling) tương ứng để đảm bảo an toàn, tin cậy khi giao nhận nhiên liệu. Các nắp đậy, van nhập, van xuất hoặc đường
thuế nhập khẩu; thực phẩm trong túi ngoại giao, túi lãnh sự; thực phẩm tạm nhập tái xuất, thực phẩm quá cảnh, chuyển khẩu; thực phẩm gửi kho ngoại quan; thực phẩm là mẫu thử nghiệm hoặc nghiên cứu; thực phẩm là mẫu trưng bày hội chợ, triển lãm;
2. Nguyên liệu, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, bao bì chứa đựng thực phẩm, nhập khẩu
chìm đắm; trường hợp tài sản chìm đắm là hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu còn phải thông báo cho cơ quan Hải quan nơi gần nhất để phối hợp giải quyết theo quy định của pháp luật về hải quan. Việc cung cấp thông tin có thể thực hiện bằng một hoặc nhiều phương thức sau: Trực tiếp, điện thoại, fax, email hoặc bằng các hình thức phù hợp khác.
Trách nhiệm
Thủ tục hải quan đối với hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu của doanh nghiệp chế xuất được quy định như thế nào? Chào ban biên tập Thư Ký Luật! Tôi đang thực hiện đề tài nghiên cứu khoa học về lĩnh vực thương mại quốc tế và cần nhiều những kiến thức pháp lý về thủ tục hải quan. Có vài thắc mắc mong được các anh chị giải đáp. Các anh chị cho tôi hỏi
bảo chất lượng, an toàn thực phẩm;
b) Cơ sở phải thực hiện việc thu hồi lô hàng xuất theo yêu cầu của Cơ quan kiểm tra, giám sát trong những trường hợp sau:
- Lô hàng xuất bị Cơ quan thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước nhập khẩu yêu cầu thu hồi hoặc trả về do không đảm bảo chất lượng, an toàn thực phẩm;
- Lô hàng xuất có nguồn gốc từ các cơ sở
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Chế độ báo cáo của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt được quy định như thế nào?
15:07 | 04/10/2017
