Theo Điều 55 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế như sau:
1. Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng (trừ trường hợp quy định tại Điều 57 Nghị định này), định kỳ, sau sửa chữa lớn. Việc kiểm
thiện tình trạng kỹ thuật của công trình và đảm bảo sự làm việc bình thường, an toàn của công trình, hạng mục công trình;
- Sửa chữa đột xuất công trình hàng không: bao gồm hoạt động sửa chữa, khắc phục hư hỏng của công trình hoặc thay thế bộ phận công trình, thiết bị lắp đặt vào công trình do chịu tác động đột xuất của bão, lũ lụt, động đất, va đập
Theo quy định tại Điều 10 Thông tư 24/2021/TT-BGTVT (Có hiệu lực 15/01/2022) về nội dung của quản lý công trình hàng không như sau:
1. Kiểm tra tình trạng kỹ thuật định kỳ, đột xuất sau thiên tai hoặc các tác động bất thường khác nhằm phát hiện kịp thời những hư hỏng và các vi phạm về bảo vệ an toàn công trình, xử lý theo thẩm quyền hoặc kiến
kế hoạch bảo trì được giao, bảo đảm an toàn khai thác và hoạt động vận tải hàng không thông suốt; đảm bảo theo quy định của quy trình bảo trì, quy trình vận hành khai thác, tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật và kế hoạch bảo trì được giao;
- Kiểm tra, giám sát, xử lý theo thẩm quyền hoặc kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền xử lý tổ chức, cá nhân
nhập khẩu thực hiện trách nhiệm này).
3. Hồ sơ theo dõi về các sự cố, khiếu nại và biện pháp khắc phục, xử lý; trong đó xác định tên, chủng loại, số lượng, số lô trang thiết bị y tế; đặc biệt đối với các trang thiết bị y tế có lỗi hoặc có nguy cơ gây mất an toàn cho người sử dụng.
4. Hồ sơ quản lý chất lượng trang thiết bị y tế gồm:
a) Chứng
chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật, định mức kinh tế - kỹ thuật về quản lý, bảo trì công trình hàng không và quy trình bảo trì công trình tương ứng đối với loại công trình đó được cấp có thẩm quyền phê duyệt.
4. Việc quản lý, khai thác, bảo trì công trình hàng không phải đảm bảo duy trì tuổi thọ công trình, đảm bảo an toàn khai thác, an ninh, an toàn hàng
thuật được quy định cho việc sử dụng nước vào các mục đích khác nhau, không ảnh hưởng đến sức khỏe của người dân và đảm bảo an toàn vệ sinh môi trường;
- Trường hợp sử dụng nước thải sau xử lý thì nước thải đó phải được phân phối đến điểm tiêu thụ theo hệ thống riêng biệt, đảm bảo không xâm nhập và ảnh hưởng đến hệ thống cấp nước sạch trên cùng địa
án quan trắc được phê duyệt và báo cáo người có trách nhiệm bảo trì về kết quả quan trắc. Các số liệu quan trắc phải được so sánh, đánh giá với giá trị giới hạn do nhà thầu thiết kế xây dựng công trình quy định hoặc quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn áp dụng.
Trường hợp số liệu quan trắc quy định tại khoản 2 Điều này vượt giá trị giới hạn cho phép
trụ sở thì người đứng đầu đơn vị Công an nhân dân quyết định tổ chức hội nghị, hội thảo, cuộc họp có trách nhiệm đề nghị Cục Kỹ thuật nghiệp vụ, Phòng Kỹ thuật nghiệp vụ Công an cấp tỉnh kiểm tra an ninh, an toàn thông tin khu vực diễn ra hội nghị, hội thảo, cuộc họp và bảo đảm an ninh, an toàn thông tin trong quá trình diễn ra hội nghị, hội thảo
đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu
Theo quy định tại Khoản 4 Điều 10 Thông tư 104/2021/TT-BCA (Có hiệu lực từ 23/12/2021) về phương tiện được sử dụng trong cuộc họp có nội dung bí mật nhà nước như sau:
- Hội nghị, hội thảo, cuộc họp có nội dung bí mật nhà nước phải sử dụng micro có dây và các phương tiện, thiết bị được Cục Kỹ thuật nghiệp vụ, Phòng Kỹ thuật nghiệp vụ Công an
đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu
đến cấp cứu, an toàn tính mạng con người.
- Phải sử dụng hô hiệu được quy định trong Giấy phép sử dụng tần số và thiết bị vô tuyến điện.
- Thời gian liên lạc ngắn gọn, không vượt quá năm phút đối với mỗi cuộc đàm thoại.
- Khuyến khích sử dụng mã hóa hoặc các biện pháp kỹ thuật khác để bảo đảm giữ bí mật thông tin.
Trân trọng!
, dữ liệu từ Cơ sở dữ liệu quốc gia, cơ sở dữ liệu chuyên ngành do bộ, ngành, địa phương quản lý phục vụ cho việc giải quyết thủ tục hành chính, cung cấp dịch vụ công, tiện ích khác trên Cổng Dịch vụ công quốc gia.
8. Bảo đảm hạ tầng kỹ thuật, an toàn, an ninh thông tin các hệ thống kết nối với Cổng Dịch vụ công quốc gia và các hợp phần của Cổng
kỹ thuật, an toàn, an ninh thông tin hệ thống thanh toán trực tuyến của Cổng Dịch vụ công quốc gia và việc bảo mật thông tin trong quá trình thực hiện theo quy định pháp luật.
10. Thực hiện các nhiệm vụ được giao tại khoản 3 Điều 15, khoản 2 Điều 21, khoản 3 Điều 23, khoản 3 Điều 26, khoản 4 Điều 32, khoản 8 Điều 35 Quy chế này.
11. Phối hợp
chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy
Căn cứ quy định tại Điều 21 Thông tư 04/2021/TT-BTTTT có quy định về Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, sửa đổi, bổ sung nội dung Giấy phép sử dụng tần số và thiết bị vô tuyến điện đối với đài trái đất (trừ đài trái đất thuộc hệ thống GMDSS đặt trên tàu biển) như sau:
- Hồ sơ cấp mới gồm:
+ Bản khai thông tin chung và bản khai thông số kỹ thuật
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế quy định như thế nào?
08:20 | 10/12/2021
